Evaluación de Proyectos - Contribuciones del usuario [es]

2018/Grupo6/DimensionamientoTecnico

2018-07-06T21:25:53Z

JurjoMarceloFabián: /* Calificación y Formación necesaria de los Operadores */ perfil II

== Determinación de la Localización ==

=== Matriz ===
Para la evaluación y determinación de la localización de la planta hemos utilizado la matriz de localización. En esta matriz comparamos tres posibles locaciones, comparando los factores que creemos son mas importantes para el funcionamiento y nos den una ventaja estratégica.

[[Archivo:Imagen_Matriz_Localizacion.png|centre|thumb|747x747px|Matriz de Localización]]

Con los resultados obtenidos concluimos que la mejor localización seria la del Partido de Ezeiza ya que es la que nos aporta mayores ventajas con respecto a las otras dos.
[[Archivo:Partido_de_Ezeiza.jpg|centre|thumb|382x382px|Ezeiza]]

== Definición Técnica del Producto ==

=== Planos ===
[[Archivo:Dedo_medio.jpg|left|thumb|Plano: MM0001A3 - dedo medio]]
[[Archivo:Dedo_anular.jpg|thumb|Plano: MM0001A4 - dedo anular]]
[[Archivo:Dedo_indice.jpg|left|thumb|Plano: MM0001A2 - dedo índice]]
[[Archivo:Dedo menique.jpeg|thumb|Plano: MM0001A5 - dedo meñique]]
[[Archivo:Muneca.jpeg|centre|thumb|Plano: MM0001A9 - muñeca]]
[[Archivo:Parte_ante_brazo_inf.jpg|centre|thumb|Plano: MM0001A8 - antebrazo inferior]]
[[Archivo:Tapa_ante_brazo.jpg|thumb|Plano: MM0001A7 - tapa antebrazo]]
[[Archivo:Dedo_pulgar.jpg|left|thumb|Plano: MM0001A1 - dedo pulgar]]
[[Archivo:Munon inferior.jpeg|centre|thumb|Plano: MM0001A6 - muñon inferior]]
[[Archivo:Placa_de_electrodos.jpg|thumb|centre]]
[[Archivo:Placa_de_motores.jpg|thumb|centre]].

.

=== Listado de Materiales (BOM) ===
[[Archivo:BOM.jpeg|centre|frame]]

=== Especificaciones Técnicas ===
El sistema miolectrico consta de:
* Electrodos o sensores de superficie: colocados sobre la musculatura del paciente que captan la diferencia de potencial producida por la contracción muscular.
* Cables de conexion: unen los electrodos con los dispositivos de control.
* Dispositivo de control del sistema mioeléctrico: se basa en una plaqueta electrónica que traduce las señales captadas por los electrodos, amplifica, controla y comanda el accionamiento de los servo motores para el movimiento mecanico.
* Servomecanismo: activados por el impulso y que activa el sistema articular.
* Bateria Niquel-Cadmio: para general la energía eléctrica necesaria

=== Normas aplicables ===
UNE 11-99-90/1 adoptada de la iso 8549/1

Según la Norma UNE 11-909-90/1, adoptada de la ISO 8549/1 una prótesis es un aparato externo usado para reemplazar total o parcialmente un segmento de un miembro deficiente o ausente. El término Protésica (Prosthetics) deriva del prefijo griego Pros, que indica “añadir a” del prefijo Thenai que significa “colocar, aplicar” y de la terminación Tics que indica el campo de actividad de la raíz de la palabra.

ISO 9001: Sistemas de Gestión de la Calidad
ISO 9001 es una norma de sistemas de gestión de la calidad (SGC) reconocida internacionalmente. La norma ISO 9001 es un referente mundial en SGC, superando el millón de certificados en todo el mundo.

La norma ISO 9001 de sistemas de gestión de la calidad proporciona la infraestructura, procedimientos, procesos y recursos necesarios para ayudar a las organizaciones a controlar y mejorar su rendimiento y conducirles hacia la eficiencia, servicio al cliente y excelencia en el producto.
La certificación ISO 9001 SGC le ayuda a transmitir:
* Compromiso a sus accionistas
* Reputación de su organización
* Satisfacción de cliente
* Ventaja competitiva
Entre las características principales podemos encontrar:
* El estándar revisado ISO 9001 2015 que incorpora la nueva Estructura de Alto Nivel, siendo una disposición genérica que puede ser utilizada en todos los sistemas ISO, con los mismos términos y definiciones que se encuentran incluidos en otros estándares de gestión. Esto hace que su adopción sea mucho más eficaz, barata y rápida, ya que conformará el futuro núcleo de todo ellos.
* Enfoque basado en riesgos, lo que genera que en un futuro las empresas tengan que utilizar herramientas y prácticas de gestión de riesgos, de cara al desarrollo de mecanismos y acciones de mejora dentro del Sistema de Gestión de Calidad.
* Enfoque orientado a los procesos, lo que genera una mejor definición de los mismos y de todos los elementos que se encuentran relacionados.
* Menor necesidad de procedimientos documentados, con la intención de hacer el sistema de gestión mucho más flexible y trazable.

ISO 13485: Gestión de la Calidad de Equipos Médicos

El principal objetivo de la norma es establecer un conjunto de requisitos regulatorios armonizados para los sistemas de gestión de la calidad dentro del sector de los productos sanitarios, así como capacitar a las organizaciones a proporcionar dispositivos médicos seguros y efectivos, así como cumplir con las expectativas del cliente y los requisitos de las autoridades reguladoras.

La norma ISO 13485 de Equipos Médicos se aplica únicamente a fabricantes de dispositivos médicos y servicios relacionados, independientemente de su tamaño y ubicación. La certificación en la norma ISO 13485 de Equipos Médicos proporciona a las organizaciones:
* Implicación de los accionistas
* Incremento de la reputación
* Satisfacción del cliente
* Ventaja competitiva
ISO 13485 contiene requisitos que proporcionan claros beneficios para la adecuada gestión de las organizaciones que proveen de productos y servicios sanitarios:
* Exhaustivo control de la producción, desde la fase de diseño hasta la fabricación incluyendo etapas tan delicadas como la esterilización, el envasado o el almacenamiento del producto sanitario.
* Gestión del riesgo del producto sanitario a través de todo su ciclo de vida, enfatizando los riesgos asociados con la seguridad y el desarrollo de los productos sanitarios.
* Optimización de la gestión de la cadena de proveedores y un control estricto sobre los servicios subcontratados.
* Gestión de los datos clínicos como parte fundamental del diseño del producto.
* Sistema de vigilancia del producto sanitario una vez puesto en el mercado.
* Clara orientación a resultados para demostrar que el sistema de gestión de la calidad es eficaz y eficiente
Se trata de una norma aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, y servicios relacionados que cumplan regularmente los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.

''' Ejemplos de Acciones Prácticas a Implementar'''
* Asignar un número de lote único al producto terminado, con el fin de asegurar la trazabilidad del mismo, a lo largo de todas las etapas de producción, de cara a detectar más fácilmente, las causas de un posible efecto adverso.
* Diseñar las instalaciones de forma que el acceso a los lavabos y vestuarios esté accesible pero separado de la zona de producción.
* Proporcionar formación en materia de higiene y buenas prácticas, al personal de producción, con el fin de evitar problemas de contaminación. También se pueden colgar carteles recordatorios por la planta, que recuerden dichas recomendaciones.
* Guardar muestras de cada lote de producto fabricado en una sala reservada para las contra-muestras, incluyendo materiales de acondicionamiento primario y secundario, así como instrucciones de uso.
* Revisar el etiquetado de los productos importados de fuera de la Unión Europea, con el fin de comprobar que cumplan la legislación vigente.
* Notificar los efectos adversos detectados a las autoridades sanitarias nacionales e implantar planes de acción preventivos y/o correctivos según el caso.
* Gestionar los riesgos que pueda provocar el producto a la seguridad del paciente/usuario, siguiendo la metodología sugerida por ISO 14971.
* Implementar un plan de limpieza validado de las maquinarias e instalaciones de producción, de forma que se evite la contaminación cruzada.
* Realizar el control, seguimiento y registro de las condiciones ambientales (temperatura, humedad y presión), que puedan afectar a la calidad del producto sanitario fabricado.
Ventajas para la organización
* Cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios aplicables a productos sanitarios y los servicios relacionados.
* Implementar un sistema de gestión, que proporcione productos sanitarios más seguros y efectivos.
* Implementar una sistemática para llevar a cabo una adecuada gestión de riesgos de los productos sanitarios comercializados.
* Fidelización del cliente, por el cumplimiento de los requisitos del mismo.
* Control total de la producción y destino final de los productos.
* Reconocimiento formal y público de la gestión de calidad de la organización.
* Acceso a nuevos mercados nacionales e internacionales.
Ventajas para el mercado
* Confianza en las organizaciones que comercializan productos y/o servicios sanitarios.
* Mayor seguridad del usuario
* Mayor competitividad en el sector, que promoverá una mayor calidad de los productos sanitarios comercializados.
Sectores de aplicación

La certificación conforme a esta norma es aplicable a todas las organizaciones de cualquier sector que intervengan durante la vida útil de un producto sanitario en las actividades de diseño, fabricación, envasado, embalaje, redacción y/o traducción de manuales de instrucción, publicidad, venta, distribución, formación para el uso, e instalación o mantenimiento, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.

''' ISO 14001: Sistemas de Gestión Ambiental'''

La norma ISO 14001 es la norma internacional de sistemas de gestión ambiental (SGA), que ayuda a su organización a identificar, priorizar y gestionar los riesgos ambientales, como parte de sus prácticas de negocios habituales.

Principales requisitos

La norma ISO 14001 exige a la empresa crear un plan de manejo ambiental que incluya: objetivos y metas ambientales, políticas y procedimientos para lograr esas metas, responsabilidades definidas, actividades de capacitación del personal, documentación y un sistema para controlar cualquier cambio y avance realizado. La norma ISO 14001 describe el proceso que debe seguir la empresa y le exige respetar las leyes ambientales nacionales. Sin embargo, no establece metas de desempeño específicas de productividad.

La certificación ISO 14001 ofrece una gama de beneficios para su organización:
* Reducir los costes: como la norma ISO 14001 requiere un compromiso con la mejora continua del SGA, el establecimiento de objetivos de mejora ayuda a la organización a un uso más eficiente de las materias primas, ayudando así a reducir los costes
* Gestión del cumplimiento de la legislación: la certificación ISO 14001 puede ayudar a reducir el esfuerzo necesario para gestionar el cumplimiento legal y a la gestión de sus riesgos ambientales
* Reducir la duplicación de esfuerzos: su sistema de gestión permite integrar los requisitos de ésta y otras normas de gestión en un único sistema de negocio para reducir la duplicación de esfuerzos y los costes
* Gestionar su reputación: la certificación ISO 14001 le ayuda a reducir los riesgos asociados a cualquier coste o daño a su reputación asociada a sanciones, y construye su imagen pública hacia sus clientes, organismos reguladores y principales partes interesadas
* Ser el proveedor elegido y aumentar su ventaja competitiva: le permite trabajar con las empresas que valoran las organizaciones que son respetuosas con el medio ambiente
* Facilidad de integración con otras normas de sistemas de gestión con la norma ISO 9001(Calidad), OHSAS 18001 (Seguridad y Salud laboral), ISO 50001 (Energía), y otras normas basadas en sistemas de gestión

=== Características condición del producto ===
El producto esta compuesto por un modelado realizado con inyectora de plástico de las características antropometricas de una mano, con los circuitos correspondientes para su correcto funcionamiento.

No serán características de producto: Mal funcionamiento de movilidad, Rotura de partes, Falta de componentes, Packaging dañado.

=== Plan de ensayos ===
Para manipular la maquina inyectora de plástico se deben manejar varios parámetros, entre ellos:
* inyección
* plastificación
Estos se realizan uno a la vez y son manejados desde el tablero de control.

La cantidad de material a inyectar determina el tiempo del ciclo de inyección, teniendo en cuenta la capacidad de flujo del tornillo de la inyectora.

Las piezas obtenidas por inyección, pueden tener problemas en el formado, debido al conjunto de especificaciones de presión, temperatura y cantidad de material con que se aplique.

=== Acondicionamiento del producto ===
En el interior del empaque estará la mano protegida con bolsas de aire para permitir el traslado sin afectar la integridad y el correcto funcionamiento de la mano. Estas bolsas de aire rellenan los espacios libres dentro de la caja impidiendo el desplazamiento de la mano. Estas mismas también protegen a la mano contra los elementos.

=== Packaging ===
El producto será entregado nuestros clientes en una caja de cartón de material Kraft Doble Triple de formato aletas cruzadas. Las medidas de la misma serán de 500x300x300 mm. Esta contara en su parte frontal con una etiqueta con el nombre y logo de la empresa y una imagen del producto. En la parte posterior contara con especificaciones técnicas. Dentro del mismo contara
con el manual correspondiente al producto. Por ultimo en la parte superior estará la etiqueta con la identificación y los datos del futuro usuario de la mano.

== Definición del proceso de producción ==

=== Diagrama de Flujo de Fabricacion y Control ===
[[Archivo:Flujo de Proceso.jpeg]]

=== Operaciones ===
* Inyección
* Impresión de Circuito
* Soldadura de Componentes
* Ensamble
* Control de Calidad
* Embalaje

=== Cursogramas Sinópticos del Proceso ===
[[Archivo:Cursograma Sinoptico Proceso.jpeg]]

=== Listados de Medios de Fabricación y Control ===

Impresión Circuito
* Impresora “The Othermill”

Soldadura Componentes
* Soldadora de plaquetas

Inyección
* Inyectora HDX 338

Ensamble
* Banco de ensamble con piezas correspondientes al armado de cada mano

Control de Calidad
* Mesa de trabajo y silla para el operario

Embalaje
* Puesto de trabajo
* Piezas completas finalizadas, manual y batería
* Embaladora de cajas

=== Descripción de cada etapa del proceso productivo ===

==== Impresión de Circuito ====
El operario se encarga de cargar las plaquetas de cobre dentro de "The Othermill" donde se realizara el calado de la misma dejando el circuito impreso, luego procederá a retirarlo y hacer una revisión visual del mismo separando en pila de descarte y pila para pasar al próximo proceso que seria el soldado de componentes. Antes de reponer la materia prima debe de revisar la limpieza de la maquina. Para realizar el calado, la maquina cuenta con una punta especial que dada su finura se deberá tener a mano repuesto de la misma.

==== Soldadura ====
En la estación de soldadura se van colocando los componentes electrónicos por ramas, probándose si hay continuidad eléctrica dentro cada una antes de pasar a la siguiente posición. Al finalizarse queda la plaqueta integrada lista para ser colocada dentro de la estructura plástica de la mano.

==== Inyección ====
La inyección de las piezas de baquelita que darán forma a la carcasa de la mano en mioeléctrica ocurre en paralelo a las posiciones de impresión de circuitos y soldadura. En esta se cuenta con un molde maestro para las piezas plásticas a ser inyectadas por la HDX 388, de la cual saldrán todas las piezas correspondientes a la mano. El operario cargará la materia prima necesaria, supervisará que los parámetros de funcionamiento de la maquina estén en condiciones normales de uso, así como también deberá retirar las piezas y colocarlas en su respectivo cajón clasificado que servirá para abastecer la zona de ensamble.

==== Ensamble ====
En el banco de ensamble se realizara primero la inserción de los cables y la plaqueta integrada, luego se colocara la transmisión del movimiento de los actuadores hacia los dedos, y por ultimo se colocara la batería. Luego de una pequeña prueba de funcionamiento se procederá a cerrar la unidad mediante tornillos, sellándose con pegamento el área correspondiente al circuito integrado como medida de seguridad e indicador para la garantía. El banco cuenta con las canastas correspondientes a cada pieza plásticas al alcance del brazo, un soldador fijo por estación, repuestos de estaño y pegamento en cajonera común por cada 2 personas, canasto de tornillos por puesto y rollo individual de la cuerda de transmisión.

==== Control de Calidad ====
En este sector primero se evaluara el correcto funcionamiento de cada dedo por separado, luego combinaciones de dedos, la carga de la bateria y por ultimo la correcta lectura de los sensores.

==== Embalaje ====
Se colocara la mano con su cargador en el empaque con bolsas de aire, para su posterior palletizado.

== Determinación de las Máquinas e Instalaciones ==

=== Especificaciones técnicas de las máquinas ===

==== Inyectora HDX 388 ====
Máquina inyectora de plástico de 388 toneladas de fuerza, con una capacidad de inyección entre 1131 grs. y 1477 grs. según el diámetro de husillo seleccionado. Posee pantalla LCD color de 8" para el control de todos los movimientos, presiones y velocidades.

[[Archivo:Inyectorabaquelita.png]]

[[Archivo:ESPECIFICACIONES INYECTORA.png]]

http://www.fabrohnos.com.ar/productos.php?cat_id=1&sub_id=2&prod_id=34

==== Generador Plaquetas para colocar circuitos en CNC "The Othermill" ====

[[Archivo:IMPRESORA CIRCUITOS CNC.png]]

[[Archivo:ESPECIFICACIONES CNC.jpg]]

https://www.kickstarter.com/projects/otherfab/the-othermill-custom-circuits-at-your-fingertips

=== Sistemas de mantenimiento ===
Se plantea un sistema de mantenimiento preventivo de todas las máquinas, ya que independientemente de su costo, la falla de cualquiera de ellas puede frenar la producción

considerándose falla crítica.

Como información de entrada del plan de mantenimiento se utilizarán instrucciones genéricas (siendo éstas la experiencia del operario y, en caso de ser una máquina común, las instrucciones de

mantenimiento generales para ese tipo de máquina) y del fabricante en principio, para luego también generar una base histórica de problemas del equipo con las fallas que vayan apareciendo.

El plan de mantenimiento constará de controles y monitorizacion periódica de lubricantes,temperatura, vibraciones, ruidos e inspección visual; dependiendo el caso que aplique.

[cuadro mantenimientos a realizarse con que periodicidad a las distintas maquinas]

=== Consumo de energía, agua y otros servicios ===
Consumo de Energía Eléctrica: 17.000 KWH/mes

Consumo de Agua: 5000 lts/mes

Internet: 100 Megas

== Determinación de la Evolución de las Mercaderías ==

=== Tiempos de entrega y envío de mercaderías ===
Se harán entregas 2 veces por semana haciendo principal foco en las entregas dentro de CABA y GBA las cuales se distribuirán con un vehículo propio. Por otro lado al interior del país se enviaran por encomienda. Para los pedidos adoptaremos una metodología FIFO, salvo que el volumen solicitado sea tal que llene un envió en cuyo caso se dará prioridad al cliente por volumen.

=== Tamaños y frecuencias de compras ===
[[Archivo:Compras anio 1.jpeg]]

[[Archivo:Compras anio 2.jpeg]]

[[Archivo:Compras anio 3.jpeg]]

[[Archivo:Compras anio 4.jpeg]]

[[Archivo:Compras anio 5.jpeg]]

== Determinación del Personal ==

=== Organigrama de toda la empresa ===
[[Archivo:WhatsApp Image 2018-07-06 at 18.10.24.jpeg]]

=== Calificación y Formación necesaria de los Operadores ===
Para este tipo de trabajo se necesita el siguiente perfil:
* Soldadores

- Tecnico electronico-electricista-electromecánico completo, con experiencia de al menos 2 años en armado de circuitos electrónicos.

-Conocimiento de Inglés técnico (excluyente)

-Manejo de autocad (excluyente)

-Experiencia en diseños de circuitos electronicos.

-Ser proactivo y buenas relaciones interpersonales.

-Edad entre 20-35 años.

-Sexo indistinto.
* Inyectores
-Experiencia comprobada en manejo de maquinas inyectoras de al menos 5 años.

-Ingeniero o Técnico avanzado en electronico-electrica-electromecánico completo.

-Conocimiento de Inglés e Inglés técnico nivel intermedio -avanzado (excluyente).

-Conocimientos de lenguajes de programación.

-Edad entre 25-45 años.

-Sexo indistinto.
* Control de calidad
-Ingeniero Industrial o Técnico avanzado en electronico-electrica-electromecánico completo.

-Conocimientos y cursos comprobables de herramientas de calidad, Six Sigma, Calidad Total, ISO 9001.

-Experiencia en el sector de al menos 5 años.

-Experiencia en herramientas de medicion /metrologia.

-Conocimiento de Ingles/Ingles técnico nivel intermedio-avanzado.

-Edad entre 22-45 años.

-Sexo indistinto.
* Embalado
-Secundario completo.

-Experiencia comprobada de al menos 5 años.

-Conocimientos de herramientas informáticas.

-Buena presencia y disponibilidad.

-Edad entre 22-40 años.

-Sexo indistinto.
* Impresion de circuitos
- Tecnico electronico-electricista-electromecánico completo, con experiencia de al menos 2 años en armado de circuitos electrónicos.

-Conocimiento de Inglés técnico (excluyente)

-Manejo de autocad (excluyente)

-Experiencia en diseños de circuitos electronicos.

-Ser proactivo y buenas relaciones interpersonales.

-Edad entre 20-35 años.

-Sexo indistinto.
* Armado/ensamble
-Secundario completo.

-Experiencia comprobada de al menos 5 años.

-Conocimientos de herramientas informáticas.

-Buena presencia y disponibilidad.

-Edad entre 22-40 años.

-Sexo indistinto.

== Listado de Equipos auxiliares, muebles y útiles ==
* Mesa de escritorio para PC

* Silla ajustables

* Mesa de taller

* Adaptadores

* CPU

* Monitores

* Teclado, mouse y parlantes

* Plotter
* Fax

* Repisas

* Estanterías

* Televisor

* Teléfonos interno con conmutador

* Router

* Repetidores de wifi

* Zorra para transporte interno

* Luz de emergencia

* Aire Acondicionado

* Purificadores de Aire
* Identificador de identidad con huella dactilar
* Matafuego
* Material de libreria
* Notebooks
* Bolsa plasticas descartable

== Anteproyecto de Planta ==
Plano de la Planta mostrando la distribución de las distintas áreas (medidas expresadas en metros)

[[Archivo:Plano Planta Baja.png]]

[[Archivo:1 y 2 Piso.png|1026x1026px]]

Plano mostrando el recorrido de los materiales

[[Archivo:Recorrido entero.png|885x885px]]

== Cronograma de ejecución ==
[[Archivo:WhatsApp Image 2018-07-06 at 6.16.11 PM.jpeg]]

== Referencias ==
Archivo:Ejercicios guía grpo6.xlsx

(https://es.slideshare.net/alejandrovivasriverol/presentacin-estudio-energtico-para-cambios-de-hbitos2

2018/Grupo6/DimensionamientoTecnico

2018-07-06T20:41:39Z

JurjoMarceloFabián: /* Calificación y Formación necesaria de los Operadores */ perfil

== Determinación de la Localización ==

=== Matriz ===
Para la evaluación y determinación de la localización de la planta hemos utilizado la matriz de localización. En esta matriz comparamos tres posibles locaciones, comparando los factores que creemos son mas importantes para el funcionamiento y nos den una ventaja estratégica.

