http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/api.php?action=feedcontributions&feedformat=atom&user=CasascoJuanPablo 2026-04-11T05:18:31Z Contribuciones del usuario MediaWiki 1.41.1 http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=2018/Grupo1/DimensionamientoComercial&diff=7907 2018-09-15T14:48:11Z

<p>CasascoJuanPablo: /* Plaza: */</p> <hr /> <div>== Análisis del Sector Industrial: ==<br /> <br /> ==== Análisis del Macroentorno: ====<br /> La cantidad de población en el mundo se encuentra en constante crecimiento.  Según publicaciones de las naciones unidas este crecimiento está dado por el aumento de personas que llegan a la edad reproductiva, acompañado de grandes cambios en la tasa de fecundidad. A esto se le suma un aumento en la longevidad de las personas. En los últimos años se ha conseguido pasar de una esperanza de vida de 67 a 70 años.<br /> <br /> La población mundial actual ronda los 7.300 millones de personas y se proyecta para el año 2100 una población de 11.200 millones de personas. <br /> [[Archivo:Population for Spanish.png|alt=|centre|frame|510x510px]] <br /> <br /> Este contexto hace que se necesiten más y mejores alimentos y con rendimientos en la producción cada vez mayores. <br /> <br /> Para suplir este crecimiento y alimentación, es necesario contribuir con alimentos de origen animal. Según informes de la FAO (Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura), se calcula que para 2050 aumentará un 70% la demanda de proteínas animales. <br /> <br /> La FAO indica que a partir de los conocimientos y tecnología con la que se cuenta hoy en día, esto puede lograrse por tres vías:<br /> <br /> Reduciendo los niveles de contaminación generados por los nuevos residuos y gases de efecto invernadero.<br /> <br /> Reduciendo los insumos de agua y cereales necesarios para la cría de animales.<br /> <br /> Reciclando los productos agroindustriales secundarios mediante poblaciones pecuarias.<br /> <br /> Es muy difícil lograr este aumento de producción con la misma cantidad de recursos naturales que se utilizan hoy en día. Por lo que se deberá producir logrando que los sistemas pecuarios conviertan con más eficiencia los recursos naturales y produzcan menos residuos. <br /> <br /> Sumado a esto, también se advierte que es necesario afrontar los desafíos de sequías, escasez de agua, demás repercusiones climáticas y el peligro de las enfermedades de los animales. <br /> <br /> Los sistemas de producción intensiva proliferan la aparición de enfermedades. Sumado al incremento de flujos comerciales, incrementa también la propagación de enfermedades fronterizas como la fiebre aftosa y la peste porcina clásica. <br /> <br /> La fiebre aftosa es la enfermedad que más afecta la economía por el impacto en el comercio. Por lo tanto la sanidad animal es un aspecto clave en la calidad y rendimiento de la producción y dentro de este punto está el control de la fiebre aftosa. <br /> <br /> Las consecuencias en los animales esta dado por la pérdida de producción de carne y leche, abortos, perdida de tracción. <br /> <br /> En cuanto al impacto comercial, está dado por el bloqueo de los países industrializados a la importación de proteína animal producida en países con aftosa. <br /> <br /> Como ejemplo de esto, se encuentran las perdidas en Paraguay a raíz de un foco de aftosa en el año 2011. En ese momento se estimaron perdidas por USD 1.000 millones y 50.000 puestos de trabajo. <br /> <br /> En el escenario mundial actual se cuenta con países libres de aftosa y vacunación, países libres de aftosa con vacunación, países libres de aftosa con y sin vacunación y países con infecciones.<br /> [[Archivo:FMD status Map.png|centre|800x800px|Estado Sanitario de Fiebre Aftosa - Fuente: OIE|frameless]]<br /> <br /> A nivel regional, la cantidad necesaria de vacuna Anti aftosa es de 500 Millones de dosis Año (Argentina, Brasil, Uruguay, Paraguay, Bolivia, Colombia, Ecuador)<br /> <br /> Si se miran los mercados internacionales,se encuentra Asia con grandes cantidades de cabezas de ganado, principalmente porcinos. Un control específico en la vacunación contra la fiebre aftosa demandaría más de 1600 millones de dosis anuales. Lo que significa que en los casos que las cepas locales permiten el control de las cepas de estos mercados, posibilita la exportación desde las empresas regionales.  <br /> <br /> &lt;u&gt;A nivel Local existen grandes empresas bien consolidadas y referentes en este mercado:&lt;/u&gt;  <br /> <br /> Biogénesis Bagó<br /> <br /> Aca <br /> <br /> CDV<br /> <br /> &lt;u&gt;A nivel Global se encuentran:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Merial (Boehringer Ingelheim)<br /> <br /> Agrovet<br /> <br /> Biogenesis Bago<br /> <br /> Innova<br /> <br /> Merck<br /> <br /> Brilliant Biopharma      <br /> <br /> == Identificación del Negocio: ==<br /> El objetivo de este proyecto de inversión es fabricar una vacuna oleosa inactivada para la inmunización contra la fiebre aftosa. Participando en la industria de producción y comercialización de productos veterinarios. <br /> <br /> Teniendo como Misión desarrollar productos en el ámbito de la biotecnología para mejorar la salud animal y contribuir a aumentar la producción y calidad de alimentos en un entorno sustentable. Con una visión a futuro de posicionarse como referente de productos con alta calidad para la prevención y salud animal. <br /> <br /> A nivel local este producto está fuertemente regulado por el SENASA, quien establece las estrategias de vacunación: <br /> * Sólo se aplica en bovinos/bubalinos.<br /> * Se utiliza vacuna autorizada por el Senasa. Es vacuna oleosa, tetravalente, inactivada con etilenimina binaria (BEI), formulada con adyuvante oleoso y saponina (larga inmunidad); contiene las cepas O1 Campos, A24 Cruzeiro, A Argentina 2001, C3 Indaial; se utilizan dosis de 2 ml, y son elaboradas por laboratorios privados nacionales.<br /> * La responsabilidad de la aplicación está delegada en Entes Sanitarios Locales (ESL). Distribuidos en todo el país hay 310 de estas entidades sin fines de lucro que están conformadas por representantes de las asociaciones de los ganaderos, que cuentan con la asistencia técnica de instituciones sanitarias nacionales y provinciales (incluyendo a veterinarios locales del Senasa y también veterinarios de la actividad privada).<br /> * Para el momento de la aplicación de la vacuna se considera la categoría etaria de los animales, de manera que los animales menores (en general, todas las categorías menos vacas y toros) reciben dos dosis anuales en dos campañas que se definen a nivel local. Y los animales mayores, reciben una dosis anual en una de las dos campañas. Cada distrito desarrolla su propio Plan local de vacunación, conforme a la estrategia general establecida por el Senasa. El plan debe tener consenso en los niveles provincial (Comisiones provinciales de sanidad animal - Coprosas), y nacional (Comisión Nacional de Lucha contra la Fiebre Animal- Conalfa) para su aprobación.<br /> * Dentro de la zona con vacunación, cuando se diseñó el componente de la vacunación como una estrategia del Plan de Erradicación, se consideró la variedad de ecosistemas, las características productivas de cada pequeña región y los circuitos comerciales. Es por ello que coexisten distintas modalidades de aplicación de la vacuna, mediante las cuales se aplican anualmente en una o dos campañas, cerca de 80 millones de dosis.<br /> <br /> === Barreras de Entrada y Salida: ===<br /> <br /> ===== Barreras de Entrada: =====<br /> Las barreras de entrada del proyecto de inversión son altas.<br /> <br /> Para la producción de la vacuna antiaftosa se requiere y es exigido un nivel de infraestructura elevado. Esto hace a que se estime una inversión inicial de USD 40 Millones. La cual sera verificada con el plan de ventas y el dimensionamiento técnico. <br /> <br /> Se le suma también la incorporación de recursos humanos calificados y entrenamientos. <br /> <br /> ===== Barreras de Salida: =====<br /> Las barreas de salida son altas, dado a que se tiene una infraestructura con alta tecnología y especifica que hace tener baja liquidez.<br /> <br /> Respecto a los recursos humanos, al tener recursos especializados, contribuye a aumentar la barrera de salida en caso de desvinculación.<br /> <br /> === Oportunidades y Amenazas: ===<br /> <br /> ===== Oportunidades: =====<br /> Al ser un producto de consumo obligatorio, la necesidad del producto se mantendrá en el tiempo. En vista de los análisis, la opción de tener la región libre de vacunación es un horizonte lejano.<br /> <br /> Al ser una empresa que se inicia en el sector con una estructura menor que la competencia, permitirá mas flexibilidad ante demandas especificas.<br /> <br /> Se suma la posibilidad de aplicar la inversión con tecnología de punta que permita diferenciarse en cuanto a costos y rendimientos. <br /> <br /> ===== Amenazas: =====<br /> Actualmente los competidores en el mercado son empresas con muchos años en el rubro con basta experiencia y participación a nivel internacional, en el caso de las locales. También se competirá con empresas extranjeras de renombre.<br /> <br /> Que algunos países sean declarados libres de aftosa y vacunación.<br /> <br /> ==== Factores Claves para el Éxito: ====<br /> Como factor clave para el éxito se debe producir un producto con una alta calidad y respuesta que permita competir con las grandes empresas existentes y permita generar una reputación en el producto que inspire seguridad y confianza en los productores pecuarios.<br /> <br /> Durante el diseño de la planta es necesario hacer hincapié en la eficiencia de los equipos e instalaciones para permitir reducir los costos operativos al máximo posible.<br /> <br /> Garantizar con el diseño y ejecución de la planta, tener instalaciones robustas con sistemas informatizados que garanticen las condiciones robustas de operación y sustentabilidad. <br /> <br /> Generar un equipo de soporte técnico que permita tener cercanía al productor pecuario con el objetivo de promover el producto, asesorar, brindar soporte y tranquilidad en el uso y protección posterior con la enfermedad.<br /> <br /> == Definición Inicial del Producto: ==<br /> <br /> === Producto: ===<br /> El producto a fabricar es vacuna oleosa inactivada para la inmunización contra la fiebre aftosa.<br /> <br /> El virus de Fiebre aftosa es una enfermedad epizóotica ( epidémica) de causa viral, altamente contagiosa, de los ganados bovino, ovino, porcino y caprino, que se manifiesta por fiebre alta y por el desarrollo de úlceras pequeñas en la boca, llamadas aftas y erosiones originadas de vesículas y flictenas en las pezuñas y la ubre.<br /> <br /> El virus responsable es un aftovirus de la familia Picornaviridae.<br /> <br /> Hay siete tipos de virus inmunológicamente distintos (Serotipos): A, O, C, SAT1, SAT2, SAT3 y Asia1, cada uno con una diversidad de genotipos, y de surgir un brote, para cada uno de estos, se precisa una vacuna específica contra la circulación de la cepa (de terreno) para garantizar la protección inmunitaria.<br /> <br /> Los 3 primeros son los más frecuentes en América y Europa, los tipo SAT se han descrito en Sudáfrica y el serotipo ASIA, en los países de ese continente.<br /> <br /> Los picornavirus están formados por una molécula de ARN con una capside desprovista de envoltura lipoproteica de configuración icosaedrica de diámetro entre 22-30nm.<br /> <br /> El tipo de vacuna más difundida es del tipo con adyuvante oleoso, donde a grande rasgos el proceso se compone de cuatro etapas:  <br /> * Producción Celular a gran escala.<br /> * Infección de Células.<br /> * Inactivación y concentración de virus inactivo (antígeno).<br /> * Formulación ( mezcla de antígeno acuoso con un adyuvante compuesto por aceite mineral y emulsificante)<br /> <br /> En cuanto a los serotipos, generalmente se realizan vacunas polivalentes para brindar protección a varios serotipos.<br /> <br /> Adicionalmente a las regulaciones y leyes que aplican para cualquier industria, existen regulaciones especificas para este tipo de producto y su forma de elaboración.<br /> * Regulaciones locales, establecidas por Senasa:<br /> # Resolución 345/94 MARCO REGULATORIO PARA LOS PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # RZ 765/96 REGLAMENTACION COMPLEMENTARIA DEL MARCO REGULATORIO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # Resolución 482/2002 Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios.<br /> # Resolución 681/2002 MARCO LEGAL VIGENTE EN EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> * Regulaciones Regionales:<br /> # Brasil: Decreto Nº 5.053, de 22 de abril de 2004 y sus modificatorias Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências<br /> # OIE Capítulo 3.7.1. Requisitos mínimos para la organización y la gestión de un centro de fabricación de vacunas.<br /> # OIE Capítulo 3.7.2 Requisitos mínimos para la producción aséptica en la fabricación de vacunas.<br /> <br /> Uno de los aspectos principales de estas regulaciones y que mas impacto tienen en infraestructura es la necesidad de realizar la infección, inactivación y control de calidad de esta etapa en sectores con nivel de Bioseguridad 4 O.I.E. La mas alta en esta categoría.<br /> <br /> === Descripción: ===<br /> Este producto es una vacuna oleosa, tetravalente, inactivada con etilenimina binaria (BEI), formulada con adyuvante oleoso y saponina (larga inmunidad); contiene las cepas O1 Campos, A24 Cruzeiro, A Argentina 2001, C3 Indaial. <br /> <br /> Cada dosis es de 2 ml y se comercializa en formatos de 50 (100 ml)<br /> <br /> La conservación del producto es en frío de 2 a 8°C.<br /> <br /> A nivel Local, el suministro es establecido por Senasa donde basicamente se hace una vacunacion cada 6 meses.<br /> <br /> La mayor parte del territorio de la Zona libre con vacunación tiene dos campañas de vacunación sistemática de bovinos/bubalinos por año. Inicialmente se han realizado en esa vasta zona la vacunación de todas las categorías de bovinos/bubalinos. En el año 2010 se consideró que se había adquirido una sólida inmunización de la población por haber transcurrido 19 campañas de vacunación sistemática, por lo que se cambió la estrategia. Según esta nueva modalidad, se ejecuta una campaña anual de todas las categorías etarias (por edad) y una campaña anual en la que se exceptúan las vacas y toros. Es decir que los menores son vacunados dos veces al año mientras que los mayores sólo un vez.<br /> <br /> En unas pequeñas regiones de características productivas muy especiales se establece una vacunación anual de todas las categorías y en la siguiente campaña se vacunan sólo los establecimientos o predios calificados como de riesgo según criterios de cantidad de animales, movimientos, etc.; o se realiza sólo una campaña anual de vacunación de todas las categorías.<br /> <br /> En la zona del Noroeste, de escasa población ganadera por las condiciones de relieve y clima que son más propicios para emprendimientos agrícolas, no se realizan vacunaciones sistemáticas.<br /> <br /> La totalidad de las series de vacunas producidas en el país son controladas por la Coordinación General de Laboratorio Animal dependiente de la Dirección de Laboratorios y Control Técnico (Dilacot) del Senasa, acorde a las recomendaciones del Manual de Pruebas Diagnósticas y Vacunas para Animales Terrestres de la OIE (Capítulo 2.1.10). El laboratorio del Senasa es laboratorio de referencia de OIE para fiebre aftosa y está acreditado por el Organismo Argentino de Acreditación (OAA) bajo la norma ISO 17.025<br /> <br /> === Desperdicios: ===<br /> Para la producción de la vacuna contra la fiebre aftosa se tienen en cuenta tres desperdicios:<br /> <br /> - Sólidos.<br /> <br /> - Líquidos.<br /> <br /> - Gaseosos.<br /> <br /> Tomando como 100% los efluentes Sólidos y Líquidos, estos se distribuyen con una relación de 20% y 80% respectivamente.<br /> <br /> &lt;u&gt;Residuos Sólidos:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Los residuos sólidos generados en el proceso de fabricación son principalmente:<br /> <br /> - Material descartable como ser hojas de papel para limpieza, vestimenta (cofias, guantes, cubrecalzados, barbijos y delantales).<br /> <br /> - Material administrativo.<br /> <br /> - Material producto de mantenimientos. (trapos, o-rings, material eléctrico, baterías u otro consumible solido)<br /> <br /> Estos a su vez son divididos en residuos comunes, residuos especiales, residuos patogénicos y residuos RAEE de aparatos eléctricos y electrónicos. Los primeros tienen un tratamiento común y el resto debe tener deposición final dado por la característica del mismo. <br /> <br /> &lt;u&gt;Residuos Liquidos:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Los residuos líquidos que se generan vienen dados principalmente por limpiezas y lavados de equipos de producción, desechos de semielaborados o elaborados con fallas de producción, productos terminados, desechos parte del procesos de producción como restos celulares, de medios de cultivo y sueros.<br /> <br /> Dentro de los efluentes enunciados anteriormente se dividen en efluentes provenientes de sectores de Bioseguridad y luego del resto de los sectores.<br /> <br /> Para los efluentes provenientes de sectores con Bioseguridad, los mismos deben ser pre tratados antes en este entorno de bioseguridad de forma de garantizar la inactivación del virus de la aftosa. Luego de esto, se da un tratamiento final con el resto de los efluentes para volcarlos según normativas vigentes para este punto. <br /> <br /> Los efluentes líquidos se tratan en la planta en un 100%.<br /> <br /> &lt;u&gt;Residuos Gaseosos:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Los efluentes gaseosos que se generan son los provenientes de caldera y de los sectores con Bioseguridad donde se filtra el 100% del aire que se extrae para evitar escapes de virus.<br /> <br /> Estos efluentes son controlados periodicamente y lo mismo que los equipos de donde se emanan.<br /> <br /> === Subproductos: ===<br /> Para el proceso de fabricación de esta vacuna, no se obtienen subproductos.<br /> <br /> === Proveedores: ===<br /> Se deben tener proveedores para el sector de procesos:<br /> <br /> &lt;u&gt;Materias Primas:&lt;/u&gt;<br /> <br /> - Suero bovino irradiado.<br /> <br /> - Medios de Cultivo.<br /> <br /> - Polietilenglicol (PEG).<br /> <br /> - Cloruro de sodio.<br /> <br /> - Saponina.<br /> <br /> - aceite Mineral.<br /> <br /> - Adyuvante.<br /> <br /> &lt;u&gt;Insumos&lt;/u&gt;:<br /> <br /> - Rollers.<br /> <br /> - Filtros de Aire.<br /> <br /> - Material Descartable.<br /> <br /> - Envases plásticos de polipropileno.<br /> <br /> - Tapones.<br /> <br /> - Capsulas flip-off. <br /> <br /> - Etiquetas. <br /> <br /> - Conservadoras de EPS. <br /> <br /> &lt;u&gt;Para los sectores de soporte:&lt;/u&gt;<br /> <br /> - Insumos para Planta de Tratamiento de Efluentes.<br /> <br /> - Hidróxido de sodio.<br /> <br /> - Repuestos de Equipamiento e Infraestructura.<br /> <br /> Estos productos se obtienen de la industria Frigorífica, química y plástica principalmente.<br /> <br /> === Clientes: ===<br /> Los clientes son los productores pecuarios que necesitan ejecutar el plan de vacunación obligatorio en sus rodeos y organismos que liciten la compra de vacuna antiaftosa.<br /> <br /> === Bienes Sustitutos: ===<br /> No existen bienes sustitutos para este producto, ya que en la actualidad no hay otra tecnología para inmunizar los animales susceptibles contra la fiebre aftosa.<br /> <br /> === Bienes Complementarios: ===<br /> Como principales bienes complementarios identificamos a los productos derivados de los ganados bovino, ovino, porcino y caprino, es decir, los relacionados al consumo de alimentos con proteína animal..<br /> <br /> Un incremento en su consumo trae aparejado un incremento en los rodeos y como consecuencia mas cabezas de ganado a ser inmunizadas. <br /> <br /> == Análisis del Mercado Consumidor ==<br /> Este producto no es un bien de consumo masivo ya que está dirigido a los productores pecuarios, controlados por la autoridad estatal en este ámbito ( Senasa, en Argentina).<br /> <br /> Actualmente se demandan alrededor de 100 millones de dosis anuales a nivel local y si se incluye la región esta cifra asciende a 500 millones de dosis al año.<br /> <br /> Si se mira el mercado global, según un informe de Preventive Veterinary Medicine la necesidad de dosis asciende a 2300 millones de dosis.<br /> [[Archivo:FMD vaccine use.png|centre|frameless|524x524px|Demanda de Vacuna Antiaftosa ]]<br /> <br /> === Evolución del Nivel de Actividad ===<br /> Como fue mencionado en el análisis macroeconómico, hay un aumento en la cantidad de población mundial y por ende en la cantidad de producción de alimentos requeridos de origen animal. <br /> <br /> Se estima que esta demanda aumentará en un 70% para el año 2050. <br /> <br /> En cuanto al mercado local, también se encuentra en crecimiento la actividad pecuaria, dada por incrementos en el consumo interno como en exportaciones. Esto debido a el tipo de cambio que beneficia las exportaciones y la eliminación de retenciones. <br /> <br /> === Evolución de las Exportaciones ===<br /> El mercado mundial de proteína animal se mantiene en aumento, esto hace que año tras año se incremente la producción en países de la región que exportan a los mercados consumidores, principalmente los destinos de Europa y Asia.<br /> <br /> Según informes realizados por el BID ( Banco interamericano de Desarrollo) las exportaciones de carne mantienen un sostenido crecimiento desde 2003.<br /> [[Archivo:Exportacion de carne.jpg|centre|frame|498x498px]]<br /> <br /> Este incremento en consumo y exportación se mantendrá de forma sostenida siempre que se garantice y exista ganado con calidad sanitaria. Uno de los principales puntos es mantener estatus de libre de Fiebre aftosa, lo que significa la aplicación del producto a fabricar en este proyecto.<br /> <br /> Sumado al mercado pecuario regional. Se suma la necesidad de mejorar la estatus sanitario de países Asiáticos en lo referido a la Fiebre Aftosa. Dado las condiciones actuales de esta región en biotecnología, estos países salen a buscar vacunas de calidad reconocida, como la que se produce en Argentina.<br /> <br /> Un ejemplo de esto es el laboratorio argentino Biogénesis Bagó, que abastece de este producto a Vietnam, Taiwan y Corea del Sur. Sumado a que ya se encuentra operando en china con una planta construida en un joint venture realizado una empresa local. Ganando prestigio internacional a nivel empresa y como país, con los conocimientos para generar productos de calidad.<br /> <br /> Las perspectivas son de crecimiento, ya sea por exportación de carne o vacunas para el control Sanitario.<br /> <br /> === Financiamiento Sectorial ===<br /> En la actualidad hay varios programas de financiamiento para este tipo de proyectos, en muchos casos apoyados por organismos regionales o internacionales. <br /> <br /> En los últimos 5 años el BID otorgó USD 858,10 Millones en financiamiento destinado a la salud agropecuaria e inocuidad de alimentos. <br /> <br /> [[Archivo:Financiamiento BID.jpg|centre|frame|419x419px]] <br /> <br /> En el ámbito local, a inicios del 2018 se reglamento la ley de promoción de la Biotecnología. Esta reglamentación promueve la actividad de empresas de Biotecnología, dando facilidad para financiamiento e impositivas. En el marco de la ley 26.270 (PROMOCIÓN DEL DESARROLLO Y PRODUCCIÓN DE LA BIOTECNOLOGÍA MODERNA) se facilitan herramientas para que se pueda invertir en este tipo de industria, mediante fondos de financiamiento para nuevos proyectos y beneficios fiscales para proyectos presentados por empresas nacionales de biotecnología ya establecidas (la Ley establece que la promoción no se hará por sector, sino por proyecto). <br /> <br /> Estos emprendimientos biotecnológicos pueden acceder a la amortización acelerada en el Impuesto a las Ganancias por los bienes de capital adquiridos para llevar adelante el proyecto. La norma también dispone la posibilidad de la devolución anticipada del IVA correspondiente a la adquisición de tales bienes. <br /> <br /> == Análisis del Mercado Competidor ==<br /> Los competidores a nivel local son los principales laboratorios son Biogénesis Bago, ACA, CDV las mismas cuentan con capacidades de producción de vacuna antiaftosa de 200,12 y 45 millones de dosis anuales respectivamente.<br /> <br /> Biogenesis Bago es un laboratorio Argentino líder en la región y reconocida a nivel mundial. En 2014 y 2016 fue reconocido por la revista inglesa animal pharm como el mejor laboratorio latinoamericano en el rubro. Es un productor histórico de vacuna antiaftosa con un nombre y experiencia muy fuerte.<br /> <br /> En el año 2017 comenzó a fabricar vacuna antiaftosa en China, con una capacidad de 400 millones de dosis al año.<br /> <br /> CDV es un laboratorio local de capitales europeos, mismo holding que el Grupo Mathiesen. Construyo recientemente una planta para la producción de 45 millones de dosis anuales de vacuna antiaftosa. En diciembre del 2017 fue habilitada por SENASA para comenzar la producción.<br /> <br /> ACA - Asociación de cooperativas Argentinas, produce un estimado de 12 millones de dosis anuales de vacunas.<br /> <br /> En cuanto a Venta, Merial también exporta al país, alrededor de 10 millones de dosis de vacuna anual.<br /> <br /> A nivel Global se encuentran:<br /> <br /> Merial (Boehringer Ingelheim)<br /> <br /> Agrovet<br /> <br /> Biogenesis Bago<br /> <br /> Innova<br /> <br /> Merck<br /> <br /> Brilliant Biopharma <br /> <br /> == Análisis del Mercado Proveedor ==<br /> Los productos y proveedores para la fabricación de la vacuna son los siguientes:<br /> <br /> &lt;u&gt;Materias Primas:&lt;/u&gt;<br /> <br /> - Suero bovino irradiado: Consiste en suero bovino adulto animal. La recolección de sangre es en frigorificos aprovados y luego es dessuerado por medio de centrifugación continua.<br /> <br /> Existen proveedores locales e internacionales: Internegocios S.A. ; Natocor S.A. ; Aucklan Biosciences.<br /> <br /> - Medios de Cultivo: Para los medios de cultivo se utilizan diferentes insumos producidos por industrias Químicas. Un proveedor es HYCLONE LABORATORIES INC<br /> <br /> - Polietilenglicol (PEG): Es un producto importado producido por varias empresas. Entre ellas Basf, Sigma Aldrich.<br /> <br /> - Cloruro de sodio: Es un producto producido a nivel local y exterior por diferentes industrias quimicas. <br /> <br /> - Saponina: Es un producto producido a nivel local y exterior por diferentes industrias quimicas. <br /> <br /> - aceite Mineral:<br /> <br /> - Adyuvante. Es de origen importado, Proveedor Seppic. <br /> <br /> &lt;u&gt;Insumos:&lt;/u&gt;<br /> <br /> - Rollers. Producto importado, producido por varios fabricantes. El proveedor Principal es Corning. <br /> <br /> - Filtros de Aire. Insumos Importados. Fabricantes: Pall , Merck<br /> <br /> - Envases plásticos de polipropileno. Proveedores locales de plastico.<br /> <br /> - Tapones de caucho de butilo. Son comercializados por empresas importadoras locales. Posible proveedor carpe scheider<br /> <br /> - Capsulas flip-off. Son comercializados por empresas importadoras locales. Posible proveedor carpe scheider<br /> <br /> - Etiquetas. Fabricado por proveedores Locales de la industria grafica.<br /> <br /> - Conservadoras de EPS. Fabircado por proveedores locales de la industria del plastico.<br /> <br /> == Análisis de Productos Sustitutos ==<br /> Este análisis no es desarrollado dado que no existen productos sustitutos.<br /> <br /> == Análisis de Productos Complementarios ==<br /> El producto complementario de la vacuna anti aftosa son la carne, la leche y sus derivados.<br /> <br /> En los últimos años este mercado ha ido en aumento, dado por el aumento de la población mundial y el poder adquisitivo de los mercados desarrollados.<br /> <br /> Según estimaciones de la FAO para el año 2050 la población mundial consumirá dos terceras partes más de proteínas animales que en 2015.<br /> <br /> [[Archivo:Meatconsumo.png|centre|frameless|443x443px]]<br /> <br /> Otro bien complementario de la vacuna es la jeringa de aplicación.<br /> <br /> == Toma de Decisiones Estratégicas de Inserción y Crecimiento ==<br /> <br /> === Producto: ===<br /> El producto Basico será una vacuna oleosa, tetravalente, inactivada con etilenimina binaria (BEI), formulada con adyuvante oleoso y saponina (larga inmunidad); contiene las cepas O1 Campos, A24 Cruzeiro, A Argentina 2001, C3 Indaial.<br /> <br /> Cada dosis es de 2 ml y se comercializa en presentaciones de 50 dosis (100 ml).<br /> <br /> Las entregas son en conservadores de EPS para mercados regionales. Para los mercados asiáticos se utilizan cajas de cartón. <br /> <br /> El producto real es una vacuna antiaftosa de alta calidad. <br /> <br /> El producto aumentado, esta compuesto por un robusto servicio técnico - ventas. Este servicio se compone de asesores veterinarios que acompañan a las necesidades y dudas de estos productores con el producto. <br /> <br /> === Precio: ===<br /> El precio en el mercado ya está fijado por el mercado de dicha vacuna. Este precio oscila entre un 1,5 Dolares la dosis.<br /> <br /> Como estrategia, al crear un nuevo laboratorio con este proyecto, se pretende ir al valor inferior del rango de precio. Se venderá a 1,2 Dolares.<br /> <br /> Dado esto el valor a recibir por las ventas será de USD 1 por dosis<br /> <br /> Cambio USD1 = $40.<br /> <br /> === Plaza: ===<br /> La comercialización de la vacuna sera a nivel 1. Se comercializara en las veterinarias de grandes animales ubicadas en las zonas de producción ganadera . En este caso se buscará comercializar el producto a nivel local como primer etapa.<br /> <br /> Por otra parte, también se buscara licitar aquellas solicitudes realizadas por organismos estatales para la compra de vacuna. Estará condicionada por la obtención de licencias de venta en primer medida a nivel local para luego ir expandiéndose a otros países a medida que se obtengan esta licencias.<br /> <br /> === Promoción: ===<br /> Se realizará promoción en exposiciones agropecuarias y en radios de emisión AM escuchadas por los productores.<br /> <br /> Esta promoción en medios y exposiciones será complementada con vendedores técnicos que estén en cercanía con el productor agropecuario.<br /> <br /> La logística de este producto debe realizarse en transportes refrigerados para grandes ventas a nivel local y países limítrofes. Para le caso de exportaciones mas allá de la fronteras limítrofes, se debe realizar en contenedores refrigerados.<br /> <br /> Para ventas pequeñas y puntuales es posible hace entregas en las mismas conservadoras de EPS con bolsas de gel congelado para mantener la temperatura. <br /> <br /> == Conclusiones Comerciales ==<br /> Como conclusiones comerciales del análisis realizado, el producto del proyecto en cuestión tiene una perspectiva interesante en la actualizad y a futuro dado principalmente por.<br /> <br /> - Crecimiento de la población y demanda de alimentos de origen animal.<br /> <br /> - Crecimiento de la producción pecuaria para abastecer la demanda mundial de alimentos.<br /> <br /> Dadas las condiciones sanitarias existentes a nivel mundial para la enfermedad de la fiebre aftosa, se evidencia la necesidad de continuar con planes de vacunación y por ende, la demanda de esta vacuna para mantener el control sanitario y la generación de alimentos de calidad.<br /> <br /> Dados los competidores actuales y los nuevos fabricantes, se preve continuar con el análisis del proyecto para un volumen de fabricación de 40 millones de dosis anuales ( 6% del mercado regional) a colocar en una primer etapa en el mercado local para continuar en el ámbito regional y mercados como Asia como estrategia para una segunda etapa. Como estrategia futura se podrá mirar la ampliación de productos y volumen de Venta. <br /> <br /> Dado esto, se estima el siguiente plan de Ventas: <br /> <br /> [[Archivo:Plan de Ventas.jpg|frameless|983x983px]]<br /> <br /> [[Archivo:Plan ventas pesos.jpg|frameless|981x981px]] <br /> <br /> Dentro de este plan de ventas se estipula la producción en el periodo de puesta en marcha que corresponde al año 1, ventas locales referidas al año 2 y un periodo de penetración en otros mercados correspondientes al año 3 en adelante. <br /> <br /> == Bibliografia ==<br /> Apuntes Cátedra Evaluación de Proyectos.<br /> <br /> Apuntes Cátedra Comercialización.<br /> <br /> Preparación y Evaluación de Proyectos  - Cuarta Edición – Nassir Sapag Chain –Reinaldo Sapag Chain. <br /> <br /> The economic impacts of foot and mouth disease – What are they, how big are they and where do they occure / KNIGHT-JONES T.J.D.;RUSHTON J./Preventive Veterinary Medicine<br /> <br /> == Referencias ==<br /> &lt;nowiki&gt;http://www.un.org/es/sections/issues-depth/population/index.html&lt;/nowiki&gt;<br /> <br /> &lt;nowiki&gt;http://www.fao.org/state-of-food-security-nutrition/es/&lt;/nowiki&gt;<br /> <br /> &lt;nowiki&gt;http://www.oie.int/en/animal-health-in-the-world/official-disease-status/fmd/en-fmd-carte/&lt;/nowiki&gt;<br /> <br /> &lt;nowiki&gt;https://es.wikipedia.org/wiki/Glosopeda&lt;/nowiki&gt;<br /> <br /> http://www.senasa.gob.ar/cadena-animal/bovinos-y-bubalinos/produccion-primaria/sanidad-animal/enfermedades-y-estra-sani/fiebre-aftosa<br /> <br /> https://www.businesswire.com/news/home/20170629005696/en/Global-Foot-Mouth-Disease-Vaccines-Market-2017-2021<br /> <br /> https://www.grandviewresearch.com/press-release/global-foot-mouth-disease-fmd-vaccine-market<br /> <br /> http://www.mvsnoticias.com/#!/noticias/crecera-73-consumo-de-proteinas-animales-para-2050-fao-32<br /> <br /> http://www.sinmordaza.com/noticia/451986-vaticinan-un-aumento-de-la-demanda-de-proteinas-animales.html<br /> <br /> http://www.fao.org/Noticias/2001/010508-s.htm<br /> <br /> http://www.cfsph.iastate.edu/Vaccines/disease_list.php?disease=foot-and-mouth-disease&amp;lang=es<br /> <br /> http://www.senasa.gob.ar/cadena-animal/bovinos-y-bubalinos/produccion-primaria/sanidad-animal/enfermedades-y-estra-sani/fiebre-aftosa<br /> <br /> https://www.iadb.org/es/sectores/agricultura/perspectiva-general<br /> <br /> http://www.agromeat.com/142201/previsiones-del-usda-sobre-la-evolucion-del-comercio-mundial-de-carne-hasta-el-2023<br /> <br /> https://www.agroindustria.gob.ar/sitio/areas/biotecnologia/?accion=noticia&amp;id_info=180124152056<br /> <br /> http://www.senado.gov.ar/prensa/5431/noticias<br /> <br /> https://www.agroindustria.gob.ar/sitio/areas/biotecnologia/index.php<br /> <br /> https://www.agroindustria.gob.ar/sitio/areas/d_financiamiento/bancos/index.php<br /> <br /> http://www.mptt.gov.ar/site13/index.php/25-categ-ppal/animal/1937-la-coprosa-aprobo-el-costo-operativo-de-la-vacunacion-antiaftosa<br /> <br /> https://www.americaeconomia.com/negocios-industrias/perdidas-por-fiebre-aftosa-en-paraguay-llegan-us1000m</div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=Archivo:Plan_ventas_pesos.jpg&diff=7906 2018-09-15T14:46:54Z

<p>CasascoJuanPablo: </p> <hr /> <div></div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=Archivo:Ventas_pesos.jpg&diff=7905 2018-09-15T14:45:12Z

<p>CasascoJuanPablo: </p> <hr /> <div></div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=2018/Grupo1/DimensionamientoComercial&diff=7902 2018-09-15T14:40:06Z

<p>CasascoJuanPablo: /* Análisis del Macroentorno: */</p> <hr /> <div>== Análisis del Sector Industrial: ==<br /> <br /> ==== Análisis del Macroentorno: ====<br /> La cantidad de población en el mundo se encuentra en constante crecimiento.  Según publicaciones de las naciones unidas este crecimiento está dado por el aumento de personas que llegan a la edad reproductiva, acompañado de grandes cambios en la tasa de fecundidad. A esto se le suma un aumento en la longevidad de las personas. En los últimos años se ha conseguido pasar de una esperanza de vida de 67 a 70 años.<br /> <br /> La población mundial actual ronda los 7.300 millones de personas y se proyecta para el año 2100 una población de 11.200 millones de personas. <br /> [[Archivo:Population for Spanish.png|alt=|centre|frame|510x510px]] <br /> <br /> Este contexto hace que se necesiten más y mejores alimentos y con rendimientos en la producción cada vez mayores. <br /> <br /> Para suplir este crecimiento y alimentación, es necesario contribuir con alimentos de origen animal. Según informes de la FAO (Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura), se calcula que para 2050 aumentará un 70% la demanda de proteínas animales. <br /> <br /> La FAO indica que a partir de los conocimientos y tecnología con la que se cuenta hoy en día, esto puede lograrse por tres vías:<br /> <br /> Reduciendo los niveles de contaminación generados por los nuevos residuos y gases de efecto invernadero.<br /> <br /> Reduciendo los insumos de agua y cereales necesarios para la cría de animales.<br /> <br /> Reciclando los productos agroindustriales secundarios mediante poblaciones pecuarias.<br /> <br /> Es muy difícil lograr este aumento de producción con la misma cantidad de recursos naturales que se utilizan hoy en día. Por lo que se deberá producir logrando que los sistemas pecuarios conviertan con más eficiencia los recursos naturales y produzcan menos residuos. <br /> <br /> Sumado a esto, también se advierte que es necesario afrontar los desafíos de sequías, escasez de agua, demás repercusiones climáticas y el peligro de las enfermedades de los animales. <br /> <br /> Los sistemas de producción intensiva proliferan la aparición de enfermedades. Sumado al incremento de flujos comerciales, incrementa también la propagación de enfermedades fronterizas como la fiebre aftosa y la peste porcina clásica. <br /> <br /> La fiebre aftosa es la enfermedad que más afecta la economía por el impacto en el comercio. Por lo tanto la sanidad animal es un aspecto clave en la calidad y rendimiento de la producción y dentro de este punto está el control de la fiebre aftosa. <br /> <br /> Las consecuencias en los animales esta dado por la pérdida de producción de carne y leche, abortos, perdida de tracción. <br /> <br /> En cuanto al impacto comercial, está dado por el bloqueo de los países industrializados a la importación de proteína animal producida en países con aftosa. <br /> <br /> Como ejemplo de esto, se encuentran las perdidas en Paraguay a raíz de un foco de aftosa en el año 2011. En ese momento se estimaron perdidas por USD 1.000 millones y 50.000 puestos de trabajo. <br /> <br /> En el escenario mundial actual se cuenta con países libres de aftosa y vacunación, países libres de aftosa con vacunación, países libres de aftosa con y sin vacunación y países con infecciones.<br /> [[Archivo:FMD status Map.png|centre|800x800px|Estado Sanitario de Fiebre Aftosa - Fuente: OIE|frameless]]<br /> <br /> A nivel regional, la cantidad necesaria de vacuna Anti aftosa es de 500 Millones de dosis Año (Argentina, Brasil, Uruguay, Paraguay, Bolivia, Colombia, Ecuador)<br /> <br /> Si se miran los mercados internacionales,se encuentra Asia con grandes cantidades de cabezas de ganado, principalmente porcinos. Un control específico en la vacunación contra la fiebre aftosa demandaría más de 1600 millones de dosis anuales. Lo que significa que en los casos que las cepas locales permiten el control de las cepas de estos mercados, posibilita la exportación desde las empresas regionales.  <br /> <br /> &lt;u&gt;A nivel Local existen grandes empresas bien consolidadas y referentes en este mercado:&lt;/u&gt;  <br /> <br /> Biogénesis Bagó<br /> <br /> Aca <br /> <br /> CDV<br /> <br /> &lt;u&gt;A nivel Global se encuentran:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Merial (Boehringer Ingelheim)<br /> <br /> Agrovet<br /> <br /> Biogenesis Bago<br /> <br /> Innova<br /> <br /> Merck<br /> <br /> Brilliant Biopharma      <br /> <br /> == Identificación del Negocio: ==<br /> El objetivo de este proyecto de inversión es fabricar una vacuna oleosa inactivada para la inmunización contra la fiebre aftosa. Participando en la industria de producción y comercialización de productos veterinarios. <br /> <br /> Teniendo como Misión desarrollar productos en el ámbito de la biotecnología para mejorar la salud animal y contribuir a aumentar la producción y calidad de alimentos en un entorno sustentable. Con una visión a futuro de posicionarse como referente de productos con alta calidad para la prevención y salud animal. <br /> <br /> A nivel local este producto está fuertemente regulado por el SENASA, quien establece las estrategias de vacunación: <br /> * Sólo se aplica en bovinos/bubalinos.<br /> * Se utiliza vacuna autorizada por el Senasa. Es vacuna oleosa, tetravalente, inactivada con etilenimina binaria (BEI), formulada con adyuvante oleoso y saponina (larga inmunidad); contiene las cepas O1 Campos, A24 Cruzeiro, A Argentina 2001, C3 Indaial; se utilizan dosis de 2 ml, y son elaboradas por laboratorios privados nacionales.<br /> * La responsabilidad de la aplicación está delegada en Entes Sanitarios Locales (ESL). Distribuidos en todo el país hay 310 de estas entidades sin fines de lucro que están conformadas por representantes de las asociaciones de los ganaderos, que cuentan con la asistencia técnica de instituciones sanitarias nacionales y provinciales (incluyendo a veterinarios locales del Senasa y también veterinarios de la actividad privada).<br /> * Para el momento de la aplicación de la vacuna se considera la categoría etaria de los animales, de manera que los animales menores (en general, todas las categorías menos vacas y toros) reciben dos dosis anuales en dos campañas que se definen a nivel local. Y los animales mayores, reciben una dosis anual en una de las dos campañas. Cada distrito desarrolla su propio Plan local de vacunación, conforme a la estrategia general establecida por el Senasa. El plan debe tener consenso en los niveles provincial (Comisiones provinciales de sanidad animal - Coprosas), y nacional (Comisión Nacional de Lucha contra la Fiebre Animal- Conalfa) para su aprobación.<br /> * Dentro de la zona con vacunación, cuando se diseñó el componente de la vacunación como una estrategia del Plan de Erradicación, se consideró la variedad de ecosistemas, las características productivas de cada pequeña región y los circuitos comerciales. Es por ello que coexisten distintas modalidades de aplicación de la vacuna, mediante las cuales se aplican anualmente en una o dos campañas, cerca de 80 millones de dosis.<br /> <br /> === Barreras de Entrada y Salida: ===<br /> <br /> ===== Barreras de Entrada: =====<br /> Las barreras de entrada del proyecto de inversión son altas.<br /> <br /> Para la producción de la vacuna antiaftosa se requiere y es exigido un nivel de infraestructura elevado. Esto hace a que se estime una inversión inicial de USD 40 Millones. La cual sera verificada con el plan de ventas y el dimensionamiento técnico. <br /> <br /> Se le suma también la incorporación de recursos humanos calificados y entrenamientos. <br /> <br /> ===== Barreras de Salida: =====<br /> Las barreas de salida son altas, dado a que se tiene una infraestructura con alta tecnología y especifica que hace tener baja liquidez.<br /> <br /> Respecto a los recursos humanos, al tener recursos especializados, contribuye a aumentar la barrera de salida en caso de desvinculación.<br /> <br /> === Oportunidades y Amenazas: ===<br /> <br /> ===== Oportunidades: =====<br /> Al ser un producto de consumo obligatorio, la necesidad del producto se mantendrá en el tiempo. En vista de los análisis, la opción de tener la región libre de vacunación es un horizonte lejano.<br /> <br /> Al ser una empresa que se inicia en el sector con una estructura menor que la competencia, permitirá mas flexibilidad ante demandas especificas.<br /> <br /> Se suma la posibilidad de aplicar la inversión con tecnología de punta que permita diferenciarse en cuanto a costos y rendimientos. <br /> <br /> ===== Amenazas: =====<br /> Actualmente los competidores en el mercado son empresas con muchos años en el rubro con basta experiencia y participación a nivel internacional, en el caso de las locales. También se competirá con empresas extranjeras de renombre.<br /> <br /> Que algunos países sean declarados libres de aftosa y vacunación.<br /> <br /> ==== Factores Claves para el Éxito: ====<br /> Como factor clave para el éxito se debe producir un producto con una alta calidad y respuesta que permita competir con las grandes empresas existentes y permita generar una reputación en el producto que inspire seguridad y confianza en los productores pecuarios.<br /> <br /> Durante el diseño de la planta es necesario hacer hincapié en la eficiencia de los equipos e instalaciones para permitir reducir los costos operativos al máximo posible.<br /> <br /> Garantizar con el diseño y ejecución de la planta, tener instalaciones robustas con sistemas informatizados que garanticen las condiciones robustas de operación y sustentabilidad. <br /> <br /> Generar un equipo de soporte técnico que permita tener cercanía al productor pecuario con el objetivo de promover el producto, asesorar, brindar soporte y tranquilidad en el uso y protección posterior con la enfermedad.<br /> <br /> == Definición Inicial del Producto: ==<br /> <br /> === Producto: ===<br /> El producto a fabricar es vacuna oleosa inactivada para la inmunización contra la fiebre aftosa.<br /> <br /> El virus de Fiebre aftosa es una enfermedad epizóotica ( epidémica) de causa viral, altamente contagiosa, de los ganados bovino, ovino, porcino y caprino, que se manifiesta por fiebre alta y por el desarrollo de úlceras pequeñas en la boca, llamadas aftas y erosiones originadas de vesículas y flictenas en las pezuñas y la ubre.<br /> <br /> El virus responsable es un aftovirus de la familia Picornaviridae.<br /> <br /> Hay siete tipos de virus inmunológicamente distintos (Serotipos): A, O, C, SAT1, SAT2, SAT3 y Asia1, cada uno con una diversidad de genotipos, y de surgir un brote, para cada uno de estos, se precisa una vacuna específica contra la circulación de la cepa (de terreno) para garantizar la protección inmunitaria.<br /> <br /> Los 3 primeros son los más frecuentes en América y Europa, los tipo SAT se han descrito en Sudáfrica y el serotipo ASIA, en los países de ese continente.<br /> <br /> Los picornavirus están formados por una molécula de ARN con una capside desprovista de envoltura lipoproteica de configuración icosaedrica de diámetro entre 22-30nm.<br /> <br /> El tipo de vacuna más difundida es del tipo con adyuvante oleoso, donde a grande rasgos el proceso se compone de cuatro etapas:  <br /> * Producción Celular a gran escala.<br /> * Infección de Células.<br /> * Inactivación y concentración de virus inactivo (antígeno).<br /> * Formulación ( mezcla de antígeno acuoso con un adyuvante compuesto por aceite mineral y emulsificante)<br /> <br /> En cuanto a los serotipos, generalmente se realizan vacunas polivalentes para brindar protección a varios serotipos.<br /> <br /> Adicionalmente a las regulaciones y leyes que aplican para cualquier industria, existen regulaciones especificas para este tipo de producto y su forma de elaboración.<br /> * Regulaciones locales, establecidas por Senasa:<br /> # Resolución 345/94 MARCO REGULATORIO PARA LOS PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # RZ 765/96 REGLAMENTACION COMPLEMENTARIA DEL MARCO REGULATORIO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # Resolución 482/2002 Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios.<br /> # Resolución 681/2002 MARCO LEGAL VIGENTE EN EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> * Regulaciones Regionales:<br /> # Brasil: Decreto Nº 5.053, de 22 de abril de 2004 y sus modificatorias Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências<br /> # OIE Capítulo 3.7.1. Requisitos mínimos para la organización y la gestión de un centro de fabricación de vacunas.<br /> # OIE Capítulo 3.7.2 Requisitos mínimos para la producción aséptica en la fabricación de vacunas.<br /> <br /> Uno de los aspectos principales de estas regulaciones y que mas impacto tienen en infraestructura es la necesidad de realizar la infección, inactivación y control de calidad de esta etapa en sectores con nivel de Bioseguridad 4 O.I.E. La mas alta en esta categoría.<br /> <br /> === Descripción: ===<br /> Este producto es una vacuna oleosa, tetravalente, inactivada con etilenimina binaria (BEI), formulada con adyuvante oleoso y saponina (larga inmunidad); contiene las cepas O1 Campos, A24 Cruzeiro, A Argentina 2001, C3 Indaial. <br /> <br /> Cada dosis es de 2 ml y se comercializa en formatos de 50 (100 ml)<br /> <br /> La conservación del producto es en frío de 2 a 8°C.<br /> <br /> A nivel Local, el suministro es establecido por Senasa donde basicamente se hace una vacunacion cada 6 meses.<br /> <br /> La mayor parte del territorio de la Zona libre con vacunación tiene dos campañas de vacunación sistemática de bovinos/bubalinos por año. Inicialmente se han realizado en esa vasta zona la vacunación de todas las categorías de bovinos/bubalinos. En el año 2010 se consideró que se había adquirido una sólida inmunización de la población por haber transcurrido 19 campañas de vacunación sistemática, por lo que se cambió la estrategia. Según esta nueva modalidad, se ejecuta una campaña anual de todas las categorías etarias (por edad) y una campaña anual en la que se exceptúan las vacas y toros. Es decir que los menores son vacunados dos veces al año mientras que los mayores sólo un vez.<br /> <br /> En unas pequeñas regiones de características productivas muy especiales se establece una vacunación anual de todas las categorías y en la siguiente campaña se vacunan sólo los establecimientos o predios calificados como de riesgo según criterios de cantidad de animales, movimientos, etc.; o se realiza sólo una campaña anual de vacunación de todas las categorías.<br /> <br /> En la zona del Noroeste, de escasa población ganadera por las condiciones de relieve y clima que son más propicios para emprendimientos agrícolas, no se realizan vacunaciones sistemáticas.<br /> <br /> La totalidad de las series de vacunas producidas en el país son controladas por la Coordinación General de Laboratorio Animal dependiente de la Dirección de Laboratorios y Control Técnico (Dilacot) del Senasa, acorde a las recomendaciones del Manual de Pruebas Diagnósticas y Vacunas para Animales Terrestres de la OIE (Capítulo 2.1.10). El laboratorio del Senasa es laboratorio de referencia de OIE para fiebre aftosa y está acreditado por el Organismo Argentino de Acreditación (OAA) bajo la norma ISO 17.025<br /> <br /> === Desperdicios: ===<br /> Para la producción de la vacuna contra la fiebre aftosa se tienen en cuenta tres desperdicios:<br /> <br /> - Sólidos.<br /> <br /> - Líquidos.<br /> <br /> - Gaseosos.<br /> <br /> Tomando como 100% los efluentes Sólidos y Líquidos, estos se distribuyen con una relación de 20% y 80% respectivamente.<br /> <br /> &lt;u&gt;Residuos Sólidos:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Los residuos sólidos generados en el proceso de fabricación son principalmente:<br /> <br /> - Material descartable como ser hojas de papel para limpieza, vestimenta (cofias, guantes, cubrecalzados, barbijos y delantales).<br /> <br /> - Material administrativo.<br /> <br /> - Material producto de mantenimientos. (trapos, o-rings, material eléctrico, baterías u otro consumible solido)<br /> <br /> Estos a su vez son divididos en residuos comunes, residuos especiales, residuos patogénicos y residuos RAEE de aparatos eléctricos y electrónicos. Los primeros tienen un tratamiento común y el resto debe tener deposición final dado por la característica del mismo. <br /> <br /> &lt;u&gt;Residuos Liquidos:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Los residuos líquidos que se generan vienen dados principalmente por limpiezas y lavados de equipos de producción, desechos de semielaborados o elaborados con fallas de producción, productos terminados, desechos parte del procesos de producción como restos celulares, de medios de cultivo y sueros.<br /> <br /> Dentro de los efluentes enunciados anteriormente se dividen en efluentes provenientes de sectores de Bioseguridad y luego del resto de los sectores.<br /> <br /> Para los efluentes provenientes de sectores con Bioseguridad, los mismos deben ser pre tratados antes en este entorno de bioseguridad de forma de garantizar la inactivación del virus de la aftosa. Luego de esto, se da un tratamiento final con el resto de los efluentes para volcarlos según normativas vigentes para este punto. <br /> <br /> Los efluentes líquidos se tratan en la planta en un 100%.<br /> <br /> &lt;u&gt;Residuos Gaseosos:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Los efluentes gaseosos que se generan son los provenientes de caldera y de los sectores con Bioseguridad donde se filtra el 100% del aire que se extrae para evitar escapes de virus.<br /> <br /> Estos efluentes son controlados periodicamente y lo mismo que los equipos de donde se emanan.<br /> <br /> === Subproductos: ===<br /> Para el proceso de fabricación de esta vacuna, no se obtienen subproductos.<br /> <br /> === Proveedores: ===<br /> Se deben tener proveedores para el sector de procesos:<br /> <br /> &lt;u&gt;Materias Primas:&lt;/u&gt;<br /> <br /> - Suero bovino irradiado.<br /> <br /> - Medios de Cultivo.<br /> <br /> - Polietilenglicol (PEG).<br /> <br /> - Cloruro de sodio.<br /> <br /> - Saponina.<br /> <br /> - aceite Mineral.<br /> <br /> - Adyuvante.<br /> <br /> &lt;u&gt;Insumos&lt;/u&gt;:<br /> <br /> - Rollers.<br /> <br /> - Filtros de Aire.<br /> <br /> - Material Descartable.<br /> <br /> - Envases plásticos de polipropileno.<br /> <br /> - Tapones.<br /> <br /> - Capsulas flip-off. <br /> <br /> - Etiquetas. <br /> <br /> - Conservadoras de EPS. <br /> <br /> &lt;u&gt;Para los sectores de soporte:&lt;/u&gt;<br /> <br /> - Insumos para Planta de Tratamiento de Efluentes.<br /> <br /> - Hidróxido de sodio.<br /> <br /> - Repuestos de Equipamiento e Infraestructura.<br /> <br /> Estos productos se obtienen de la industria Frigorífica, química y plástica principalmente.<br /> <br /> === Clientes: ===<br /> Los clientes son los productores pecuarios que necesitan ejecutar el plan de vacunación obligatorio en sus rodeos y organismos que liciten la compra de vacuna antiaftosa.<br /> <br /> === Bienes Sustitutos: ===<br /> No existen bienes sustitutos para este producto, ya que en la actualidad no hay otra tecnología para inmunizar los animales susceptibles contra la fiebre aftosa.<br /> <br /> === Bienes Complementarios: ===<br /> Como principales bienes complementarios identificamos a los productos derivados de los ganados bovino, ovino, porcino y caprino, es decir, los relacionados al consumo de alimentos con proteína animal..<br /> <br /> Un incremento en su consumo trae aparejado un incremento en los rodeos y como consecuencia mas cabezas de ganado a ser inmunizadas. <br /> <br /> == Análisis del Mercado Consumidor ==<br /> Este producto no es un bien de consumo masivo ya que está dirigido a los productores pecuarios, controlados por la autoridad estatal en este ámbito ( Senasa, en Argentina).<br /> <br /> Actualmente se demandan alrededor de 100 millones de dosis anuales a nivel local y si se incluye la región esta cifra asciende a 500 millones de dosis al año.<br /> <br /> Si se mira el mercado global, según un informe de Preventive Veterinary Medicine la necesidad de dosis asciende a 2300 millones de dosis.<br /> [[Archivo:FMD vaccine use.png|centre|frameless|524x524px|Demanda de Vacuna Antiaftosa ]]<br /> <br /> === Evolución del Nivel de Actividad ===<br /> Como fue mencionado en el análisis macroeconómico, hay un aumento en la cantidad de población mundial y por ende en la cantidad de producción de alimentos requeridos de origen animal. <br /> <br /> Se estima que esta demanda aumentará en un 70% para el año 2050. <br /> <br /> En cuanto al mercado local, también se encuentra en crecimiento la actividad pecuaria, dada por incrementos en el consumo interno como en exportaciones. Esto debido a el tipo de cambio que beneficia las exportaciones y la eliminación de retenciones. <br /> <br /> === Evolución de las Exportaciones ===<br /> El mercado mundial de proteína animal se mantiene en aumento, esto hace que año tras año se incremente la producción en países de la región que exportan a los mercados consumidores, principalmente los destinos de Europa y Asia.<br /> <br /> Según informes realizados por el BID ( Banco interamericano de Desarrollo) las exportaciones de carne mantienen un sostenido crecimiento desde 2003.<br /> [[Archivo:Exportacion de carne.jpg|centre|frame|498x498px]]<br /> <br /> Este incremento en consumo y exportación se mantendrá de forma sostenida siempre que se garantice y exista ganado con calidad sanitaria. Uno de los principales puntos es mantener estatus de libre de Fiebre aftosa, lo que significa la aplicación del producto a fabricar en este proyecto.<br /> <br /> Sumado al mercado pecuario regional. Se suma la necesidad de mejorar la estatus sanitario de países Asiáticos en lo referido a la Fiebre Aftosa. Dado las condiciones actuales de esta región en biotecnología, estos países salen a buscar vacunas de calidad reconocida, como la que se produce en Argentina.<br /> <br /> Un ejemplo de esto es el laboratorio argentino Biogénesis Bagó, que abastece de este producto a Vietnam, Taiwan y Corea del Sur. Sumado a que ya se encuentra operando en china con una planta construida en un joint venture realizado una empresa local. Ganando prestigio internacional a nivel empresa y como país, con los conocimientos para generar productos de calidad.<br /> <br /> Las perspectivas son de crecimiento, ya sea por exportación de carne o vacunas para el control Sanitario.<br /> <br /> === Financiamiento Sectorial ===<br /> En la actualidad hay varios programas de financiamiento para este tipo de proyectos, en muchos casos apoyados por organismos regionales o internacionales. <br /> <br /> En los últimos 5 años el BID otorgó USD 858,10 Millones en financiamiento destinado a la salud agropecuaria e inocuidad de alimentos. <br /> <br /> [[Archivo:Financiamiento BID.jpg|centre|frame|419x419px]] <br /> <br /> En el ámbito local, a inicios del 2018 se reglamento la ley de promoción de la Biotecnología. Esta reglamentación promueve la actividad de empresas de Biotecnología, dando facilidad para financiamiento e impositivas. En el marco de la ley 26.270 (PROMOCIÓN DEL DESARROLLO Y PRODUCCIÓN DE LA BIOTECNOLOGÍA MODERNA) se facilitan herramientas para que se pueda invertir en este tipo de industria, mediante fondos de financiamiento para nuevos proyectos y beneficios fiscales para proyectos presentados por empresas nacionales de biotecnología ya establecidas (la Ley establece que la promoción no se hará por sector, sino por proyecto). <br /> <br /> Estos emprendimientos biotecnológicos pueden acceder a la amortización acelerada en el Impuesto a las Ganancias por los bienes de capital adquiridos para llevar adelante el proyecto. La norma también dispone la posibilidad de la devolución anticipada del IVA correspondiente a la adquisición de tales bienes. <br /> <br /> == Análisis del Mercado Competidor ==<br /> Los competidores a nivel local son los principales laboratorios son Biogénesis Bago, ACA, CDV las mismas cuentan con capacidades de producción de vacuna antiaftosa de 200,12 y 45 millones de dosis anuales respectivamente.<br /> <br /> Biogenesis Bago es un laboratorio Argentino líder en la región y reconocida a nivel mundial. En 2014 y 2016 fue reconocido por la revista inglesa animal pharm como el mejor laboratorio latinoamericano en el rubro. Es un productor histórico de vacuna antiaftosa con un nombre y experiencia muy fuerte.<br /> <br /> En el año 2017 comenzó a fabricar vacuna antiaftosa en China, con una capacidad de 400 millones de dosis al año.<br /> <br /> CDV es un laboratorio local de capitales europeos, mismo holding que el Grupo Mathiesen. Construyo recientemente una planta para la producción de 45 millones de dosis anuales de vacuna antiaftosa. En diciembre del 2017 fue habilitada por SENASA para comenzar la producción.<br /> <br /> ACA - Asociación de cooperativas Argentinas, produce un estimado de 12 millones de dosis anuales de vacunas.<br /> <br /> En cuanto a Venta, Merial también exporta al país, alrededor de 10 millones de dosis de vacuna anual.<br /> <br /> A nivel Global se encuentran:<br /> <br /> Merial (Boehringer Ingelheim)<br /> <br /> Agrovet<br /> <br /> Biogenesis Bago<br /> <br /> Innova<br /> <br /> Merck<br /> <br /> Brilliant Biopharma <br /> <br /> == Análisis del Mercado Proveedor ==<br /> Los productos y proveedores para la fabricación de la vacuna son los siguientes:<br /> <br /> &lt;u&gt;Materias Primas:&lt;/u&gt;<br /> <br /> - Suero bovino irradiado: Consiste en suero bovino adulto animal. La recolección de sangre es en frigorificos aprovados y luego es dessuerado por medio de centrifugación continua.<br /> <br /> Existen proveedores locales e internacionales: Internegocios S.A. ; Natocor S.A. ; Aucklan Biosciences.<br /> <br /> - Medios de Cultivo: Para los medios de cultivo se utilizan diferentes insumos producidos por industrias Químicas. Un proveedor es HYCLONE LABORATORIES INC<br /> <br /> - Polietilenglicol (PEG): Es un producto importado producido por varias empresas. Entre ellas Basf, Sigma Aldrich.<br /> <br /> - Cloruro de sodio: Es un producto producido a nivel local y exterior por diferentes industrias quimicas. <br /> <br /> - Saponina: Es un producto producido a nivel local y exterior por diferentes industrias quimicas. <br /> <br /> - aceite Mineral:<br /> <br /> - Adyuvante. Es de origen importado, Proveedor Seppic. <br /> <br /> &lt;u&gt;Insumos:&lt;/u&gt;<br /> <br /> - Rollers. Producto importado, producido por varios fabricantes. El proveedor Principal es Corning. <br /> <br /> - Filtros de Aire. Insumos Importados. Fabricantes: Pall , Merck<br /> <br /> - Envases plásticos de polipropileno. Proveedores locales de plastico.<br /> <br /> - Tapones de caucho de butilo. Son comercializados por empresas importadoras locales. Posible proveedor carpe scheider<br /> <br /> - Capsulas flip-off. Son comercializados por empresas importadoras locales. Posible proveedor carpe scheider<br /> <br /> - Etiquetas. Fabricado por proveedores Locales de la industria grafica.<br /> <br /> - Conservadoras de EPS. Fabircado por proveedores locales de la industria del plastico.<br /> <br /> == Análisis de Productos Sustitutos ==<br /> Este análisis no es desarrollado dado que no existen productos sustitutos.<br /> <br /> == Análisis de Productos Complementarios ==<br /> El producto complementario de la vacuna anti aftosa son la carne, la leche y sus derivados.<br /> <br /> En los últimos años este mercado ha ido en aumento, dado por el aumento de la población mundial y el poder adquisitivo de los mercados desarrollados.<br /> <br /> Según estimaciones de la FAO para el año 2050 la población mundial consumirá dos terceras partes más de proteínas animales que en 2015.<br /> <br /> [[Archivo:Meatconsumo.png|centre|frameless|443x443px]]<br /> <br /> Otro bien complementario de la vacuna es la jeringa de aplicación.<br /> <br /> == Toma de Decisiones Estratégicas de Inserción y Crecimiento ==<br /> <br /> === Producto: ===<br /> El producto Basico será una vacuna oleosa, tetravalente, inactivada con etilenimina binaria (BEI), formulada con adyuvante oleoso y saponina (larga inmunidad); contiene las cepas O1 Campos, A24 Cruzeiro, A Argentina 2001, C3 Indaial.<br /> <br /> Cada dosis es de 2 ml y se comercializa en presentaciones de 50 dosis (100 ml).<br /> <br /> Las entregas son en conservadores de EPS para mercados regionales. Para los mercados asiáticos se utilizan cajas de cartón. <br /> <br /> El producto real es una vacuna antiaftosa de alta calidad. <br /> <br /> El producto aumentado, esta compuesto por un robusto servicio técnico - ventas. Este servicio se compone de asesores veterinarios que acompañan a las necesidades y dudas de estos productores con el producto. <br /> <br /> === Precio: ===<br /> El precio en el mercado ya está fijado por el mercado de dicha vacuna. Este precio oscila entre un 1,5 Dolares la dosis.<br /> <br /> Como estrategia, al crear un nuevo laboratorio con este proyecto, se pretende ir al valor inferior del rango de precio. Se venderá a 1,2 Dolares.<br /> <br /> === Plaza: ===<br /> La comercialización de la vacuna sera a nivel 0 y 1. Se comercializara directamente en caso de grandes clientes y se realizará tambien en las veterinarias de grandes animales ubicadas en las zonas de producción ganadera . En este caso se buscará comercializar el producto a nivel local como primer etapa.<br /> <br /> Por otra parte, también se buscara licitar aquellas solicitudes realizadas por organismos estatales para la compra de vacuna. Estará condicionada por la obtención de licencias de venta en primer medida a nivel local para luego ir expandiéndose a otros países a medida que se obtengan esta licencias.<br /> <br /> === Promoción: ===<br /> Se realizará promoción en exposiciones agropecuarias y en radios de emisión AM escuchadas por los productores.<br /> <br /> Esta promoción en medios y exposiciones será complementada con vendedores técnicos que estén en cercanía con el productor agropecuario.<br /> <br /> La logística de este producto debe realizarse en transportes refrigerados para grandes ventas a nivel local y países limítrofes. Para le caso de exportaciones mas allá de la fronteras limítrofes, se debe realizar en contenedores refrigerados.<br /> <br /> Para ventas pequeñas y puntuales es posible hace entregas en las mismas conservadoras de EPS con bolsas de gel congelado para mantener la temperatura. <br /> <br /> == Conclusiones Comerciales ==<br /> Como conclusiones comerciales del análisis realizado, el producto del proyecto en cuestión tiene una perspectiva interesante en la actualizad y a futuro dado principalmente por.<br /> <br /> - Crecimiento de la población y demanda de alimentos de origen animal.<br /> <br /> - Crecimiento de la producción pecuaria para abastecer la demanda mundial de alimentos.<br /> <br /> Dadas las condiciones sanitarias existentes a nivel mundial para la enfermedad de la fiebre aftosa, se evidencia la necesidad de continuar con planes de vacunación y por ende, la demanda de esta vacuna para mantener el control sanitario y la generación de alimentos de calidad.<br /> <br /> Dados los competidores actuales y los nuevos fabricantes, se preve continuar con el análisis del proyecto para un volumen de fabricación de 40 millones de dosis anuales ( 6% del mercado regional) a colocar en una primer etapa en el mercado local para continuar en el ámbito regional y mercados como Asia como estrategia para una segunda etapa. Como estrategia futura se podrá mirar la ampliación de productos y volumen de Venta. <br /> <br /> Dado esto, se estima el siguiente plan de Ventas: <br /> <br /> [[Archivo:Plan de Ventas.jpg|frameless|983x983px]] <br /> <br /> Dentro de este plan de ventas se estipula la producción en el periodo de puesta en marcha que corresponde al año 1, ventas locales referidas al año 2 y un periodo de penetración en otros mercados correspondientes al año 3 en adelante. <br /> <br /> == Bibliografia ==<br /> Apuntes Cátedra Evaluación de Proyectos.<br /> <br /> Apuntes Cátedra Comercialización.<br /> <br /> Preparación y Evaluación de Proyectos  - Cuarta Edición – Nassir Sapag Chain –Reinaldo Sapag Chain. <br /> <br /> The economic impacts of foot and mouth disease – What are they, how big are they and where do they occure / KNIGHT-JONES T.J.D.;RUSHTON J./Preventive Veterinary Medicine<br /> <br /> == Referencias ==<br /> &lt;nowiki&gt;http://www.un.org/es/sections/issues-depth/population/index.html&lt;/nowiki&gt;<br /> <br /> &lt;nowiki&gt;http://www.fao.org/state-of-food-security-nutrition/es/&lt;/nowiki&gt;<br /> <br /> &lt;nowiki&gt;http://www.oie.int/en/animal-health-in-the-world/official-disease-status/fmd/en-fmd-carte/&lt;/nowiki&gt;<br /> <br /> &lt;nowiki&gt;https://es.wikipedia.org/wiki/Glosopeda&lt;/nowiki&gt;<br /> <br /> http://www.senasa.gob.ar/cadena-animal/bovinos-y-bubalinos/produccion-primaria/sanidad-animal/enfermedades-y-estra-sani/fiebre-aftosa<br /> <br /> https://www.businesswire.com/news/home/20170629005696/en/Global-Foot-Mouth-Disease-Vaccines-Market-2017-2021<br /> <br /> https://www.grandviewresearch.com/press-release/global-foot-mouth-disease-fmd-vaccine-market<br /> <br /> http://www.mvsnoticias.com/#!/noticias/crecera-73-consumo-de-proteinas-animales-para-2050-fao-32<br /> <br /> http://www.sinmordaza.com/noticia/451986-vaticinan-un-aumento-de-la-demanda-de-proteinas-animales.html<br /> <br /> http://www.fao.org/Noticias/2001/010508-s.htm<br /> <br /> http://www.cfsph.iastate.edu/Vaccines/disease_list.php?disease=foot-and-mouth-disease&amp;lang=es<br /> <br /> http://www.senasa.gob.ar/cadena-animal/bovinos-y-bubalinos/produccion-primaria/sanidad-animal/enfermedades-y-estra-sani/fiebre-aftosa<br /> <br /> https://www.iadb.org/es/sectores/agricultura/perspectiva-general<br /> <br /> http://www.agromeat.com/142201/previsiones-del-usda-sobre-la-evolucion-del-comercio-mundial-de-carne-hasta-el-2023<br /> <br /> https://www.agroindustria.gob.ar/sitio/areas/biotecnologia/?accion=noticia&amp;id_info=180124152056<br /> <br /> http://www.senado.gov.ar/prensa/5431/noticias<br /> <br /> https://www.agroindustria.gob.ar/sitio/areas/biotecnologia/index.php<br /> <br /> https://www.agroindustria.gob.ar/sitio/areas/d_financiamiento/bancos/index.php<br /> <br /> http://www.mptt.gov.ar/site13/index.php/25-categ-ppal/animal/1937-la-coprosa-aprobo-el-costo-operativo-de-la-vacunacion-antiaftosa<br /> <br /> https://www.americaeconomia.com/negocios-industrias/perdidas-por-fiebre-aftosa-en-paraguay-llegan-us1000m</div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=2018/Grupo1/DimensionamientoComercial&diff=7901 2018-09-15T14:28:01Z

<p>CasascoJuanPablo: /* Conclusiones Comerciales */</p> <hr /> <div>== Análisis del Sector Industrial: ==<br /> <br /> ==== Análisis del Macroentorno: ====<br /> La cantidad de población en el mundo se encuentra en constante crecimiento.  Según publicaciones de las naciones unidas este crecimiento está dado por el aumento de personas que llegan a la edad reproductiva, acompañado de grandes cambios en la tasa de fecundidad. A esto se le suma un aumento en la longevidad de las personas. En los últimos años se ha conseguido pasar de una esperanza de vida de 67 a 70 años.<br /> <br /> La población mundial actual ronda los 7.300 millones de personas y se proyecta para el año 2100 una población de 11.200 millones de personas. <br /> [[Archivo:Population for Spanish.png|alt=|centre|frame|510x510px]] <br /> <br /> Este contexto hace que se necesiten más y mejores alimentos y con rendimientos en la producción cada vez mayores. <br /> <br /> Para suplir este crecimiento y alimentación, es necesario contribuir con alimentos de origen animal. Según informes de la FAO (Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura), se calcula que para 2050 aumentará un 70% la demanda de proteínas animales. <br /> <br /> La FAO indica que a partir de los conocimientos y tecnología con la que se cuenta hoy en día, esto puede lograrse por tres vías:<br /> <br /> Reduciendo los niveles de contaminación generados por los nuevos residuos y gases de efecto invernadero.<br /> <br /> Reduciendo los insumos de agua y cereales necesarios para la cría de animales.<br /> <br /> Reciclando los productos agroindustriales secundarios mediante poblaciones pecuarias.<br /> <br /> Es muy difícil lograr este aumento de producción con la misma cantidad de recursos naturales que se utilizan hoy en día. Por lo que se deberá producir logrando que los sistemas pecuarios conviertan con más eficiencia los recursos naturales y produzcan menos residuos. <br /> <br /> Sumado a esto, también se advierte que es necesario afrontar los desafíos de sequías, escasez de agua, demás repercusiones climáticas y el peligro de las enfermedades de los animales. <br /> <br /> Los sistemas de producción intensiva proliferan la aparición de enfermedades. Sumado al incremento de flujos comerciales, incrementa también la propagación de enfermedades fronterizas como la fiebre aftosa y la peste porcina clásica. <br /> <br /> La fiebre aftosa es la enfermedad que más afecta la economía por el impacto en el comercio. Por lo tanto la sanidad animal es un aspecto clave en la calidad y rendimiento de la producción y dentro de este punto está el control de la fiebre aftosa. <br /> <br /> Las consecuencias en los animales esta dado por la pérdida de producción de carne y leche, abortos, perdida de tracción. <br /> <br /> En cuanto al impacto comercial, está dado por el bloqueo de los países industrializados a la importación de proteína animal producida en países con aftosa. <br /> <br /> Como ejemplo de esto, se encuentran las perdidas en Paraguay a raíz de un foco de aftosa en el año 2011. En ese momento se estimaron perdidas por USD 1.000 millones y 50.000 puestos de trabajo. <br /> <br /> En el escenario mundial actual se cuenta con países libres de aftosa y vacunación, países libres de aftosa con vacunación, países libres de aftosa con y sin vacunación y países con infecciones.<br /> [[Archivo:FMD status Map.png|centre|800x800px|Estado Sanitario de Fiebre Aftosa - Fuente: OIE|frameless]]<br /> <br /> A nivel regional, la cantidad necesaria de vacuna Anti aftosa es de 500 Millones de dosis Año (Argentina, Brasil, Uruguay, Paraguay, Bolivia, Colombia, Ecuador)<br /> <br /> Si se miran los mercados internacionales,se encuentra Asia con grandes cantidades de cabezas de ganado, principalmente porcinos. Un control específico en la vacunación contra la fiebre aftosa demandaría más de 1600 millones de dosis anuales. Lo que significa que en los casos que las cepas locales permiten el control de las cepas de estos mercados, posibilita la exportación desde las empresas regionales.  <br /> <br /> &lt;u&gt;A nivel Local existen grandes empresas bien consolidadas y referentes en este mercado:&lt;/u&gt;  <br /> <br /> Biogénesis Bagó<br /> <br /> Aca <br /> <br /> CDV<br /> <br /> &lt;u&gt;A nivel Global se encuentran:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Merial (Boehringer Ingelheim)<br /> <br /> Agrovet<br /> <br /> Biogenesis Bago<br /> <br /> Innova<br /> <br /> Merck<br /> <br /> Brilliant Biopharma    <br /> <br /> El virus de Fiebre aftosa es una enfermedad epizóotica ( epidémica) de causa viral, altamente contagiosa, de los ganados bovino, ovino, porcino y caprino, que se manifiesta por fiebre alta y por el desarrollo de úlceras pequeñas en la boca, llamadas aftas y erosiones originadas de vesículas y flictenas en las pezuñas y la ubre.  <br /> <br /> El virus responsable es un aftovirus de la familia Picornaviridae.<br /> <br /> Hay siete tipos de virus inmunológicamente distintos (Serotipos): A, O, C, SAT1, SAT2, SAT3 y Asia1, cada uno con una diversidad de genotipos, y de surgir un brote, para cada uno de estos, se precisa una vacuna específica contra la circulación de la cepa (de terreno) para garantizar la protección inmunitaria.<br /> <br /> Los 3 primeros son los más frecuentes en América y Europa, los tipo SAT se han descrito en Sudáfrica y el serotipo ASIA, en los países de ese continente.<br /> <br /> Los picornavirus están formados por una molécula de ARN con una capside desprovista de envoltura lipoproteica de configuración icosaedrica de diámetro entre 22-30nm.<br /> <br /> El tipo de vacuna más difundida es del tipo con adyuvante oleoso, donde a grande rasgos el proceso se compone de cuatro etapas:  <br /> * Producción Celular a gran escala.<br /> * Infección de Células.<br /> * Inactivación y concentración de virus inactivo (antígeno).<br /> * Formulación ( mezcla de antígeno acuoso con un adyuvante compuesto por aceite mineral y emulsificante)<br /> <br /> En cuanto a los serotipos, generalmente se realizan vacunas polivalentes para brindar protección a varios serotipos.<br /> <br /> Adicionalmente a las regulaciones y leyes que aplican para cualquier industria, existen regulaciones especificas para este tipo de producto y su forma de elaboración.<br /> * Regulaciones locales, establecidas por Senasa:<br /> # Resolución 345/94 MARCO REGULATORIO PARA LOS PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # RZ 765/96 REGLAMENTACION COMPLEMENTARIA DEL MARCO REGULATORIO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # Resolución 482/2002 Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios.<br /> # Resolución 681/2002 MARCO LEGAL VIGENTE EN EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> * Regulaciones Regionales:<br /> # Brasil: Decreto Nº 5.053, de 22 de abril de 2004 y sus modificatorias Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências<br /> # OIE Capítulo 3.7.1. Requisitos mínimos para la organización y la gestión de un centro de fabricación de vacunas.<br /> # OIE Capítulo 3.7.2 Requisitos mínimos para la producción aséptica en la fabricación de vacunas.<br /> <br /> Uno de los aspectos principales de estas regulaciones y que mas impacto tienen en infraestructura es la necesidad de realizar la infección, inactivación y control de calidad de esta etapa en sectores con nivel de Bioseguridad 4 O.I.E. La mas alta en esta categoría.<br /> <br /> == Identificación del Negocio: ==<br /> El objetivo de este proyecto de inversión es fabricar una vacuna oleosa inactivada para la inmunización contra la fiebre aftosa. Participando en la industria de producción y comercialización de productos veterinarios. <br /> <br /> Teniendo como Misión desarrollar productos en el ámbito de la biotecnología para mejorar la salud animal y contribuir a aumentar la producción y calidad de alimentos en un entorno sustentable. Con una visión a futuro de posicionarse como referente de productos con alta calidad para la prevención y salud animal. <br /> <br /> A nivel local este producto está fuertemente regulado por el SENASA, quien establece las estrategias de vacunación: <br /> * Sólo se aplica en bovinos/bubalinos.<br /> * Se utiliza vacuna autorizada por el Senasa. Es vacuna oleosa, tetravalente, inactivada con etilenimina binaria (BEI), formulada con adyuvante oleoso y saponina (larga inmunidad); contiene las cepas O1 Campos, A24 Cruzeiro, A Argentina 2001, C3 Indaial; se utilizan dosis de 2 ml, y son elaboradas por laboratorios privados nacionales.<br /> * La responsabilidad de la aplicación está delegada en Entes Sanitarios Locales (ESL). Distribuidos en todo el país hay 310 de estas entidades sin fines de lucro que están conformadas por representantes de las asociaciones de los ganaderos, que cuentan con la asistencia técnica de instituciones sanitarias nacionales y provinciales (incluyendo a veterinarios locales del Senasa y también veterinarios de la actividad privada).<br /> * Para el momento de la aplicación de la vacuna se considera la categoría etaria de los animales, de manera que los animales menores (en general, todas las categorías menos vacas y toros) reciben dos dosis anuales en dos campañas que se definen a nivel local. Y los animales mayores, reciben una dosis anual en una de las dos campañas. Cada distrito desarrolla su propio Plan local de vacunación, conforme a la estrategia general establecida por el Senasa. El plan debe tener consenso en los niveles provincial (Comisiones provinciales de sanidad animal - Coprosas), y nacional (Comisión Nacional de Lucha contra la Fiebre Animal- Conalfa) para su aprobación.<br /> * Dentro de la zona con vacunación, cuando se diseñó el componente de la vacunación como una estrategia del Plan de Erradicación, se consideró la variedad de ecosistemas, las características productivas de cada pequeña región y los circuitos comerciales. Es por ello que coexisten distintas modalidades de aplicación de la vacuna, mediante las cuales se aplican anualmente en una o dos campañas, cerca de 80 millones de dosis.<br /> <br /> === Barreras de Entrada y Salida: ===<br /> <br /> ===== Barreras de Entrada: =====<br /> Las barreras de entrada del proyecto de inversión son altas.<br /> <br /> Para la producción de la vacuna antiaftosa se requiere y es exigido un nivel de infraestructura elevado. Esto hace a que se estime una inversión inicial de USD 40 Millones. La cual sera verificada con el plan de ventas y el dimensionamiento técnico. <br /> <br /> Se le suma también la incorporación de recursos humanos calificados y entrenamientos. <br /> <br /> ===== Barreras de Salida: =====<br /> Las barreas de salida son altas, dado a que se tiene una infraestructura con alta tecnología y especifica que hace tener baja liquidez.<br /> <br /> Respecto a los recursos humanos, al tener recursos especializados, contribuye a aumentar la barrera de salida en caso de desvinculación.<br /> <br /> === Oportunidades y Amenazas: ===<br /> <br /> ===== Oportunidades: =====<br /> Al ser un producto de consumo obligatorio, la necesidad del producto se mantendrá en el tiempo. En vista de los análisis, la opción de tener la región libre de vacunación es un horizonte lejano.<br /> <br /> Al ser una empresa que se inicia en el sector con una estructura menor que la competencia, permitirá mas flexibilidad ante demandas especificas.<br /> <br /> Se suma la posibilidad de aplicar la inversión con tecnología de punta que permita diferenciarse en cuanto a costos y rendimientos. <br /> <br /> ===== Amenazas: =====<br /> Actualmente los competidores en el mercado son empresas con muchos años en el rubro con basta experiencia y participación a nivel internacional, en el caso de las locales. También se competirá con empresas extranjeras de renombre.<br /> <br /> Que algunos países sean declarados libres de aftosa y vacunación.<br /> <br /> ==== Factores Claves para el Éxito: ====<br /> Como factor clave para el éxito se debe producir un producto con una alta calidad y respuesta que permita competir con las grandes empresas existentes y permita generar una reputación en el producto que inspire seguridad y confianza en los productores pecuarios.<br /> <br /> Durante el diseño de la planta es necesario hacer hincapié en la eficiencia de los equipos e instalaciones para permitir reducir los costos operativos al máximo posible.<br /> <br /> Garantizar con el diseño y ejecución de la planta, tener instalaciones robustas con sistemas informatizados que garanticen las condiciones robustas de operación y sustentabilidad. <br /> <br /> Generar un equipo de soporte técnico que permita tener cercanía al productor pecuario con el objetivo de promover el producto, asesorar, brindar soporte y tranquilidad en el uso y protección posterior con la enfermedad.<br /> <br /> == Definición Inicial del Producto: ==<br /> <br /> === Producto: ===<br /> El producto a fabricar es vacuna oleosa inactivada para la inmunización contra la fiebre aftosa.<br /> <br /> === Descripción: ===<br /> Este producto es una vacuna oleosa, tetravalente, inactivada con etilenimina binaria (BEI), formulada con adyuvante oleoso y saponina (larga inmunidad); contiene las cepas O1 Campos, A24 Cruzeiro, A Argentina 2001, C3 Indaial. <br /> <br /> Cada dosis es de 2 ml y se comercializa en formatos de 50 (100 ml)<br /> <br /> La conservación del producto es en frío de 2 a 8°C.<br /> <br /> A nivel Local, el suministro es establecido por Senasa donde basicamente se hace una vacunacion cada 6 meses.<br /> <br /> La mayor parte del territorio de la Zona libre con vacunación tiene dos campañas de vacunación sistemática de bovinos/bubalinos por año. Inicialmente se han realizado en esa vasta zona la vacunación de todas las categorías de bovinos/bubalinos. En el año 2010 se consideró que se había adquirido una sólida inmunización de la población por haber transcurrido 19 campañas de vacunación sistemática, por lo que se cambió la estrategia. Según esta nueva modalidad, se ejecuta una campaña anual de todas las categorías etarias (por edad) y una campaña anual en la que se exceptúan las vacas y toros. Es decir que los menores son vacunados dos veces al año mientras que los mayores sólo un vez.<br /> <br /> En unas pequeñas regiones de características productivas muy especiales se establece una vacunación anual de todas las categorías y en la siguiente campaña se vacunan sólo los establecimientos o predios calificados como de riesgo según criterios de cantidad de animales, movimientos, etc.; o se realiza sólo una campaña anual de vacunación de todas las categorías.<br /> <br /> En la zona del Noroeste, de escasa población ganadera por las condiciones de relieve y clima que son más propicios para emprendimientos agrícolas, no se realizan vacunaciones sistemáticas.<br /> <br /> La totalidad de las series de vacunas producidas en el país son controladas por la Coordinación General de Laboratorio Animal dependiente de la Dirección de Laboratorios y Control Técnico (Dilacot) del Senasa, acorde a las recomendaciones del Manual de Pruebas Diagnósticas y Vacunas para Animales Terrestres de la OIE (Capítulo 2.1.10). El laboratorio del Senasa es laboratorio de referencia de OIE para fiebre aftosa y está acreditado por el Organismo Argentino de Acreditación (OAA) bajo la norma ISO 17.025<br /> <br /> === Desperdicios: ===<br /> Para la producción de la vacuna contra la fiebre aftosa se tienen en cuenta tres desperdicios:<br /> <br /> - Sólidos.<br /> <br /> - Líquidos.<br /> <br /> - Gaseosos.<br /> <br /> Tomando como 100% los efluentes Sólidos y Líquidos, estos se distribuyen con una relación de 20% y 80% respectivamente.<br /> <br /> &lt;u&gt;Residuos Sólidos:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Los residuos sólidos generados en el proceso de fabricación son principalmente:<br /> <br /> - Material descartable como ser hojas de papel para limpieza, vestimenta (cofias, guantes, cubrecalzados, barbijos y delantales).<br /> <br /> - Material administrativo.<br /> <br /> - Material producto de mantenimientos. (trapos, o-rings, material eléctrico, baterías u otro consumible solido)<br /> <br /> Estos a su vez son divididos en residuos comunes, residuos especiales, residuos patogénicos y residuos RAEE de aparatos eléctricos y electrónicos. Los primeros tienen un tratamiento común y el resto debe tener deposición final dado por la característica del mismo. <br /> <br /> &lt;u&gt;Residuos Liquidos:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Los residuos líquidos que se generan vienen dados principalmente por limpiezas y lavados de equipos de producción, desechos de semielaborados o elaborados con fallas de producción, productos terminados, desechos parte del procesos de producción como restos celulares, de medios de cultivo y sueros.<br /> <br /> Dentro de los efluentes enunciados anteriormente se dividen en efluentes provenientes de sectores de Bioseguridad y luego del resto de los sectores.<br /> <br /> Para los efluentes provenientes de sectores con Bioseguridad, los mismos deben ser pre tratados antes en este entorno de bioseguridad de forma de garantizar la inactivación del virus de la aftosa. Luego de esto, se da un tratamiento final con el resto de los efluentes para volcarlos según normativas vigentes para este punto. <br /> <br /> Los efluentes líquidos se tratan en la planta en un 100%.<br /> <br /> &lt;u&gt;Residuos Gaseosos:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Los efluentes gaseosos que se generan son los provenientes de caldera y de los sectores con Bioseguridad donde se filtra el 100% del aire que se extrae para evitar escapes de virus.<br /> <br /> Estos efluentes son controlados periodicamente y lo mismo que los equipos de donde se emanan.<br /> <br /> === Subproductos: ===<br /> Para el proceso de fabricación de esta vacuna, no se obtienen subproductos.<br /> <br /> === Proveedores: ===<br /> Se deben tener proveedores para el sector de procesos:<br /> <br /> &lt;u&gt;Materias Primas:&lt;/u&gt;<br /> <br /> - Suero bovino irradiado.<br /> <br /> - Medios de Cultivo.<br /> <br /> - Polietilenglicol (PEG).<br /> <br /> - Cloruro de sodio.<br /> <br /> - Saponina.<br /> <br /> - aceite Mineral.<br /> <br /> - Adyuvante.<br /> <br /> &lt;u&gt;Insumos&lt;/u&gt;:<br /> <br /> - Rollers.<br /> <br /> - Filtros de Aire.<br /> <br /> - Material Descartable.<br /> <br /> - Envases plásticos de polipropileno.<br /> <br /> - Tapones.<br /> <br /> - Capsulas flip-off. <br /> <br /> - Etiquetas. <br /> <br /> - Conservadoras de EPS. <br /> <br /> &lt;u&gt;Para los sectores de soporte:&lt;/u&gt;<br /> <br /> - Insumos para Planta de Tratamiento de Efluentes.<br /> <br /> - Hidróxido de sodio.<br /> <br /> - Repuestos de Equipamiento e Infraestructura.<br /> <br /> Estos productos se obtienen de la industria Frigorífica, química y plástica principalmente.<br /> <br /> === Clientes: ===<br /> Los clientes son los productores pecuarios que necesitan ejecutar el plan de vacunación obligatorio en sus rodeos y organismos que liciten la compra de vacuna antiaftosa.<br /> <br /> === Bienes Sustitutos: ===<br /> No existen bienes sustitutos para este producto, ya que en la actualidad no hay otra tecnología para inmunizar los animales susceptibles contra la fiebre aftosa.<br /> <br /> === Bienes Complementarios: ===<br /> Como principales bienes complementarios identificamos a los productos derivados de los ganados bovino, ovino, porcino y caprino, es decir, los relacionados al consumo de alimentos con proteína animal..<br /> <br /> Un incremento en su consumo trae aparejado un incremento en los rodeos y como consecuencia mas cabezas de ganado a ser inmunizadas. <br /> <br /> == Análisis del Mercado Consumidor ==<br /> Este producto no es un bien de consumo masivo ya que está dirigido a los productores pecuarios, controlados por la autoridad estatal en este ámbito ( Senasa, en Argentina).<br /> <br /> Actualmente se demandan alrededor de 100 millones de dosis anuales a nivel local y si se incluye la región esta cifra asciende a 500 millones de dosis al año.<br /> <br /> Si se mira el mercado global, según un informe de Preventive Veterinary Medicine la necesidad de dosis asciende a 2300 millones de dosis.<br /> [[Archivo:FMD vaccine use.png|centre|frameless|524x524px|Demanda de Vacuna Antiaftosa ]]<br /> <br /> === Evolución del Nivel de Actividad ===<br /> Como fue mencionado en el análisis macroeconómico, hay un aumento en la cantidad de población mundial y por ende en la cantidad de producción de alimentos requeridos de origen animal. <br /> <br /> Se estima que esta demanda aumentará en un 70% para el año 2050. <br /> <br /> En cuanto al mercado local, también se encuentra en crecimiento la actividad pecuaria, dada por incrementos en el consumo interno como en exportaciones. Esto debido a el tipo de cambio que beneficia las exportaciones y la eliminación de retenciones. <br /> <br /> === Evolución de las Exportaciones ===<br /> El mercado mundial de proteína animal se mantiene en aumento, esto hace que año tras año se incremente la producción en países de la región que exportan a los mercados consumidores, principalmente los destinos de Europa y Asia.<br /> <br /> Según informes realizados por el BID ( Banco interamericano de Desarrollo) las exportaciones de carne mantienen un sostenido crecimiento desde 2003.<br /> [[Archivo:Exportacion de carne.jpg|centre|frame|498x498px]]<br /> <br /> Este incremento en consumo y exportación se mantendrá de forma sostenida siempre que se garantice y exista ganado con calidad sanitaria. Uno de los principales puntos es mantener estatus de libre de Fiebre aftosa, lo que significa la aplicación del producto a fabricar en este proyecto.<br /> <br /> Sumado al mercado pecuario regional. Se suma la necesidad de mejorar la estatus sanitario de países Asiáticos en lo referido a la Fiebre Aftosa. Dado las condiciones actuales de esta región en biotecnología, estos países salen a buscar vacunas de calidad reconocida, como la que se produce en Argentina.<br /> <br /> Un ejemplo de esto es el laboratorio argentino Biogénesis Bagó, que abastece de este producto a Vietnam, Taiwan y Corea del Sur. Sumado a que ya se encuentra operando en china con una planta construida en un joint venture realizado una empresa local. Ganando prestigio internacional a nivel empresa y como país, con los conocimientos para generar productos de calidad.<br /> <br /> Las perspectivas son de crecimiento, ya sea por exportación de carne o vacunas para el control Sanitario.<br /> <br /> === Financiamiento Sectorial ===<br /> En la actualidad hay varios programas de financiamiento para este tipo de proyectos, en muchos casos apoyados por organismos regionales o internacionales. <br /> <br /> En los últimos 5 años el BID otorgó USD 858,10 Millones en financiamiento destinado a la salud agropecuaria e inocuidad de alimentos. <br /> <br /> [[Archivo:Financiamiento BID.jpg|centre|frame|419x419px]] <br /> <br /> En el ámbito local, a inicios del 2018 se reglamento la ley de promoción de la Biotecnología. Esta reglamentación promueve la actividad de empresas de Biotecnología, dando facilidad para financiamiento e impositivas. En el marco de la ley 26.270 (PROMOCIÓN DEL DESARROLLO Y PRODUCCIÓN DE LA BIOTECNOLOGÍA MODERNA) se facilitan herramientas para que se pueda invertir en este tipo de industria, mediante fondos de financiamiento para nuevos proyectos y beneficios fiscales para proyectos presentados por empresas nacionales de biotecnología ya establecidas (la Ley establece que la promoción no se hará por sector, sino por proyecto). <br /> <br /> Estos emprendimientos biotecnológicos pueden acceder a la amortización acelerada en el Impuesto a las Ganancias por los bienes de capital adquiridos para llevar adelante el proyecto. La norma también dispone la posibilidad de la devolución anticipada del IVA correspondiente a la adquisición de tales bienes. <br /> <br /> == Análisis del Mercado Competidor ==<br /> Los competidores a nivel local son los principales laboratorios son Biogénesis Bago, ACA, CDV las mismas cuentan con capacidades de producción de vacuna antiaftosa de 200,12 y 45 millones de dosis anuales respectivamente.<br /> <br /> Biogenesis Bago es un laboratorio Argentino líder en la región y reconocida a nivel mundial. En 2014 y 2016 fue reconocido por la revista inglesa animal pharm como el mejor laboratorio latinoamericano en el rubro. Es un productor histórico de vacuna antiaftosa con un nombre y experiencia muy fuerte.<br /> <br /> En el año 2017 comenzó a fabricar vacuna antiaftosa en China, con una capacidad de 400 millones de dosis al año.<br /> <br /> CDV es un laboratorio local de capitales europeos, mismo holding que el Grupo Mathiesen. Construyo recientemente una planta para la producción de 45 millones de dosis anuales de vacuna antiaftosa. En diciembre del 2017 fue habilitada por SENASA para comenzar la producción.<br /> <br /> ACA - Asociación de cooperativas Argentinas, produce un estimado de 12 millones de dosis anuales de vacunas.<br /> <br /> En cuanto a Venta, Merial también exporta al país, alrededor de 10 millones de dosis de vacuna anual.<br /> <br /> A nivel Global se encuentran:<br /> <br /> Merial (Boehringer Ingelheim)<br /> <br /> Agrovet<br /> <br /> Biogenesis Bago<br /> <br /> Innova<br /> <br /> Merck<br /> <br /> Brilliant Biopharma <br /> <br /> == Análisis del Mercado Proveedor ==<br /> Los productos y proveedores para la fabricación de la vacuna son los siguientes:<br /> <br /> &lt;u&gt;Materias Primas:&lt;/u&gt;<br /> <br /> - Suero bovino irradiado: Consiste en suero bovino adulto animal. La recolección de sangre es en frigorificos aprovados y luego es dessuerado por medio de centrifugación continua.<br /> <br /> Existen proveedores locales e internacionales: Internegocios S.A. ; Natocor S.A. ; Aucklan Biosciences.<br /> <br /> - Medios de Cultivo: Para los medios de cultivo se utilizan diferentes insumos producidos por industrias Químicas. Un proveedor es HYCLONE LABORATORIES INC<br /> <br /> - Polietilenglicol (PEG): Es un producto importado producido por varias empresas. Entre ellas Basf, Sigma Aldrich.<br /> <br /> - Cloruro de sodio: Es un producto producido a nivel local y exterior por diferentes industrias quimicas. <br /> <br /> - Saponina: Es un producto producido a nivel local y exterior por diferentes industrias quimicas. <br /> <br /> - aceite Mineral:<br /> <br /> - Adyuvante. Es de origen importado, Proveedor Seppic. <br /> <br /> &lt;u&gt;Insumos:&lt;/u&gt;<br /> <br /> - Rollers. Producto importado, producido por varios fabricantes. El proveedor Principal es Corning. <br /> <br /> - Filtros de Aire. Insumos Importados. Fabricantes: Pall , Merck<br /> <br /> - Envases plásticos de polipropileno. Proveedores locales de plastico.<br /> <br /> - Tapones de caucho de butilo. Son comercializados por empresas importadoras locales. Posible proveedor carpe scheider<br /> <br /> - Capsulas flip-off. Son comercializados por empresas importadoras locales. Posible proveedor carpe scheider<br /> <br /> - Etiquetas. Fabricado por proveedores Locales de la industria grafica.<br /> <br /> - Conservadoras de EPS. Fabircado por proveedores locales de la industria del plastico.<br /> <br /> == Análisis de Productos Sustitutos ==<br /> Este análisis no es desarrollado dado que no existen productos sustitutos.<br /> <br /> == Análisis de Productos Complementarios ==<br /> El producto complementario de la vacuna anti aftosa son la carne, la leche y sus derivados.<br /> <br /> En los últimos años este mercado ha ido en aumento, dado por el aumento de la población mundial y el poder adquisitivo de los mercados desarrollados.<br /> <br /> Según estimaciones de la FAO para el año 2050 la población mundial consumirá dos terceras partes más de proteínas animales que en 2015.<br /> <br /> [[Archivo:Meatconsumo.png|centre|frameless|443x443px]]<br /> <br /> == Toma de Decisiones Estratégicas de Inserción y Crecimiento ==<br /> <br /> === Producto: ===<br /> El producto Basico será una vacuna oleosa, tetravalente, inactivada con etilenimina binaria (BEI), formulada con adyuvante oleoso y saponina (larga inmunidad); contiene las cepas O1 Campos, A24 Cruzeiro, A Argentina 2001, C3 Indaial.<br /> <br /> Cada dosis es de 2 ml y se comercializa en presentaciones de 50 y 125 dosis (100 y 250 ml).<br /> <br /> Las entregas son en conservadores de EPS para mercados regionales. Para los mercados asiáticos se utilizan cajas de cartón. <br /> <br /> El producto real es una vacuna antiaftosa de alta calidad. <br /> <br /> El producto aumentado, esta compuesto por un robusto servicio técnico - ventas. Este servicio se compone de asesores veterinarios que acompañan a las necesidades y dudas de estos productores con el producto. <br /> <br /> === Precio: ===<br /> El precio en el mercado ya está fijado por el mercado de dicha vacuna. Este precio oscila entre un 1,5 Dolares la dosis.<br /> <br /> Como estrategia, al crear un nuevo laboratorio con este proyecto, se pretende ir al valor inferior del rango de precio. Se venderá a 1,2 Dolares.<br /> <br /> === Plaza: ===<br /> La comercialización de la vacuna sera a nivel 0 y 1. Se comercializara directamente en caso de grandes clientes y se realizará tambien en las veterinarias de grandes animales ubicadas en las zonas de producción ganadera . En este caso se buscará comercializar el producto a nivel local como primer etapa.<br /> <br /> Por otra parte, también se buscara licitar aquellas solicitudes realizadas por organismos estatales para la compra de vacuna. Estará condicionada por la obtención de licencias de venta en primer medida a nivel local para luego ir expandiéndose a otros países a medida que se obtengan esta licencias.<br /> <br /> === Promoción: ===<br /> Se realizará promoción en exposiciones agropecuarias y en radios de emisión AM escuchadas por los productores.<br /> <br /> Esta promoción en medios y exposiciones será complementada con vendedores técnicos que estén en cercanía con el productor agropecuario.<br /> <br /> La logística de este producto debe realizarse en transportes refrigerados para grandes ventas a nivel local y países limítrofes. Para le caso de exportaciones mas allá de la fronteras limítrofes, se debe realizar en contenedores refrigerados.<br /> <br /> Para ventas pequeñas y puntuales es posible hace entregas en las mismas conservadoras de EPS con bolsas de gel congelado para mantener la temperatura. <br /> <br /> == Conclusiones Comerciales ==<br /> Como conclusiones comerciales del análisis realizado, el producto del proyecto en cuestión tiene una perspectiva interesante en la actualizad y a futuro dado principalmente por.<br /> <br /> - Crecimiento de la población y demanda de alimentos de origen animal.<br /> <br /> - Crecimiento de la producción pecuaria para abastecer la demanda mundial de alimentos.<br /> <br /> Dadas las condiciones sanitarias existentes a nivel mundial para la enfermedad de la fiebre aftosa, se evidencia la necesidad de continuar con planes de vacunación y por ende, la demanda de esta vacuna para mantener el control sanitario y la generación de alimentos de calidad.<br /> <br /> Dados los competidores actuales y los nuevos fabricantes, se preve continuar con el análisis del proyecto para un volumen de fabricación de 40 millones de dosis anuales ( 6% del mercado regional) a colocar en una primer etapa en el mercado local para continuar en el ámbito regional y mercados como Asia como estrategia para una segunda etapa. Como estrategia futura se podrá mirar la ampliación de productos y volumen de Venta. <br /> <br /> Dado esto, se estima el siguiente plan de Ventas: <br /> <br /> [[Archivo:Plan de Ventas.jpg|frameless|983x983px]] <br /> <br /> Dentro de este plan de ventas se estipula la producción en el periodo de puesta en marcha que corresponde al año 1, ventas locales referidas al año 2 y un periodo de penetración en otros mercados correspondientes al año 3 en adelante. <br /> <br /> == Bibliografia ==<br /> Apuntes Cátedra Evaluación de Proyectos.<br /> <br /> Apuntes Cátedra Comercialización.<br /> <br /> Preparación y Evaluación de Proyectos  - Cuarta Edición – Nassir Sapag Chain –Reinaldo Sapag Chain. <br /> <br /> The economic impacts of foot and mouth disease – What are they, how big are they and where do they occure / KNIGHT-JONES T.J.D.;RUSHTON J./Preventive Veterinary Medicine<br /> <br /> == Referencias ==<br /> &lt;nowiki&gt;http://www.un.org/es/sections/issues-depth/population/index.html&lt;/nowiki&gt;<br /> <br /> &lt;nowiki&gt;http://www.fao.org/state-of-food-security-nutrition/es/&lt;/nowiki&gt;<br /> <br /> &lt;nowiki&gt;http://www.oie.int/en/animal-health-in-the-world/official-disease-status/fmd/en-fmd-carte/&lt;/nowiki&gt;<br /> <br /> &lt;nowiki&gt;https://es.wikipedia.org/wiki/Glosopeda&lt;/nowiki&gt;<br /> <br /> http://www.senasa.gob.ar/cadena-animal/bovinos-y-bubalinos/produccion-primaria/sanidad-animal/enfermedades-y-estra-sani/fiebre-aftosa<br /> <br /> https://www.businesswire.com/news/home/20170629005696/en/Global-Foot-Mouth-Disease-Vaccines-Market-2017-2021<br /> <br /> https://www.grandviewresearch.com/press-release/global-foot-mouth-disease-fmd-vaccine-market<br /> <br /> http://www.mvsnoticias.com/#!/noticias/crecera-73-consumo-de-proteinas-animales-para-2050-fao-32<br /> <br /> http://www.sinmordaza.com/noticia/451986-vaticinan-un-aumento-de-la-demanda-de-proteinas-animales.html<br /> <br /> http://www.fao.org/Noticias/2001/010508-s.htm<br /> <br /> http://www.cfsph.iastate.edu/Vaccines/disease_list.php?disease=foot-and-mouth-disease&amp;lang=es<br /> <br /> http://www.senasa.gob.ar/cadena-animal/bovinos-y-bubalinos/produccion-primaria/sanidad-animal/enfermedades-y-estra-sani/fiebre-aftosa<br /> <br /> https://www.iadb.org/es/sectores/agricultura/perspectiva-general<br /> <br /> http://www.agromeat.com/142201/previsiones-del-usda-sobre-la-evolucion-del-comercio-mundial-de-carne-hasta-el-2023<br /> <br /> https://www.agroindustria.gob.ar/sitio/areas/biotecnologia/?accion=noticia&amp;id_info=180124152056<br /> <br /> http://www.senado.gov.ar/prensa/5431/noticias<br /> <br /> https://www.agroindustria.gob.ar/sitio/areas/biotecnologia/index.php<br /> <br /> https://www.agroindustria.gob.ar/sitio/areas/d_financiamiento/bancos/index.php<br /> <br /> http://www.mptt.gov.ar/site13/index.php/25-categ-ppal/animal/1937-la-coprosa-aprobo-el-costo-operativo-de-la-vacunacion-antiaftosa<br /> <br /> https://www.americaeconomia.com/negocios-industrias/perdidas-por-fiebre-aftosa-en-paraguay-llegan-us1000m</div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=Archivo:Plan_de_Ventas.jpg&diff=7900 2018-09-15T14:26:33Z

<p>CasascoJuanPablo: </p> <hr /> <div></div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=2018/Grupo1/DimensionamientoTecnico&diff=7628 2018-08-24T03:18:23Z

<p>CasascoJuanPablo: /* Evolución de Ventas */</p> <hr /> <div>== Determinación de la localización ==<br /> <br /> === Matriz de Localización ===<br /> [[Archivo:M de loc Grupo1.PNG|thumb|860x860px|centre]]<br /> <br /> Basándonos en lo analizado en la Matriz de Localización optamos por instalarnos en Garín, Provincia de Buenos Aires.<br /> <br /> == Definición técnica del producto ==<br /> El producto a fabricar es vacuna oleosa inactivada para la inmunización contra la fiebre aftosa.<br /> <br /> Este producto es una vacuna oleosa, tetravalente, inactivada con etilenimina binaria (BEI), formulada con adyuvante oleoso y saponina (larga inmunidad); contiene las cepas O1 Campos, A24 Cruzeiro, A Argentina 2001, C3 Indaial.<br /> <br /> Cada dosis es de 2 ml y se comercializa en formatos de 50 (100 ml).<br /> <br /> === Envase: ===<br /> La vacuna es comercializada por dosis en frascos de 50 unidades de Polipropileno de 100 ml.<br /> <br /> Dicho frasco es cerrado mediante un tapón de goma y capsula de aluminio como sello (Flipoff).<br /> <br /> [[Archivo:Fotoenvase.jpg|frameless]]<br /> <br /> [[Archivo:Tapon.jpg|thumb|Plano Tapón de Goma y Capsula Flipoff|none|388x388px]][[Archivo:Frasco.jpg|thumb|Plano Frasco 100 mL|none|479x479px]]<br /> <br /> === Normas aplicables para la fabricación: ===<br /> Adicionalmente a las regulaciones y leyes que aplican para cualquier industria, existen regulaciones especificas para este tipo de producto y su forma de elaboración.<br /> * Regulaciones locales, establecidas por Senasa:<br /> # Resolución 345/94 MARCO REGULATORIO PARA LOS PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # RZ 765/96 REGLAMENTACION COMPLEMENTARIA DEL MARCO REGULATORIO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # Resolución 482/2002 Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios.<br /> # Resolución 681/2002 MARCO LEGAL VIGENTE EN EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> * Regulaciones Regionales:<br /> # Brasil: Decreto Nº 5.053, de 22 de abril de 2004 y sus modificatorias Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências<br /> # OIE Capítulo 3.7.1. Requisitos mínimos para la organización y la gestión de un centro de fabricación de vacunas.<br /> # OIE Capítulo 3.7.2 Requisitos mínimos para la producción aséptica en la fabricación de vacunas.<br /> Uno de los aspectos principales de estas regulaciones y que mas impacto tienen en infraestructura es la necesidad de realizar la infección, inactivación y control de calidad de esta etapa en sectores con nivel de Bioseguridad 4 O.I.E. La mas alta en esta categoría.<br /> <br /> === Condición de mantenimiento del producto: ===<br /> Para mantener en condiciones el producto, se debe mantener refrigerado dentro de un rango de temperaturas de 2 a 8°C.<br /> <br /> === Ensayos: ===<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos sobre el Material de Envase:&lt;/u&gt; ====<br /> <br /> ===== Etiquetas: =====<br /> <br /> Se realizan los siguientes análisis internos: Dimensiones, gramaje, funcionalidad, adhesividad, diámetro del buje, distancia entre etiquetas.<br /> <br /> ===== Frascos, Tapones y capsulas Flipoff: =====<br /> Se realizan análisis dimensionales y de esterilidad.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos sobre las Materias Primas:&lt;/u&gt; ====<br /> Medio de Cultivo: Conductividad, Osmolalidad, pH<br /> <br /> Saponina: Viables.  <br /> <br /> Filtros: Test de integridad<br /> <br /> Sueros: Anticuerpos, proteínas totales, esterilidad y promoción de crecimiento.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos en proceso:&lt;/u&gt; ====<br /> <br /> ===== Cultivo Celular: =====<br /> Control de micoplasma.<br /> <br /> conteo celular: (Vivas/Muertas, Mide pH, Temp, Agitación, Caudal de Aire, Tensión de Gram.<br /> <br /> ===== Sedimentación: =====<br /> Control de esterilidad.<br /> <br /> ===== Semillas: =====<br /> Control de Esterilidad, Titulo, Fijación, Efecto Citopatico, Tinción de Gram, Microplasmas, Adventicios  <br /> <br /> ===== Infección: =====<br /> Cinética de inactivación,<br /> <br /> Control de esterilidad.<br /> <br /> pH<br /> <br /> Masa antigénica<br /> <br /> Fijación de Complementos <br /> <br /> Control de inactivación<br /> <br /> Control de esterilidad <br /> <br /> ===== Concentración: =====<br /> Masa Antigénica<br /> <br /> pH<br /> <br /> Control de inactivación<br /> <br /> Fijación de complemento <br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Controles Periódicos:&lt;/u&gt; ====<br /> Envasado: Media Fill Test. Frecuencia:  3 series  envasados por año.<br /> <br /> Ropa Estéril – papel cambio color.<br /> <br /> Monitoreo ambientales: hisopados Equipos,  operarios y del Aire.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos del Producto Final:&lt;/u&gt; ====<br /> Prueba de Hermeticidad.<br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa. <br /> <br /> == Definición del proceso de producción ==<br /> <br /> === Diagrama de Flujo de Fabricación y Control. ===<br /> [[Archivo:SINOPTICO VACUNA.png|none|thumb|577x577px]]<br /> <br /> === Descripción de cada etapa del proceso productivo: ===<br /> <br /> 01: Proceso de descongelamiento de semillas y preparación para infección.<br /> <br /> 02: Control de Calidad de Semillas: Control de Esterilidad,Titulo, Fijación, Efecto Citopatico, Tinción de Gram, Microplasmas.<br /> <br /> 03: Preparación del suero bovino, descongelamiento y sedimentación.<br /> <br /> 04: Preparación de medio de cultivo, disolución en agua calidad inyectable (WFI).<br /> <br /> 05: Preparación de Medio de Cultivo con sobrenadante de suero. Mezcla.<br /> <br /> 06: Descongelamiento de banco de trabajo de células BHK e inicio del escalado celular.<br /> <br /> 07: Escalado celular hasta tanques a granel. <br /> <br /> Control: conteo celular (Vivas/Muertas, Mide pH, Temp, Agitación, Caudal de Aire, Tensión de Gram.)<br /> <br /> 08: Sedimentación celular.<br /> <br /> 09: Control de calidad sedimentación: Control de esterilidad.<br /> <br /> 10: Agregado de semillas en células e Infección viral. Control: Titulo infectante, y Control de esterilidad.<br /> <br /> 11: Inactivación viral mediante el uso de BEI. Control: Cinética de inactivación, Control de esterilidad, Masa antigénica, Control de inactivación, Control de esterilidad.<br /> <br /> 12:Concentración mediante sedimentación con PEG. Control: Masa Antigénica, pH, Control de inactivación<br /> <br /> 13: Formulación de Fase Acuosa (Adyuvante, saponina, antígeno viral) y emulsionado con aceite mineral.<br /> <br /> 14: Control de producto final a granel: <br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa.<br /> <br /> 15: Envasado.<br /> <br /> 16: Control de producto terminado:<br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa, Prueba de Hermeticidad.<br /> <br /> == Determinación de las máquinas e instalaciones. Cálculos. ==<br /> <br /> === Especificaciones técnicas de las máquinas: ===<br /> <br /> ==== Listado de Equipos: ====<br /> [[Archivo:Listado Equipos.jpg|none|thumb|1312x1312px]]<br /> <br /> ==== Especificación de Equipos Principales: ====<br /> <br /> Reactores: Los reactores a utilizar en las diferentes etapas de fabricación tienen que ser diseñados específicamente para la industria farmacéutica veterinaria. El material de estos equipos debe ser acero inoxidable 316L. Debe poder soportar esterilizaciones con vapor a 121°C, presiones entre -1 y 2 Kg/cm2.<br /> <br /> Centrifuga de Infección: Para la separación de los restos celulares luego de la infección e inactivación se utilizará una centrifuga sanitaria, esterilizable y de descarga automática. El material de fabricación será acero inoxidable 316L en las partes de contacto con el producto. Las opciones en el mercado de estos equipos son Alfa Laval modelo BTPX 710 o Westfalia CSC 20.<br /> <br /> CSB (Cabinas de Seguridad Biológica): Tendrán las dimensiones para que trabaje un operador. Serán del tipo Clase II A1. Marca: Esco, Thermo, Telstar. <br /> <br /> Autoclave: Los autoclaves a utilizar para la esterilización de materiales y de residuos en área de bioseguridad serán con doble puerta, calentados con vapor de agua proveniente de la caldera de planta. <br /> <br /> Flujo Laminar: Se utilizarán Flujos laminares verticales para la zona de carga de sueros y las etapas de llenado, taponado y crimpado de la linea de envasado. La filtración de aire se realizará con filtros absolutos H14. <br /> <br /> Linea de Envasado: La linea de envasado contara con los módulos de carga y ordenador de envases, llenado, taponado, crimpado y etiquetado. la misma vendrá con flujo laminar para las primeras 4 etapas.<br /> <br /> Planta de Agua WFI: Para la formulación del medio de cultivo, la fase acuosa de la vacuna final, así como el lavado de los equipos de proceso se utilizará agua WFI ( Water for Injection). Para la producción prevista, la planta debe contar con una capacidad de 3000 L/h. Dicha Agua será almacenada a 80°C para prevenir la formación de colonias y contaminación. Se encontrara en constante movimiento circulando por un loop que abastecerá los diferentes puntos de consumo.<br /> <br /> Caldera de vapor: Para la calefacción de los ambientes de planta mediante las unidades de tratamiento de aire, generación de vapor puro y mantenimiento de agua WFI a 80°C se utilizará vapor industrial provisto por una caldera humotubular de fondo húmedo. Para la producción prevista debe tener una capacidad de 3000 Kg/h.<br /> <br /> Generador de Vapor Puro: Para la esterilización de los equipos de procesos se utilizará un generador de vapor puro, el cual genera vapor a partir de agua WFI intercambiando con vapor industrial. La capacidad del equipo será de 1500 Kg/h de vapor.<br /> <br /> Chillers: Se utilizaran para el enfriamiento y control de humedad de los ambientes por medio de las serpentinas ubicadas en la unidades de tratamiento de aire, al mismo tiempo se utilizará para generar agua fria para enfriamiento del producto en los reactores, haciendo pasar este agua por las serpentinas de dichos reactores.<br /> <br /> Generadores Eléctricos: Se contará con equipos de generación de energía eléctrica abastecidos con combustible liquido (Gasoil) los mismos permitirán, en caso de corte de la empresa de energia, abastecer toda la planta. <br /> <br /> UPS: Se utilizará para mantener la zona de bioseguridad en caso de corte de energía y en el lapso de tiempo entre el corte y la puesta en marcha de los grupos electrógenos. La potencia sera de 400 KVA.<br /> <br /> Compresor de Aire: Se contará con un compresor a tornillo libre de aceite para generar aire comprimido para proceso ( trasvase de producto entre reactores) y maniobras (Válvulas actuadas neumaticamente). Para la producción prevista se debe utilizar un equipo de 11 m3/min. <br /> <br /> === Consumos de energía, agua y otros servicios: ===<br /> Energia electrica: Ingreso de Linea trifasica de 13.2 KV ( 1200 KVA)<br /> <br /> Gas: 150 m3/h <br /> <br /> Agua: 100 m3/dia<br /> <br /> Residuos Liquidos: 80m3/dia<br /> <br /> Residuos Solidos: 2 m3/dia<br /> <br /> === Mantenimiento de Equipos Principales: ===<br /> <br /> ==== Caldera: ====<br /> [[Archivo:Caldera.jpg|frameless|431x431px]]<br /> <br /> ==== Chillers: ====<br /> [[Archivo:Chiller.jpg|frameless|647x647px]]<br /> <br /> ==== Compresor de Aire: ====<br /> [[Archivo:Compresor de Aire.png|frameless|469x469px]]<br /> <br /> ==== Autoclaves: ====<br /> [[Archivo:Autoclave.png|frameless|458x458px]]<br /> <br /> ==== UPS: ====<br /> [[Archivo:UPS.png|frameless|450x450px]]<br /> <br /> ==== Transformador: ====<br /> [[Archivo:Transformador.png|frameless|452x452px]]<br /> <br /> ==== Grupo Electrógeno: ====<br /> [[Archivo:Grupo electrogeno.png|frameless|443x443px]]<br /> <br /> ==== Reactores: ====<br /> [[Archivo:Reactores.png|frameless|441x441px]]<br /> <br /> ==== Otros Mantenimientos: ====<br /> <br /> ===== Cabina de Seguridad Biológica: =====<br /> Control de Integridad de filtros, frecuencia Anual.<br /> <br /> ===== Centrífuga:  =====<br /> Cambio de sellos intermedios cada 6 meses<br /> <br /> Cambio de sellos mayores cada 1 año.<br /> <br /> Balanceo en caso de altas vibraciones.<br /> <br /> ===== Línea de envasado:  =====<br /> Integridad de filtros en flujo laminar de forma anual.<br /> <br /> Control de niveles de aceite semestral.<br /> <br /> ===== Planta de Agua WFI: =====<br /> Sanitizado mensual.<br /> <br /> Cambio de membranas en caso de elevación de presión.<br /> <br /> === Balance de Material: ===<br /> {|<br /> |Secciones Operativas<br /> |Consumo - dia<br /> |Desperdicios Dia Proceso - Dia<br /> |Producciones seccionales - Dia<br /> |Alimentacion anual [L]<br /> |Desperdicios  No Recuperables [L]<br /> |Producciones seccionales [L]<br /> |Observaciones<br /> <br /> |-<br /> |Sueros<br /> |270 Lts<br /> |30 Lts<br /> |240 L/dia<br /> |87750<br /> |9750<br /> |78000<br /> |Por extracción de sobrenadante<br /> <br /> |-<br /> |Medios de Cultivo<br /> |4,23 Kg + 240 Lts SU + WFI<br /> |0 lts<br /> |2000 L/dia<br /> |78000<br /> | <br /> |650000<br /> |4,23 Kg MDC + 240 Lts SU + WFI<br /> <br /> |-<br /> |Celulas BHK<br /> |1000 Lts /dia  inicio cultivo<br /> |0 Lts<br /> |2000 Lts /dia cultivo<br /> |325000<br /> | <br /> |650000<br /> |No se incluye escalado, sino la producción diaria en tanque final<br /> <br /> |-<br /> |Sedimentación<br /> |2000 Lts /dia cultivo<br /> |200 Lts<br /> |1800 Lts <br /> |650000<br /> |65000<br /> |585000<br /> |Por extracción de sobrenadante<br /> <br /> |-<br /> |Infeccion<br /> |1800 Lts /Dia de sedimentado<br /> |0<br /> |1800 Lts <br /> |585000<br /> |0<br /> |585000<br /> | <br /> <br /> |-<br /> |Concentración<br /> | 1800 Lts <br /> |                                                          <br /> 1.671 <br /> |129 Lts<br /> |585000<br /> |543075<br /> |41925<br /> |Se tiene en cuenta variabilidad de masa antigenica, ( el desperdicio es la purificacion del antigeno) <br /> <br /> |-<br /> |Formulación<br /> |4000 Lts api x mes<br /> |0<br /> |8000 Lts Mes<br /> |40000<br /> |0<br /> |80000<br /> | <br /> |}<br /> <br /> === Ritmo de Trabajo: ===<br /> {|<br /> |<br /> |<br /> |<br /> |Horario<br /> | <br /> | <br /> <br /> |-<br /> |Secciones Operativas<br /> |Dias<br /> |Turnos<br /> |Turno 1<br /> |Turno 2<br /> |Turno 3<br /> <br /> |-<br /> |Sueros<br /> |7<br /> |1<br /> |8 a 17<br /> | -<br /> | -<br /> <br /> |-<br /> |Medios de Cultivo<br /> |7<br /> |1<br /> |8 a 17<br /> | -<br /> | -<br /> <br /> |-<br /> |Celulas BHK<br /> |7<br /> |3<br /> |6 a 14<br /> |14 22<br /> |22 a 6<br /> <br /> |-<br /> |Sedimentación<br /> |7<br /> |3<br /> |6 a 14<br /> |14 22<br /> |22 a 6<br /> <br /> |-<br /> |Infeccion<br /> |7<br /> |3<br /> |6 a 14<br /> |14 22<br /> |22 a 6<br /> <br /> |-<br /> |Concentración<br /> |7<br /> |3<br /> |6 a 14<br /> |14 22<br /> |22 a 6<br /> <br /> |-<br /> |Formulación<br /> |5<br /> |1<br /> |8 a 17<br /> | -<br /> | -<br /> |}<br /> <br /> === Capacidad Operativa de la Maquinaria: ===<br /> {|<br /> |Secciones Operativas<br /> |Programa anual de produccion<br /> |Capacidad Real Maquina x año<br /> |Capacidad real x seccion  x año<br /> |Aprovechamiento Seccional<br /> <br /> |-<br /> |Sueros<br /> |                                                       <br /> 78.000 <br /> |                                                     <br /> 325.000 <br /> |                                                     <br /> 325.000 <br /> |24%<br /> <br /> |-<br /> |Medios de Cultivo<br /> |                                                     <br /> 650.000 <br /> |                                                 <br /> 1.300.000 <br /> |                                                 <br /> 1.300.000 <br /> |50%<br /> <br /> |-<br /> |Celulas BHK<br /> |                                                     <br /> 650.000 <br /> |                                                     <br /> 650.000 <br /> |                                                     <br /> 650.000 <br /> |100%<br /> <br /> |-<br /> |Sedimentación<br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |100%<br /> <br /> |-<br /> |Infeccion<br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |100%<br /> <br /> |-<br /> |Concentración<br /> |                                                       <br /> 41.925 <br /> |                                                       <br /> 41.925 <br /> |                                                       <br /> 41.925 <br /> |100%<br /> <br /> |-<br /> |Formulación<br /> |                                                       <br /> 80.000 <br /> |                                                 <br /> 1.625.000 <br /> |                                                 <br /> 1.625.000 <br /> |5%<br /> <br /> |-<br /> |Envasado<br /> |                                                     <br /> 800.000 <br /> |                                                 <br /> 6.630.000 <br /> |                                                 <br /> 6.630.000 <br /> |12%<br /> |}<br /> <br /> === Cuellos de Botella: ===<br /> El cuello de Botella lo encontramos en los sectores de BHK, Sedimentación, Infección y Concentración.<br /> <br /> == Determinación de la evolución de las mercaderías ==<br /> <br /> === Tiempos de entrega y envío de mercaderías ===<br /> <br /> Vamos a tener un tiempo de entrega que sera cada 6 meses y se hará mediante una empresa de transportes terciarizada que realizara las entregas con camiones frigoríficos para mantener la temperatura del producto entre 2 y 8 °C.<br /> <br /> === Evolución de la Producción ===<br /> ''* Para la producción y medición se utilizan litros de vacuna formulada.''<br /> <br /> Régimen Promedio 80000/10 meses = 8000 Lts /mes ( dos formulaciones de 4000 LTs)<br /> <br /> [[Archivo:Evolucion mercaderias.png|frameless|843x843px]]<br /> <br /> &lt;u&gt;Volumen de Producción resto del año:&lt;/u&gt; 8000 Lts   en el mes restante.<br /> <br /> &lt;u&gt;Volumen total de producción año 1:&lt;/u&gt; 18.000 Lts.<br /> <br /> La producción de vacuna se da con un proceso lento de inicio de actividades y de puesta en marca de los equipos.<br /> <br /> Esto es debido a que hay toda una fase inicial de amrado de los lotes de cultivo celular e infecciones para producir el antígeno y con esto luego, formular las vacunas.<br /> <br /> === Stock Promedio de Producto Terminado ===<br /> La entrega de producto es semestral, de acuerdo al plan de vacunación establecido de dos dosis anuales.<br /> <br /> La producción es de 80.000 lts año, por lo que el stock a entregar semestralmente es de 40.000 lts<br /> <br /> El stock promedio es de 20.000 lts<br /> <br /> === Evolución de Ventas ===<br /> Ventas Año 1: 20.000 - 18.000 = 2.000 Lts<br /> <br /> Ventas Año 2 a 10: 80.000 Lts<br /> <br /> === Consumo de Materia Prima: ===<br /> <br /> ==== Cantidades por cada 1 Millon de Dosis = 2000 Lts de producto final formulado, adicional al suero y medio de cultivo: ====<br /> Saponina: 2 Kg<br /> <br /> Aceite: 1000 Lts<br /> <br /> ==== Cantidad Materia Prima en Puesta en Marcha: ====<br /> Producción 18.000 Lts<br /> <br /> Suero:<br /> <br /> Para una producción anual se utiliza 78.000 Lts por lo que en puesta en marcha se utilizara: 78.000 /80.000 *18.000 * 1.11 = 19.480 Lts<br /> <br /> Medio de Cultivo:295,02 Kg<br /> <br /> Saponina: 2Kg /2000Lts *18.000 = 18 Kg<br /> <br /> Aceite: 9000 Lts<br /> <br /> ==== Cantidad de Materia Prima resto año puesta en marcha: ====<br /> Cantidad a producir: 8000 Lts<br /> <br /> Suero: 8658 Lts<br /> <br /> Medio de Cultivo:131,13 Kg<br /> <br /> Saponina: 8 Kg<br /> <br /> Aceite: 4000 Lts<br /> <br /> ==== Cantidad de Materia Prima en Proceso: ====<br /> Se toma como ciclo los lotes de formulación, dado que son dos lotes de formulación por mes , cada ciclo dura 15 dias.<br /> <br /> un Lote=4.000 lts<br /> <br /> Suero: 4.329 Lts<br /> <br /> Medio de Cultivo: 65,56 Kg<br /> <br /> Saponina: 4 Kg<br /> <br /> Aceite: 2000 Lts<br /> <br /> ==== Cantidad de Materia Prima año 2 al 10: ====<br /> Cantidad a producir: 80000 Lts<br /> <br /> Suero: 86.580 Lts<br /> <br /> Medio de Cultivo: 1375 Kg<br /> <br /> Saponina: 80 Kg<br /> <br /> Aceite: 40.000 Lts<br /> <br /> === Stock Promedio y Compra de Materia Prima: ===<br /> Dados los tiempos de importación de los insumos, se preve un máximo de Stock de 3 meses. <br /> <br /> [[Archivo:Stock MP.png|frameless|862x862px]]<br /> <br /> === Resumen de Evolución de Mercaderias: ===<br /> [[Archivo:Resumen MP.png|frameless|578x578px]]<br /> <br /> == Determinación de personal ==<br /> <br /> === Organigrama de toda la empresa ===<br /> &lt;gallery&gt;<br /> organigrama.png<br /> &lt;/gallery&gt;<br /> <br /> === Descripción de los Puestos de Trabajo: ===<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director General&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Coordinar y establecer con el consejo administrativo y las diferentes gerencias de la empresa las estrategias, objetivos y planes de trabajo adecuados con el fin de lograr el crecimiento de cada área y la rentabilidad de la empresa. Supervisar que cada gerente de área cumpla con los objetivos y planes de trabajo de su respectiva área.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines.<br /> <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> <br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Operaciones:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Establecer la estrategia de desarrollo de los productos o en mercados nuevos para la compañía, con la responsabilidad de definir los medios necesarios y teniendo siempre presentes los objetivos generales. Elaborar presupuestos y planear alianzas estratégicas con los actores del mercado.<br /> <br /> Asegurar el desarrollo operacional de la actividad de la empresa. Para lograrlo, compete al mismo conocer los recursos disponibles, facilitar el trabajo de la fuerza de ventas, garantizar la capacidad de la empresa para cumplir nuevos contratos, especialmente referidos a aspectos de quality cost delivery, entre otros.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> '''&lt;u&gt;Director de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Coordinar y dirigir las actividades relacionadas con gestión de la calidad en todas sus áreas: productos, procesos y procedimientos.<br /> <br /> Supervisar el cumplimiento de la normativa de calidad, organizando las actividades relativas a la mejora de procesos en todas las áreas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Titulación universitaria Superior, preferiblemente Ingeniería o Licenciatura en Química, Física o Veterinaria.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas:Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director Comercial&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Planificar y organizar programas especiales de venta y comercialización basados en el estado de las ventas y la evaluación del mercado.<br /> <br /> Establecer y dirigir los procedimientos operativos y administrativos relativos a las actividades de ventas y comercialización.<br /> <br /> Dirigir y gestionar las actividades del personal de ventas y comercialización.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciado en Administración de Empresas, en comercio exterior, MKT o carraras afines. <br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Administración y Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Tiene a cargo la administración contable, financiera e impositiva de la empresa, reportando a la Dirección General. Lidera el proceso presupuestario de la compañía. Elabora el presupuesto anual, la planeación fiscal y financiera de la empresa. Gestiona los recursos financieros de la compañía. <br /> <br /> Requisitos:<br /> * Licenciado en Administración o Contaduría o carreras afines.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Producción&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Velar porque las operaciones de la empresa se produzcan de forma efectiva, cumpliendo con los estándares de calidad y con lo previamente estipulado por la Gerencia General.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Procesos o carrera afín. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Control de Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable de la implementación y cumplimiento de normas, estudios y procedimientos para controlar la calidad de los productos de la empresa. Dirige los análisis de laboratorio. Puede incluirse en ésta función la investigación y desarrollo de materias productivas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Aseguramiento de la Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable del monitoreo y cumplimiento de los procesos de aseguramiento y control de la calidad del producto, en conformidad con las especificaciones requeridas por el cliente.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Mantenimiento&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Responsable de planificar, coordinar y supervisar las actividades inherentes al diseño y ejecución de los proyectos eléctricos, mecánicos y periféricos que aseguren la ejecución óptima de las actividades operativas y administrativas, instalaciones y maquinarias de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Mecánico, Eléctrico o Industrial.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Administración&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Vigilar, controlar y coordinar que las administraciones de los RRHH, financieras, materiales y tecnológicas de la empresa, se ejerzan de manera correcta, apegándose siempre a las normas, así como la implementación de estrategias para control y suministro de costos administrativos y de operaciones de importación.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en administración de empresas, en comercio internacional o carrera a fin.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Maximizar la rentabilidad de la empresa y el buen uso de los recursos financieros sin utilizar.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en Finanzas o Contaduría.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de MKT y Ventas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Lograr el óptimo posicionamiento de la empresa dentro del mercado de una forma efectiva, duradera y rentable. Maximizar la rentabilidad de la empresa por medio del incremento de las ventas, incrementando el volumen, colocando el producto al mejor precio posible.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en MKT<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Servicio Técnico&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Encargado de velar por el buen servicio al cliente realizando sistemas que permitan formas efectivas de buen servicio.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración de Empresas<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de RRHH&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Dirigir el departamento de Recursos Humanos de la compañía. Crear políticas para mejorar los aspectos del personal; enfocando la eficacia, satisfacción del personal y rentabilidad de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Maestría en Administración de Recursos Humanos.<br /> * Años de experiencia: 8-10 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores, control de proceso de producción en el sector. Operación en laboratorio de crecimiento de células.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica y/o química.<br /> '''&lt;u&gt;Operarios de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica, química y/o alimenticia.<br /> '''&lt;u&gt;Personal de limpieza en producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Limpieza de salas de producción de vacunas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en posiciones similares.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Control de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Toma de muestras de MP, SE y PT. Análisis de muestras, confección de informes y carga de registros.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Supervisor de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Realización de auditorias internas.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Control de documentación del proceso de producción.<br /> <br /> == Listado de Equipos Auxiliares, Muebles y Útiles. ==<br /> <br /> === Para todas las áreas de la empresa áreas (Producción, Administración y Comercialización). ===<br /> <br /> ==== Análisis de cantidad y tipos de requerimientos: ====<br /> [[Archivo:M de Per Grupo1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> ==== Resultado del análisis: ====<br /> Comodidades individuales:<br /> [[Archivo:E Aux Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> Equipamiento de espacios:<br /> [[Archivo:E Aux2 Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> == Anteproyecto de Planta. ==<br /> <br /> === Plano de la Planta ( Zonificación): ===<br /> [[Archivo:ZONIFICACION.jpg|none|thumb|1076x1076px|ZONIFICACIÓN DE PLANTA]]Abreviaturas:<br /> <br /> FR: Formulación.<br /> <br /> LV: Lavadero.<br /> <br /> CEL: Cultivo Celular.<br /> <br /> MDC: Medios de Cultivo.<br /> <br /> SU: Sueros.<br /> <br /> PT: Producto Terminado.<br /> <br /> MP: Materias Primas<br /> <br /> === Flujo de Materiales, Semielaborados y Producto Terminado en Planta: ===<br /> [[Archivo:FLUJO MAT.jpg|none|thumb|1071x1071px|FLUJO DE MATERIALES - INSUMOS - MATERIA PRIMA]]<br /> [[Archivo:FLUJO SE.jpg|none|thumb|1068x1068px|FLUJO DE SEMIELABORADOS (ANTIGENO)]]<br /> [[Archivo:FLUJO PT.jpg|none|thumb|1069x1069px|FLUJO DE PRODUCTO TERMINADO]]<br /> <br /> == Cronograma de ejecución ==<br /> [[Archivo:Cronograma.jpg|thumb|1115x1115px]]</div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=Archivo:Resumen_MP.png&diff=7625 2018-08-24T03:14:49Z