[[Archivo:Imagen_Matriz_Localizacion.png|centre|thumb|747x747px|Matriz de Localización]]

Con los resultados obtenidos concluimos que la mejor localización seria la del Partido de Ezeiza ya que es la que nos aporta mayores ventajas con respecto a las otras dos.
[[Archivo:Partido_de_Ezeiza.jpg|centre|thumb|382x382px|Ezeiza]]

== Definición Técnica del Producto ==

=== Planos ===
[[Archivo:Dedo_medio.jpg|left|thumb|Plano: MM0001A3 - dedo medio]]
[[Archivo:Dedo_anular.jpg|thumb|Plano: MM0001A4 - dedo anular]]
[[Archivo:Dedo_indice.jpg|left|thumb|Plano: MM0001A2 - dedo índice]]
[[Archivo:Dedo menique.jpeg|thumb|Plano: MM0001A5 - dedo meñique]]
[[Archivo:Muneca.jpeg|centre|thumb|Plano: MM0001A9 - muñeca]]
[[Archivo:Parte_ante_brazo_inf.jpg|centre|thumb|Plano: MM0001A8 - antebrazo inferior]]
[[Archivo:Tapa_ante_brazo.jpg|thumb|Plano: MM0001A7 - tapa antebrazo]]
[[Archivo:Dedo_pulgar.jpg|left|thumb|Plano: MM0001A1 - dedo pulgar]]
[[Archivo:Munon inferior.jpeg|centre|thumb|Plano: MM0001A6 - muñon inferior]]
[[Archivo:Placa_de_electrodos.jpg|thumb|centre]]
[[Archivo:Placa_de_motores.jpg|thumb|centre]].

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=== Listado de Materiales (BOM) ===
[[Archivo:BOM.jpeg|centre|frame]]

=== Especificaciones Técnicas ===
El sistema miolectrico consta de:
* Electrodos o sensores de superficie: colocados sobre la musculatura del paciente que captan la diferencia de potencial producida por la contracción muscular.
* Cables de conexion: unen los electrodos con los dispositivos de control.
* Dispositivo de control del sistema mioeléctrico: se basa en una plaqueta electrónica que traduce las señales captadas por los electrodos, amplifica, controla y comanda el accionamiento de los servo motores para el movimiento mecanico.
* Servomecanismo: activados por el impulso y que activa el sistema articular.
* Bateria Niquel-Cadmio: para general la energía eléctrica necesaria

=== Normas aplicables ===
UNE 11-99-90/1 adoptada de la iso 8549/1

Según la Norma UNE 11-909-90/1, adoptada de la ISO 8549/1 una prótesis es un aparato externo usado para reemplazar total o parcialmente un segmento de un miembro deficiente o ausente. El término Protésica (Prosthetics) deriva del prefijo griego Pros, que indica “añadir a” del prefijo Thenai que significa “colocar, aplicar” y de la terminación Tics que indica el campo de actividad de la raíz de la palabra.

ISO 9001: Sistemas de Gestión de la Calidad
ISO 9001 es una norma de sistemas de gestión de la calidad (SGC) reconocida internacionalmente. La norma ISO 9001 es un referente mundial en SGC, superando el millón de certificados en todo el mundo.

La norma ISO 9001 de sistemas de gestión de la calidad proporciona la infraestructura, procedimientos, procesos y recursos necesarios para ayudar a las organizaciones a controlar y mejorar su rendimiento y conducirles hacia la eficiencia, servicio al cliente y excelencia en el producto.
La certificación ISO 9001 SGC le ayuda a transmitir:
* Compromiso a sus accionistas
* Reputación de su organización
* Satisfacción de cliente
* Ventaja competitiva
Entre las características principales podemos encontrar:
* El estándar revisado ISO 9001 2015 que incorpora la nueva Estructura de Alto Nivel, siendo una disposición genérica que puede ser utilizada en todos los sistemas ISO, con los mismos términos y definiciones que se encuentran incluidos en otros estándares de gestión. Esto hace que su adopción sea mucho más eficaz, barata y rápida, ya que conformará el futuro núcleo de todo ellos.
* Enfoque basado en riesgos, lo que genera que en un futuro las empresas tengan que utilizar herramientas y prácticas de gestión de riesgos, de cara al desarrollo de mecanismos y acciones de mejora dentro del Sistema de Gestión de Calidad.
* Enfoque orientado a los procesos, lo que genera una mejor definición de los mismos y de todos los elementos que se encuentran relacionados.
* Menor necesidad de procedimientos documentados, con la intención de hacer el sistema de gestión mucho más flexible y trazable.

ISO 13485: Gestión de la Calidad de Equipos Médicos

El principal objetivo de la norma es establecer un conjunto de requisitos regulatorios armonizados para los sistemas de gestión de la calidad dentro del sector de los productos sanitarios, así como capacitar a las organizaciones a proporcionar dispositivos médicos seguros y efectivos, así como cumplir con las expectativas del cliente y los requisitos de las autoridades reguladoras.

La norma ISO 13485 de Equipos Médicos se aplica únicamente a fabricantes de dispositivos médicos y servicios relacionados, independientemente de su tamaño y ubicación. La certificación en la norma ISO 13485 de Equipos Médicos proporciona a las organizaciones:
* Implicación de los accionistas
* Incremento de la reputación
* Satisfacción del cliente
* Ventaja competitiva
ISO 13485 contiene requisitos que proporcionan claros beneficios para la adecuada gestión de las organizaciones que proveen de productos y servicios sanitarios:
* Exhaustivo control de la producción, desde la fase de diseño hasta la fabricación incluyendo etapas tan delicadas como la esterilización, el envasado o el almacenamiento del producto sanitario.
* Gestión del riesgo del producto sanitario a través de todo su ciclo de vida, enfatizando los riesgos asociados con la seguridad y el desarrollo de los productos sanitarios.
* Optimización de la gestión de la cadena de proveedores y un control estricto sobre los servicios subcontratados.
* Gestión de los datos clínicos como parte fundamental del diseño del producto.
* Sistema de vigilancia del producto sanitario una vez puesto en el mercado.
* Clara orientación a resultados para demostrar que el sistema de gestión de la calidad es eficaz y eficiente
Se trata de una norma aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, y servicios relacionados que cumplan regularmente los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.

''' Ejemplos de Acciones Prácticas a Implementar'''
* Asignar un número de lote único al producto terminado, con el fin de asegurar la trazabilidad del mismo, a lo largo de todas las etapas de producción, de cara a detectar más fácilmente, las causas de un posible efecto adverso.
* Diseñar las instalaciones de forma que el acceso a los lavabos y vestuarios esté accesible pero separado de la zona de producción.
* Proporcionar formación en materia de higiene y buenas prácticas, al personal de producción, con el fin de evitar problemas de contaminación. También se pueden colgar carteles recordatorios por la planta, que recuerden dichas recomendaciones.
* Guardar muestras de cada lote de producto fabricado en una sala reservada para las contra-muestras, incluyendo materiales de acondicionamiento primario y secundario, así como instrucciones de uso.
* Revisar el etiquetado de los productos importados de fuera de la Unión Europea, con el fin de comprobar que cumplan la legislación vigente.
* Notificar los efectos adversos detectados a las autoridades sanitarias nacionales e implantar planes de acción preventivos y/o correctivos según el caso.
* Gestionar los riesgos que pueda provocar el producto a la seguridad del paciente/usuario, siguiendo la metodología sugerida por ISO 14971.
* Implementar un plan de limpieza validado de las maquinarias e instalaciones de producción, de forma que se evite la contaminación cruzada.
* Realizar el control, seguimiento y registro de las condiciones ambientales (temperatura, humedad y presión), que puedan afectar a la calidad del producto sanitario fabricado.
Ventajas para la organización
* Cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios aplicables a productos sanitarios y los servicios relacionados.
* Implementar un sistema de gestión, que proporcione productos sanitarios más seguros y efectivos.
* Implementar una sistemática para llevar a cabo una adecuada gestión de riesgos de los productos sanitarios comercializados.
* Fidelización del cliente, por el cumplimiento de los requisitos del mismo.
* Control total de la producción y destino final de los productos.
* Reconocimiento formal y público de la gestión de calidad de la organización.
* Acceso a nuevos mercados nacionales e internacionales.
Ventajas para el mercado
* Confianza en las organizaciones que comercializan productos y/o servicios sanitarios.
* Mayor seguridad del usuario
* Mayor competitividad en el sector, que promoverá una mayor calidad de los productos sanitarios comercializados.
Sectores de aplicación

La certificación conforme a esta norma es aplicable a todas las organizaciones de cualquier sector que intervengan durante la vida útil de un producto sanitario en las actividades de diseño, fabricación, envasado, embalaje, redacción y/o traducción de manuales de instrucción, publicidad, venta, distribución, formación para el uso, e instalación o mantenimiento, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.

''' ISO 14001: Sistemas de Gestión Ambiental'''

La norma ISO 14001 es la norma internacional de sistemas de gestión ambiental (SGA), que ayuda a su organización a identificar, priorizar y gestionar los riesgos ambientales, como parte de sus prácticas de negocios habituales.

Principales requisitos

La norma ISO 14001 exige a la empresa crear un plan de manejo ambiental que incluya: objetivos y metas ambientales, políticas y procedimientos para lograr esas metas, responsabilidades definidas, actividades de capacitación del personal, documentación y un sistema para controlar cualquier cambio y avance realizado. La norma ISO 14001 describe el proceso que debe seguir la empresa y le exige respetar las leyes ambientales nacionales. Sin embargo, no establece metas de desempeño específicas de productividad.

La certificación ISO 14001 ofrece una gama de beneficios para su organización:
* Reducir los costes: como la norma ISO 14001 requiere un compromiso con la mejora continua del SGA, el establecimiento de objetivos de mejora ayuda a la organización a un uso más eficiente de las materias primas, ayudando así a reducir los costes
* Gestión del cumplimiento de la legislación: la certificación ISO 14001 puede ayudar a reducir el esfuerzo necesario para gestionar el cumplimiento legal y a la gestión de sus riesgos ambientales
* Reducir la duplicación de esfuerzos: su sistema de gestión permite integrar los requisitos de ésta y otras normas de gestión en un único sistema de negocio para reducir la duplicación de esfuerzos y los costes
* Gestionar su reputación: la certificación ISO 14001 le ayuda a reducir los riesgos asociados a cualquier coste o daño a su reputación asociada a sanciones, y construye su imagen pública hacia sus clientes, organismos reguladores y principales partes interesadas
* Ser el proveedor elegido y aumentar su ventaja competitiva: le permite trabajar con las empresas que valoran las organizaciones que son respetuosas con el medio ambiente
* Facilidad de integración con otras normas de sistemas de gestión con la norma ISO 9001(Calidad), OHSAS 18001 (Seguridad y Salud laboral), ISO 50001 (Energía), y otras normas basadas en sistemas de gestión

=== Características condición del producto ===
El producto esta compuesto por un modelado realizado con inyectora de plástico de las características antropometricas de una mano, con los circuitos correspondientes para su correcto funcionamiento.

No serán características de producto: Mal funcionamiento de movilidad, Rotura de partes, Falta de componentes, Packaging dañado.

=== Plan de ensayos ===
Para manipular la maquina inyectora de plástico se deben manejar varios parámetros, entre ellos:
* inyección
* plastificación
Estos se realizan uno a la vez y son manejados desde el tablero de control.

La cantidad de material a inyectar determina el tiempo del ciclo de inyección, teniendo en cuenta la capacidad de flujo del tornillo de la inyectora.

Las piezas obtenidas por inyección, pueden tener problemas en el formado, debido al conjunto de especificaciones de presión, temperatura y cantidad de material con que se aplique.

=== Acondicionamiento del producto ===
En el interior del empaque estará la mano protegida con bolsas de aire para permitir el traslado sin afectar la integridad y el correcto funcionamiento de la mano. Estas bolsas de aire rellenan los espacios libres dentro de la caja impidiendo el desplazamiento de la mano. Estas mismas también protegen a la mano contra los elementos.

=== Packaging ===
El producto será entregado nuestros clientes en una caja de cartón de material Kraft Doble Triple de formato aletas cruzadas. Las medidas de la misma serán de 500x300x300 mm. Esta contara en su parte frontal con una etiqueta con el nombre y logo de la empresa y una imagen del producto. En la parte posterior contara con especificaciones técnicas. Dentro del mismo contara
con el manual correspondiente al producto. Por ultimo en la parte superior estará la etiqueta con la identificación y los datos del futuro usuario de la mano.

== Definición del proceso de producción ==

=== Diagrama de Flujo de Fabricacion y Control ===
[[Archivo:Flujo de Proceso.jpeg]]

=== Cursograma analítico del Proceso ===

=== Operaciones ===
* Inyección
* Impresión de Circuito
* Soldadura de Componentes
* Ensamble
* Control de Calidad
* Embalaje

=== Cursogramas Sinópticos del Proceso ===
[[Archivo:Cursograma Sinoptico Proceso.jpeg]]

=== Listados de Medios de Fabricación y Control ===

Impresión Circuito
* Impresora “The Othermill”

Soldadura Componentes
* Soldadora de plaquetas

Inyección
* Inyectora HDX 338

Ensamble
* Banco de ensamble con piezas correspondientes al armado de cada mano

Control de Calidad
* Mesa de trabajo y silla para el operario

Embalaje
* Puesto de trabajo
* Piezas completas finalizadas, manual y batería
* Embaladora de cajas

=== Descripción de cada etapa del proceso productivo ===

==== Impresión de Circuito ====
El operario se encarga de cargar las plaquetas de cobre dentro de "The Othermill" donde se realizara el calado de la misma dejando el circuito impreso, luego procederá a retirarlo y hacer una revisión visual del mismo separando en pila de descarte y pila para pasar al próximo proceso que seria el soldado de componentes. Antes de reponer la materia prima debe de revisar la limpieza de la maquina. Para realizar el calado, la maquina cuenta con una punta especial que dada su finura se deberá tener a mano repuesto de la misma.

==== Soldadura ====
En la estación de soldadura se van colocando los componentes electrónicos por ramas, probándose si hay continuidad eléctrica dentro cada una antes de pasar a la siguiente posición. Al finalizarse queda la plaqueta integrada lista para ser colocada dentro de la estructura plástica de la mano.

==== Inyección ====
La inyección de las piezas de baquelita que darán forma a la carcasa de la mano en mioeléctrica ocurre en paralelo a las posiciones de impresión de circuitos y soldadura. En esta se cuenta con un molde maestro para las piezas plásticas a ser inyectadas por la HDX 388, de la cual saldrán todas las piezas correspondientes a la mano. El operario cargará la materia prima necesaria, supervisará que los parámetros de funcionamiento de la maquina estén en condiciones normales de uso, así como también deberá retirar las piezas y colocarlas en su respectivo cajón clasificado que servirá para abastecer la zona de ensamble.

==== Ensamble ====
En el banco de ensamble se realizara primero la inserción de los cables y la plaqueta integrada, luego se colocara la transmisión del movimiento de los actuadores hacia los dedos, y por ultimo se colocara la batería. Luego de una pequeña prueba de funcionamiento se procederá a cerrar la unidad mediante tornillos, sellándose con pegamento el área correspondiente al circuito integrado como medida de seguridad e indicador para la garantía. El banco cuenta con las canastas correspondientes a cada pieza plásticas al alcance del brazo, un soldador fijo por estación, repuestos de estaño y pegamento en cajonera común por cada 2 personas, canasto de tornillos por puesto y rollo individual de la cuerda de transmisión.

==== Control de Calidad ====
En este sector primero se evaluara el correcto funcionamiento de cada dedo por separado, luego combinaciones de dedos, la carga de la bateria y por ultimo la correcta lectura de los sensores.

==== Embalaje ====
Se colocara la mano con su cargador en el empaque con bolsas de aire, para su posterior palletizado.

== Determinación de las Máquinas e Instalaciones ==

=== Especificaciones técnicas de las máquinas ===

==== Inyectora HDX 388 ====
Máquina inyectora de plástico de 388 toneladas de fuerza, con una capacidad de inyección entre 1131 grs. y 1477 grs. según el diámetro de husillo seleccionado. Posee pantalla LCD color de 8" para el control de todos los movimientos, presiones y velocidades.

[[Archivo:Inyectorabaquelita.png]]

[[Archivo:ESPECIFICACIONES INYECTORA.png]]

http://www.fabrohnos.com.ar/productos.php?cat_id=1&sub_id=2&prod_id=34

==== Generador Plaquetas para colocar circuitos en CNC "The Othermill" ====

[[Archivo:IMPRESORA CIRCUITOS CNC.png]]

[[Archivo:ESPECIFICACIONES CNC.jpg]]

https://www.kickstarter.com/projects/otherfab/the-othermill-custom-circuits-at-your-fingertips

=== Sistemas de mantenimiento ===
Se plantea un sistema de mantenimiento preventivo de todas las máquinas, ya que independientemente de su costo, la falla de cualquiera de ellas puede frenar la producción

considerándose falla crítica.

Como información de entrada del plan de mantenimiento se utilizarán instrucciones genéricas (siendo éstas la experiencia del operario y, en caso de ser una máquina común, las instrucciones de

mantenimiento generales para ese tipo de máquina) y del fabricante en principio, para luego también generar una base histórica de problemas del equipo con las fallas que vayan apareciendo.

El plan de mantenimiento constará de controles y monitorizacion periódica de lubricantes,temperatura, vibraciones, ruidos e inspección visual; dependiendo el caso que aplique.

[cuadro mantenimientos a realizarse con que periodicidad a las distintas maquinas]

=== Consumo de energía, agua y otros servicios ===
Consumo de Energía Eléctrica: 17.000 KWH/mes

Consumo de Agua: 5000 lts/mes

Internet: 100 Megas

== Determinación de la Evolución de las Mercaderías ==

=== Tiempos de entrega y envío de mercaderías ===
Se harán entregas 2 veces por semana haciendo principal foco en las entregas dentro de CABA y GBA las cuales se distribuirán con un vehículo propio. Por otro lado al interior del país se enviaran por encomienda. Para los pedidos adoptaremos una metodología FIFO, salvo que el volumen solicitado sea tal que llene un envió en cuyo caso se dará prioridad al cliente por volumen.

=== Tamaños y frecuencias de compras ===
[[Archivo:Compras anio 1.jpeg]]

[[Archivo:Compras anio 2.jpeg]]

[[Archivo:Compras anio 3.jpeg]]

[[Archivo:Compras anio 4.jpeg]]

[[Archivo:Compras anio 5.jpeg]]

== Determinación del Personal ==

=== Organigrama de toda la empresa ===

=== Descripción del puesto de trabajo ===

=== Calificación y Formación necesaria de los Operadores ===
Para este tipo de trabajo se necesita el siguiente perfil:
* Soldadores

- Tecnico electronico-electricista-electromecánico completo, con experiencia de al menos 2 años en armado de circuitos electrónicos.

-Conocimiento de Inglés técnico (excluyente)

-Manejo de autocad (excluyente)

-Experiencia en diseños de circuitos electronicos.

-Ser proactivo y buenas relaciones interpersonales.

-Edad entre 20-35 años.

-Sexo indistinto.
* Inyectores
-Experiencia comprobada en manejo de maquinas inyectoras de al menos 5 años.

-Ingeniero o Técnico avanzado en electronico-electrica-electromecánico completo.

-Conocimiento de Inglés e Inglés técnico nivel intermedio -avanzado (excluyente).

-Conocimientos de lenguajes de programación.

-Edad entre 25-45 años.

-Sexo indistinto.
* Control de calidad
-Ingeniero Industrial o Técnico avanzado en electronico-electrica-electromecánico completo.

-Conocimientos y cursos comprobables de herramientas de calidad, Six Sigma, Calidad Total, ISO 9001.

-Experiencia en el sector de al menos 5 años.

-Experiencia en herramientas de medicion /metrologia.

-Conocimiento de Ingles/Ingles técnico nivel intermedio-avanzado.

-Edad entre 22-45 años.
* Embalado
-Secundario completo.

-Experiencia comprobada de al menos 5 años.

-Conocimientos de herramientas informáticas.

-Buena presencia y disponibilidad.

-Edad entre 22-40 años.

-Sexo indistinto.

== Listado de Equipos auxiliares, muebles y útiles ==
* Mesa de escritorio para PC

* Silla ajustables

* Mesa de taller

* Adaptadores

* CPU

* Monitores

* Teclado, mouse y parlantes

* Plotter
* Fax

* Repisas

* Estanterías

* Televisor

* Teléfonos interno con conmutador

* Router

* Repetidores de wifi

* Zorra para transporte interno

* Luz de emergencia

* Aire Acondicionado

* Purificadores de Aire
* Identificador de identidad con huella dactilar

== Anteproyecto de Planta ==
Plano de la Planta mostrando la distribución de las distintas áreas (medidas expresadas en metros)

[[Archivo:Plano Planta Baja.png]]

[[Archivo:1 y 2 Piso.png|1026x1026px]]

Plano mostrando el recorrido de los materiales

[[Archivo:Recorrido entero.png|885x885px]]

== Cronograma de ejecución ==

== Referencias ==
Archivo:Ejercicios guía grpo6.xlsx

(https://es.slideshare.net/alejandrovivasriverol/presentacin-estudio-energtico-para-cambios-de-hbitos2

2018/Grupo6/DimensionamientoTecnico

2018-07-06T20:25:54Z

JurjoMarceloFabián: /* Descripción de los puestos de trabajo */ experiencias

== Determinación de la Localización ==

=== Matriz ===
Para la evaluación y determinación de la localización de la planta hemos utilizado la matriz de localización. En esta matriz comparamos tres posibles locaciones, comparando los factores que creemos son mas importantes para el funcionamiento y nos den una ventaja estratégica.

[[Archivo:Imagen_Matriz_Localizacion.png|centre|thumb|747x747px|Matriz de Localización]]

Con los resultados obtenidos concluimos que la mejor localización seria la del Partido de Ezeiza ya que es la que nos aporta mayores ventajas con respecto a las otras dos.
[[Archivo:Partido_de_Ezeiza.jpg|centre|thumb|382x382px|Ezeiza]]

== Definición Técnica del Producto ==

=== Planos ===
[[Archivo:Dedo_medio.jpg|left|thumb|Plano: MM0001A3 - dedo medio]]
[[Archivo:Dedo_anular.jpg|thumb|Plano: MM0001A4 - dedo anular]]
[[Archivo:Dedo_indice.jpg|left|thumb|Plano: MM0001A2 - dedo índice]]
[[Archivo:Dedo menique.jpeg|thumb|Plano: MM0001A5 - dedo meñique]]
[[Archivo:Muneca.jpeg|centre|thumb|Plano: MM0001A9 - muñeca]]
[[Archivo:Parte_ante_brazo_inf.jpg|centre|thumb|Plano: MM0001A8 - antebrazo inferior]]
[[Archivo:Tapa_ante_brazo.jpg|thumb|Plano: MM0001A7 - tapa antebrazo]]
[[Archivo:Dedo_pulgar.jpg|left|thumb|Plano: MM0001A1 - dedo pulgar]]
[[Archivo:Munon inferior.jpeg|centre|thumb|Plano: MM0001A6 - muñon inferior]]
[[Archivo:Placa_de_electrodos.jpg|thumb|centre]]
[[Archivo:Placa_de_motores.jpg|thumb|centre]].

.