<p>CasascoJuanPablo: </p> <hr /> <div></div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=Archivo:Stock_MP.png&diff=7624 2018-08-24T03:14:14Z

<p>CasascoJuanPablo: </p> <hr /> <div></div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=2018/Grupo1/DimensionamientoTecnico&diff=7618 2018-08-24T01:50:26Z

<p>CasascoJuanPablo: /* Cantidad de Materia Prima resto año puesta en marcha: */</p> <hr /> <div>== Determinación de la localización ==<br /> <br /> === Matriz de Localización ===<br /> [[Archivo:M de loc Grupo1.PNG|thumb|860x860px|centre]]<br /> <br /> Basándonos en lo analizado en la Matriz de Localización optamos por instalarnos en Garín, Provincia de Buenos Aires.<br /> <br /> == Definición técnica del producto ==<br /> El producto a fabricar es vacuna oleosa inactivada para la inmunización contra la fiebre aftosa.<br /> <br /> Este producto es una vacuna oleosa, tetravalente, inactivada con etilenimina binaria (BEI), formulada con adyuvante oleoso y saponina (larga inmunidad); contiene las cepas O1 Campos, A24 Cruzeiro, A Argentina 2001, C3 Indaial.<br /> <br /> Cada dosis es de 2 ml y se comercializa en formatos de 50 (100 ml).<br /> <br /> === Envase: ===<br /> La vacuna es comercializada por dosis en frascos de 50 unidades de Polipropileno de 100 ml.<br /> <br /> Dicho frasco es cerrado mediante un tapón de goma y capsula de aluminio como sello (Flipoff).<br /> <br /> [[Archivo:Fotoenvase.jpg|frameless]]<br /> <br /> [[Archivo:Tapon.jpg|thumb|Plano Tapón de Goma y Capsula Flipoff|none|388x388px]][[Archivo:Frasco.jpg|thumb|Plano Frasco 100 mL|none|479x479px]]<br /> <br /> === Normas aplicables para la fabricación: ===<br /> Adicionalmente a las regulaciones y leyes que aplican para cualquier industria, existen regulaciones especificas para este tipo de producto y su forma de elaboración.<br /> * Regulaciones locales, establecidas por Senasa:<br /> # Resolución 345/94 MARCO REGULATORIO PARA LOS PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # RZ 765/96 REGLAMENTACION COMPLEMENTARIA DEL MARCO REGULATORIO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # Resolución 482/2002 Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios.<br /> # Resolución 681/2002 MARCO LEGAL VIGENTE EN EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> * Regulaciones Regionales:<br /> # Brasil: Decreto Nº 5.053, de 22 de abril de 2004 y sus modificatorias Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências<br /> # OIE Capítulo 3.7.1. Requisitos mínimos para la organización y la gestión de un centro de fabricación de vacunas.<br /> # OIE Capítulo 3.7.2 Requisitos mínimos para la producción aséptica en la fabricación de vacunas.<br /> Uno de los aspectos principales de estas regulaciones y que mas impacto tienen en infraestructura es la necesidad de realizar la infección, inactivación y control de calidad de esta etapa en sectores con nivel de Bioseguridad 4 O.I.E. La mas alta en esta categoría.<br /> <br /> === Condición de mantenimiento del producto: ===<br /> Para mantener en condiciones el producto, se debe mantener refrigerado dentro de un rango de temperaturas de 2 a 8°C.<br /> <br /> === Ensayos: ===<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos sobre el Material de Envase:&lt;/u&gt; ====<br /> <br /> ===== Etiquetas: =====<br /> <br /> Se realizan los siguientes análisis internos: Dimensiones, gramaje, funcionalidad, adhesividad, diámetro del buje, distancia entre etiquetas.<br /> <br /> ===== Frascos, Tapones y capsulas Flipoff: =====<br /> Se realizan análisis dimensionales y de esterilidad.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos sobre las Materias Primas:&lt;/u&gt; ====<br /> Medio de Cultivo: Conductividad, Osmolalidad, pH<br /> <br /> Saponina: Viables.  <br /> <br /> Filtros: Test de integridad<br /> <br /> Sueros: Anticuerpos, proteínas totales, esterilidad y promoción de crecimiento.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos en proceso:&lt;/u&gt; ====<br /> <br /> ===== Cultivo Celular: =====<br /> Control de micoplasma.<br /> <br /> conteo celular: (Vivas/Muertas, Mide pH, Temp, Agitación, Caudal de Aire, Tensión de Gram.<br /> <br /> ===== Sedimentación: =====<br /> Control de esterilidad.<br /> <br /> ===== Semillas: =====<br /> Control de Esterilidad, Titulo, Fijación, Efecto Citopatico, Tinción de Gram, Microplasmas, Adventicios  <br /> <br /> ===== Infección: =====<br /> Cinética de inactivación,<br /> <br /> Control de esterilidad.<br /> <br /> pH<br /> <br /> Masa antigénica<br /> <br /> Fijación de Complementos <br /> <br /> Control de inactivación<br /> <br /> Control de esterilidad <br /> <br /> ===== Concentración: =====<br /> Masa Antigénica<br /> <br /> pH<br /> <br /> Control de inactivación<br /> <br /> Fijación de complemento <br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Controles Periódicos:&lt;/u&gt; ====<br /> Envasado: Media Fill Test. Frecuencia:  3 series  envasados por año.<br /> <br /> Ropa Estéril – papel cambio color.<br /> <br /> Monitoreo ambientales: hisopados Equipos,  operarios y del Aire.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos del Producto Final:&lt;/u&gt; ====<br /> Prueba de Hermeticidad.<br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa. <br /> <br /> == Definición del proceso de producción ==<br /> <br /> === Diagrama de Flujo de Fabricación y Control. ===<br /> [[Archivo:SINOPTICO VACUNA.png|none|thumb|577x577px]]<br /> <br /> === Descripción de cada etapa del proceso productivo: ===<br /> <br /> 01: Proceso de descongelamiento de semillas y preparación para infección.<br /> <br /> 02: Control de Calidad de Semillas: Control de Esterilidad,Titulo, Fijación, Efecto Citopatico, Tinción de Gram, Microplasmas.<br /> <br /> 03: Preparación del suero bovino, descongelamiento y sedimentación.<br /> <br /> 04: Preparación de medio de cultivo, disolución en agua calidad inyectable (WFI).<br /> <br /> 05: Preparación de Medio de Cultivo con sobrenadante de suero. Mezcla.<br /> <br /> 06: Descongelamiento de banco de trabajo de células BHK e inicio del escalado celular.<br /> <br /> 07: Escalado celular hasta tanques a granel. <br /> <br /> Control: conteo celular (Vivas/Muertas, Mide pH, Temp, Agitación, Caudal de Aire, Tensión de Gram.)<br /> <br /> 08: Sedimentación celular.<br /> <br /> 09: Control de calidad sedimentación: Control de esterilidad.<br /> <br /> 10: Agregado de semillas en células e Infección viral. Control: Titulo infectante, y Control de esterilidad.<br /> <br /> 11: Inactivación viral mediante el uso de BEI. Control: Cinética de inactivación, Control de esterilidad, Masa antigénica, Control de inactivación, Control de esterilidad.<br /> <br /> 12:Concentración mediante sedimentación con PEG. Control: Masa Antigénica, pH, Control de inactivación<br /> <br /> 13: Formulación de Fase Acuosa (Adyuvante, saponina, antígeno viral) y emulsionado con aceite mineral.<br /> <br /> 14: Control de producto final a granel: <br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa.<br /> <br /> 15: Envasado.<br /> <br /> 16: Control de producto terminado:<br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa, Prueba de Hermeticidad.<br /> <br /> == Determinación de las máquinas e instalaciones. Cálculos. ==<br /> <br /> === Especificaciones técnicas de las máquinas: ===<br /> <br /> ==== Listado de Equipos: ====<br /> [[Archivo:Listado Equipos.jpg|none|thumb|1312x1312px]]<br /> <br /> ==== Especificación de Equipos Principales: ====<br /> <br /> Reactores: Los reactores a utilizar en las diferentes etapas de fabricación tienen que ser diseñados específicamente para la industria farmacéutica veterinaria. El material de estos equipos debe ser acero inoxidable 316L. Debe poder soportar esterilizaciones con vapor a 121°C, presiones entre -1 y 2 Kg/cm2.<br /> <br /> Centrifuga de Infección: Para la separación de los restos celulares luego de la infección e inactivación se utilizará una centrifuga sanitaria, esterilizable y de descarga automática. El material de fabricación será acero inoxidable 316L en las partes de contacto con el producto. Las opciones en el mercado de estos equipos son Alfa Laval modelo BTPX 710 o Westfalia CSC 20.<br /> <br /> CSB (Cabinas de Seguridad Biológica): Tendrán las dimensiones para que trabaje un operador. Serán del tipo Clase II A1. Marca: Esco, Thermo, Telstar. <br /> <br /> Autoclave: Los autoclaves a utilizar para la esterilización de materiales y de residuos en área de bioseguridad serán con doble puerta, calentados con vapor de agua proveniente de la caldera de planta. <br /> <br /> Flujo Laminar: Se utilizarán Flujos laminares verticales para la zona de carga de sueros y las etapas de llenado, taponado y crimpado de la linea de envasado. La filtración de aire se realizará con filtros absolutos H14. <br /> <br /> Linea de Envasado: La linea de envasado contara con los módulos de carga y ordenador de envases, llenado, taponado, crimpado y etiquetado. la misma vendrá con flujo laminar para las primeras 4 etapas.<br /> <br /> Planta de Agua WFI: Para la formulación del medio de cultivo, la fase acuosa de la vacuna final, así como el lavado de los equipos de proceso se utilizará agua WFI ( Water for Injection). Para la producción prevista, la planta debe contar con una capacidad de 3000 L/h. Dicha Agua será almacenada a 80°C para prevenir la formación de colonias y contaminación. Se encontrara en constante movimiento circulando por un loop que abastecerá los diferentes puntos de consumo.<br /> <br /> Caldera de vapor: Para la calefacción de los ambientes de planta mediante las unidades de tratamiento de aire, generación de vapor puro y mantenimiento de agua WFI a 80°C se utilizará vapor industrial provisto por una caldera humotubular de fondo húmedo. Para la producción prevista debe tener una capacidad de 3000 Kg/h.<br /> <br /> Generador de Vapor Puro: Para la esterilización de los equipos de procesos se utilizará un generador de vapor puro, el cual genera vapor a partir de agua WFI intercambiando con vapor industrial. La capacidad del equipo será de 1500 Kg/h de vapor.<br /> <br /> Chillers: Se utilizaran para el enfriamiento y control de humedad de los ambientes por medio de las serpentinas ubicadas en la unidades de tratamiento de aire, al mismo tiempo se utilizará para generar agua fria para enfriamiento del producto en los reactores, haciendo pasar este agua por las serpentinas de dichos reactores.<br /> <br /> Generadores Eléctricos: Se contará con equipos de generación de energía eléctrica abastecidos con combustible liquido (Gasoil) los mismos permitirán, en caso de corte de la empresa de energia, abastecer toda la planta. <br /> <br /> UPS: Se utilizará para mantener la zona de bioseguridad en caso de corte de energía y en el lapso de tiempo entre el corte y la puesta en marcha de los grupos electrógenos. La potencia sera de 400 KVA.<br /> <br /> Compresor de Aire: Se contará con un compresor a tornillo libre de aceite para generar aire comprimido para proceso ( trasvase de producto entre reactores) y maniobras (Válvulas actuadas neumaticamente). Para la producción prevista se debe utilizar un equipo de 11 m3/min. <br /> <br /> === Consumos de energía, agua y otros servicios: ===<br /> Energia electrica: Ingreso de Linea trifasica de 13.2 KV ( 1200 KVA)<br /> <br /> Gas: 150 m3/h <br /> <br /> Agua: 100 m3/dia<br /> <br /> Residuos Liquidos: 80m3/dia<br /> <br /> Residuos Solidos: 2 m3/dia<br /> <br /> === Mantenimiento de Equipos Principales: ===<br /> <br /> ==== Caldera: ====<br /> [[Archivo:Caldera.jpg|frameless|431x431px]]<br /> <br /> ==== Chillers: ====<br /> [[Archivo:Chiller.jpg|frameless|647x647px]]<br /> <br /> ==== Compresor de Aire: ====<br /> [[Archivo:Compresor de Aire.png|frameless|469x469px]]<br /> <br /> ==== Autoclaves: ====<br /> [[Archivo:Autoclave.png|frameless|458x458px]]<br /> <br /> ==== UPS: ====<br /> [[Archivo:UPS.png|frameless|450x450px]]<br /> <br /> ==== Transformador: ====<br /> [[Archivo:Transformador.png|frameless|452x452px]]<br /> <br /> ==== Grupo Electrógeno: ====<br /> [[Archivo:Grupo electrogeno.png|frameless|443x443px]]<br /> <br /> ==== Reactores: ====<br /> [[Archivo:Reactores.png|frameless|441x441px]]<br /> <br /> ==== Otros Mantenimientos: ====<br /> <br /> ===== Cabina de Seguridad Biológica: =====<br /> Control de Integridad de filtros, frecuencia Anual.<br /> <br /> ===== Centrífuga:  =====<br /> Cambio de sellos intermedios cada 6 meses<br /> <br /> Cambio de sellos mayores cada 1 año.<br /> <br /> Balanceo en caso de altas vibraciones.<br /> <br /> ===== Línea de envasado:  =====<br /> Integridad de filtros en flujo laminar de forma anual.<br /> <br /> Control de niveles de aceite semestral.<br /> <br /> ===== Planta de Agua WFI: =====<br /> Sanitizado mensual.<br /> <br /> Cambio de membranas en caso de elevación de presión.<br /> <br /> === Balance de Material: ===<br /> {|<br /> |Secciones Operativas<br /> |Consumo - dia<br /> |Desperdicios Dia Proceso - Dia<br /> |Producciones seccionales - Dia<br /> |Alimentacion anual [L]<br /> |Desperdicios  No Recuperables [L]<br /> |Producciones seccionales [L]<br /> |Observaciones<br /> <br /> |-<br /> |Sueros<br /> |270 Lts<br /> |30 Lts<br /> |240 L/dia<br /> |87750<br /> |9750<br /> |78000<br /> |Por extracción de sobrenadante<br /> <br /> |-<br /> |Medios de Cultivo<br /> |4,23 Kg + 240 Lts SU + WFI<br /> |0 lts<br /> |2000 L/dia<br /> |78000<br /> | <br /> |650000<br /> |4,23 Kg MDC + 240 Lts SU + WFI<br /> <br /> |-<br /> |Celulas BHK<br /> |1000 Lts /dia  inicio cultivo<br /> |0 Lts<br /> |2000 Lts /dia cultivo<br /> |325000<br /> | <br /> |650000<br /> |No se incluye escalado, sino la producción diaria en tanque final<br /> <br /> |-<br /> |Sedimentación<br /> |2000 Lts /dia cultivo<br /> |200 Lts<br /> |1800 Lts <br /> |650000<br /> |65000<br /> |585000<br /> |Por extracción de sobrenadante<br /> <br /> |-<br /> |Infeccion<br /> |1800 Lts /Dia de sedimentado<br /> |0<br /> |1800 Lts <br /> |585000<br /> |0<br /> |585000<br /> | <br /> <br /> |-<br /> |Concentración<br /> | 1800 Lts <br /> |                                                          <br /> 1.671 <br /> |129 Lts<br /> |585000<br /> |543075<br /> |41925<br /> |Se tiene en cuenta variabilidad de masa antigenica, ( el desperdicio es la purificacion del antigeno) <br /> <br /> |-<br /> |Formulación<br /> |4000 Lts api x mes<br /> |0<br /> |8000 Lts Mes<br /> |40000<br /> |0<br /> |80000<br /> | <br /> |}<br /> <br /> === Ritmo de Trabajo: ===<br /> {|<br /> |<br /> |<br /> |<br /> |Horario<br /> | <br /> | <br /> <br /> |-<br /> |Secciones Operativas<br /> |Dias<br /> |Turnos<br /> |Turno 1<br /> |Turno 2<br /> |Turno 3<br /> <br /> |-<br /> |Sueros<br /> |7<br /> |1<br /> |8 a 17<br /> | -<br /> | -<br /> <br /> |-<br /> |Medios de Cultivo<br /> |7<br /> |1<br /> |8 a 17<br /> | -<br /> | -<br /> <br /> |-<br /> |Celulas BHK<br /> |7<br /> |3<br /> |6 a 14<br /> |14 22<br /> |22 a 6<br /> <br /> |-<br /> |Sedimentación<br /> |7<br /> |3<br /> |6 a 14<br /> |14 22<br /> |22 a 6<br /> <br /> |-<br /> |Infeccion<br /> |7<br /> |3<br /> |6 a 14<br /> |14 22<br /> |22 a 6<br /> <br /> |-<br /> |Concentración<br /> |7<br /> |3<br /> |6 a 14<br /> |14 22<br /> |22 a 6<br /> <br /> |-<br /> |Formulación<br /> |5<br /> |1<br /> |8 a 17<br /> | -<br /> | -<br /> |}<br /> <br /> === Capacidad Operativa de la Maquinaria: ===<br /> {|<br /> |Secciones Operativas<br /> |Programa anual de produccion<br /> |Capacidad Real Maquina x año<br /> |Capacidad real x seccion  x año<br /> |Aprovechamiento Seccional<br /> <br /> |-<br /> |Sueros<br /> |                                                       <br /> 78.000 <br /> |                                                     <br /> 325.000 <br /> |                                                     <br /> 325.000 <br /> |24%<br /> <br /> |-<br /> |Medios de Cultivo<br /> |                                                     <br /> 650.000 <br /> |                                                 <br /> 1.300.000 <br /> |                                                 <br /> 1.300.000 <br /> |50%<br /> <br /> |-<br /> |Celulas BHK<br /> |                                                     <br /> 650.000 <br /> |                                                     <br /> 650.000 <br /> |                                                     <br /> 650.000 <br /> |100%<br /> <br /> |-<br /> |Sedimentación<br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |100%<br /> <br /> |-<br /> |Infeccion<br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |100%<br /> <br /> |-<br /> |Concentración<br /> |                                                       <br /> 41.925 <br /> |                                                       <br /> 41.925 <br /> |                                                       <br /> 41.925 <br /> |100%<br /> <br /> |-<br /> |Formulación<br /> |                                                       <br /> 80.000 <br /> |                                                 <br /> 1.625.000 <br /> |                                                 <br /> 1.625.000 <br /> |5%<br /> <br /> |-<br /> |Envasado<br /> |                                                     <br /> 800.000 <br /> |                                                 <br /> 6.630.000 <br /> |                                                 <br /> 6.630.000 <br /> |12%<br /> |}<br /> <br /> === Cuellos de Botella: ===<br /> El cuello de Botella lo encontramos en los sectores de BHK, Sedimentación, Infección y Concentración.<br /> <br /> == Determinación de la evolución de las mercaderías ==<br /> <br /> === Tiempos de entrega y envío de mercaderías ===<br /> <br /> Vamos a tener un tiempo de entrega que sera cada 6 meses y se hará mediante una empresa de transportes terciarizada que realizara las entregas con camiones frigoríficos para mantener la temperatura del producto entre 2 y 8 °C.<br /> <br /> === Evolución de la Producción ===<br /> ''* Para la producción y medición se utilizan litros de vacuna formulada.''<br /> <br /> Régimen Promedio 80000/10 meses = 8000 Lts /mes ( dos formulaciones de 4000 LTs)<br /> <br /> [[Archivo:Evolucion mercaderias.png|frameless|843x843px]]<br /> <br /> &lt;u&gt;Volumen de Producción resto del año:&lt;/u&gt; 8000 Lts   en el mes restante.<br /> <br /> &lt;u&gt;Volumen total de producción año 1:&lt;/u&gt; 18.000 Lts.<br /> <br /> La producción de vacuna se da con un proceso lento de inicio de actividades y de puesta en marca de los equipos.<br /> <br /> Esto es debido a que hay toda una fase inicial de amrado de los lotes de cultivo celular e infecciones para producir el antígeno y con esto luego, formular las vacunas.<br /> <br /> === Stock Promedio de Producto Terminado ===<br /> La entrega de producto es semestral, de acuerdo al plan de vacunación establecido de dos dosis anuales.<br /> <br /> La producción es de 80.000 lts año, por lo que el stock a entregar semestralmente es de 40.000 lts<br /> <br /> El stock promedio es de 20.000 lts<br /> <br /> === Evolución de Ventas ===<br /> Ventas Año 1: 20.000 - 18.000 = 2.000 Lts<br /> <br /> Ventas Año 2: 60.000 Lts<br /> <br /> Ventas Año 3 a 10: 80.000 Lts<br /> <br /> === Consumo de Materia Prima: ===<br /> <br /> ==== Cantidades por cada 1 Millon de Dosis = 2000 Lts de producto final formulado, adicional al suero: ====<br /> Saponina: 2 Kg<br /> <br /> Aceite: 1000 Lts<br /> <br /> ==== Cantidad Materia Prima en Puesta en Marcha: ====<br /> Producción 18.000 Lts<br /> <br /> Suero:<br /> <br /> Para una producción anual se utiliza 78.000 Lts por lo que en puesta en marcha se utilizara: 78.000 /80.000 *18.000 * 1.11 = 19.480 Lts<br /> <br /> Saponina: 2Kg /2000Lts *18.000 = 18 Kg<br /> <br /> Aceite: 9000 Lts<br /> <br /> ==== Cantidad de Materia Prima resto año puesta en marcha: ====<br /> Cantidad a producir: 8000 Lts<br /> <br /> Suero: 8658 Lts<br /> <br /> Saponina: 8 Kg<br /> <br /> Aceite: 4000 Lts<br /> <br /> ==== Cantidad de Materia Prima en Proceso: ====<br /> Se toma como ciclo los lotes de formulación, dado que son dos lotes de formulación por mes , cada ciclo dura 15 dias.<br /> <br /> un Lote=4.000 lts<br /> <br /> Suero: 4.329 Lts<br /> <br /> Saponina: 4 Kg<br /> <br /> Aceite: 2000 Lts<br /> <br /> ==== Cantidad de Materia Prima año 2 al 10: ====<br /> Cantidad a producir: 80000 Lts<br /> <br /> Suero: 86.580 Lts<br /> <br /> Saponina: 80 Kg<br /> <br /> Aceite: 40.000 Lts<br /> <br /> == Determinación de personal ==<br /> <br /> === Organigrama de toda la empresa ===<br /> &lt;gallery&gt;<br /> organigrama.png<br /> &lt;/gallery&gt;<br /> <br /> === Descripción de los Puestos de Trabajo: ===<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director General&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Coordinar y establecer con el consejo administrativo y las diferentes gerencias de la empresa las estrategias, objetivos y planes de trabajo adecuados con el fin de lograr el crecimiento de cada área y la rentabilidad de la empresa. Supervisar que cada gerente de área cumpla con los objetivos y planes de trabajo de su respectiva área.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines.<br /> <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> <br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Operaciones:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Establecer la estrategia de desarrollo de los productos o en mercados nuevos para la compañía, con la responsabilidad de definir los medios necesarios y teniendo siempre presentes los objetivos generales. Elaborar presupuestos y planear alianzas estratégicas con los actores del mercado.<br /> <br /> Asegurar el desarrollo operacional de la actividad de la empresa. Para lograrlo, compete al mismo conocer los recursos disponibles, facilitar el trabajo de la fuerza de ventas, garantizar la capacidad de la empresa para cumplir nuevos contratos, especialmente referidos a aspectos de quality cost delivery, entre otros.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> '''&lt;u&gt;Director de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Coordinar y dirigir las actividades relacionadas con gestión de la calidad en todas sus áreas: productos, procesos y procedimientos.<br /> <br /> Supervisar el cumplimiento de la normativa de calidad, organizando las actividades relativas a la mejora de procesos en todas las áreas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Titulación universitaria Superior, preferiblemente Ingeniería o Licenciatura en Química, Física o Veterinaria.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas:Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director Comercial&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Planificar y organizar programas especiales de venta y comercialización basados en el estado de las ventas y la evaluación del mercado.<br /> <br /> Establecer y dirigir los procedimientos operativos y administrativos relativos a las actividades de ventas y comercialización.<br /> <br /> Dirigir y gestionar las actividades del personal de ventas y comercialización.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciado en Administración de Empresas, en comercio exterior, MKT o carraras afines. <br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Administración y Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Tiene a cargo la administración contable, financiera e impositiva de la empresa, reportando a la Dirección General. Lidera el proceso presupuestario de la compañía. Elabora el presupuesto anual, la planeación fiscal y financiera de la empresa. Gestiona los recursos financieros de la compañía. <br /> <br /> Requisitos:<br /> * Licenciado en Administración o Contaduría o carreras afines.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Producción&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Velar porque las operaciones de la empresa se produzcan de forma efectiva, cumpliendo con los estándares de calidad y con lo previamente estipulado por la Gerencia General.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Procesos o carrera afín. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Control de Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable de la implementación y cumplimiento de normas, estudios y procedimientos para controlar la calidad de los productos de la empresa. Dirige los análisis de laboratorio. Puede incluirse en ésta función la investigación y desarrollo de materias productivas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Aseguramiento de la Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable del monitoreo y cumplimiento de los procesos de aseguramiento y control de la calidad del producto, en conformidad con las especificaciones requeridas por el cliente.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Mantenimiento&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Responsable de planificar, coordinar y supervisar las actividades inherentes al diseño y ejecución de los proyectos eléctricos, mecánicos y periféricos que aseguren la ejecución óptima de las actividades operativas y administrativas, instalaciones y maquinarias de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Mecánico, Eléctrico o Industrial.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Administración&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Vigilar, controlar y coordinar que las administraciones de los RRHH, financieras, materiales y tecnológicas de la empresa, se ejerzan de manera correcta, apegándose siempre a las normas, así como la implementación de estrategias para control y suministro de costos administrativos y de operaciones de importación.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en administración de empresas, en comercio internacional o carrera a fin.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Maximizar la rentabilidad de la empresa y el buen uso de los recursos financieros sin utilizar.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en Finanzas o Contaduría.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de MKT y Ventas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Lograr el óptimo posicionamiento de la empresa dentro del mercado de una forma efectiva, duradera y rentable. Maximizar la rentabilidad de la empresa por medio del incremento de las ventas, incrementando el volumen, colocando el producto al mejor precio posible.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en MKT<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Servicio Técnico&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Encargado de velar por el buen servicio al cliente realizando sistemas que permitan formas efectivas de buen servicio.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración de Empresas<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de RRHH&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Dirigir el departamento de Recursos Humanos de la compañía. Crear políticas para mejorar los aspectos del personal; enfocando la eficacia, satisfacción del personal y rentabilidad de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Maestría en Administración de Recursos Humanos.<br /> * Años de experiencia: 8-10 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores, control de proceso de producción en el sector. Operación en laboratorio de crecimiento de células.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica y/o química.<br /> '''&lt;u&gt;Operarios de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica, química y/o alimenticia.<br /> '''&lt;u&gt;Personal de limpieza en producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Limpieza de salas de producción de vacunas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en posiciones similares.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Control de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Toma de muestras de MP, SE y PT. Análisis de muestras, confección de informes y carga de registros.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Supervisor de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Realización de auditorias internas.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Control de documentación del proceso de producción.<br /> <br /> == Listado de Equipos Auxiliares, Muebles y Útiles. ==<br /> <br /> === Para todas las áreas de la empresa áreas (Producción, Administración y Comercialización). ===<br /> <br /> ==== Análisis de cantidad y tipos de requerimientos: ====<br /> [[Archivo:M de Per Grupo1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> ==== Resultado del análisis: ====<br /> Comodidades individuales:<br /> [[Archivo:E Aux Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> Equipamiento de espacios:<br /> [[Archivo:E Aux2 Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> == Anteproyecto de Planta. ==<br /> <br /> === Plano de la Planta ( Zonificación): ===<br /> [[Archivo:ZONIFICACION.jpg|none|thumb|1076x1076px|ZONIFICACIÓN DE PLANTA]]Abreviaturas:<br /> <br /> FR: Formulación.<br /> <br /> LV: Lavadero.<br /> <br /> CEL: Cultivo Celular.<br /> <br /> MDC: Medios de Cultivo.<br /> <br /> SU: Sueros.<br /> <br /> PT: Producto Terminado.<br /> <br /> MP: Materias Primas<br /> <br /> === Flujo de Materiales, Semielaborados y Producto Terminado en Planta: ===<br /> [[Archivo:FLUJO MAT.jpg|none|thumb|1071x1071px|FLUJO DE MATERIALES - INSUMOS - MATERIA PRIMA]]<br /> [[Archivo:FLUJO SE.jpg|none|thumb|1068x1068px|FLUJO DE SEMIELABORADOS (ANTIGENO)]]<br /> [[Archivo:FLUJO PT.jpg|none|thumb|1069x1069px|FLUJO DE PRODUCTO TERMINADO]]<br /> <br /> == Cronograma de ejecución ==<br /> [[Archivo:Cronograma.jpg|thumb|1115x1115px]]</div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=2018/Grupo1/DimensionamientoTecnico&diff=7617 2018-08-24T00:47:00Z

<p>CasascoJuanPablo: /* Balance de Material: */</p> <hr /> <div>== Determinación de la localización ==<br /> <br /> === Matriz de Localización ===<br /> [[Archivo:M de loc Grupo1.PNG|thumb|860x860px|centre]]<br /> <br /> Basándonos en lo analizado en la Matriz de Localización optamos por instalarnos en Garín, Provincia de Buenos Aires.<br /> <br /> == Definición técnica del producto ==<br /> El producto a fabricar es vacuna oleosa inactivada para la inmunización contra la fiebre aftosa.<br /> <br /> Este producto es una vacuna oleosa, tetravalente, inactivada con etilenimina binaria (BEI), formulada con adyuvante oleoso y saponina (larga inmunidad); contiene las cepas O1 Campos, A24 Cruzeiro, A Argentina 2001, C3 Indaial.<br /> <br /> Cada dosis es de 2 ml y se comercializa en formatos de 50 (100 ml).<br /> <br /> === Envase: ===<br /> La vacuna es comercializada por dosis en frascos de 50 unidades de Polipropileno de 100 ml.<br /> <br /> Dicho frasco es cerrado mediante un tapón de goma y capsula de aluminio como sello (Flipoff).<br /> <br /> [[Archivo:Fotoenvase.jpg|frameless]]<br /> <br /> [[Archivo:Tapon.jpg|thumb|Plano Tapón de Goma y Capsula Flipoff|none|388x388px]][[Archivo:Frasco.jpg|thumb|Plano Frasco 100 mL|none|479x479px]]<br /> <br /> === Normas aplicables para la fabricación: ===<br /> Adicionalmente a las regulaciones y leyes que aplican para cualquier industria, existen regulaciones especificas para este tipo de producto y su forma de elaboración.<br /> * Regulaciones locales, establecidas por Senasa:<br /> # Resolución 345/94 MARCO REGULATORIO PARA LOS PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # RZ 765/96 REGLAMENTACION COMPLEMENTARIA DEL MARCO REGULATORIO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # Resolución 482/2002 Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios.<br /> # Resolución 681/2002 MARCO LEGAL VIGENTE EN EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> * Regulaciones Regionales:<br /> # Brasil: Decreto Nº 5.053, de 22 de abril de 2004 y sus modificatorias Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências<br /> # OIE Capítulo 3.7.1. Requisitos mínimos para la organización y la gestión de un centro de fabricación de vacunas.<br /> # OIE Capítulo 3.7.2 Requisitos mínimos para la producción aséptica en la fabricación de vacunas.<br /> Uno de los aspectos principales de estas regulaciones y que mas impacto tienen en infraestructura es la necesidad de realizar la infección, inactivación y control de calidad de esta etapa en sectores con nivel de Bioseguridad 4 O.I.E. La mas alta en esta categoría.<br /> <br /> === Condición de mantenimiento del producto: ===<br /> Para mantener en condiciones el producto, se debe mantener refrigerado dentro de un rango de temperaturas de 2 a 8°C.<br /> <br /> === Ensayos: ===<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos sobre el Material de Envase:&lt;/u&gt; ====<br /> <br /> ===== Etiquetas: =====<br /> <br /> Se realizan los siguientes análisis internos: Dimensiones, gramaje, funcionalidad, adhesividad, diámetro del buje, distancia entre etiquetas.<br /> <br /> ===== Frascos, Tapones y capsulas Flipoff: =====<br /> Se realizan análisis dimensionales y de esterilidad.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos sobre las Materias Primas:&lt;/u&gt; ====<br /> Medio de Cultivo: Conductividad, Osmolalidad, pH<br /> <br /> Saponina: Viables.  <br /> <br /> Filtros: Test de integridad<br /> <br /> Sueros: Anticuerpos, proteínas totales, esterilidad y promoción de crecimiento.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos en proceso:&lt;/u&gt; ====<br /> <br /> ===== Cultivo Celular: =====<br /> Control de micoplasma.<br /> <br /> conteo celular: (Vivas/Muertas, Mide pH, Temp, Agitación, Caudal de Aire, Tensión de Gram.<br /> <br /> ===== Sedimentación: =====<br /> Control de esterilidad.<br /> <br /> ===== Semillas: =====<br /> Control de Esterilidad, Titulo, Fijación, Efecto Citopatico, Tinción de Gram, Microplasmas, Adventicios  <br /> <br /> ===== Infección: =====<br /> Cinética de inactivación,<br /> <br /> Control de esterilidad.<br /> <br /> pH<br /> <br /> Masa antigénica<br /> <br /> Fijación de Complementos <br /> <br /> Control de inactivación<br /> <br /> Control de esterilidad <br /> <br /> ===== Concentración: =====<br /> Masa Antigénica<br /> <br /> pH<br /> <br /> Control de inactivación<br /> <br /> Fijación de complemento <br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Controles Periódicos:&lt;/u&gt; ====<br /> Envasado: Media Fill Test. Frecuencia:  3 series  envasados por año.<br /> <br /> Ropa Estéril – papel cambio color.<br /> <br /> Monitoreo ambientales: hisopados Equipos,  operarios y del Aire.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos del Producto Final:&lt;/u&gt; ====<br /> Prueba de Hermeticidad.<br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa. <br /> <br /> == Definición del proceso de producción ==<br /> <br /> === Diagrama de Flujo de Fabricación y Control. ===<br /> [[Archivo:SINOPTICO VACUNA.png|none|thumb|577x577px]]<br /> <br /> === Descripción de cada etapa del proceso productivo: ===<br /> <br /> 01: Proceso de descongelamiento de semillas y preparación para infección.<br /> <br /> 02: Control de Calidad de Semillas: Control de Esterilidad,Titulo, Fijación, Efecto Citopatico, Tinción de Gram, Microplasmas.<br /> <br /> 03: Preparación del suero bovino, descongelamiento y sedimentación.<br /> <br /> 04: Preparación de medio de cultivo, disolución en agua calidad inyectable (WFI).<br /> <br /> 05: Preparación de Medio de Cultivo con sobrenadante de suero. Mezcla.<br /> <br /> 06: Descongelamiento de banco de trabajo de células BHK e inicio del escalado celular.<br /> <br /> 07: Escalado celular hasta tanques a granel. <br /> <br /> Control: conteo celular (Vivas/Muertas, Mide pH, Temp, Agitación, Caudal de Aire, Tensión de Gram.)<br /> <br /> 08: Sedimentación celular.<br /> <br /> 09: Control de calidad sedimentación: Control de esterilidad.<br /> <br /> 10: Agregado de semillas en células e Infección viral. Control: Titulo infectante, y Control de esterilidad.<br /> <br /> 11: Inactivación viral mediante el uso de BEI. Control: Cinética de inactivación, Control de esterilidad, Masa antigénica, Control de inactivación, Control de esterilidad.<br /> <br /> 12:Concentración mediante sedimentación con PEG. Control: Masa Antigénica, pH, Control de inactivación<br /> <br /> 13: Formulación de Fase Acuosa (Adyuvante, saponina, antígeno viral) y emulsionado con aceite mineral.<br /> <br /> 14: Control de producto final a granel: <br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa.<br /> <br /> 15: Envasado.<br /> <br /> 16: Control de producto terminado:<br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa, Prueba de Hermeticidad.<br /> <br /> == Determinación de las máquinas e instalaciones. Cálculos. ==<br /> <br /> === Especificaciones técnicas de las máquinas: ===<br /> <br /> ==== Listado de Equipos: ====<br /> [[Archivo:Listado Equipos.jpg|none|thumb|1312x1312px]]<br /> <br /> ==== Especificación de Equipos Principales: ====<br /> <br /> Reactores: Los reactores a utilizar en las diferentes etapas de fabricación tienen que ser diseñados específicamente para la industria farmacéutica veterinaria. El material de estos equipos debe ser acero inoxidable 316L. Debe poder soportar esterilizaciones con vapor a 121°C, presiones entre -1 y 2 Kg/cm2.<br /> <br /> Centrifuga de Infección: Para la separación de los restos celulares luego de la infección e inactivación se utilizará una centrifuga sanitaria, esterilizable y de descarga automática. El material de fabricación será acero inoxidable 316L en las partes de contacto con el producto. Las opciones en el mercado de estos equipos son Alfa Laval modelo BTPX 710 o Westfalia CSC 20.<br /> <br /> CSB (Cabinas de Seguridad Biológica): Tendrán las dimensiones para que trabaje un operador. Serán del tipo Clase II A1. Marca: Esco, Thermo, Telstar. <br /> <br /> Autoclave: Los autoclaves a utilizar para la esterilización de materiales y de residuos en área de bioseguridad serán con doble puerta, calentados con vapor de agua proveniente de la caldera de planta. <br /> <br /> Flujo Laminar: Se utilizarán Flujos laminares verticales para la zona de carga de sueros y las etapas de llenado, taponado y crimpado de la linea de envasado. La filtración de aire se realizará con filtros absolutos H14. <br /> <br /> Linea de Envasado: La linea de envasado contara con los módulos de carga y ordenador de envases, llenado, taponado, crimpado y etiquetado. la misma vendrá con flujo laminar para las primeras 4 etapas.<br /> <br /> Planta de Agua WFI: Para la formulación del medio de cultivo, la fase acuosa de la vacuna final, así como el lavado de los equipos de proceso se utilizará agua WFI ( Water for Injection). Para la producción prevista, la planta debe contar con una capacidad de 3000 L/h. Dicha Agua será almacenada a 80°C para prevenir la formación de colonias y contaminación. Se encontrara en constante movimiento circulando por un loop que abastecerá los diferentes puntos de consumo.<br /> <br /> Caldera de vapor: Para la calefacción de los ambientes de planta mediante las unidades de tratamiento de aire, generación de vapor puro y mantenimiento de agua WFI a 80°C se utilizará vapor industrial provisto por una caldera humotubular de fondo húmedo. Para la producción prevista debe tener una capacidad de 3000 Kg/h.<br /> <br /> Generador de Vapor Puro: Para la esterilización de los equipos de procesos se utilizará un generador de vapor puro, el cual genera vapor a partir de agua WFI intercambiando con vapor industrial. La capacidad del equipo será de 1500 Kg/h de vapor.<br /> <br /> Chillers: Se utilizaran para el enfriamiento y control de humedad de los ambientes por medio de las serpentinas ubicadas en la unidades de tratamiento de aire, al mismo tiempo se utilizará para generar agua fria para enfriamiento del producto en los reactores, haciendo pasar este agua por las serpentinas de dichos reactores.<br /> <br /> Generadores Eléctricos: Se contará con equipos de generación de energía eléctrica abastecidos con combustible liquido (Gasoil) los mismos permitirán, en caso de corte de la empresa de energia, abastecer toda la planta. <br /> <br /> UPS: Se utilizará para mantener la zona de bioseguridad en caso de corte de energía y en el lapso de tiempo entre el corte y la puesta en marcha de los grupos electrógenos. La potencia sera de 400 KVA.<br /> <br /> Compresor de Aire: Se contará con un compresor a tornillo libre de aceite para generar aire comprimido para proceso ( trasvase de producto entre reactores) y maniobras (Válvulas actuadas neumaticamente). Para la producción prevista se debe utilizar un equipo de 11 m3/min. <br /> <br /> === Consumos de energía, agua y otros servicios: ===<br /> Energia electrica: Ingreso de Linea trifasica de 13.2 KV ( 1200 KVA)<br /> <br /> Gas: 150 m3/h <br /> <br /> Agua: 100 m3/dia<br /> <br /> Residuos Liquidos: 80m3/dia<br /> <br /> Residuos Solidos: 2 m3/dia<br /> <br /> === Mantenimiento de Equipos Principales: ===<br /> <br /> ==== Caldera: ====<br /> [[Archivo:Caldera.jpg|frameless|431x431px]]<br /> <br /> ==== Chillers: ====<br /> [[Archivo:Chiller.jpg|frameless|647x647px]]<br /> <br /> ==== Compresor de Aire: ====<br /> [[Archivo:Compresor de Aire.png|frameless|469x469px]]<br /> <br /> ==== Autoclaves: ====<br /> [[Archivo:Autoclave.png|frameless|458x458px]]<br /> <br /> ==== UPS: ====<br /> [[Archivo:UPS.png|frameless|450x450px]]<br /> <br /> ==== Transformador: ====<br /> [[Archivo:Transformador.png|frameless|452x452px]]<br /> <br /> ==== Grupo Electrógeno: ====<br /> [[Archivo:Grupo electrogeno.png|frameless|443x443px]]<br /> <br /> ==== Reactores: ====<br /> [[Archivo:Reactores.png|frameless|441x441px]]<br /> <br /> ==== Otros Mantenimientos: ====<br /> <br /> ===== Cabina de Seguridad Biológica: =====<br /> Control de Integridad de filtros, frecuencia Anual.<br /> <br /> ===== Centrífuga:  =====<br /> Cambio de sellos intermedios cada 6 meses<br /> <br /> Cambio de sellos mayores cada 1 año.<br /> <br /> Balanceo en caso de altas vibraciones.<br /> <br /> ===== Línea de envasado:  =====<br /> Integridad de filtros en flujo laminar de forma anual.<br /> <br /> Control de niveles de aceite semestral.<br /> <br /> ===== Planta de Agua WFI: =====<br /> Sanitizado mensual.<br /> <br /> Cambio de membranas en caso de elevación de presión.<br /> <br /> === Balance de Material: ===<br /> {|<br /> |Secciones Operativas<br /> |Consumo - dia<br /> |Desperdicios Dia Proceso - Dia<br /> |Producciones seccionales - Dia<br /> |Alimentacion anual [L]<br /> |Desperdicios  No Recuperables [L]<br /> |Producciones seccionales [L]<br /> |Observaciones<br /> <br /> |-<br /> |Sueros<br /> |270 Lts<br /> |30 Lts<br /> |240 L/dia<br /> |87750<br /> |9750<br /> |78000<br /> |Por extracción de sobrenadante<br /> <br /> |-<br /> |Medios de Cultivo<br /> |4,23 Kg + 240 Lts SU + WFI<br /> |0 lts<br /> |2000 L/dia<br /> |78000<br /> | <br /> |650000<br /> |4,23 Kg MDC + 240 Lts SU + WFI<br /> <br /> |-<br /> |Celulas BHK<br /> |1000 Lts /dia  inicio cultivo<br /> |0 Lts<br /> |2000 Lts /dia cultivo<br /> |325000<br /> | <br /> |650000<br /> |No se incluye escalado, sino la producción diaria en tanque final<br /> <br /> |-<br /> |Sedimentación<br /> |2000 Lts /dia cultivo<br /> |200 Lts<br /> |1800 Lts <br /> |650000<br /> |65000<br /> |585000<br /> |Por extracción de sobrenadante<br /> <br /> |-<br /> |Infeccion<br /> |1800 Lts /Dia de sedimentado<br /> |0<br /> |1800 Lts <br /> |585000<br /> |0<br /> |585000<br /> | <br /> <br /> |-<br /> |Concentración<br /> | 1800 Lts <br /> |                                                          <br /> 1.671 <br /> |129 Lts<br /> |585000<br /> |543075<br /> |41925<br /> |Se tiene en cuenta variabilidad de masa antigenica, ( el desperdicio es la purificacion del antigeno) <br /> <br /> |-<br /> |Formulación<br /> |4000 Lts api x mes<br /> |0<br /> |8000 Lts Mes<br /> |40000<br /> |0<br /> |80000<br /> | <br /> |}<br /> <br /> === Ritmo de Trabajo: ===<br /> {|<br /> |<br /> |<br /> |<br /> |Horario<br /> | <br /> | <br /> <br /> |-<br /> |Secciones Operativas<br /> |Dias<br /> |Turnos<br /> |Turno 1<br /> |Turno 2<br /> |Turno 3<br /> <br /> |-<br /> |Sueros<br /> |7<br /> |1<br /> |8 a 17<br /> | -<br /> | -<br /> <br /> |-<br /> |Medios de Cultivo<br /> |7<br /> |1<br /> |8 a 17<br /> | -<br /> | -<br /> <br /> |-<br /> |Celulas BHK<br /> |7<br /> |3<br /> |6 a 14<br /> |14 22<br /> |22 a 6<br /> <br /> |-<br /> |Sedimentación<br /> |7<br /> |3<br /> |6 a 14<br /> |14 22<br /> |22 a 6<br /> <br /> |-<br /> |Infeccion<br /> |7<br /> |3<br /> |6 a 14<br /> |14 22<br /> |22 a 6<br /> <br /> |-<br /> |Concentración<br /> |7<br /> |3<br /> |6 a 14<br /> |14 22<br /> |22 a 6<br /> <br /> |-<br /> |Formulación<br /> |5<br /> |1<br /> |8 a 17<br /> | -<br /> | -<br /> |}<br /> <br /> === Capacidad Operativa de la Maquinaria: ===<br /> {|<br /> |Secciones Operativas<br /> |Programa anual de produccion<br /> |Capacidad Real Maquina x año<br /> |Capacidad real x seccion  x año<br /> |Aprovechamiento Seccional<br /> <br /> |-<br /> |Sueros<br /> |                                                       <br /> 78.000 <br /> |                                                     <br /> 325.000 <br /> |                                                     <br /> 325.000 <br /> |24%<br /> <br /> |-<br /> |Medios de Cultivo<br /> |                                                     <br /> 650.000 <br /> |                                                 <br /> 1.300.000 <br /> |                                                 <br /> 1.300.000 <br /> |50%<br /> <br /> |-<br /> |Celulas BHK<br /> |                                                     <br /> 650.000 <br /> |                                                     <br /> 650.000 <br /> |                                                     <br /> 650.000 <br /> |100%<br /> <br /> |-<br /> |Sedimentación<br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |100%<br /> <br /> |-<br /> |Infeccion<br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |100%<br /> <br /> |-<br /> |Concentración<br /> |                                                       <br /> 41.925 <br /> |                                                       <br /> 41.925 <br /> |                                                       <br /> 41.925 <br /> |100%<br /> <br /> |-<br /> |Formulación<br /> |                                                       <br /> 80.000 <br /> |                                                 <br /> 1.625.000 <br /> |                                                 <br /> 1.625.000 <br /> |5%<br /> <br /> |-<br /> |Envasado<br /> |                                                     <br /> 800.000 <br /> |                                                 <br /> 6.630.000 <br /> |                                                 <br /> 6.630.000 <br /> |12%<br /> |}<br /> <br /> === Cuellos de Botella: ===<br /> El cuello de Botella lo encontramos en los sectores de BHK, Sedimentación, Infección y Concentración.<br /> <br /> == Determinación de la evolución de las mercaderías ==<br /> <br /> === Tiempos de entrega y envío de mercaderías ===<br /> <br /> Vamos a tener un tiempo de entrega que sera cada 6 meses y se hará mediante una empresa de transportes terciarizada que realizara las entregas con camiones frigoríficos para mantener la temperatura del producto entre 2 y 8 °C.<br /> <br /> === Evolución de la Producción ===<br /> ''* Para la producción y medición se utilizan litros de vacuna formulada.''<br /> <br /> Régimen Promedio 80000/10 meses = 8000 Lts /mes ( dos formulaciones de 4000 LTs)<br /> <br /> [[Archivo:Evolucion mercaderias.png|frameless|843x843px]]<br /> <br /> &lt;u&gt;Volumen de Producción resto del año:&lt;/u&gt; 8000 Lts   en el mes restante.<br /> <br /> &lt;u&gt;Volumen total de producción año 1:&lt;/u&gt; 18.000 Lts.<br /> <br /> La producción de vacuna se da con un proceso lento de inicio de actividades y de puesta en marca de los equipos.<br /> <br /> Esto es debido a que hay toda una fase inicial de amrado de los lotes de cultivo celular e infecciones para producir el antígeno y con esto luego, formular las vacunas.<br /> <br /> === Stock Promedio de Producto Terminado ===<br /> La entrega de producto es semestral, de acuerdo al plan de vacunación establecido de dos dosis anuales.<br /> <br /> La producción es de 80.000 lts año, por lo que el stock a entregar semestralmente es de 40.000 lts<br /> <br /> El stock promedio es de 20.000 lts<br /> <br /> === Evolución de Ventas ===<br /> Ventas Año 1: 20.000 - 18.000 = 2.000 Lts<br /> <br /> Ventas Año 2: 60.000 Lts<br /> <br /> Ventas Año 3 a 10: 80.000 Lts<br /> <br /> === Consumo de Materia Prima: ===<br /> <br /> ==== Cantidades por cada 1 Millon de Dosis = 2000 Lts de producto final formulado: ====<br /> PEG: 300 Kg<br /> <br /> Saponina: 2 Kg<br /> <br /> BEI: 5 Kg<br /> <br /> Aceite: 1000 Lts<br /> <br /> ==== Cantidad Materia Prima en Puesta en Marcha: ====<br /> Producción 18.000 Lts<br /> <br /> Suero:<br /> <br /> Para una producción anual se utiliza 78.000 Lts por lo que en puesta en marcha se utilizara: 78.000 /80.000 *18.000 * 1.11 = 19.480 Lts<br /> <br /> PEG: 300 Kg /2000 Lts *18.000 = 2.700 Kg<br /> <br /> Saponina: 2Kg /2000Lts *18.000 = 18 Kg<br /> <br /> BEI: 5Kg /2000 Lts *18000 = 45 Kg<br /> <br /> Aceite: 9000 Lts<br /> <br /> ==== Cantidad de Materia Prima resto año puesta en marcha: ====<br /> Cantidad a producir: 8000 Lts<br /> <br /> Suero: 8658 Lts<br /> <br /> Peg: 12.000 Kg<br /> <br /> Saponina: 8 Kg<br /> <br /> BEI: 20 Kg<br /> <br /> Aceite: 4000 Lts<br /> <br /> == Determinación de personal ==<br /> <br /> === Organigrama de toda la empresa ===<br /> &lt;gallery&gt;<br /> organigrama.png<br /> &lt;/gallery&gt;<br /> <br /> === Descripción de los Puestos de Trabajo: ===<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director General&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Coordinar y establecer con el consejo administrativo y las diferentes gerencias de la empresa las estrategias, objetivos y planes de trabajo adecuados con el fin de lograr el crecimiento de cada área y la rentabilidad de la empresa. Supervisar que cada gerente de área cumpla con los objetivos y planes de trabajo de su respectiva área.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines.<br /> <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> <br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Operaciones:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Establecer la estrategia de desarrollo de los productos o en mercados nuevos para la compañía, con la responsabilidad de definir los medios necesarios y teniendo siempre presentes los objetivos generales. Elaborar presupuestos y planear alianzas estratégicas con los actores del mercado.<br /> <br /> Asegurar el desarrollo operacional de la actividad de la empresa. Para lograrlo, compete al mismo conocer los recursos disponibles, facilitar el trabajo de la fuerza de ventas, garantizar la capacidad de la empresa para cumplir nuevos contratos, especialmente referidos a aspectos de quality cost delivery, entre otros.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> '''&lt;u&gt;Director de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Coordinar y dirigir las actividades relacionadas con gestión de la calidad en todas sus áreas: productos, procesos y procedimientos.<br /> <br /> Supervisar el cumplimiento de la normativa de calidad, organizando las actividades relativas a la mejora de procesos en todas las áreas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Titulación universitaria Superior, preferiblemente Ingeniería o Licenciatura en Química, Física o Veterinaria.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas:Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director Comercial&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Planificar y organizar programas especiales de venta y comercialización basados en el estado de las ventas y la evaluación del mercado.<br /> <br /> Establecer y dirigir los procedimientos operativos y administrativos relativos a las actividades de ventas y comercialización.<br /> <br /> Dirigir y gestionar las actividades del personal de ventas y comercialización.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciado en Administración de Empresas, en comercio exterior, MKT o carraras afines. <br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Administración y Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Tiene a cargo la administración contable, financiera e impositiva de la empresa, reportando a la Dirección General. Lidera el proceso presupuestario de la compañía. Elabora el presupuesto anual, la planeación fiscal y financiera de la empresa. Gestiona los recursos financieros de la compañía. <br /> <br /> Requisitos:<br /> * Licenciado en Administración o Contaduría o carreras afines.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Producción&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Velar porque las operaciones de la empresa se produzcan de forma efectiva, cumpliendo con los estándares de calidad y con lo previamente estipulado por la Gerencia General.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Procesos o carrera afín. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Control de Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable de la implementación y cumplimiento de normas, estudios y procedimientos para controlar la calidad de los productos de la empresa. Dirige los análisis de laboratorio. Puede incluirse en ésta función la investigación y desarrollo de materias productivas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Aseguramiento de la Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable del monitoreo y cumplimiento de los procesos de aseguramiento y control de la calidad del producto, en conformidad con las especificaciones requeridas por el cliente.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Mantenimiento&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Responsable de planificar, coordinar y supervisar las actividades inherentes al diseño y ejecución de los proyectos eléctricos, mecánicos y periféricos que aseguren la ejecución óptima de las actividades operativas y administrativas, instalaciones y maquinarias de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Mecánico, Eléctrico o Industrial.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Administración&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Vigilar, controlar y coordinar que las administraciones de los RRHH, financieras, materiales y tecnológicas de la empresa, se ejerzan de manera correcta, apegándose siempre a las normas, así como la implementación de estrategias para control y suministro de costos administrativos y de operaciones de importación.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en administración de empresas, en comercio internacional o carrera a fin.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Maximizar la rentabilidad de la empresa y el buen uso de los recursos financieros sin utilizar.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en Finanzas o Contaduría.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de MKT y Ventas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Lograr el óptimo posicionamiento de la empresa dentro del mercado de una forma efectiva, duradera y rentable. Maximizar la rentabilidad de la empresa por medio del incremento de las ventas, incrementando el volumen, colocando el producto al mejor precio posible.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en MKT<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Servicio Técnico&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Encargado de velar por el buen servicio al cliente realizando sistemas que permitan formas efectivas de buen servicio.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración de Empresas<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de RRHH&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Dirigir el departamento de Recursos Humanos de la compañía. Crear políticas para mejorar los aspectos del personal; enfocando la eficacia, satisfacción del personal y rentabilidad de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Maestría en Administración de Recursos Humanos.<br /> * Años de experiencia: 8-10 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores, control de proceso de producción en el sector. Operación en laboratorio de crecimiento de células.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica y/o química.<br /> '''&lt;u&gt;Operarios de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica, química y/o alimenticia.<br /> '''&lt;u&gt;Personal de limpieza en producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Limpieza de salas de producción de vacunas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en posiciones similares.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Control de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Toma de muestras de MP, SE y PT. Análisis de muestras, confección de informes y carga de registros.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Supervisor de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Realización de auditorias internas.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Control de documentación del proceso de producción.<br /> <br /> == Listado de Equipos Auxiliares, Muebles y Útiles. ==<br /> <br /> === Para todas las áreas de la empresa áreas (Producción, Administración y Comercialización). ===<br /> <br /> ==== Análisis de cantidad y tipos de requerimientos: ====<br /> [[Archivo:M de Per Grupo1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> ==== Resultado del análisis: ====<br /> Comodidades individuales:<br /> [[Archivo:E Aux Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> Equipamiento de espacios:<br /> [[Archivo:E Aux2 Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> == Anteproyecto de Planta. ==<br /> <br /> === Plano de la Planta ( Zonificación): ===<br /> [[Archivo:ZONIFICACION.jpg|none|thumb|1076x1076px|ZONIFICACIÓN DE PLANTA]]Abreviaturas:<br /> <br /> FR: Formulación.<br /> <br /> LV: Lavadero.<br /> <br /> CEL: Cultivo Celular.<br /> <br /> MDC: Medios de Cultivo.<br /> <br /> SU: Sueros.<br /> <br /> PT: Producto Terminado.<br /> <br /> MP: Materias Primas<br /> <br /> === Flujo de Materiales, Semielaborados y Producto Terminado en Planta: ===<br /> [[Archivo:FLUJO MAT.jpg|none|thumb|1071x1071px|FLUJO DE MATERIALES - INSUMOS - MATERIA PRIMA]]<br /> [[Archivo:FLUJO SE.jpg|none|thumb|1068x1068px|FLUJO DE SEMIELABORADOS (ANTIGENO)]]<br /> [[Archivo:FLUJO PT.jpg|none|thumb|1069x1069px|FLUJO DE PRODUCTO TERMINADO]]<br /> <br /> == Cronograma de ejecución ==<br /> [[Archivo:Cronograma.jpg|thumb|1115x1115px]]</div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=2018/Grupo1/DimensionamientoTecnico&diff=7616 2018-08-23T23:17:18Z

<p>CasascoJuanPablo: /* Evolución de la Producción */</p> <hr /> <div>== Determinación de la localización ==<br /> <br /> === Matriz de Localización ===<br /> [[Archivo:M de loc Grupo1.PNG|thumb|860x860px|centre]]<br /> <br /> Basándonos en lo analizado en la Matriz de Localización optamos por instalarnos en Garín, Provincia de Buenos Aires.<br /> <br /> == Definición técnica del producto ==<br /> El producto a fabricar es vacuna oleosa inactivada para la inmunización contra la fiebre aftosa.<br /> <br /> Este producto es una vacuna oleosa, tetravalente, inactivada con etilenimina binaria (BEI), formulada con adyuvante oleoso y saponina (larga inmunidad); contiene las cepas O1 Campos, A24 Cruzeiro, A Argentina 2001, C3 Indaial.<br /> <br /> Cada dosis es de 2 ml y se comercializa en formatos de 50 (100 ml).<br /> <br /> === Envase: ===<br /> La vacuna es comercializada por dosis en frascos de 50 unidades de Polipropileno de 100 ml.<br /> <br /> Dicho frasco es cerrado mediante un tapón de goma y capsula de aluminio como sello (Flipoff).<br /> <br /> [[Archivo:Fotoenvase.jpg|frameless]]<br /> <br /> [[Archivo:Tapon.jpg|thumb|Plano Tapón de Goma y Capsula Flipoff|none|388x388px]][[Archivo:Frasco.jpg|thumb|Plano Frasco 100 mL|none|479x479px]]<br /> <br /> === Normas aplicables para la fabricación: ===<br /> Adicionalmente a las regulaciones y leyes que aplican para cualquier industria, existen regulaciones especificas para este tipo de producto y su forma de elaboración.<br /> * Regulaciones locales, establecidas por Senasa:<br /> # Resolución 345/94 MARCO REGULATORIO PARA LOS PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # RZ 765/96 REGLAMENTACION COMPLEMENTARIA DEL MARCO REGULATORIO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # Resolución 482/2002 Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios.<br /> # Resolución 681/2002 MARCO LEGAL VIGENTE EN EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> * Regulaciones Regionales:<br /> # Brasil: Decreto Nº 5.053, de 22 de abril de 2004 y sus modificatorias Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências<br /> # OIE Capítulo 3.7.1. Requisitos mínimos para la organización y la gestión de un centro de fabricación de vacunas.<br /> # OIE Capítulo 3.7.2 Requisitos mínimos para la producción aséptica en la fabricación de vacunas.<br /> Uno de los aspectos principales de estas regulaciones y que mas impacto tienen en infraestructura es la necesidad de realizar la infección, inactivación y control de calidad de esta etapa en sectores con nivel de Bioseguridad 4 O.I.E. La mas alta en esta categoría.<br /> <br /> === Condición de mantenimiento del producto: ===<br /> Para mantener en condiciones el producto, se debe mantener refrigerado dentro de un rango de temperaturas de 2 a 8°C.<br /> <br /> === Ensayos: ===<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos sobre el Material de Envase:&lt;/u&gt; ====<br /> <br /> ===== Etiquetas: =====<br /> <br /> Se realizan los siguientes análisis internos: Dimensiones, gramaje, funcionalidad, adhesividad, diámetro del buje, distancia entre etiquetas.<br /> <br /> ===== Frascos, Tapones y capsulas Flipoff: =====<br /> Se realizan análisis dimensionales y de esterilidad.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos sobre las Materias Primas:&lt;/u&gt; ====<br /> Medio de Cultivo: Conductividad, Osmolalidad, pH<br /> <br /> Saponina: Viables.  <br /> <br /> Filtros: Test de integridad<br /> <br /> Sueros: Anticuerpos, proteínas totales, esterilidad y promoción de crecimiento.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos en proceso:&lt;/u&gt; ====<br /> <br /> ===== Cultivo Celular: =====<br /> Control de micoplasma.<br /> <br /> conteo celular: (Vivas/Muertas, Mide pH, Temp, Agitación, Caudal de Aire, Tensión de Gram.<br /> <br /> ===== Sedimentación: =====<br /> Control de esterilidad.<br /> <br /> ===== Semillas: =====<br /> Control de Esterilidad, Titulo, Fijación, Efecto Citopatico, Tinción de Gram, Microplasmas, Adventicios  <br /> <br /> ===== Infección: =====<br /> Cinética de inactivación,<br /> <br /> Control de esterilidad.<br /> <br /> pH<br /> <br /> Masa antigénica<br /> <br /> Fijación de Complementos <br /> <br /> Control de inactivación<br /> <br /> Control de esterilidad <br /> <br /> ===== Concentración: =====<br /> Masa Antigénica<br /> <br /> pH<br /> <br /> Control de inactivación<br /> <br /> Fijación de complemento <br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Controles Periódicos:&lt;/u&gt; ====<br /> Envasado: Media Fill Test. Frecuencia:  3 series  envasados por año.<br /> <br /> Ropa Estéril – papel cambio color.<br /> <br /> Monitoreo ambientales: hisopados Equipos,  operarios y del Aire.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos del Producto Final:&lt;/u&gt; ====<br /> Prueba de Hermeticidad.<br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa. <br /> <br /> == Definición del proceso de producción ==<br /> <br /> === Diagrama de Flujo de Fabricación y Control. ===<br /> [[Archivo:SINOPTICO VACUNA.png|none|thumb|577x577px]]<br /> <br /> === Descripción de cada etapa del proceso productivo: ===<br /> <br /> 01: Proceso de descongelamiento de semillas y preparación<br /> para infección.<br /> <br /> 02: Control de Calidad de Semillas: Control de Esterilidad,<br /> Titulo, Fijación, Efecto Citopatico, Tinción de Gram, Microplasmas.<br /> <br /> 03: Preparación del suero bovino, descongelamiento y sedimentación.<br /> <br /> 04: Preparación de medio de cultivo, disolución en agua calidad inyectable (WFI).<br /> <br /> 05: Preparación de Medio de Cultivo con sobrenadante de suero. Mezcla.<br /> <br /> 06: Descongelamiento de banco de trabajo de células BHK e inicio del escalado celular.<br /> <br /> 07: Escalado celular hasta tanques a granel. <br /> <br /> Control: conteo celular (Vivas/Muertas, Mide pH, Temp, Agitación, Caudal de Aire, Tensión de Gram.)<br /> <br /> 08: Sedimentación celular.<br /> <br /> 09: Control de calidad sedimentación: Control de esterilidad.<br /> <br /> 10: Agregado de semillas en células e Infección viral. Control: Titulo infectante, y Control de esterilidad.<br /> <br /> 11: Inactivación viral mediante el uso de BEI. Control: Cinética de inactivación, Control de esterilidad, Masa antigénica, Control de inactivación, Control de esterilidad.<br /> <br /> 12:Concentración mediante sedimentación con PEG. Control: Masa Antigénica, pH, Control de inactivación<br /> <br /> 13: Formulación de Fase Acuosa (Adyuvante, saponina, antígeno viral) y emulsionado con aceite mineral.<br /> <br /> 14: Control de producto final a granel: <br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa.<br /> <br /> 15: Envasado.<br /> <br /> 16: Control de producto terminado:<br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa, Prueba de Hermeticidad.<br /> <br /> == Determinación de las máquinas e instalaciones. Cálculos. ==<br /> <br /> === Especificaciones técnicas de las máquinas: ===<br /> <br /> ==== Listado de Equipos: ====<br /> [[Archivo:Listado Equipos.jpg|none|thumb|1312x1312px]]<br /> <br /> ==== Especificación de Equipos Principales: ====<br /> <br /> Reactores: Los reactores a utilizar en las diferentes etapas de fabricación tienen que ser diseñados específicamente para la industria farmacéutica veterinaria. El material de estos equipos debe ser acero inoxidable 316L. Debe poder soportar esterilizaciones con vapor a 121°C, presiones entre -1 y 2 Kg/cm2.<br /> <br /> Centrifuga de Infección: Para la separación de los restos celulares luego de la infección e inactivación se utilizará una centrifuga sanitaria, esterilizable y de descarga automática. El material de fabricación será acero inoxidable 316L en las partes de contacto con el producto. Las opciones en el mercado de estos equipos son Alfa Laval modelo BTPX 710 o Westfalia CSC 20.<br /> <br /> CSB (Cabinas de Seguridad Biológica): Tendrán las dimensiones para que trabaje un operador. Serán del tipo Clase II A1. Marca: Esco, Thermo, Telstar. <br /> <br /> Autoclave: Los autoclaves a utilizar para la esterilización de materiales y de residuos en área de bioseguridad serán con doble puerta, calentados con vapor de agua proveniente de la caldera de planta. <br /> <br /> Flujo Laminar: Se utilizarán Flujos laminares verticales para la zona de carga de sueros y las etapas de llenado, taponado y crimpado de la linea de envasado. La filtración de aire se realizará con filtros absolutos H14. <br /> <br /> Linea de Envasado: La linea de envasado contara con los módulos de carga y ordenador de envases, llenado, taponado, crimpado y etiquetado. la misma vendrá con flujo laminar para las primeras 4 etapas.<br /> <br /> Planta de Agua WFI: Para la formulación del medio de cultivo, la fase acuosa de la vacuna final, así como el lavado de los equipos de proceso se utilizará agua WFI ( Water for Injection). Para la producción prevista, la planta debe contar con una capacidad de 3000 L/h. Dicha Agua será almacenada a 80°C para prevenir la formación de colonias y contaminación. Se encontrara en constante movimiento circulando por un loop que abastecerá los diferentes puntos de consumo.<br /> <br /> Caldera de vapor: Para la calefacción de los ambientes de planta mediante las unidades de tratamiento de aire, generación de vapor puro y mantenimiento de agua WFI a 80°C se utilizará vapor industrial provisto por una caldera humotubular de fondo húmedo. Para la producción prevista debe tener una capacidad de 3000 Kg/h.<br /> <br /> Generador de Vapor Puro: Para la esterilización de los equipos de procesos se utilizará un generador de vapor puro, el cual genera vapor a partir de agua WFI intercambiando con vapor industrial. La capacidad del equipo será de 1500 Kg/h de vapor.<br /> <br /> Chillers: Se utilizaran para el enfriamiento y control de humedad de los ambientes por medio de las serpentinas ubicadas en la unidades de tratamiento de aire, al mismo tiempo se utilizará para generar agua fria para enfriamiento del producto en los reactores, haciendo pasar este agua por las serpentinas de dichos reactores.<br /> <br /> Generadores Eléctricos: Se contará con equipos de generación de energía eléctrica abastecidos con combustible liquido (Gasoil) los mismos permitirán, en caso de corte de la empresa de energia, abastecer toda la planta. <br /> <br /> UPS: Se utilizará para mantener la zona de bioseguridad en caso de corte de energía y en el lapso de tiempo entre el corte y la puesta en marcha de los grupos electrógenos. La potencia sera de 400 KVA.<br /> <br /> Compresor de Aire: Se contará con un compresor a tornillo libre de aceite para generar aire comprimido para proceso ( trasvase de producto entre reactores) y maniobras (Válvulas actuadas neumaticamente). Para la producción prevista se debe utilizar un equipo de 11 m3/min. <br /> <br /> === Consumos de energía, agua y otros servicios: ===<br /> Energia electrica: Ingreso de Linea trifasica de 13.2 KV ( 1200 KVA)<br /> <br /> Gas: 150 m3/h <br /> <br /> Agua: 100 m3/dia<br /> <br /> Residuos Liquidos: 80m3/dia<br /> <br /> Residuos Solidos: 2 m3/dia<br /> <br /> === Mantenimiento de Equipos Principales: ===<br /> <br /> ==== Caldera: ====<br /> [[Archivo:Caldera.jpg|frameless|431x431px]]<br /> <br /> ==== Chillers: ====<br /> [[Archivo:Chiller.jpg|frameless|647x647px]]<br /> <br /> ==== Compresor de Aire: ====<br /> [[Archivo:Compresor de Aire.png|frameless|469x469px]]<br /> <br /> ==== Autoclaves: ====<br /> [[Archivo:Autoclave.png|frameless|458x458px]]<br /> <br /> ==== UPS: ====<br /> [[Archivo:UPS.png|frameless|450x450px]]<br /> <br /> ==== Transformador: ====<br /> [[Archivo:Transformador.png|frameless|452x452px]]<br /> <br /> ==== Grupo Electrógeno: ====<br /> [[Archivo:Grupo electrogeno.png|frameless|443x443px]]<br /> <br /> ==== Reactores: ====<br /> [[Archivo:Reactores.png|frameless|441x441px]]<br /> <br /> ==== Otros Mantenimientos: ====<br /> <br /> ===== Cabina de Seguridad Biológica: =====<br /> Control de Integridad de filtros, frecuencia Anual.<br /> <br /> ===== Centrífuga:  =====<br /> Cambio de sellos intermedios cada 6 meses<br /> <br /> Cambio de sellos mayores cada 1 año.<br /> <br /> Balanceo en caso de altas vibraciones.<br /> <br /> ===== Línea de envasado:  =====<br /> Integridad de filtros en flujo laminar de forma anual.<br /> <br /> Control de niveles de aceite semestral.<br /> <br /> ===== Planta de Agua WFI: =====<br /> Sanitizado mensual.<br /> <br /> Cambio de membranas en caso de elevación de presión.<br /> <br /> === Balance de Material: ===<br /> {|<br /> |Secciones Operativas<br /> |Consumo - dia<br /> |Desperdicios Dia Proceso - Dia<br /> |Producciones seccionales - Dia<br /> |Alimentacion anual [L]<br /> |Desperdicios  No Recuperables [L]<br /> |Producciones seccionales [L]<br /> |Observaciones<br /> <br /> |-<br /> |Sueros<br /> |270 Lts<br /> |30 Lts<br /> |240 L/dia<br /> |87750<br /> |9750<br /> |78000<br /> | <br /> <br /> |-<br /> |Medios de Cultivo<br /> |4,23 Kg + 240 Lts SU + WFI<br /> |0 lts<br /> |2000 L/dia<br /> |78000<br /> | <br /> |650000<br /> |4,23 Kg MDC + 240 Lts SU + WFI<br /> <br /> |-<br /> |Celulas BHK<br /> |1000 Lts /dia  inicio cultivo<br /> |10 Lts<br /> |2000 Lts /dia cultivo<br /> |325000<br /> | <br /> |650000<br /> |No se incluye escalado, sino la producción diaria en tanque final<br /> <br /> |-<br /> |Sedimentación<br /> |2000 Lts /dia cultivo<br /> |20 Lts<br /> |1800 Lts <br /> |650000<br /> |6500<br /> |585000<br /> | <br /> <br /> |-<br /> |Infeccion<br /> |1800 Lts /Dia de sedimentado<br /> |0<br /> |1800 Lts <br /> |585000<br /> |0<br /> |585000<br /> | <br /> <br /> |-<br /> |Concentración<br /> | 1800 Lts <br /> |                                                          <br /> 1.671 <br /> |129 Lts<br /> |585000<br /> |543075<br /> |41925<br /> |Se tiene en cuenta variabilidad de masa antigenica<br /> <br /> |-<br /> |Formulación<br /> |4000 Lts api x mes<br /> |0<br /> |8000 Lts Mes<br /> |40000<br /> |0<br /> |80000<br /> | <br /> |}<br /> <br /> === Ritmo de Trabajo: ===<br /> {|<br /> |<br /> |<br /> |<br /> |Horario<br /> | <br /> | <br /> <br /> |-<br /> |Secciones Operativas<br /> |Dias<br /> |Turnos<br /> |Turno 1<br /> |Turno 2<br /> |Turno 3<br /> <br /> |-<br /> |Sueros<br /> |7<br /> |1<br /> |8 a 17<br /> | -<br /> | -<br /> <br /> |-<br /> |Medios de Cultivo<br /> |7<br /> |1<br /> |8 a 17<br /> | -<br /> | -<br /> <br /> |-<br /> |Celulas BHK<br /> |7<br /> |3<br /> |6 a 14<br /> |14 22<br /> |22 a 6<br /> <br /> |-<br /> |Sedimentación<br /> |7<br /> |3<br /> |6 a 14<br /> |14 22<br /> |22 a 6<br /> <br /> |-<br /> |Infeccion<br /> |7<br /> |3<br /> |6 a 14<br /> |14 22<br /> |22 a 6<br /> <br /> |-<br /> |Concentración<br /> |7<br /> |3<br /> |6 a 14<br /> |14 22<br /> |22 a 6<br /> <br /> |-<br /> |Formulación<br /> |5<br /> |1<br /> |8 a 17<br /> | -<br /> | -<br /> |}<br /> <br /> === Capacidad Operativa de la Maquinaria: ===<br /> {|<br /> |Secciones Operativas<br /> |Programa anual de produccion<br /> |Capacidad Real Maquina x año<br /> |Capacidad real x seccion  x año<br /> |Aprovechamiento Seccional<br /> <br /> |-<br /> |Sueros<br /> |                                                       <br /> 78.000 <br /> |                                                     <br /> 325.000 <br /> |                                                     <br /> 325.000 <br /> |24%<br /> <br /> |-<br /> |Medios de Cultivo<br /> |                                                     <br /> 650.000 <br /> |                                                 <br /> 1.300.000 <br /> |                                                 <br /> 1.300.000 <br /> |50%<br /> <br /> |-<br /> |Celulas BHK<br /> |                                                     <br /> 650.000 <br /> |                                                     <br /> 650.000 <br /> |                                                     <br /> 650.000 <br /> |100%<br /> <br /> |-<br /> |Sedimentación<br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |100%<br /> <br /> |-<br /> |Infeccion<br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |100%<br /> <br /> |-<br /> |Concentración<br /> |                                                       <br /> 41.925 <br /> |                                                       <br /> 41.925 <br /> |                                                       <br /> 41.925 <br /> |100%<br /> <br /> |-<br /> |Formulación<br /> |                                                       <br /> 80.000 <br /> |                                                 <br /> 1.625.000 <br /> |                                                 <br /> 1.625.000 <br /> |5%<br /> <br /> |-<br /> |Envasado<br /> |                                                     <br /> 800.000 <br /> |                                                 <br /> 6.630.000 <br /> |                                                 <br /> 6.630.000 <br /> |12%<br /> |}<br /> <br /> === Cuellos de Botella: ===<br /> El cuello de Botella lo encontramos en los sectores de BHK, Sedimentación, Infección y Concentración.<br /> <br /> == Determinación de la evolución de las mercaderías ==<br /> <br /> === Tiempos de entrega y envío de mercaderías ===<br /> <br /> Vamos a tener un tiempo de entrega que sera cada 6 meses y se hará mediante una empresa de transportes terciarizada que realizara las entregas con camiones frigoríficos para mantener la temperatura del producto entre 2 y 8 °C.<br /> <br /> === Evolución de la Producción ===<br /> ''* Para la producción y medición se utilizan litros de vacuna formulada.''<br /> <br /> Régimen Promedio 80000/10 meses = 8000 Lts /mes ( dos formulaciones de 4000 LTs)<br /> <br /> [[Archivo:Evolucion mercaderias.png|frameless|843x843px]]<br /> <br /> &lt;u&gt;Volumen de Producción resto del año:&lt;/u&gt; 8000 Lts   en el mes restante.<br /> <br /> &lt;u&gt;Volumen total de producción año 1:&lt;/u&gt; 18.000 Lts.<br /> <br /> La producción de vacuna se da con un proceso lento de inicio de actividades y de puesta en marca de los equipos.<br /> <br /> Esto es debido a que hay toda una fase inicial de amrado de los lotes de cultivo celular e infecciones para producir el antígeno y con esto luego, formular las vacunas.<br /> <br /> === Stock Promedio de Producto Terminado ===<br /> La entrega de producto es semestral, de acuerdo al plan de vacunación establecido de dos dosis anuales.<br /> <br /> La producción es de 80.000 lts año, por lo que el stock a entregar semestralmente es de 40.000 lts<br /> <br /> El stock promedio es de 20.000 lts<br /> <br /> === Evolución de Ventas ===<br /> Ventas Año 1: 20.000 - 18.000 = 2.000 Lts<br /> <br /> Ventas Año 2: 60.000 Lts<br /> <br /> Ventas Año 3 a 10: 80.000 Lts<br /> <br /> == Determinación de personal ==<br /> <br /> === Organigrama de toda la empresa ===<br /> &lt;gallery&gt;<br /> organigrama.png<br /> &lt;/gallery&gt;<br /> <br /> === Descripción de los Puestos de Trabajo: ===<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director General&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Coordinar y establecer con el consejo administrativo y las diferentes gerencias de la empresa las estrategias, objetivos y planes de trabajo adecuados con el fin de lograr el crecimiento de cada área y la rentabilidad de la empresa. Supervisar que cada gerente de área cumpla con los objetivos y planes de trabajo de su respectiva área.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines.<br /> <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> <br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Operaciones:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Establecer la estrategia de desarrollo de los productos o en mercados nuevos para la compañía, con la responsabilidad de definir los medios necesarios y teniendo siempre presentes los objetivos generales. Elaborar presupuestos y planear alianzas estratégicas con los actores del mercado.<br /> <br /> Asegurar el desarrollo operacional de la actividad de la empresa. Para lograrlo, compete al mismo conocer los recursos disponibles, facilitar el trabajo de la fuerza de ventas, garantizar la capacidad de la empresa para cumplir nuevos contratos, especialmente referidos a aspectos de quality cost delivery, entre otros.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> '''&lt;u&gt;Director de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Coordinar y dirigir las actividades relacionadas con gestión de la calidad en todas sus áreas: productos, procesos y procedimientos.<br /> <br /> Supervisar el cumplimiento de la normativa de calidad, organizando las actividades relativas a la mejora de procesos en todas las áreas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Titulación universitaria Superior, preferiblemente Ingeniería o Licenciatura en Química, Física o Veterinaria.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas:Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director Comercial&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Planificar y organizar programas especiales de venta y comercialización basados en el estado de las ventas y la evaluación del mercado.<br /> <br /> Establecer y dirigir los procedimientos operativos y administrativos relativos a las actividades de ventas y comercialización.<br /> <br /> Dirigir y gestionar las actividades del personal de ventas y comercialización.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciado en Administración de Empresas, en comercio exterior, MKT o carraras afines. <br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Administración y Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Tiene a cargo la administración contable, financiera e impositiva de la empresa, reportando a la Dirección General. Lidera el proceso presupuestario de la compañía. Elabora el presupuesto anual, la planeación fiscal y financiera de la empresa. Gestiona los recursos financieros de la compañía. <br /> <br /> Requisitos:<br /> * Licenciado en Administración o Contaduría o carreras afines.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Producción&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Velar porque las operaciones de la empresa se produzcan de forma efectiva, cumpliendo con los estándares de calidad y con lo previamente estipulado por la Gerencia General.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Procesos o carrera afín. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Control de Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable de la implementación y cumplimiento de normas, estudios y procedimientos para controlar la calidad de los productos de la empresa. Dirige los análisis de laboratorio. Puede incluirse en ésta función la investigación y desarrollo de materias productivas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Aseguramiento de la Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable del monitoreo y cumplimiento de los procesos de aseguramiento y control de la calidad del producto, en conformidad con las especificaciones requeridas por el cliente.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Mantenimiento&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Responsable de planificar, coordinar y supervisar las actividades inherentes al diseño y ejecución de los proyectos eléctricos, mecánicos y periféricos que aseguren la ejecución óptima de las actividades operativas y administrativas, instalaciones y maquinarias de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Mecánico, Eléctrico o Industrial.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Administración&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Vigilar, controlar y coordinar que las administraciones de los RRHH, financieras, materiales y tecnológicas de la empresa, se ejerzan de manera correcta, apegándose siempre a las normas, así como la implementación de estrategias para control y suministro de costos administrativos y de operaciones de importación.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en administración de empresas, en comercio internacional o carrera a fin.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Maximizar la rentabilidad de la empresa y el buen uso de los recursos financieros sin utilizar.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en Finanzas o Contaduría.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de MKT y Ventas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Lograr el óptimo posicionamiento de la empresa dentro del mercado de una forma efectiva, duradera y rentable. Maximizar la rentabilidad de la empresa por medio del incremento de las ventas, incrementando el volumen, colocando el producto al mejor precio posible.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en MKT<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Servicio Técnico&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Encargado de velar por el buen servicio al cliente realizando sistemas que permitan formas efectivas de buen servicio.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración de Empresas<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de RRHH&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Dirigir el departamento de Recursos Humanos de la compañía. Crear políticas para mejorar los aspectos del personal; enfocando la eficacia, satisfacción del personal y rentabilidad de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Maestría en Administración de Recursos Humanos.<br /> * Años de experiencia: 8-10 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores, control de proceso de producción en el sector. Operación en laboratorio de crecimiento de células.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica y/o química.<br /> '''&lt;u&gt;Operarios de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica, química y/o alimenticia.<br /> '''&lt;u&gt;Personal de limpieza en producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Limpieza de salas de producción de vacunas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en posiciones similares.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Control de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Toma de muestras de MP, SE y PT. Análisis de muestras, confección de informes y carga de registros.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Supervisor de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Realización de auditorias internas.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Control de documentación del proceso de producción.<br /> <br /> == Listado de Equipos Auxiliares, Muebles y Útiles. ==<br /> <br /> === Para todas las áreas de la empresa áreas (Producción, Administración y Comercialización). ===<br /> <br /> ==== Análisis de cantidad y tipos de requerimientos: ====<br /> [[Archivo:M de Per Grupo1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> ==== Resultado del análisis: ====<br /> Comodidades individuales:<br /> [[Archivo:E Aux Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> Equipamiento de espacios:<br /> [[Archivo:E Aux2 Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> == Anteproyecto de Planta. ==<br /> <br /> === Plano de la Planta ( Zonificación): ===<br /> [[Archivo:ZONIFICACION.jpg|none|thumb|1076x1076px|ZONIFICACIÓN DE PLANTA]]Abreviaturas:<br /> <br /> FR: Formulación.<br /> <br /> LV: Lavadero.<br /> <br /> CEL: Cultivo Celular.<br /> <br /> MDC: Medios de Cultivo.<br /> <br /> SU: Sueros.<br /> <br /> PT: Producto Terminado.<br /> <br /> MP: Materias Primas<br /> <br /> === Flujo de Materiales, Semielaborados y Producto Terminado en Planta: ===<br /> [[Archivo:FLUJO MAT.jpg|none|thumb|1071x1071px|FLUJO DE MATERIALES - INSUMOS - MATERIA PRIMA]]<br /> [[Archivo:FLUJO SE.jpg|none|thumb|1068x1068px|FLUJO DE SEMIELABORADOS (ANTIGENO)]]<br /> [[Archivo:FLUJO PT.jpg|none|thumb|1069x1069px|FLUJO DE PRODUCTO TERMINADO]]<br /> <br /> == Cronograma de ejecución ==<br /> [[Archivo:Cronograma.jpg|thumb|1115x1115px]]</div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=2018/Grupo1/DimensionamientoTecnico&diff=7615 2018-08-23T22:33:20Z

<p>CasascoJuanPablo: /* Determinación de la evolución de las mercaderías */</p> <hr /> <div>== Determinación de la localización ==<br /> <br /> === Matriz de Localización ===<br /> [[Archivo:M de loc Grupo1.PNG|thumb|860x860px|centre]]<br /> <br /> Basándonos en lo analizado en la Matriz de Localización optamos por instalarnos en Garín, Provincia de Buenos Aires.<br /> <br /> == Definición técnica del producto ==<br /> El producto a fabricar es vacuna oleosa inactivada para la inmunización contra la fiebre aftosa.<br /> <br /> Este producto es una vacuna oleosa, tetravalente, inactivada con etilenimina binaria (BEI), formulada con adyuvante oleoso y saponina (larga inmunidad); contiene las cepas O1 Campos, A24 Cruzeiro, A Argentina 2001, C3 Indaial.<br /> <br /> Cada dosis es de 2 ml y se comercializa en formatos de 50 (100 ml).<br /> <br /> === Envase: ===<br /> La vacuna es comercializada por dosis en frascos de 50 unidades de Polipropileno de 100 ml.<br /> <br /> Dicho frasco es cerrado mediante un tapón de goma y capsula de aluminio como sello (Flipoff).<br /> <br /> [[Archivo:Fotoenvase.jpg|frameless]]<br /> <br /> [[Archivo:Tapon.jpg|thumb|Plano Tapón de Goma y Capsula Flipoff|none|388x388px]][[Archivo:Frasco.jpg|thumb|Plano Frasco 100 mL|none|479x479px]]<br /> <br /> === Normas aplicables para la fabricación: ===<br /> Adicionalmente a las regulaciones y leyes que aplican para cualquier industria, existen regulaciones especificas para este tipo de producto y su forma de elaboración.<br /> * Regulaciones locales, establecidas por Senasa:<br /> # Resolución 345/94 MARCO REGULATORIO PARA LOS PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # RZ 765/96 REGLAMENTACION COMPLEMENTARIA DEL MARCO REGULATORIO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # Resolución 482/2002 Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios.<br /> # Resolución 681/2002 MARCO LEGAL VIGENTE EN EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> * Regulaciones Regionales:<br /> # Brasil: Decreto Nº 5.053, de 22 de abril de 2004 y sus modificatorias Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências<br /> # OIE Capítulo 3.7.1. Requisitos mínimos para la organización y la gestión de un centro de fabricación de vacunas.<br /> # OIE Capítulo 3.7.2 Requisitos mínimos para la producción aséptica en la fabricación de vacunas.<br /> Uno de los aspectos principales de estas regulaciones y que mas impacto tienen en infraestructura es la necesidad de realizar la infección, inactivación y control de calidad de esta etapa en sectores con nivel de Bioseguridad 4 O.I.E. La mas alta en esta categoría.<br /> <br /> === Condición de mantenimiento del producto: ===<br /> Para mantener en condiciones el producto, se debe mantener refrigerado dentro de un rango de temperaturas de 2 a 8°C.<br /> <br /> === Ensayos: ===<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos sobre el Material de Envase:&lt;/u&gt; ====<br /> <br /> ===== Etiquetas: =====<br /> <br /> Se realizan los siguientes análisis internos: Dimensiones, gramaje, funcionalidad, adhesividad, diámetro del buje, distancia entre etiquetas.<br /> <br /> ===== Frascos, Tapones y capsulas Flipoff: =====<br /> Se realizan análisis dimensionales y de esterilidad.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos sobre las Materias Primas:&lt;/u&gt; ====<br /> Medio de Cultivo: Conductividad, Osmolalidad, pH<br /> <br /> Saponina: Viables.  <br /> <br /> Filtros: Test de integridad<br /> <br /> Sueros: Anticuerpos, proteínas totales, esterilidad y promoción de crecimiento.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos en proceso:&lt;/u&gt; ====<br /> <br /> ===== Cultivo Celular: =====<br /> Control de micoplasma.<br /> <br /> conteo celular: (Vivas/Muertas, Mide pH, Temp, Agitación, Caudal de Aire, Tensión de Gram.<br /> <br /> ===== Sedimentación: =====<br /> Control de esterilidad.<br /> <br /> ===== Semillas: =====<br /> Control de Esterilidad, Titulo, Fijación, Efecto Citopatico, Tinción de Gram, Microplasmas, Adventicios  <br /> <br /> ===== Infección: =====<br /> Cinética de inactivación,<br /> <br /> Control de esterilidad.<br /> <br /> pH<br /> <br /> Masa antigénica<br /> <br /> Fijación de Complementos <br /> <br /> Control de inactivación<br /> <br /> Control de esterilidad <br /> <br /> ===== Concentración: =====<br /> Masa Antigénica<br /> <br /> pH<br /> <br /> Control de inactivación<br /> <br /> Fijación de complemento <br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Controles Periódicos:&lt;/u&gt; ====<br /> Envasado: Media Fill Test. Frecuencia:  3 series  envasados por año.<br /> <br /> Ropa Estéril – papel cambio color.<br /> <br /> Monitoreo ambientales: hisopados Equipos,  operarios y del Aire.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos del Producto Final:&lt;/u&gt; ====<br /> Prueba de Hermeticidad.<br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa. <br /> <br /> == Definición del proceso de producción ==<br /> <br /> === Diagrama de Flujo de Fabricación y Control. ===<br /> [[Archivo:SINOPTICO VACUNA.png|none|thumb|577x577px]]<br /> <br /> === Descripción de cada etapa del proceso productivo: ===<br /> <br /> 01: Proceso de descongelamiento de semillas y preparación<br /> para infección.<br /> <br /> 02: Control de Calidad de Semillas: Control de Esterilidad,<br /> Titulo, Fijación, Efecto Citopatico, Tinción de Gram, Microplasmas.<br /> <br /> 03: Preparación del suero bovino, descongelamiento y sedimentación.<br /> <br /> 04: Preparación de medio de cultivo, disolución en agua calidad inyectable (WFI).<br /> <br /> 05: Preparación de Medio de Cultivo con sobrenadante de suero. Mezcla.<br /> <br /> 06: Descongelamiento de banco de trabajo de células BHK e inicio del escalado celular.<br /> <br /> 07: Escalado celular hasta tanques a granel. <br /> <br /> Control: conteo celular (Vivas/Muertas, Mide pH, Temp, Agitación, Caudal de Aire, Tensión de Gram.)<br /> <br /> 08: Sedimentación celular.<br /> <br /> 09: Control de calidad sedimentación: Control de esterilidad.<br /> <br /> 10: Agregado de semillas en células e Infección viral. Control: Titulo infectante, y Control de esterilidad.<br /> <br /> 11: Inactivación viral mediante el uso de BEI. Control: Cinética de inactivación, Control de esterilidad, Masa antigénica, Control de inactivación, Control de esterilidad.<br /> <br /> 12:Concentración mediante sedimentación con PEG. Control: Masa Antigénica, pH, Control de inactivación<br /> <br /> 13: Formulación de Fase Acuosa (Adyuvante, saponina, antígeno viral) y emulsionado con aceite mineral.<br /> <br /> 14: Control de producto final a granel: <br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa.<br /> <br /> 15: Envasado.<br /> <br /> 16: Control de producto terminado:<br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa, Prueba de Hermeticidad.<br /> <br /> == Determinación de las máquinas e instalaciones. Cálculos. ==<br /> <br /> === Especificaciones técnicas de las máquinas: ===<br /> <br /> ==== Listado de Equipos: ====<br /> [[Archivo:Listado Equipos.jpg|none|thumb|1312x1312px]]<br /> <br /> ==== Especificación de Equipos Principales: ====<br /> <br /> Reactores: Los reactores a utilizar en las diferentes etapas de fabricación tienen que ser diseñados específicamente para la industria farmacéutica veterinaria. El material de estos equipos debe ser acero inoxidable 316L. Debe poder soportar esterilizaciones con vapor a 121°C, presiones entre -1 y 2 Kg/cm2.<br /> <br /> Centrifuga de Infección: Para la separación de los restos celulares luego de la infección e inactivación se utilizará una centrifuga sanitaria, esterilizable y de descarga automática. El material de fabricación será acero inoxidable 316L en las partes de contacto con el producto. Las opciones en el mercado de estos equipos son Alfa Laval modelo BTPX 710 o Westfalia CSC 20.<br /> <br /> CSB (Cabinas de Seguridad Biológica): Tendrán las dimensiones para que trabaje un operador. Serán del tipo Clase II A1. Marca: Esco, Thermo, Telstar. <br /> <br /> Autoclave: Los autoclaves a utilizar para la esterilización de materiales y de residuos en área de bioseguridad serán con doble puerta, calentados con vapor de agua proveniente de la caldera de planta. <br /> <br /> Flujo Laminar: Se utilizarán Flujos laminares verticales para la zona de carga de sueros y las etapas de llenado, taponado y crimpado de la linea de envasado. La filtración de aire se realizará con filtros absolutos H14. <br /> <br /> Linea de Envasado: La linea de envasado contara con los módulos de carga y ordenador de envases, llenado, taponado, crimpado y etiquetado. la misma vendrá con flujo laminar para las primeras 4 etapas.<br /> <br /> Planta de Agua WFI: Para la formulación del medio de cultivo, la fase acuosa de la vacuna final, así como el lavado de los equipos de proceso se utilizará agua WFI ( Water for Injection). Para la producción prevista, la planta debe contar con una capacidad de 3000 L/h. Dicha Agua será almacenada a 80°C para prevenir la formación de colonias y contaminación. Se encontrara en constante movimiento circulando por un loop que abastecerá los diferentes puntos de consumo.<br /> <br /> Caldera de vapor: Para la calefacción de los ambientes de planta mediante las unidades de tratamiento de aire, generación de vapor puro y mantenimiento de agua WFI a 80°C se utilizará vapor industrial provisto por una caldera humotubular de fondo húmedo. Para la producción prevista debe tener una capacidad de 3000 Kg/h.<br /> <br /> Generador de Vapor Puro: Para la esterilización de los equipos de procesos se utilizará un generador de vapor puro, el cual genera vapor a partir de agua WFI intercambiando con vapor industrial. La capacidad del equipo será de 1500 Kg/h de vapor.<br /> <br /> Chillers: Se utilizaran para el enfriamiento y control de humedad de los ambientes por medio de las serpentinas ubicadas en la unidades de tratamiento de aire, al mismo tiempo se utilizará para generar agua fria para enfriamiento del producto en los reactores, haciendo pasar este agua por las serpentinas de dichos reactores.<br /> <br /> Generadores Eléctricos: Se contará con equipos de generación de energía eléctrica abastecidos con combustible liquido (Gasoil) los mismos permitirán, en caso de corte de la empresa de energia, abastecer toda la planta. <br /> <br /> UPS: Se utilizará para mantener la zona de bioseguridad en caso de corte de energía y en el lapso de tiempo entre el corte y la puesta en marcha de los grupos electrógenos. La potencia sera de 400 KVA.<br /> <br /> Compresor de Aire: Se contará con un compresor a tornillo libre de aceite para generar aire comprimido para proceso ( trasvase de producto entre reactores) y maniobras (Válvulas actuadas neumaticamente). Para la producción prevista se debe utilizar un equipo de 11 m3/min. <br /> <br /> === Consumos de energía, agua y otros servicios: ===<br /> Energia electrica: Ingreso de Linea trifasica de 13.2 KV ( 1200 KVA)<br /> <br /> Gas: 150 m3/h <br /> <br /> Agua: 100 m3/dia<br /> <br /> Residuos Liquidos: 80m3/dia<br /> <br /> Residuos Solidos: 2 m3/dia<br /> <br /> === Mantenimiento de Equipos Principales: ===<br /> <br /> ==== Caldera: ====<br /> [[Archivo:Caldera.jpg|frameless|431x431px]]<br /> <br /> ==== Chillers: ====<br /> [[Archivo:Chiller.jpg|frameless|647x647px]]<br /> <br /> ==== Compresor de Aire: ====<br /> [[Archivo:Compresor de Aire.png|frameless|469x469px]]<br /> <br /> ==== Autoclaves: ====<br /> [[Archivo:Autoclave.png|frameless|458x458px]]<br /> <br /> ==== UPS: ====<br /> [[Archivo:UPS.png|frameless|450x450px]]<br /> <br /> ==== Transformador: ====<br /> [[Archivo:Transformador.png|frameless|452x452px]]<br /> <br /> ==== Grupo Electrógeno: ====<br /> [[Archivo:Grupo electrogeno.png|frameless|443x443px]]<br /> <br /> ==== Reactores: ====<br /> [[Archivo:Reactores.png|frameless|441x441px]]<br /> <br /> ==== Otros Mantenimientos: ====<br /> <br /> ===== Cabina de Seguridad Biológica: =====<br /> Control de Integridad de filtros, frecuencia Anual.<br /> <br /> ===== Centrífuga:  =====<br /> Cambio de sellos intermedios cada 6 meses<br /> <br /> Cambio de sellos mayores cada 1 año.<br /> <br /> Balanceo en caso de altas vibraciones.<br /> <br /> ===== Línea de envasado:  =====<br /> Integridad de filtros en flujo laminar de forma anual.<br /> <br /> Control de niveles de aceite semestral.<br /> <br /> ===== Planta de Agua WFI: =====<br /> Sanitizado mensual.<br /> <br /> Cambio de membranas en caso de elevación de presión.<br /> <br /> === Balance de Material: ===<br /> {|<br /> |Secciones Operativas<br /> |Consumo - dia<br /> |Desperdicios Dia Proceso - Dia<br /> |Producciones seccionales - Dia<br /> |Alimentacion anual [L]<br /> |Desperdicios  No Recuperables [L]<br /> |Producciones seccionales [L]<br /> |Observaciones<br /> <br /> |-<br /> |Sueros<br /> |270 Lts<br /> |30 Lts<br /> |240 L/dia<br /> |87750<br /> |9750<br /> |78000<br /> | <br /> <br /> |-<br /> |Medios de Cultivo<br /> |4,23 Kg + 240 Lts SU + WFI<br /> |0 lts<br /> |2000 L/dia<br /> |78000<br /> | <br /> |650000<br /> |4,23 Kg MDC + 240 Lts SU + WFI<br /> <br /> |-<br /> |Celulas BHK<br /> |1000 Lts /dia  inicio cultivo<br /> |1000 Lts<br /> |2000 Lts /dia cultivo<br /> |325000<br /> | <br /> |650000<br /> |No se incluye escalado, sino la producción diaria en tanque final<br /> <br /> |-<br /> |Sedimentación<br /> |2000 Lts /dia cultivo<br /> |200 Lts<br /> |1800 Lts <br /> |650000<br /> |65000<br /> |585000<br /> | <br /> <br /> |-<br /> |Infeccion<br /> |1800 Lts /Dia de sedimentado<br /> |0<br /> |1800 Lts <br /> |585000<br /> |0<br /> |585000<br /> | <br /> <br /> |-<br /> |Concentración<br /> | 1800 Lts <br /> |                                                          <br /> 1.671 <br /> |129 Lts<br /> |585000<br /> |543075<br /> |41925<br /> |Se tiene en cuenta variabilidad de masa antigenica<br /> <br /> |-<br /> |Formulación<br /> |4000 Lts api x mes<br /> |0<br /> |8000 Lts Mes<br /> |40000<br /> |0<br /> |80000<br /> | <br /> |}<br /> <br /> === Ritmo de Trabajo: ===<br /> {|<br /> |<br /> |<br /> |<br /> |Horario<br /> | <br /> | <br /> <br /> |-<br /> |Secciones Operativas<br /> |Dias<br /> |Turnos<br /> |Turno 1<br /> |Turno 2<br /> |Turno 3<br /> <br /> |-<br /> |Sueros<br /> |7<br /> |1<br /> |8 a 17<br /> | -<br /> | -<br /> <br /> |-<br /> |Medios de Cultivo<br /> |7<br /> |1<br /> |8 a 17<br /> | -<br /> | -<br /> <br /> |-<br /> |Celulas BHK<br /> |7<br /> |3<br /> |6 a 14<br /> |14 22<br /> |22 a 6<br /> <br /> |-<br /> |Sedimentación<br /> |7<br /> |3<br /> |6 a 14<br /> |14 22<br /> |22 a 6<br /> <br /> |-<br /> |Infeccion<br /> |7<br /> |3<br /> |6 a 14<br /> |14 22<br /> |22 a 6<br /> <br /> |-<br /> |Concentración<br /> |7<br /> |3<br /> |6 a 14<br /> |14 22<br /> |22 a 6<br /> <br /> |-<br /> |Formulación<br /> |5<br /> |1<br /> |8 a 17<br /> | -<br /> | -<br /> |}<br /> <br /> === Capacidad Operativa de la Maquinaria: ===<br /> {|<br /> |Secciones Operativas<br /> |Programa anual de produccion<br /> |Capacidad Real Maquina x año<br /> |Capacidad real x seccion  x año<br /> |Aprovechamiento Seccional<br /> <br /> |-<br /> |Sueros<br /> |                                                       <br /> 78.000 <br /> |                                                     <br /> 325.000 <br /> |                                                     <br /> 325.000 <br /> |24%<br /> <br /> |-<br /> |Medios de Cultivo<br /> |                                                     <br /> 650.000 <br /> |                                                 <br /> 1.300.000 <br /> |                                                 <br /> 1.300.000 <br /> |50%<br /> <br /> |-<br /> |Celulas BHK<br /> |                                                     <br /> 650.000 <br /> |                                                     <br /> 650.000 <br /> |                                                     <br /> 650.000 <br /> |100%<br /> <br /> |-<br /> |Sedimentación<br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |100%<br /> <br /> |-<br /> |Infeccion<br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |100%<br /> <br /> |-<br /> |Concentración<br /> |                                                       <br /> 41.925 <br /> |                                                       <br /> 41.925 <br /> |                                                       <br /> 41.925 <br /> |100%<br /> <br /> |-<br /> |Formulación<br /> |                                                       <br /> 80.000 <br /> |                                                 <br /> 1.625.000 <br /> |                                                 <br /> 1.625.000 <br /> |5%<br /> <br /> |-<br /> |Envasado<br /> |                                                     <br /> 800.000 <br /> |                                                 <br /> 6.630.000 <br /> |                                                 <br /> 6.630.000 <br /> |12%<br /> |}<br /> <br /> === Cuellos de Botella: ===<br /> El cuello de Botella lo encontramos en los sectores de BHK, Sedimentación, Infección y Concentración.<br /> <br /> == Determinación de la evolución de las mercaderías ==<br /> <br /> === Tiempos de entrega y envío de mercaderías ===<br /> <br /> Vamos a tener un tiempo de entrega que sera cada 6 meses y se hará mediante una empresa de transportes terciarizada que realizara las entregas con camiones frigoríficos para mantener la temperatura del producto entre 2 y 8 °C.<br /> <br /> === Evolución de la Producción ===<br /> Régimen Promedio 80000/10 meses = 8000 Lts /mes ( dos formulaciones de 4000 LTs)<br /> <br /> [[Archivo:Evolucion mercaderias.png|frameless|843x843px]]<br /> <br /> Volumen de Producción resto del año: 8000 Lts   en el mes restante.<br /> <br /> La producción de vacuna se da con un proceso lento de inicio de actividades y de puesta en marca de los equipos.<br /> <br /> Esto es debido a que hay toda una fase inicial de amrado de los lotes de cultivo celular e infecciones para producir el antígeno y con esto luego, formular las vacunas.<br /> <br /> == Determinación de personal ==<br /> <br /> === Organigrama de toda la empresa ===<br /> &lt;gallery&gt;<br /> organigrama.png<br /> &lt;/gallery&gt;<br /> <br /> === Descripción de los Puestos de Trabajo: ===<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director General&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Coordinar y establecer con el consejo administrativo y las diferentes gerencias de la empresa las estrategias, objetivos y planes de trabajo adecuados con el fin de lograr el crecimiento de cada área y la rentabilidad de la empresa. Supervisar que cada gerente de área cumpla con los objetivos y planes de trabajo de su respectiva área.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines.<br /> <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> <br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Operaciones:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Establecer la estrategia de desarrollo de los productos o en mercados nuevos para la compañía, con la responsabilidad de definir los medios necesarios y teniendo siempre presentes los objetivos generales. Elaborar presupuestos y planear alianzas estratégicas con los actores del mercado.<br /> <br /> Asegurar el desarrollo operacional de la actividad de la empresa. Para lograrlo, compete al mismo conocer los recursos disponibles, facilitar el trabajo de la fuerza de ventas, garantizar la capacidad de la empresa para cumplir nuevos contratos, especialmente referidos a aspectos de quality cost delivery, entre otros.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> '''&lt;u&gt;Director de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Coordinar y dirigir las actividades relacionadas con gestión de la calidad en todas sus áreas: productos, procesos y procedimientos.<br /> <br /> Supervisar el cumplimiento de la normativa de calidad, organizando las actividades relativas a la mejora de procesos en todas las áreas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Titulación universitaria Superior, preferiblemente Ingeniería o Licenciatura en Química, Física o Veterinaria.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas:Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director Comercial&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Planificar y organizar programas especiales de venta y comercialización basados en el estado de las ventas y la evaluación del mercado.<br /> <br /> Establecer y dirigir los procedimientos operativos y administrativos relativos a las actividades de ventas y comercialización.<br /> <br /> Dirigir y gestionar las actividades del personal de ventas y comercialización.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciado en Administración de Empresas, en comercio exterior, MKT o carraras afines. <br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Administración y Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Tiene a cargo la administración contable, financiera e impositiva de la empresa, reportando a la Dirección General. Lidera el proceso presupuestario de la compañía. Elabora el presupuesto anual, la planeación fiscal y financiera de la empresa. Gestiona los recursos financieros de la compañía. <br /> <br /> Requisitos:<br /> * Licenciado en Administración o Contaduría o carreras afines.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Producción&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Velar porque las operaciones de la empresa se produzcan de forma efectiva, cumpliendo con los estándares de calidad y con lo previamente estipulado por la Gerencia General.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Procesos o carrera afín. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Control de Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable de la implementación y cumplimiento de normas, estudios y procedimientos para controlar la calidad de los productos de la empresa. Dirige los análisis de laboratorio. Puede incluirse en ésta función la investigación y desarrollo de materias productivas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Aseguramiento de la Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable del monitoreo y cumplimiento de los procesos de aseguramiento y control de la calidad del producto, en conformidad con las especificaciones requeridas por el cliente.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Mantenimiento&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Responsable de planificar, coordinar y supervisar las actividades inherentes al diseño y ejecución de los proyectos eléctricos, mecánicos y periféricos que aseguren la ejecución óptima de las actividades operativas y administrativas, instalaciones y maquinarias de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Mecánico, Eléctrico o Industrial.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Administración&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Vigilar, controlar y coordinar que las administraciones de los RRHH, financieras, materiales y tecnológicas de la empresa, se ejerzan de manera correcta, apegándose siempre a las normas, así como la implementación de estrategias para control y suministro de costos administrativos y de operaciones de importación.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en administración de empresas, en comercio internacional o carrera a fin.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Maximizar la rentabilidad de la empresa y el buen uso de los recursos financieros sin utilizar.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en Finanzas o Contaduría.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de MKT y Ventas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Lograr el óptimo posicionamiento de la empresa dentro del mercado de una forma efectiva, duradera y rentable. Maximizar la rentabilidad de la empresa por medio del incremento de las ventas, incrementando el volumen, colocando el producto al mejor precio posible.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en MKT<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Servicio Técnico&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Encargado de velar por el buen servicio al cliente realizando sistemas que permitan formas efectivas de buen servicio.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración de Empresas<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de RRHH&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Dirigir el departamento de Recursos Humanos de la compañía. Crear políticas para mejorar los aspectos del personal; enfocando la eficacia, satisfacción del personal y rentabilidad de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Maestría en Administración de Recursos Humanos.<br /> * Años de experiencia: 8-10 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores, control de proceso de producción en el sector. Operación en laboratorio de crecimiento de células.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica y/o química.<br /> '''&lt;u&gt;Operarios de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica, química y/o alimenticia.<br /> '''&lt;u&gt;Personal de limpieza en producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Limpieza de salas de producción de vacunas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en posiciones similares.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Control de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Toma de muestras de MP, SE y PT. Análisis de muestras, confección de informes y carga de registros.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Supervisor de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Realización de auditorias internas.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Control de documentación del proceso de producción.<br /> <br /> == Listado de Equipos Auxiliares, Muebles y Útiles. ==<br /> <br /> === Para todas las áreas de la empresa áreas (Producción, Administración y Comercialización). ===<br /> <br /> ==== Análisis de cantidad y tipos de requerimientos: ====<br /> [[Archivo:M de Per Grupo1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> ==== Resultado del análisis: ====<br /> Comodidades individuales:<br /> [[Archivo:E Aux Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> Equipamiento de espacios:<br /> [[Archivo:E Aux2 Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> == Anteproyecto de Planta. ==<br /> <br /> === Plano de la Planta ( Zonificación): ===<br /> [[Archivo:ZONIFICACION.jpg|none|thumb|1076x1076px|ZONIFICACIÓN DE PLANTA]]Abreviaturas:<br /> <br /> FR: Formulación.<br /> <br /> LV: Lavadero.<br /> <br /> CEL: Cultivo Celular.<br /> <br /> MDC: Medios de Cultivo.<br /> <br /> SU: Sueros.<br /> <br /> PT: Producto Terminado.<br /> <br /> MP: Materias Primas<br /> <br /> === Flujo de Materiales, Semielaborados y Producto Terminado en Planta: ===<br /> [[Archivo:FLUJO MAT.jpg|none|thumb|1071x1071px|FLUJO DE MATERIALES - INSUMOS - MATERIA PRIMA]]<br /> [[Archivo:FLUJO SE.jpg|none|thumb|1068x1068px|FLUJO DE SEMIELABORADOS (ANTIGENO)]]<br /> [[Archivo:FLUJO PT.jpg|none|thumb|1069x1069px|FLUJO DE PRODUCTO TERMINADO]]<br /> <br /> == Cronograma de ejecución ==<br /> [[Archivo:Cronograma.jpg|thumb|1115x1115px]]</div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=Archivo:Evolucion_mercaderias.png&diff=7614 2018-08-23T22:30:01Z

<p>CasascoJuanPablo: </p> <hr /> <div></div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=2018/Grupo1/DimensionamientoTecnico&diff=7607 2018-08-23T19:03:33Z