=== Listado de Materiales (BOM) ===
[[Archivo:BOM.jpeg|centre|frame]]

=== Especificaciones Técnicas ===
El sistema miolectrico consta de:
* Electrodos o sensores de superficie: colocados sobre la musculatura del paciente que captan la diferencia de potencial producida por la contracción muscular.
* Cables de conexion: unen los electrodos con los dispositivos de control.
* Dispositivo de control del sistema mioeléctrico: se basa en una plaqueta electrónica que traduce las señales captadas por los electrodos, amplifica, controla y comanda el accionamiento de los servo motores para el movimiento mecanico.
* Servomecanismo: activados por el impulso y que activa el sistema articular.
* Bateria Niquel-Cadmio: para general la energía eléctrica necesaria

=== Normas aplicables ===
UNE 11-99-90/1 adoptada de la iso 8549/1

Según la Norma UNE 11-909-90/1, adoptada de la ISO 8549/1 una prótesis es un aparato externo usado para reemplazar total o parcialmente un segmento de un miembro deficiente o ausente. El término Protésica (Prosthetics) deriva del prefijo griego Pros, que indica “añadir a” del prefijo Thenai que significa “colocar, aplicar” y de la terminación Tics que indica el campo de actividad de la raíz de la palabra.

ISO 9001: Sistemas de Gestión de la Calidad
ISO 9001 es una norma de sistemas de gestión de la calidad (SGC) reconocida internacionalmente. La norma ISO 9001 es un referente mundial en SGC, superando el millón de certificados en todo el mundo.

La norma ISO 9001 de sistemas de gestión de la calidad proporciona la infraestructura, procedimientos, procesos y recursos necesarios para ayudar a las organizaciones a controlar y mejorar su rendimiento y conducirles hacia la eficiencia, servicio al cliente y excelencia en el producto.
La certificación ISO 9001 SGC le ayuda a transmitir:
* Compromiso a sus accionistas
* Reputación de su organización
* Satisfacción de cliente
* Ventaja competitiva
Entre las características principales podemos encontrar:
* El estándar revisado ISO 9001 2015 que incorpora la nueva Estructura de Alto Nivel, siendo una disposición genérica que puede ser utilizada en todos los sistemas ISO, con los mismos términos y definiciones que se encuentran incluidos en otros estándares de gestión. Esto hace que su adopción sea mucho más eficaz, barata y rápida, ya que conformará el futuro núcleo de todo ellos.
* Enfoque basado en riesgos, lo que genera que en un futuro las empresas tengan que utilizar herramientas y prácticas de gestión de riesgos, de cara al desarrollo de mecanismos y acciones de mejora dentro del Sistema de Gestión de Calidad.
* Enfoque orientado a los procesos, lo que genera una mejor definición de los mismos y de todos los elementos que se encuentran relacionados.
* Menor necesidad de procedimientos documentados, con la intención de hacer el sistema de gestión mucho más flexible y trazable.

ISO 13485: Gestión de la Calidad de Equipos Médicos

El principal objetivo de la norma es establecer un conjunto de requisitos regulatorios armonizados para los sistemas de gestión de la calidad dentro del sector de los productos sanitarios, así como capacitar a las organizaciones a proporcionar dispositivos médicos seguros y efectivos, así como cumplir con las expectativas del cliente y los requisitos de las autoridades reguladoras.

La norma ISO 13485 de Equipos Médicos se aplica únicamente a fabricantes de dispositivos médicos y servicios relacionados, independientemente de su tamaño y ubicación. La certificación en la norma ISO 13485 de Equipos Médicos proporciona a las organizaciones:
* Implicación de los accionistas
* Incremento de la reputación
* Satisfacción del cliente
* Ventaja competitiva
ISO 13485 contiene requisitos que proporcionan claros beneficios para la adecuada gestión de las organizaciones que proveen de productos y servicios sanitarios:
* Exhaustivo control de la producción, desde la fase de diseño hasta la fabricación incluyendo etapas tan delicadas como la esterilización, el envasado o el almacenamiento del producto sanitario.
* Gestión del riesgo del producto sanitario a través de todo su ciclo de vida, enfatizando los riesgos asociados con la seguridad y el desarrollo de los productos sanitarios.
* Optimización de la gestión de la cadena de proveedores y un control estricto sobre los servicios subcontratados.
* Gestión de los datos clínicos como parte fundamental del diseño del producto.
* Sistema de vigilancia del producto sanitario una vez puesto en el mercado.
* Clara orientación a resultados para demostrar que el sistema de gestión de la calidad es eficaz y eficiente
Se trata de una norma aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, y servicios relacionados que cumplan regularmente los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.

''' Ejemplos de Acciones Prácticas a Implementar'''
* Asignar un número de lote único al producto terminado, con el fin de asegurar la trazabilidad del mismo, a lo largo de todas las etapas de producción, de cara a detectar más fácilmente, las causas de un posible efecto adverso.
* Diseñar las instalaciones de forma que el acceso a los lavabos y vestuarios esté accesible pero separado de la zona de producción.
* Proporcionar formación en materia de higiene y buenas prácticas, al personal de producción, con el fin de evitar problemas de contaminación. También se pueden colgar carteles recordatorios por la planta, que recuerden dichas recomendaciones.
* Guardar muestras de cada lote de producto fabricado en una sala reservada para las contra-muestras, incluyendo materiales de acondicionamiento primario y secundario, así como instrucciones de uso.
* Revisar el etiquetado de los productos importados de fuera de la Unión Europea, con el fin de comprobar que cumplan la legislación vigente.
* Notificar los efectos adversos detectados a las autoridades sanitarias nacionales e implantar planes de acción preventivos y/o correctivos según el caso.
* Gestionar los riesgos que pueda provocar el producto a la seguridad del paciente/usuario, siguiendo la metodología sugerida por ISO 14971.
* Implementar un plan de limpieza validado de las maquinarias e instalaciones de producción, de forma que se evite la contaminación cruzada.
* Realizar el control, seguimiento y registro de las condiciones ambientales (temperatura, humedad y presión), que puedan afectar a la calidad del producto sanitario fabricado.
Ventajas para la organización
* Cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios aplicables a productos sanitarios y los servicios relacionados.
* Implementar un sistema de gestión, que proporcione productos sanitarios más seguros y efectivos.
* Implementar una sistemática para llevar a cabo una adecuada gestión de riesgos de los productos sanitarios comercializados.
* Fidelización del cliente, por el cumplimiento de los requisitos del mismo.
* Control total de la producción y destino final de los productos.
* Reconocimiento formal y público de la gestión de calidad de la organización.
* Acceso a nuevos mercados nacionales e internacionales.
Ventajas para el mercado
* Confianza en las organizaciones que comercializan productos y/o servicios sanitarios.
* Mayor seguridad del usuario
* Mayor competitividad en el sector, que promoverá una mayor calidad de los productos sanitarios comercializados.
Sectores de aplicación

La certificación conforme a esta norma es aplicable a todas las organizaciones de cualquier sector que intervengan durante la vida útil de un producto sanitario en las actividades de diseño, fabricación, envasado, embalaje, redacción y/o traducción de manuales de instrucción, publicidad, venta, distribución, formación para el uso, e instalación o mantenimiento, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.

''' ISO 14001: Sistemas de Gestión Ambiental'''

La norma ISO 14001 es la norma internacional de sistemas de gestión ambiental (SGA), que ayuda a su organización a identificar, priorizar y gestionar los riesgos ambientales, como parte de sus prácticas de negocios habituales.

Principales requisitos

La norma ISO 14001 exige a la empresa crear un plan de manejo ambiental que incluya: objetivos y metas ambientales, políticas y procedimientos para lograr esas metas, responsabilidades definidas, actividades de capacitación del personal, documentación y un sistema para controlar cualquier cambio y avance realizado. La norma ISO 14001 describe el proceso que debe seguir la empresa y le exige respetar las leyes ambientales nacionales. Sin embargo, no establece metas de desempeño específicas de productividad.

La certificación ISO 14001 ofrece una gama de beneficios para su organización:
* Reducir los costes: como la norma ISO 14001 requiere un compromiso con la mejora continua del SGA, el establecimiento de objetivos de mejora ayuda a la organización a un uso más eficiente de las materias primas, ayudando así a reducir los costes
* Gestión del cumplimiento de la legislación: la certificación ISO 14001 puede ayudar a reducir el esfuerzo necesario para gestionar el cumplimiento legal y a la gestión de sus riesgos ambientales
* Reducir la duplicación de esfuerzos: su sistema de gestión permite integrar los requisitos de ésta y otras normas de gestión en un único sistema de negocio para reducir la duplicación de esfuerzos y los costes
* Gestionar su reputación: la certificación ISO 14001 le ayuda a reducir los riesgos asociados a cualquier coste o daño a su reputación asociada a sanciones, y construye su imagen pública hacia sus clientes, organismos reguladores y principales partes interesadas
* Ser el proveedor elegido y aumentar su ventaja competitiva: le permite trabajar con las empresas que valoran las organizaciones que son respetuosas con el medio ambiente
* Facilidad de integración con otras normas de sistemas de gestión con la norma ISO 9001(Calidad), OHSAS 18001 (Seguridad y Salud laboral), ISO 50001 (Energía), y otras normas basadas en sistemas de gestión

=== Características condición del producto ===
El producto esta compuesto por un modelado realizado con inyectora de plástico de las características antropometricas de una mano, con los circuitos correspondientes para su correcto funcionamiento.

No serán características de producto: Mal funcionamiento de movilidad, Rotura de partes, Falta de componentes, Packaging dañado.

=== Plan de ensayos ===
Para manipular la maquina inyectora de plástico se deben manejar varios parámetros, entre ellos:
* inyección
* plastificación
Estos se realizan uno a la vez y son manejados desde el tablero de control.

La cantidad de material a inyectar determina el tiempo del ciclo de inyección, teniendo en cuenta la capacidad de flujo del tornillo de la inyectora.

Las piezas obtenidas por inyección, pueden tener problemas en el formado, debido al conjunto de especificaciones de presión, temperatura y cantidad de material con que se aplique.

=== Acondicionamiento del producto ===
En el interior del empaque estará la mano protegida con bolsas de aire para permitir el traslado sin afectar la integridad y el correcto funcionamiento de la mano. Estas bolsas de aire rellenan los espacios libres dentro de la caja impidiendo el desplazamiento de la mano. Estas mismas también protegen a la mano contra los elementos.

=== Packaging ===
El producto será entregado nuestros clientes en una caja de cartón de material Kraft Doble Triple de formato aletas cruzadas. Las medidas de la misma serán de 500x300x300 mm. Esta contara en su parte frontal con una etiqueta con el nombre y logo de la empresa y una imagen del producto. En la parte posterior contara con especificaciones técnicas. Dentro del mismo contara
con el manual correspondiente al producto. Por ultimo en la parte superior estará la etiqueta con la identificación y los datos del futuro usuario de la mano.

== Definición del proceso de producción ==

=== Diagrama de Flujo de Fabricacion y Control ===
[[Archivo:Flujo de Proceso.jpeg]]

=== Cursograma analítico del Proceso ===

=== Operaciones ===
* Inyección
* Impresión de Circuito
* Soldadura de Componentes
* Ensamble
* Control de Calidad
* Embalaje

=== Cursogramas Sinópticos del Proceso ===
[[Archivo:Cursograma Sinoptico Proceso.jpeg]]

=== Listados de Medios de Fabricación y Control ===

Impresión Circuito
* Impresora “The Othermill”

Soldadura Componentes
* Soldadora de plaquetas

Inyección
* Inyectora HDX 338

Ensamble
* Banco de ensamble con piezas correspondientes al armado de cada mano

Control de Calidad
* Mesa de trabajo y silla para el operario

Embalaje
* Puesto de trabajo
* Piezas completas finalizadas, manual y batería
* Embaladora de cajas

=== Descripción de cada etapa del proceso productivo ===

==== Impresión de Circuito ====
El operario se encarga de cargar las plaquetas de cobre dentro de "The Othermill" donde se realizara el calado de la misma dejando el circuito impreso, luego procederá a retirarlo y hacer una revisión visual del mismo separando en pila de descarte y pila para pasar al próximo proceso que seria el soldado de componentes. Antes de reponer la materia prima debe de revisar la limpieza de la maquina. Para realizar el calado, la maquina cuenta con una punta especial que dada su finura se deberá tener a mano repuesto de la misma.

==== Soldadura ====
En la estación de soldadura se van colocando los componentes electrónicos por ramas, probándose si hay continuidad eléctrica dentro cada una antes de pasar a la siguiente posición. Al finalizarse queda la plaqueta integrada lista para ser colocada dentro de la estructura plástica de la mano.

==== Inyección ====
La inyección de las piezas de baquelita que darán forma a la carcasa de la mano en mioeléctrica ocurre en paralelo a las posiciones de impresión de circuitos y soldadura. En esta se cuenta con un molde maestro para las piezas plásticas a ser inyectadas por la HDX 388, de la cual saldrán todas las piezas correspondientes a la mano. El operario cargará la materia prima necesaria, supervisará que los parámetros de funcionamiento de la maquina estén en condiciones normales de uso, así como también deberá retirar las piezas y colocarlas en su respectivo cajón clasificado que servirá para abastecer la zona de ensamble.

==== Ensamble ====
En el banco de ensamble se realizara primero la inserción de los cables y la plaqueta integrada, luego se colocara la transmisión del movimiento de los actuadores hacia los dedos, y por ultimo se colocara la batería. Luego de una pequeña prueba de funcionamiento se procederá a cerrar la unidad mediante tornillos, sellándose con pegamento el área correspondiente al circuito integrado como medida de seguridad e indicador para la garantía. El banco cuenta con las canastas correspondientes a cada pieza plásticas al alcance del brazo, un soldador fijo por estación, repuestos de estaño y pegamento en cajonera común por cada 2 personas, canasto de tornillos por puesto y rollo individual de la cuerda de transmisión.

==== Control de Calidad ====
En este sector primero se evaluara el correcto funcionamiento de cada dedo por separado, luego combinaciones de dedos, la carga de la bateria y por ultimo la correcta lectura de los sensores.

==== Embalaje ====
Se colocara la mano con su cargador en el empaque con bolsas de aire, para su posterior palletizado.

== Determinación de las Máquinas e Instalaciones ==

=== Especificaciones técnicas de las máquinas ===

==== Inyectora HDX 388 ====
Máquina inyectora de plástico de 388 toneladas de fuerza, con una capacidad de inyección entre 1131 grs. y 1477 grs. según el diámetro de husillo seleccionado. Posee pantalla LCD color de 8" para el control de todos los movimientos, presiones y velocidades.

[[Archivo:Inyectorabaquelita.png]]

[[Archivo:ESPECIFICACIONES INYECTORA.png]]

http://www.fabrohnos.com.ar/productos.php?cat_id=1&sub_id=2&prod_id=34

==== Generador Plaquetas para colocar circuitos en CNC "The Othermill" ====

[[Archivo:IMPRESORA CIRCUITOS CNC.png]]

[[Archivo:ESPECIFICACIONES CNC.jpg]]

https://www.kickstarter.com/projects/otherfab/the-othermill-custom-circuits-at-your-fingertips

=== Sistemas de mantenimiento ===
Se plantea un sistema de mantenimiento preventivo de todas las máquinas, ya que independientemente de su costo, la falla de cualquiera de ellas puede frenar la producción

considerándose falla crítica.

Como información de entrada del plan de mantenimiento se utilizarán instrucciones genéricas (siendo éstas la experiencia del operario y, en caso de ser una máquina común, las instrucciones de

mantenimiento generales para ese tipo de máquina) y del fabricante en principio, para luego también generar una base histórica de problemas del equipo con las fallas que vayan apareciendo.

El plan de mantenimiento constará de controles y monitorizacion periódica de lubricantes,temperatura, vibraciones, ruidos e inspección visual; dependiendo el caso que aplique.

[cuadro mantenimientos a realizarse con que periodicidad a las distintas maquinas]

=== Consumo de energía, agua y otros servicios ===
Consumo de Energía Eléctrica: 17.000 KWH/mes

Consumo de Agua: 5000 lts/mes

Internet: 100 Megas

== Determinación de la Evolución de las Mercaderías ==

=== Tiempos de entrega y envío de mercaderías ===
Se harán entregas 2 veces por semana haciendo principal foco en las entregas dentro de CABA y GBA las cuales se distribuirán con un vehículo propio. Por otro lado al interior del país se enviaran por encomienda. Para los pedidos adoptaremos una metodología FIFO, salvo que el volumen solicitado sea tal que llene un envió en cuyo caso se dará prioridad al cliente por volumen.

=== Tamaños y frecuencias de compras ===
[[Archivo:Compras anio 1.jpeg]]

[[Archivo:Compras anio 2.jpeg]]

[[Archivo:Compras anio 3.jpeg]]

[[Archivo:Compras anio 4.jpeg]]

[[Archivo:Compras anio 5.jpeg]]

== Determinación del Personal ==

=== Organigrama de toda la empresa ===

=== Descripción del puesto de trabajo ===

=== Calificación y Formación necesaria de los Operadores ===
* Soldadores
Para este tipo de trabajo se necesita el siguiente perfil:

- Tecnico electronico-electricista-electromecánico completo, con experiencia de al menos 2 años en armado de circuitos electrónicos.

-Conocimiento de Inglés técnico (excluyente)

-Manejo de autocad (excluyente)

-Experiencia en diseños de circuitos electronicos.

-Ser proactivo y buenas relaciones interpersonales.
* Inyectores
-Experiencia comprobada en manejo de maquinas inyectoras de al menos 5 años.

-Ingeniero o Técnico avanzado en electronico-electrica-electromecánico completo.

-Conocimiento de Inglés e Ingles técnico (excluyente).

-Conocimientos de lenguajes de programacion

== Listado de Equipos auxiliares, muebles y útiles ==
* Mesa de escritorio para PC

* Silla ajustables

* Mesa de taller

* Adaptadores

* CPU

* Monitores

* Teclado, mouse y parlantes

* Plotter
* Fax

* Repisas

* Estanterías

* Televisor

* Teléfonos interno con conmutador

* Router

* Repetidores de wifi

* Zorra para transporte interno

* Luz de emergencia

* Aire Acondicionado

* Purificadores de Aire
* Identificador de identidad con huella dactilar

== Anteproyecto de Planta ==
Plano de la Planta mostrando la distribución de las distintas áreas (medidas expresadas en metros)

[[Archivo:Plano Planta Baja.png]]

[[Archivo:1 y 2 Piso.png|1026x1026px]]

Plano mostrando el recorrido de los materiales

[[Archivo:Recorrido entero.png|885x885px]]

== Cronograma de ejecución ==

== Referencias ==
Archivo:Ejercicios guía grpo6.xlsx

(https://es.slideshare.net/alejandrovivasriverol/presentacin-estudio-energtico-para-cambios-de-hbitos2

2018/Grupo6/DimensionamientoTecnico

2018-07-06T02:41:33Z

JurjoMarceloFabián: descripción mano mioelectrica

== Determinación de la Localización ==

=== Matriz ===
Para la evaluación y determinación de la localización de la planta hemos utilizado la matriz de localización. En esta matriz comparamos tres posibles locaciones, comparando los factores que creemos son mas importantes para el funcionamiento y nos den una ventaja estratégica.

(Foto Matriz de Localización)

[[Archivo:Imagen Matriz Localizacion.png]]

Con los resultados obtenidos concluimos que la mejor localización seria la del Partido de Ezeiza ya que es la que nos aporta mayores ventajas con respecto a las otras dos.

[[Archivo:Partido de Ezeiza.jpg]]

== Definición Técnica del Producto ==

=== Planos ===
Plano: MM0001A2 - dedo índice

[[Archivo:Dedo indice.jpg]]

Plano: MM0001A6 - muñon inferior

[[Archivo:Parte muñon inf.jpg]]

Plano: MM0001A7 - tapa antebrazo

[[Archivo:Tapa ante brazo.jpg]]

Plano: MM0001A8 - antebrazo inferior

[[Archivo:Parte ante brazo inf.jpg]]

Plano: MM0001A1 - dedo pulgar

[[Archivo:Dedo pulgar.jpg]]

Plano: MM0001A5 - dedo meñique

[[Archivo:Dedo meñique.jpg]]

Plano: MM0001A4 - dedo anular

[[Archivo:Dedo anular.jpg]]

Plano: MM0001A9 - muñeca

[[Archivo:Muñeca.jpg]]

Plano: MM0001A3 - dedo medio

[[Archivo:Dedo medio.jpg]]

[[Archivo:Placa de motores.jpg]]

[[Archivo:Placa de electrodos.jpg]]

=== Listado de Materiales (BOM) ===

=== Especificaciones Técnicas ===
El sistema miolectrico consta de:
* Electrodos o sensores de superficie: colocados sobre la musculatura del paciente que captan la diferencia de potencial producida por la contracción muscular.
* Cables de conexion: unen los electrodos con los dispositivos de control.
* Dispositivo de control del sistema mioeléctrico: se basa en una plaqueta electrónica que traduce las señales captadas por los electrodos, amplifica, controla y comanda el accionamiento de los servo motores para el movimiento mecanico.
* Servomecanismo: activados por el impulso y que activa el sistema articular.
* Bateria Niquel-Cadmio: para general la energía eléctrica necesaria

=== Normas aplicables ===
UNE 11-99-90/1 adoptada de la iso 8549/1

Según la Norma UNE 11-909-90/1, adoptada de la ISO 8549/1 una prótesis es un aparato externo usado para reemplazar total o parcialmente un segmento de un miembro deficiente o ausente. El término Protésica (Prosthetics) deriva del prefijo griego Pros, que indica “añadir a” del prefijo Thenai que significa “colocar, aplicar” y de la terminación Tics que indica el campo de actividad de la raíz de la palabra.

ISO 9001: Sistemas de Gestión de la Calidad
ISO 9001 es una norma de sistemas de gestión de la calidad (SGC) reconocida internacionalmente. La norma ISO 9001 es un referente mundial en SGC, superando el millón de certificados en todo el mundo.

La norma ISO 9001 es aplicable a cualquier organización – independientemente de su tamaño y ubicación geográfica. Una de las principales fortalezas de la norma ISO 9001 es su gran atractivo para todo tipo de organizaciones. Al centrarse en los procesos y en la satisfacción del cliente en lugar de en procedimientos, es igualmente aplicable tanto a proveedores de servicios como a fabricantes.

Los sectores internacionales siguen centrando sus esfuerzos en la calidad, con SGC específicos derivados de la norma ISO 9001, aplicables a los sectores de la automoción, aeroespacial, defensa y medicina.

La norma ISO 9001 de sistemas de gestión de la calidad proporciona la infraestructura, procedimientos, procesos y recursos necesarios para ayudar a las organizaciones a controlar y mejorar su rendimiento y conducirles hacia la eficiencia, servicio al cliente y excelencia en el producto.
La certificación ISO 9001 SGC le ayuda a transmitir:
* Compromiso a sus accionistas
* Reputación de su organización
* Satisfacción de cliente
* Ventaja competitiva
En los últimos años se han realizado numerosos estudios independientes que demuestran los beneficios de implementar la norma ISO 9001; uno de ellos es un artículo recientemente publicado en una prestigiosa revista revisada por periodistas académicos de Harvard Business School.

La nueva versión ISO 9001 2015 sigue una nueva estructura de nivel superior, de forma que sea mucho más fácil de utilizar en conjunto con otros estándares y otorga una gran importancia en aspectos de gestión del riesgo. Ahora juega un papel mucho más importante como una función transversal y un elemento del Sistema de Gestión de Calidad que sea muy característico.

Entre las características principales podemos encontrar:
* El estándar revisado ISO 9001 2015 que incorpora la nueva Estructura de Alto Nivel, siendo una disposición genérica que puede ser utilizada en todos los sistemas ISO, con los mismos términos y definiciones que se encuentran incluidos en otros estándares de gestión. Esto hace que su adopción sea mucho más eficaz, barata y rápida, ya que conformará el futuro núcleo de todo ellos.
* Enfoque basado en riesgos, lo que genera que en un futuro las empresas tengan que utilizar herramientas y prácticas de gestión de riesgos, de cara al desarrollo de mecanismos y acciones de mejora dentro del Sistema de Gestión de Calidad.
* Enfoque orientado a los procesos, lo que genera una mejor definición de los mismos y de todos los elementos que se encuentran relacionados.
* Menor necesidad de procedimientos documentados, con la intención de hacer el sistema de gestión mucho más flexible y trazable.

Todas las normas ISO cuentan con un periodo de transición de tres años para mitigar su Sistema de Gestión de Calidad a la nueva revisión. Después de que haya pasado este tiempo, la versión antigua del estándar ISO 9001 2008, y cualquier certificación que se encuentre asociada a esa norma quedará desactualizada. Renovarse en general y específicamente a ISO 9001 2015 puede ser una oportunidad para unificar la implantación de otros estándares, y en determinados casos, comenzar a dar pasos hacia una estrategia digital.

ISO 13485: Gestión de la Calidad de Equipos Médicos

ISO 13485 es una norma basada en el estándar ISO 9001, especialmente en los requisitos de satisfacción del cliente y de mejora continua, pero con modificaciones para hacerlos más apropiados respecto al objetivo regulatorio.

El principal objetivo de la norma es establecer un conjunto de requisitos regulatorios armonizados para los sistemas de gestión de la calidad dentro del sector de los productos sanitarios, así como capacitar a las organizaciones a proporcionar dispositivos médicos seguros y efectivos, así como cumplir con las expectativas del cliente y los requisitos de las autoridades reguladoras.

La norma ISO 13485 de Equipos Médicos es un sistema de gestión de la calidad (SGC) reconocido internacionalmente para fabricantes de equipos médicos y servicios relacionados. La norma ISO 13485 es referente mundial de buenas prácticas en sistemas de gestión de la calidad de equipos médicos, con más de xx certificaciones en todo el mundo.

La norma ISO 13485 de Equipos Médicos se aplica únicamente a fabricantes de dispositivos médicos y servicios relacionados, independientemente de su tamaño y ubicación. La certificación en la norma ISO 13485 de Equipos Médicos proporciona a las organizaciones:
* Implicación de los accionistas
* Incremento de la reputación
* Satisfacción del cliente
* Ventaja competitiva
La armonización internacional de los requisitos reglamentarios ayuda a proporcionar los beneficios de la norma ISO 9001 de SGC adaptados para los fabricantes de dispositivos médicos.

ISO 13485 contiene requisitos que proporcionan claros beneficios para la adecuada gestión de las organizaciones que proveen de productos y servicios sanitarios:
* Exhaustivo control de la producción, desde la fase de diseño hasta la fabricación incluyendo etapas tan delicadas como la esterilización, el envasado o el almacenamiento del producto sanitario.
* Gestión del riesgo del producto sanitario a través de todo su ciclo de vida, enfatizando los riesgos asociados con la seguridad y el desarrollo de los productos sanitarios.
* Optimización de la gestión de la cadena de proveedores y un control estricto sobre los servicios subcontratados.
* Gestión de los datos clínicos como parte fundamental del diseño del producto.
* Sistema de vigilancia del producto sanitario una vez puesto en el mercado.
* Clara orientación a resultados para demostrar que el sistema de gestión de la calidad es eficaz y eficiente
Se trata de una norma aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, y servicios relacionados que cumplan regularmente los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.

Esta norma es implantada en las organizaciones con el objeto de: ?Demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados?.

Está pensada como herramienta con la que mantener la eficiencia y efectividad de los procesos, más que como modelo de mejora del negocio, por lo que se puede integrar fácilmente con la norma ISO 9001.

En esta pantalla podrá descargar PDF de la Norma ISO 13485 en español en una práctica ficha, así como una interesante presentación.

Principales Requisitos
* Personal cualificado, imprescindible para un servicio de calidad.
* Adecuación a los requisitos regulatorios globales inclusión de la gestión de riesgos y de la toma de decisiones basada en el riesgo en el sistema de gestión de la calidad implantado, y todas las etapas del ciclo de vida del producto.
* Validación, Verificación y Actividades de diseño y desarrollo de los productos sanitarios para asegurar la seguridad del paciente.
* Fortalecimiento de los procesos de control de proveedores
* Gestión y control de los mecanismos de retroalimentación.
* Gestión de los efectos adversos del producto sanitario.
* Validación del software para diferentes aplicaciones de determinados dispositivos médicos
''' Ejemplos de Acciones Prácticas a Implementar'''
* Asignar un número de lote único al producto terminado, con el fin de asegurar la trazabilidad del mismo, a lo largo de todas las etapas de producción, de cara a detectar más fácilmente, las causas de un posible efecto adverso.
* Diseñar las instalaciones de forma que el acceso a los lavabos y vestuarios esté accesible pero separado de la zona de producción.
* Proporcionar formación en materia de higiene y buenas prácticas, al personal de producción, con el fin de evitar problemas de contaminación. También se pueden colgar carteles recordatorios por la planta, que recuerden dichas recomendaciones.
* Guardar muestras de cada lote de producto fabricado en una sala reservada para las contra-muestras, incluyendo materiales de acondicionamiento primario y secundario, así como instrucciones de uso.
* Revisar el etiquetado de los productos importados de fuera de la Unión Europea, con el fin de comprobar que cumplan la legislación vigente.
* Notificar los efectos adversos detectados a las autoridades sanitarias nacionales e implantar planes de acción preventivos y/o correctivos según el caso.
* Gestionar los riesgos que pueda provocar el producto a la seguridad del paciente/usuario, siguiendo la metodología sugerida por ISO 14971.
* Implementar un plan de limpieza validado de las maquinarias e instalaciones de producción, de forma que se evite la contaminación cruzada.
* Realizar el control, seguimiento y registro de las condiciones ambientales (temperatura, humedad y presión), que puedan afectar a la calidad del producto sanitario fabricado.
Ventajas para la organización
* Cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios aplicables a productos sanitarios y los servicios relacionados.
* Implementar un sistema de gestión, que proporcione productos sanitarios más seguros y efectivos.
* Implementar una sistemática para llevar a cabo una adecuada gestión de riesgos de los productos sanitarios comercializados.
* Fidelización del cliente, por el cumplimiento de los requisitos del mismo.
* Control total de la producción y destino final de los productos.
* Reconocimiento formal y público de la gestión de calidad de la organización.
* Acceso a nuevos mercados nacionales e internacionales.
Ventajas para el mercado
* Confianza en las organizaciones que comercializan productos y/o servicios sanitarios.
* Mayor seguridad del usuario
* Mayor competitividad en el sector, que promoverá una mayor calidad de los productos sanitarios comercializados.
Sectores de aplicación

La certificación conforme a esta norma es aplicable a todas las organizaciones de cualquier sector que intervengan durante la vida útil de un producto sanitario en las actividades de diseño, fabricación, envasado, embalaje, redacción y/o traducción de manuales de instrucción, publicidad, venta, distribución, formación para el uso, e instalación o mantenimiento, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.

''' ISO 14001: Sistemas de Gestión Ambiental'''

La norma ISO 14001 es la norma internacional de sistemas de gestión ambiental (SGA), que ayuda a su organización a identificar, priorizar y gestionar los riesgos ambientales, como parte de sus prácticas de negocios habituales.

La norma ISO 14001 ha sido diseñada para poder ser implementada en cualquier organización independientemente de su tamaño, sector y ubicación geográfica.

La certificación ISO 14001 tiene el propósito de apoyar la aplicación de un plan de manejo ambiental en cualquier organización del sector público o privado. Fue creada por la Organización Internacional para Normalización (International Organization for Standardization - ISO), una red internacional de institutos de normas nacionales que trabajan en alianza con los gobiernos, la industria y representantes de los consumidores. Además de ISO 14001, existen otras normas ISO que se pueden utilizar como herramientas para proteger el ambiente, sin embargo, para obtener la certificación de protección al medio ambiente sólo se puede utilizar la norma ISO 14001. El grupo de normas ISO, que contiene diversas reglas internacionales que han sido uniformizadas y son voluntarias, se aplica ampliamente en todos los sectores de la industria.

Principales requisitos

La norma ISO 14001 exige a la empresa crear un plan de manejo ambiental que incluya: objetivos y metas ambientales, políticas y procedimientos para lograr esas metas, responsabilidades definidas, actividades de capacitación del personal, documentación y un sistema para controlar cualquier cambio y avance realizado. La norma ISO 14001 describe el proceso que debe seguir la empresa y le exige respetar las leyes ambientales nacionales. Sin embargo, no establece metas de desempeño específicas de productividad.

Como obtener la certificación

La certificación ISO 14001 la otorgan agencias certificadoras gubernamentales o privadas, bajo su propia responsabilidad. Los servicios de certificación para el programa ISO 14001 son proveídos por agencias certificadores acreditadas en otros países, ya que todavía no existen autoridades nacionales de acreditación en Centroamérica. Muchas veces, los productores le pagan a un consultor para que les ayude en el proceso de preparar y poner en práctica el plan de protección ambiental y después, el productor paga el costo de la certificación a la agencia certificadora. ISO 14001 certifica la finca o la planta de producción, no el producto.

Principales ventajas y limitaciones

La certificación ISO 14001 es bien conocida en el sector industrial. Con esta certificación se trata de mejorar la manera en que una empresa reduce su impacto en el medio ambiente, lo que puede crear beneficios internos al mejorar el uso de los recursos (por ejemplo, reduciendo el uso de materia prima y energía, o mejorando el manejo de desechos). La principal limitación con ISO 14001 es que no hay requisitos específicos. Esto quiere decir que una empresa con metas muy ambiciosas y una con metas más modestas, pueden ser certificadas por igual. En algunos casos, una certificación ISO 14001 sólo significa que la empresa ha desarrollado un plan de protección ambiental y que está cumpliendo con las leyes nacionales referentes al medio ambiente, mientras que para otras, implica mucho más. En consecuencia, el efecto depende en gran medida del compromiso que asuma cada empresa de manera individual. Los productos de una finca con certificación ISO 14001, no pueden llevar la marca ISO 14001 en la etiqueta y no reciben ningún sobreprecio en particular. Dado que cada vez más empresas están obteniendo la certificación ISO, es posible que esta norma no sea un factor determinante para obtener una mayor ventaja en el mercado, pero como se mencionó anteriormente le puede traer beneficios internos a la empresa.

La certificación ISO 14001 ofrece una gama de beneficios para su organización:
* Reducir los costes: como la norma ISO 14001 requiere un compromiso con la mejora continua del SGA, el establecimiento de objetivos de mejora ayuda a la organización a un uso más eficiente de las materias primas, ayudando así a reducir los costes
* Gestión del cumplimiento de la legislación: la certificación ISO 14001 puede ayudar a reducir el esfuerzo necesario para gestionar el cumplimiento legal y a la gestión de sus riesgos ambientales
* Reducir la duplicación de esfuerzos: su sistema de gestión permite integrar los requisitos de ésta y otras normas de gestión en un único sistema de negocio para reducir la duplicación de esfuerzos y los costes
* Gestionar su reputación: la certificación ISO 14001 le ayuda a reducir los riesgos asociados a cualquier coste o daño a su reputación asociada a sanciones, y construye su imagen pública hacia sus clientes, organismos reguladores y principales partes interesadas
* Ser el proveedor elegido y aumentar su ventaja competitiva: le permite trabajar con las empresas que valoran las organizaciones que son respetuosas con el medio ambiente
* Facilidad de integración con otras normas de sistemas de gestión con la norma ISO 9001(Calidad), OHSAS 18001 (Seguridad y Salud laboral), ISO 50001 (Energía), y otras normas basadas en sistemas de gestión

=== Características condición del producto ===
El producto esta compuesto por un modelado realizado con inyectora de plástico de las características antropometricas de una mano, con los circuitos correspondientes para su correcto funcionamiento.

No seran caracteristicas de producto: Mal funcionamiento de movilidad, Rotura de partes, Falta de componentes, Packaging dañado.

=== Plan de ensayos ===

=== Acondicionamiento del producto ===
En el interior del empaque estará la mano protegida con bolsas de aire para
permitir el traslado sin afectar la integridad y el correcto funcionamiento de
la mano. Estas bolsas de aire rellenan
los espacios libres dentro de la caja impidiendo el desplazamiento de la mano. Estas
mismas también protegen a la mano contra los elementos.

=== Packaging ===
El producto será entregado nuestros clientes en una caja de cartón de material Kraft Doble Triple de formato aletas cruzadas. Las medidas de la misma serán de 500x300x300 mm. Esta contara en su parte frontal con una etiqueta con el nombre y logo de la empresa y una imagen del producto. En la parte posterior contara con especificaciones técnicas. Dentro del mismo contara
con el manual correspondiente al producto. Por ultimo en la parte superior estará la etiqueta con la identificación y los datos del futuro usuario de la mano.

[Imagen caja prototipo ]

== Definición del proceso de producción ==

=== Diagrama de Flujo de Fabricacion y Control ===
[[Archivo:Flujo de Proceso.jpeg]]

=== Cursograma analítico del Proceso ===

=== Operaciones ===

=== Cursogramas Sinópticos del Proceso ===
[[Archivo:Cursograma Sinoptico Proceso.jpeg]]

=== Listados de Medios de Fabricación y Control ===

=== Descripción de cada etapa del proceso productivo ===

== Determinación de las Máquinas e Instalaciones ==

=== Especificaciones técnicas de las máquinas ===

==== Inyectora HDX 388 ====
Máquina inyectora de plástico de 388 toneladas de fuerza, con una capacidad de inyección entre 1131 grs. y 1477 grs. según el diámetro de husillo seleccionado. Posee pantalla LCD color de 8" para el control de todos los movimientos, presiones y velocidades.

[IMAGEN INYECTORA]

[IMAGEN ESPECIFICACIONES]

http://www.fabrohnos.com.ar/productos.php?cat_id=1&sub_id=2&prod_id=34

==== Generador Plaquetas para colocar circuitos en CNC "The Othermill" ====
[IMAGEN]

[IMAGEN ESPECIFICACIONES]
https://www.kickstarter.com/projects/otherfab/the-othermill-custom-circuits-at-your-fingertips

==== Soldadora Gamma 3466 G Turbo 220 ====
La 3466G Turbo 220 es una soldadora para electrodo revestido del tipo monofásica y posee una fuente compacta diseñada para la unión de dos partes metálicas utilizando el calor generado por un arco eléctrico. La alimentación del arco es realizada con corriente alterna generada por la máquina. https://www.fravega.com/soldadora-gamma-3466g-turbo-220-310083/p

[imagen]

[imagen especificaciones]

=== Sistemas de mantenimiento ===
Se plantea un sistema de mantenimiento preventivo de todas las máquinas, ya que independientemente de su costo, la falla de cualquiera de ellas puede frenar la producción

considerándose falla crítica.

Como información de entrada del plan de mantenimiento se utilizarán instrucciones genéricas (siendo éstas la experiencia del operario y, en caso de ser una máquina común, las instrucciones de

mantenimiento generales para ese tipo de máquina) y del fabricante en principio, para luego también generar una base histórica de problemas del equipo con las fallas que vayan apareciendo.

El plan de mantenimiento constará de controles y monitorizacion periódica de lubricantes,temperatura, vibraciones, ruidos e inspección visual; dependiendo el caso que aplique.

[cuadro mantenimientos a realizarse con que periodicidad a las distintas maquinas]

=== Consumo de energía, agua y otros servicios ===

== Determinación de la Evolución de las Mercaderías ==

=== Tiempos de entrega y envío de mercaderías ===

=== Tamaños y frecuencias de compras ===

== Determinación del Personal ==

=== Organigrama de toda la empresa ===

=== Descripción de los puestos de trabajo ===

=== Calificación y Formación necesaria de los Operadores. ===

== Listado de Equipos auxiliares, muebles y útiles ==

== Anteproyecto de Planta ==
Plano de la Planta mostrando la distribución de las distintas áreas

Plano mostrando el recorrido de los materiales

== Cronograma de ejecución ==

2018/Grupo6/DimensionamientoTecnico

2018-07-06T02:31:34Z

JurjoMarceloFabián: planos descripciones

== Determinación de la Localización ==

=== Matriz ===
Para la evaluación y determinación de la localización de la planta hemos utilizado la matriz de localización. En esta matriz comparamos tres posibles locaciones, comparando los factores que creemos son mas importantes para el funcionamiento y nos den una ventaja estratégica.

(Foto Matriz de Localización)

[[Archivo:Imagen Matriz Localizacion.png]]

Con los resultados obtenidos concluimos que la mejor localización seria la del Partido de Ezeiza ya que es la que nos aporta mayores ventajas con respecto a las otras dos.

[[Archivo:Partido de Ezeiza.jpg]]

== Definición Técnica del Producto ==

=== Planos ===
Plano: MM0001A2 - dedo índice

[[Archivo:Dedo indice.jpg]]

[[Archivo:Parte muñon inf.jpg]]

[[Archivo:Tapa ante brazo.jpg]]

[[Archivo:Parte ante brazo inf.jpg]]

Plano: MM0001A1 - dedo pulgar

[[Archivo:Dedo pulgar.jpg]]

Plano: MM0001A5 - dedo meñique

[[Archivo:Dedo meñique.jpg]]

Plano: MM0001A4 - dedo anular

[[Archivo:Dedo anular.jpg]]

[[Archivo:Muñeca.jpg]]

Plano: MM0001A3 - dedo medio

[[Archivo:Dedo medio.jpg]]

[[Archivo:Placa de motores.jpg]]

[[Archivo:Placa de electrodos.jpg]]

=== Listado de Materiales (BOM) ===

=== Especificaciones Técnicas ===
El sistema miolectrico consta de:
* Electrodos o sensores de superficie: colocados sobre la musculatura del paciente que captan la diferencia de potencial producida por la contracción muscular.
* Cables de conexion: unen los electrodos con los dispositivos de control.
* Dispositivo de control del sistema mioeléctrico: se basa en una plaqueta electrónica que traduce las señales captadas por los electrodos, amplifica, controla y comanda el accionamiento de los servo motores para el movimiento mecanico.
* Servomecanismo: activados por el impulso y que activa el sistema articular.
* Bateria Niquel-Cadmio: para general la energía eléctrica necesaria

=== Normas aplicables ===
UNE 11-99-90/1 adoptada de la iso 8549/1

Según la Norma UNE 11-909-90/1, adoptada de la ISO 8549/1 una prótesis es un aparato externo usado para reemplazar total o parcialmente un segmento de un miembro deficiente o ausente. El término Protésica (Prosthetics) deriva del prefijo griego Pros, que indica “añadir a” del prefijo Thenai que significa “colocar, aplicar” y de la terminación Tics que indica el campo de actividad de la raíz de la palabra.

ISO 9001: Sistemas de Gestión de la Calidad
ISO 9001 es una norma de sistemas de gestión de la calidad (SGC) reconocida internacionalmente. La norma ISO 9001 es un referente mundial en SGC, superando el millón de certificados en todo el mundo.

La norma ISO 9001 es aplicable a cualquier organización – independientemente de su tamaño y ubicación geográfica. Una de las principales fortalezas de la norma ISO 9001 es su gran atractivo para todo tipo de organizaciones. Al centrarse en los procesos y en la satisfacción del cliente en lugar de en procedimientos, es igualmente aplicable tanto a proveedores de servicios como a fabricantes.

Los sectores internacionales siguen centrando sus esfuerzos en la calidad, con SGC específicos derivados de la norma ISO 9001, aplicables a los sectores de la automoción, aeroespacial, defensa y medicina.

La norma ISO 9001 de sistemas de gestión de la calidad proporciona la infraestructura, procedimientos, procesos y recursos necesarios para ayudar a las organizaciones a controlar y mejorar su rendimiento y conducirles hacia la eficiencia, servicio al cliente y excelencia en el producto.
La certificación ISO 9001 SGC le ayuda a transmitir:
* Compromiso a sus accionistas
* Reputación de su organización
* Satisfacción de cliente
* Ventaja competitiva
En los últimos años se han realizado numerosos estudios independientes que demuestran los beneficios de implementar la norma ISO 9001; uno de ellos es un artículo recientemente publicado en una prestigiosa revista revisada por periodistas académicos de Harvard Business School.

La nueva versión ISO 9001 2015 sigue una nueva estructura de nivel superior, de forma que sea mucho más fácil de utilizar en conjunto con otros estándares y otorga una gran importancia en aspectos de gestión del riesgo. Ahora juega un papel mucho más importante como una función transversal y un elemento del Sistema de Gestión de Calidad que sea muy característico.

Entre las características principales podemos encontrar:
* El estándar revisado ISO 9001 2015 que incorpora la nueva Estructura de Alto Nivel, siendo una disposición genérica que puede ser utilizada en todos los sistemas ISO, con los mismos términos y definiciones que se encuentran incluidos en otros estándares de gestión. Esto hace que su adopción sea mucho más eficaz, barata y rápida, ya que conformará el futuro núcleo de todo ellos.
* Enfoque basado en riesgos, lo que genera que en un futuro las empresas tengan que utilizar herramientas y prácticas de gestión de riesgos, de cara al desarrollo de mecanismos y acciones de mejora dentro del Sistema de Gestión de Calidad.
* Enfoque orientado a los procesos, lo que genera una mejor definición de los mismos y de todos los elementos que se encuentran relacionados.
* Menor necesidad de procedimientos documentados, con la intención de hacer el sistema de gestión mucho más flexible y trazable.

Todas las normas ISO cuentan con un periodo de transición de tres años para mitigar su Sistema de Gestión de Calidad a la nueva revisión. Después de que haya pasado este tiempo, la versión antigua del estándar ISO 9001 2008, y cualquier certificación que se encuentre asociada a esa norma quedará desactualizada. Renovarse en general y específicamente a ISO 9001 2015 puede ser una oportunidad para unificar la implantación de otros estándares, y en determinados casos, comenzar a dar pasos hacia una estrategia digital.

ISO 13485: Gestión de la Calidad de Equipos Médicos

ISO 13485 es una norma basada en el estándar ISO 9001, especialmente en los requisitos de satisfacción del cliente y de mejora continua, pero con modificaciones para hacerlos más apropiados respecto al objetivo regulatorio.

El principal objetivo de la norma es establecer un conjunto de requisitos regulatorios armonizados para los sistemas de gestión de la calidad dentro del sector de los productos sanitarios, así como capacitar a las organizaciones a proporcionar dispositivos médicos seguros y efectivos, así como cumplir con las expectativas del cliente y los requisitos de las autoridades reguladoras.

La norma ISO 13485 de Equipos Médicos es un sistema de gestión de la calidad (SGC) reconocido internacionalmente para fabricantes de equipos médicos y servicios relacionados. La norma ISO 13485 es referente mundial de buenas prácticas en sistemas de gestión de la calidad de equipos médicos, con más de xx certificaciones en todo el mundo.