<p>CasascoJuanPablo: /* Mantenimiento de Equipos Principales: */</p> <hr /> <div>== Determinación de la localización ==<br /> <br /> === Matriz de Localización ===<br /> [[Archivo:M de loc Grupo1.PNG|thumb|860x860px|centre]]<br /> <br /> Basándonos en lo analizado en la Matriz de Localización optamos por instalarnos en Garín, Provincia de Buenos Aires.<br /> <br /> == Definición técnica del producto ==<br /> El producto a fabricar es vacuna oleosa inactivada para la inmunización contra la fiebre aftosa.<br /> <br /> Este producto es una vacuna oleosa, tetravalente, inactivada con etilenimina binaria (BEI), formulada con adyuvante oleoso y saponina (larga inmunidad); contiene las cepas O1 Campos, A24 Cruzeiro, A Argentina 2001, C3 Indaial.<br /> <br /> Cada dosis es de 2 ml y se comercializa en formatos de 50 (100 ml).<br /> <br /> === Envase: ===<br /> La vacuna es comercializada por dosis en frascos de 50 unidades de Polipropileno de 100 ml.<br /> <br /> Dicho frasco es cerrado mediante un tapón de goma y capsula de aluminio como sello (Flipoff).<br /> <br /> [[Archivo:Fotoenvase.jpg|frameless]]<br /> <br /> [[Archivo:Tapon.jpg|thumb|Plano Tapón de Goma y Capsula Flipoff|none|388x388px]][[Archivo:Frasco.jpg|thumb|Plano Frasco 100 mL|none|479x479px]]<br /> <br /> === Normas aplicables para la fabricación: ===<br /> Adicionalmente a las regulaciones y leyes que aplican para cualquier industria, existen regulaciones especificas para este tipo de producto y su forma de elaboración.<br /> * Regulaciones locales, establecidas por Senasa:<br /> # Resolución 345/94 MARCO REGULATORIO PARA LOS PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # RZ 765/96 REGLAMENTACION COMPLEMENTARIA DEL MARCO REGULATORIO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # Resolución 482/2002 Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios.<br /> # Resolución 681/2002 MARCO LEGAL VIGENTE EN EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> * Regulaciones Regionales:<br /> # Brasil: Decreto Nº 5.053, de 22 de abril de 2004 y sus modificatorias Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências<br /> # OIE Capítulo 3.7.1. Requisitos mínimos para la organización y la gestión de un centro de fabricación de vacunas.<br /> # OIE Capítulo 3.7.2 Requisitos mínimos para la producción aséptica en la fabricación de vacunas.<br /> Uno de los aspectos principales de estas regulaciones y que mas impacto tienen en infraestructura es la necesidad de realizar la infección, inactivación y control de calidad de esta etapa en sectores con nivel de Bioseguridad 4 O.I.E. La mas alta en esta categoría.<br /> <br /> === Condición de mantenimiento del producto: ===<br /> Para mantener en condiciones el producto, se debe mantener refrigerado dentro de un rango de temperaturas de 2 a 8°C.<br /> <br /> === Ensayos: ===<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos sobre el Material de Envase:&lt;/u&gt; ====<br /> <br /> ===== Etiquetas: =====<br /> <br /> Se realizan los siguientes análisis internos: Dimensiones, gramaje, funcionalidad, adhesividad, diámetro del buje, distancia entre etiquetas.<br /> <br /> ===== Frascos, Tapones y capsulas Flipoff: =====<br /> Se realizan análisis dimensionales y de esterilidad.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos sobre las Materias Primas:&lt;/u&gt; ====<br /> Medio de Cultivo: Conductividad, Osmolalidad, pH<br /> <br /> Saponina: Viables.  <br /> <br /> Filtros: Test de integridad<br /> <br /> Sueros: Anticuerpos, proteínas totales, esterilidad y promoción de crecimiento.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos en proceso:&lt;/u&gt; ====<br /> <br /> ===== Cultivo Celular: =====<br /> Control de micoplasma.<br /> <br /> conteo celular: (Vivas/Muertas, Mide pH, Temp, Agitación, Caudal de Aire, Tensión de Gram.<br /> <br /> ===== Sedimentación: =====<br /> Control de esterilidad.<br /> <br /> ===== Semillas: =====<br /> Control de Esterilidad, Titulo, Fijación, Efecto Citopatico, Tinción de Gram, Microplasmas, Adventicios  <br /> <br /> ===== Infección: =====<br /> Cinética de inactivación,<br /> <br /> Control de esterilidad.<br /> <br /> pH<br /> <br /> Masa antigénica<br /> <br /> Fijación de Complementos <br /> <br /> Control de inactivación<br /> <br /> Control de esterilidad <br /> <br /> ===== Concentración: =====<br /> Masa Antigénica<br /> <br /> pH<br /> <br /> Control de inactivación<br /> <br /> Fijación de complemento <br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Controles Periódicos:&lt;/u&gt; ====<br /> Envasado: Media Fill Test. Frecuencia:  3 series  envasados por año.<br /> <br /> Ropa Estéril – papel cambio color.<br /> <br /> Monitoreo ambientales: hisopados Equipos,  operarios y del Aire.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos del Producto Final:&lt;/u&gt; ====<br /> Prueba de Hermeticidad.<br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa. <br /> <br /> == Definición del proceso de producción ==<br /> <br /> === Diagrama de Flujo de Fabricación y Control. ===<br /> [[Archivo:SINOPTICO VACUNA.png|none|thumb|577x577px]]<br /> <br /> === Descripción de cada etapa del proceso productivo: ===<br /> <br /> 01: Proceso de descongelamiento de semillas y preparación<br /> para infección.<br /> <br /> 02: Control de Calidad de Semillas: Control de Esterilidad,<br /> Titulo, Fijación, Efecto Citopatico, Tinción de Gram, Microplasmas.<br /> <br /> 03: Preparación del suero bovino, descongelamiento y sedimentación.<br /> <br /> 04: Preparación de medio de cultivo, disolución en agua calidad inyectable (WFI).<br /> <br /> 05: Preparación de Medio de Cultivo con sobrenadante de suero. Mezcla.<br /> <br /> 06: Descongelamiento de banco de trabajo de células BHK e inicio del escalado celular.<br /> <br /> 07: Escalado celular hasta tanques a granel. <br /> <br /> Control: conteo celular (Vivas/Muertas, Mide pH, Temp, Agitación, Caudal de Aire, Tensión de Gram.)<br /> <br /> 08: Sedimentación celular.<br /> <br /> 09: Control de calidad sedimentación: Control de esterilidad.<br /> <br /> 10: Agregado de semillas en células e Infección viral. Control: Titulo infectante, y Control de esterilidad.<br /> <br /> 11: Inactivación viral mediante el uso de BEI. Control: Cinética de inactivación, Control de esterilidad, Masa antigénica, Control de inactivación, Control de esterilidad.<br /> <br /> 12:Concentración mediante sedimentación con PEG. Control: Masa Antigénica, pH, Control de inactivación<br /> <br /> 13: Formulación de Fase Acuosa (Adyuvante, saponina, antígeno viral) y emulsionado con aceite mineral.<br /> <br /> 14: Control de producto final a granel: <br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa.<br /> <br /> 15: Envasado.<br /> <br /> 16: Control de producto terminado:<br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa, Prueba de Hermeticidad.<br /> <br /> == Determinación de las máquinas e instalaciones. Cálculos. ==<br /> <br /> === Especificaciones técnicas de las máquinas: ===<br /> <br /> ==== Listado de Equipos: ====<br /> [[Archivo:Listado Equipos.jpg|none|thumb|1312x1312px]]<br /> <br /> ==== Especificación de Equipos Principales: ====<br /> <br /> Reactores: Los reactores a utilizar en las diferentes etapas de fabricación tienen que ser diseñados específicamente para la industria farmacéutica veterinaria. El material de estos equipos debe ser acero inoxidable 316L. Debe poder soportar esterilizaciones con vapor a 121°C, presiones entre -1 y 2 Kg/cm2.<br /> <br /> Centrifuga de Infección: Para la separación de los restos celulares luego de la infección e inactivación se utilizará una centrifuga sanitaria, esterilizable y de descarga automática. El material de fabricación será acero inoxidable 316L en las partes de contacto con el producto. Las opciones en el mercado de estos equipos son Alfa Laval modelo BTPX 710 o Westfalia CSC 20.<br /> <br /> CSB (Cabinas de Seguridad Biológica): Tendrán las dimensiones para que trabaje un operador. Serán del tipo Clase II A1. Marca: Esco, Thermo, Telstar. <br /> <br /> Autoclave: Los autoclaves a utilizar para la esterilización de materiales y de residuos en área de bioseguridad serán con doble puerta, calentados con vapor de agua proveniente de la caldera de planta. <br /> <br /> Flujo Laminar: Se utilizarán Flujos laminares verticales para la zona de carga de sueros y las etapas de llenado, taponado y crimpado de la linea de envasado. La filtración de aire se realizará con filtros absolutos H14. <br /> <br /> Linea de Envasado: La linea de envasado contara con los módulos de carga y ordenador de envases, llenado, taponado, crimpado y etiquetado. la misma vendrá con flujo laminar para las primeras 4 etapas.<br /> <br /> Planta de Agua WFI: Para la formulación del medio de cultivo, la fase acuosa de la vacuna final, así como el lavado de los equipos de proceso se utilizará agua WFI ( Water for Injection). Para la producción prevista, la planta debe contar con una capacidad de 3000 L/h. Dicha Agua será almacenada a 80°C para prevenir la formación de colonias y contaminación. Se encontrara en constante movimiento circulando por un loop que abastecerá los diferentes puntos de consumo.<br /> <br /> Caldera de vapor: Para la calefacción de los ambientes de planta mediante las unidades de tratamiento de aire, generación de vapor puro y mantenimiento de agua WFI a 80°C se utilizará vapor industrial provisto por una caldera humotubular de fondo húmedo. Para la producción prevista debe tener una capacidad de 3000 Kg/h.<br /> <br /> Generador de Vapor Puro: Para la esterilización de los equipos de procesos se utilizará un generador de vapor puro, el cual genera vapor a partir de agua WFI intercambiando con vapor industrial. La capacidad del equipo será de 1500 Kg/h de vapor.<br /> <br /> Chillers: Se utilizaran para el enfriamiento y control de humedad de los ambientes por medio de las serpentinas ubicadas en la unidades de tratamiento de aire, al mismo tiempo se utilizará para generar agua fria para enfriamiento del producto en los reactores, haciendo pasar este agua por las serpentinas de dichos reactores.<br /> <br /> Generadores Eléctricos: Se contará con equipos de generación de energía eléctrica abastecidos con combustible liquido (Gasoil) los mismos permitirán, en caso de corte de la empresa de energia, abastecer toda la planta. <br /> <br /> UPS: Se utilizará para mantener la zona de bioseguridad en caso de corte de energía y en el lapso de tiempo entre el corte y la puesta en marcha de los grupos electrógenos. La potencia sera de 400 KVA.<br /> <br /> Compresor de Aire: Se contará con un compresor a tornillo libre de aceite para generar aire comprimido para proceso ( trasvase de producto entre reactores) y maniobras (Válvulas actuadas neumaticamente). Para la producción prevista se debe utilizar un equipo de 11 m3/min. <br /> <br /> === Consumos de energía, agua y otros servicios: ===<br /> Energia electrica: Ingreso de Linea trifasica de 13.2 KV ( 1200 KVA)<br /> <br /> Gas: 150 m3/h <br /> <br /> Agua: 100 m3/dia<br /> <br /> Residuos Liquidos: 80m3/dia<br /> <br /> Residuos Solidos: 2 m3/dia<br /> <br /> === Mantenimiento de Equipos Principales: ===<br /> <br /> ==== Caldera: ====<br /> [[Archivo:Caldera.jpg|frameless|431x431px]]<br /> <br /> ==== Chillers: ====<br /> [[Archivo:Chiller.jpg|frameless|647x647px]]<br /> <br /> ==== Compresor de Aire: ====<br /> [[Archivo:Compresor de Aire.png|frameless|469x469px]]<br /> <br /> ==== Autoclaves: ====<br /> [[Archivo:Autoclave.png|frameless|458x458px]]<br /> <br /> ==== UPS: ====<br /> [[Archivo:UPS.png|frameless|450x450px]]<br /> <br /> ==== Transformador: ====<br /> [[Archivo:Transformador.png|frameless|452x452px]]<br /> <br /> ==== Grupo Electrógeno: ====<br /> [[Archivo:Grupo electrogeno.png|frameless|443x443px]]<br /> <br /> ==== Reactores: ====<br /> [[Archivo:Reactores.png|frameless|441x441px]]<br /> <br /> ==== Otros Mantenimientos: ====<br /> <br /> ===== Cabina de Seguridad Biológica: =====<br /> Control de Integridad de filtros, frecuencia Anual.<br /> <br /> ===== Centrífuga:  =====<br /> Cambio de sellos intermedios cada 6 meses<br /> <br /> Cambio de sellos mayores cada 1 año.<br /> <br /> Balanceo en caso de altas vibraciones.<br /> <br /> ===== Línea de envasado:  =====<br /> Integridad de filtros en flujo laminar de forma anual.<br /> <br /> Control de niveles de aceite semestral.<br /> <br /> ===== Planta de Agua WFI: =====<br /> Sanitizado mensual.<br /> <br /> Cambio de membranas en caso de elevación de presión.<br /> <br /> === Balance de Material: ===<br /> {|<br /> |Secciones Operativas<br /> |Consumo - dia<br /> |Desperdicios Dia Proceso - Dia<br /> |Producciones seccionales - Dia<br /> |Alimentacion anual [L]<br /> |Desperdicios  No Recuperables [L]<br /> |Producciones seccionales [L]<br /> |Observaciones<br /> <br /> |-<br /> |Sueros<br /> |270 Lts<br /> |30 Lts<br /> |240 L/dia<br /> |87750<br /> |9750<br /> |78000<br /> | <br /> <br /> |-<br /> |Medios de Cultivo<br /> |4,23 Kg + 240 Lts SU + WFI<br /> |0 lts<br /> |2000 L/dia<br /> |78000<br /> | <br /> |650000<br /> |4,23 Kg MDC + 240 Lts SU + WFI<br /> <br /> |-<br /> |Celulas BHK<br /> |1000 Lts /dia  inicio cultivo<br /> |1000 Lts<br /> |2000 Lts /dia cultivo<br /> |325000<br /> | <br /> |650000<br /> |No se incluye escalado, sino la producción diaria en tanque final<br /> <br /> |-<br /> |Sedimentación<br /> |2000 Lts /dia cultivo<br /> |200 Lts<br /> |1800 Lts <br /> |650000<br /> |65000<br /> |585000<br /> | <br /> <br /> |-<br /> |Infeccion<br /> |1800 Lts /Dia de sedimentado<br /> |0<br /> |1800 Lts <br /> |585000<br /> |0<br /> |585000<br /> | <br /> <br /> |-<br /> |Concentración<br /> | 1800 Lts <br /> |                                                          <br /> 1.671 <br /> |129 Lts<br /> |585000<br /> |543075<br /> |41925<br /> |Se tiene en cuenta variabilidad de masa antigenica<br /> <br /> |-<br /> |Formulación<br /> |4000 Lts api x mes<br /> |0<br /> |8000 Lts Mes<br /> |40000<br /> |0<br /> |80000<br /> | <br /> |}<br /> <br /> === Ritmo de Trabajo: ===<br /> {|<br /> |<br /> |<br /> |<br /> |Horario<br /> | <br /> | <br /> <br /> |-<br /> |Secciones Operativas<br /> |Dias<br /> |Turnos<br /> |Turno 1<br /> |Turno 2<br /> |Turno 3<br /> <br /> |-<br /> |Sueros<br /> |7<br /> |1<br /> |8 a 17<br /> | -<br /> | -<br /> <br /> |-<br /> |Medios de Cultivo<br /> |7<br /> |1<br /> |8 a 17<br /> | -<br /> | -<br /> <br /> |-<br /> |Celulas BHK<br /> |7<br /> |3<br /> |6 a 14<br /> |14 22<br /> |22 a 6<br /> <br /> |-<br /> |Sedimentación<br /> |7<br /> |3<br /> |6 a 14<br /> |14 22<br /> |22 a 6<br /> <br /> |-<br /> |Infeccion<br /> |7<br /> |3<br /> |6 a 14<br /> |14 22<br /> |22 a 6<br /> <br /> |-<br /> |Concentración<br /> |7<br /> |3<br /> |6 a 14<br /> |14 22<br /> |22 a 6<br /> <br /> |-<br /> |Formulación<br /> |5<br /> |1<br /> |8 a 17<br /> | -<br /> | -<br /> |}<br /> <br /> === Capacidad Operativa de la Maquinaria: ===<br /> {|<br /> |Secciones Operativas<br /> |Programa anual de produccion<br /> |Capacidad Real Maquina x año<br /> |Capacidad real x seccion  x año<br /> |Aprovechamiento Seccional<br /> <br /> |-<br /> |Sueros<br /> |                                                       <br /> 78.000 <br /> |                                                     <br /> 325.000 <br /> |                                                     <br /> 325.000 <br /> |24%<br /> <br /> |-<br /> |Medios de Cultivo<br /> |                                                     <br /> 650.000 <br /> |                                                 <br /> 1.300.000 <br /> |                                                 <br /> 1.300.000 <br /> |50%<br /> <br /> |-<br /> |Celulas BHK<br /> |                                                     <br /> 650.000 <br /> |                                                     <br /> 650.000 <br /> |                                                     <br /> 650.000 <br /> |100%<br /> <br /> |-<br /> |Sedimentación<br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |100%<br /> <br /> |-<br /> |Infeccion<br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |100%<br /> <br /> |-<br /> |Concentración<br /> |                                                       <br /> 41.925 <br /> |                                                       <br /> 41.925 <br /> |                                                       <br /> 41.925 <br /> |100%<br /> <br /> |-<br /> |Formulación<br /> |                                                       <br /> 80.000 <br /> |                                                 <br /> 1.625.000 <br /> |                                                 <br /> 1.625.000 <br /> |5%<br /> <br /> |-<br /> |Envasado<br /> |                                                     <br /> 800.000 <br /> |                                                 <br /> 6.630.000 <br /> |                                                 <br /> 6.630.000 <br /> |12%<br /> |}<br /> <br /> === Cuellos de Botella: ===<br /> El cuello de Botella lo encontramos en los sectores de BHK, Sedimentación, Infección y Concentración.<br /> <br /> == Determinación de la evolución de las mercaderías ==<br /> <br /> === Tiempos de entrega y envío de mercaderías ===<br /> <br /> Vamos a tener un tiempo de entrega que sera cada 6 meses y se hará mediante una empresa de transportes terciarizada que realizara las entregas con camiones frigoríficos para mantener la temperatura del producto entre 2 y 8 °C.<br /> <br /> === Tamaños y frecuencias de compras. ===<br /> <br /> === Cálculos de los ejercicios 6 a 11 de la Guía. ===<br /> <br /> == Determinación de personal ==<br /> <br /> === Organigrama de toda la empresa ===<br /> &lt;gallery&gt;<br /> organigrama.png<br /> &lt;/gallery&gt;<br /> <br /> === Descripción de los Puestos de Trabajo: ===<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director General&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Coordinar y establecer con el consejo administrativo y las diferentes gerencias de la empresa las estrategias, objetivos y planes de trabajo adecuados con el fin de lograr el crecimiento de cada área y la rentabilidad de la empresa. Supervisar que cada gerente de área cumpla con los objetivos y planes de trabajo de su respectiva área.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines.<br /> <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> <br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Operaciones:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Establecer la estrategia de desarrollo de los productos o en mercados nuevos para la compañía, con la responsabilidad de definir los medios necesarios y teniendo siempre presentes los objetivos generales. Elaborar presupuestos y planear alianzas estratégicas con los actores del mercado.<br /> <br /> Asegurar el desarrollo operacional de la actividad de la empresa. Para lograrlo, compete al mismo conocer los recursos disponibles, facilitar el trabajo de la fuerza de ventas, garantizar la capacidad de la empresa para cumplir nuevos contratos, especialmente referidos a aspectos de quality cost delivery, entre otros.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> '''&lt;u&gt;Director de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Coordinar y dirigir las actividades relacionadas con gestión de la calidad en todas sus áreas: productos, procesos y procedimientos.<br /> <br /> Supervisar el cumplimiento de la normativa de calidad, organizando las actividades relativas a la mejora de procesos en todas las áreas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Titulación universitaria Superior, preferiblemente Ingeniería o Licenciatura en Química, Física o Veterinaria.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas:Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director Comercial&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Planificar y organizar programas especiales de venta y comercialización basados en el estado de las ventas y la evaluación del mercado.<br /> <br /> Establecer y dirigir los procedimientos operativos y administrativos relativos a las actividades de ventas y comercialización.<br /> <br /> Dirigir y gestionar las actividades del personal de ventas y comercialización.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciado en Administración de Empresas, en comercio exterior, MKT o carraras afines. <br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Administración y Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Tiene a cargo la administración contable, financiera e impositiva de la empresa, reportando a la Dirección General. Lidera el proceso presupuestario de la compañía. Elabora el presupuesto anual, la planeación fiscal y financiera de la empresa. Gestiona los recursos financieros de la compañía. <br /> <br /> Requisitos:<br /> * Licenciado en Administración o Contaduría o carreras afines.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Producción&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Velar porque las operaciones de la empresa se produzcan de forma efectiva, cumpliendo con los estándares de calidad y con lo previamente estipulado por la Gerencia General.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Procesos o carrera afín. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Control de Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable de la implementación y cumplimiento de normas, estudios y procedimientos para controlar la calidad de los productos de la empresa. Dirige los análisis de laboratorio. Puede incluirse en ésta función la investigación y desarrollo de materias productivas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Aseguramiento de la Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable del monitoreo y cumplimiento de los procesos de aseguramiento y control de la calidad del producto, en conformidad con las especificaciones requeridas por el cliente.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Mantenimiento&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Responsable de planificar, coordinar y supervisar las actividades inherentes al diseño y ejecución de los proyectos eléctricos, mecánicos y periféricos que aseguren la ejecución óptima de las actividades operativas y administrativas, instalaciones y maquinarias de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Mecánico, Eléctrico o Industrial.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Administración&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Vigilar, controlar y coordinar que las administraciones de los RRHH, financieras, materiales y tecnológicas de la empresa, se ejerzan de manera correcta, apegándose siempre a las normas, así como la implementación de estrategias para control y suministro de costos administrativos y de operaciones de importación.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en administración de empresas, en comercio internacional o carrera a fin.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Maximizar la rentabilidad de la empresa y el buen uso de los recursos financieros sin utilizar.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en Finanzas o Contaduría.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de MKT y Ventas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Lograr el óptimo posicionamiento de la empresa dentro del mercado de una forma efectiva, duradera y rentable. Maximizar la rentabilidad de la empresa por medio del incremento de las ventas, incrementando el volumen, colocando el producto al mejor precio posible.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en MKT<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Servicio Técnico&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Encargado de velar por el buen servicio al cliente realizando sistemas que permitan formas efectivas de buen servicio.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración de Empresas<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de RRHH&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Dirigir el departamento de Recursos Humanos de la compañía. Crear políticas para mejorar los aspectos del personal; enfocando la eficacia, satisfacción del personal y rentabilidad de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Maestría en Administración de Recursos Humanos.<br /> * Años de experiencia: 8-10 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores, control de proceso de producción en el sector. Operación en laboratorio de crecimiento de células.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica y/o química.<br /> '''&lt;u&gt;Operarios de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica, química y/o alimenticia.<br /> '''&lt;u&gt;Personal de limpieza en producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Limpieza de salas de producción de vacunas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en posiciones similares.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Control de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Toma de muestras de MP, SE y PT. Análisis de muestras, confección de informes y carga de registros.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Supervisor de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Realización de auditorias internas.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Control de documentación del proceso de producción.<br /> <br /> == Listado de Equipos Auxiliares, Muebles y Útiles. ==<br /> <br /> === Para todas las áreas de la empresa áreas (Producción, Administración y Comercialización). ===<br /> <br /> ==== Análisis de cantidad y tipos de requerimientos: ====<br /> [[Archivo:M de Per Grupo1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> ==== Resultado del análisis: ====<br /> Comodidades individuales:<br /> [[Archivo:E Aux Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> Equipamiento de espacios:<br /> [[Archivo:E Aux2 Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> == Anteproyecto de Planta. ==<br /> <br /> === Plano de la Planta ( Zonificación): ===<br /> [[Archivo:ZONIFICACION.jpg|none|thumb|1076x1076px|ZONIFICACIÓN DE PLANTA]]Abreviaturas:<br /> <br /> FR: Formulación.<br /> <br /> LV: Lavadero.<br /> <br /> CEL: Cultivo Celular.<br /> <br /> MDC: Medios de Cultivo.<br /> <br /> SU: Sueros.<br /> <br /> PT: Producto Terminado.<br /> <br /> MP: Materias Primas<br /> <br /> === Flujo de Materiales, Semielaborados y Producto Terminado en Planta: ===<br /> [[Archivo:FLUJO MAT.jpg|none|thumb|1071x1071px|FLUJO DE MATERIALES - INSUMOS - MATERIA PRIMA]]<br /> [[Archivo:FLUJO SE.jpg|none|thumb|1068x1068px|FLUJO DE SEMIELABORADOS (ANTIGENO)]]<br /> [[Archivo:FLUJO PT.jpg|none|thumb|1069x1069px|FLUJO DE PRODUCTO TERMINADO]]<br /> <br /> == Cronograma de ejecución ==<br /> [[Archivo:Cronograma.jpg|thumb|1115x1115px]]</div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=Archivo:UPS.png&diff=7606 2018-08-23T18:54:07Z

<p>CasascoJuanPablo: </p> <hr /> <div></div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=Archivo:Transformador.png&diff=7605 2018-08-23T18:53:57Z

<p>CasascoJuanPablo: </p> <hr /> <div></div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=Archivo:Reactores.png&diff=7604 2018-08-23T18:53:48Z

<p>CasascoJuanPablo: </p> <hr /> <div></div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=Archivo:Grupo_electrogeno.png&diff=7603 2018-08-23T18:53:25Z

<p>CasascoJuanPablo: </p> <hr /> <div></div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=Archivo:Compresor_de_Aire.png&diff=7602 2018-08-23T18:53:13Z

<p>CasascoJuanPablo: </p> <hr /> <div></div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=Archivo:Chiller.jpg&diff=7601 2018-08-23T18:53:03Z

<p>CasascoJuanPablo: </p> <hr /> <div></div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=Archivo:Caldera.jpg&diff=7600 2018-08-23T18:52:54Z

<p>CasascoJuanPablo: </p> <hr /> <div></div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=Archivo:Autoclave.png&diff=7599 2018-08-23T18:52:39Z

<p>CasascoJuanPablo: </p> <hr /> <div></div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=2018/Grupo1/DimensionamientoTecnico&diff=7481 2018-08-06T23:30:59Z

<p>CasascoJuanPablo: /* Balance de Material: */</p> <hr /> <div>== Determinación de la localización ==<br /> <br /> === Matriz de Localización ===<br /> [[Archivo:M de loc Grupo1.PNG|thumb|860x860px|centre]]<br /> <br /> Basándonos en lo analizado en la Matriz de Localización optamos por instalarnos en Garín, Provincia de Buenos Aires.<br /> <br /> == Definición técnica del producto ==<br /> El producto a fabricar es vacuna oleosa inactivada para la inmunización contra la fiebre aftosa.<br /> <br /> Este producto es una vacuna oleosa, tetravalente, inactivada con etilenimina binaria (BEI), formulada con adyuvante oleoso y saponina (larga inmunidad); contiene las cepas O1 Campos, A24 Cruzeiro, A Argentina 2001, C3 Indaial.<br /> <br /> Cada dosis es de 2 ml y se comercializa en formatos de 50 (100 ml).<br /> <br /> === Envase: ===<br /> La vacuna es comercializada por dosis en frascos de 50 unidades de Polipropileno de 100 ml.<br /> <br /> Dicho frasco es cerrado mediante un tapón de goma y capsula de aluminio como sello (Flipoff).<br /> <br /> [[Archivo:Fotoenvase.jpg|frameless]]<br /> <br /> [[Archivo:Tapon.jpg|thumb|Plano Tapón de Goma y Capsula Flipoff|none|388x388px]][[Archivo:Frasco.jpg|thumb|Plano Frasco 100 mL|none|479x479px]]<br /> <br /> === Normas aplicables para la fabricación: ===<br /> Adicionalmente a las regulaciones y leyes que aplican para cualquier industria, existen regulaciones especificas para este tipo de producto y su forma de elaboración.<br /> * Regulaciones locales, establecidas por Senasa:<br /> # Resolución 345/94 MARCO REGULATORIO PARA LOS PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # RZ 765/96 REGLAMENTACION COMPLEMENTARIA DEL MARCO REGULATORIO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # Resolución 482/2002 Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios.<br /> # Resolución 681/2002 MARCO LEGAL VIGENTE EN EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> * Regulaciones Regionales:<br /> # Brasil: Decreto Nº 5.053, de 22 de abril de 2004 y sus modificatorias Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências<br /> # OIE Capítulo 3.7.1. Requisitos mínimos para la organización y la gestión de un centro de fabricación de vacunas.<br /> # OIE Capítulo 3.7.2 Requisitos mínimos para la producción aséptica en la fabricación de vacunas.<br /> Uno de los aspectos principales de estas regulaciones y que mas impacto tienen en infraestructura es la necesidad de realizar la infección, inactivación y control de calidad de esta etapa en sectores con nivel de Bioseguridad 4 O.I.E. La mas alta en esta categoría.<br /> <br /> === Condición de mantenimiento del producto: ===<br /> Para mantener en condiciones el producto, se debe mantener refrigerado dentro de un rango de temperaturas de 2 a 8°C.<br /> <br /> === Ensayos: ===<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos sobre el Material de Envase:&lt;/u&gt; ====<br /> <br /> ===== Etiquetas: =====<br /> <br /> Se realizan los siguientes análisis internos: Dimensiones, gramaje, funcionalidad, adhesividad, diámetro del buje, distancia entre etiquetas.<br /> <br /> ===== Frascos, Tapones y capsulas Flipoff: =====<br /> Se realizan análisis dimensionales y de esterilidad.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos sobre las Materias Primas:&lt;/u&gt; ====<br /> Medio de Cultivo: Conductividad, Osmolalidad, pH<br /> <br /> Saponina: Viables.  <br /> <br /> Filtros: Test de integridad<br /> <br /> Sueros: Anticuerpos, proteínas totales, esterilidad y promoción de crecimiento.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos en proceso:&lt;/u&gt; ====<br /> <br /> ===== Cultivo Celular: =====<br /> Control de micoplasma.<br /> <br /> conteo celular: (Vivas/Muertas, Mide pH, Temp, Agitación, Caudal de Aire, Tensión de Gram.<br /> <br /> ===== Sedimentación: =====<br /> Control de esterilidad.<br /> <br /> ===== Semillas: =====<br /> Control de Esterilidad, Titulo, Fijación, Efecto Citopatico, Tinción de Gram, Microplasmas, Adventicios  <br /> <br /> ===== Infección: =====<br /> Cinética de inactivación,<br /> <br /> Control de esterilidad.<br /> <br /> pH<br /> <br /> Masa antigénica<br /> <br /> Fijación de Complementos <br /> <br /> Control de inactivación<br /> <br /> Control de esterilidad <br /> <br /> ===== Concentración: =====<br /> Masa Antigénica<br /> <br /> pH<br /> <br /> Control de inactivación<br /> <br /> Fijación de complemento <br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Controles Periódicos:&lt;/u&gt; ====<br /> Envasado: Media Fill Test. Frecuencia:  3 series  envasados por año.<br /> <br /> Ropa Estéril – papel cambio color.<br /> <br /> Monitoreo ambientales: hisopados Equipos,  operarios y del Aire.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos del Producto Final:&lt;/u&gt; ====<br /> Prueba de Hermeticidad.<br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa. <br /> <br /> == Definición del proceso de producción ==<br /> <br /> === Diagrama de Flujo de Fabricación y Control. ===<br /> [[Archivo:SINOPTICO VACUNA.png|none|thumb|577x577px]]<br /> <br /> === Descripción de cada etapa del proceso productivo: ===<br /> <br /> 01: Proceso de descongelamiento de semillas y preparación<br /> para infección.<br /> <br /> 02: Control de Calidad de Semillas: Control de Esterilidad,<br /> Titulo, Fijación, Efecto Citopatico, Tinción de Gram, Microplasmas.<br /> <br /> 03: Preparación del suero bovino, descongelamiento y sedimentación.<br /> <br /> 04: Preparación de medio de cultivo, disolución en agua calidad inyectable (WFI).<br /> <br /> 05: Preparación de Medio de Cultivo con sobrenadante de suero. Mezcla.<br /> <br /> 06: Descongelamiento de banco de trabajo de células BHK e inicio del escalado celular.<br /> <br /> 07: Escalado celular hasta tanques a granel. <br /> <br /> Control: conteo celular (Vivas/Muertas, Mide pH, Temp, Agitación, Caudal de Aire, Tensión de Gram.)<br /> <br /> 08: Sedimentación celular.<br /> <br /> 09: Control de calidad sedimentación: Control de esterilidad.<br /> <br /> 10: Agregado de semillas en células e Infección viral. Control: Titulo infectante, y Control de esterilidad.<br /> <br /> 11: Inactivación viral mediante el uso de BEI. Control: Cinética de inactivación, Control de esterilidad, Masa antigénica, Control de inactivación, Control de esterilidad.<br /> <br /> 12:Concentración mediante sedimentación con PEG. Control: Masa Antigénica, pH, Control de inactivación<br /> <br /> 13: Formulación de Fase Acuosa (Adyuvante, saponina, antígeno viral) y emulsionado con aceite mineral.<br /> <br /> 14: Control de producto final a granel: <br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa.<br /> <br /> 15: Envasado.<br /> <br /> 16: Control de producto terminado:<br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa, Prueba de Hermeticidad.<br /> <br /> == Determinación de las máquinas e instalaciones. Cálculos. ==<br /> <br /> === Especificaciones técnicas de las máquinas: ===<br /> <br /> ==== Listado de Equipos: ====<br /> [[Archivo:Listado Equipos.jpg|none|thumb|1312x1312px]]<br /> <br /> ==== Especificación de Equipos Principales: ====<br /> <br /> Reactores: Los reactores a utilizar en las diferentes etapas de fabricación tienen que ser diseñados específicamente para la industria farmacéutica veterinaria. El material de estos equipos debe ser acero inoxidable 316L. Debe poder soportar esterilizaciones con vapor a 121°C, presiones entre -1 y 2 Kg/cm2.<br /> <br /> Centrifuga de Infección: Para la separación de los restos celulares luego de la infección e inactivación se utilizará una centrifuga sanitaria, esterilizable y de descarga automática. El material de fabricación será acero inoxidable 316L en las partes de contacto con el producto. Las opciones en el mercado de estos equipos son Alfa Laval modelo BTPX 710 o Westfalia CSC 20.<br /> <br /> CSB (Cabinas de Seguridad Biológica): Tendrán las dimensiones para que trabaje un operador. Serán del tipo Clase II A1. Marca: Esco, Thermo, Telstar. <br /> <br /> Autoclave: Los autoclaves a utilizar para la esterilización de materiales y de residuos en área de bioseguridad serán con doble puerta, calentados con vapor de agua proveniente de la caldera de planta. <br /> <br /> Flujo Laminar: Se utilizarán Flujos laminares verticales para la zona de carga de sueros y las etapas de llenado, taponado y crimpado de la linea de envasado. La filtración de aire se realizará con filtros absolutos H14. <br /> <br /> Linea de Envasado: La linea de envasado contara con los módulos de carga y ordenador de envases, llenado, taponado, crimpado y etiquetado. la misma vendrá con flujo laminar para las primeras 4 etapas.<br /> <br /> Planta de Agua WFI: Para la formulación del medio de cultivo, la fase acuosa de la vacuna final, así como el lavado de los equipos de proceso se utilizará agua WFI ( Water for Injection). Para la producción prevista, la planta debe contar con una capacidad de 3000 L/h. Dicha Agua será almacenada a 80°C para prevenir la formación de colonias y contaminación. Se encontrara en constante movimiento circulando por un loop que abastecerá los diferentes puntos de consumo.<br /> <br /> Caldera de vapor: Para la calefacción de los ambientes de planta mediante las unidades de tratamiento de aire, generación de vapor puro y mantenimiento de agua WFI a 80°C se utilizará vapor industrial provisto por una caldera humotubular de fondo húmedo. Para la producción prevista debe tener una capacidad de 3000 Kg/h.<br /> <br /> Generador de Vapor Puro: Para la esterilización de los equipos de procesos se utilizará un generador de vapor puro, el cual genera vapor a partir de agua WFI intercambiando con vapor industrial. La capacidad del equipo será de 1500 Kg/h de vapor.<br /> <br /> Chillers: Se utilizaran para el enfriamiento y control de humedad de los ambientes por medio de las serpentinas ubicadas en la unidades de tratamiento de aire, al mismo tiempo se utilizará para generar agua fria para enfriamiento del producto en los reactores, haciendo pasar este agua por las serpentinas de dichos reactores.<br /> <br /> Generadores Eléctricos: Se contará con equipos de generación de energía eléctrica abastecidos con combustible liquido (Gasoil) los mismos permitirán, en caso de corte de la empresa de energia, abastecer toda la planta. <br /> <br /> UPS: Se utilizará para mantener la zona de bioseguridad en caso de corte de energía y en el lapso de tiempo entre el corte y la puesta en marcha de los grupos electrógenos. La potencia sera de 400 KVA.<br /> <br /> Compresor de Aire: Se contará con un compresor a tornillo libre de aceite para generar aire comprimido para proceso ( trasvase de producto entre reactores) y maniobras (Válvulas actuadas neumaticamente). Para la producción prevista se debe utilizar un equipo de 11 m3/min. <br /> <br /> === Consumos de energía, agua y otros servicios: ===<br /> Energia electrica: Ingreso de Linea trifasica de 13.2 KV ( 1200 KVA)<br /> <br /> Gas: 150 m3/h <br /> <br /> Agua: 100 m3/dia<br /> <br /> Residuos Liquidos: 80m3/dia<br /> <br /> Residuos Solidos: 2 m3/dia<br /> <br /> === Mantenimiento de Equipos Principales: === <br /> <br /> === Balance de Material: ===<br /> {|<br /> |Secciones Operativas<br /> |Consumo - dia<br /> |Desperdicios Dia Proceso - Dia<br /> |Producciones seccionales - Dia<br /> |Alimentacion anual [L]<br /> |Desperdicios  No Recuperables [L]<br /> |Producciones seccionales [L]<br /> |Observaciones<br /> <br /> |-<br /> |Sueros<br /> |270 Lts<br /> |30 Lts<br /> |240 L/dia<br /> |87750<br /> |9750<br /> |78000<br /> | <br /> <br /> |-<br /> |Medios de Cultivo<br /> |4,23 Kg + 240 Lts SU + WFI<br /> |0 lts<br /> |2000 L/dia<br /> |78000<br /> | <br /> |650000<br /> |4,23 Kg MDC + 240 Lts SU + WFI<br /> <br /> |-<br /> |Celulas BHK<br /> |1000 Lts /dia  inicio cultivo<br /> |1000 Lts<br /> |2000 Lts /dia cultivo<br /> |325000<br /> | <br /> |650000<br /> |No se incluye escalado, sino la producción diaria en tanque final<br /> <br /> |-<br /> |Sedimentación<br /> |2000 Lts /dia cultivo<br /> |200 Lts<br /> |1800 Lts <br /> |650000<br /> |65000<br /> |585000<br /> | <br /> <br /> |-<br /> |Infeccion<br /> |1800 Lts /Dia de sedimentado<br /> |0<br /> |1800 Lts <br /> |585000<br /> |0<br /> |585000<br /> | <br /> <br /> |-<br /> |Concentración<br /> | 1800 Lts <br /> |                                                          <br /> 1.671 <br /> |129 Lts<br /> |585000<br /> |543075<br /> |41925<br /> |Se tiene en cuenta variabilidad de masa antigenica<br /> <br /> |-<br /> |Formulación<br /> |4000 Lts api x mes<br /> |0<br /> |8000 Lts Mes<br /> |40000<br /> |0<br /> |80000<br /> | <br /> |}<br /> <br /> === Ritmo de Trabajo: ===<br /> {|<br /> |<br /> |<br /> |<br /> |Horario<br /> | <br /> | <br /> <br /> |-<br /> |Secciones Operativas<br /> |Dias<br /> |Turnos<br /> |Turno 1<br /> |Turno 2<br /> |Turno 3<br /> <br /> |-<br /> |Sueros<br /> |7<br /> |1<br /> |8 a 17<br /> | -<br /> | -<br /> <br /> |-<br /> |Medios de Cultivo<br /> |7<br /> |1<br /> |8 a 17<br /> | -<br /> | -<br /> <br /> |-<br /> |Celulas BHK<br /> |7<br /> |3<br /> |6 a 14<br /> |14 22<br /> |22 a 6<br /> <br /> |-<br /> |Sedimentación<br /> |7<br /> |3<br /> |6 a 14<br /> |14 22<br /> |22 a 6<br /> <br /> |-<br /> |Infeccion<br /> |7<br /> |3<br /> |6 a 14<br /> |14 22<br /> |22 a 6<br /> <br /> |-<br /> |Concentración<br /> |7<br /> |3<br /> |6 a 14<br /> |14 22<br /> |22 a 6<br /> <br /> |-<br /> |Formulación<br /> |5<br /> |1<br /> |8 a 17<br /> | -<br /> | -<br /> |}<br /> <br /> === Capacidad Operativa de la Maquinaria: ===<br /> {|<br /> |Secciones Operativas<br /> |Programa anual de produccion<br /> |Capacidad Real Maquina x año<br /> |Capacidad real x seccion  x año<br /> |Aprovechamiento Seccional<br /> <br /> |-<br /> |Sueros<br /> |                                                       <br /> 78.000 <br /> |                                                     <br /> 325.000 <br /> |                                                     <br /> 325.000 <br /> |24%<br /> <br /> |-<br /> |Medios de Cultivo<br /> |                                                     <br /> 650.000 <br /> |                                                 <br /> 1.300.000 <br /> |                                                 <br /> 1.300.000 <br /> |50%<br /> <br /> |-<br /> |Celulas BHK<br /> |                                                     <br /> 650.000 <br /> |                                                     <br /> 650.000 <br /> |                                                     <br /> 650.000 <br /> |100%<br /> <br /> |-<br /> |Sedimentación<br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |100%<br /> <br /> |-<br /> |Infeccion<br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |100%<br /> <br /> |-<br /> |Concentración<br /> |                                                       <br /> 41.925 <br /> |                                                       <br /> 41.925 <br /> |                                                       <br /> 41.925 <br /> |100%<br /> <br /> |-<br /> |Formulación<br /> |                                                       <br /> 80.000 <br /> |                                                 <br /> 1.625.000 <br /> |                                                 <br /> 1.625.000 <br /> |5%<br /> <br /> |-<br /> |Envasado<br /> |                                                     <br /> 800.000 <br /> |                                                 <br /> 6.630.000 <br /> |                                                 <br /> 6.630.000 <br /> |12%<br /> |}<br /> <br /> === Cuellos de Botella: ===<br /> El cuello de Botella lo encontramos en los sectores de BHK, Sedimentación, Infección y Concentración.<br /> <br /> == Determinación de la evolución de las mercaderías ==<br /> <br /> === Tiempos de entrega y envío de mercaderías ===<br /> <br /> Vamos a tener un tiempo de entrega que sera cada 6 meses y se hará mediante una empresa de transportes terciarizada que realizara las entregas con camiones frigoríficos para mantener la temperatura del producto entre 2 y 8 °C.<br /> <br /> === Tamaños y frecuencias de compras. ===<br /> <br /> === Cálculos de los ejercicios 6 a 11 de la Guía. ===<br /> <br /> == Determinación de personal ==<br /> <br /> === Organigrama de toda la empresa ===<br /> &lt;gallery&gt;<br /> organigrama.png<br /> &lt;/gallery&gt;<br /> <br /> === Descripción de los Puestos de Trabajo: ===<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director General&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Coordinar y establecer con el consejo administrativo y las diferentes gerencias de la empresa las estrategias, objetivos y planes de trabajo adecuados con el fin de lograr el crecimiento de cada área y la rentabilidad de la empresa. Supervisar que cada gerente de área cumpla con los objetivos y planes de trabajo de su respectiva área.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines.<br /> <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> <br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Operaciones:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Establecer la estrategia de desarrollo de los productos o en mercados nuevos para la compañía, con la responsabilidad de definir los medios necesarios y teniendo siempre presentes los objetivos generales. Elaborar presupuestos y planear alianzas estratégicas con los actores del mercado.<br /> <br /> Asegurar el desarrollo operacional de la actividad de la empresa. Para lograrlo, compete al mismo conocer los recursos disponibles, facilitar el trabajo de la fuerza de ventas, garantizar la capacidad de la empresa para cumplir nuevos contratos, especialmente referidos a aspectos de quality cost delivery, entre otros.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> '''&lt;u&gt;Director de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Coordinar y dirigir las actividades relacionadas con gestión de la calidad en todas sus áreas: productos, procesos y procedimientos.<br /> <br /> Supervisar el cumplimiento de la normativa de calidad, organizando las actividades relativas a la mejora de procesos en todas las áreas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Titulación universitaria Superior, preferiblemente Ingeniería o Licenciatura en Química, Física o Veterinaria.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas:Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director Comercial&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Planificar y organizar programas especiales de venta y comercialización basados en el estado de las ventas y la evaluación del mercado.<br /> <br /> Establecer y dirigir los procedimientos operativos y administrativos relativos a las actividades de ventas y comercialización.<br /> <br /> Dirigir y gestionar las actividades del personal de ventas y comercialización.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciado en Administración de Empresas, en comercio exterior, MKT o carraras afines. <br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Administración y Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Tiene a cargo la administración contable, financiera e impositiva de la empresa, reportando a la Dirección General. Lidera el proceso presupuestario de la compañía. Elabora el presupuesto anual, la planeación fiscal y financiera de la empresa. Gestiona los recursos financieros de la compañía. <br /> <br /> Requisitos:<br /> * Licenciado en Administración o Contaduría o carreras afines.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Producción&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Velar porque las operaciones de la empresa se produzcan de forma efectiva, cumpliendo con los estándares de calidad y con lo previamente estipulado por la Gerencia General.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Procesos o carrera afín. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Control de Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable de la implementación y cumplimiento de normas, estudios y procedimientos para controlar la calidad de los productos de la empresa. Dirige los análisis de laboratorio. Puede incluirse en ésta función la investigación y desarrollo de materias productivas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Aseguramiento de la Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable del monitoreo y cumplimiento de los procesos de aseguramiento y control de la calidad del producto, en conformidad con las especificaciones requeridas por el cliente.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Mantenimiento&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Responsable de planificar, coordinar y supervisar las actividades inherentes al diseño y ejecución de los proyectos eléctricos, mecánicos y periféricos que aseguren la ejecución óptima de las actividades operativas y administrativas, instalaciones y maquinarias de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Mecánico, Eléctrico o Industrial.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Administración&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Vigilar, controlar y coordinar que las administraciones de los RRHH, financieras, materiales y tecnológicas de la empresa, se ejerzan de manera correcta, apegándose siempre a las normas, así como la implementación de estrategias para control y suministro de costos administrativos y de operaciones de importación.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en administración de empresas, en comercio internacional o carrera a fin.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Maximizar la rentabilidad de la empresa y el buen uso de los recursos financieros sin utilizar.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en Finanzas o Contaduría.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de MKT y Ventas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Lograr el óptimo posicionamiento de la empresa dentro del mercado de una forma efectiva, duradera y rentable. Maximizar la rentabilidad de la empresa por medio del incremento de las ventas, incrementando el volumen, colocando el producto al mejor precio posible.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en MKT<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Servicio Técnico&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Encargado de velar por el buen servicio al cliente realizando sistemas que permitan formas efectivas de buen servicio.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración de Empresas<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de RRHH&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Dirigir el departamento de Recursos Humanos de la compañía. Crear políticas para mejorar los aspectos del personal; enfocando la eficacia, satisfacción del personal y rentabilidad de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Maestría en Administración de Recursos Humanos.<br /> * Años de experiencia: 8-10 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores, control de proceso de producción en el sector. Operación en laboratorio de crecimiento de células.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica y/o química.<br /> '''&lt;u&gt;Operarios de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica, química y/o alimenticia.<br /> '''&lt;u&gt;Personal de limpieza en producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Limpieza de salas de producción de vacunas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en posiciones similares.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Control de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Toma de muestras de MP, SE y PT. Análisis de muestras, confección de informes y carga de registros.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Supervisor de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Realización de auditorias internas.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Control de documentación del proceso de producción.<br /> <br /> == Listado de Equipos Auxiliares, Muebles y Útiles. ==<br /> <br /> === Para todas las áreas de la empresa áreas (Producción, Administración y Comercialización). ===<br /> <br /> ==== Análisis de cantidad y tipos de requerimientos: ====<br /> [[Archivo:M de Per Grupo1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> ==== Resultado del análisis: ====<br /> Comodidades individuales:<br /> [[Archivo:E Aux Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> Equipamiento de espacios:<br /> [[Archivo:E Aux2 Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> == Anteproyecto de Planta. ==<br /> <br /> === Plano de la Planta ( Zonificación): ===<br /> [[Archivo:ZONIFICACION.jpg|none|thumb|1076x1076px|ZONIFICACIÓN DE PLANTA]]Abreviaturas:<br /> <br /> FR: Formulación.<br /> <br /> LV: Lavadero.<br /> <br /> CEL: Cultivo Celular.<br /> <br /> MDC: Medios de Cultivo.<br /> <br /> SU: Sueros.<br /> <br /> PT: Producto Terminado.<br /> <br /> MP: Materias Primas<br /> <br /> === Flujo de Materiales, Semielaborados y Producto Terminado en Planta: ===<br /> [[Archivo:FLUJO MAT.jpg|none|thumb|1071x1071px|FLUJO DE MATERIALES - INSUMOS - MATERIA PRIMA]]<br /> [[Archivo:FLUJO SE.jpg|none|thumb|1068x1068px|FLUJO DE SEMIELABORADOS (ANTIGENO)]]<br /> [[Archivo:FLUJO PT.jpg|none|thumb|1069x1069px|FLUJO DE PRODUCTO TERMINADO]]<br /> <br /> == Cronograma de ejecución ==<br /> [[Archivo:Cronograma.jpg|thumb|1115x1115px]]</div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=2018/Grupo1/DimensionamientoTecnico&diff=7480 2018-08-06T23:26:19Z

<p>CasascoJuanPablo: /* Cuellos de Botella: */</p> <hr /> <div>== Determinación de la localización ==<br /> <br /> === Matriz de Localización ===<br /> [[Archivo:M de loc Grupo1.PNG|thumb|860x860px|centre]]<br /> <br /> Basándonos en lo analizado en la Matriz de Localización optamos por instalarnos en Garín, Provincia de Buenos Aires.<br /> <br /> == Definición técnica del producto ==<br /> El producto a fabricar es vacuna oleosa inactivada para la inmunización contra la fiebre aftosa.<br /> <br /> Este producto es una vacuna oleosa, tetravalente, inactivada con etilenimina binaria (BEI), formulada con adyuvante oleoso y saponina (larga inmunidad); contiene las cepas O1 Campos, A24 Cruzeiro, A Argentina 2001, C3 Indaial.<br /> <br /> Cada dosis es de 2 ml y se comercializa en formatos de 50 (100 ml).<br /> <br /> === Envase: ===<br /> La vacuna es comercializada por dosis en frascos de 50 unidades de Polipropileno de 100 ml.<br /> <br /> Dicho frasco es cerrado mediante un tapón de goma y capsula de aluminio como sello (Flipoff).<br /> <br /> [[Archivo:Fotoenvase.jpg|frameless]]<br /> <br /> [[Archivo:Tapon.jpg|thumb|Plano Tapón de Goma y Capsula Flipoff|none|388x388px]][[Archivo:Frasco.jpg|thumb|Plano Frasco 100 mL|none|479x479px]]<br /> <br /> === Normas aplicables para la fabricación: ===<br /> Adicionalmente a las regulaciones y leyes que aplican para cualquier industria, existen regulaciones especificas para este tipo de producto y su forma de elaboración.<br /> * Regulaciones locales, establecidas por Senasa:<br /> # Resolución 345/94 MARCO REGULATORIO PARA LOS PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # RZ 765/96 REGLAMENTACION COMPLEMENTARIA DEL MARCO REGULATORIO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # Resolución 482/2002 Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios.<br /> # Resolución 681/2002 MARCO LEGAL VIGENTE EN EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> * Regulaciones Regionales:<br /> # Brasil: Decreto Nº 5.053, de 22 de abril de 2004 y sus modificatorias Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências<br /> # OIE Capítulo 3.7.1. Requisitos mínimos para la organización y la gestión de un centro de fabricación de vacunas.<br /> # OIE Capítulo 3.7.2 Requisitos mínimos para la producción aséptica en la fabricación de vacunas.<br /> Uno de los aspectos principales de estas regulaciones y que mas impacto tienen en infraestructura es la necesidad de realizar la infección, inactivación y control de calidad de esta etapa en sectores con nivel de Bioseguridad 4 O.I.E. La mas alta en esta categoría.<br /> <br /> === Condición de mantenimiento del producto: ===<br /> Para mantener en condiciones el producto, se debe mantener refrigerado dentro de un rango de temperaturas de 2 a 8°C.<br /> <br /> === Ensayos: ===<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos sobre el Material de Envase:&lt;/u&gt; ====<br /> <br /> ===== Etiquetas: =====<br /> <br /> Se realizan los siguientes análisis internos: Dimensiones, gramaje, funcionalidad, adhesividad, diámetro del buje, distancia entre etiquetas.<br /> <br /> ===== Frascos, Tapones y capsulas Flipoff: =====<br /> Se realizan análisis dimensionales y de esterilidad.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos sobre las Materias Primas:&lt;/u&gt; ====<br /> Medio de Cultivo: Conductividad, Osmolalidad, pH<br /> <br /> Saponina: Viables.  <br /> <br /> Filtros: Test de integridad<br /> <br /> Sueros: Anticuerpos, proteínas totales, esterilidad y promoción de crecimiento.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos en proceso:&lt;/u&gt; ====<br /> <br /> ===== Cultivo Celular: =====<br /> Control de micoplasma.<br /> <br /> conteo celular: (Vivas/Muertas, Mide pH, Temp, Agitación, Caudal de Aire, Tensión de Gram.<br /> <br /> ===== Sedimentación: =====<br /> Control de esterilidad.<br /> <br /> ===== Semillas: =====<br /> Control de Esterilidad, Titulo, Fijación, Efecto Citopatico, Tinción de Gram, Microplasmas, Adventicios  <br /> <br /> ===== Infección: =====<br /> Cinética de inactivación,<br /> <br /> Control de esterilidad.<br /> <br /> pH<br /> <br /> Masa antigénica<br /> <br /> Fijación de Complementos <br /> <br /> Control de inactivación<br /> <br /> Control de esterilidad <br /> <br /> ===== Concentración: =====<br /> Masa Antigénica<br /> <br /> pH<br /> <br /> Control de inactivación<br /> <br /> Fijación de complemento <br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Controles Periódicos:&lt;/u&gt; ====<br /> Envasado: Media Fill Test. Frecuencia:  3 series  envasados por año.<br /> <br /> Ropa Estéril – papel cambio color.<br /> <br /> Monitoreo ambientales: hisopados Equipos,  operarios y del Aire.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos del Producto Final:&lt;/u&gt; ====<br /> Prueba de Hermeticidad.<br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa. <br /> <br /> == Definición del proceso de producción ==<br /> <br /> === Diagrama de Flujo de Fabricación y Control. ===<br /> [[Archivo:SINOPTICO VACUNA.png|none|thumb|577x577px]]<br /> <br /> === Descripción de cada etapa del proceso productivo: ===<br /> <br /> 01: Proceso de descongelamiento de semillas y preparación<br /> para infección.<br /> <br /> 02: Control de Calidad de Semillas: Control de Esterilidad,<br /> Titulo, Fijación, Efecto Citopatico, Tinción de Gram, Microplasmas.<br /> <br /> 03: Preparación del suero bovino, descongelamiento y sedimentación.<br /> <br /> 04: Preparación de medio de cultivo, disolución en agua calidad inyectable (WFI).<br /> <br /> 05: Preparación de Medio de Cultivo con sobrenadante de suero. Mezcla.<br /> <br /> 06: Descongelamiento de banco de trabajo de células BHK e inicio del escalado celular.<br /> <br /> 07: Escalado celular hasta tanques a granel. <br /> <br /> Control: conteo celular (Vivas/Muertas, Mide pH, Temp, Agitación, Caudal de Aire, Tensión de Gram.)<br /> <br /> 08: Sedimentación celular.<br /> <br /> 09: Control de calidad sedimentación: Control de esterilidad.<br /> <br /> 10: Agregado de semillas en células e Infección viral. Control: Titulo infectante, y Control de esterilidad.<br /> <br /> 11: Inactivación viral mediante el uso de BEI. Control: Cinética de inactivación, Control de esterilidad, Masa antigénica, Control de inactivación, Control de esterilidad.<br /> <br /> 12:Concentración mediante sedimentación con PEG. Control: Masa Antigénica, pH, Control de inactivación<br /> <br /> 13: Formulación de Fase Acuosa (Adyuvante, saponina, antígeno viral) y emulsionado con aceite mineral.<br /> <br /> 14: Control de producto final a granel: <br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa.<br /> <br /> 15: Envasado.<br /> <br /> 16: Control de producto terminado:<br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa, Prueba de Hermeticidad.<br /> <br /> == Determinación de las máquinas e instalaciones. Cálculos. ==<br /> <br /> === Especificaciones técnicas de las máquinas: ===<br /> <br /> ==== Listado de Equipos: ====<br /> [[Archivo:Listado Equipos.jpg|none|thumb|1312x1312px]]<br /> <br /> ==== Especificación de Equipos Principales: ====<br /> <br /> Reactores: Los reactores a utilizar en las diferentes etapas de fabricación tienen que ser diseñados específicamente para la industria farmacéutica veterinaria. El material de estos equipos debe ser acero inoxidable 316L. Debe poder soportar esterilizaciones con vapor a 121°C, presiones entre -1 y 2 Kg/cm2.<br /> <br /> Centrifuga de Infección: Para la separación de los restos celulares luego de la infección e inactivación se utilizará una centrifuga sanitaria, esterilizable y de descarga automática. El material de fabricación será acero inoxidable 316L en las partes de contacto con el producto. Las opciones en el mercado de estos equipos son Alfa Laval modelo BTPX 710 o Westfalia CSC 20.<br /> <br /> CSB (Cabinas de Seguridad Biológica): Tendrán las dimensiones para que trabaje un operador. Serán del tipo Clase II A1. Marca: Esco, Thermo, Telstar. <br /> <br /> Autoclave: Los autoclaves a utilizar para la esterilización de materiales y de residuos en área de bioseguridad serán con doble puerta, calentados con vapor de agua proveniente de la caldera de planta. <br /> <br /> Flujo Laminar: Se utilizarán Flujos laminares verticales para la zona de carga de sueros y las etapas de llenado, taponado y crimpado de la linea de envasado. La filtración de aire se realizará con filtros absolutos H14. <br /> <br /> Linea de Envasado: La linea de envasado contara con los módulos de carga y ordenador de envases, llenado, taponado, crimpado y etiquetado. la misma vendrá con flujo laminar para las primeras 4 etapas.<br /> <br /> Planta de Agua WFI: Para la formulación del medio de cultivo, la fase acuosa de la vacuna final, así como el lavado de los equipos de proceso se utilizará agua WFI ( Water for Injection). Para la producción prevista, la planta debe contar con una capacidad de 3000 L/h. Dicha Agua será almacenada a 80°C para prevenir la formación de colonias y contaminación. Se encontrara en constante movimiento circulando por un loop que abastecerá los diferentes puntos de consumo.<br /> <br /> Caldera de vapor: Para la calefacción de los ambientes de planta mediante las unidades de tratamiento de aire, generación de vapor puro y mantenimiento de agua WFI a 80°C se utilizará vapor industrial provisto por una caldera humotubular de fondo húmedo. Para la producción prevista debe tener una capacidad de 3000 Kg/h.<br /> <br /> Generador de Vapor Puro: Para la esterilización de los equipos de procesos se utilizará un generador de vapor puro, el cual genera vapor a partir de agua WFI intercambiando con vapor industrial. La capacidad del equipo será de 1500 Kg/h de vapor.<br /> <br /> Chillers: Se utilizaran para el enfriamiento y control de humedad de los ambientes por medio de las serpentinas ubicadas en la unidades de tratamiento de aire, al mismo tiempo se utilizará para generar agua fria para enfriamiento del producto en los reactores, haciendo pasar este agua por las serpentinas de dichos reactores.<br /> <br /> Generadores Eléctricos: Se contará con equipos de generación de energía eléctrica abastecidos con combustible liquido (Gasoil) los mismos permitirán, en caso de corte de la empresa de energia, abastecer toda la planta. <br /> <br /> UPS: Se utilizará para mantener la zona de bioseguridad en caso de corte de energía y en el lapso de tiempo entre el corte y la puesta en marcha de los grupos electrógenos. La potencia sera de 400 KVA.<br /> <br /> Compresor de Aire: Se contará con un compresor a tornillo libre de aceite para generar aire comprimido para proceso ( trasvase de producto entre reactores) y maniobras (Válvulas actuadas neumaticamente). Para la producción prevista se debe utilizar un equipo de 11 m3/min. <br /> <br /> === Consumos de energía, agua y otros servicios: ===<br /> Energia electrica: Ingreso de Linea trifasica de 13.2 KV ( 1200 KVA)<br /> <br /> Gas: <br /> <br /> Agua:<br /> <br /> Residuos Liquidos:<br /> <br /> Residuos Solidos:<br /> <br /> === Mantenimiento de Equipos Principales: === <br /> <br /> === Balance de Material: ===<br /> {|<br /> |Secciones Operativas<br /> |Consumo - dia<br /> |Desperdicios Dia Proceso - Dia<br /> |Producciones seccionales - Dia<br /> |Alimentacion anual [L]<br /> |Desperdicios  No Recuperables [L]<br /> |Producciones seccionales [L]<br /> |Observaciones<br /> <br /> |-<br /> |Sueros<br /> |270 Lts<br /> |30 Lts<br /> |240 L/dia<br /> |87750<br /> |9750<br /> |78000<br /> | <br /> <br /> |-<br /> |Medios de Cultivo<br /> |4,23 Kg + 240 Lts SU + WFI<br /> |0 lts<br /> |2000 L/dia<br /> |78000<br /> | <br /> |650000<br /> |4,23 Kg MDC + 240 Lts SU + WFI<br /> <br /> |-<br /> |Celulas BHK<br /> |1000 Lts /dia  inicio cultivo<br /> |1000 Lts<br /> |2000 Lts /dia cultivo<br /> |325000<br /> | <br /> |650000<br /> |No se incluye escalado, sino la producción diaria en tanque final<br /> <br /> |-<br /> |Sedimentación<br /> |2000 Lts /dia cultivo<br /> |200 Lts<br /> |1800 Lts <br /> |650000<br /> |65000<br /> |585000<br /> | <br /> <br /> |-<br /> |Infeccion<br /> |1800 Lts /Dia de sedimentado<br /> |0<br /> |1800 Lts <br /> |585000<br /> |0<br /> |585000<br /> | <br /> <br /> |-<br /> |Concentración<br /> | 1800 Lts <br /> |                                                          <br /> 1.671 <br /> |129 Lts<br /> |585000<br /> |543075<br /> |41925<br /> |Se tiene en cuenta variabilidad de masa antigenica<br /> <br /> |-<br /> |Formulación<br /> |4000 Lts api x mes<br /> |0<br /> |8000 Lts Mes<br /> |40000<br /> |0<br /> |80000<br /> | <br /> |}<br /> <br /> === Ritmo de Trabajo: ===<br /> {|<br /> |<br /> |<br /> |<br /> |Horario<br /> | <br /> | <br /> <br /> |-<br /> |Secciones Operativas<br /> |Dias<br /> |Turnos<br /> |Turno 1<br /> |Turno 2<br /> |Turno 3<br /> <br /> |-<br /> |Sueros<br /> |7<br /> |1<br /> |8 a 17<br /> | -<br /> | -<br /> <br /> |-<br /> |Medios de Cultivo<br /> |7<br /> |1<br /> |8 a 17<br /> | -<br /> | -<br /> <br /> |-<br /> |Celulas BHK<br /> |7<br /> |3<br /> |6 a 14<br /> |14 22<br /> |22 a 6<br /> <br /> |-<br /> |Sedimentación<br /> |7<br /> |3<br /> |6 a 14<br /> |14 22<br /> |22 a 6<br /> <br /> |-<br /> |Infeccion<br /> |7<br /> |3<br /> |6 a 14<br /> |14 22<br /> |22 a 6<br /> <br /> |-<br /> |Concentración<br /> |7<br /> |3<br /> |6 a 14<br /> |14 22<br /> |22 a 6<br /> <br /> |-<br /> |Formulación<br /> |5<br /> |1<br /> |8 a 17<br /> | -<br /> | -<br /> |}<br /> <br /> === Capacidad Operativa de la Maquinaria: ===<br /> {|<br /> |Secciones Operativas<br /> |Programa anual de produccion<br /> |Capacidad Real Maquina x año<br /> |Capacidad real x seccion  x año<br /> |Aprovechamiento Seccional<br /> <br /> |-<br /> |Sueros<br /> |                                                       <br /> 78.000 <br /> |                                                     <br /> 325.000 <br /> |                                                     <br /> 325.000 <br /> |24%<br /> <br /> |-<br /> |Medios de Cultivo<br /> |                                                     <br /> 650.000 <br /> |                                                 <br /> 1.300.000 <br /> |                                                 <br /> 1.300.000 <br /> |50%<br /> <br /> |-<br /> |Celulas BHK<br /> |                                                     <br /> 650.000 <br /> |                                                     <br /> 650.000 <br /> |                                                     <br /> 650.000 <br /> |100%<br /> <br /> |-<br /> |Sedimentación<br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |100%<br /> <br /> |-<br /> |Infeccion<br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |                                                     <br /> 585.000 <br /> |100%<br /> <br /> |-<br /> |Concentración<br /> |                                                       <br /> 41.925 <br /> |                                                       <br /> 41.925 <br /> |                                                       <br /> 41.925 <br /> |100%<br /> <br /> |-<br /> |Formulación<br /> |                                                       <br /> 80.000 <br /> |                                                 <br /> 1.625.000 <br /> |                                                 <br /> 1.625.000 <br /> |5%<br /> <br /> |-<br /> |Envasado<br /> |                                                     <br /> 800.000 <br /> |                                                 <br /> 6.630.000 <br /> |                                                 <br /> 6.630.000 <br /> |12%<br /> |}<br /> <br /> === Cuellos de Botella: ===<br /> El cuello de Botella lo encontramos en los sectores de BHK, Sedimentación, Infección y Concentración.<br /> <br /> == Determinación de la evolución de las mercaderías ==<br /> <br /> === Tiempos de entrega y envío de mercaderías ===<br /> <br /> Vamos a tener un tiempo de entrega que sera cada 6 meses y se hará mediante una empresa de transportes terciarizada que realizara las entregas con camiones frigoríficos para mantener la temperatura del producto entre 2 y 8 °C.<br /> <br /> === Tamaños y frecuencias de compras. ===<br /> <br /> === Cálculos de los ejercicios 6 a 11 de la Guía. ===<br /> <br /> == Determinación de personal ==<br /> <br /> === Organigrama de toda la empresa ===<br /> &lt;gallery&gt;<br /> organigrama.png<br /> &lt;/gallery&gt;<br /> <br /> === Descripción de los Puestos de Trabajo: ===<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director General&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Coordinar y establecer con el consejo administrativo y las diferentes gerencias de la empresa las estrategias, objetivos y planes de trabajo adecuados con el fin de lograr el crecimiento de cada área y la rentabilidad de la empresa. Supervisar que cada gerente de área cumpla con los objetivos y planes de trabajo de su respectiva área.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines.<br /> <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> <br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Operaciones:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Establecer la estrategia de desarrollo de los productos o en mercados nuevos para la compañía, con la responsabilidad de definir los medios necesarios y teniendo siempre presentes los objetivos generales. Elaborar presupuestos y planear alianzas estratégicas con los actores del mercado.<br /> <br /> Asegurar el desarrollo operacional de la actividad de la empresa. Para lograrlo, compete al mismo conocer los recursos disponibles, facilitar el trabajo de la fuerza de ventas, garantizar la capacidad de la empresa para cumplir nuevos contratos, especialmente referidos a aspectos de quality cost delivery, entre otros.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> '''&lt;u&gt;Director de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Coordinar y dirigir las actividades relacionadas con gestión de la calidad en todas sus áreas: productos, procesos y procedimientos.<br /> <br /> Supervisar el cumplimiento de la normativa de calidad, organizando las actividades relativas a la mejora de procesos en todas las áreas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Titulación universitaria Superior, preferiblemente Ingeniería o Licenciatura en Química, Física o Veterinaria.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas:Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director Comercial&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Planificar y organizar programas especiales de venta y comercialización basados en el estado de las ventas y la evaluación del mercado.<br /> <br /> Establecer y dirigir los procedimientos operativos y administrativos relativos a las actividades de ventas y comercialización.<br /> <br /> Dirigir y gestionar las actividades del personal de ventas y comercialización.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciado en Administración de Empresas, en comercio exterior, MKT o carraras afines. <br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Administración y Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Tiene a cargo la administración contable, financiera e impositiva de la empresa, reportando a la Dirección General. Lidera el proceso presupuestario de la compañía. Elabora el presupuesto anual, la planeación fiscal y financiera de la empresa. Gestiona los recursos financieros de la compañía. <br /> <br /> Requisitos:<br /> * Licenciado en Administración o Contaduría o carreras afines.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Producción&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Velar porque las operaciones de la empresa se produzcan de forma efectiva, cumpliendo con los estándares de calidad y con lo previamente estipulado por la Gerencia General.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Procesos o carrera afín. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Control de Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable de la implementación y cumplimiento de normas, estudios y procedimientos para controlar la calidad de los productos de la empresa. Dirige los análisis de laboratorio. Puede incluirse en ésta función la investigación y desarrollo de materias productivas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Aseguramiento de la Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable del monitoreo y cumplimiento de los procesos de aseguramiento y control de la calidad del producto, en conformidad con las especificaciones requeridas por el cliente.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Mantenimiento&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Responsable de planificar, coordinar y supervisar las actividades inherentes al diseño y ejecución de los proyectos eléctricos, mecánicos y periféricos que aseguren la ejecución óptima de las actividades operativas y administrativas, instalaciones y maquinarias de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Mecánico, Eléctrico o Industrial.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Administración&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Vigilar, controlar y coordinar que las administraciones de los RRHH, financieras, materiales y tecnológicas de la empresa, se ejerzan de manera correcta, apegándose siempre a las normas, así como la implementación de estrategias para control y suministro de costos administrativos y de operaciones de importación.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en administración de empresas, en comercio internacional o carrera a fin.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Maximizar la rentabilidad de la empresa y el buen uso de los recursos financieros sin utilizar.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en Finanzas o Contaduría.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de MKT y Ventas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Lograr el óptimo posicionamiento de la empresa dentro del mercado de una forma efectiva, duradera y rentable. Maximizar la rentabilidad de la empresa por medio del incremento de las ventas, incrementando el volumen, colocando el producto al mejor precio posible.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en MKT<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Servicio Técnico&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Encargado de velar por el buen servicio al cliente realizando sistemas que permitan formas efectivas de buen servicio.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración de Empresas<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de RRHH&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Dirigir el departamento de Recursos Humanos de la compañía. Crear políticas para mejorar los aspectos del personal; enfocando la eficacia, satisfacción del personal y rentabilidad de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Maestría en Administración de Recursos Humanos.<br /> * Años de experiencia: 8-10 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores, control de proceso de producción en el sector. Operación en laboratorio de crecimiento de células.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica y/o química.<br /> '''&lt;u&gt;Operarios de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica, química y/o alimenticia.<br /> '''&lt;u&gt;Personal de limpieza en producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Limpieza de salas de producción de vacunas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en posiciones similares.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Control de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Toma de muestras de MP, SE y PT. Análisis de muestras, confección de informes y carga de registros.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Supervisor de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Realización de auditorias internas.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Control de documentación del proceso de producción.<br /> <br /> == Listado de Equipos Auxiliares, Muebles y Útiles. ==<br /> <br /> === Para todas las áreas de la empresa áreas (Producción, Administración y Comercialización). ===<br /> <br /> ==== Análisis de cantidad y tipos de requerimientos: ====<br /> [[Archivo:M de Per Grupo1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> ==== Resultado del análisis: ====<br /> Comodidades individuales:<br /> [[Archivo:E Aux Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> Equipamiento de espacios:<br /> [[Archivo:E Aux2 Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> == Anteproyecto de Planta. ==<br /> <br /> === Plano de la Planta ( Zonificación): ===<br /> [[Archivo:ZONIFICACION.jpg|none|thumb|1076x1076px|ZONIFICACIÓN DE PLANTA]]Abreviaturas:<br /> <br /> FR: Formulación.<br /> <br /> LV: Lavadero.<br /> <br /> CEL: Cultivo Celular.<br /> <br /> MDC: Medios de Cultivo.<br /> <br /> SU: Sueros.<br /> <br /> PT: Producto Terminado.<br /> <br /> MP: Materias Primas<br /> <br /> === Flujo de Materiales, Semielaborados y Producto Terminado en Planta: ===<br /> [[Archivo:FLUJO MAT.jpg|none|thumb|1071x1071px|FLUJO DE MATERIALES - INSUMOS - MATERIA PRIMA]]<br /> [[Archivo:FLUJO SE.jpg|none|thumb|1068x1068px|FLUJO DE SEMIELABORADOS (ANTIGENO)]]<br /> [[Archivo:FLUJO PT.jpg|none|thumb|1069x1069px|FLUJO DE PRODUCTO TERMINADO]]<br /> <br /> == Cronograma de ejecución ==<br /> [[Archivo:Cronograma.jpg|thumb|1115x1115px]]</div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=2018/Grupo1/DimensionamientoTecnico&diff=7479 2018-08-06T23:18:50Z

<p>CasascoJuanPablo: /* Cronograma de ejecución */</p> <hr /> <div>== Determinación de la localización ==<br /> <br /> === Matriz de Localización ===<br /> [[Archivo:M de loc Grupo1.PNG|thumb|860x860px|centre]]<br /> <br /> Basándonos en lo analizado en la Matriz de Localización optamos por instalarnos en Garín, Provincia de Buenos Aires.<br /> <br /> == Definición técnica del producto ==<br /> El producto a fabricar es vacuna oleosa inactivada para la inmunización contra la fiebre aftosa.<br /> <br /> Este producto es una vacuna oleosa, tetravalente, inactivada con etilenimina binaria (BEI), formulada con adyuvante oleoso y saponina (larga inmunidad); contiene las cepas O1 Campos, A24 Cruzeiro, A Argentina 2001, C3 Indaial.<br /> <br /> Cada dosis es de 2 ml y se comercializa en formatos de 50 (100 ml).<br /> <br /> === Envase: ===<br /> La vacuna es comercializada por dosis en frascos de 50 unidades de Polipropileno de 100 ml.<br /> <br /> Dicho frasco es cerrado mediante un tapón de goma y capsula de aluminio como sello (Flipoff).<br /> <br /> [[Archivo:Fotoenvase.jpg|frameless]]<br /> <br /> [[Archivo:Tapon.jpg|thumb|Plano Tapón de Goma y Capsula Flipoff|none|388x388px]][[Archivo:Frasco.jpg|thumb|Plano Frasco 100 mL|none|479x479px]]<br /> <br /> === Normas aplicables para la fabricación: ===<br /> Adicionalmente a las regulaciones y leyes que aplican para cualquier industria, existen regulaciones especificas para este tipo de producto y su forma de elaboración.<br /> * Regulaciones locales, establecidas por Senasa:<br /> # Resolución 345/94 MARCO REGULATORIO PARA LOS PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # RZ 765/96 REGLAMENTACION COMPLEMENTARIA DEL MARCO REGULATORIO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # Resolución 482/2002 Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios.<br /> # Resolución 681/2002 MARCO LEGAL VIGENTE EN EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> * Regulaciones Regionales:<br /> # Brasil: Decreto Nº 5.053, de 22 de abril de 2004 y sus modificatorias Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências<br /> # OIE Capítulo 3.7.1. Requisitos mínimos para la organización y la gestión de un centro de fabricación de vacunas.<br /> # OIE Capítulo 3.7.2 Requisitos mínimos para la producción aséptica en la fabricación de vacunas.<br /> Uno de los aspectos principales de estas regulaciones y que mas impacto tienen en infraestructura es la necesidad de realizar la infección, inactivación y control de calidad de esta etapa en sectores con nivel de Bioseguridad 4 O.I.E. La mas alta en esta categoría.<br /> <br /> === Condición de mantenimiento del producto: ===<br /> Para mantener en condiciones el producto, se debe mantener refrigerado dentro de un rango de temperaturas de 2 a 8°C.<br /> <br /> === Ensayos: ===<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos sobre el Material de Envase:&lt;/u&gt; ====<br /> <br /> ===== Etiquetas: =====<br /> <br /> Se realizan los siguientes análisis internos: Dimensiones, gramaje, funcionalidad, adhesividad, diámetro del buje, distancia entre etiquetas.<br /> <br /> ===== Frascos, Tapones y capsulas Flipoff: =====<br /> Se realizan análisis dimensionales y de esterilidad.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos sobre las Materias Primas:&lt;/u&gt; ====<br /> Medio de Cultivo: Conductividad, Osmolalidad, pH<br /> <br /> Saponina: Viables.  <br /> <br /> Filtros: Test de integridad<br /> <br /> Sueros: Anticuerpos, proteínas totales, esterilidad y promoción de crecimiento.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos en proceso:&lt;/u&gt; ====<br /> <br /> ===== Cultivo Celular: =====<br /> Control de micoplasma.<br /> <br /> conteo celular: (Vivas/Muertas, Mide pH, Temp, Agitación, Caudal de Aire, Tensión de Gram.<br /> <br /> ===== Sedimentación: =====<br /> Control de esterilidad.<br /> <br /> ===== Semillas: =====<br /> Control de Esterilidad, Titulo, Fijación, Efecto Citopatico, Tinción de Gram, Microplasmas, Adventicios  <br /> <br /> ===== Infección: =====<br /> Cinética de inactivación,<br /> <br /> Control de esterilidad.<br /> <br /> pH<br /> <br /> Masa antigénica<br /> <br /> Fijación de Complementos <br /> <br /> Control de inactivación<br /> <br /> Control de esterilidad <br /> <br /> ===== Concentración: =====<br /> Masa Antigénica<br /> <br /> pH<br /> <br /> Control de inactivación<br /> <br /> Fijación de complemento <br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Controles Periódicos:&lt;/u&gt; ====<br /> Envasado: Media Fill Test. Frecuencia:  3 series  envasados por año.<br /> <br /> Ropa Estéril – papel cambio color.<br /> <br /> Monitoreo ambientales: hisopados Equipos,  operarios y del Aire.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos del Producto Final:&lt;/u&gt; ====<br /> Prueba de Hermeticidad.<br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa. <br /> <br /> == Definición del proceso de producción ==<br /> <br /> === Diagrama de Flujo de Fabricación y Control. ===<br /> [[Archivo:SINOPTICO VACUNA.png|none|thumb|577x577px]]<br /> <br /> === Descripción de cada etapa del proceso productivo: ===<br /> <br /> 01: Proceso de descongelamiento de semillas y preparación<br /> para infección.<br /> <br /> 02: Control de Calidad de Semillas: Control de Esterilidad,<br /> Titulo, Fijación, Efecto Citopatico, Tinción de Gram, Microplasmas.<br /> <br /> 03: Preparación del suero bovino, descongelamiento y sedimentación.<br /> <br /> 04: Preparación de medio de cultivo, disolución en agua calidad inyectable (WFI).<br /> <br /> 05: Preparación de Medio de Cultivo con sobrenadante de suero. Mezcla.<br /> <br /> 06: Descongelamiento de banco de trabajo de células BHK e inicio del escalado celular.<br /> <br /> 07: Escalado celular hasta tanques a granel. <br /> <br /> Control: conteo celular (Vivas/Muertas, Mide pH, Temp, Agitación, Caudal de Aire, Tensión de Gram.)<br /> <br /> 08: Sedimentación celular.<br /> <br /> 09: Control de calidad sedimentación: Control de esterilidad.<br /> <br /> 10: Agregado de semillas en células e Infección viral. Control: Titulo infectante, y Control de esterilidad.<br /> <br /> 11: Inactivación viral mediante el uso de BEI. Control: Cinética de inactivación, Control de esterilidad, Masa antigénica, Control de inactivación, Control de esterilidad.<br /> <br /> 12:Concentración mediante sedimentación con PEG. Control: Masa Antigénica, pH, Control de inactivación<br /> <br /> 13: Formulación de Fase Acuosa (Adyuvante, saponina, antígeno viral) y emulsionado con aceite mineral.<br /> <br /> 14: Control de producto final a granel: <br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa.<br /> <br /> 15: Envasado.<br /> <br /> 16: Control de producto terminado:<br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa, Prueba de Hermeticidad.<br /> <br /> == Determinación de las máquinas e instalaciones. Cálculos. ==<br /> <br /> === Especificaciones técnicas de las máquinas: ===<br /> <br /> ==== Listado de Equipos: ====<br /> [[Archivo:Listado Equipos.jpg|none|thumb|1312x1312px]]<br /> <br /> ==== Especificación de Equipos Principales: ====<br /> <br /> Reactores: Los reactores a utilizar en las diferentes etapas de fabricación tienen que ser diseñados específicamente para la industria farmacéutica veterinaria. El material de estos equipos debe ser acero inoxidable 316L. Debe poder soportar esterilizaciones con vapor a 121°C, presiones entre -1 y 2 Kg/cm2.<br /> <br /> Centrifuga de Infección: Para la separación de los restos celulares luego de la infección e inactivación se utilizará una centrifuga sanitaria, esterilizable y de descarga automática. El material de fabricación será acero inoxidable 316L en las partes de contacto con el producto. Las opciones en el mercado de estos equipos son Alfa Laval modelo BTPX 710 o Westfalia CSC 20.<br /> <br /> CSB (Cabinas de Seguridad Biológica): Tendrán las dimensiones para que trabaje un operador. Serán del tipo Clase II A1. Marca: Esco, Thermo, Telstar. <br /> <br /> Autoclave: Los autoclaves a utilizar para la esterilización de materiales y de residuos en área de bioseguridad serán con doble puerta, calentados con vapor de agua proveniente de la caldera de planta. <br /> <br /> Flujo Laminar: Se utilizarán Flujos laminares verticales para la zona de carga de sueros y las etapas de llenado, taponado y crimpado de la linea de envasado. La filtración de aire se realizará con filtros absolutos H14. <br /> <br /> Linea de Envasado: La linea de envasado contara con los módulos de carga y ordenador de envases, llenado, taponado, crimpado y etiquetado. la misma vendrá con flujo laminar para las primeras 4 etapas.<br /> <br /> Planta de Agua WFI: Para la formulación del medio de cultivo, la fase acuosa de la vacuna final, así como el lavado de los equipos de proceso se utilizará agua WFI ( Water for Injection). Para la producción prevista, la planta debe contar con una capacidad de 3000 L/h. Dicha Agua será almacenada a 80°C para prevenir la formación de colonias y contaminación. Se encontrara en constante movimiento circulando por un loop que abastecerá los diferentes puntos de consumo.<br /> <br /> Caldera de vapor: Para la calefacción de los ambientes de planta mediante las unidades de tratamiento de aire, generación de vapor puro y mantenimiento de agua WFI a 80°C se utilizará vapor industrial provisto por una caldera humotubular de fondo húmedo. Para la producción prevista debe tener una capacidad de 3000 Kg/h.<br /> <br /> Generador de Vapor Puro: Para la esterilización de los equipos de procesos se utilizará un generador de vapor puro, el cual genera vapor a partir de agua WFI intercambiando con vapor industrial. La capacidad del equipo será de 1500 Kg/h de vapor.<br /> <br /> Chillers: Se utilizaran para el enfriamiento y control de humedad de los ambientes por medio de las serpentinas ubicadas en la unidades de tratamiento de aire, al mismo tiempo se utilizará para generar agua fria para enfriamiento del producto en los reactores, haciendo pasar este agua por las serpentinas de dichos reactores.<br /> <br /> Generadores Eléctricos: Se contará con equipos de generación de energía eléctrica abastecidos con combustible liquido (Gasoil) los mismos permitirán, en caso de corte de la empresa de energia, abastecer toda la planta. <br /> <br /> UPS: Se utilizará para mantener la zona de bioseguridad en caso de corte de energía y en el lapso de tiempo entre el corte y la puesta en marcha de los grupos electrógenos. La potencia sera de 400 KVA.<br /> <br /> Compresor de Aire: Se contará con un compresor a tornillo libre de aceite para generar aire comprimido para proceso ( trasvase de producto entre reactores) y maniobras (Válvulas actuadas neumaticamente). Para la producción prevista se debe utilizar un equipo de 11 m3/min. <br /> <br /> === Consumos de energía, agua y otros servicios: ===<br /> Energia electrica: Ingreso de Linea trifasica de 13.2 KV ( 1200 KVA)<br /> <br /> Gas: <br /> <br /> Agua:<br /> <br /> Residuos Liquidos:<br /> <br /> Residuos Solidos:<br /> <br /> === Mantenimiento de Equipos Principales: ===<br /> <br /> === Cálculos de los ejercicios 1 a 5 de la Guía de Trabajos Prácticos. ===<br /> <br /> === Balance de Material: ===<br /> <br /> === Ritmo de Trabajo: ===<br /> <br /> === Capacidad Operativa de la Maquinaria: ===<br /> <br /> === Cuellos de Botella: ===<br /> <br /> == Determinación de la evolución de las mercaderías ==<br /> <br /> === Tiempos de entrega y envío de mercaderías ===<br /> <br /> Vamos a tener un tiempo de entrega que sera cada 6 meses y se hará mediante una empresa de transportes terciarizada que realizara las entregas con camiones frigoríficos para mantener la temperatura del producto entre 2 y 8 °C.<br /> <br /> === Tamaños y frecuencias de compras. ===<br /> <br /> === Cálculos de los ejercicios 6 a 11 de la Guía. ===<br /> <br /> == Determinación de personal ==<br /> <br /> === Organigrama de toda la empresa ===<br /> &lt;gallery&gt;<br /> organigrama.png<br /> &lt;/gallery&gt;<br /> <br /> === Descripción de los Puestos de Trabajo: ===<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director General&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Coordinar y establecer con el consejo administrativo y las diferentes gerencias de la empresa las estrategias, objetivos y planes de trabajo adecuados con el fin de lograr el crecimiento de cada área y la rentabilidad de la empresa. Supervisar que cada gerente de área cumpla con los objetivos y planes de trabajo de su respectiva área.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines.<br /> <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> <br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Operaciones:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Establecer la estrategia de desarrollo de los productos o en mercados nuevos para la compañía, con la responsabilidad de definir los medios necesarios y teniendo siempre presentes los objetivos generales. Elaborar presupuestos y planear alianzas estratégicas con los actores del mercado.<br /> <br /> Asegurar el desarrollo operacional de la actividad de la empresa. Para lograrlo, compete al mismo conocer los recursos disponibles, facilitar el trabajo de la fuerza de ventas, garantizar la capacidad de la empresa para cumplir nuevos contratos, especialmente referidos a aspectos de quality cost delivery, entre otros.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> '''&lt;u&gt;Director de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Coordinar y dirigir las actividades relacionadas con gestión de la calidad en todas sus áreas: productos, procesos y procedimientos.<br /> <br /> Supervisar el cumplimiento de la normativa de calidad, organizando las actividades relativas a la mejora de procesos en todas las áreas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Titulación universitaria Superior, preferiblemente Ingeniería o Licenciatura en Química, Física o Veterinaria.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas:Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director Comercial&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Planificar y organizar programas especiales de venta y comercialización basados en el estado de las ventas y la evaluación del mercado.<br /> <br /> Establecer y dirigir los procedimientos operativos y administrativos relativos a las actividades de ventas y comercialización.<br /> <br /> Dirigir y gestionar las actividades del personal de ventas y comercialización.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciado en Administración de Empresas, en comercio exterior, MKT o carraras afines. <br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Administración y Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Tiene a cargo la administración contable, financiera e impositiva de la empresa, reportando a la Dirección General. Lidera el proceso presupuestario de la compañía. Elabora el presupuesto anual, la planeación fiscal y financiera de la empresa. Gestiona los recursos financieros de la compañía. <br /> <br /> Requisitos:<br /> * Licenciado en Administración o Contaduría o carreras afines.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Producción&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Velar porque las operaciones de la empresa se produzcan de forma efectiva, cumpliendo con los estándares de calidad y con lo previamente estipulado por la Gerencia General.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Procesos o carrera afín. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Control de Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable de la implementación y cumplimiento de normas, estudios y procedimientos para controlar la calidad de los productos de la empresa. Dirige los análisis de laboratorio. Puede incluirse en ésta función la investigación y desarrollo de materias productivas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Aseguramiento de la Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable del monitoreo y cumplimiento de los procesos de aseguramiento y control de la calidad del producto, en conformidad con las especificaciones requeridas por el cliente.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Mantenimiento&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Responsable de planificar, coordinar y supervisar las actividades inherentes al diseño y ejecución de los proyectos eléctricos, mecánicos y periféricos que aseguren la ejecución óptima de las actividades operativas y administrativas, instalaciones y maquinarias de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Mecánico, Eléctrico o Industrial.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Administración&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Vigilar, controlar y coordinar que las administraciones de los RRHH, financieras, materiales y tecnológicas de la empresa, se ejerzan de manera correcta, apegándose siempre a las normas, así como la implementación de estrategias para control y suministro de costos administrativos y de operaciones de importación.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en administración de empresas, en comercio internacional o carrera a fin.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Maximizar la rentabilidad de la empresa y el buen uso de los recursos financieros sin utilizar.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en Finanzas o Contaduría.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de MKT y Ventas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Lograr el óptimo posicionamiento de la empresa dentro del mercado de una forma efectiva, duradera y rentable. Maximizar la rentabilidad de la empresa por medio del incremento de las ventas, incrementando el volumen, colocando el producto al mejor precio posible.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en MKT<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Servicio Técnico&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Encargado de velar por el buen servicio al cliente realizando sistemas que permitan formas efectivas de buen servicio.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración de Empresas<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de RRHH&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Dirigir el departamento de Recursos Humanos de la compañía. Crear políticas para mejorar los aspectos del personal; enfocando la eficacia, satisfacción del personal y rentabilidad de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Maestría en Administración de Recursos Humanos.<br /> * Años de experiencia: 8-10 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores, control de proceso de producción en el sector. Operación en laboratorio de crecimiento de células.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica y/o química.<br /> '''&lt;u&gt;Operarios de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica, química y/o alimenticia.<br /> '''&lt;u&gt;Personal de limpieza en producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Limpieza de salas de producción de vacunas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en posiciones similares.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Control de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Toma de muestras de MP, SE y PT. Análisis de muestras, confección de informes y carga de registros.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Supervisor de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Realización de auditorias internas.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Control de documentación del proceso de producción.<br /> <br /> == Listado de Equipos Auxiliares, Muebles y Útiles. ==<br /> <br /> === Para todas las áreas de la empresa áreas (Producción, Administración y Comercialización). ===<br /> <br /> ==== Análisis de cantidad y tipos de requerimientos: ====<br /> [[Archivo:M de Per Grupo1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> ==== Resultado del análisis: ====<br /> Comodidades individuales:<br /> [[Archivo:E Aux Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> Equipamiento de espacios:<br /> [[Archivo:E Aux2 Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> == Anteproyecto de Planta. ==<br /> <br /> === Plano de la Planta ( Zonificación): ===<br /> [[Archivo:ZONIFICACION.jpg|none|thumb|1076x1076px|ZONIFICACIÓN DE PLANTA]]Abreviaturas:<br /> <br /> FR: Formulación.<br /> <br /> LV: Lavadero.<br /> <br /> CEL: Cultivo Celular.<br /> <br /> MDC: Medios de Cultivo.<br /> <br /> SU: Sueros.<br /> <br /> PT: Producto Terminado.<br /> <br /> MP: Materias Primas<br /> <br /> === Flujo de Materiales, Semielaborados y Producto Terminado en Planta: ===<br /> [[Archivo:FLUJO MAT.jpg|none|thumb|1071x1071px|FLUJO DE MATERIALES - INSUMOS - MATERIA PRIMA]]<br /> [[Archivo:FLUJO SE.jpg|none|thumb|1068x1068px|FLUJO DE SEMIELABORADOS (ANTIGENO)]]<br /> [[Archivo:FLUJO PT.jpg|none|thumb|1069x1069px|FLUJO DE PRODUCTO TERMINADO]]<br /> <br /> == Cronograma de ejecución ==<br /> [[Archivo:Cronograma.jpg|thumb|1115x1115px]]</div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=Archivo:Cronograma.jpg&diff=7478 2018-08-06T23:18:01Z

<p>CasascoJuanPablo: </p> <hr /> <div></div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=Archivo:Cronograma_de_Ejecucion.jpg&diff=7477 2018-08-06T23:14:35Z

<p>CasascoJuanPablo: CasascoJuanPablo subió una nueva versión de Archivo:Cronograma de Ejecucion.jpg</p> <hr /> <div></div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=Archivo:Cronograma_de_Ejecucion.jpg&diff=7476 2018-08-06T23:12:52Z

<p>CasascoJuanPablo: CasascoJuanPablo subió una nueva versión de Archivo:Cronograma de Ejecucion.jpg</p> <hr /> <div></div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=Archivo:Cronograma_de_Ejecucion.jpg&diff=7475 2018-08-06T23:12:05Z

<p>CasascoJuanPablo: CasascoJuanPablo subió una nueva versión de Archivo:Cronograma de Ejecucion.jpg</p> <hr /> <div></div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=Archivo:Cronograma_de_Ejecucion.jpg&diff=7474 2018-08-06T23:09:24Z

<p>CasascoJuanPablo: </p> <hr /> <div></div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=2018/Grupo1/DimensionamientoTecnico&diff=7406 2018-07-17T19:08:12Z

<p>CasascoJuanPablo: /* Consumos de energía, agua y otros servicios: */</p> <hr /> <div>== Determinación de la localización ==<br /> <br /> === Matriz de Localización ===<br /> [[Archivo:M de loc Grupo1.PNG|thumb|860x860px|centre]]<br /> <br /> Basándonos en lo analizado en la Matriz de Localización optamos por instalarnos en Garín, Provincia de Buenos Aires.<br /> <br /> == Definición técnica del producto ==<br /> El producto a fabricar es vacuna oleosa inactivada para la inmunización contra la fiebre aftosa.<br /> <br /> Este producto es una vacuna oleosa, tetravalente, inactivada con etilenimina binaria (BEI), formulada con adyuvante oleoso y saponina (larga inmunidad); contiene las cepas O1 Campos, A24 Cruzeiro, A Argentina 2001, C3 Indaial.<br /> <br /> Cada dosis es de 2 ml y se comercializa en formatos de 50 (100 ml).<br /> <br /> === Envase: ===<br /> La vacuna es comercializada por dosis en frascos de 50 unidades de Polipropileno de 100 ml.<br /> <br /> Dicho frasco es cerrado mediante un tapón de goma y capsula de aluminio como sello (Flipoff).<br /> <br /> [[Archivo:Fotoenvase.jpg|frameless]]<br /> <br /> [[Archivo:Tapon.jpg|thumb|Plano Tapón de Goma y Capsula Flipoff|none|388x388px]][[Archivo:Frasco.jpg|thumb|Plano Frasco 100 mL|none|479x479px]]<br /> <br /> === Normas aplicables para la fabricación: ===<br /> Adicionalmente a las regulaciones y leyes que aplican para cualquier industria, existen regulaciones especificas para este tipo de producto y su forma de elaboración.<br /> * Regulaciones locales, establecidas por Senasa:<br /> # Resolución 345/94 MARCO REGULATORIO PARA LOS PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # RZ 765/96 REGLAMENTACION COMPLEMENTARIA DEL MARCO REGULATORIO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # Resolución 482/2002 Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios.<br /> # Resolución 681/2002 MARCO LEGAL VIGENTE EN EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> * Regulaciones Regionales:<br /> # Brasil: Decreto Nº 5.053, de 22 de abril de 2004 y sus modificatorias Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências<br /> # OIE Capítulo 3.7.1. Requisitos mínimos para la organización y la gestión de un centro de fabricación de vacunas.<br /> # OIE Capítulo 3.7.2 Requisitos mínimos para la producción aséptica en la fabricación de vacunas.<br /> Uno de los aspectos principales de estas regulaciones y que mas impacto tienen en infraestructura es la necesidad de realizar la infección, inactivación y control de calidad de esta etapa en sectores con nivel de Bioseguridad 4 O.I.E. La mas alta en esta categoría.<br /> <br /> === Condición de mantenimiento del producto: ===<br /> Para mantener en condiciones el producto, se debe mantener refrigerado dentro de un rango de temperaturas de 2 a 8°C.<br /> <br /> === Ensayos: ===<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos sobre el Material de Envase:&lt;/u&gt; ====<br /> <br /> ===== Etiquetas: =====<br /> <br /> Se realizan los siguientes análisis internos: Dimensiones, gramaje, funcionalidad, adhesividad, diámetro del buje, distancia entre etiquetas.<br /> <br /> ===== Frascos, Tapones y capsulas Flipoff: =====<br /> Se realizan análisis dimensionales y de esterilidad.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos sobre las Materias Primas:&lt;/u&gt; ====<br /> Medio de Cultivo: Conductividad, Osmolalidad, pH<br /> <br /> Saponina: Viables.  <br /> <br /> Filtros: Test de integridad<br /> <br /> Sueros: Anticuerpos, proteínas totales, esterilidad y promoción de crecimiento.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos en proceso:&lt;/u&gt; ====<br /> <br /> ===== Cultivo Celular: =====<br /> Control de micoplasma.<br /> <br /> conteo celular: (Vivas/Muertas, Mide pH, Temp, Agitación, Caudal de Aire, Tensión de Gram.<br /> <br /> ===== Sedimentación: =====<br /> Control de esterilidad.<br /> <br /> ===== Semillas: =====<br /> Control de Esterilidad, Titulo, Fijación, Efecto Citopatico, Tinción de Gram, Microplasmas, Adventicios  <br /> <br /> ===== Infección: =====<br /> Cinética de inactivación,<br /> <br /> Control de esterilidad.<br /> <br /> pH<br /> <br /> Masa antigénica<br /> <br /> Fijación de Complementos <br /> <br /> Control de inactivación<br /> <br /> Control de esterilidad <br /> <br /> ===== Concentración: =====<br /> Masa Antigénica<br /> <br /> pH<br /> <br /> Control de inactivación<br /> <br /> Fijación de complemento <br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Controles Periódicos:&lt;/u&gt; ====<br /> Envasado: Media Fill Test. Frecuencia:  3 series  envasados por año.<br /> <br /> Ropa Estéril – papel cambio color.<br /> <br /> Monitoreo ambientales: hisopados Equipos,  operarios y del Aire.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos del Producto Final:&lt;/u&gt; ====<br /> Prueba de Hermeticidad.<br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa. <br /> <br /> == Definición del proceso de producción ==<br /> <br /> === Diagrama de Flujo de Fabricación y Control. ===<br /> [[Archivo:SINOPTICO VACUNA.png|none|thumb|577x577px]]<br /> <br /> === Descripción de cada etapa del proceso productivo: ===<br /> <br /> 01: Proceso de descongelamiento de semillas y preparación<br /> para infección.<br /> <br /> 02: Control de Calidad de Semillas: Control de Esterilidad,<br /> Titulo, Fijación, Efecto Citopatico, Tinción de Gram, Microplasmas.<br /> <br /> 03: Preparación del suero bovino, descongelamiento y sedimentación.<br /> <br /> 04: Preparación de medio de cultivo, disolución en agua calidad inyectable (WFI).<br /> <br /> 05: Preparación de Medio de Cultivo con sobrenadante de suero. Mezcla.<br /> <br /> 06: Descongelamiento de banco de trabajo de células BHK e inicio del escalado celular.<br /> <br /> 07: Escalado celular hasta tanques a granel. <br /> <br /> Control: conteo celular (Vivas/Muertas, Mide pH, Temp, Agitación, Caudal de Aire, Tensión de Gram.)<br /> <br /> 08: Sedimentación celular.<br /> <br /> 09: Control de calidad sedimentación: Control de esterilidad.<br /> <br /> 10: Agregado de semillas en células e Infección viral. Control: Titulo infectante, y Control de esterilidad.<br /> <br /> 11: Inactivación viral mediante el uso de BEI. Control: Cinética de inactivación, Control de esterilidad, Masa antigénica, Control de inactivación, Control de esterilidad.<br /> <br /> 12:Concentración mediante sedimentación con PEG. Control: Masa Antigénica, pH, Control de inactivación<br /> <br /> 13: Formulación de Fase Acuosa (Adyuvante, saponina, antígeno viral) y emulsionado con aceite mineral.<br /> <br /> 14: Control de producto final a granel: <br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa.<br /> <br /> 15: Envasado.<br /> <br /> 16: Control de producto terminado:<br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa, Prueba de Hermeticidad.<br /> <br /> == Determinación de las máquinas e instalaciones. Cálculos. ==<br /> <br /> === Especificaciones técnicas de las máquinas: ===<br /> <br /> ==== Listado de Equipos: ====<br /> [[Archivo:Listado Equipos.jpg|none|thumb|1312x1312px]]<br /> <br /> ==== Especificación de Equipos Principales: ====<br /> <br /> Reactores: Los reactores a utilizar en las diferentes etapas de fabricación tienen que ser diseñados específicamente para la industria farmacéutica veterinaria. El material de estos equipos debe ser acero inoxidable 316L. Debe poder soportar esterilizaciones con vapor a 121°C, presiones entre -1 y 2 Kg/cm2.<br /> <br /> Centrifuga de Infección: Para la separación de los restos celulares luego de la infección e inactivación se utilizará una centrifuga sanitaria, esterilizable y de descarga automática. El material de fabricación será acero inoxidable 316L en las partes de contacto con el producto. Las opciones en el mercado de estos equipos son Alfa Laval modelo BTPX 710 o Westfalia CSC 20.<br /> <br /> CSB (Cabinas de Seguridad Biológica): Tendrán las dimensiones para que trabaje un operador. Serán del tipo Clase II A1. Marca: Esco, Thermo, Telstar. <br /> <br /> Autoclave: Los autoclaves a utilizar para la esterilización de materiales y de residuos en área de bioseguridad serán con doble puerta, calentados con vapor de agua proveniente de la caldera de planta. <br /> <br /> Flujo Laminar: Se utilizarán Flujos laminares verticales para la zona de carga de sueros y las etapas de llenado, taponado y crimpado de la linea de envasado. La filtración de aire se realizará con filtros absolutos H14. <br /> <br /> Linea de Envasado: La linea de envasado contara con los módulos de carga y ordenador de envases, llenado, taponado, crimpado y etiquetado. la misma vendrá con flujo laminar para las primeras 4 etapas.<br /> <br /> Planta de Agua WFI: Para la formulación del medio de cultivo, la fase acuosa de la vacuna final, así como el lavado de los equipos de proceso se utilizará agua WFI ( Water for Injection). Para la producción prevista, la planta debe contar con una capacidad de 3000 L/h. Dicha Agua será almacenada a 80°C para prevenir la formación de colonias y contaminación. Se encontrara en constante movimiento circulando por un loop que abastecerá los diferentes puntos de consumo.<br /> <br /> Caldera de vapor: Para la calefacción de los ambientes de planta mediante las unidades de tratamiento de aire, generación de vapor puro y mantenimiento de agua WFI a 80°C se utilizará vapor industrial provisto por una caldera humotubular de fondo húmedo. Para la producción prevista debe tener una capacidad de 3000 Kg/h.<br /> <br /> Generador de Vapor Puro: Para la esterilización de los equipos de procesos se utilizará un generador de vapor puro, el cual genera vapor a partir de agua WFI intercambiando con vapor industrial. La capacidad del equipo será de 1500 Kg/h de vapor.<br /> <br /> Chillers: Se utilizaran para el enfriamiento y control de humedad de los ambientes por medio de las serpentinas ubicadas en la unidades de tratamiento de aire, al mismo tiempo se utilizará para generar agua fria para enfriamiento del producto en los reactores, haciendo pasar este agua por las serpentinas de dichos reactores.<br /> <br /> Generadores Eléctricos: Se contará con equipos de generación de energía eléctrica abastecidos con combustible liquido (Gasoil) los mismos permitirán, en caso de corte de la empresa de energia, abastecer toda la planta. <br /> <br /> UPS: Se utilizará para mantener la zona de bioseguridad en caso de corte de energía y en el lapso de tiempo entre el corte y la puesta en marcha de los grupos electrógenos. La potencia sera de 400 KVA.<br /> <br /> Compresor de Aire: Se contará con un compresor a tornillo libre de aceite para generar aire comprimido para proceso ( trasvase de producto entre reactores) y maniobras (Válvulas actuadas neumaticamente). Para la producción prevista se debe utilizar un equipo de 11 m3/min. <br /> <br /> === Consumos de energía, agua y otros servicios: ===<br /> Energia electrica: Ingreso de Linea trifasica de 13.2 KV ( 1200 KVA)<br /> <br /> Gas: <br /> <br /> Agua:<br /> <br /> Residuos Liquidos:<br /> <br /> Residuos Solidos:<br /> <br /> === Mantenimiento de Equipos Principales: ===<br /> <br /> === Cálculos de los ejercicios 1 a 5 de la Guía de Trabajos Prácticos. ===<br /> <br /> === Balance de Material: ===<br /> <br /> === Ritmo de Trabajo: ===<br /> <br /> === Capacidad Operativa de la Maquinaria: ===<br /> <br /> === Cuellos de Botella: ===<br /> <br /> == Determinación de la evolución de las mercaderías ==<br /> <br /> === Tiempos de entrega y envío de mercaderías ===<br /> <br /> Vamos a tener un tiempo de entrega que sera cada 6 meses y se hará mediante una empresa de transportes terciarizada que realizara las entregas con camiones frigoríficos para mantener la temperatura del producto entre 2 y 8 °C.<br /> <br /> === Tamaños y frecuencias de compras. ===<br /> <br /> === Cálculos de los ejercicios 6 a 11 de la Guía. ===<br /> <br /> == Determinación de personal ==<br /> <br /> === Organigrama de toda la empresa ===<br /> &lt;gallery&gt;<br /> organigrama.png<br /> &lt;/gallery&gt;<br /> <br /> === Descripción de los Puestos de Trabajo: ===<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director General&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Coordinar y establecer con el consejo administrativo y las diferentes gerencias de la empresa las estrategias, objetivos y planes de trabajo adecuados con el fin de lograr el crecimiento de cada área y la rentabilidad de la empresa. Supervisar que cada gerente de área cumpla con los objetivos y planes de trabajo de su respectiva área.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines.<br /> <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> <br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Operaciones:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Establecer la estrategia de desarrollo de los productos o en mercados nuevos para la compañía, con la responsabilidad de definir los medios necesarios y teniendo siempre presentes los objetivos generales. Elaborar presupuestos y planear alianzas estratégicas con los actores del mercado.<br /> <br /> Asegurar el desarrollo operacional de la actividad de la empresa. Para lograrlo, compete al mismo conocer los recursos disponibles, facilitar el trabajo de la fuerza de ventas, garantizar la capacidad de la empresa para cumplir nuevos contratos, especialmente referidos a aspectos de quality cost delivery, entre otros.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> '''&lt;u&gt;Director de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Coordinar y dirigir las actividades relacionadas con gestión de la calidad en todas sus áreas: productos, procesos y procedimientos.<br /> <br /> Supervisar el cumplimiento de la normativa de calidad, organizando las actividades relativas a la mejora de procesos en todas las áreas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Titulación universitaria Superior, preferiblemente Ingeniería o Licenciatura en Química, Física o Veterinaria.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas:Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director Comercial&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Planificar y organizar programas especiales de venta y comercialización basados en el estado de las ventas y la evaluación del mercado.<br /> <br /> Establecer y dirigir los procedimientos operativos y administrativos relativos a las actividades de ventas y comercialización.<br /> <br /> Dirigir y gestionar las actividades del personal de ventas y comercialización.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciado en Administración de Empresas, en comercio exterior, MKT o carraras afines. <br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Administración y Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Tiene a cargo la administración contable, financiera e impositiva de la empresa, reportando a la Dirección General. Lidera el proceso presupuestario de la compañía. Elabora el presupuesto anual, la planeación fiscal y financiera de la empresa. Gestiona los recursos financieros de la compañía. <br /> <br /> Requisitos:<br /> * Licenciado en Administración o Contaduría o carreras afines.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Producción&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Velar porque las operaciones de la empresa se produzcan de forma efectiva, cumpliendo con los estándares de calidad y con lo previamente estipulado por la Gerencia General.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Procesos o carrera afín. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Control de Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable de la implementación y cumplimiento de normas, estudios y procedimientos para controlar la calidad de los productos de la empresa. Dirige los análisis de laboratorio. Puede incluirse en ésta función la investigación y desarrollo de materias productivas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Aseguramiento de la Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable del monitoreo y cumplimiento de los procesos de aseguramiento y control de la calidad del producto, en conformidad con las especificaciones requeridas por el cliente.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Mantenimiento&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Responsable de planificar, coordinar y supervisar las actividades inherentes al diseño y ejecución de los proyectos eléctricos, mecánicos y periféricos que aseguren la ejecución óptima de las actividades operativas y administrativas, instalaciones y maquinarias de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Mecánico, Eléctrico o Industrial.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Administración&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Vigilar, controlar y coordinar que las administraciones de los RRHH, financieras, materiales y tecnológicas de la empresa, se ejerzan de manera correcta, apegándose siempre a las normas, así como la implementación de estrategias para control y suministro de costos administrativos y de operaciones de importación.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en administración de empresas, en comercio internacional o carrera a fin.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Maximizar la rentabilidad de la empresa y el buen uso de los recursos financieros sin utilizar.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en Finanzas o Contaduría.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de MKT y Ventas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Lograr el óptimo posicionamiento de la empresa dentro del mercado de una forma efectiva, duradera y rentable. Maximizar la rentabilidad de la empresa por medio del incremento de las ventas, incrementando el volumen, colocando el producto al mejor precio posible.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en MKT<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Servicio Técnico&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Encargado de velar por el buen servicio al cliente realizando sistemas que permitan formas efectivas de buen servicio.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración de Empresas<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de RRHH&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Dirigir el departamento de Recursos Humanos de la compañía. Crear políticas para mejorar los aspectos del personal; enfocando la eficacia, satisfacción del personal y rentabilidad de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Maestría en Administración de Recursos Humanos.<br /> * Años de experiencia: 8-10 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores, control de proceso de producción en el sector. Operación en laboratorio de crecimiento de células.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica y/o química.<br /> '''&lt;u&gt;Operarios de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica, química y/o alimenticia.<br /> '''&lt;u&gt;Personal de limpieza en producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Limpieza de salas de producción de vacunas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en posiciones similares.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Control de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Toma de muestras de MP, SE y PT. Análisis de muestras, confección de informes y carga de registros.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Supervisor de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Realización de auditorias internas.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Control de documentación del proceso de producción.<br /> <br /> == Listado de Equipos Auxiliares, Muebles y Útiles. ==<br /> <br /> === Para todas las áreas de la empresa áreas (Producción, Administración y Comercialización). ===<br /> <br /> ==== Análisis de cantidad y tipos de requerimientos: ====<br /> [[Archivo:M de Per Grupo1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> ==== Resultado del análisis: ====<br /> Comodidades individuales:<br /> [[Archivo:E Aux Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> Equipamiento de espacios:<br /> [[Archivo:E Aux2 Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> == Anteproyecto de Planta. ==<br /> <br /> === Plano de la Planta ( Zonificación): ===<br /> [[Archivo:ZONIFICACION.jpg|none|thumb|1076x1076px|ZONIFICACIÓN DE PLANTA]]Abreviaturas:<br /> <br /> FR: Formulación.<br /> <br /> LV: Lavadero.<br /> <br /> CEL: Cultivo Celular.<br /> <br /> MDC: Medios de Cultivo.<br /> <br /> SU: Sueros.<br /> <br /> PT: Producto Terminado.<br /> <br /> MP: Materias Primas<br /> <br /> === Flujo de Materiales, Semielaborados y Producto Terminado en Planta: ===<br /> [[Archivo:FLUJO MAT.jpg|none|thumb|1071x1071px|FLUJO DE MATERIALES - INSUMOS - MATERIA PRIMA]]<br /> [[Archivo:FLUJO SE.jpg|none|thumb|1068x1068px|FLUJO DE SEMIELABORADOS (ANTIGENO)]]<br /> [[Archivo:FLUJO PT.jpg|none|thumb|1069x1069px|FLUJO DE PRODUCTO TERMINADO]]<br /> <br /> == Cronograma de ejecución ==</div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=2018/Grupo1/DimensionamientoTecnico&diff=7405 2018-07-17T19:03:37Z

<p>CasascoJuanPablo: /* Especificación de Equipos Principales: */</p> <hr /> <div>== Determinación de la localización ==<br /> <br /> === Matriz de Localización ===<br /> [[Archivo:M de loc Grupo1.PNG|thumb|860x860px|centre]]<br /> <br /> Basándonos en lo analizado en la Matriz de Localización optamos por instalarnos en Garín, Provincia de Buenos Aires.<br /> <br /> == Definición técnica del producto ==<br /> El producto a fabricar es vacuna oleosa inactivada para la inmunización contra la fiebre aftosa.<br /> <br /> Este producto es una vacuna oleosa, tetravalente, inactivada con etilenimina binaria (BEI), formulada con adyuvante oleoso y saponina (larga inmunidad); contiene las cepas O1 Campos, A24 Cruzeiro, A Argentina 2001, C3 Indaial.<br /> <br /> Cada dosis es de 2 ml y se comercializa en formatos de 50 (100 ml).<br /> <br /> === Envase: ===<br /> La vacuna es comercializada por dosis en frascos de 50 unidades de Polipropileno de 100 ml.<br /> <br /> Dicho frasco es cerrado mediante un tapón de goma y capsula de aluminio como sello (Flipoff).<br /> <br /> [[Archivo:Fotoenvase.jpg|frameless]]<br /> <br /> [[Archivo:Tapon.jpg|thumb|Plano Tapón de Goma y Capsula Flipoff|none|388x388px]][[Archivo:Frasco.jpg|thumb|Plano Frasco 100 mL|none|479x479px]]<br /> <br /> === Normas aplicables para la fabricación: ===<br /> Adicionalmente a las regulaciones y leyes que aplican para cualquier industria, existen regulaciones especificas para este tipo de producto y su forma de elaboración.<br /> * Regulaciones locales, establecidas por Senasa:<br /> # Resolución 345/94 MARCO REGULATORIO PARA LOS PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # RZ 765/96 REGLAMENTACION COMPLEMENTARIA DEL MARCO REGULATORIO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # Resolución 482/2002 Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios.<br /> # Resolución 681/2002 MARCO LEGAL VIGENTE EN EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> * Regulaciones Regionales:<br /> # Brasil: Decreto Nº 5.053, de 22 de abril de 2004 y sus modificatorias Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências<br /> # OIE Capítulo 3.7.1. Requisitos mínimos para la organización y la gestión de un centro de fabricación de vacunas.<br /> # OIE Capítulo 3.7.2 Requisitos mínimos para la producción aséptica en la fabricación de vacunas.<br /> Uno de los aspectos principales de estas regulaciones y que mas impacto tienen en infraestructura es la necesidad de realizar la infección, inactivación y control de calidad de esta etapa en sectores con nivel de Bioseguridad 4 O.I.E. La mas alta en esta categoría.<br /> <br /> === Condición de mantenimiento del producto: ===<br /> Para mantener en condiciones el producto, se debe mantener refrigerado dentro de un rango de temperaturas de 2 a 8°C.<br /> <br /> === Ensayos: ===<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos sobre el Material de Envase:&lt;/u&gt; ====<br /> <br /> ===== Etiquetas: =====<br /> <br /> Se realizan los siguientes análisis internos: Dimensiones, gramaje, funcionalidad, adhesividad, diámetro del buje, distancia entre etiquetas.<br /> <br /> ===== Frascos, Tapones y capsulas Flipoff: =====<br /> Se realizan análisis dimensionales y de esterilidad.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos sobre las Materias Primas:&lt;/u&gt; ====<br /> Medio de Cultivo: Conductividad, Osmolalidad, pH<br /> <br /> Saponina: Viables.  <br /> <br /> Filtros: Test de integridad<br /> <br /> Sueros: Anticuerpos, proteínas totales, esterilidad y promoción de crecimiento.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos en proceso:&lt;/u&gt; ====<br /> <br /> ===== Cultivo Celular: =====<br /> Control de micoplasma.<br /> <br /> conteo celular: (Vivas/Muertas, Mide pH, Temp, Agitación, Caudal de Aire, Tensión de Gram.<br /> <br /> ===== Sedimentación: =====<br /> Control de esterilidad.<br /> <br /> ===== Semillas: =====<br /> Control de Esterilidad, Titulo, Fijación, Efecto Citopatico, Tinción de Gram, Microplasmas, Adventicios  <br /> <br /> ===== Infección: =====<br /> Cinética de inactivación,<br /> <br /> Control de esterilidad.<br /> <br /> pH<br /> <br /> Masa antigénica<br /> <br /> Fijación de Complementos <br /> <br /> Control de inactivación<br /> <br /> Control de esterilidad <br /> <br /> ===== Concentración: =====<br /> Masa Antigénica<br /> <br /> pH<br /> <br /> Control de inactivación<br /> <br /> Fijación de complemento <br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Controles Periódicos:&lt;/u&gt; ====<br /> Envasado: Media Fill Test. Frecuencia:  3 series  envasados por año.<br /> <br /> Ropa Estéril – papel cambio color.<br /> <br /> Monitoreo ambientales: hisopados Equipos,  operarios y del Aire.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos del Producto Final:&lt;/u&gt; ====<br /> Prueba de Hermeticidad.<br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa. <br /> <br /> == Definición del proceso de producción ==<br /> <br /> === Diagrama de Flujo de Fabricación y Control. ===<br /> [[Archivo:SINOPTICO VACUNA.png|none|thumb|577x577px]]<br /> <br /> === Descripción de cada etapa del proceso productivo: ===<br /> <br /> 01: Proceso de descongelamiento de semillas y preparación<br /> para infección.<br /> <br /> 02: Control de Calidad de Semillas: Control de Esterilidad,<br /> Titulo, Fijación, Efecto Citopatico, Tinción de Gram, Microplasmas.<br /> <br /> 03: Preparación del suero bovino, descongelamiento y sedimentación.<br /> <br /> 04: Preparación de medio de cultivo, disolución en agua calidad inyectable (WFI).<br /> <br /> 05: Preparación de Medio de Cultivo con sobrenadante de suero. Mezcla.<br /> <br /> 06: Descongelamiento de banco de trabajo de células BHK e inicio del escalado celular.<br /> <br /> 07: Escalado celular hasta tanques a granel. <br /> <br /> Control: conteo celular (Vivas/Muertas, Mide pH, Temp, Agitación, Caudal de Aire, Tensión de Gram.)<br /> <br /> 08: Sedimentación celular.<br /> <br /> 09: Control de calidad sedimentación: Control de esterilidad.<br /> <br /> 10: Agregado de semillas en células e Infección viral. Control: Titulo infectante, y Control de esterilidad.<br /> <br /> 11: Inactivación viral mediante el uso de BEI. Control: Cinética de inactivación, Control de esterilidad, Masa antigénica, Control de inactivación, Control de esterilidad.<br /> <br /> 12:Concentración mediante sedimentación con PEG. Control: Masa Antigénica, pH, Control de inactivación<br /> <br /> 13: Formulación de Fase Acuosa (Adyuvante, saponina, antígeno viral) y emulsionado con aceite mineral.<br /> <br /> 14: Control de producto final a granel: <br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa.<br /> <br /> 15: Envasado.<br /> <br /> 16: Control de producto terminado:<br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa, Prueba de Hermeticidad.<br /> <br /> == Determinación de las máquinas e instalaciones. Cálculos. ==<br /> <br /> === Especificaciones técnicas de las máquinas: ===<br /> <br /> ==== Listado de Equipos: ====<br /> [[Archivo:Listado Equipos.jpg|none|thumb|1312x1312px]]<br /> <br /> ==== Especificación de Equipos Principales: ====<br /> <br /> Reactores: Los reactores a utilizar en las diferentes etapas de fabricación tienen que ser diseñados específicamente para la industria farmacéutica veterinaria. El material de estos equipos debe ser acero inoxidable 316L. Debe poder soportar esterilizaciones con vapor a 121°C, presiones entre -1 y 2 Kg/cm2.<br /> <br /> Centrifuga de Infección: Para la separación de los restos celulares luego de la infección e inactivación se utilizará una centrifuga sanitaria, esterilizable y de descarga automática. El material de fabricación será acero inoxidable 316L en las partes de contacto con el producto. Las opciones en el mercado de estos equipos son Alfa Laval modelo BTPX 710 o Westfalia CSC 20.<br /> <br /> CSB (Cabinas de Seguridad Biológica): Tendrán las dimensiones para que trabaje un operador. Serán del tipo Clase II A1. Marca: Esco, Thermo, Telstar. <br /> <br /> Autoclave: Los autoclaves a utilizar para la esterilización de materiales y de residuos en área de bioseguridad serán con doble puerta, calentados con vapor de agua proveniente de la caldera de planta. <br /> <br /> Flujo Laminar: Se utilizarán Flujos laminares verticales para la zona de carga de sueros y las etapas de llenado, taponado y crimpado de la linea de envasado. La filtración de aire se realizará con filtros absolutos H14. <br /> <br /> Linea de Envasado: La linea de envasado contara con los módulos de carga y ordenador de envases, llenado, taponado, crimpado y etiquetado. la misma vendrá con flujo laminar para las primeras 4 etapas.<br /> <br /> Planta de Agua WFI: Para la formulación del medio de cultivo, la fase acuosa de la vacuna final, así como el lavado de los equipos de proceso se utilizará agua WFI ( Water for Injection). Para la producción prevista, la planta debe contar con una capacidad de 3000 L/h. Dicha Agua será almacenada a 80°C para prevenir la formación de colonias y contaminación. Se encontrara en constante movimiento circulando por un loop que abastecerá los diferentes puntos de consumo.<br /> <br /> Caldera de vapor: Para la calefacción de los ambientes de planta mediante las unidades de tratamiento de aire, generación de vapor puro y mantenimiento de agua WFI a 80°C se utilizará vapor industrial provisto por una caldera humotubular de fondo húmedo. Para la producción prevista debe tener una capacidad de 3000 Kg/h.<br /> <br /> Generador de Vapor Puro: Para la esterilización de los equipos de procesos se utilizará un generador de vapor puro, el cual genera vapor a partir de agua WFI intercambiando con vapor industrial. La capacidad del equipo será de 1500 Kg/h de vapor.<br /> <br /> Chillers: Se utilizaran para el enfriamiento y control de humedad de los ambientes por medio de las serpentinas ubicadas en la unidades de tratamiento de aire, al mismo tiempo se utilizará para generar agua fria para enfriamiento del producto en los reactores, haciendo pasar este agua por las serpentinas de dichos reactores.<br /> <br /> Generadores Eléctricos: Se contará con equipos de generación de energía eléctrica abastecidos con combustible liquido (Gasoil) los mismos permitirán, en caso de corte de la empresa de energia, abastecer toda la planta. <br /> <br /> UPS: Se utilizará para mantener la zona de bioseguridad en caso de corte de energía y en el lapso de tiempo entre el corte y la puesta en marcha de los grupos electrógenos. La potencia sera de 400 KVA.<br /> <br /> Compresor de Aire: Se contará con un compresor a tornillo libre de aceite para generar aire comprimido para proceso ( trasvase de producto entre reactores) y maniobras (Válvulas actuadas neumaticamente). Para la producción prevista se debe utilizar un equipo de 11 m3/min. <br /> <br /> === Consumos de energía, agua y otros servicios: ===<br /> Energia electrica:<br /> <br /> Gas:<br /> <br /> Agua:<br /> <br /> Residuos Liquidos:<br /> <br /> Residuos Solidos:<br /> <br /> === Mantenimiento de Equipos Principales: ===<br /> <br /> === Cálculos de los ejercicios 1 a 5 de la Guía de Trabajos Prácticos. ===<br /> <br /> === Balance de Material: ===<br /> <br /> === Ritmo de Trabajo: ===<br /> <br /> === Capacidad Operativa de la Maquinaria: ===<br /> <br /> === Cuellos de Botella: ===<br /> <br /> == Determinación de la evolución de las mercaderías ==<br /> <br /> === Tiempos de entrega y envío de mercaderías ===<br /> <br /> Vamos a tener un tiempo de entrega que sera cada 6 meses y se hará mediante una empresa de transportes terciarizada que realizara las entregas con camiones frigoríficos para mantener la temperatura del producto entre 2 y 8 °C.<br /> <br /> === Tamaños y frecuencias de compras. ===<br /> <br /> === Cálculos de los ejercicios 6 a 11 de la Guía. ===<br /> <br /> == Determinación de personal ==<br /> <br /> === Organigrama de toda la empresa ===<br /> &lt;gallery&gt;<br /> organigrama.png<br /> &lt;/gallery&gt;<br /> <br /> === Descripción de los Puestos de Trabajo: ===<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director General&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Coordinar y establecer con el consejo administrativo y las diferentes gerencias de la empresa las estrategias, objetivos y planes de trabajo adecuados con el fin de lograr el crecimiento de cada área y la rentabilidad de la empresa. Supervisar que cada gerente de área cumpla con los objetivos y planes de trabajo de su respectiva área.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines.<br /> <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> <br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Operaciones:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Establecer la estrategia de desarrollo de los productos o en mercados nuevos para la compañía, con la responsabilidad de definir los medios necesarios y teniendo siempre presentes los objetivos generales. Elaborar presupuestos y planear alianzas estratégicas con los actores del mercado.<br /> <br /> Asegurar el desarrollo operacional de la actividad de la empresa. Para lograrlo, compete al mismo conocer los recursos disponibles, facilitar el trabajo de la fuerza de ventas, garantizar la capacidad de la empresa para cumplir nuevos contratos, especialmente referidos a aspectos de quality cost delivery, entre otros.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> '''&lt;u&gt;Director de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Coordinar y dirigir las actividades relacionadas con gestión de la calidad en todas sus áreas: productos, procesos y procedimientos.<br /> <br /> Supervisar el cumplimiento de la normativa de calidad, organizando las actividades relativas a la mejora de procesos en todas las áreas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Titulación universitaria Superior, preferiblemente Ingeniería o Licenciatura en Química, Física o Veterinaria.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas:Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director Comercial&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Planificar y organizar programas especiales de venta y comercialización basados en el estado de las ventas y la evaluación del mercado.<br /> <br /> Establecer y dirigir los procedimientos operativos y administrativos relativos a las actividades de ventas y comercialización.<br /> <br /> Dirigir y gestionar las actividades del personal de ventas y comercialización.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciado en Administración de Empresas, en comercio exterior, MKT o carraras afines. <br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Administración y Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Tiene a cargo la administración contable, financiera e impositiva de la empresa, reportando a la Dirección General. Lidera el proceso presupuestario de la compañía. Elabora el presupuesto anual, la planeación fiscal y financiera de la empresa. Gestiona los recursos financieros de la compañía. <br /> <br /> Requisitos:<br /> * Licenciado en Administración o Contaduría o carreras afines.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Producción&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Velar porque las operaciones de la empresa se produzcan de forma efectiva, cumpliendo con los estándares de calidad y con lo previamente estipulado por la Gerencia General.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Procesos o carrera afín. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Control de Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable de la implementación y cumplimiento de normas, estudios y procedimientos para controlar la calidad de los productos de la empresa. Dirige los análisis de laboratorio. Puede incluirse en ésta función la investigación y desarrollo de materias productivas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Aseguramiento de la Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable del monitoreo y cumplimiento de los procesos de aseguramiento y control de la calidad del producto, en conformidad con las especificaciones requeridas por el cliente.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Mantenimiento&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Responsable de planificar, coordinar y supervisar las actividades inherentes al diseño y ejecución de los proyectos eléctricos, mecánicos y periféricos que aseguren la ejecución óptima de las actividades operativas y administrativas, instalaciones y maquinarias de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Mecánico, Eléctrico o Industrial.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Administración&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Vigilar, controlar y coordinar que las administraciones de los RRHH, financieras, materiales y tecnológicas de la empresa, se ejerzan de manera correcta, apegándose siempre a las normas, así como la implementación de estrategias para control y suministro de costos administrativos y de operaciones de importación.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en administración de empresas, en comercio internacional o carrera a fin.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Maximizar la rentabilidad de la empresa y el buen uso de los recursos financieros sin utilizar.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en Finanzas o Contaduría.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de MKT y Ventas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Lograr el óptimo posicionamiento de la empresa dentro del mercado de una forma efectiva, duradera y rentable. Maximizar la rentabilidad de la empresa por medio del incremento de las ventas, incrementando el volumen, colocando el producto al mejor precio posible.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en MKT<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Servicio Técnico&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Encargado de velar por el buen servicio al cliente realizando sistemas que permitan formas efectivas de buen servicio.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración de Empresas<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de RRHH&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Dirigir el departamento de Recursos Humanos de la compañía. Crear políticas para mejorar los aspectos del personal; enfocando la eficacia, satisfacción del personal y rentabilidad de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Maestría en Administración de Recursos Humanos.<br /> * Años de experiencia: 8-10 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores, control de proceso de producción en el sector. Operación en laboratorio de crecimiento de células.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica y/o química.<br /> '''&lt;u&gt;Operarios de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica, química y/o alimenticia.<br /> '''&lt;u&gt;Personal de limpieza en producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Limpieza de salas de producción de vacunas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en posiciones similares.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Control de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Toma de muestras de MP, SE y PT. Análisis de muestras, confección de informes y carga de registros.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Supervisor de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Realización de auditorias internas.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Control de documentación del proceso de producción.<br /> <br /> == Listado de Equipos Auxiliares, Muebles y Útiles. ==<br /> <br /> === Para todas las áreas de la empresa áreas (Producción, Administración y Comercialización). ===<br /> <br /> ==== Análisis de cantidad y tipos de requerimientos: ====<br /> [[Archivo:M de Per Grupo1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> ==== Resultado del análisis: ====<br /> Comodidades individuales:<br /> [[Archivo:E Aux Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> Equipamiento de espacios:<br /> [[Archivo:E Aux2 Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> == Anteproyecto de Planta. ==<br /> <br /> === Plano de la Planta ( Zonificación): ===<br /> [[Archivo:ZONIFICACION.jpg|none|thumb|1076x1076px|ZONIFICACIÓN DE PLANTA]]Abreviaturas:<br /> <br /> FR: Formulación.<br /> <br /> LV: Lavadero.<br /> <br /> CEL: Cultivo Celular.<br /> <br /> MDC: Medios de Cultivo.<br /> <br /> SU: Sueros.<br /> <br /> PT: Producto Terminado.<br /> <br /> MP: Materias Primas<br /> <br /> === Flujo de Materiales, Semielaborados y Producto Terminado en Planta: ===<br /> [[Archivo:FLUJO MAT.jpg|none|thumb|1071x1071px|FLUJO DE MATERIALES - INSUMOS - MATERIA PRIMA]]<br /> [[Archivo:FLUJO SE.jpg|none|thumb|1068x1068px|FLUJO DE SEMIELABORADOS (ANTIGENO)]]<br /> [[Archivo:FLUJO PT.jpg|none|thumb|1069x1069px|FLUJO DE PRODUCTO TERMINADO]]<br /> <br /> == Cronograma de ejecución ==</div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=2018/Grupo1/DimensionamientoTecnico&diff=7404 2018-07-17T18:49:59Z