La norma ISO 13485 de Equipos Médicos se aplica únicamente a fabricantes de dispositivos médicos y servicios relacionados, independientemente de su tamaño y ubicación. La certificación en la norma ISO 13485 de Equipos Médicos proporciona a las organizaciones:
* Implicación de los accionistas
* Incremento de la reputación
* Satisfacción del cliente
* Ventaja competitiva
La armonización internacional de los requisitos reglamentarios ayuda a proporcionar los beneficios de la norma ISO 9001 de SGC adaptados para los fabricantes de dispositivos médicos.

ISO 13485 contiene requisitos que proporcionan claros beneficios para la adecuada gestión de las organizaciones que proveen de productos y servicios sanitarios:
* Exhaustivo control de la producción, desde la fase de diseño hasta la fabricación incluyendo etapas tan delicadas como la esterilización, el envasado o el almacenamiento del producto sanitario.
* Gestión del riesgo del producto sanitario a través de todo su ciclo de vida, enfatizando los riesgos asociados con la seguridad y el desarrollo de los productos sanitarios.
* Optimización de la gestión de la cadena de proveedores y un control estricto sobre los servicios subcontratados.
* Gestión de los datos clínicos como parte fundamental del diseño del producto.
* Sistema de vigilancia del producto sanitario una vez puesto en el mercado.
* Clara orientación a resultados para demostrar que el sistema de gestión de la calidad es eficaz y eficiente
Se trata de una norma aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, y servicios relacionados que cumplan regularmente los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.

Esta norma es implantada en las organizaciones con el objeto de: ?Demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados?.

Está pensada como herramienta con la que mantener la eficiencia y efectividad de los procesos, más que como modelo de mejora del negocio, por lo que se puede integrar fácilmente con la norma ISO 9001.

En esta pantalla podrá descargar PDF de la Norma ISO 13485 en español en una práctica ficha, así como una interesante presentación.

Principales Requisitos
* Personal cualificado, imprescindible para un servicio de calidad.
* Adecuación a los requisitos regulatorios globales inclusión de la gestión de riesgos y de la toma de decisiones basada en el riesgo en el sistema de gestión de la calidad implantado, y todas las etapas del ciclo de vida del producto.
* Validación, Verificación y Actividades de diseño y desarrollo de los productos sanitarios para asegurar la seguridad del paciente.
* Fortalecimiento de los procesos de control de proveedores
* Gestión y control de los mecanismos de retroalimentación.
* Gestión de los efectos adversos del producto sanitario.
* Validación del software para diferentes aplicaciones de determinados dispositivos médicos
''' Ejemplos de Acciones Prácticas a Implementar'''
* Asignar un número de lote único al producto terminado, con el fin de asegurar la trazabilidad del mismo, a lo largo de todas las etapas de producción, de cara a detectar más fácilmente, las causas de un posible efecto adverso.
* Diseñar las instalaciones de forma que el acceso a los lavabos y vestuarios esté accesible pero separado de la zona de producción.
* Proporcionar formación en materia de higiene y buenas prácticas, al personal de producción, con el fin de evitar problemas de contaminación. También se pueden colgar carteles recordatorios por la planta, que recuerden dichas recomendaciones.
* Guardar muestras de cada lote de producto fabricado en una sala reservada para las contra-muestras, incluyendo materiales de acondicionamiento primario y secundario, así como instrucciones de uso.
* Revisar el etiquetado de los productos importados de fuera de la Unión Europea, con el fin de comprobar que cumplan la legislación vigente.
* Notificar los efectos adversos detectados a las autoridades sanitarias nacionales e implantar planes de acción preventivos y/o correctivos según el caso.
* Gestionar los riesgos que pueda provocar el producto a la seguridad del paciente/usuario, siguiendo la metodología sugerida por ISO 14971.
* Implementar un plan de limpieza validado de las maquinarias e instalaciones de producción, de forma que se evite la contaminación cruzada.
* Realizar el control, seguimiento y registro de las condiciones ambientales (temperatura, humedad y presión), que puedan afectar a la calidad del producto sanitario fabricado.
Ventajas para la organización
* Cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios aplicables a productos sanitarios y los servicios relacionados.
* Implementar un sistema de gestión, que proporcione productos sanitarios más seguros y efectivos.
* Implementar una sistemática para llevar a cabo una adecuada gestión de riesgos de los productos sanitarios comercializados.
* Fidelización del cliente, por el cumplimiento de los requisitos del mismo.
* Control total de la producción y destino final de los productos.
* Reconocimiento formal y público de la gestión de calidad de la organización.
* Acceso a nuevos mercados nacionales e internacionales.
Ventajas para el mercado
* Confianza en las organizaciones que comercializan productos y/o servicios sanitarios.
* Mayor seguridad del usuario
* Mayor competitividad en el sector, que promoverá una mayor calidad de los productos sanitarios comercializados.
Sectores de aplicación

La certificación conforme a esta norma es aplicable a todas las organizaciones de cualquier sector que intervengan durante la vida útil de un producto sanitario en las actividades de diseño, fabricación, envasado, embalaje, redacción y/o traducción de manuales de instrucción, publicidad, venta, distribución, formación para el uso, e instalación o mantenimiento, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.

''' ISO 14001: Sistemas de Gestión Ambiental'''

La norma ISO 14001 es la norma internacional de sistemas de gestión ambiental (SGA), que ayuda a su organización a identificar, priorizar y gestionar los riesgos ambientales, como parte de sus prácticas de negocios habituales.

La norma ISO 14001 ha sido diseñada para poder ser implementada en cualquier organización independientemente de su tamaño, sector y ubicación geográfica.

La certificación ISO 14001 tiene el propósito de apoyar la aplicación de un plan de manejo ambiental en cualquier organización del sector público o privado. Fue creada por la Organización Internacional para Normalización (International Organization for Standardization - ISO), una red internacional de institutos de normas nacionales que trabajan en alianza con los gobiernos, la industria y representantes de los consumidores. Además de ISO 14001, existen otras normas ISO que se pueden utilizar como herramientas para proteger el ambiente, sin embargo, para obtener la certificación de protección al medio ambiente sólo se puede utilizar la norma ISO 14001. El grupo de normas ISO, que contiene diversas reglas internacionales que han sido uniformizadas y son voluntarias, se aplica ampliamente en todos los sectores de la industria.

Principales requisitos

La norma ISO 14001 exige a la empresa crear un plan de manejo ambiental que incluya: objetivos y metas ambientales, políticas y procedimientos para lograr esas metas, responsabilidades definidas, actividades de capacitación del personal, documentación y un sistema para controlar cualquier cambio y avance realizado. La norma ISO 14001 describe el proceso que debe seguir la empresa y le exige respetar las leyes ambientales nacionales. Sin embargo, no establece metas de desempeño específicas de productividad.

Como obtener la certificación

La certificación ISO 14001 la otorgan agencias certificadoras gubernamentales o privadas, bajo su propia responsabilidad. Los servicios de certificación para el programa ISO 14001 son proveídos por agencias certificadores acreditadas en otros países, ya que todavía no existen autoridades nacionales de acreditación en Centroamérica. Muchas veces, los productores le pagan a un consultor para que les ayude en el proceso de preparar y poner en práctica el plan de protección ambiental y después, el productor paga el costo de la certificación a la agencia certificadora. ISO 14001 certifica la finca o la planta de producción, no el producto.

Principales ventajas y limitaciones

La certificación ISO 14001 es bien conocida en el sector industrial. Con esta certificación se trata de mejorar la manera en que una empresa reduce su impacto en el medio ambiente, lo que puede crear beneficios internos al mejorar el uso de los recursos (por ejemplo, reduciendo el uso de materia prima y energía, o mejorando el manejo de desechos). La principal limitación con ISO 14001 es que no hay requisitos específicos. Esto quiere decir que una empresa con metas muy ambiciosas y una con metas más modestas, pueden ser certificadas por igual. En algunos casos, una certificación ISO 14001 sólo significa que la empresa ha desarrollado un plan de protección ambiental y que está cumpliendo con las leyes nacionales referentes al medio ambiente, mientras que para otras, implica mucho más. En consecuencia, el efecto depende en gran medida del compromiso que asuma cada empresa de manera individual. Los productos de una finca con certificación ISO 14001, no pueden llevar la marca ISO 14001 en la etiqueta y no reciben ningún sobreprecio en particular. Dado que cada vez más empresas están obteniendo la certificación ISO, es posible que esta norma no sea un factor determinante para obtener una mayor ventaja en el mercado, pero como se mencionó anteriormente le puede traer beneficios internos a la empresa.

La certificación ISO 14001 ofrece una gama de beneficios para su organización:
* Reducir los costes: como la norma ISO 14001 requiere un compromiso con la mejora continua del SGA, el establecimiento de objetivos de mejora ayuda a la organización a un uso más eficiente de las materias primas, ayudando así a reducir los costes
* Gestión del cumplimiento de la legislación: la certificación ISO 14001 puede ayudar a reducir el esfuerzo necesario para gestionar el cumplimiento legal y a la gestión de sus riesgos ambientales
* Reducir la duplicación de esfuerzos: su sistema de gestión permite integrar los requisitos de ésta y otras normas de gestión en un único sistema de negocio para reducir la duplicación de esfuerzos y los costes
* Gestionar su reputación: la certificación ISO 14001 le ayuda a reducir los riesgos asociados a cualquier coste o daño a su reputación asociada a sanciones, y construye su imagen pública hacia sus clientes, organismos reguladores y principales partes interesadas
* Ser el proveedor elegido y aumentar su ventaja competitiva: le permite trabajar con las empresas que valoran las organizaciones que son respetuosas con el medio ambiente
* Facilidad de integración con otras normas de sistemas de gestión con la norma ISO 9001(Calidad), OHSAS 18001 (Seguridad y Salud laboral), ISO 50001 (Energía), y otras normas basadas en sistemas de gestión

=== Características condición del producto ===
El producto esta compuesto por un modelado realizado con inyectora de plástico de las características antropometricas de una mano, con los circuitos correspondientes para su correcto funcionamiento.

No seran caracteristicas de producto: Mal funcionamiento de movilidad, Rotura de partes, Falta de componentes, Packaging dañado.

=== Plan de ensayos ===

=== Acondicionamiento del producto ===
En el interior del empaque estará la mano protegida con bolsas de aire para
permitir el traslado sin afectar la integridad y el correcto funcionamiento de
la mano. Estas bolsas de aire rellenan
los espacios libres dentro de la caja impidiendo el desplazamiento de la mano. Estas
mismas también protegen a la mano contra los elementos.

=== Packaging ===
El producto será entregado nuestros clientes en una caja de cartón de material Kraft Doble Triple de formato aletas cruzadas. Las medidas de la misma serán de 500x300x300 mm. Esta contara en su parte frontal con una etiqueta con el nombre y logo de la empresa y una imagen del producto. En la parte posterior contara con especificaciones técnicas. Dentro del mismo contara
con el manual correspondiente al producto. Por ultimo en la parte superior estará la etiqueta con la identificación y los datos del futuro usuario de la mano.

[Imagen caja prototipo ]

== Definición del proceso de producción ==

=== Diagrama de Flujo de Fabricacion y Control ===
[[Archivo:Flujo de Proceso.jpeg]]

=== Cursograma analítico del Proceso ===

=== Operaciones ===

=== Cursogramas Sinópticos del Proceso ===
[[Archivo:Cursograma Sinoptico Proceso.jpeg]]

=== Listados de Medios de Fabricación y Control ===

=== Descripción de cada etapa del proceso productivo ===

== Determinación de las Máquinas e Instalaciones ==

=== Especificaciones técnicas de las máquinas ===

==== Inyectora HDX 388 ====
Máquina inyectora de plástico de 388 toneladas de fuerza, con una capacidad de inyección entre 1131 grs. y 1477 grs. según el diámetro de husillo seleccionado. Posee pantalla LCD color de 8" para el control de todos los movimientos, presiones y velocidades.

[IMAGEN INYECTORA]

[IMAGEN ESPECIFICACIONES]

http://www.fabrohnos.com.ar/productos.php?cat_id=1&sub_id=2&prod_id=34

==== Generador Plaquetas para colocar circuitos en CNC "The Othermill" ====
[IMAGEN]

[IMAGEN ESPECIFICACIONES]
https://www.kickstarter.com/projects/otherfab/the-othermill-custom-circuits-at-your-fingertips

==== Soldadora Gamma 3466 G Turbo 220 ====
La 3466G Turbo 220 es una soldadora para electrodo revestido del tipo monofásica y posee una fuente compacta diseñada para la unión de dos partes metálicas utilizando el calor generado por un arco eléctrico. La alimentación del arco es realizada con corriente alterna generada por la máquina. https://www.fravega.com/soldadora-gamma-3466g-turbo-220-310083/p

[imagen]

[imagen especificaciones]

=== Sistemas de mantenimiento ===
Se plantea un sistema de mantenimiento preventivo de todas las máquinas, ya que independientemente de su costo, la falla de cualquiera de ellas puede frenar la producción

considerándose falla crítica.

Como información de entrada del plan de mantenimiento se utilizarán instrucciones genéricas (siendo éstas la experiencia del operario y, en caso de ser una máquina común, las instrucciones de

mantenimiento generales para ese tipo de máquina) y del fabricante en principio, para luego también generar una base histórica de problemas del equipo con las fallas que vayan apareciendo.

El plan de mantenimiento constará de controles y monitorizacion periódica de lubricantes,temperatura, vibraciones, ruidos e inspección visual; dependiendo el caso que aplique.

[cuadro mantenimientos a realizarse con que periodicidad a las distintas maquinas]

=== Consumo de energía, agua y otros servicios ===

== Determinación de la Evolución de las Mercaderías ==

=== Tiempos de entrega y envío de mercaderías ===

=== Tamaños y frecuencias de compras ===

== Determinación del Personal ==

=== Organigrama de toda la empresa ===

=== Descripción de los puestos de trabajo ===

=== Calificación y Formación necesaria de los Operadores. ===

== Listado de Equipos auxiliares, muebles y útiles ==

== Anteproyecto de Planta ==
Plano de la Planta mostrando la distribución de las distintas áreas

Plano mostrando el recorrido de los materiales

== Cronograma de ejecución ==

Archivo:Dedo indice.jpg

2018-06-24T23:44:37Z

JurjoMarceloFabián:

Archivo:Parte muñon inf.jpg

2018-06-24T23:44:00Z

JurjoMarceloFabián:

Archivo:Tapa ante brazo.jpg

2018-06-24T23:43:17Z

JurjoMarceloFabián:

Archivo:Parte ante brazo inf.jpg

2018-06-24T23:42:38Z

JurjoMarceloFabián:

Archivo:Dedo pulgar.jpg

2018-06-24T23:41:50Z

JurjoMarceloFabián:

Archivo:Dedo meñique.jpg

2018-06-24T23:40:30Z

JurjoMarceloFabián:

Archivo:Dedo anular.jpg

2018-06-24T23:39:59Z

JurjoMarceloFabián:

Archivo:Muñeca.jpg

2018-06-24T23:39:24Z

JurjoMarceloFabián:

Archivo:Dedo medio.jpg

2018-06-24T23:38:56Z

JurjoMarceloFabián:

Archivo:Placa de motores.jpg

2018-06-24T22:32:34Z

JurjoMarceloFabián:

Archivo:Placa de electrodos.jpg

2018-06-23T23:16:35Z

JurjoMarceloFabián:

2018/Grupo6/DimensionamientoTecnico

2018-06-23T23:12:18Z

JurjoMarceloFabián: /* Planos */

== Determinación de la Localización ==

=== Matriz ===
Para la evaluación y determinación de la localización de la planta hemos utilizado la matriz de localización. En esta matriz comparamos tres posibles locaciones, comparando los factores que creemos son mas importantes para el funcionamiento y nos den una ventaja estratégica.

(Foto Matriz de Localización)

Con los resultados obtenidos concluimos que la mejor localización seria la del Partido de Ezeiza ya que es la que nos aporta mayores ventajas con respecto a las otras dos.

(Foto Ezeiza)

== Definición Técnica del Producto ==

=== Planos ===
Placa de electrodos

=== Listado de Materiales (BOM) ===

=== Especificaciones Técnicas ===
El sistema miolectrico consta de:
* Electrodos o sensores de superficie: colocados sobre la musculatura del paciente que captan la diferencia de potencial producida por la contracción muscular.
* Cables de conexion: unen los electrodos con los dispositivos de control.
* Dispositivo de control del sistema mioeléctrico: se basa en una plaqueta electrónica que traduce las señales captadas por los electrodos, amplifica, controla y comanda el accionamiento de los servo motores para el movimiento mecanico.
* Servomecanismo: activados por el impulso y que activa el sistema articular.
* Bateria Niquel-Cadmio: para general la energía eléctrica necesaria

=== Normas aplicables ===
Normas aplicables:

UNE 11-99-90/1 adoptada de la iso 8549/1

Según la Norma UNE 11-909-90/1, adoptada de la ISO 8549/1 una prótesis es un aparato externo usado para reemplazar total o parcialmente un segmento de un miembro deficiente o ausente. El término Protésica (Prosthetics) deriva del prefijo griego Pros, que indica “añadir a” del prefijo Thenai que significa “colocar, aplicar” y de la terminación Tics que indica el campo de actividad de la raíz de la palabra.

ISO 9001: Sistemas de Gestión de la Calidad
ISO 9001 es una norma de sistemas de gestión de la calidad (SGC) reconocida internacionalmente. La norma ISO 9001 es un referente mundial en SGC, superando el millón de certificados en todo el mundo.

La norma ISO 9001 es aplicable a cualquier organización – independientemente de su tamaño y ubicación geográfica. Una de las principales fortalezas de la norma ISO 9001 es su gran atractivo para todo tipo de organizaciones. Al centrarse en los procesos y en la satisfacción del cliente en lugar de en procedimientos, es igualmente aplicable tanto a proveedores de servicios como a fabricantes.

Los sectores internacionales siguen centrando sus esfuerzos en la calidad, con SGC específicos derivados de la norma ISO 9001, aplicables a los sectores de la automoción, aeroespacial, defensa y medicina.

La norma ISO 9001 de sistemas de gestión de la calidad proporciona la infraestructura, procedimientos, procesos y recursos necesarios para ayudar a las organizaciones a controlar y mejorar su rendimiento y conducirles hacia la eficiencia, servicio al cliente y excelencia en el producto.
La certificación ISO 9001 SGC le ayuda a transmitir:
* Compromiso a sus accionistas
* Reputación de su organización
* Satisfacción de cliente
* Ventaja competitiva
En los últimos años se han realizado numerosos estudios independientes que demuestran los beneficios de implementar la norma ISO 9001; uno de ellos es un artículo recientemente publicado en una prestigiosa revista revisada por periodistas académicos de Harvard Business School.

La nueva versión ISO 9001 2015 sigue una nueva estructura de nivel superior, de forma que sea mucho más fácil de utilizar en conjunto con otros estándares y otorga una gran importancia en aspectos de gestión del riesgo. Ahora juega un papel mucho más importante como una función transversal y un elemento del Sistema de Gestión de Calidad que sea muy característico.

Entre las características principales podemos encontrar:
* El estándar revisado ISO 9001 2015 que incorpora la nueva Estructura de Alto Nivel, siendo una disposición genérica que puede ser utilizada en todos los sistemas ISO, con los mismos términos y definiciones que se encuentran incluidos en otros estándares de gestión. Esto hace que su adopción sea mucho más eficaz, barata y rápida, ya que conformará el futuro núcleo de todo ellos.
* Enfoque basado en riesgos, lo que genera que en un futuro las empresas tengan que utilizar herramientas y prácticas de gestión de riesgos, de cara al desarrollo de mecanismos y acciones de mejora dentro del Sistema de Gestión de Calidad.
* Enfoque orientado a los procesos, lo que genera una mejor definición de los mismos y de todos los elementos que se encuentran relacionados.
* Menor necesidad de procedimientos documentados, con la intención de hacer el sistema de gestión mucho más flexible y trazable.

Todas las normas ISO cuentan con un periodo de transición de tres años para mitigar su Sistema de Gestión de Calidad a la nueva revisión. Después de que haya pasado este tiempo, la versión antigua del estándar ISO 9001 2008, y cualquier certificación que se encuentre asociada a esa norma quedará desactualizada. Renovarse en general y específicamente a ISO 9001 2015 puede ser una oportunidad para unificar la implantación de otros estándares, y en determinados casos, comenzar a dar pasos hacia una estrategia digital.

ISO 13485: Gestión de la Calidad de Equipos Médicos

ISO 13485 es una norma basada en el estándar ISO 9001, especialmente en los requisitos de satisfacción del cliente y de mejora continua, pero con modificaciones para hacerlos más apropiados respecto al objetivo regulatorio.

El principal objetivo de la norma es establecer un conjunto de requisitos regulatorios armonizados para los sistemas de gestión de la calidad dentro del sector de los productos sanitarios, así como capacitar a las organizaciones a proporcionar dispositivos médicos seguros y efectivos, así como cumplir con las expectativas del cliente y los requisitos de las autoridades reguladoras.

La norma ISO 13485 de Equipos Médicos es un sistema de gestión de la calidad (SGC) reconocido internacionalmente para fabricantes de equipos médicos y servicios relacionados. La norma ISO 13485 es referente mundial de buenas prácticas en sistemas de gestión de la calidad de equipos médicos, con más de xx certificaciones en todo el mundo.

La norma ISO 13485 de Equipos Médicos se aplica únicamente a fabricantes de dispositivos médicos y servicios relacionados, independientemente de su tamaño y ubicación. La certificación en la norma ISO 13485 de Equipos Médicos proporciona a las organizaciones:
* Implicación de los accionistas
* Incremento de la reputación
* Satisfacción del cliente
* Ventaja competitiva
La armonización internacional de los requisitos reglamentarios ayuda a proporcionar los beneficios de la norma ISO 9001 de SGC adaptados para los fabricantes de dispositivos médicos.

ISO 13485 contiene requisitos que proporcionan claros beneficios para la adecuada gestión de las organizaciones que proveen de productos y servicios sanitarios:
* Exhaustivo control de la producción, desde la fase de diseño hasta la fabricación incluyendo etapas tan delicadas como la esterilización, el envasado o el almacenamiento del producto sanitario.
* Gestión del riesgo del producto sanitario a través de todo su ciclo de vida, enfatizando los riesgos asociados con la seguridad y el desarrollo de los productos sanitarios.
* Optimización de la gestión de la cadena de proveedores y un control estricto sobre los servicios subcontratados.
* Gestión de los datos clínicos como parte fundamental del diseño del producto.
* Sistema de vigilancia del producto sanitario una vez puesto en el mercado.
* Clara orientación a resultados para demostrar que el sistema de gestión de la calidad es eficaz y eficiente
Se trata de una norma aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, y servicios relacionados que cumplan regularmente los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.

Esta norma es implantada en las organizaciones con el objeto de: ?Demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados?.

Está pensada como herramienta con la que mantener la eficiencia y efectividad de los procesos, más que como modelo de mejora del negocio, por lo que se puede integrar fácilmente con la norma ISO 9001.

En esta pantalla podrá descargar PDF de la Norma ISO 13485 en español en una práctica ficha, así como una interesante presentación.

Principales Requisitos
* Personal cualificado, imprescindible para un servicio de calidad.
* Adecuación a los requisitos regulatorios globales inclusión de la gestión de riesgos y de la toma de decisiones basada en el riesgo en el sistema de gestión de la calidad implantado, y todas las etapas del ciclo de vida del producto.
* Validación, Verificación y Actividades de diseño y desarrollo de los productos sanitarios para asegurar la seguridad del paciente.
* Fortalecimiento de los procesos de control de proveedores
* Gestión y control de los mecanismos de retroalimentación.
* Gestión de los efectos adversos del producto sanitario.
* Validación del software para diferentes aplicaciones de determinados dispositivos médicos
''' Ejemplos de Acciones Prácticas a Implementar'''
* Asignar un número de lote único al producto terminado, con el fin de asegurar la trazabilidad del mismo, a lo largo de todas las etapas de producción, de cara a detectar más fácilmente, las causas de un posible efecto adverso.
* Diseñar las instalaciones de forma que el acceso a los lavabos y vestuarios esté accesible pero separado de la zona de producción.
* Proporcionar formación en materia de higiene y buenas prácticas, al personal de producción, con el fin de evitar problemas de contaminación. También se pueden colgar carteles recordatorios por la planta, que recuerden dichas recomendaciones.
* Guardar muestras de cada lote de producto fabricado en una sala reservada para las contra-muestras, incluyendo materiales de acondicionamiento primario y secundario, así como instrucciones de uso.
* Revisar el etiquetado de los productos importados de fuera de la Unión Europea, con el fin de comprobar que cumplan la legislación vigente.
* Notificar los efectos adversos detectados a las autoridades sanitarias nacionales e implantar planes de acción preventivos y/o correctivos según el caso.
* Gestionar los riesgos que pueda provocar el producto a la seguridad del paciente/usuario, siguiendo la metodología sugerida por ISO 14971.
* Implementar un plan de limpieza validado de las maquinarias e instalaciones de producción, de forma que se evite la contaminación cruzada.
* Realizar el control, seguimiento y registro de las condiciones ambientales (temperatura, humedad y presión), que puedan afectar a la calidad del producto sanitario fabricado.
Ventajas para la organización
* Cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios aplicables a productos sanitarios y los servicios relacionados.
* Implementar un sistema de gestión, que proporcione productos sanitarios más seguros y efectivos.
* Implementar una sistemática para llevar a cabo una adecuada gestión de riesgos de los productos sanitarios comercializados.
* Fidelización del cliente, por el cumplimiento de los requisitos del mismo.
* Control total de la producción y destino final de los productos.
* Reconocimiento formal y público de la gestión de calidad de la organización.
* Acceso a nuevos mercados nacionales e internacionales.
Ventajas para el mercado
* Confianza en las organizaciones que comercializan productos y/o servicios sanitarios.
* Mayor seguridad del usuario
* Mayor competitividad en el sector, que promoverá una mayor calidad de los productos sanitarios comercializados.
Sectores de aplicación

La certificación conforme a esta norma es aplicable a todas las organizaciones de cualquier sector que intervengan durante la vida útil de un producto sanitario en las actividades de diseño, fabricación, envasado, embalaje, redacción y/o traducción de manuales de instrucción, publicidad, venta, distribución, formación para el uso, e instalación o mantenimiento, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.

''' ISO 14001: Sistemas de Gestión Ambiental'''

La norma ISO 14001 es la norma internacional de sistemas de gestión ambiental (SGA), que ayuda a su organización a identificar, priorizar y gestionar los riesgos ambientales, como parte de sus prácticas de negocios habituales.

La norma ISO 14001 ha sido diseñada para poder ser implementada en cualquier organización independientemente de su tamaño, sector y ubicación geográfica.

La certificación ISO 14001 tiene el propósito de apoyar la aplicación de un plan de manejo ambiental en cualquier organización del sector público o privado. Fue creada por la Organización Internacional para Normalización (International Organization for Standardization - ISO), una red internacional de institutos de normas nacionales que trabajan en alianza con los gobiernos, la industria y representantes de los consumidores. Además de ISO 14001, existen otras normas ISO que se pueden utilizar como herramientas para proteger el ambiente, sin embargo, para obtener la certificación de protección al medio ambiente sólo se puede utilizar la norma ISO 14001. El grupo de normas ISO, que contiene diversas reglas internacionales que han sido uniformizadas y son voluntarias, se aplica ampliamente en todos los sectores de la industria.

Principales requisitos

La norma ISO 14001 exige a la empresa crear un plan de manejo ambiental que incluya: objetivos y metas ambientales, políticas y procedimientos para lograr esas metas, responsabilidades definidas, actividades de capacitación del personal, documentación y un sistema para controlar cualquier cambio y avance realizado. La norma ISO 14001 describe el proceso que debe seguir la empresa y le exige respetar las leyes ambientales nacionales. Sin embargo, no establece metas de desempeño específicas de productividad.

Como obtener la certificación

La certificación ISO 14001 la otorgan agencias certificadoras gubernamentales o privadas, bajo su propia responsabilidad. Los servicios de certificación para el programa ISO 14001 son proveídos por agencias certificadores acreditadas en otros países, ya que todavía no existen autoridades nacionales de acreditación en Centroamérica. Muchas veces, los productores le pagan a un consultor para que les ayude en el proceso de preparar y poner en práctica el plan de protección ambiental y después, el productor paga el costo de la certificación a la agencia certificadora. ISO 14001 certifica la finca o la planta de producción, no el producto.

Principales ventajas y limitaciones

La certificación ISO 14001 es bien conocida en el sector industrial. Con esta certificación se trata de mejorar la manera en que una empresa reduce su impacto en el medio ambiente, lo que puede crear beneficios internos al mejorar el uso de los recursos (por ejemplo, reduciendo el uso de materia prima y energía, o mejorando el manejo de desechos). La principal limitación con ISO 14001 es que no hay requisitos específicos. Esto quiere decir que una empresa con metas muy ambiciosas y una con metas más modestas, pueden ser certificadas por igual. En algunos casos, una certificación ISO 14001 sólo significa que la empresa ha desarrollado un plan de protección ambiental y que está cumpliendo con las leyes nacionales referentes al medio ambiente, mientras que para otras, implica mucho más. En consecuencia, el efecto depende en gran medida del compromiso que asuma cada empresa de manera individual. Los productos de una finca con certificación ISO 14001, no pueden llevar la marca ISO 14001 en la etiqueta y no reciben ningún sobreprecio en particular. Dado que cada vez más empresas están obteniendo la certificación ISO, es posible que esta norma no sea un factor determinante para obtener una mayor ventaja en el mercado, pero como se mencionó anteriormente le puede traer beneficios internos a la empresa.

La certificación ISO 14001 ofrece una gama de beneficios para su organización:
* Reducir los costes: como la norma ISO 14001 requiere un compromiso con la mejora continua del SGA, el establecimiento de objetivos de mejora ayuda a la organización a un uso más eficiente de las materias primas, ayudando así a reducir los costes
* Gestión del cumplimiento de la legislación: la certificación ISO 14001 puede ayudar a reducir el esfuerzo necesario para gestionar el cumplimiento legal y a la gestión de sus riesgos ambientales
* Reducir la duplicación de esfuerzos: su sistema de gestión permite integrar los requisitos de ésta y otras normas de gestión en un único sistema de negocio para reducir la duplicación de esfuerzos y los costes
* Gestionar su reputación: la certificación ISO 14001 le ayuda a reducir los riesgos asociados a cualquier coste o daño a su reputación asociada a sanciones, y construye su imagen pública hacia sus clientes, organismos reguladores y principales partes interesadas
* Ser el proveedor elegido y aumentar su ventaja competitiva: le permite trabajar con las empresas que valoran las organizaciones que son respetuosas con el medio ambiente
* Facilidad de integración con otras normas de sistemas de gestión con la norma ISO 9001(Calidad), OHSAS 18001 (Seguridad y Salud laboral), ISO 50001 (Energía), y otras normas basadas en sistemas de gestión

=== Características condición del producto ===

=== Plan de ensayos ===

=== Acondicionamiento del producto ===
En el interior del empaque estará la mano protegida con bolsas de aire para
permitir el traslado sin afectar la integridad y el correcto funcionamiento de
la mano. Estas bolsas de aire rellenan
los espacios libres dentro de la caja impidiendo el desplazamiento de la mano. Estas
mismas también protegen a la mano contra los elementos.

=== Packaging ===
El producto será entregado nuestros clientes en una caja de cartón
de material Kraft Doble Triple de formato aletas cruzadas. Las medidas de la
misma serán de 500x300x300 mm. Esta contara en su parte frontal con una
etiqueta con el nombre y logo de la empresa y una imagen del producto. En la
parte posterior contara con especificaciones técnicas. Dentro del mismo contara
con el manual correspondiente al producto. Por ultimo en la parte superior estará la etiqueta con la identificación y los datos del futuro usuario de la mano.

== Definición del proceso de producción ==

=== Diagrama de Flujo de Fabricacion y Control ===

=== Cursograma analítico del Proceso ===

=== Operaciones ===

=== Cursogramas Sinópticos del Proceso ===

=== Listados de Medios de Fabricación y Control ===

=== Descripción de cada etapa del proceso productivo ===

== Determinación de las Máquinas e Instalaciones ==

=== Especificaciones técnicas de las máquinas ===

=== Sistemas de mantenimiento ===

=== Calificación y formación de los operadores ===

=== Consumo de energía, agua y otros servicios ===

== Determinación de la Evolución de las Mercaderías ==

=== Tiempos de entrega y envío de mercaderías ===

=== Tamaños y frecuencias de compras ===

== Determinación del Personal ==

=== Organigrama de toda la empresa ===

=== Descripción de los puestos de trabajo ===

=== Calificación y Formación necesaria de los Operadores. ===

== Listado de Equipos auxiliares, muebles y útiles ==

== Anteproyecto de Planta ==
Plano de la Planta mostrando la distribución de las distintas áreas

Plano mostrando el recorrido de los materiales

== Cronograma de ejecución ==

== Responsabilidad Social Empresaria ==

2018/Grupo6/DimensionamientoTecnico

2018-06-23T21:15:35Z

JurjoMarceloFabián:

== Determinación de la Localización ==

=== Matriz ===
Para la evaluación y determinación de la localización de la planta hemos utilizado la matriz de localización. En esta matriz comparamos tres posibles locaciones, comparando los factores que creemos son mas importantes para el funcionamiento y nos den una ventaja estratégica.

(Foto Matriz de Localización)

Con los resultados obtenidos concluimos que la mejor localización seria la del Partido de Ezeiza ya que es la que nos aporta mayores ventajas con respecto a las otras dos.

(Foto Ezeiza)

== Definición Técnica del Producto ==

=== Planos ===

=== Listado de Materiales (BOM) ===

=== Especificaciones Técnicas ===
El sistema miolectrico consta de:
* Electrodos o sensores de superficie: colocados sobre la musculatura del paciente que captan la diferencia de potencial producida por la contracción muscular.
* Cables de conexion: unen los electrodos con los dispositivos de control.
* Dispositivo de control del sistema mioeléctrico: se basa en una plaqueta electrónica que traduce las señales captadas por los electrodos, amplifica, controla y comanda el accionamiento de los servo motores para el movimiento mecanico.
* Servomecanismo: activados por el impulso y que activa el sistema articular.
* Bateria Niquel-Cadmio: para general la energía eléctrica necesaria

=== Normas aplicables ===
Normas aplicables:

UNE 11-99-90/1 adoptada de la iso 8549/1

Según la Norma UNE 11-909-90/1, adoptada de la ISO 8549/1 una prótesis es un aparato externo usado para reemplazar total o parcialmente un segmento de un miembro deficiente o ausente. El término Protésica (Prosthetics) deriva del prefijo griego Pros, que indica “añadir a” del prefijo Thenai que significa “colocar, aplicar” y de la terminación Tics que indica el campo de actividad de la raíz de la palabra.

ISO 9001: Sistemas de Gestión de la Calidad
ISO 9001 es una norma de sistemas de gestión de la calidad (SGC) reconocida internacionalmente. La norma ISO 9001 es un referente mundial en SGC, superando el millón de certificados en todo el mundo.

La norma ISO 9001 es aplicable a cualquier organización – independientemente de su tamaño y ubicación geográfica. Una de las principales fortalezas de la norma ISO 9001 es su gran atractivo para todo tipo de organizaciones. Al centrarse en los procesos y en la satisfacción del cliente en lugar de en procedimientos, es igualmente aplicable tanto a proveedores de servicios como a fabricantes.

Los sectores internacionales siguen centrando sus esfuerzos en la calidad, con SGC específicos derivados de la norma ISO 9001, aplicables a los sectores de la automoción, aeroespacial, defensa y medicina.

La norma ISO 9001 de sistemas de gestión de la calidad proporciona la infraestructura, procedimientos, procesos y recursos necesarios para ayudar a las organizaciones a controlar y mejorar su rendimiento y conducirles hacia la eficiencia, servicio al cliente y excelencia en el producto.
La certificación ISO 9001 SGC le ayuda a transmitir:
* Compromiso a sus accionistas
* Reputación de su organización
* Satisfacción de cliente
* Ventaja competitiva
En los últimos años se han realizado numerosos estudios independientes que demuestran los beneficios de implementar la norma ISO 9001; uno de ellos es un artículo recientemente publicado en una prestigiosa revista revisada por periodistas académicos de Harvard Business School.

La nueva versión ISO 9001 2015 sigue una nueva estructura de nivel superior, de forma que sea mucho más fácil de utilizar en conjunto con otros estándares y otorga una gran importancia en aspectos de gestión del riesgo. Ahora juega un papel mucho más importante como una función transversal y un elemento del Sistema de Gestión de Calidad que sea muy característico.

Entre las características principales podemos encontrar:
* El estándar revisado ISO 9001 2015 que incorpora la nueva Estructura de Alto Nivel, siendo una disposición genérica que puede ser utilizada en todos los sistemas ISO, con los mismos términos y definiciones que se encuentran incluidos en otros estándares de gestión. Esto hace que su adopción sea mucho más eficaz, barata y rápida, ya que conformará el futuro núcleo de todo ellos.
* Enfoque basado en riesgos, lo que genera que en un futuro las empresas tengan que utilizar herramientas y prácticas de gestión de riesgos, de cara al desarrollo de mecanismos y acciones de mejora dentro del Sistema de Gestión de Calidad.
* Enfoque orientado a los procesos, lo que genera una mejor definición de los mismos y de todos los elementos que se encuentran relacionados.
* Menor necesidad de procedimientos documentados, con la intención de hacer el sistema de gestión mucho más flexible y trazable.

Todas las normas ISO cuentan con un periodo de transición de tres años para mitigar su Sistema de Gestión de Calidad a la nueva revisión. Después de que haya pasado este tiempo, la versión antigua del estándar ISO 9001 2008, y cualquier certificación que se encuentre asociada a esa norma quedará desactualizada. Renovarse en general y específicamente a ISO 9001 2015 puede ser una oportunidad para unificar la implantación de otros estándares, y en determinados casos, comenzar a dar pasos hacia una estrategia digital.

ISO 13485: Gestión de la Calidad de Equipos Médicos

ISO 13485 es una norma basada en el estándar ISO 9001, especialmente en los requisitos de satisfacción del cliente y de mejora continua, pero con modificaciones para hacerlos más apropiados respecto al objetivo regulatorio.

El principal objetivo de la norma es establecer un conjunto de requisitos regulatorios armonizados para los sistemas de gestión de la calidad dentro del sector de los productos sanitarios, así como capacitar a las organizaciones a proporcionar dispositivos médicos seguros y efectivos, así como cumplir con las expectativas del cliente y los requisitos de las autoridades reguladoras.

La norma ISO 13485 de Equipos Médicos es un sistema de gestión de la calidad (SGC) reconocido internacionalmente para fabricantes de equipos médicos y servicios relacionados. La norma ISO 13485 es referente mundial de buenas prácticas en sistemas de gestión de la calidad de equipos médicos, con más de xx certificaciones en todo el mundo.

La norma ISO 13485 de Equipos Médicos se aplica únicamente a fabricantes de dispositivos médicos y servicios relacionados, independientemente de su tamaño y ubicación. La certificación en la norma ISO 13485 de Equipos Médicos proporciona a las organizaciones:
* Implicación de los accionistas
* Incremento de la reputación
* Satisfacción del cliente
* Ventaja competitiva
La armonización internacional de los requisitos reglamentarios ayuda a proporcionar los beneficios de la norma ISO 9001 de SGC adaptados para los fabricantes de dispositivos médicos.

ISO 13485 contiene requisitos que proporcionan claros beneficios para la adecuada gestión de las organizaciones que proveen de productos y servicios sanitarios:
* Exhaustivo control de la producción, desde la fase de diseño hasta la fabricación incluyendo etapas tan delicadas como la esterilización, el envasado o el almacenamiento del producto sanitario.
* Gestión del riesgo del producto sanitario a través de todo su ciclo de vida, enfatizando los riesgos asociados con la seguridad y el desarrollo de los productos sanitarios.
* Optimización de la gestión de la cadena de proveedores y un control estricto sobre los servicios subcontratados.
* Gestión de los datos clínicos como parte fundamental del diseño del producto.
* Sistema de vigilancia del producto sanitario una vez puesto en el mercado.
* Clara orientación a resultados para demostrar que el sistema de gestión de la calidad es eficaz y eficiente
Se trata de una norma aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, y servicios relacionados que cumplan regularmente los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.

Esta norma es implantada en las organizaciones con el objeto de: ?Demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados?.

Está pensada como herramienta con la que mantener la eficiencia y efectividad de los procesos, más que como modelo de mejora del negocio, por lo que se puede integrar fácilmente con la norma ISO 9001.

En esta pantalla podrá descargar PDF de la Norma ISO 13485 en español en una práctica ficha, así como una interesante presentación.

Principales Requisitos
* Personal cualificado, imprescindible para un servicio de calidad.
* Adecuación a los requisitos regulatorios globales inclusión de la gestión de riesgos y de la toma de decisiones basada en el riesgo en el sistema de gestión de la calidad implantado, y todas las etapas del ciclo de vida del producto.
* Validación, Verificación y Actividades de diseño y desarrollo de los productos sanitarios para asegurar la seguridad del paciente.
* Fortalecimiento de los procesos de control de proveedores
* Gestión y control de los mecanismos de retroalimentación.
* Gestión de los efectos adversos del producto sanitario.
* Validación del software para diferentes aplicaciones de determinados dispositivos médicos
''' Ejemplos de Acciones Prácticas a Implementar'''
* Asignar un número de lote único al producto terminado, con el fin de asegurar la trazabilidad del mismo, a lo largo de todas las etapas de producción, de cara a detectar más fácilmente, las causas de un posible efecto adverso.
* Diseñar las instalaciones de forma que el acceso a los lavabos y vestuarios esté accesible pero separado de la zona de producción.
* Proporcionar formación en materia de higiene y buenas prácticas, al personal de producción, con el fin de evitar problemas de contaminación. También se pueden colgar carteles recordatorios por la planta, que recuerden dichas recomendaciones.
* Guardar muestras de cada lote de producto fabricado en una sala reservada para las contra-muestras, incluyendo materiales de acondicionamiento primario y secundario, así como instrucciones de uso.
* Revisar el etiquetado de los productos importados de fuera de la Unión Europea, con el fin de comprobar que cumplan la legislación vigente.
* Notificar los efectos adversos detectados a las autoridades sanitarias nacionales e implantar planes de acción preventivos y/o correctivos según el caso.
* Gestionar los riesgos que pueda provocar el producto a la seguridad del paciente/usuario, siguiendo la metodología sugerida por ISO 14971.
* Implementar un plan de limpieza validado de las maquinarias e instalaciones de producción, de forma que se evite la contaminación cruzada.
* Realizar el control, seguimiento y registro de las condiciones ambientales (temperatura, humedad y presión), que puedan afectar a la calidad del producto sanitario fabricado.
Ventajas para la organización
* Cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios aplicables a productos sanitarios y los servicios relacionados.
* Implementar un sistema de gestión, que proporcione productos sanitarios más seguros y efectivos.
* Implementar una sistemática para llevar a cabo una adecuada gestión de riesgos de los productos sanitarios comercializados.
* Fidelización del cliente, por el cumplimiento de los requisitos del mismo.
* Control total de la producción y destino final de los productos.
* Reconocimiento formal y público de la gestión de calidad de la organización.
* Acceso a nuevos mercados nacionales e internacionales.
Ventajas para el mercado
* Confianza en las organizaciones que comercializan productos y/o servicios sanitarios.
* Mayor seguridad del usuario
* Mayor competitividad en el sector, que promoverá una mayor calidad de los productos sanitarios comercializados.
Sectores de aplicación

La certificación conforme a esta norma es aplicable a todas las organizaciones de cualquier sector que intervengan durante la vida útil de un producto sanitario en las actividades de diseño, fabricación, envasado, embalaje, redacción y/o traducción de manuales de instrucción, publicidad, venta, distribución, formación para el uso, e instalación o mantenimiento, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.

''' ISO 14001: Sistemas de Gestión Ambiental'''

La norma ISO 14001 es la norma internacional de sistemas de gestión ambiental (SGA), que ayuda a su organización a identificar, priorizar y gestionar los riesgos ambientales, como parte de sus prácticas de negocios habituales.

La norma ISO 14001 ha sido diseñada para poder ser implementada en cualquier organización independientemente de su tamaño, sector y ubicación geográfica.

La certificación ISO 14001 tiene el propósito de apoyar la aplicación de un plan de manejo ambiental en cualquier organización del sector público o privado. Fue creada por la Organización Internacional para Normalización (International Organization for Standardization - ISO), una red internacional de institutos de normas nacionales que trabajan en alianza con los gobiernos, la industria y representantes de los consumidores. Además de ISO 14001, existen otras normas ISO que se pueden utilizar como herramientas para proteger el ambiente, sin embargo, para obtener la certificación de protección al medio ambiente sólo se puede utilizar la norma ISO 14001. El grupo de normas ISO, que contiene diversas reglas internacionales que han sido uniformizadas y son voluntarias, se aplica ampliamente en todos los sectores de la industria.

Principales requisitos

La norma ISO 14001 exige a la empresa crear un plan de manejo ambiental que incluya: objetivos y metas ambientales, políticas y procedimientos para lograr esas metas, responsabilidades definidas, actividades de capacitación del personal, documentación y un sistema para controlar cualquier cambio y avance realizado. La norma ISO 14001 describe el proceso que debe seguir la empresa y le exige respetar las leyes ambientales nacionales. Sin embargo, no establece metas de desempeño específicas de productividad.

Como obtener la certificación

La certificación ISO 14001 la otorgan agencias certificadoras gubernamentales o privadas, bajo su propia responsabilidad. Los servicios de certificación para el programa ISO 14001 son proveídos por agencias certificadores acreditadas en otros países, ya que todavía no existen autoridades nacionales de acreditación en Centroamérica. Muchas veces, los productores le pagan a un consultor para que les ayude en el proceso de preparar y poner en práctica el plan de protección ambiental y después, el productor paga el costo de la certificación a la agencia certificadora. ISO 14001 certifica la finca o la planta de producción, no el producto.