<p>CasascoJuanPablo: /* Determinación de las máquinas e instalaciones. Cálculos. */</p> <hr /> <div>== Determinación de la localización ==<br /> <br /> === Matriz de Localización ===<br /> [[Archivo:M de loc Grupo1.PNG|thumb|860x860px|centre]]<br /> <br /> Basándonos en lo analizado en la Matriz de Localización optamos por instalarnos en Garín, Provincia de Buenos Aires.<br /> <br /> == Definición técnica del producto ==<br /> El producto a fabricar es vacuna oleosa inactivada para la inmunización contra la fiebre aftosa.<br /> <br /> Este producto es una vacuna oleosa, tetravalente, inactivada con etilenimina binaria (BEI), formulada con adyuvante oleoso y saponina (larga inmunidad); contiene las cepas O1 Campos, A24 Cruzeiro, A Argentina 2001, C3 Indaial.<br /> <br /> Cada dosis es de 2 ml y se comercializa en formatos de 50 (100 ml).<br /> <br /> === Envase: ===<br /> La vacuna es comercializada por dosis en frascos de 50 unidades de Polipropileno de 100 ml.<br /> <br /> Dicho frasco es cerrado mediante un tapón de goma y capsula de aluminio como sello (Flipoff).<br /> <br /> [[Archivo:Fotoenvase.jpg|frameless]]<br /> <br /> [[Archivo:Tapon.jpg|thumb|Plano Tapón de Goma y Capsula Flipoff|none|388x388px]][[Archivo:Frasco.jpg|thumb|Plano Frasco 100 mL|none|479x479px]]<br /> <br /> === Normas aplicables para la fabricación: ===<br /> Adicionalmente a las regulaciones y leyes que aplican para cualquier industria, existen regulaciones especificas para este tipo de producto y su forma de elaboración.<br /> * Regulaciones locales, establecidas por Senasa:<br /> # Resolución 345/94 MARCO REGULATORIO PARA LOS PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # RZ 765/96 REGLAMENTACION COMPLEMENTARIA DEL MARCO REGULATORIO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # Resolución 482/2002 Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios.<br /> # Resolución 681/2002 MARCO LEGAL VIGENTE EN EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> * Regulaciones Regionales:<br /> # Brasil: Decreto Nº 5.053, de 22 de abril de 2004 y sus modificatorias Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências<br /> # OIE Capítulo 3.7.1. Requisitos mínimos para la organización y la gestión de un centro de fabricación de vacunas.<br /> # OIE Capítulo 3.7.2 Requisitos mínimos para la producción aséptica en la fabricación de vacunas.<br /> Uno de los aspectos principales de estas regulaciones y que mas impacto tienen en infraestructura es la necesidad de realizar la infección, inactivación y control de calidad de esta etapa en sectores con nivel de Bioseguridad 4 O.I.E. La mas alta en esta categoría.<br /> <br /> === Condición de mantenimiento del producto: ===<br /> Para mantener en condiciones el producto, se debe mantener refrigerado dentro de un rango de temperaturas de 2 a 8°C.<br /> <br /> === Ensayos: ===<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos sobre el Material de Envase:&lt;/u&gt; ====<br /> <br /> ===== Etiquetas: =====<br /> <br /> Se realizan los siguientes análisis internos: Dimensiones, gramaje, funcionalidad, adhesividad, diámetro del buje, distancia entre etiquetas.<br /> <br /> ===== Frascos, Tapones y capsulas Flipoff: =====<br /> Se realizan análisis dimensionales y de esterilidad.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos sobre las Materias Primas:&lt;/u&gt; ====<br /> Medio de Cultivo: Conductividad, Osmolalidad, pH<br /> <br /> Saponina: Viables.  <br /> <br /> Filtros: Test de integridad<br /> <br /> Sueros: Anticuerpos, proteínas totales, esterilidad y promoción de crecimiento.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos en proceso:&lt;/u&gt; ====<br /> <br /> ===== Cultivo Celular: =====<br /> Control de micoplasma.<br /> <br /> conteo celular: (Vivas/Muertas, Mide pH, Temp, Agitación, Caudal de Aire, Tensión de Gram.<br /> <br /> ===== Sedimentación: =====<br /> Control de esterilidad.<br /> <br /> ===== Semillas: =====<br /> Control de Esterilidad, Titulo, Fijación, Efecto Citopatico, Tinción de Gram, Microplasmas, Adventicios  <br /> <br /> ===== Infección: =====<br /> Cinética de inactivación,<br /> <br /> Control de esterilidad.<br /> <br /> pH<br /> <br /> Masa antigénica<br /> <br /> Fijación de Complementos <br /> <br /> Control de inactivación<br /> <br /> Control de esterilidad <br /> <br /> ===== Concentración: =====<br /> Masa Antigénica<br /> <br /> pH<br /> <br /> Control de inactivación<br /> <br /> Fijación de complemento <br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Controles Periódicos:&lt;/u&gt; ====<br /> Envasado: Media Fill Test. Frecuencia:  3 series  envasados por año.<br /> <br /> Ropa Estéril – papel cambio color.<br /> <br /> Monitoreo ambientales: hisopados Equipos,  operarios y del Aire.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos del Producto Final:&lt;/u&gt; ====<br /> Prueba de Hermeticidad.<br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa. <br /> <br /> == Definición del proceso de producción ==<br /> <br /> === Diagrama de Flujo de Fabricación y Control. ===<br /> [[Archivo:SINOPTICO VACUNA.png|none|thumb|577x577px]]<br /> <br /> === Descripción de cada etapa del proceso productivo: ===<br /> <br /> 01: Proceso de descongelamiento de semillas y preparación<br /> para infección.<br /> <br /> 02: Control de Calidad de Semillas: Control de Esterilidad,<br /> Titulo, Fijación, Efecto Citopatico, Tinción de Gram, Microplasmas.<br /> <br /> 03: Preparación del suero bovino, descongelamiento y sedimentación.<br /> <br /> 04: Preparación de medio de cultivo, disolución en agua calidad inyectable (WFI).<br /> <br /> 05: Preparación de Medio de Cultivo con sobrenadante de suero. Mezcla.<br /> <br /> 06: Descongelamiento de banco de trabajo de células BHK e inicio del escalado celular.<br /> <br /> 07: Escalado celular hasta tanques a granel. <br /> <br /> Control: conteo celular (Vivas/Muertas, Mide pH, Temp, Agitación, Caudal de Aire, Tensión de Gram.)<br /> <br /> 08: Sedimentación celular.<br /> <br /> 09: Control de calidad sedimentación: Control de esterilidad.<br /> <br /> 10: Agregado de semillas en células e Infección viral. Control: Titulo infectante, y Control de esterilidad.<br /> <br /> 11: Inactivación viral mediante el uso de BEI. Control: Cinética de inactivación, Control de esterilidad, Masa antigénica, Control de inactivación, Control de esterilidad.<br /> <br /> 12:Concentración mediante sedimentación con PEG. Control: Masa Antigénica, pH, Control de inactivación<br /> <br /> 13: Formulación de Fase Acuosa (Adyuvante, saponina, antígeno viral) y emulsionado con aceite mineral.<br /> <br /> 14: Control de producto final a granel: <br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa.<br /> <br /> 15: Envasado.<br /> <br /> 16: Control de producto terminado:<br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa, Prueba de Hermeticidad.<br /> <br /> == Determinación de las máquinas e instalaciones. Cálculos. ==<br /> <br /> === Especificaciones técnicas de las máquinas: ===<br /> <br /> ==== Listado de Equipos: ====<br /> [[Archivo:Listado Equipos.jpg|none|thumb|1312x1312px]]<br /> <br /> ==== Especificación de Equipos Principales: ====<br /> <br /> Reactores: Los reactores a utilizar en las diferentes etapas de fabricación tienen que ser diseñados específicamente para la industria farmacéutica veterinaria. El material de estos equipos debe ser acero inoxidable 316L. Debe poder soportar esterilizaciones con vapor a 121°C, presiones entre -1 y 2 Kg/cm2.<br /> <br /> Centrifuga de Infección: Para la separación de los restos celulares luego de la infección e inactivación se utilizará una centrifuga sanitaria, esterilizable y de descarga automática. El material de fabricación será acero inoxidable 316L en las partes de contacto con el producto. Las opciones en el mercado de estos equipos son Alfa Laval modelo BTPX 710 o Westfalia CSC 20.<br /> <br /> CSB (Cabinas de Seguridad Biológica): Tendrán las dimensiones para que trabaje un operador. Serán del tipo Clase II A1. Marca: Esco, Thermo, Telstar. <br /> <br /> Autoclave: Los autoclaves a utilizar para la esterilización de materiales y de residuos en área de bioseguridad serán con doble puerta, calentados con vapor de agua proveniente de la caldera de planta. <br /> <br /> Flujo Laminar: Se utilizarán Flujos laminares verticales para la zona de carga de sueros y las etapas de llenado, taponado y crimpado de la linea de envasado. La filtración de aire se realizará con filtros absolutos H14. <br /> <br /> Linea de Envasado: La linea de envasado contara con los módulos de carga y ordenador de envases, llenado, taponado, crimpado y etiquetado. la misma vendrá con flujo laminar para las primeras 4 etapas.<br /> <br /> Planta de Agua WFI: Para la formulación del medio de cultivo, la fase acuosa de la vacuna final, así como el lavado de los equipos de proceso se utilizará agua WFI ( Water for Injection). Para la producción prevista, la planta debe contar con una capacidad de 3000 L/h. Dicha Agua será almacenada a 80°C para prevenir la formación de colonias y contaminación. Se encontrara en constante movimiento circulando por un loop que abastecerá los diferentes puntos de consumo.<br /> <br /> Caldera de vapor: Para la calefacción de los ambientes de planta mediante las unidades de tratamiento de aire, generación de vapor puro y mantenimiento de agua WFI a 80°C se utilizará vapor industrial provisto por una caldera humotubular de fondo húmedo. Para la producción prevista debe tener una capacidad de 3000 Kg/h.<br /> <br /> Generador de Vapor Puro: Para la esterilización de los equipos de procesos se utilizará un generador de vapor puro, el cual genera vapor a partir de agua WFI intercambiando con vapor industrial. La capacidad del equipo será de 1500 Kg/h de vapor.<br /> <br /> Chillers: Se utilizaran para el enfriamiento y control de humedad de los ambientes por medio de las serpentinas ubicadas en la unidades de tratamiento de aire, al mismo tiempo se utilizará para generar agua fria para enfriamiento del producto en los reactores, haciendo pasar este agua por las serpentinas de dichos reactores.<br /> <br /> Generadores Eléctricos: Se contará con equipos de generación de energía eléctrica abastecidos con combustible liquido (Gasoil) los mismos permitirán, en caso de corte de la empresa de energia, abastecer toda la planta. <br /> <br /> UPS: Se utilizará para mantener la zona de bioseguridad en caso de corte de energía y en el lapso de tiempo entre el corte y la puesta en marcha de los grupos electrógenos. La potencia sera de 400 KVA.<br /> <br /> Compresor de Aire: Se contara con un compresor a tornillo libre de aceite para generar aire comprimido para proceso ( trasvase de producto entre reactores) y maniobras (Válvulas actuadas neumaticamente).<br /> <br /> === Consumos de energía, agua y otros servicios: ===<br /> <br /> === Mantenimiento de Equipos Principales: ===<br /> <br /> === Cálculos de los ejercicios 1 a 5 de la Guía de Trabajos Prácticos. ===<br /> <br /> === Balance de Material: ===<br /> <br /> === Ritmo de Trabajo: ===<br /> <br /> === Capacidad Operativa de la Maquinaria: ===<br /> <br /> === Cuellos de Botella: ===<br /> <br /> == Determinación de la evolución de las mercaderías ==<br /> <br /> === Tiempos de entrega y envío de mercaderías ===<br /> <br /> Vamos a tener un tiempo de entrega que sera cada 6 meses y se hará mediante una empresa de transportes terciarizada que realizara las entregas con camiones frigoríficos para mantener la temperatura del producto entre 2 y 8 °C.<br /> <br /> === Tamaños y frecuencias de compras. ===<br /> <br /> === Cálculos de los ejercicios 6 a 11 de la Guía. ===<br /> <br /> == Determinación de personal ==<br /> <br /> === Organigrama de toda la empresa ===<br /> &lt;gallery&gt;<br /> organigrama.png<br /> &lt;/gallery&gt;<br /> <br /> === Descripción de los Puestos de Trabajo: ===<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director General&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Coordinar y establecer con el consejo administrativo y las diferentes gerencias de la empresa las estrategias, objetivos y planes de trabajo adecuados con el fin de lograr el crecimiento de cada área y la rentabilidad de la empresa. Supervisar que cada gerente de área cumpla con los objetivos y planes de trabajo de su respectiva área.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines.<br /> <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> <br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Operaciones:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Establecer la estrategia de desarrollo de los productos o en mercados nuevos para la compañía, con la responsabilidad de definir los medios necesarios y teniendo siempre presentes los objetivos generales. Elaborar presupuestos y planear alianzas estratégicas con los actores del mercado.<br /> <br /> Asegurar el desarrollo operacional de la actividad de la empresa. Para lograrlo, compete al mismo conocer los recursos disponibles, facilitar el trabajo de la fuerza de ventas, garantizar la capacidad de la empresa para cumplir nuevos contratos, especialmente referidos a aspectos de quality cost delivery, entre otros.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> '''&lt;u&gt;Director de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Coordinar y dirigir las actividades relacionadas con gestión de la calidad en todas sus áreas: productos, procesos y procedimientos.<br /> <br /> Supervisar el cumplimiento de la normativa de calidad, organizando las actividades relativas a la mejora de procesos en todas las áreas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Titulación universitaria Superior, preferiblemente Ingeniería o Licenciatura en Química, Física o Veterinaria.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas:Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director Comercial&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Planificar y organizar programas especiales de venta y comercialización basados en el estado de las ventas y la evaluación del mercado.<br /> <br /> Establecer y dirigir los procedimientos operativos y administrativos relativos a las actividades de ventas y comercialización.<br /> <br /> Dirigir y gestionar las actividades del personal de ventas y comercialización.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciado en Administración de Empresas, en comercio exterior, MKT o carraras afines. <br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Administración y Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Tiene a cargo la administración contable, financiera e impositiva de la empresa, reportando a la Dirección General. Lidera el proceso presupuestario de la compañía. Elabora el presupuesto anual, la planeación fiscal y financiera de la empresa. Gestiona los recursos financieros de la compañía. <br /> <br /> Requisitos:<br /> * Licenciado en Administración o Contaduría o carreras afines.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Producción&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Velar porque las operaciones de la empresa se produzcan de forma efectiva, cumpliendo con los estándares de calidad y con lo previamente estipulado por la Gerencia General.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Procesos o carrera afín. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Control de Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable de la implementación y cumplimiento de normas, estudios y procedimientos para controlar la calidad de los productos de la empresa. Dirige los análisis de laboratorio. Puede incluirse en ésta función la investigación y desarrollo de materias productivas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Aseguramiento de la Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable del monitoreo y cumplimiento de los procesos de aseguramiento y control de la calidad del producto, en conformidad con las especificaciones requeridas por el cliente.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Mantenimiento&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Responsable de planificar, coordinar y supervisar las actividades inherentes al diseño y ejecución de los proyectos eléctricos, mecánicos y periféricos que aseguren la ejecución óptima de las actividades operativas y administrativas, instalaciones y maquinarias de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Mecánico, Eléctrico o Industrial.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Administración&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Vigilar, controlar y coordinar que las administraciones de los RRHH, financieras, materiales y tecnológicas de la empresa, se ejerzan de manera correcta, apegándose siempre a las normas, así como la implementación de estrategias para control y suministro de costos administrativos y de operaciones de importación.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en administración de empresas, en comercio internacional o carrera a fin.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Maximizar la rentabilidad de la empresa y el buen uso de los recursos financieros sin utilizar.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en Finanzas o Contaduría.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de MKT y Ventas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Lograr el óptimo posicionamiento de la empresa dentro del mercado de una forma efectiva, duradera y rentable. Maximizar la rentabilidad de la empresa por medio del incremento de las ventas, incrementando el volumen, colocando el producto al mejor precio posible.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en MKT<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Servicio Técnico&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Encargado de velar por el buen servicio al cliente realizando sistemas que permitan formas efectivas de buen servicio.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración de Empresas<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de RRHH&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Dirigir el departamento de Recursos Humanos de la compañía. Crear políticas para mejorar los aspectos del personal; enfocando la eficacia, satisfacción del personal y rentabilidad de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Maestría en Administración de Recursos Humanos.<br /> * Años de experiencia: 8-10 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores, control de proceso de producción en el sector. Operación en laboratorio de crecimiento de células.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica y/o química.<br /> '''&lt;u&gt;Operarios de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica, química y/o alimenticia.<br /> '''&lt;u&gt;Personal de limpieza en producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Limpieza de salas de producción de vacunas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en posiciones similares.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Control de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Toma de muestras de MP, SE y PT. Análisis de muestras, confección de informes y carga de registros.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Supervisor de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Realización de auditorias internas.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Control de documentación del proceso de producción.<br /> <br /> == Listado de Equipos Auxiliares, Muebles y Útiles. ==<br /> <br /> === Para todas las áreas de la empresa áreas (Producción, Administración y Comercialización). ===<br /> <br /> ==== Análisis de cantidad y tipos de requerimientos: ====<br /> [[Archivo:M de Per Grupo1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> ==== Resultado del análisis: ====<br /> Comodidades individuales:<br /> [[Archivo:E Aux Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> Equipamiento de espacios:<br /> [[Archivo:E Aux2 Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> == Anteproyecto de Planta. ==<br /> <br /> === Plano de la Planta ( Zonificación): ===<br /> [[Archivo:ZONIFICACION.jpg|none|thumb|1076x1076px|ZONIFICACIÓN DE PLANTA]]Abreviaturas:<br /> <br /> FR: Formulación.<br /> <br /> LV: Lavadero.<br /> <br /> CEL: Cultivo Celular.<br /> <br /> MDC: Medios de Cultivo.<br /> <br /> SU: Sueros.<br /> <br /> PT: Producto Terminado.<br /> <br /> MP: Materias Primas<br /> <br /> === Flujo de Materiales, Semielaborados y Producto Terminado en Planta: ===<br /> [[Archivo:FLUJO MAT.jpg|none|thumb|1071x1071px|FLUJO DE MATERIALES - INSUMOS - MATERIA PRIMA]]<br /> [[Archivo:FLUJO SE.jpg|none|thumb|1068x1068px|FLUJO DE SEMIELABORADOS (ANTIGENO)]]<br /> [[Archivo:FLUJO PT.jpg|none|thumb|1069x1069px|FLUJO DE PRODUCTO TERMINADO]]<br /> <br /> == Cronograma de ejecución ==</div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=2018/Grupo1/DimensionamientoTecnico&diff=7403 2018-07-17T18:18:47Z

<p>CasascoJuanPablo: /* Determinación de las máquinas e instalaciones. Cálculos. */</p> <hr /> <div>== Determinación de la localización ==<br /> <br /> === Matriz de Localización ===<br /> [[Archivo:M de loc Grupo1.PNG|thumb|860x860px|centre]]<br /> <br /> Basándonos en lo analizado en la Matriz de Localización optamos por instalarnos en Garín, Provincia de Buenos Aires.<br /> <br /> == Definición técnica del producto ==<br /> El producto a fabricar es vacuna oleosa inactivada para la inmunización contra la fiebre aftosa.<br /> <br /> Este producto es una vacuna oleosa, tetravalente, inactivada con etilenimina binaria (BEI), formulada con adyuvante oleoso y saponina (larga inmunidad); contiene las cepas O1 Campos, A24 Cruzeiro, A Argentina 2001, C3 Indaial.<br /> <br /> Cada dosis es de 2 ml y se comercializa en formatos de 50 (100 ml).<br /> <br /> === Envase: ===<br /> La vacuna es comercializada por dosis en frascos de 50 unidades de Polipropileno de 100 ml.<br /> <br /> Dicho frasco es cerrado mediante un tapón de goma y capsula de aluminio como sello (Flipoff).<br /> <br /> [[Archivo:Fotoenvase.jpg|frameless]]<br /> <br /> [[Archivo:Tapon.jpg|thumb|Plano Tapón de Goma y Capsula Flipoff|none|388x388px]][[Archivo:Frasco.jpg|thumb|Plano Frasco 100 mL|none|479x479px]]<br /> <br /> === Normas aplicables para la fabricación: ===<br /> Adicionalmente a las regulaciones y leyes que aplican para cualquier industria, existen regulaciones especificas para este tipo de producto y su forma de elaboración.<br /> * Regulaciones locales, establecidas por Senasa:<br /> # Resolución 345/94 MARCO REGULATORIO PARA LOS PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # RZ 765/96 REGLAMENTACION COMPLEMENTARIA DEL MARCO REGULATORIO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # Resolución 482/2002 Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios.<br /> # Resolución 681/2002 MARCO LEGAL VIGENTE EN EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> * Regulaciones Regionales:<br /> # Brasil: Decreto Nº 5.053, de 22 de abril de 2004 y sus modificatorias Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências<br /> # OIE Capítulo 3.7.1. Requisitos mínimos para la organización y la gestión de un centro de fabricación de vacunas.<br /> # OIE Capítulo 3.7.2 Requisitos mínimos para la producción aséptica en la fabricación de vacunas.<br /> Uno de los aspectos principales de estas regulaciones y que mas impacto tienen en infraestructura es la necesidad de realizar la infección, inactivación y control de calidad de esta etapa en sectores con nivel de Bioseguridad 4 O.I.E. La mas alta en esta categoría.<br /> <br /> === Condición de mantenimiento del producto: ===<br /> Para mantener en condiciones el producto, se debe mantener refrigerado dentro de un rango de temperaturas de 2 a 8°C.<br /> <br /> === Ensayos: ===<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos sobre el Material de Envase:&lt;/u&gt; ====<br /> <br /> ===== Etiquetas: =====<br /> <br /> Se realizan los siguientes análisis internos: Dimensiones, gramaje, funcionalidad, adhesividad, diámetro del buje, distancia entre etiquetas.<br /> <br /> ===== Frascos, Tapones y capsulas Flipoff: =====<br /> Se realizan análisis dimensionales y de esterilidad.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos sobre las Materias Primas:&lt;/u&gt; ====<br /> Medio de Cultivo: Conductividad, Osmolalidad, pH<br /> <br /> Saponina: Viables.  <br /> <br /> Filtros: Test de integridad<br /> <br /> Sueros: Anticuerpos, proteínas totales, esterilidad y promoción de crecimiento.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos en proceso:&lt;/u&gt; ====<br /> <br /> ===== Cultivo Celular: =====<br /> Control de micoplasma.<br /> <br /> conteo celular: (Vivas/Muertas, Mide pH, Temp, Agitación, Caudal de Aire, Tensión de Gram.<br /> <br /> ===== Sedimentación: =====<br /> Control de esterilidad.<br /> <br /> ===== Semillas: =====<br /> Control de Esterilidad, Titulo, Fijación, Efecto Citopatico, Tinción de Gram, Microplasmas, Adventicios  <br /> <br /> ===== Infección: =====<br /> Cinética de inactivación,<br /> <br /> Control de esterilidad.<br /> <br /> pH<br /> <br /> Masa antigénica<br /> <br /> Fijación de Complementos <br /> <br /> Control de inactivación<br /> <br /> Control de esterilidad <br /> <br /> ===== Concentración: =====<br /> Masa Antigénica<br /> <br /> pH<br /> <br /> Control de inactivación<br /> <br /> Fijación de complemento <br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Controles Periódicos:&lt;/u&gt; ====<br /> Envasado: Media Fill Test. Frecuencia:  3 series  envasados por año.<br /> <br /> Ropa Estéril – papel cambio color.<br /> <br /> Monitoreo ambientales: hisopados Equipos,  operarios y del Aire.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos del Producto Final:&lt;/u&gt; ====<br /> Prueba de Hermeticidad.<br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa. <br /> <br /> == Definición del proceso de producción ==<br /> <br /> === Diagrama de Flujo de Fabricación y Control. ===<br /> [[Archivo:SINOPTICO VACUNA.png|none|thumb|577x577px]]<br /> <br /> === Descripción de cada etapa del proceso productivo: ===<br /> <br /> 01: Proceso de descongelamiento de semillas y preparación<br /> para infección.<br /> <br /> 02: Control de Calidad de Semillas: Control de Esterilidad,<br /> Titulo, Fijación, Efecto Citopatico, Tinción de Gram, Microplasmas.<br /> <br /> 03: Preparación del suero bovino, descongelamiento y sedimentación.<br /> <br /> 04: Preparación de medio de cultivo, disolución en agua calidad inyectable (WFI).<br /> <br /> 05: Preparación de Medio de Cultivo con sobrenadante de suero. Mezcla.<br /> <br /> 06: Descongelamiento de banco de trabajo de células BHK e inicio del escalado celular.<br /> <br /> 07: Escalado celular hasta tanques a granel. <br /> <br /> Control: conteo celular (Vivas/Muertas, Mide pH, Temp, Agitación, Caudal de Aire, Tensión de Gram.)<br /> <br /> 08: Sedimentación celular.<br /> <br /> 09: Control de calidad sedimentación: Control de esterilidad.<br /> <br /> 10: Agregado de semillas en células e Infección viral. Control: Titulo infectante, y Control de esterilidad.<br /> <br /> 11: Inactivación viral mediante el uso de BEI. Control: Cinética de inactivación, Control de esterilidad, Masa antigénica, Control de inactivación, Control de esterilidad.<br /> <br /> 12:Concentración mediante sedimentación con PEG. Control: Masa Antigénica, pH, Control de inactivación<br /> <br /> 13: Formulación de Fase Acuosa (Adyuvante, saponina, antígeno viral) y emulsionado con aceite mineral.<br /> <br /> 14: Control de producto final a granel: <br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa.<br /> <br /> 15: Envasado.<br /> <br /> 16: Control de producto terminado:<br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa, Prueba de Hermeticidad.<br /> <br /> == Determinación de las máquinas e instalaciones. Cálculos. ==<br /> <br /> === Especificaciones técnicas de las máquinas: ===<br /> <br /> ==== Listado de Equipos: ====<br /> [[Archivo:Listado Equipos.jpg|none|thumb|1312x1312px]]<br /> <br /> ==== Especificación de Equipos Principales: ====<br /> <br /> Reactores: Los reactores a utilizar en las diferentes etapas de fabricación tienen que ser diseñados específicamente para la industria farmacéutica veterinaria. El material de estos equipos debe ser acero inoxidable 316L. Debe poder soportar esterilizaciones con vapor a 121°C, presiones entre -1 y 2 Kg/cm2.<br /> <br /> Centrifuga de Infección: Para la separación de los restos celulares luego de la infección e inactivación se utilizará una centrifuga sanitaria, esterilizable y de descarga automática. El material de fabricación será acero inoxidable 316L en las partes de contacto con el producto. Las opciones en el mercado de estos equipos son Alfa Laval modelo BTPX 710 o Westfalia CSC 20.<br /> <br /> CSB (Cabinas de Seguridad Biológica): Tendrán las dimensiones para que trabaje un operador. Serán del tipo Clase II A1. Marca: Esco, Thermo, Telstar. <br /> <br /> Autoclave: <br /> <br /> Flujo Laminar:<br /> <br /> Linea de Envasado:<br /> <br /> Planta de Agua WFI:<br /> <br /> Caldera de vapor:<br /> <br /> Generador de Vapor Puro:<br /> <br /> Chiller:<br /> <br /> Generadores Electricos:<br /> <br /> UPS:<br /> <br /> Compresor de Aire:<br /> <br /> === Consumos de energía, agua y otros servicios: ===<br /> <br /> === Mantenimiento de Equipos Principales: ===<br /> <br /> === Cálculos de los ejercicios 1 a 5 de la Guía de Trabajos Prácticos. ===<br /> <br /> === Balance de Material: ===<br /> <br /> === Ritmo de Trabajo: ===<br /> <br /> === Capacidad Operativa de la Maquinaria: ===<br /> <br /> === Cuellos de Botella: ===<br /> <br /> == Determinación de la evolución de las mercaderías ==<br /> <br /> === Tiempos de entrega y envío de mercaderías ===<br /> <br /> Vamos a tener un tiempo de entrega que sera cada 6 meses y se hará mediante una empresa de transportes terciarizada que realizara las entregas con camiones frigoríficos para mantener la temperatura del producto entre 2 y 8 °C.<br /> <br /> === Tamaños y frecuencias de compras. ===<br /> <br /> === Cálculos de los ejercicios 6 a 11 de la Guía. ===<br /> <br /> == Determinación de personal ==<br /> <br /> === Organigrama de toda la empresa ===<br /> &lt;gallery&gt;<br /> organigrama.png<br /> &lt;/gallery&gt;<br /> <br /> === Descripción de los Puestos de Trabajo: ===<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director General&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Coordinar y establecer con el consejo administrativo y las diferentes gerencias de la empresa las estrategias, objetivos y planes de trabajo adecuados con el fin de lograr el crecimiento de cada área y la rentabilidad de la empresa. Supervisar que cada gerente de área cumpla con los objetivos y planes de trabajo de su respectiva área.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines.<br /> <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> <br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Operaciones:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Establecer la estrategia de desarrollo de los productos o en mercados nuevos para la compañía, con la responsabilidad de definir los medios necesarios y teniendo siempre presentes los objetivos generales. Elaborar presupuestos y planear alianzas estratégicas con los actores del mercado.<br /> <br /> Asegurar el desarrollo operacional de la actividad de la empresa. Para lograrlo, compete al mismo conocer los recursos disponibles, facilitar el trabajo de la fuerza de ventas, garantizar la capacidad de la empresa para cumplir nuevos contratos, especialmente referidos a aspectos de quality cost delivery, entre otros.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> '''&lt;u&gt;Director de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Coordinar y dirigir las actividades relacionadas con gestión de la calidad en todas sus áreas: productos, procesos y procedimientos.<br /> <br /> Supervisar el cumplimiento de la normativa de calidad, organizando las actividades relativas a la mejora de procesos en todas las áreas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Titulación universitaria Superior, preferiblemente Ingeniería o Licenciatura en Química, Física o Veterinaria.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas:Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director Comercial&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Planificar y organizar programas especiales de venta y comercialización basados en el estado de las ventas y la evaluación del mercado.<br /> <br /> Establecer y dirigir los procedimientos operativos y administrativos relativos a las actividades de ventas y comercialización.<br /> <br /> Dirigir y gestionar las actividades del personal de ventas y comercialización.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciado en Administración de Empresas, en comercio exterior, MKT o carraras afines. <br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Administración y Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Tiene a cargo la administración contable, financiera e impositiva de la empresa, reportando a la Dirección General. Lidera el proceso presupuestario de la compañía. Elabora el presupuesto anual, la planeación fiscal y financiera de la empresa. Gestiona los recursos financieros de la compañía. <br /> <br /> Requisitos:<br /> * Licenciado en Administración o Contaduría o carreras afines.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Producción&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Velar porque las operaciones de la empresa se produzcan de forma efectiva, cumpliendo con los estándares de calidad y con lo previamente estipulado por la Gerencia General.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Procesos o carrera afín. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Control de Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable de la implementación y cumplimiento de normas, estudios y procedimientos para controlar la calidad de los productos de la empresa. Dirige los análisis de laboratorio. Puede incluirse en ésta función la investigación y desarrollo de materias productivas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Aseguramiento de la Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable del monitoreo y cumplimiento de los procesos de aseguramiento y control de la calidad del producto, en conformidad con las especificaciones requeridas por el cliente.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Mantenimiento&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Responsable de planificar, coordinar y supervisar las actividades inherentes al diseño y ejecución de los proyectos eléctricos, mecánicos y periféricos que aseguren la ejecución óptima de las actividades operativas y administrativas, instalaciones y maquinarias de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Mecánico, Eléctrico o Industrial.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Administración&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Vigilar, controlar y coordinar que las administraciones de los RRHH, financieras, materiales y tecnológicas de la empresa, se ejerzan de manera correcta, apegándose siempre a las normas, así como la implementación de estrategias para control y suministro de costos administrativos y de operaciones de importación.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en administración de empresas, en comercio internacional o carrera a fin.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Maximizar la rentabilidad de la empresa y el buen uso de los recursos financieros sin utilizar.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en Finanzas o Contaduría.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de MKT y Ventas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Lograr el óptimo posicionamiento de la empresa dentro del mercado de una forma efectiva, duradera y rentable. Maximizar la rentabilidad de la empresa por medio del incremento de las ventas, incrementando el volumen, colocando el producto al mejor precio posible.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en MKT<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Servicio Técnico&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Encargado de velar por el buen servicio al cliente realizando sistemas que permitan formas efectivas de buen servicio.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración de Empresas<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de RRHH&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Dirigir el departamento de Recursos Humanos de la compañía. Crear políticas para mejorar los aspectos del personal; enfocando la eficacia, satisfacción del personal y rentabilidad de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Maestría en Administración de Recursos Humanos.<br /> * Años de experiencia: 8-10 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores, control de proceso de producción en el sector. Operación en laboratorio de crecimiento de células.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica y/o química.<br /> '''&lt;u&gt;Operarios de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica, química y/o alimenticia.<br /> '''&lt;u&gt;Personal de limpieza en producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Limpieza de salas de producción de vacunas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en posiciones similares.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Control de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Toma de muestras de MP, SE y PT. Análisis de muestras, confección de informes y carga de registros.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Supervisor de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Realización de auditorias internas.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Control de documentación del proceso de producción.<br /> <br /> == Listado de Equipos Auxiliares, Muebles y Útiles. ==<br /> <br /> === Para todas las áreas de la empresa áreas (Producción, Administración y Comercialización). ===<br /> <br /> ==== Análisis de cantidad y tipos de requerimientos: ====<br /> [[Archivo:M de Per Grupo1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> ==== Resultado del análisis: ====<br /> Comodidades individuales:<br /> [[Archivo:E Aux Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> Equipamiento de espacios:<br /> [[Archivo:E Aux2 Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> == Anteproyecto de Planta. ==<br /> <br /> === Plano de la Planta ( Zonificación): ===<br /> [[Archivo:ZONIFICACION.jpg|none|thumb|1076x1076px|ZONIFICACIÓN DE PLANTA]]Abreviaturas:<br /> <br /> FR: Formulación.<br /> <br /> LV: Lavadero.<br /> <br /> CEL: Cultivo Celular.<br /> <br /> MDC: Medios de Cultivo.<br /> <br /> SU: Sueros.<br /> <br /> PT: Producto Terminado.<br /> <br /> MP: Materias Primas<br /> <br /> === Flujo de Materiales, Semielaborados y Producto Terminado en Planta: ===<br /> [[Archivo:FLUJO MAT.jpg|none|thumb|1071x1071px|FLUJO DE MATERIALES - INSUMOS - MATERIA PRIMA]]<br /> [[Archivo:FLUJO SE.jpg|none|thumb|1068x1068px|FLUJO DE SEMIELABORADOS (ANTIGENO)]]<br /> [[Archivo:FLUJO PT.jpg|none|thumb|1069x1069px|FLUJO DE PRODUCTO TERMINADO]]<br /> <br /> == Cronograma de ejecución ==</div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=2018/Grupo1/DimensionamientoTecnico&diff=7402 2018-07-17T18:08:09Z

<p>CasascoJuanPablo: /* Especificaciones técnicas de las máquinas (capacidades, tamaño de lotes, tiempos). */</p> <hr /> <div>== Determinación de la localización ==<br /> <br /> === Matriz de Localización ===<br /> [[Archivo:M de loc Grupo1.PNG|thumb|860x860px|centre]]<br /> <br /> Basándonos en lo analizado en la Matriz de Localización optamos por instalarnos en Garín, Provincia de Buenos Aires.<br /> <br /> == Definición técnica del producto ==<br /> El producto a fabricar es vacuna oleosa inactivada para la inmunización contra la fiebre aftosa.<br /> <br /> Este producto es una vacuna oleosa, tetravalente, inactivada con etilenimina binaria (BEI), formulada con adyuvante oleoso y saponina (larga inmunidad); contiene las cepas O1 Campos, A24 Cruzeiro, A Argentina 2001, C3 Indaial.<br /> <br /> Cada dosis es de 2 ml y se comercializa en formatos de 50 (100 ml).<br /> <br /> === Envase: ===<br /> La vacuna es comercializada por dosis en frascos de 50 unidades de Polipropileno de 100 ml.<br /> <br /> Dicho frasco es cerrado mediante un tapón de goma y capsula de aluminio como sello (Flipoff).<br /> <br /> [[Archivo:Fotoenvase.jpg|frameless]]<br /> <br /> [[Archivo:Tapon.jpg|thumb|Plano Tapón de Goma y Capsula Flipoff|none|388x388px]][[Archivo:Frasco.jpg|thumb|Plano Frasco 100 mL|none|479x479px]]<br /> <br /> === Normas aplicables para la fabricación: ===<br /> Adicionalmente a las regulaciones y leyes que aplican para cualquier industria, existen regulaciones especificas para este tipo de producto y su forma de elaboración.<br /> * Regulaciones locales, establecidas por Senasa:<br /> # Resolución 345/94 MARCO REGULATORIO PARA LOS PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # RZ 765/96 REGLAMENTACION COMPLEMENTARIA DEL MARCO REGULATORIO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # Resolución 482/2002 Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios.<br /> # Resolución 681/2002 MARCO LEGAL VIGENTE EN EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> * Regulaciones Regionales:<br /> # Brasil: Decreto Nº 5.053, de 22 de abril de 2004 y sus modificatorias Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências<br /> # OIE Capítulo 3.7.1. Requisitos mínimos para la organización y la gestión de un centro de fabricación de vacunas.<br /> # OIE Capítulo 3.7.2 Requisitos mínimos para la producción aséptica en la fabricación de vacunas.<br /> Uno de los aspectos principales de estas regulaciones y que mas impacto tienen en infraestructura es la necesidad de realizar la infección, inactivación y control de calidad de esta etapa en sectores con nivel de Bioseguridad 4 O.I.E. La mas alta en esta categoría.<br /> <br /> === Condición de mantenimiento del producto: ===<br /> Para mantener en condiciones el producto, se debe mantener refrigerado dentro de un rango de temperaturas de 2 a 8°C.<br /> <br /> === Ensayos: ===<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos sobre el Material de Envase:&lt;/u&gt; ====<br /> <br /> ===== Etiquetas: =====<br /> <br /> Se realizan los siguientes análisis internos: Dimensiones, gramaje, funcionalidad, adhesividad, diámetro del buje, distancia entre etiquetas.<br /> <br /> ===== Frascos, Tapones y capsulas Flipoff: =====<br /> Se realizan análisis dimensionales y de esterilidad.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos sobre las Materias Primas:&lt;/u&gt; ====<br /> Medio de Cultivo: Conductividad, Osmolalidad, pH<br /> <br /> Saponina: Viables.  <br /> <br /> Filtros: Test de integridad<br /> <br /> Sueros: Anticuerpos, proteínas totales, esterilidad y promoción de crecimiento.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos en proceso:&lt;/u&gt; ====<br /> <br /> ===== Cultivo Celular: =====<br /> Control de micoplasma.<br /> <br /> conteo celular: (Vivas/Muertas, Mide pH, Temp, Agitación, Caudal de Aire, Tensión de Gram.<br /> <br /> ===== Sedimentación: =====<br /> Control de esterilidad.<br /> <br /> ===== Semillas: =====<br /> Control de Esterilidad, Titulo, Fijación, Efecto Citopatico, Tinción de Gram, Microplasmas, Adventicios  <br /> <br /> ===== Infección: =====<br /> Cinética de inactivación,<br /> <br /> Control de esterilidad.<br /> <br /> pH<br /> <br /> Masa antigénica<br /> <br /> Fijación de Complementos <br /> <br /> Control de inactivación<br /> <br /> Control de esterilidad <br /> <br /> ===== Concentración: =====<br /> Masa Antigénica<br /> <br /> pH<br /> <br /> Control de inactivación<br /> <br /> Fijación de complemento <br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Controles Periódicos:&lt;/u&gt; ====<br /> Envasado: Media Fill Test. Frecuencia:  3 series  envasados por año.<br /> <br /> Ropa Estéril – papel cambio color.<br /> <br /> Monitoreo ambientales: hisopados Equipos,  operarios y del Aire.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos del Producto Final:&lt;/u&gt; ====<br /> Prueba de Hermeticidad.<br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa. <br /> <br /> == Definición del proceso de producción ==<br /> <br /> === Diagrama de Flujo de Fabricación y Control. ===<br /> [[Archivo:SINOPTICO VACUNA.png|none|thumb|577x577px]]<br /> <br /> === Descripción de cada etapa del proceso productivo: ===<br /> <br /> 01: Proceso de descongelamiento de semillas y preparación<br /> para infección.<br /> <br /> 02: Control de Calidad de Semillas: Control de Esterilidad,<br /> Titulo, Fijación, Efecto Citopatico, Tinción de Gram, Microplasmas.<br /> <br /> 03: Preparación del suero bovino, descongelamiento y sedimentación.<br /> <br /> 04: Preparación de medio de cultivo, disolución en agua calidad inyectable (WFI).<br /> <br /> 05: Preparación de Medio de Cultivo con sobrenadante de suero. Mezcla.<br /> <br /> 06: Descongelamiento de banco de trabajo de células BHK e inicio del escalado celular.<br /> <br /> 07: Escalado celular hasta tanques a granel. <br /> <br /> Control: conteo celular (Vivas/Muertas, Mide pH, Temp, Agitación, Caudal de Aire, Tensión de Gram.)<br /> <br /> 08: Sedimentación celular.<br /> <br /> 09: Control de calidad sedimentación: Control de esterilidad.<br /> <br /> 10: Agregado de semillas en células e Infección viral. Control: Titulo infectante, y Control de esterilidad.<br /> <br /> 11: Inactivación viral mediante el uso de BEI. Control: Cinética de inactivación, Control de esterilidad, Masa antigénica, Control de inactivación, Control de esterilidad.<br /> <br /> 12:Concentración mediante sedimentación con PEG. Control: Masa Antigénica, pH, Control de inactivación<br /> <br /> 13: Formulación de Fase Acuosa (Adyuvante, saponina, antígeno viral) y emulsionado con aceite mineral.<br /> <br /> 14: Control de producto final a granel: <br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa.<br /> <br /> 15: Envasado.<br /> <br /> 16: Control de producto terminado:<br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa, Prueba de Hermeticidad.<br /> <br /> == Determinación de las máquinas e instalaciones. Cálculos. ==<br /> <br /> === Especificaciones técnicas de las máquinas: ===<br /> <br /> ==== Listado de Equipos: ====<br /> [[Archivo:Listado Equipos.jpg|none|thumb|1312x1312px]]<br /> <br /> ==== Especificación de Equipos Principales: ====<br /> <br /> Reactores: Los reactores a utilizar en las diferentes etapas de fabricación tienen que ser diseñados específicamente para la industria farmacéutica veterinaria. El material de estos equipos debe ser acero inoxidable 316L. Debe poder soportar esterilizaciones con vapor a 121°C, presiones entre -1 y 2 Kg/cm2.<br /> <br /> Centrifuga de Infección: Para la separación de los restos celulares luego de la infección e inactivación se utilizará una centrifuga sanitaria, esterilizable y de descarga automática. El material de fabricación será acero inoxidable 316L en las partes de contacto con el producto. Las opciones en el mercado de estos equipos son Alfa Laval modelo BTPX 710 o Westfalia CSC 20.<br /> <br /> CSB (Cabinas de Seguridad Biológica): <br /> <br /> Autoclave:<br /> <br /> Flujo Laminar:<br /> <br /> Linea de Envasado:<br /> <br /> Planta de Agua WFI:<br /> <br /> Caldera de vapor:<br /> <br /> Generador de Vapor Puro:<br /> <br /> Chiller:<br /> <br /> Generadores Electricos:<br /> <br /> UPS:<br /> <br /> Compresor de Aire:<br /> <br /> === Consumos de energía, agua y otros servicios: ===<br /> <br /> === Mantenimiento de Equipos Principales: ===<br /> <br /> === Cálculos de los ejercicios 1 a 5 de la Guía de Trabajos Prácticos. ===<br /> <br /> === Balance de Material: ===<br /> <br /> === Ritmo de Trabajo: ===<br /> <br /> === Capacidad Operativa de la Maquinaria: ===<br /> <br /> === Cuellos de Botella: ===<br /> <br /> == Determinación de la evolución de las mercaderías ==<br /> <br /> === Tiempos de entrega y envío de mercaderías ===<br /> <br /> Vamos a tener un tiempo de entrega que sera cada 6 meses y se hará mediante una empresa de transportes terciarizada que realizara las entregas con camiones frigoríficos para mantener la temperatura del producto entre 2 y 8 °C.<br /> <br /> === Tamaños y frecuencias de compras. ===<br /> <br /> === Cálculos de los ejercicios 6 a 11 de la Guía. ===<br /> <br /> == Determinación de personal ==<br /> <br /> === Organigrama de toda la empresa ===<br /> &lt;gallery&gt;<br /> organigrama.png<br /> &lt;/gallery&gt;<br /> <br /> === Descripción de los Puestos de Trabajo: ===<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director General&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Coordinar y establecer con el consejo administrativo y las diferentes gerencias de la empresa las estrategias, objetivos y planes de trabajo adecuados con el fin de lograr el crecimiento de cada área y la rentabilidad de la empresa. Supervisar que cada gerente de área cumpla con los objetivos y planes de trabajo de su respectiva área.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines.<br /> <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> <br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Operaciones:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Establecer la estrategia de desarrollo de los productos o en mercados nuevos para la compañía, con la responsabilidad de definir los medios necesarios y teniendo siempre presentes los objetivos generales. Elaborar presupuestos y planear alianzas estratégicas con los actores del mercado.<br /> <br /> Asegurar el desarrollo operacional de la actividad de la empresa. Para lograrlo, compete al mismo conocer los recursos disponibles, facilitar el trabajo de la fuerza de ventas, garantizar la capacidad de la empresa para cumplir nuevos contratos, especialmente referidos a aspectos de quality cost delivery, entre otros.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> '''&lt;u&gt;Director de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Coordinar y dirigir las actividades relacionadas con gestión de la calidad en todas sus áreas: productos, procesos y procedimientos.<br /> <br /> Supervisar el cumplimiento de la normativa de calidad, organizando las actividades relativas a la mejora de procesos en todas las áreas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Titulación universitaria Superior, preferiblemente Ingeniería o Licenciatura en Química, Física o Veterinaria.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas:Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director Comercial&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Planificar y organizar programas especiales de venta y comercialización basados en el estado de las ventas y la evaluación del mercado.<br /> <br /> Establecer y dirigir los procedimientos operativos y administrativos relativos a las actividades de ventas y comercialización.<br /> <br /> Dirigir y gestionar las actividades del personal de ventas y comercialización.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciado en Administración de Empresas, en comercio exterior, MKT o carraras afines. <br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Administración y Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Tiene a cargo la administración contable, financiera e impositiva de la empresa, reportando a la Dirección General. Lidera el proceso presupuestario de la compañía. Elabora el presupuesto anual, la planeación fiscal y financiera de la empresa. Gestiona los recursos financieros de la compañía. <br /> <br /> Requisitos:<br /> * Licenciado en Administración o Contaduría o carreras afines.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Producción&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Velar porque las operaciones de la empresa se produzcan de forma efectiva, cumpliendo con los estándares de calidad y con lo previamente estipulado por la Gerencia General.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Procesos o carrera afín. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Control de Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable de la implementación y cumplimiento de normas, estudios y procedimientos para controlar la calidad de los productos de la empresa. Dirige los análisis de laboratorio. Puede incluirse en ésta función la investigación y desarrollo de materias productivas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Aseguramiento de la Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable del monitoreo y cumplimiento de los procesos de aseguramiento y control de la calidad del producto, en conformidad con las especificaciones requeridas por el cliente.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Mantenimiento&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Responsable de planificar, coordinar y supervisar las actividades inherentes al diseño y ejecución de los proyectos eléctricos, mecánicos y periféricos que aseguren la ejecución óptima de las actividades operativas y administrativas, instalaciones y maquinarias de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Mecánico, Eléctrico o Industrial.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Administración&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Vigilar, controlar y coordinar que las administraciones de los RRHH, financieras, materiales y tecnológicas de la empresa, se ejerzan de manera correcta, apegándose siempre a las normas, así como la implementación de estrategias para control y suministro de costos administrativos y de operaciones de importación.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en administración de empresas, en comercio internacional o carrera a fin.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Maximizar la rentabilidad de la empresa y el buen uso de los recursos financieros sin utilizar.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en Finanzas o Contaduría.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de MKT y Ventas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Lograr el óptimo posicionamiento de la empresa dentro del mercado de una forma efectiva, duradera y rentable. Maximizar la rentabilidad de la empresa por medio del incremento de las ventas, incrementando el volumen, colocando el producto al mejor precio posible.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en MKT<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Servicio Técnico&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Encargado de velar por el buen servicio al cliente realizando sistemas que permitan formas efectivas de buen servicio.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración de Empresas<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de RRHH&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Dirigir el departamento de Recursos Humanos de la compañía. Crear políticas para mejorar los aspectos del personal; enfocando la eficacia, satisfacción del personal y rentabilidad de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Maestría en Administración de Recursos Humanos.<br /> * Años de experiencia: 8-10 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores, control de proceso de producción en el sector. Operación en laboratorio de crecimiento de células.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica y/o química.<br /> '''&lt;u&gt;Operarios de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica, química y/o alimenticia.<br /> '''&lt;u&gt;Personal de limpieza en producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Limpieza de salas de producción de vacunas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en posiciones similares.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Control de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Toma de muestras de MP, SE y PT. Análisis de muestras, confección de informes y carga de registros.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Supervisor de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Realización de auditorias internas.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Control de documentación del proceso de producción.<br /> <br /> == Listado de Equipos Auxiliares, Muebles y Útiles. ==<br /> <br /> === Para todas las áreas de la empresa áreas (Producción, Administración y Comercialización). ===<br /> <br /> ==== Análisis de cantidad y tipos de requerimientos: ====<br /> [[Archivo:M de Per Grupo1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> ==== Resultado del análisis: ====<br /> Comodidades individuales:<br /> [[Archivo:E Aux Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> Equipamiento de espacios:<br /> [[Archivo:E Aux2 Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> == Anteproyecto de Planta. ==<br /> <br /> === Plano de la Planta ( Zonificación): ===<br /> [[Archivo:ZONIFICACION.jpg|none|thumb|1076x1076px|ZONIFICACIÓN DE PLANTA]]Abreviaturas:<br /> <br /> FR: Formulación.<br /> <br /> LV: Lavadero.<br /> <br /> CEL: Cultivo Celular.<br /> <br /> MDC: Medios de Cultivo.<br /> <br /> SU: Sueros.<br /> <br /> PT: Producto Terminado.<br /> <br /> MP: Materias Primas<br /> <br /> === Flujo de Materiales, Semielaborados y Producto Terminado en Planta: ===<br /> [[Archivo:FLUJO MAT.jpg|none|thumb|1071x1071px|FLUJO DE MATERIALES - INSUMOS - MATERIA PRIMA]]<br /> [[Archivo:FLUJO SE.jpg|none|thumb|1068x1068px|FLUJO DE SEMIELABORADOS (ANTIGENO)]]<br /> [[Archivo:FLUJO PT.jpg|none|thumb|1069x1069px|FLUJO DE PRODUCTO TERMINADO]]<br /> <br /> == Cronograma de ejecución ==</div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=Archivo:Listado_Equipos.jpg&diff=7401 2018-07-17T17:54:53Z

<p>CasascoJuanPablo: </p> <hr /> <div></div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=2018/Grupo1/DimensionamientoTecnico&diff=7400 2018-07-17T17:11:01Z

<p>CasascoJuanPablo: /* Diagrama de Flujo de Fabricación y Control. Cursogramas gráficos o analíticos. */</p> <hr /> <div>== Determinación de la localización ==<br /> <br /> === Matriz de Localización ===<br /> [[Archivo:M de loc Grupo1.PNG|thumb|860x860px|centre]]<br /> <br /> Basándonos en lo analizado en la Matriz de Localización optamos por instalarnos en Garín, Provincia de Buenos Aires.<br /> <br /> == Definición técnica del producto ==<br /> El producto a fabricar es vacuna oleosa inactivada para la inmunización contra la fiebre aftosa.<br /> <br /> Este producto es una vacuna oleosa, tetravalente, inactivada con etilenimina binaria (BEI), formulada con adyuvante oleoso y saponina (larga inmunidad); contiene las cepas O1 Campos, A24 Cruzeiro, A Argentina 2001, C3 Indaial.<br /> <br /> Cada dosis es de 2 ml y se comercializa en formatos de 50 (100 ml).<br /> <br /> === Envase: ===<br /> La vacuna es comercializada por dosis en frascos de 50 unidades de Polipropileno de 100 ml.<br /> <br /> Dicho frasco es cerrado mediante un tapón de goma y capsula de aluminio como sello (Flipoff).<br /> <br /> [[Archivo:Fotoenvase.jpg|frameless]]<br /> <br /> [[Archivo:Tapon.jpg|thumb|Plano Tapón de Goma y Capsula Flipoff|none|388x388px]][[Archivo:Frasco.jpg|thumb|Plano Frasco 100 mL|none|479x479px]]<br /> <br /> === Normas aplicables para la fabricación: ===<br /> Adicionalmente a las regulaciones y leyes que aplican para cualquier industria, existen regulaciones especificas para este tipo de producto y su forma de elaboración.<br /> * Regulaciones locales, establecidas por Senasa:<br /> # Resolución 345/94 MARCO REGULATORIO PARA LOS PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # RZ 765/96 REGLAMENTACION COMPLEMENTARIA DEL MARCO REGULATORIO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # Resolución 482/2002 Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios.<br /> # Resolución 681/2002 MARCO LEGAL VIGENTE EN EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> * Regulaciones Regionales:<br /> # Brasil: Decreto Nº 5.053, de 22 de abril de 2004 y sus modificatorias Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências<br /> # OIE Capítulo 3.7.1. Requisitos mínimos para la organización y la gestión de un centro de fabricación de vacunas.<br /> # OIE Capítulo 3.7.2 Requisitos mínimos para la producción aséptica en la fabricación de vacunas.<br /> Uno de los aspectos principales de estas regulaciones y que mas impacto tienen en infraestructura es la necesidad de realizar la infección, inactivación y control de calidad de esta etapa en sectores con nivel de Bioseguridad 4 O.I.E. La mas alta en esta categoría.<br /> <br /> === Condición de mantenimiento del producto: ===<br /> Para mantener en condiciones el producto, se debe mantener refrigerado dentro de un rango de temperaturas de 2 a 8°C.<br /> <br /> === Ensayos: ===<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos sobre el Material de Envase:&lt;/u&gt; ====<br /> <br /> ===== Etiquetas: =====<br /> <br /> Se realizan los siguientes análisis internos: Dimensiones, gramaje, funcionalidad, adhesividad, diámetro del buje, distancia entre etiquetas.<br /> <br /> ===== Frascos, Tapones y capsulas Flipoff: =====<br /> Se realizan análisis dimensionales y de esterilidad.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos sobre las Materias Primas:&lt;/u&gt; ====<br /> Medio de Cultivo: Conductividad, Osmolalidad, pH<br /> <br /> Saponina: Viables.  <br /> <br /> Filtros: Test de integridad<br /> <br /> Sueros: Anticuerpos, proteínas totales, esterilidad y promoción de crecimiento.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos en proceso:&lt;/u&gt; ====<br /> <br /> ===== Cultivo Celular: =====<br /> Control de micoplasma.<br /> <br /> conteo celular: (Vivas/Muertas, Mide pH, Temp, Agitación, Caudal de Aire, Tensión de Gram.<br /> <br /> ===== Sedimentación: =====<br /> Control de esterilidad.<br /> <br /> ===== Semillas: =====<br /> Control de Esterilidad, Titulo, Fijación, Efecto Citopatico, Tinción de Gram, Microplasmas, Adventicios  <br /> <br /> ===== Infección: =====<br /> Cinética de inactivación,<br /> <br /> Control de esterilidad.<br /> <br /> pH<br /> <br /> Masa antigénica<br /> <br /> Fijación de Complementos <br /> <br /> Control de inactivación<br /> <br /> Control de esterilidad <br /> <br /> ===== Concentración: =====<br /> Masa Antigénica<br /> <br /> pH<br /> <br /> Control de inactivación<br /> <br /> Fijación de complemento <br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Controles Periódicos:&lt;/u&gt; ====<br /> Envasado: Media Fill Test. Frecuencia:  3 series  envasados por año.<br /> <br /> Ropa Estéril – papel cambio color.<br /> <br /> Monitoreo ambientales: hisopados Equipos,  operarios y del Aire.<br /> <br /> ==== &lt;u&gt;Ensayos del Producto Final:&lt;/u&gt; ====<br /> Prueba de Hermeticidad.<br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa. <br /> <br /> == Definición del proceso de producción ==<br /> <br /> === Diagrama de Flujo de Fabricación y Control. ===<br /> [[Archivo:SINOPTICO VACUNA.png|none|thumb|577x577px]]<br /> <br /> === Descripción de cada etapa del proceso productivo: ===<br /> <br /> 01: Proceso de descongelamiento de semillas y preparación<br /> para infección.<br /> <br /> 02: Control de Calidad de Semillas: Control de Esterilidad,<br /> Titulo, Fijación, Efecto Citopatico, Tinción de Gram, Microplasmas.<br /> <br /> 03: Preparación del suero bovino, descongelamiento y sedimentación.<br /> <br /> 04: Preparación de medio de cultivo, disolución en agua calidad inyectable (WFI).<br /> <br /> 05: Preparación de Medio de Cultivo con sobrenadante de suero. Mezcla.<br /> <br /> 06: Descongelamiento de banco de trabajo de células BHK e inicio del escalado celular.<br /> <br /> 07: Escalado celular hasta tanques a granel. <br /> <br /> Control: conteo celular (Vivas/Muertas, Mide pH, Temp, Agitación, Caudal de Aire, Tensión de Gram.)<br /> <br /> 08: Sedimentación celular.<br /> <br /> 09: Control de calidad sedimentación: Control de esterilidad.<br /> <br /> 10: Agregado de semillas en células e Infección viral. Control: Titulo infectante, y Control de esterilidad.<br /> <br /> 11: Inactivación viral mediante el uso de BEI. Control: Cinética de inactivación, Control de esterilidad, Masa antigénica, Control de inactivación, Control de esterilidad.<br /> <br /> 12:Concentración mediante sedimentación con PEG. Control: Masa Antigénica, pH, Control de inactivación<br /> <br /> 13: Formulación de Fase Acuosa (Adyuvante, saponina, antígeno viral) y emulsionado con aceite mineral.<br /> <br /> 14: Control de producto final a granel: <br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa.<br /> <br /> 15: Envasado.<br /> <br /> 16: Control de producto terminado:<br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa, Prueba de Hermeticidad.<br /> <br /> == Determinación de las máquinas e instalaciones. Cálculos. ==<br /> <br /> === Especificaciones técnicas de las máquinas (capacidades, tamaño de lotes, tiempos). ===<br /> <br /> === Consumos de energía, agua y otros servicios. ===<br /> <br /> === Mantenimiento y medios de control (máquinas, tareas, etc.). Descripción de los sistemas de seguridad (incendios, accidentes, etc.) ===<br /> <br /> === Cálculos de los ejercicios 1 a 5 de la Guía de Trabajos Prácticos. ===<br /> <br /> == Determinación de la evolución de las mercaderías ==<br /> <br /> === Tiempos de entrega y envío de mercaderías ===<br /> <br /> Vamos a tener un tiempo de entrega que sera cada 6 meses y se hará mediante una empresa de transportes terciarizada que realizara las entregas con camiones frigoríficos para mantener la temperatura del producto entre 2 y 8 °C.<br /> <br /> === Tamaños y frecuencias de compras. ===<br /> <br /> === Cálculos de los ejercicios 6 a 11 de la Guía. ===<br /> <br /> == Determinación de personal ==<br /> <br /> === Organigrama de toda la empresa ===<br /> &lt;gallery&gt;<br /> organigrama.png<br /> &lt;/gallery&gt;<br /> <br /> === Descripción de los Puestos de Trabajo: ===<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director General&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Coordinar y establecer con el consejo administrativo y las diferentes gerencias de la empresa las estrategias, objetivos y planes de trabajo adecuados con el fin de lograr el crecimiento de cada área y la rentabilidad de la empresa. Supervisar que cada gerente de área cumpla con los objetivos y planes de trabajo de su respectiva área.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines.<br /> <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> <br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Operaciones:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Establecer la estrategia de desarrollo de los productos o en mercados nuevos para la compañía, con la responsabilidad de definir los medios necesarios y teniendo siempre presentes los objetivos generales. Elaborar presupuestos y planear alianzas estratégicas con los actores del mercado.<br /> <br /> Asegurar el desarrollo operacional de la actividad de la empresa. Para lograrlo, compete al mismo conocer los recursos disponibles, facilitar el trabajo de la fuerza de ventas, garantizar la capacidad de la empresa para cumplir nuevos contratos, especialmente referidos a aspectos de quality cost delivery, entre otros.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> '''&lt;u&gt;Director de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Coordinar y dirigir las actividades relacionadas con gestión de la calidad en todas sus áreas: productos, procesos y procedimientos.<br /> <br /> Supervisar el cumplimiento de la normativa de calidad, organizando las actividades relativas a la mejora de procesos en todas las áreas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Titulación universitaria Superior, preferiblemente Ingeniería o Licenciatura en Química, Física o Veterinaria.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas:Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director Comercial&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Planificar y organizar programas especiales de venta y comercialización basados en el estado de las ventas y la evaluación del mercado.<br /> <br /> Establecer y dirigir los procedimientos operativos y administrativos relativos a las actividades de ventas y comercialización.<br /> <br /> Dirigir y gestionar las actividades del personal de ventas y comercialización.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciado en Administración de Empresas, en comercio exterior, MKT o carraras afines. <br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Administración y Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Tiene a cargo la administración contable, financiera e impositiva de la empresa, reportando a la Dirección General. Lidera el proceso presupuestario de la compañía. Elabora el presupuesto anual, la planeación fiscal y financiera de la empresa. Gestiona los recursos financieros de la compañía. <br /> <br /> Requisitos:<br /> * Licenciado en Administración o Contaduría o carreras afines.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Producción&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Velar porque las operaciones de la empresa se produzcan de forma efectiva, cumpliendo con los estándares de calidad y con lo previamente estipulado por la Gerencia General.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Procesos o carrera afín. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Control de Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable de la implementación y cumplimiento de normas, estudios y procedimientos para controlar la calidad de los productos de la empresa. Dirige los análisis de laboratorio. Puede incluirse en ésta función la investigación y desarrollo de materias productivas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Aseguramiento de la Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable del monitoreo y cumplimiento de los procesos de aseguramiento y control de la calidad del producto, en conformidad con las especificaciones requeridas por el cliente.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Mantenimiento&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Responsable de planificar, coordinar y supervisar las actividades inherentes al diseño y ejecución de los proyectos eléctricos, mecánicos y periféricos que aseguren la ejecución óptima de las actividades operativas y administrativas, instalaciones y maquinarias de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Mecánico, Eléctrico o Industrial.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Administración&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Vigilar, controlar y coordinar que las administraciones de los RRHH, financieras, materiales y tecnológicas de la empresa, se ejerzan de manera correcta, apegándose siempre a las normas, así como la implementación de estrategias para control y suministro de costos administrativos y de operaciones de importación.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en administración de empresas, en comercio internacional o carrera a fin.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Maximizar la rentabilidad de la empresa y el buen uso de los recursos financieros sin utilizar.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en Finanzas o Contaduría.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de MKT y Ventas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Lograr el óptimo posicionamiento de la empresa dentro del mercado de una forma efectiva, duradera y rentable. Maximizar la rentabilidad de la empresa por medio del incremento de las ventas, incrementando el volumen, colocando el producto al mejor precio posible.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en MKT<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Servicio Técnico&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Encargado de velar por el buen servicio al cliente realizando sistemas que permitan formas efectivas de buen servicio.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración de Empresas<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de RRHH&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Dirigir el departamento de Recursos Humanos de la compañía. Crear políticas para mejorar los aspectos del personal; enfocando la eficacia, satisfacción del personal y rentabilidad de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Maestría en Administración de Recursos Humanos.<br /> * Años de experiencia: 8-10 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores, control de proceso de producción en el sector. Operación en laboratorio de crecimiento de células.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica y/o química.<br /> '''&lt;u&gt;Operarios de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica, química y/o alimenticia.<br /> '''&lt;u&gt;Personal de limpieza en producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Limpieza de salas de producción de vacunas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en posiciones similares.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Control de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Toma de muestras de MP, SE y PT. Análisis de muestras, confección de informes y carga de registros.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Supervisor de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Realización de auditorias internas.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Control de documentación del proceso de producción.<br /> <br /> == Listado de Equipos Auxiliares, Muebles y Útiles. ==<br /> <br /> === Para todas las áreas de la empresa áreas (Producción, Administración y Comercialización). ===<br /> <br /> ==== Análisis de cantidad y tipos de requerimientos: ====<br /> [[Archivo:M de Per Grupo1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> ==== Resultado del análisis: ====<br /> Comodidades individuales:<br /> [[Archivo:E Aux Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> Equipamiento de espacios:<br /> [[Archivo:E Aux2 Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> == Anteproyecto de Planta. ==<br /> <br /> === Plano de la Planta ( Zonificación): ===<br /> [[Archivo:ZONIFICACION.jpg|none|thumb|1076x1076px|ZONIFICACIÓN DE PLANTA]]Abreviaturas:<br /> <br /> FR: Formulación.<br /> <br /> LV: Lavadero.<br /> <br /> CEL: Cultivo Celular.<br /> <br /> MDC: Medios de Cultivo.<br /> <br /> SU: Sueros.<br /> <br /> PT: Producto Terminado.<br /> <br /> MP: Materias Primas<br /> <br /> === Flujo de Materiales, Semielaborados y Producto Terminado en Planta: ===<br /> [[Archivo:FLUJO MAT.jpg|none|thumb|1071x1071px|FLUJO DE MATERIALES - INSUMOS - MATERIA PRIMA]]<br /> [[Archivo:FLUJO SE.jpg|none|thumb|1068x1068px|FLUJO DE SEMIELABORADOS (ANTIGENO)]]<br /> [[Archivo:FLUJO PT.jpg|none|thumb|1069x1069px|FLUJO DE PRODUCTO TERMINADO]]<br /> <br /> == Cronograma de ejecución ==</div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=Archivo:SINOPTICO_VACUNA.png&diff=7399 2018-07-17T17:03:56Z