Principales ventajas y limitaciones

La certificación ISO 14001 es bien conocida en el sector industrial. Con esta certificación se trata de mejorar la manera en que una empresa reduce su impacto en el medio ambiente, lo que puede crear beneficios internos al mejorar el uso de los recursos (por ejemplo, reduciendo el uso de materia prima y energía, o mejorando el manejo de desechos). La principal limitación con ISO 14001 es que no hay requisitos específicos. Esto quiere decir que una empresa con metas muy ambiciosas y una con metas más modestas, pueden ser certificadas por igual. En algunos casos, una certificación ISO 14001 sólo significa que la empresa ha desarrollado un plan de protección ambiental y que está cumpliendo con las leyes nacionales referentes al medio ambiente, mientras que para otras, implica mucho más. En consecuencia, el efecto depende en gran medida del compromiso que asuma cada empresa de manera individual. Los productos de una finca con certificación ISO 14001, no pueden llevar la marca ISO 14001 en la etiqueta y no reciben ningún sobreprecio en particular. Dado que cada vez más empresas están obteniendo la certificación ISO, es posible que esta norma no sea un factor determinante para obtener una mayor ventaja en el mercado, pero como se mencionó anteriormente le puede traer beneficios internos a la empresa.

La certificación ISO 14001 ofrece una gama de beneficios para su organización:
* Reducir los costes: como la norma ISO 14001 requiere un compromiso con la mejora continua del SGA, el establecimiento de objetivos de mejora ayuda a la organización a un uso más eficiente de las materias primas, ayudando así a reducir los costes
* Gestión del cumplimiento de la legislación: la certificación ISO 14001 puede ayudar a reducir el esfuerzo necesario para gestionar el cumplimiento legal y a la gestión de sus riesgos ambientales
* Reducir la duplicación de esfuerzos: su sistema de gestión permite integrar los requisitos de ésta y otras normas de gestión en un único sistema de negocio para reducir la duplicación de esfuerzos y los costes
* Gestionar su reputación: la certificación ISO 14001 le ayuda a reducir los riesgos asociados a cualquier coste o daño a su reputación asociada a sanciones, y construye su imagen pública hacia sus clientes, organismos reguladores y principales partes interesadas
* Ser el proveedor elegido y aumentar su ventaja competitiva: le permite trabajar con las empresas que valoran las organizaciones que son respetuosas con el medio ambiente
* Facilidad de integración con otras normas de sistemas de gestión con la norma ISO 9001(Calidad), OHSAS 18001 (Seguridad y Salud laboral), ISO 50001 (Energía), y otras normas basadas en sistemas de gestión

=== Características condición del producto ===

=== Plan de ensayos ===

=== Acondicionamiento del producto ===
En el interior del empaque estará la mano protegida con bolsas de aire para
permitir el traslado sin afectar la integridad y el correcto funcionamiento de
la mano. Estas bolsas de aire rellenan
los espacios libres dentro de la caja impidiendo el desplazamiento de la mano. Estas
mismas también protegen a la mano contra los elementos.

=== Packaging ===
El producto será entregado nuestros clientes en una caja de cartón
de material Kraft Doble Triple de formato aletas cruzadas. Las medidas de la
misma serán de 500x300x300 mm. Esta contara en su parte frontal con una
etiqueta con el nombre y logo de la empresa y una imagen del producto. En la
parte posterior contara con especificaciones técnicas. Dentro del mismo contara
con el manual correspondiente al producto. Por ultimo en la parte superior estará la etiqueta con la identificación y los datos del futuro usuario de la mano.

== Definición del proceso de producción ==

=== Diagrama de Flujo de Fabricacion y Control ===

=== Cursograma analítico del Proceso ===

=== Operaciones ===

=== Cursogramas Sinópticos del Proceso ===

=== Listados de Medios de Fabricación y Control ===

=== Descripción de cada etapa del proceso productivo ===

== Determinación de las Máquinas e Instalaciones ==

=== Especificaciones técnicas de las máquinas ===

=== Sistemas de mantenimiento ===

=== Calificación y formación de los operadores ===

=== Consumo de energía, agua y otros servicios ===

== Determinación de la Evolución de las Mercaderías ==

=== Tiempos de entrega y envío de mercaderías ===

=== Tamaños y frecuencias de compras ===

== Determinación del Personal ==

=== Organigrama de toda la empresa ===

=== Descripción de los puestos de trabajo ===

=== Calificación y Formación necesaria de los Operadores. ===

== Listado de Equipos auxiliares, muebles y útiles ==

== Anteproyecto de Planta ==
Plano de la Planta mostrando la distribución de las distintas áreas

Plano mostrando el recorrido de los materiales

== Cronograma de ejecución ==

== Responsabilidad Social Empresaria ==

2018/Grupo6/DimensionamientoTecnico

2018-06-23T21:12:19Z

JurjoMarceloFabián: /* Normas aplicables */ Normas aplicables

== Determinación de la Localización ==

=== Matriz ===
Para la evaluación y determinación de la localización de la planta hemos utilizado la matriz de localización. En esta matriz comparamos tres posibles locaciones, comparando los factores que creemos son mas importantes para el funcionamiento y nos den una ventaja estratégica.

(Foto Matriz de Localización)

Con los resultados obtenidos concluimos que la mejor localización seria la del Partido de Ezeiza ya que es la que nos aporta mayores ventajas con respecto a las otras dos.

(Foto Ezeiza)

== Definición Técnica del Producto ==

=== Planos ===

=== Listado de Materiales (BOM) ===

=== Especificaciones Técnicas ===
El sistema miolectrico consta de:
* Electrodos o sensores de superficie: colocados sobre la musculatura del paciente que captan la diferencia de potencial producida por la contracción muscular.
* Cables de conexion: unen los electrodos con los dispositivos de control.
* Dispositivo de control del sistema mioeléctrico: se basa en una plaqueta electrónica que traduce las señales captadas por los electrodos, amplifica, controla y comanda el accionamiento de los servo motores para el movimiento mecanico.
* Servomecanismo: activados por el impulso y que activa el sistema articular.
* Bateria Niquel-Cadmio: para general la energía eléctrica necesaria

=== Normas aplicables ===
Normas aplicables:

UNE 11-99-90/1 adoptada de la iso 8549/1

Según la Norma UNE 11-909-90/1, adoptada de la ISO 8549/1 una prótesis es un aparato externo usado para reemplazar total o parcialmente un segmento de un miembro deficiente o ausente. El término Protésica (Prosthetics) deriva del prefijo griego Pros, que indica “añadir a” del prefijo Thenai que significa “colocar, aplicar” y de la terminación Tics que indica el campo de actividad de la raíz de la palabra.

ISO 9001: Sistemas de Gestión de la Calidad
ISO 9001 es una norma de sistemas de gestión de la calidad (SGC) reconocida internacionalmente. La norma ISO 9001 es un referente mundial en SGC, superando el millón de certificados en todo el mundo.

La norma ISO 9001 es aplicable a cualquier organización – independientemente de su tamaño y ubicación geográfica. Una de las principales fortalezas de la norma ISO 9001 es su gran atractivo para todo tipo de organizaciones. Al centrarse en los procesos y en la satisfacción del cliente en lugar de en procedimientos, es igualmente aplicable tanto a proveedores de servicios como a fabricantes.

Los sectores internacionales siguen centrando sus esfuerzos en la calidad, con SGC específicos derivados de la norma ISO 9001, aplicables a los sectores de la automoción, aeroespacial, defensa y medicina.

La norma ISO 9001 de sistemas de gestión de la calidad proporciona la infraestructura, procedimientos, procesos y recursos necesarios para ayudar a las organizaciones a controlar y mejorar su rendimiento y conducirles hacia la eficiencia, servicio al cliente y excelencia en el producto.
La certificación ISO 9001 SGC le ayuda a transmitir:
* Compromiso a sus accionistas
* Reputación de su organización
* Satisfacción de cliente
* Ventaja competitiva
En los últimos años se han realizado numerosos estudios independientes que demuestran los beneficios de implementar la norma ISO 9001; uno de ellos es un artículo recientemente publicado en una prestigiosa revista revisada por periodistas académicos de Harvard Business School.

La nueva versión ISO 9001 2015 sigue una nueva estructura de nivel superior, de forma que sea mucho más fácil de utilizar en conjunto con otros estándares y otorga una gran importancia en aspectos de gestión del riesgo. Ahora juega un papel mucho más importante como una función transversal y un elemento del Sistema de Gestión de Calidad que sea muy característico.

Entre las características principales podemos encontrar:
* El estándar revisado ISO 9001 2015 que incorpora la nueva Estructura de Alto Nivel, siendo una disposición genérica que puede ser utilizada en todos los sistemas ISO, con los mismos términos y definiciones que se encuentran incluidos en otros estándares de gestión. Esto hace que su adopción sea mucho más eficaz, barata y rápida, ya que conformará el futuro núcleo de todo ellos.
* Enfoque basado en riesgos, lo que genera que en un futuro las empresas tengan que utilizar herramientas y prácticas de gestión de riesgos, de cara al desarrollo de mecanismos y acciones de mejora dentro del Sistema de Gestión de Calidad.
* Enfoque orientado a los procesos, lo que genera una mejor definición de los mismos y de todos los elementos que se encuentran relacionados.
* Menor necesidad de procedimientos documentados, con la intención de hacer el sistema de gestión mucho más flexible y trazable.

Todas las normas ISO cuentan con un periodo de transición de tres años para mitigar su Sistema de Gestión de Calidad a la nueva revisión. Después de que haya pasado este tiempo, la versión antigua del estándar ISO 9001 2008, y cualquier certificación que se encuentre asociada a esa norma quedará desactualizada. Renovarse en general y específicamente a ISO 9001 2015 puede ser una oportunidad para unificar la implantación de otros estándares, y en determinados casos, comenzar a dar pasos hacia una estrategia digital.

ISO 13485: Gestión de la Calidad de Equipos Médicos

ISO 13485 es una norma basada en el estándar ISO 9001, especialmente en los requisitos de satisfacción del cliente y de mejora continua, pero con modificaciones para hacerlos más apropiados respecto al objetivo regulatorio.

El principal objetivo de la norma es establecer un conjunto de requisitos regulatorios armonizados para los sistemas de gestión de la calidad dentro del sector de los productos sanitarios, así como capacitar a las organizaciones a proporcionar dispositivos médicos seguros y efectivos, así como cumplir con las expectativas del cliente y los requisitos de las autoridades reguladoras.

La norma ISO 13485 de Equipos Médicos es un sistema de gestión de la calidad (SGC) reconocido internacionalmente para fabricantes de equipos médicos y servicios relacionados. La norma ISO 13485 es referente mundial de buenas prácticas en sistemas de gestión de la calidad de equipos médicos, con más de xx certificaciones en todo el mundo.

La norma ISO 13485 de Equipos Médicos se aplica únicamente a fabricantes de dispositivos médicos y servicios relacionados, independientemente de su tamaño y ubicación. La certificación en la norma ISO 13485 de Equipos Médicos proporciona a las organizaciones:
* Implicación de los accionistas
* Incremento de la reputación
* Satisfacción del cliente
* Ventaja competitiva
La armonización internacional de los requisitos reglamentarios ayuda a proporcionar los beneficios de la norma ISO 9001 de SGC adaptados para los fabricantes de dispositivos médicos.

ISO 13485 contiene requisitos que proporcionan claros beneficios para la adecuada gestión de las organizaciones que proveen de productos y servicios sanitarios:
* Exhaustivo control de la producción, desde la fase de diseño hasta la fabricación incluyendo etapas tan delicadas como la esterilización, el envasado o el almacenamiento del producto sanitario.
* Gestión del riesgo del producto sanitario a través de todo su ciclo de vida, enfatizando los riesgos asociados con la seguridad y el desarrollo de los productos sanitarios.
* Optimización de la gestión de la cadena de proveedores y un control estricto sobre los servicios subcontratados.
* Gestión de los datos clínicos como parte fundamental del diseño del producto.
* Sistema de vigilancia del producto sanitario una vez puesto en el mercado.
* Clara orientación a resultados para demostrar que el sistema de gestión de la calidad es eficaz y eficiente
Se trata de una norma aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, y servicios relacionados que cumplan regularmente los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.

Esta norma es implantada en las organizaciones con el objeto de: ?Demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados?.

Está pensada como herramienta con la que mantener la eficiencia y efectividad de los procesos, más que como modelo de mejora del negocio, por lo que se puede integrar fácilmente con la norma ISO 9001.

En esta pantalla podrá descargar PDF de la Norma ISO 13485 en español en una práctica ficha, así como una interesante presentación.

Principales Requisitos
* Personal cualificado, imprescindible para un servicio de calidad.
* Adecuación a los requisitos regulatorios globales inclusión de la gestión de riesgos y de la toma de decisiones basada en el riesgo en el sistema de gestión de la calidad implantado, y todas las etapas del ciclo de vida del producto.
* Validación, Verificación y Actividades de diseño y desarrollo de los productos sanitarios para asegurar la seguridad del paciente.
* Fortalecimiento de los procesos de control de proveedores
* Gestión y control de los mecanismos de retroalimentación.
* Gestión de los efectos adversos del producto sanitario.
* Validación del software para diferentes aplicaciones de determinados dispositivos médicos
''' 
'''Ejemplos de Acciones Prácticas a Implementar
* Asignar un número de lote único al producto terminado, con el fin de asegurar la trazabilidad del mismo, a lo largo de todas las etapas de producción, de cara a detectar más fácilmente, las causas de un posible efecto adverso.
* Diseñar las instalaciones de forma que el acceso a los lavabos y vestuarios esté accesible pero separado de la zona de producción.
* Proporcionar formación en materia de higiene y buenas prácticas, al personal de producción, con el fin de evitar problemas de contaminación. También se pueden colgar carteles recordatorios por la planta, que recuerden dichas recomendaciones.
* Guardar muestras de cada lote de producto fabricado en una sala reservada para las contra-muestras, incluyendo materiales de acondicionamiento primario y secundario, así como instrucciones de uso.
* Revisar el etiquetado de los productos importados de fuera de la Unión Europea, con el fin de comprobar que cumplan la legislación vigente.
* Notificar los efectos adversos detectados a las autoridades sanitarias nacionales e implantar planes de acción preventivos y/o correctivos según el caso.
* Gestionar los riesgos que pueda provocar el producto a la seguridad del paciente/usuario, siguiendo la metodología sugerida por ISO 14971.
* Implementar un plan de limpieza validado de las maquinarias e instalaciones de producción, de forma que se evite la contaminación cruzada.
* Realizar el control, seguimiento y registro de las condiciones ambientales (temperatura, humedad y presión), que puedan afectar a la calidad del producto sanitario fabricado.
Ventajas para la organización
* Cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios aplicables a productos sanitarios y los servicios relacionados.
* Implementar un sistema de gestión, que proporcione productos sanitarios más seguros y efectivos.
* Implementar una sistemática para llevar a cabo una adecuada gestión de riesgos de los productos sanitarios comercializados.
* Fidelización del cliente, por el cumplimiento de los requisitos del mismo.
* Control total de la producción y destino final de los productos.
* Reconocimiento formal y público de la gestión de calidad de la organización.
* Acceso a nuevos mercados nacionales e internacionales.
Ventajas para el mercado
* Confianza en las organizaciones que comercializan productos y/o servicios sanitarios.
* Mayor seguridad del usuario
* Mayor competitividad en el sector, que promoverá una mayor calidad de los productos sanitarios comercializados.
Sectores de aplicación

La certificación conforme a esta norma es aplicable a todas las organizaciones de cualquier sector que intervengan durante la vida útil de un producto sanitario en las actividades de diseño, fabricación, envasado, embalaje, redacción y/o traducción de manuales de instrucción, publicidad, venta, distribución, formación para el uso, e instalación o mantenimiento, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.

''' 
'''ISO 14001: Sistemas de Gestión Ambiental

La norma ISO 14001 es la norma internacional de sistemas de gestión ambiental (SGA), que ayuda a su organización a identificar, priorizar y gestionar los riesgos ambientales, como parte de sus prácticas de negocios habituales.

La norma ISO 14001 ha sido diseñada para poder ser implementada en cualquier organización independientemente de su tamaño, sector y ubicación geográfica.

La certificación ISO 14001 tiene el propósito de apoyar la aplicación de un plan de manejo ambiental en cualquier organización del sector público o privado. Fue creada por la Organización Internacional para Normalización (International Organization for Standardization - ISO), una red internacional de institutos de normas nacionales que trabajan en alianza con los gobiernos, la industria y representantes de los consumidores. Además de ISO 14001, existen otras normas ISO que se pueden utilizar como herramientas para proteger el ambiente, sin embargo, para obtener la certificación de protección al medio ambiente sólo se puede utilizar la norma ISO 14001. El grupo de normas ISO, que contiene diversas reglas internacionales que han sido uniformizadas y son voluntarias, se aplica ampliamente en todos los sectores de la industria.

Principales requisitos

La norma ISO 14001 exige a la empresa crear un plan de manejo ambiental que incluya: objetivos y metas ambientales, políticas y procedimientos para lograr esas metas, responsabilidades definidas, actividades de capacitación del personal, documentación y un sistema para controlar cualquier cambio y avance realizado. La norma ISO 14001 describe el proceso que debe seguir la empresa y le exige respetar las leyes ambientales nacionales. Sin embargo, no establece metas de desempeño específicas de productividad.

Como obtener la certificación

La certificación ISO 14001 la otorgan agencias certificadoras gubernamentales o privadas, bajo su propia responsabilidad. Los servicios de certificación para el programa ISO 14001 son proveídos por agencias certificadores acreditadas en otros países, ya que todavía no existen autoridades nacionales de acreditación en Centroamérica. Muchas veces, los productores le pagan a un consultor para que les ayude en el proceso de preparar y poner en práctica el plan de protección ambiental y después, el productor paga el costo de la certificación a la agencia certificadora. ISO 14001 certifica la finca o la planta de producción, no el producto.

Principales ventajas y limitaciones

La certificación ISO 14001 es bien conocida en el sector industrial. Con esta certificación se trata de mejorar la manera en que una empresa reduce su impacto en el medio ambiente, lo que puede crear beneficios internos al mejorar el uso de los recursos (por ejemplo, reduciendo el uso de materia prima y energía, o mejorando el manejo de desechos). La principal limitación con ISO 14001 es que no hay requisitos específicos. Esto quiere decir que una empresa con metas muy ambiciosas y una con metas más modestas, pueden ser certificadas por igual. En algunos casos, una certificación ISO 14001 sólo significa que la empresa ha desarrollado un plan de protección ambiental y que está cumpliendo con las leyes nacionales referentes al medio ambiente, mientras que para otras, implica mucho más. En consecuencia, el efecto depende en gran medida del compromiso que asuma cada empresa de manera individual. Los productos de una finca con certificación ISO 14001, no pueden llevar la marca ISO 14001 en la etiqueta y no reciben ningún sobreprecio en particular. Dado que cada vez más empresas están obteniendo la certificación ISO, es posible que esta norma no sea un factor determinante para obtener una mayor ventaja en el mercado, pero como se mencionó anteriormente le puede traer beneficios internos a la empresa.

La certificación ISO 14001 ofrece una gama de beneficios para su organización:
* Reducir los costes: como la norma ISO 14001 requiere un compromiso con la mejora continua del SGA, el establecimiento de objetivos de mejora ayuda a la organización a un uso más eficiente de las materias primas, ayudando así a reducir los costes
* Gestión del cumplimiento de la legislación: la certificación ISO 14001 puede ayudar a reducir el esfuerzo necesario para gestionar el cumplimiento legal y a la gestión de sus riesgos ambientales
* Reducir la duplicación de esfuerzos: su sistema de gestión permite integrar los requisitos de ésta y otras normas de gestión en un único sistema de negocio para reducir la duplicación de esfuerzos y los costes
* Gestionar su reputación: la certificación ISO 14001 le ayuda a reducir los riesgos asociados a cualquier coste o daño a su reputación asociada a sanciones, y construye su imagen pública hacia sus clientes, organismos reguladores y principales partes interesadas
* Ser el proveedor elegido y aumentar su ventaja competitiva: le permite trabajar con las empresas que valoran las organizaciones que son respetuosas con el medio ambiente
* Facilidad de integración con otras normas de sistemas de gestión con la norma ISO 9001(Calidad), OHSAS 18001 (Seguridad y Salud laboral), ISO 50001 (Energía), y otras normas basadas en sistemas de gestión

=== Características condición del producto ===

=== Plan de ensayos ===

=== Acondicionamiento del producto ===
En el interior del empaque estará la mano protegida con bolsas de aire para
permitir el traslado sin afectar la integridad y el correcto funcionamiento de
la mano. Estas bolsas de aire rellenan
los espacios libres dentro de la caja impidiendo el desplazamiento de la mano. Estas
mismas también protegen a la mano contra los elementos.

=== Packaging ===
El producto será entregado nuestros clientes en una caja de cartón
de material Kraft Doble Triple de formato aletas cruzadas. Las medidas de la
misma serán de 500x300x300 mm. Esta contara en su parte frontal con una
etiqueta con el nombre y logo de la empresa y una imagen del producto. En la
parte posterior contara con especificaciones técnicas. Dentro del mismo contara
con el manual correspondiente al producto. Por ultimo en la parte superior estará la etiqueta con la identificación y los datos del futuro usuario de la mano.

== Definición del proceso de producción ==

=== Diagrama de Flujo de Fabricacion y Control ===

=== Cursograma analítico del Proceso ===

=== Operaciones ===

=== Cursogramas Sinópticos del Proceso ===

=== Listados de Medios de Fabricación y Control ===

=== Descripción de cada etapa del proceso productivo ===

== Determinación de las Máquinas e Instalaciones ==

=== Especificaciones técnicas de las máquinas ===

=== Sistemas de mantenimiento ===

=== Calificación y formación de los operadores ===

=== Consumo de energía, agua y otros servicios ===

== Determinación de la Evolución de las Mercaderías ==

=== Tiempos de entrega y envío de mercaderías ===

=== Tamaños y frecuencias de compras ===

== Determinación del Personal ==

=== Organigrama de toda la empresa ===

=== Descripción de los puestos de trabajo ===

=== Calificación y Formación necesaria de los Operadores. ===

== Listado de Equipos auxiliares, muebles y útiles ==

== Anteproyecto de Planta ==
Plano de la Planta mostrando la distribución de las distintas áreas

Plano mostrando el recorrido de los materiales

== Cronograma de ejecución ==

== Responsabilidad Social Empresaria ==

2018/Grupo6/DimensionamientoTecnico

2018-06-23T20:44:44Z

JurjoMarceloFabián: /* Listado de Materiales (BOM) */ especificaciones tecnicas

2018/Grupo6/DimensionamientoComercial

2018-05-25T12:58:11Z

JurjoMarceloFabián:

== Definición del PROYECTO-PROTOTIPO ==
----

La idea es desarrollar una mano mioeléctrica que pueda simular funcionalmente una mano verdadera, para aquellas personas con discapacidad en sus extremidades superiores, hasta el antebrazo.

== Análisis del Sector Industrial (en Argentina y en el mundo) ==
----
Sector Industrial: Prótesis Médicas.