<p>CasascoJuanPablo: </p> <hr /> <div></div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=2018/Grupo1/DimensionamientoTecnico&diff=7202 2018-07-08T23:29:38Z

<p>CasascoJuanPablo: </p> <hr /> <div>== Determinación de la localización ==<br /> <br /> === Matriz de Localización ===<br /> [[Archivo:M de loc Grupo1.PNG|thumb|860x860px|centre]]<br /> <br /> Basándonos en lo analizado en la Matriz de Localización optamos por instalarnos en Garín, Provincia de Buenos Aires.<br /> <br /> == Definición técnica del producto ==<br /> El producto a fabricar es vacuna oleosa inactivada para la inmunización contra la fiebre aftosa.<br /> <br /> Este producto es una vacuna oleosa, tetravalente, inactivada con etilenimina binaria (BEI), formulada con adyuvante oleoso y saponina (larga inmunidad); contiene las cepas O1 Campos, A24 Cruzeiro, A Argentina 2001, C3 Indaial.<br /> <br /> Cada dosis es de 2 ml y se comercializa en formatos de 50 (100 ml).<br /> <br /> === Envase: ===<br /> La vacuna es comercializada por dosis en frascos de 50 unidades de Polipropileno de 100 ml.<br /> <br /> Dicho frasco es cerrado mediante un tapón de goma y capsula de aluminio como sello (Flipoff).<br /> <br /> [[Archivo:Fotoenvase.jpg|frameless]]<br /> <br /> [[Archivo:Tapon.jpg|thumb|Plano Tapón de Goma y Capsula Flipoff|none|388x388px]][[Archivo:Frasco.jpg|thumb|Plano Frasco 100 mL|none|479x479px]]<br /> <br /> === Normas aplicables para la fabricación: ===<br /> Adicionalmente a las regulaciones y leyes que aplican para cualquier industria, existen regulaciones especificas para este tipo de producto y su forma de elaboración.<br /> * Regulaciones locales, establecidas por Senasa:<br /> # Resolución 345/94 MARCO REGULATORIO PARA LOS PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # RZ 765/96 REGLAMENTACION COMPLEMENTARIA DEL MARCO REGULATORIO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # Resolución 482/2002 Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios.<br /> # Resolución 681/2002 MARCO LEGAL VIGENTE EN EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> * Regulaciones Regionales:<br /> # Brasil: Decreto Nº 5.053, de 22 de abril de 2004 y sus modificatorias Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências<br /> # OIE Capítulo 3.7.1. Requisitos mínimos para la organización y la gestión de un centro de fabricación de vacunas.<br /> # OIE Capítulo 3.7.2 Requisitos mínimos para la producción aséptica en la fabricación de vacunas.<br /> Uno de los aspectos principales de estas regulaciones y que mas impacto tienen en infraestructura es la necesidad de realizar la infección, inactivación y control de calidad de esta etapa en sectores con nivel de Bioseguridad 4 O.I.E. La mas alta en esta categoría.<br /> <br /> === Condición de mantenimiento del producto: ===<br /> Para mantener en condiciones el producto, se debe mantener refrigerado dentro de un rango de temperaturas de 2 a 8°C.<br /> <br /> === Ensayos: ===<br /> <br /> ==== Ensayos sobre el Material de Envase: ====<br /> <br /> ===== Etiquetas: =====<br /> <br /> Se realizan los siguientes análisis internos: Dimensiones, gramaje, funcionalidad, adhesividad, diámetro del buje, distancia entre etiquetas.<br /> <br /> ===== Frascos, Tapones y capsulas Flipoff: =====<br /> Se realizan análisis dimensionales y de esterilidad.<br /> <br /> ==== Ensayos sobre las Materias Primas: ====<br /> Medio de Cultivo: Conductividad, Osmolalidad, pH<br /> <br /> Saponina: Viables.  <br /> <br /> Filtros: Test de integridad<br /> <br /> Sueros: Anticuerpos, proteínas totales, esterilidad y promoción de crecimiento.<br /> <br /> ==== Ensayos en proceso: ====<br /> <br /> ===== Cultivo Celular: =====<br /> Control de micoplasma.<br /> <br /> conteo celular: (Vivas/Muertas, Mide pH, Temp, Agitación, Caudal de Aire, Tensión de Gram.<br /> <br /> ===== Sedimentación: =====<br /> Control de esterilidad.<br /> <br /> ===== Semillas: =====<br /> Control de Esterilidad, Titulo, Fijación, Efecto Citopatico, Tinción de Gram, Microplasmas, Adventicios  <br /> <br /> ===== Infección: =====<br /> Cinética de inactivación,<br /> <br /> Control de esterilidad.<br /> <br /> pH<br /> <br /> Masa antigénica<br /> <br /> Fijación de Complementos <br /> <br /> Control de inactivación<br /> <br /> Control de esterilidad <br /> <br /> Concentración:<br /> <br /> Masa Antigénica<br /> <br /> pH<br /> <br /> Control de inactivación<br /> <br /> Fijación de complemento <br /> <br /> ==== Controles Periódicos: ====<br /> Envasado: Media Fill Test. Frecuencia:  3 series  envasados por año.<br /> <br /> Ropa Estéril – papel cambio color.<br /> <br /> Monitoreo ambientales: hisopados Equipos,  operarios y del Aire.<br /> <br /> ==== Ensayos del Producto Final: ====<br /> Prueba de Hermeticidad.<br /> <br /> Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa. <br /> <br /> == Definición del proceso de producción ==<br /> <br /> === Diagrama de Flujo de Fabricación y Control. Cursogramas gráficos o analíticos. ===<br /> <br /> === Descripción de cada etapa del proceso productivo. ===<br /> <br /> == Determinación de las máquinas e instalaciones. Cálculos. ==<br /> <br /> === Especificaciones técnicas de las máquinas (capacidades, tamaño de lotes, tiempos). ===<br /> <br /> === Consumos de energía, agua y otros servicios. ===<br /> <br /> === Mantenimiento y medios de control (máquinas, tareas, etc.). Descripción de los sistemas de seguridad (incendios, accidentes, etc.) ===<br /> <br /> === Cálculos de los ejercicios 1 a 5 de la Guía de Trabajos Prácticos. ===<br /> <br /> == Determinación de la evolución de las mercaderías ==<br /> <br /> === Tiempos de entrega y envío de mercaderías ===<br /> <br /> Vamos a tener un tiempo de entrega que sera cada 6 meses y se hará mediante una empresa de transportes terciarizada que realizara las entregas con camiones frigoríficos para mantener la temperatura del producto entre 2 y 8 °C.<br /> <br /> === Tamaños y frecuencias de compras. ===<br /> <br /> === Cálculos de los ejercicios 6 a 11 de la Guía. ===<br /> <br /> == Determinación de personal ==<br /> <br /> === Organigrama de toda la empresa ===<br /> &lt;gallery&gt;<br /> organigrama.png<br /> &lt;/gallery&gt;<br /> <br /> === Descripción de los Puestos de Trabajo: ===<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director General&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Coordinar y establecer con el consejo administrativo y las diferentes gerencias de la empresa las estrategias, objetivos y planes de trabajo adecuados con el fin de lograr el crecimiento de cada área y la rentabilidad de la empresa. Supervisar que cada gerente de área cumpla con los objetivos y planes de trabajo de su respectiva área.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines.<br /> <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> <br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Operaciones:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Establecer la estrategia de desarrollo de los productos o en mercados nuevos para la compañía, con la responsabilidad de definir los medios necesarios y teniendo siempre presentes los objetivos generales. Elaborar presupuestos y planear alianzas estratégicas con los actores del mercado.<br /> <br /> Asegurar el desarrollo operacional de la actividad de la empresa. Para lograrlo, compete al mismo conocer los recursos disponibles, facilitar el trabajo de la fuerza de ventas, garantizar la capacidad de la empresa para cumplir nuevos contratos, especialmente referidos a aspectos de quality cost delivery, entre otros.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> '''&lt;u&gt;Director de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Coordinar y dirigir las actividades relacionadas con gestión de la calidad en todas sus áreas: productos, procesos y procedimientos.<br /> <br /> Supervisar el cumplimiento de la normativa de calidad, organizando las actividades relativas a la mejora de procesos en todas las áreas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Titulación universitaria Superior, preferiblemente Ingeniería o Licenciatura en Química, Física o Veterinaria.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas:Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director Comercial&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Planificar y organizar programas especiales de venta y comercialización basados en el estado de las ventas y la evaluación del mercado.<br /> <br /> Establecer y dirigir los procedimientos operativos y administrativos relativos a las actividades de ventas y comercialización.<br /> <br /> Dirigir y gestionar las actividades del personal de ventas y comercialización.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciado en Administración de Empresas, en comercio exterior, MKT o carraras afines. <br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Administración y Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Tiene a cargo la administración contable, financiera e impositiva de la empresa, reportando a la Dirección General. Lidera el proceso presupuestario de la compañía. Elabora el presupuesto anual, la planeación fiscal y financiera de la empresa. Gestiona los recursos financieros de la compañía. <br /> <br /> Requisitos:<br /> * Licenciado en Administración o Contaduría o carreras afines.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Producción&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Velar porque las operaciones de la empresa se produzcan de forma efectiva, cumpliendo con los estándares de calidad y con lo previamente estipulado por la Gerencia General.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Procesos o carrera afín. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Control de Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable de la implementación y cumplimiento de normas, estudios y procedimientos para controlar la calidad de los productos de la empresa. Dirige los análisis de laboratorio. Puede incluirse en ésta función la investigación y desarrollo de materias productivas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Aseguramiento de la Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable del monitoreo y cumplimiento de los procesos de aseguramiento y control de la calidad del producto, en conformidad con las especificaciones requeridas por el cliente.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Mantenimiento&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Responsable de planificar, coordinar y supervisar las actividades inherentes al diseño y ejecución de los proyectos eléctricos, mecánicos y periféricos que aseguren la ejecución óptima de las actividades operativas y administrativas, instalaciones y maquinarias de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Mecánico, Eléctrico o Industrial.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Administración&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Vigilar, controlar y coordinar que las administraciones de los RRHH, financieras, materiales y tecnológicas de la empresa, se ejerzan de manera correcta, apegándose siempre a las normas, así como la implementación de estrategias para control y suministro de costos administrativos y de operaciones de importación.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en administración de empresas, en comercio internacional o carrera a fin.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Maximizar la rentabilidad de la empresa y el buen uso de los recursos financieros sin utilizar.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en Finanzas o Contaduría.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de MKT y Ventas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Lograr el óptimo posicionamiento de la empresa dentro del mercado de una forma efectiva, duradera y rentable. Maximizar la rentabilidad de la empresa por medio del incremento de las ventas, incrementando el volumen, colocando el producto al mejor precio posible.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en MKT<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Servicio Técnico&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Encargado de velar por el buen servicio al cliente realizando sistemas que permitan formas efectivas de buen servicio.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración de Empresas<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de RRHH&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Dirigir el departamento de Recursos Humanos de la compañía. Crear políticas para mejorar los aspectos del personal; enfocando la eficacia, satisfacción del personal y rentabilidad de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Maestría en Administración de Recursos Humanos.<br /> * Años de experiencia: 8-10 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores, control de proceso de producción en el sector. Operación en laboratorio de crecimiento de células.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica y/o química.<br /> '''&lt;u&gt;Operarios de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica, química y/o alimenticia.<br /> '''&lt;u&gt;Personal de limpieza en producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Limpieza de salas de producción de vacunas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en posiciones similares.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Control de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Toma de muestras de MP, SE y PT. Análisis de muestras, confección de informes y carga de registros.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Supervisor de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Realización de auditorias internas.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Control de documentación del proceso de producción.<br /> <br /> == Listado de Equipos Auxiliares, Muebles y Útiles. ==<br /> <br /> === Para todas las áreas de la empresa áreas (Producción, Administración y Comercialización). ===<br /> <br /> ==== Análisis de cantidad y tipos de requerimientos: ====<br /> [[Archivo:M de Per Grupo1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> ==== Resultado del análisis: ====<br /> Comodidades individuales:<br /> [[Archivo:E Aux Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> Equipamiento de espacios:<br /> [[Archivo:E Aux2 Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> == Anteproyecto de Planta. ==<br /> <br /> === Plano de la Planta ( Zonificación): ===<br /> [[Archivo:ZONIFICACION.jpg|none|thumb|1076x1076px|ZONIFICACIÓN DE PLANTA]]Abreviaturas:<br /> <br /> FR: Formulación.<br /> <br /> LV: Lavadero.<br /> <br /> CEL: Cultivo Celular.<br /> <br /> MDC: Medios de Cultivo.<br /> <br /> SU: Sueros.<br /> <br /> PT: Producto Terminado.<br /> <br /> MP: Materias Primas<br /> <br /> === Flujo de Materiales, Semielaborados y Producto Terminado en Planta: ===<br /> [[Archivo:FLUJO MAT.jpg|none|thumb|1071x1071px|FLUJO DE MATERIALES - INSUMOS - MATERIA PRIMA]]<br /> [[Archivo:FLUJO SE.jpg|none|thumb|1068x1068px|FLUJO DE SEMIELABORADOS (ANTIGENO)]]<br /> [[Archivo:FLUJO PT.jpg|none|thumb|1069x1069px|FLUJO DE PRODUCTO TERMINADO]]<br /> <br /> == Cronograma de ejecución ==</div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=2018/Grupo1/DimensionamientoTecnico&diff=7200 2018-07-08T15:39:37Z

<p>CasascoJuanPablo: /* Plano de la Planta ( Zonificación): */</p> <hr /> <div>== Determinación de la localización ==<br /> <br /> === Matriz de Localización ===<br /> [[Archivo:M de loc Grupo1.PNG|thumb|860x860px|centre]]<br /> <br /> Basándonos en lo analizado en la Matriz de Localización optamos por instalarnos en Garín, Provincia de Buenos Aires.<br /> <br /> == Definición técnica del producto ==<br /> El producto a fabricar es vacuna oleosa inactivada para la inmunización contra la fiebre aftosa.<br /> <br /> Este producto es una vacuna oleosa, tetravalente, inactivada con etilenimina binaria (BEI), formulada con adyuvante oleoso y saponina (larga inmunidad); contiene las cepas O1 Campos, A24 Cruzeiro, A Argentina 2001, C3 Indaial.<br /> <br /> Cada dosis es de 2 ml y se comercializa en formatos de 50 (100 ml).<br /> <br /> === Envase: ===<br /> La vacuna es comercializada por dosis en frascos de 50 unidades de Polipropileno de 100 ml.<br /> <br /> Dicho frasco es cerrado mediante un tapón de goma y capsula de aluminio como sello (Flipoff).<br /> <br /> [[Archivo:Fotoenvase.jpg|frameless]]<br /> <br /> [[Archivo:Tapon.jpg|thumb|Plano Tapón de Goma y Capsula Flipoff|none|388x388px]][[Archivo:Frasco.jpg|thumb|Plano Frasco 100 mL|none|479x479px]]<br /> <br /> === Normas aplicables para la fabricación: ===<br /> Adicionalmente a las regulaciones y leyes que aplican para cualquier industria, existen regulaciones especificas para este tipo de producto y su forma de elaboración.<br /> * Regulaciones locales, establecidas por Senasa:<br /> # Resolución 345/94 MARCO REGULATORIO PARA LOS PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # RZ 765/96 REGLAMENTACION COMPLEMENTARIA DEL MARCO REGULATORIO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # Resolución 482/2002 Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios.<br /> # Resolución 681/2002 MARCO LEGAL VIGENTE EN EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> * Regulaciones Regionales:<br /> # Brasil: Decreto Nº 5.053, de 22 de abril de 2004 y sus modificatorias Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências<br /> # OIE Capítulo 3.7.1. Requisitos mínimos para la organización y la gestión de un centro de fabricación de vacunas.<br /> # OIE Capítulo 3.7.2 Requisitos mínimos para la producción aséptica en la fabricación de vacunas.<br /> Uno de los aspectos principales de estas regulaciones y que mas impacto tienen en infraestructura es la necesidad de realizar la infección, inactivación y control de calidad de esta etapa en sectores con nivel de Bioseguridad 4 O.I.E. La mas alta en esta categoría.<br /> <br /> === Condición de mantenimiento del producto: ===<br /> Para mantener en condiciones el producto, se debe mantener refrigerado dentro de un rango de temperaturas de 2 a 8°C.<br /> <br /> === Plan de ensayos: ===<br /> <br /> ==== Ensayos sobre el Material de Envase: ====<br /> <br /> ==== Ensayos sobre las Materias Primas: ====<br /> <br /> ==== Ensayos en proceso: ====<br /> <br /> ==== Ensayos del Producto Final: ====<br /> <br /> === Acondicionamiento del producto ===<br /> <br /> == Definición del proceso de producción ==<br /> <br /> === Diagrama de Flujo de Fabricación y Control. Cursogramas gráficos o analíticos. ===<br /> <br /> === Descripción de cada etapa del proceso productivo. ===<br /> <br /> == Determinación de las máquinas e instalaciones. Cálculos. ==<br /> <br /> === Especificaciones técnicas de las máquinas (capacidades, tamaño de lotes, tiempos). ===<br /> <br /> === Consumos de energía, agua y otros servicios. ===<br /> <br /> === Mantenimiento y medios de control (máquinas, tareas, etc.). Descripción de los sistemas de seguridad (incendios, accidentes, etc.) ===<br /> <br /> === Cálculos de los ejercicios 1 a 5 de la Guía de Trabajos Prácticos. ===<br /> <br /> == Determinación de la evolución de las mercaderías ==<br /> <br /> === Tiempos de entrega y envío de mercaderías ===<br /> <br /> Vamos a tener un tiempo de entrega que sera cada 6 meses y se hará mediante una empresa de transportes terciarizada que realizara las entregas con camiones frigoríficos para mantener la temperatura del producto entre 2 y 8 °C.<br /> <br /> === Tamaños y frecuencias de compras. ===<br /> <br /> === Cálculos de los ejercicios 6 a 11 de la Guía. ===<br /> <br /> == Determinación de personal ==<br /> <br /> === Organigrama de toda la empresa ===<br /> &lt;gallery&gt;<br /> organigrama.png<br /> &lt;/gallery&gt;<br /> <br /> === Descripción de los Puestos de Trabajo: ===<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director General&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Coordinar y establecer con el consejo administrativo y las diferentes gerencias de la empresa las estrategias, objetivos y planes de trabajo adecuados con el fin de lograr el crecimiento de cada área y la rentabilidad de la empresa. Supervisar que cada gerente de área cumpla con los objetivos y planes de trabajo de su respectiva área.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines.<br /> <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> <br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Operaciones:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Establecer la estrategia de desarrollo de los productos o en mercados nuevos para la compañía, con la responsabilidad de definir los medios necesarios y teniendo siempre presentes los objetivos generales. Elaborar presupuestos y planear alianzas estratégicas con los actores del mercado.<br /> <br /> Asegurar el desarrollo operacional de la actividad de la empresa. Para lograrlo, compete al mismo conocer los recursos disponibles, facilitar el trabajo de la fuerza de ventas, garantizar la capacidad de la empresa para cumplir nuevos contratos, especialmente referidos a aspectos de quality cost delivery, entre otros.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> '''&lt;u&gt;Director de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Coordinar y dirigir las actividades relacionadas con gestión de la calidad en todas sus áreas: productos, procesos y procedimientos.<br /> <br /> Supervisar el cumplimiento de la normativa de calidad, organizando las actividades relativas a la mejora de procesos en todas las áreas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Titulación universitaria Superior, preferiblemente Ingeniería o Licenciatura en Química, Física o Veterinaria.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas:Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director Comercial&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Planificar y organizar programas especiales de venta y comercialización basados en el estado de las ventas y la evaluación del mercado.<br /> <br /> Establecer y dirigir los procedimientos operativos y administrativos relativos a las actividades de ventas y comercialización.<br /> <br /> Dirigir y gestionar las actividades del personal de ventas y comercialización.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciado en Administración de Empresas, en comercio exterior, MKT o carraras afines. <br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Administración y Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Tiene a cargo la administración contable, financiera e impositiva de la empresa, reportando a la Dirección General. Lidera el proceso presupuestario de la compañía. Elabora el presupuesto anual, la planeación fiscal y financiera de la empresa. Gestiona los recursos financieros de la compañía. <br /> <br /> Requisitos:<br /> * Licenciado en Administración o Contaduría o carreras afines.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Producción&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Velar porque las operaciones de la empresa se produzcan de forma efectiva, cumpliendo con los estándares de calidad y con lo previamente estipulado por la Gerencia General.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Procesos o carrera afín. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Control de Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable de la implementación y cumplimiento de normas, estudios y procedimientos para controlar la calidad de los productos de la empresa. Dirige los análisis de laboratorio. Puede incluirse en ésta función la investigación y desarrollo de materias productivas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Aseguramiento de la Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable del monitoreo y cumplimiento de los procesos de aseguramiento y control de la calidad del producto, en conformidad con las especificaciones requeridas por el cliente.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Mantenimiento&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Responsable de planificar, coordinar y supervisar las actividades inherentes al diseño y ejecución de los proyectos eléctricos, mecánicos y periféricos que aseguren la ejecución óptima de las actividades operativas y administrativas, instalaciones y maquinarias de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Mecánico, Eléctrico o Industrial.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Administración&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Vigilar, controlar y coordinar que las administraciones de los RRHH, financieras, materiales y tecnológicas de la empresa, se ejerzan de manera correcta, apegándose siempre a las normas, así como la implementación de estrategias para control y suministro de costos administrativos y de operaciones de importación.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en administración de empresas, en comercio internacional o carrera a fin.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Maximizar la rentabilidad de la empresa y el buen uso de los recursos financieros sin utilizar.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en Finanzas o Contaduría.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de MKT y Ventas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Lograr el óptimo posicionamiento de la empresa dentro del mercado de una forma efectiva, duradera y rentable. Maximizar la rentabilidad de la empresa por medio del incremento de las ventas, incrementando el volumen, colocando el producto al mejor precio posible.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en MKT<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Servicio Técnico&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Encargado de velar por el buen servicio al cliente realizando sistemas que permitan formas efectivas de buen servicio.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración de Empresas<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de RRHH&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Dirigir el departamento de Recursos Humanos de la compañía. Crear políticas para mejorar los aspectos del personal; enfocando la eficacia, satisfacción del personal y rentabilidad de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Maestría en Administración de Recursos Humanos.<br /> * Años de experiencia: 8-10 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores, control de proceso de producción en el sector. Operación en laboratorio de crecimiento de células.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica y/o química.<br /> '''&lt;u&gt;Operarios de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica, química y/o alimenticia.<br /> '''&lt;u&gt;Personal de limpieza en producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Limpieza de salas de producción de vacunas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en posiciones similares.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Control de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Toma de muestras de MP, SE y PT. Análisis de muestras, confección de informes y carga de registros.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Supervisor de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Realización de auditorias internas.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Control de documentación del proceso de producción.<br /> <br /> == Listado de Equipos Auxiliares, Muebles y Útiles. ==<br /> <br /> === Para todas las áreas de la empresa áreas (Producción, Administración y Comercialización). ===<br /> <br /> ==== Análisis de cantidad y tipos de requerimientos: ====<br /> [[Archivo:M de Per Grupo1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> ==== Resultado del análisis: ====<br /> Comodidades individuales:<br /> [[Archivo:E Aux Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> Equipamiento de espacios:<br /> [[Archivo:E Aux2 Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> == Anteproyecto de Planta. ==<br /> <br /> === Plano de la Planta ( Zonificación): ===<br /> [[Archivo:ZONIFICACION.jpg|none|thumb|1076x1076px|ZONIFICACIÓN DE PLANTA]]Abreviaturas:<br /> <br /> FR: Formulación.<br /> <br /> LV: Lavadero.<br /> <br /> CEL: Cultivo Celular.<br /> <br /> MDC: Medios de Cultivo.<br /> <br /> SU: Sueros.<br /> <br /> PT: Producto Terminado.<br /> <br /> MP: Materias Primas<br /> <br /> === Flujo de Materiales, Semielaborados y Producto Terminado en Planta: ===<br /> [[Archivo:FLUJO MAT.jpg|none|thumb|1071x1071px|FLUJO DE MATERIALES - INSUMOS - MATERIA PRIMA]]<br /> [[Archivo:FLUJO SE.jpg|none|thumb|1068x1068px|FLUJO DE SEMIELABORADOS (ANTIGENO)]]<br /> [[Archivo:FLUJO PT.jpg|none|thumb|1069x1069px|FLUJO DE PRODUCTO TERMINADO]]<br /> <br /> == Cronograma de ejecución ==</div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=2018/Grupo1/DimensionamientoTecnico&diff=7199 2018-07-08T15:36:55Z

<p>CasascoJuanPablo: /* Plano de la Planta ( Zonificación): */</p> <hr /> <div>== Determinación de la localización ==<br /> <br /> === Matriz de Localización ===<br /> [[Archivo:M de loc Grupo1.PNG|thumb|860x860px|centre]]<br /> <br /> Basándonos en lo analizado en la Matriz de Localización optamos por instalarnos en Garín, Provincia de Buenos Aires.<br /> <br /> == Definición técnica del producto ==<br /> El producto a fabricar es vacuna oleosa inactivada para la inmunización contra la fiebre aftosa.<br /> <br /> Este producto es una vacuna oleosa, tetravalente, inactivada con etilenimina binaria (BEI), formulada con adyuvante oleoso y saponina (larga inmunidad); contiene las cepas O1 Campos, A24 Cruzeiro, A Argentina 2001, C3 Indaial.<br /> <br /> Cada dosis es de 2 ml y se comercializa en formatos de 50 (100 ml).<br /> <br /> === Envase: ===<br /> La vacuna es comercializada por dosis en frascos de 50 unidades de Polipropileno de 100 ml.<br /> <br /> Dicho frasco es cerrado mediante un tapón de goma y capsula de aluminio como sello (Flipoff).<br /> <br /> [[Archivo:Fotoenvase.jpg|frameless]]<br /> <br /> [[Archivo:Tapon.jpg|thumb|Plano Tapón de Goma y Capsula Flipoff|none|388x388px]][[Archivo:Frasco.jpg|thumb|Plano Frasco 100 mL|none|479x479px]]<br /> <br /> === Normas aplicables para la fabricación: ===<br /> Adicionalmente a las regulaciones y leyes que aplican para cualquier industria, existen regulaciones especificas para este tipo de producto y su forma de elaboración.<br /> * Regulaciones locales, establecidas por Senasa:<br /> # Resolución 345/94 MARCO REGULATORIO PARA LOS PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # RZ 765/96 REGLAMENTACION COMPLEMENTARIA DEL MARCO REGULATORIO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # Resolución 482/2002 Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios.<br /> # Resolución 681/2002 MARCO LEGAL VIGENTE EN EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> * Regulaciones Regionales:<br /> # Brasil: Decreto Nº 5.053, de 22 de abril de 2004 y sus modificatorias Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências<br /> # OIE Capítulo 3.7.1. Requisitos mínimos para la organización y la gestión de un centro de fabricación de vacunas.<br /> # OIE Capítulo 3.7.2 Requisitos mínimos para la producción aséptica en la fabricación de vacunas.<br /> Uno de los aspectos principales de estas regulaciones y que mas impacto tienen en infraestructura es la necesidad de realizar la infección, inactivación y control de calidad de esta etapa en sectores con nivel de Bioseguridad 4 O.I.E. La mas alta en esta categoría.<br /> <br /> === Condición de mantenimiento del producto: ===<br /> Para mantener en condiciones el producto, se debe mantener refrigerado dentro de un rango de temperaturas de 2 a 8°C.<br /> <br /> === Plan de ensayos: ===<br /> <br /> ==== Ensayos sobre el Material de Envase: ====<br /> <br /> ==== Ensayos sobre las Materias Primas: ====<br /> <br /> ==== Ensayos en proceso: ====<br /> <br /> ==== Ensayos del Producto Final: ====<br /> <br /> === Acondicionamiento del producto ===<br /> <br /> == Definición del proceso de producción ==<br /> <br /> === Diagrama de Flujo de Fabricación y Control. Cursogramas gráficos o analíticos. ===<br /> <br /> === Descripción de cada etapa del proceso productivo. ===<br /> <br /> == Determinación de las máquinas e instalaciones. Cálculos. ==<br /> <br /> === Especificaciones técnicas de las máquinas (capacidades, tamaño de lotes, tiempos). ===<br /> <br /> === Consumos de energía, agua y otros servicios. ===<br /> <br /> === Mantenimiento y medios de control (máquinas, tareas, etc.). Descripción de los sistemas de seguridad (incendios, accidentes, etc.) ===<br /> <br /> === Cálculos de los ejercicios 1 a 5 de la Guía de Trabajos Prácticos. ===<br /> <br /> == Determinación de la evolución de las mercaderías ==<br /> <br /> === Tiempos de entrega y envío de mercaderías ===<br /> <br /> Vamos a tener un tiempo de entrega que sera cada 6 meses y se hará mediante una empresa de transportes terciarizada que realizara las entregas con camiones frigoríficos para mantener la temperatura del producto entre 2 y 8 °C.<br /> <br /> === Tamaños y frecuencias de compras. ===<br /> <br /> === Cálculos de los ejercicios 6 a 11 de la Guía. ===<br /> <br /> == Determinación de personal ==<br /> <br /> === Organigrama de toda la empresa ===<br /> &lt;gallery&gt;<br /> organigrama.png<br /> &lt;/gallery&gt;<br /> <br /> === Descripción de los Puestos de Trabajo: ===<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director General&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Coordinar y establecer con el consejo administrativo y las diferentes gerencias de la empresa las estrategias, objetivos y planes de trabajo adecuados con el fin de lograr el crecimiento de cada área y la rentabilidad de la empresa. Supervisar que cada gerente de área cumpla con los objetivos y planes de trabajo de su respectiva área.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines.<br /> <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> <br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Operaciones:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Establecer la estrategia de desarrollo de los productos o en mercados nuevos para la compañía, con la responsabilidad de definir los medios necesarios y teniendo siempre presentes los objetivos generales. Elaborar presupuestos y planear alianzas estratégicas con los actores del mercado.<br /> <br /> Asegurar el desarrollo operacional de la actividad de la empresa. Para lograrlo, compete al mismo conocer los recursos disponibles, facilitar el trabajo de la fuerza de ventas, garantizar la capacidad de la empresa para cumplir nuevos contratos, especialmente referidos a aspectos de quality cost delivery, entre otros.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> '''&lt;u&gt;Director de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Coordinar y dirigir las actividades relacionadas con gestión de la calidad en todas sus áreas: productos, procesos y procedimientos.<br /> <br /> Supervisar el cumplimiento de la normativa de calidad, organizando las actividades relativas a la mejora de procesos en todas las áreas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Titulación universitaria Superior, preferiblemente Ingeniería o Licenciatura en Química, Física o Veterinaria.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas:Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director Comercial&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Planificar y organizar programas especiales de venta y comercialización basados en el estado de las ventas y la evaluación del mercado.<br /> <br /> Establecer y dirigir los procedimientos operativos y administrativos relativos a las actividades de ventas y comercialización.<br /> <br /> Dirigir y gestionar las actividades del personal de ventas y comercialización.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciado en Administración de Empresas, en comercio exterior, MKT o carraras afines. <br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Administración y Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Tiene a cargo la administración contable, financiera e impositiva de la empresa, reportando a la Dirección General. Lidera el proceso presupuestario de la compañía. Elabora el presupuesto anual, la planeación fiscal y financiera de la empresa. Gestiona los recursos financieros de la compañía. <br /> <br /> Requisitos:<br /> * Licenciado en Administración o Contaduría o carreras afines.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Producción&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Velar porque las operaciones de la empresa se produzcan de forma efectiva, cumpliendo con los estándares de calidad y con lo previamente estipulado por la Gerencia General.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Procesos o carrera afín. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Control de Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable de la implementación y cumplimiento de normas, estudios y procedimientos para controlar la calidad de los productos de la empresa. Dirige los análisis de laboratorio. Puede incluirse en ésta función la investigación y desarrollo de materias productivas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Aseguramiento de la Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable del monitoreo y cumplimiento de los procesos de aseguramiento y control de la calidad del producto, en conformidad con las especificaciones requeridas por el cliente.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Mantenimiento&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Responsable de planificar, coordinar y supervisar las actividades inherentes al diseño y ejecución de los proyectos eléctricos, mecánicos y periféricos que aseguren la ejecución óptima de las actividades operativas y administrativas, instalaciones y maquinarias de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Mecánico, Eléctrico o Industrial.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Administración&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Vigilar, controlar y coordinar que las administraciones de los RRHH, financieras, materiales y tecnológicas de la empresa, se ejerzan de manera correcta, apegándose siempre a las normas, así como la implementación de estrategias para control y suministro de costos administrativos y de operaciones de importación.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en administración de empresas, en comercio internacional o carrera a fin.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Maximizar la rentabilidad de la empresa y el buen uso de los recursos financieros sin utilizar.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en Finanzas o Contaduría.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de MKT y Ventas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Lograr el óptimo posicionamiento de la empresa dentro del mercado de una forma efectiva, duradera y rentable. Maximizar la rentabilidad de la empresa por medio del incremento de las ventas, incrementando el volumen, colocando el producto al mejor precio posible.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en MKT<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Servicio Técnico&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Encargado de velar por el buen servicio al cliente realizando sistemas que permitan formas efectivas de buen servicio.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración de Empresas<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de RRHH&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Dirigir el departamento de Recursos Humanos de la compañía. Crear políticas para mejorar los aspectos del personal; enfocando la eficacia, satisfacción del personal y rentabilidad de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Maestría en Administración de Recursos Humanos.<br /> * Años de experiencia: 8-10 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores, control de proceso de producción en el sector. Operación en laboratorio de crecimiento de células.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica y/o química.<br /> '''&lt;u&gt;Operarios de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica, química y/o alimenticia.<br /> '''&lt;u&gt;Personal de limpieza en producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Limpieza de salas de producción de vacunas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en posiciones similares.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Control de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Toma de muestras de MP, SE y PT. Análisis de muestras, confección de informes y carga de registros.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Supervisor de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Realización de auditorias internas.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Control de documentación del proceso de producción.<br /> <br /> == Listado de Equipos Auxiliares, Muebles y Útiles. ==<br /> <br /> === Para todas las áreas de la empresa áreas (Producción, Administración y Comercialización). ===<br /> <br /> ==== Análisis de cantidad y tipos de requerimientos: ====<br /> [[Archivo:M de Per Grupo1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> ==== Resultado del análisis: ====<br /> Comodidades individuales:<br /> [[Archivo:E Aux Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> Equipamiento de espacios:<br /> [[Archivo:E Aux2 Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> == Anteproyecto de Planta. ==<br /> <br /> === Plano de la Planta ( Zonificación): ===<br /> [[Archivo:ZONIFICACION.jpg|none|thumb|1076x1076px|ZONIFICACIÓN DE PLANTA]]<br /> <br /> === Flujo de Materiales, Semielaborados y Producto Terminado en Planta: ===<br /> [[Archivo:FLUJO MAT.jpg|none|thumb|1071x1071px|FLUJO DE MATERIALES - INSUMOS - MATERIA PRIMA]]<br /> [[Archivo:FLUJO SE.jpg|none|thumb|1068x1068px|FLUJO DE SEMIELABORADOS (ANTIGENO)]]<br /> [[Archivo:FLUJO PT.jpg|none|thumb|1069x1069px|FLUJO DE PRODUCTO TERMINADO]]<br /> <br /> == Cronograma de ejecución ==</div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=Archivo:ZONIFICACION.jpg&diff=7198 2018-07-08T15:35:25Z

<p>CasascoJuanPablo: </p> <hr /> <div></div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=2018/Grupo1/DimensionamientoTecnico&diff=7197 2018-07-08T15:34:06Z

<p>CasascoJuanPablo: /* Plano de la Planta mostrando la distribución de las distintas áreas (Producción, Administración y Comercialización). */</p> <hr /> <div>== Determinación de la localización ==<br /> <br /> === Matriz de Localización ===<br /> [[Archivo:M de loc Grupo1.PNG|thumb|860x860px|centre]]<br /> <br /> Basándonos en lo analizado en la Matriz de Localización optamos por instalarnos en Garín, Provincia de Buenos Aires.<br /> <br /> == Definición técnica del producto ==<br /> El producto a fabricar es vacuna oleosa inactivada para la inmunización contra la fiebre aftosa.<br /> <br /> Este producto es una vacuna oleosa, tetravalente, inactivada con etilenimina binaria (BEI), formulada con adyuvante oleoso y saponina (larga inmunidad); contiene las cepas O1 Campos, A24 Cruzeiro, A Argentina 2001, C3 Indaial.<br /> <br /> Cada dosis es de 2 ml y se comercializa en formatos de 50 (100 ml).<br /> <br /> === Envase: ===<br /> La vacuna es comercializada por dosis en frascos de 50 unidades de Polipropileno de 100 ml.<br /> <br /> Dicho frasco es cerrado mediante un tapón de goma y capsula de aluminio como sello (Flipoff).<br /> <br /> [[Archivo:Fotoenvase.jpg|frameless]]<br /> <br /> [[Archivo:Tapon.jpg|thumb|Plano Tapón de Goma y Capsula Flipoff|none|388x388px]][[Archivo:Frasco.jpg|thumb|Plano Frasco 100 mL|none|479x479px]]<br /> <br /> === Normas aplicables para la fabricación: ===<br /> Adicionalmente a las regulaciones y leyes que aplican para cualquier industria, existen regulaciones especificas para este tipo de producto y su forma de elaboración.<br /> * Regulaciones locales, establecidas por Senasa:<br /> # Resolución 345/94 MARCO REGULATORIO PARA LOS PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # RZ 765/96 REGLAMENTACION COMPLEMENTARIA DEL MARCO REGULATORIO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # Resolución 482/2002 Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios.<br /> # Resolución 681/2002 MARCO LEGAL VIGENTE EN EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> * Regulaciones Regionales:<br /> # Brasil: Decreto Nº 5.053, de 22 de abril de 2004 y sus modificatorias Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências<br /> # OIE Capítulo 3.7.1. Requisitos mínimos para la organización y la gestión de un centro de fabricación de vacunas.<br /> # OIE Capítulo 3.7.2 Requisitos mínimos para la producción aséptica en la fabricación de vacunas.<br /> Uno de los aspectos principales de estas regulaciones y que mas impacto tienen en infraestructura es la necesidad de realizar la infección, inactivación y control de calidad de esta etapa en sectores con nivel de Bioseguridad 4 O.I.E. La mas alta en esta categoría.<br /> <br /> === Condición de mantenimiento del producto: ===<br /> Para mantener en condiciones el producto, se debe mantener refrigerado dentro de un rango de temperaturas de 2 a 8°C.<br /> <br /> === Plan de ensayos: ===<br /> <br /> ==== Ensayos sobre el Material de Envase: ====<br /> <br /> ==== Ensayos sobre las Materias Primas: ====<br /> <br /> ==== Ensayos en proceso: ====<br /> <br /> ==== Ensayos del Producto Final: ====<br /> <br /> === Acondicionamiento del producto ===<br /> <br /> == Definición del proceso de producción ==<br /> <br /> === Diagrama de Flujo de Fabricación y Control. Cursogramas gráficos o analíticos. ===<br /> <br /> === Descripción de cada etapa del proceso productivo. ===<br /> <br /> == Determinación de las máquinas e instalaciones. Cálculos. ==<br /> <br /> === Especificaciones técnicas de las máquinas (capacidades, tamaño de lotes, tiempos). ===<br /> <br /> === Consumos de energía, agua y otros servicios. ===<br /> <br /> === Mantenimiento y medios de control (máquinas, tareas, etc.). Descripción de los sistemas de seguridad (incendios, accidentes, etc.) ===<br /> <br /> === Cálculos de los ejercicios 1 a 5 de la Guía de Trabajos Prácticos. ===<br /> <br /> == Determinación de la evolución de las mercaderías ==<br /> <br /> === Tiempos de entrega y envío de mercaderías ===<br /> <br /> Vamos a tener un tiempo de entrega que sera cada 6 meses y se hará mediante una empresa de transportes terciarizada que realizara las entregas con camiones frigoríficos para mantener la temperatura del producto entre 2 y 8 °C.<br /> <br /> === Tamaños y frecuencias de compras. ===<br /> <br /> === Cálculos de los ejercicios 6 a 11 de la Guía. ===<br /> <br /> == Determinación de personal ==<br /> <br /> === Organigrama de toda la empresa ===<br /> &lt;gallery&gt;<br /> organigrama.png<br /> &lt;/gallery&gt;<br /> <br /> === Descripción de los Puestos de Trabajo: ===<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director General&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Coordinar y establecer con el consejo administrativo y las diferentes gerencias de la empresa las estrategias, objetivos y planes de trabajo adecuados con el fin de lograr el crecimiento de cada área y la rentabilidad de la empresa. Supervisar que cada gerente de área cumpla con los objetivos y planes de trabajo de su respectiva área.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines.<br /> <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> <br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Operaciones:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Establecer la estrategia de desarrollo de los productos o en mercados nuevos para la compañía, con la responsabilidad de definir los medios necesarios y teniendo siempre presentes los objetivos generales. Elaborar presupuestos y planear alianzas estratégicas con los actores del mercado.<br /> <br /> Asegurar el desarrollo operacional de la actividad de la empresa. Para lograrlo, compete al mismo conocer los recursos disponibles, facilitar el trabajo de la fuerza de ventas, garantizar la capacidad de la empresa para cumplir nuevos contratos, especialmente referidos a aspectos de quality cost delivery, entre otros.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> '''&lt;u&gt;Director de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Coordinar y dirigir las actividades relacionadas con gestión de la calidad en todas sus áreas: productos, procesos y procedimientos.<br /> <br /> Supervisar el cumplimiento de la normativa de calidad, organizando las actividades relativas a la mejora de procesos en todas las áreas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Titulación universitaria Superior, preferiblemente Ingeniería o Licenciatura en Química, Física o Veterinaria.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas:Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director Comercial&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Planificar y organizar programas especiales de venta y comercialización basados en el estado de las ventas y la evaluación del mercado.<br /> <br /> Establecer y dirigir los procedimientos operativos y administrativos relativos a las actividades de ventas y comercialización.<br /> <br /> Dirigir y gestionar las actividades del personal de ventas y comercialización.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciado en Administración de Empresas, en comercio exterior, MKT o carraras afines. <br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Administración y Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Tiene a cargo la administración contable, financiera e impositiva de la empresa, reportando a la Dirección General. Lidera el proceso presupuestario de la compañía. Elabora el presupuesto anual, la planeación fiscal y financiera de la empresa. Gestiona los recursos financieros de la compañía. <br /> <br /> Requisitos:<br /> * Licenciado en Administración o Contaduría o carreras afines.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Producción&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Velar porque las operaciones de la empresa se produzcan de forma efectiva, cumpliendo con los estándares de calidad y con lo previamente estipulado por la Gerencia General.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Procesos o carrera afín. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Control de Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable de la implementación y cumplimiento de normas, estudios y procedimientos para controlar la calidad de los productos de la empresa. Dirige los análisis de laboratorio. Puede incluirse en ésta función la investigación y desarrollo de materias productivas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Aseguramiento de la Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable del monitoreo y cumplimiento de los procesos de aseguramiento y control de la calidad del producto, en conformidad con las especificaciones requeridas por el cliente.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Mantenimiento&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Responsable de planificar, coordinar y supervisar las actividades inherentes al diseño y ejecución de los proyectos eléctricos, mecánicos y periféricos que aseguren la ejecución óptima de las actividades operativas y administrativas, instalaciones y maquinarias de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Mecánico, Eléctrico o Industrial.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Administración&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Vigilar, controlar y coordinar que las administraciones de los RRHH, financieras, materiales y tecnológicas de la empresa, se ejerzan de manera correcta, apegándose siempre a las normas, así como la implementación de estrategias para control y suministro de costos administrativos y de operaciones de importación.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en administración de empresas, en comercio internacional o carrera a fin.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Maximizar la rentabilidad de la empresa y el buen uso de los recursos financieros sin utilizar.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en Finanzas o Contaduría.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de MKT y Ventas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Lograr el óptimo posicionamiento de la empresa dentro del mercado de una forma efectiva, duradera y rentable. Maximizar la rentabilidad de la empresa por medio del incremento de las ventas, incrementando el volumen, colocando el producto al mejor precio posible.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en MKT<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Servicio Técnico&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Encargado de velar por el buen servicio al cliente realizando sistemas que permitan formas efectivas de buen servicio.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración de Empresas<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de RRHH&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Dirigir el departamento de Recursos Humanos de la compañía. Crear políticas para mejorar los aspectos del personal; enfocando la eficacia, satisfacción del personal y rentabilidad de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Maestría en Administración de Recursos Humanos.<br /> * Años de experiencia: 8-10 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores, control de proceso de producción en el sector. Operación en laboratorio de crecimiento de células.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica y/o química.<br /> '''&lt;u&gt;Operarios de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica, química y/o alimenticia.<br /> '''&lt;u&gt;Personal de limpieza en producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Limpieza de salas de producción de vacunas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en posiciones similares.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Control de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Toma de muestras de MP, SE y PT. Análisis de muestras, confección de informes y carga de registros.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Supervisor de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Realización de auditorias internas.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Control de documentación del proceso de producción.<br /> <br /> == Listado de Equipos Auxiliares, Muebles y Útiles. ==<br /> <br /> === Para todas las áreas de la empresa áreas (Producción, Administración y Comercialización). ===<br /> <br /> ==== Análisis de cantidad y tipos de requerimientos: ====<br /> [[Archivo:M de Per Grupo1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> ==== Resultado del análisis: ====<br /> Comodidades individuales:<br /> [[Archivo:E Aux Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> Equipamiento de espacios:<br /> [[Archivo:E Aux2 Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> == Anteproyecto de Planta. ==<br /> <br /> === Plano de la Planta ( Zonificación): ===<br /> <br /> === Flujo de Materiales, Semielaborados y Producto Terminado en Planta: ===<br /> [[Archivo:FLUJO MAT.jpg|none|thumb|1071x1071px|FLUJO DE MATERIALES - INSUMOS - MATERIA PRIMA]]<br /> [[Archivo:FLUJO SE.jpg|none|thumb|1068x1068px|FLUJO DE SEMIELABORADOS (ANTIGENO)]]<br /> [[Archivo:FLUJO PT.jpg|none|thumb|1069x1069px|FLUJO DE PRODUCTO TERMINADO]]<br /> <br /> == Cronograma de ejecución ==</div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=Archivo:FLUJO_SE.jpg&diff=7196 2018-07-08T15:26:24Z

<p>CasascoJuanPablo: CasascoJuanPablo subió una nueva versión de Archivo:FLUJO SE.jpg</p> <hr /> <div></div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=Archivo:FLUJO_PT.jpg&diff=7195 2018-07-08T15:26:09Z

<p>CasascoJuanPablo: CasascoJuanPablo subió una nueva versión de Archivo:FLUJO PT.jpg</p> <hr /> <div></div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=Archivo:FLUJO_MAT.jpg&diff=7194 2018-07-08T15:25:51Z

<p>CasascoJuanPablo: CasascoJuanPablo subió una nueva versión de Archivo:FLUJO MAT.jpg</p> <hr /> <div></div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=2018/Grupo1/DimensionamientoTecnico&diff=7193 2018-07-08T15:24:51Z

<p>CasascoJuanPablo: /* Definición técnica del producto */</p> <hr /> <div>== Determinación de la localización ==<br /> <br /> === Matriz de Localización ===<br /> [[Archivo:M de loc Grupo1.PNG|thumb|860x860px|centre]]<br /> <br /> Basándonos en lo analizado en la Matriz de Localización optamos por instalarnos en Garín, Provincia de Buenos Aires.<br /> <br /> == Definición técnica del producto ==<br /> El producto a fabricar es vacuna oleosa inactivada para la inmunización contra la fiebre aftosa.<br /> <br /> Este producto es una vacuna oleosa, tetravalente, inactivada con etilenimina binaria (BEI), formulada con adyuvante oleoso y saponina (larga inmunidad); contiene las cepas O1 Campos, A24 Cruzeiro, A Argentina 2001, C3 Indaial.<br /> <br /> Cada dosis es de 2 ml y se comercializa en formatos de 50 (100 ml).<br /> <br /> === Envase: ===<br /> La vacuna es comercializada por dosis en frascos de 50 unidades de Polipropileno de 100 ml.<br /> <br /> Dicho frasco es cerrado mediante un tapón de goma y capsula de aluminio como sello (Flipoff).<br /> <br /> [[Archivo:Fotoenvase.jpg|frameless]]<br /> <br /> [[Archivo:Tapon.jpg|thumb|Plano Tapón de Goma y Capsula Flipoff|none|388x388px]][[Archivo:Frasco.jpg|thumb|Plano Frasco 100 mL|none|479x479px]]<br /> <br /> === Normas aplicables para la fabricación: ===<br /> Adicionalmente a las regulaciones y leyes que aplican para cualquier industria, existen regulaciones especificas para este tipo de producto y su forma de elaboración.<br /> * Regulaciones locales, establecidas por Senasa:<br /> # Resolución 345/94 MARCO REGULATORIO PARA LOS PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # RZ 765/96 REGLAMENTACION COMPLEMENTARIA DEL MARCO REGULATORIO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> # Resolución 482/2002 Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios.<br /> # Resolución 681/2002 MARCO LEGAL VIGENTE EN EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> * Regulaciones Regionales:<br /> # Brasil: Decreto Nº 5.053, de 22 de abril de 2004 y sus modificatorias Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências<br /> # OIE Capítulo 3.7.1. Requisitos mínimos para la organización y la gestión de un centro de fabricación de vacunas.<br /> # OIE Capítulo 3.7.2 Requisitos mínimos para la producción aséptica en la fabricación de vacunas.<br /> Uno de los aspectos principales de estas regulaciones y que mas impacto tienen en infraestructura es la necesidad de realizar la infección, inactivación y control de calidad de esta etapa en sectores con nivel de Bioseguridad 4 O.I.E. La mas alta en esta categoría.<br /> <br /> === Condición de mantenimiento del producto: ===<br /> Para mantener en condiciones el producto, se debe mantener refrigerado dentro de un rango de temperaturas de 2 a 8°C.<br /> <br /> === Plan de ensayos: ===<br /> <br /> ==== Ensayos sobre el Material de Envase: ====<br /> <br /> ==== Ensayos sobre las Materias Primas: ====<br /> <br /> ==== Ensayos en proceso: ====<br /> <br /> ==== Ensayos del Producto Final: ====<br /> <br /> === Acondicionamiento del producto ===<br /> <br /> == Definición del proceso de producción ==<br /> <br /> === Diagrama de Flujo de Fabricación y Control. Cursogramas gráficos o analíticos. ===<br /> <br /> === Descripción de cada etapa del proceso productivo. ===<br /> <br /> == Determinación de las máquinas e instalaciones. Cálculos. ==<br /> <br /> === Especificaciones técnicas de las máquinas (capacidades, tamaño de lotes, tiempos). ===<br /> <br /> === Consumos de energía, agua y otros servicios. ===<br /> <br /> === Mantenimiento y medios de control (máquinas, tareas, etc.). Descripción de los sistemas de seguridad (incendios, accidentes, etc.) ===<br /> <br /> === Cálculos de los ejercicios 1 a 5 de la Guía de Trabajos Prácticos. ===<br /> <br /> == Determinación de la evolución de las mercaderías ==<br /> <br /> === Tiempos de entrega y envío de mercaderías ===<br /> <br /> Vamos a tener un tiempo de entrega que sera cada 6 meses y se hará mediante una empresa de transportes terciarizada que realizara las entregas con camiones frigoríficos para mantener la temperatura del producto entre 2 y 8 °C.<br /> <br /> === Tamaños y frecuencias de compras. ===<br /> <br /> === Cálculos de los ejercicios 6 a 11 de la Guía. ===<br /> <br /> == Determinación de personal ==<br /> <br /> === Organigrama de toda la empresa ===<br /> &lt;gallery&gt;<br /> organigrama.png<br /> &lt;/gallery&gt;<br /> <br /> === Descripción de los Puestos de Trabajo: ===<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director General&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Coordinar y establecer con el consejo administrativo y las diferentes gerencias de la empresa las estrategias, objetivos y planes de trabajo adecuados con el fin de lograr el crecimiento de cada área y la rentabilidad de la empresa. Supervisar que cada gerente de área cumpla con los objetivos y planes de trabajo de su respectiva área.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines.<br /> <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> <br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Operaciones:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Establecer la estrategia de desarrollo de los productos o en mercados nuevos para la compañía, con la responsabilidad de definir los medios necesarios y teniendo siempre presentes los objetivos generales. Elaborar presupuestos y planear alianzas estratégicas con los actores del mercado.<br /> <br /> Asegurar el desarrollo operacional de la actividad de la empresa. Para lograrlo, compete al mismo conocer los recursos disponibles, facilitar el trabajo de la fuerza de ventas, garantizar la capacidad de la empresa para cumplir nuevos contratos, especialmente referidos a aspectos de quality cost delivery, entre otros.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, o carreras afines. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés bilingüe.<br /> '''&lt;u&gt;Director de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Coordinar y dirigir las actividades relacionadas con gestión de la calidad en todas sus áreas: productos, procesos y procedimientos.<br /> <br /> Supervisar el cumplimiento de la normativa de calidad, organizando las actividades relativas a la mejora de procesos en todas las áreas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Titulación universitaria Superior, preferiblemente Ingeniería o Licenciatura en Química, Física o Veterinaria.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas:Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director Comercial&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Planificar y organizar programas especiales de venta y comercialización basados en el estado de las ventas y la evaluación del mercado.<br /> <br /> Establecer y dirigir los procedimientos operativos y administrativos relativos a las actividades de ventas y comercialización.<br /> <br /> Dirigir y gestionar las actividades del personal de ventas y comercialización.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciado en Administración de Empresas, en comercio exterior, MKT o carraras afines. <br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Director de Administración y Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Tiene a cargo la administración contable, financiera e impositiva de la empresa, reportando a la Dirección General. Lidera el proceso presupuestario de la compañía. Elabora el presupuesto anual, la planeación fiscal y financiera de la empresa. Gestiona los recursos financieros de la compañía. <br /> <br /> Requisitos:<br /> * Licenciado en Administración o Contaduría o carreras afines.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Producción&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Velar porque las operaciones de la empresa se produzcan de forma efectiva, cumpliendo con los estándares de calidad y con lo previamente estipulado por la Gerencia General.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Procesos o carrera afín. <br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Control de Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable de la implementación y cumplimiento de normas, estudios y procedimientos para controlar la calidad de los productos de la empresa. Dirige los análisis de laboratorio. Puede incluirse en ésta función la investigación y desarrollo de materias productivas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Aseguramiento de la Calidad&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Responsable del monitoreo y cumplimiento de los procesos de aseguramiento y control de la calidad del producto, en conformidad con las especificaciones requeridas por el cliente.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Mantenimiento&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Responsable de planificar, coordinar y supervisar las actividades inherentes al diseño y ejecución de los proyectos eléctricos, mecánicos y periféricos que aseguren la ejecución óptima de las actividades operativas y administrativas, instalaciones y maquinarias de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Ingeniero Mecánico, Eléctrico o Industrial.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Administración&lt;/u&gt;'''&lt;u&gt;:&lt;/u&gt;<br /> <br /> Vigilar, controlar y coordinar que las administraciones de los RRHH, financieras, materiales y tecnológicas de la empresa, se ejerzan de manera correcta, apegándose siempre a las normas, así como la implementación de estrategias para control y suministro de costos administrativos y de operaciones de importación.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en administración de empresas, en comercio internacional o carrera a fin.<br /> * Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Finanzas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Maximizar la rentabilidad de la empresa y el buen uso de los recursos financieros sin utilizar.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en Finanzas o Contaduría.<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de MKT y Ventas&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Lograr el óptimo posicionamiento de la empresa dentro del mercado de una forma efectiva, duradera y rentable. Maximizar la rentabilidad de la empresa por medio del incremento de las ventas, incrementando el volumen, colocando el producto al mejor precio posible.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración con énfasis en MKT<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de Servicio Técnico&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Encargado de velar por el buen servicio al cliente realizando sistemas que permitan formas efectivas de buen servicio.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Licenciatura en Administración de Empresas<br /> * Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Gerente de RRHH&lt;/u&gt;''':<br /> <br /> Dirigir el departamento de Recursos Humanos de la compañía. Crear políticas para mejorar los aspectos del personal; enfocando la eficacia, satisfacción del personal y rentabilidad de la empresa.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Maestría en Administración de Recursos Humanos.<br /> * Años de experiencia: 8-10 años mínimo en puestos similares.<br /> * Idiomas: Inglés avanzado.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores, control de proceso de producción en el sector. Operación en laboratorio de crecimiento de células.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica y/o química.<br /> '''&lt;u&gt;Operarios de producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Operación de biorreactores.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en Industrias farmacéutica, química y/o alimenticia.<br /> '''&lt;u&gt;Personal de limpieza en producción:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Limpieza de salas de producción de vacunas.<br /> <br /> '''Requisitos:'''<br /> * Experiencia en posiciones similares.<br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Control de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Toma de muestras de MP, SE y PT. Análisis de muestras, confección de informes y carga de registros.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Supervisor de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Realización de auditorias internas.<br /> <br /> '''&lt;u&gt;Técnicos de Aseguramiento de Calidad:&lt;/u&gt;'''<br /> <br /> Control de documentación del proceso de producción.<br /> <br /> == Listado de Equipos Auxiliares, Muebles y Útiles. ==<br /> <br /> === Para todas las áreas de la empresa áreas (Producción, Administración y Comercialización). ===<br /> <br /> ==== Análisis de cantidad y tipos de requerimientos: ====<br /> [[Archivo:M de Per Grupo1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> ==== Resultado del análisis: ====<br /> Comodidades individuales:<br /> [[Archivo:E Aux Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> Equipamiento de espacios:<br /> [[Archivo:E Aux2 Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]<br /> <br /> == Anteproyecto de Planta. ==<br /> <br /> === Plano de la Planta mostrando la distribución de las distintas áreas (Producción, Administración y Comercialización). ===<br /> <br /> === Plano mostrando el recorrido de los materiales. ===<br /> <br /> == Cronograma de ejecución ==</div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=Archivo:FLUJO_SE.jpg&diff=7192 2018-07-08T15:23:48Z

<p>CasascoJuanPablo: </p> <hr /> <div></div>

CasascoJuanPablo http://evaluaciondeproyectos.com.ar/wiki/index.php?title=Archivo:FLUJO_PT.jpg&diff=7191 2018-07-08T15:23:28Z

<p>CasascoJuanPablo: </p> <hr /> <div></div>

CasascoJuanPablo