En el año 1970 comenzaba la serie de televisión [https://www.youtube.com/watch?v=sye4qGett7A “El hombre Nuclear”] y [https://www.youtube.com/watch?v=oc_DiS6XNTo “La mujer Biónica”], series donde los protagonistas habían perdido algunas de sus extremidades y fueron sustituidas por otras artificiales que les daban superpoderes. Si bien la temática de estas series en su momento eran impensables, hoy en día se ven cada vez mas posibles.

=== Análisis de la situación Macroeconómica en Argentina y en el Mundo ===

El mercado de las prótesis mioeléctricas es relativamente nuevo en el mercado comenzó en el año 2006 en Europa y con un poco de ingenio se pudo replicar parte de la tecnología en Argentina en año 2008[]. Nuestro país es un líder en producción de alimentos, con una industria de gran escala en agricultura y ganadería vacuna. Sin embargo, eso no quita el hecho de que tiene potencial en sectores de manufacturas y de servicios innovadores de alta tecnología [].

Según Ministerio de Producción [], el cual, apuesta por una promoción de la industria nacional, fomenta un plan de sumar tecnologías a tu PyME para hacerla más competitiva y comprar líneas de producción nuevas o usadas. Asimismo, Prestamos a tasas bonificadas y garantías para invertir, hacer reformas, pagar salarios y comprar maquinarias. Es clave la fomentación de estas políticas para la realización del proyecto, ya que los materiales para producir la mano mioeléctrica son en su mayoría importados de aquellos países con una fuerte presencia tecnológica. No obstante, “Argentina es una de las economías más grandes de América Latina, con un PIB de US$600.000 millones, aunque actualmente está en proceso de transformación económica donde promueve el desarrollo sostenible con inclusión social e inserción en la economía global”[].

La economía Argentina esta atravesando un cambio de reducción de déficit fiscal, con variaciones en el tipo de cambio, la historia confirma la importancia del tipo de cambio en cuanto a su impacto en la economía. Su relevancia se basa en la competitividad que trae aparejada frente a otras economías, pero la constante depreciación del peso tiene como efecto además, un grado de inflación.

En base al escenario descripto, vale señalar que las fluctuaciones en la cotización del dólar estadounidense son relevantes y deben entonces considerarse tanto la situación actual como las perspectivas futuras de la misma en cuanto a su impacto para un proyecto de inversión. Así se destaca que la cotización del dólar americano para el mes de abril del año 2018 se encontraba en el orden de los 19.00 $/USD y en el mes de mayo a 25.0 $/USD.

En conclusión, la dependencia al tipo de cambio es inevitable, y la evolución de dicha variable es incierta, por lo que se deben mitigar los riesgos parcialmente, con insumos del mercado local, y con un alto porcentaje de ventas en el mercado de exportación.

Partiendo de las publicaciones periódicas que efectúa sobre la economía el Instituto de Estadísticas y Censos (INDEC) de la República Argentina, el índice de precios al consumidor (IPC) muestra una política del gobierno actual de reducir la inflación, durante el 2016 fue del orden del 40,3 % y en el 2017 del 24,6%.

Escenario tecnológico

Argentina se destaca por tener profesionales con mucha ingenio, capacidad, e iniciativa. Sin embargo, no cuentan con el soporte y la organización para plasmar en proyectos sustentables, las ideas e investigaciones que surgen de forma apartada.

== Identificación del negocio ==

=== Definición del negocio ===
El negocio consiste en la fabricación, ensamble y venta de manos mioelectricas a las clínicas de rehabilitación para aquellas personas que hayan sufrido una amputación de extremidad superior. Nos diferenciaremos de las primeras marcas internacionales con un enfoque en precio calidad mediante la producción de un diseño funcional junto con una cobertura sintética similar a la piel adquirida mediante un tercero.

=== Factores claves de éxito ===
* Las obras sociales dentro de la Republica Argentina a la hora de la cotizacion de una mano mioelectrica van a tener prioridad aquellas de origen Nacional.
* Ofrecer servicio postventa que llegue a todo el país, ya que es un producto delicado que requiere un mantenimiento constante y se vuelve tedioso tener que lidiar con operadoras internacionales y fuera de nuestro alcance.
* Fomentar la industria nacional, involucrando desde el proceso del colocado de circuitos hasta la inyección del plástico.
* Aprovechar la poca participación del mercado en Argentina y colocarse como un referente de la industria nacional en el ámbito.
* Ofrecer capacitaciones para aquellas personas interesadas en el ámbito de la medicina enfocada en la Rehabilitación, formando una comunidad de autoayuda donde se respondan consultas, que se compartan historias de vida y se organicen eventos para el grupo.

=== Oportunidades y Amenazas ===
El mercado local actualmente no cuenta con una solución funcional optima a un precio asequible lo cual se presente como una oportunidad para la inserción del producto, sin embargo la inestabilidad en el tipo de cambio resulta ser una amenaza directa en los costos de adquisición de materia prima importada (sensores?).

== Definición Inicial del Producto ==

=== Descripción del producto ===
Las prótesis de extremidades superiores datan desde tiempos inmemorable (2000 a.c. la primer prótesis encontrada) y su mecanismos y materiales han evolucionado en el pasar de los años, yendo desde metales con distintos mecanismos, cueros, hasta polímeros naturales. Es un producto de vital importancia para que una persona sufriendo de esa falencia pueda tener una vida funcional y estéticamente mas completa. En conjunto con el avance de la electromiografia la cual se fue perfeccionando en los últimos años han dado origen a las prótesis mioelectricas las cuales empezaron a tener un mayor grado de funcionalidad que las accionadas mecánicamente conocidas hasta entonces.

La mano contara con distintas medidas ya que se adaptara a las medidas antropomórficas de niños, adolescentes y adultos. La misma contara con un brazalete de sensores mioelectricos, un cuerpo plástico, una batería y un circuito electrónico que se encargara de leer las señales producidas por los músculos y traducirla en acciones a través de los actuadores electromecánicos. La funcionalidad de cada mano viene dada por la lectura de la señal y la cantidad de actuadores independientes que la misma tenga, es decir los grados de libertad que la posea. Nuestro producto apunta a tener por lo menos un grado de libertad por dedo. La electrónica es invariante a las medidas de las prótesis, por lo que el único setup cambiable en las maquinas sera el del molde de la inyectora de plástico.

=== Desperdicios ===
Dentro del sector de inyección de plástico se producirán los mayores desperdicios no recuperables del sistema, habiendo también de estos dentro del sector de armado debido a los componentes electrónicos utilizados pero en menor medida. La reducción de los mismo acelerara los tiempos de producción, bajando el costo y volviéndonos más competitivos. Podemos identificar que los desperdicios de la inyectora se producirán en la puesta en marcha y calibración diaria, rebordes en la pieza inyectada y desprendimientos dentro del molde de inyección, mientras que dentro del armado se darán en la colocación de la plaqueta dentro del recinto contenedor.

=== Proveedores ===
Nuestros principales proveedores serán de los siguientes rubros:
* Químicas (Materia prima Baquelita)
* Distribuidores de componentes electrónicos
* Mantenimiento
* Maquinarias
* Repuestos de maquinarias
* Metal mecánicas (moldes)
* Distribuidores de insumos medicos

=== Compradores ===
Entendemos como compradores a aquellos usuarios y centros de salud que requieran de nuestro producto para uso cotidiano o inventario. Considerando la poca cantidad de oferentes dentro del sector industrial, los mismo no ponen excepcional presión sobre los productos mas allá de las básicas requeridas para este tipo de soluciones. Por lo que nuestra venta estará divida en: Centros de Salud 85% Otros 15%

=== Bienes Sustitutos ===
Considerando que se apunta a un segmento bastante especifico de la población, existen pocas soluciones alternativas a la propuesta por nuestro producto. Estas alternativas pueden clasificarse dentro de la familia de prótesis estéticas y prótesis mecánicas, las cuales abarcan hoy en día la mayor parte del mercado debido a que vienen supliendo esta necesidad con anterioridad. Hay que destacar que las protesis mecanicas tambien han ido evolucionando mucho en tecnología en los últimos años por lo que se presentan como nuestra principal barrera dado a su enfoque funcional similar al nuestro. Sin embargo, nuestro producto corre con la ventaja de trabajar con un principio mas biomecanico lo que permite una adopción mas natural del mismo y funcionalidades no tan restringidas por el accionar de otra parte del cuerpo. Por lo tanto los bienes sustitutos serán una barrera de entrada al mercado que deberia sortearse con cierta facilidad.

=== Bienes Complementarios ===
Existen en primer medida dos bienes complementarios por excelencia que puede llegar a tener este producto, una prótesis de hombro a codo y el guante estético. El primero cuenta con poca influencia dado lo complejo que se torna la actuación conjunta de la misma con las prótesis de antebrazo y mano, lo que normalmente lleva a soluciones económicamente más caras '''(ilimb ejemplo)'''. Por otro lado, los guantes estéticos sí impactan en mayor medida debido a que la misma esta relacionada con la imagen de la persona, esto se ve reflejado en la cantidad de mercado que acaparan las prótesis estéticas. Dicho esto, la relación de precio con respecto a la prótesis es relativamente alta por lo que su impacto dentro de nuestra demanda es moderado ya que quienes consumirían nuestro producto tendrían un prospecto mas afín con la funcionalidad.

== Investigación del mercado consumidor ==

Según datos recolectados por el INDEC 2010 la población que sufre una dificultad en la extremidad superior se ven reflejados en el siguiente cuadro:

Según Nicolás Bertini, quien trabaja para la firma Osteolife, la cantidad de gente que recurre a las distintas prótesis en la Argentina son en una proporción de 65% estéticas, 30% mecánicas y 5% mioeléctricas.

Cabe destacar que no todos pueden utilizar una prótesis, esto se determina luego de 3 meses producida la amputación se comienzan los estudios técnicos para determinar si puede utilizar una prótesis y cual es la que se adecue con sus necesidades diarias.

Para ello ciertas obras sociales, como OSPADEP, cuentan con planes que cubren hasta un 50% de prótesis externas, siendo el monto máximo a erogar el de menor cotización en plaza, resultando favorable para que se elija aquellas prescripciones que no sugieran marca determinada y se otorga prioridad a aquellas que contengan elementos de origen nacional.

== Análisis mercado proveedor ==

=== Características de las materias primas ===
En la fabricación de la prótesis mioelectrica se utilizan las siguientes materias primas:
# Baquelita - para el cuerpo de la misma, cuenta con buena resistencia térmica para contener la batería y excelente resistencia y terminación superficial
# Sensores mioeléctricos - para la recepción de la señal eléctrica que producen los músculos
# Circuito integrado (plano) - para la amplificación de la señal eléctrica y su procesamiento
# Actuadores - para efectuar el movimiento de la mano
# Batería - para alimentar el sistema eléctrico
[[Archivo:Planos electronicos mano mioelectrica.JPG|alt=Planos circuito amplificador de señal|right|587x587px|Planos circuito amplificador de señal]]

Dado a que se busca que el circuito ocupe lo menos posible el mismo sera adquirido en china ya que proveen el mejor costo unitario a grandes volúmenes, sin embargo esto conlleva tener gastos aduaneros (30% aproximadamente) y tener que hacer el adelanto del IVA e IIBB al ingresar la mercadería al país. Por lo que se estima que para la adquisición se ha de desembolsar aproximadamente un 100% extra al costo de la mercadería, siendo gran parte correspondiente a adelantos de impuestos por ganancias presuntas, teniendo que considerarlas a favor con respecto al pago impositivo hasta que se produzcan las ventas.

Asimismo, por lo difícil que es homologar un proveedor de baterías internacional, las mismas serán adquiridas del mercado local pudiendo evitarse los costos de importación visto que las mismas son ampliamente solicitadas.

Para la fabricación también, se deberá contar con los siguientes servicios:
# Energía eléctrica Trifásica
# Agua Potable
# Limpieza y recolección de residuos.

=== Relaciones insumo-producto ===
La producción cuenta con las siguientes relaciones:
* Baquelita - 3925 [cm3] (promedio)
* Sensor mioeléctricos - 1 [unidad]
* Circuito integrado - 1 [unidad]
* Actuadores - 5 [unidades] (mínimo)
* Batería - 1 [unidad]

== Investigación del mercado competidor ==
Internacionalmente el mercado de las manos mioeléctricas esta repartido por tres grandes empresas, la empresa Alemana [https://www.ottobock.com.ar/prosthetics/ OttoBock], pionera en el desarrollo e implementación de prótesis de todo tipo, la empresa Inglesa [https://www.touchbionics.com/ Touch Bionics], líder actual del mercado, y la empresa japonesa [http://exiii.jp/company/ Exiii], siendo nueva en el mercado ya que la empresa fue fundada en el 2014. Aunque hay leves preferencias de los usuarios por una marca u otra, el factor precio-calidad va a delimitar mucho la compra de este producto, ya que las características/especificaciones de los productos que ofrecen son muy similares entre sí.

En la Argentina hay limitados prototipos, desarrollados por estudiantes de ingeniería de distintas universidades, aunque falta componer ciertas características para su fluido funcionamiento, pero el mercado argentino está reaccionando ante esta problemática para que aquellas personas mejoren su calidad de vida.

“En la Facultad Regional Tucumán de la Universidad Tecnológica Nacional, los ingenieros electrónicos Daniel Guzmán y Francisco Gómez López están desarrollando una prótesis mioeléctrica para un niño cordobés al que le faltan ambos brazos.” http://www.cofa.org.ar/?p=3153 año 2013

“Un equipo de ingenieros sanjuaninos desarrolló una '''prótesis de mano mioeléctrica''', lo que significa que puede ser comandada por la persona a través de la actividad eléctrica de los músculos al contraerse.” https://tn.com.ar/salud/lo-ultimo/una-protesis-de-mano-argentina-responde-las-intenciones-del-usuario_837054 año 2017

=== Segmentación ===
El producto busca satisfacer la necesidad que se tiene al haber una ausencia de la extremidad superior, sea por traumatismo o por malformación congénita. Dado que las clínicas de rehabilitación son las cuales tienen mayor acceso a potenciales usuarios, se apuntara a las mismas en base a una distinción precio con respecto a marcas internacionales, y calidad con respecto a las marcas nacionales. Teniendo en cuenta que el consumidor final es el usuario de la mano mioelectrica, la calidad sera entendida como el confort que sienta el mismo con respecto a su continuo uso y funcionalidades que esta ofrezca. Por lo tanto, se apunta al segmento de la salud dentro del territorio argentino, extendiéndose dentro del mismo exclusivamente a aquellos que cuenten con una discapacidad motriz en la extremidad superior.

=== Análisis de Porter ===
Teniendo en cuenta lo analizado se concluye que en el mercado no existen grandes barreras de entrada por ser uno joven y con poco desarrollo, lo cual supone una ventaja en el desarrollo del proyecto. En contrapartida la inversión que conlleva el mismo supone una barrera de salida ya que no

== Estrategias de Producto, Plaza, Precio y Promoción ==
La mano mioeléctrica que nosotros proponemos busca otorgar la posibilidad de volver a contar con la mayor parte de las funciones que posee una extremidad superior biológica. Entre sus características se destacan la terminación superficial y resistencia mecánica de las piezas lo que la vuelven mas durable, su bajo peso y buena impermeabilidad térmica que permite un uso prolongado de la misma, y su diseño ergonómico y estético que resulta en una buena adopción por parte de los usuarios.

Dadas las características del producto, se buscara estar presentes en los centro de rehabilitación y principales hospitales y clínicas de los centros urbanos del país, teniéndose como objetivo que los mismos cuenten con un stock básico de nuestra solución, que sera abastecido por el deposito central en la fabrica. El envío sera manejado con terceros siendo mayoritariamente camiones estándar de capacidad promedio 40 mts cúbicos, que tendrán una frecuencia media de 14 camiones por mes y vendrian con un costo promedio asociado de (..).

Los pedidos serán captados a través de nuestra pagina web principalmente que permitirá no solo agilizar los tiempos con nuestros clientes, sino que también canalizar aquellos usuarios directos hacia los centros asociados. Para darnos a conocer participaremos dentro de los eventos relacionados con salud así como también aquellos relacionados a la innovación por su cobertura en los medios, haremos demostraciones in-situ a nuestros potenciales clientes y difundiremos nuestra solución con sus beneficios dentro del territorio argentino por medio virtuales como pagina de Internet, linkedin, facebook, twitter e instagram.

En el mercado proveedor interno las soluciones rondan entre $8.000 y $30.000 y cuentan con una menor calidad y funcionalidad que la nuestra, mientras que los proveedores externos al país presentan soluciones similares en una banda de precios que va desde $50.000 hasta $25.000.000. Esto lleva a posicionar nuestro precio en $10.000,- lo que resultara en una ventaja competitiva con respecto a los demás oferentes del mercado.

=== Plan de Ventas ===
Teniendo en cuenta lo anteriormente mencionado, se realizo una investigación sobre las discapacidades en Argentina y análisis de la cantidad de potenciales usuarios dentro del país mediante la información obtenida del INDEC correspondiente a los censos nacionales de 2001 y 2010 que determino que dentro del periodo de análisis la población que cuente con una discapacidad motriz superior estará entre 1.6 y 2.1 millones de personas-

[[Archivo:2002 indec.png|alt=Censo Indec Salud Año 2002|thumb|229x229px|Censo Indec Salud Año 2002|left]][[Archivo:2010 indec.JPG|alt=Censo Indec Saludo año 2010|thumb|Censo Indec Saludo año 2010|left|227x227px]]
[[Archivo:Proporcion discapacidades.JPG|alt=Distribución porcentual de discapacitados por tipo de discapacidad|Distribución porcentual de discapacitados por tipo de discapacidad|centre|frame|416x416px]].
[[Archivo:Evolucion Poblacion Discapacidad ExtSup.JPG|alt=Evolución lineal de la población con discapacidad motora en extremidad superior - Basada en censos 2002 y 2010|centre|Evolución lineal de la población con discapacidad motora en extremidad superior - Basada en censos 2002 y 2010]]

En base a esto se confecciono el siguiente cuadro en el con las ventas objetivo dentro del periodo de analisis, considerando un primer año con menor venta por inserción y con una meta de penetración promedio de 45% del mercado.

(Grafico evolucion de ventas)

== Estrategias de inserción y crecimiento ==
Acaparar en el primer año un porcentaje del 20 % correspondiente a las manos mecánicas del mercado argentino, ya que ofreceríamos mas características a un precio similar.

== Criterio de evaluación de resultados comerciales ==

== Referencias ==
<nowiki>http://www.sanmetal.es/productos/termoplasticos/baquelita/11</nowiki>

<nowiki>https://clinica-web.com.ar/preocupa-el-indice-de-hospitales-por-habitante-de-argentina/</nowiki>

<nowiki>https://www.youtube.com/watch?v=uqkc_vlxYo8</nowiki>

<nowiki>https://www.youtube.com/watch?v=FECOOpWOS_g</nowiki>

<nowiki>https://spanish.alibaba.com/product-detail/skin-natural-cosmetic-gloves-upper-limb-prosthesis-users-60747835147.html</nowiki>

<nowiki>http://www.revista.unam.mx/vol.6/num1/art01/art01-1a.htm</nowiki>

<nowiki>https://es.wikipedia.org/wiki/Electromiograf%C3%ADa</nowiki>

<nowiki>http://almidar.com.ar/?gclid=CjwKCAjwopTYBRAzEiwAnU4kb2-q2U6jjl1O7_ZAeNlvtiB_nw8MMLLOHo7Xwj10TzqfSunjqFR6gRoCHYQQAvD_BwE</nowiki>

<nowiki>https://revistas.eia.edu.co/index.php/mem/article/download/844/762</nowiki>

<nowiki>https://www.quiminet.com/articulos/el-funcionamiento-de-la-maquina-inyectora-de-plastico-2643461.htm</nowiki>

<nowiki>http://www.actualizarmiweb.com/sites/meamomecuido/index.php?IDM=6&IDN=1842&mpal=no&alias=En%20solo%20quince%20dias%20creo%20una%20Protesis%20Mioelectrica%20para%20personas%20con%20brazos%20amputados</nowiki> (Fe de erratas, 8000$)

<nowiki>http://www.unsam.edu.ar/tss/protesis-de-bajo-costo/</nowiki>

Censo 2010 - Cuadro P10 de <nowiki>https://www.indec.gov.ar/censos_total_pais.asp?id_tema_1=2&id_tema_2=41&id_tema_3=135&t=3&s=2&c=2010</nowiki>

Censo 2001 - Cuadro 2.2.3. Población con discapacidad. Cantidad y tipo de discapacidad por grupos de edad. Año 2002-2003 <nowiki>https://www.indec.gov.ar/micro_sitios/webcenso/ENDI_NUEVA/ampliada_index_total.asp?mode=01</nowiki>

2018/Grupo6/DimensionamientoComercial

2018-05-19T01:15:26Z

JurjoMarceloFabián:

2018/Grupo6/DimensionamientoComercial

2018-05-19T01:13:31Z

JurjoMarceloFabián:

2018/Grupo6/DimensionamientoComercial

2018-05-19T00:49:33Z

JurjoMarceloFabián:

2018/Grupo6/DimensionamientoComercial

2018-05-19T00:47:04Z

JurjoMarceloFabián: /* Análisis de la situación Macroeconómica en Argentina y en el mundo */

2018/Grupo6/DimensionamientoComercial

2018-05-19T00:34:13Z

JurjoMarceloFabián:

2018/Grupo6/DimensionamientoComercial

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2018/Grupo6/DimensionamientoComercial

2018-05-17T19:32:48Z

JurjoMarceloFabián: /* Análisis del Sector Industrial (en Argentina y en el mundo) */

2018/Grupo6/DimensionamientoComercial

2018-05-04T19:31:35Z

JurjoMarceloFabián:

2018/Grupo6/DimensionamientoComercial

2018-05-04T19:31:04Z

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CContenido [[(Ocultar)]]

1 Definición del PROYECTO.

2 Análisis del sector Industrial (en Argentina y en el mundo).<blockquote>2.1 Análisis de la situación Macroeconómica en Argentina y en el mundo.</blockquote><blockquote>Situación en Argentina</blockquote><blockquote>Situación en el mundo</blockquote><blockquote>2.2 Avances del sector. Incidencia de la tecnología. </blockquote>

== Definición del PROYECTO-PROTOTIPO ==
----

La idea es desarrollar una mano mioeléctrica que pueda simular funcionalmente una mano verdadera, para aquellas personas con discapacidad en sus extremidades superiores, hasta el antebrazo.

== Análisis del Sector Industrial (en Argentina y en el mundo) ==
----
Sector Industrial: Biomédica.

=== Análisis de la situación Macroeconómica en Argentina y en el mundo ===

====== Situación en la Argentina ======

====== Situación en el mundo ======

=== Avances del sector. Incidencia de la tecnología ===

Desde los años sesenta se utilizan las señales electromiográficas (EMG) como señales de control para prótesis actuadas por servomotores, así como en la estimulación de músculos que sufren de parálisis o de atrofia parcial.

Mediante el avance
tecnológico se ha logrado mejorar el diseño, así como la fabricación de sistemas protésicos, que funcionan como extensiones de algún miembro del cuerpo humano, agregando además con los nuevos diseños, características básicas como:
* flexibilidad
* estética morfológica
* incremento de la relación resistencia/peso así como multifuncionalidad.
Una prótesis mioeléctrica es una estructura desarrollada con el fin de reemplazar una parte o la totalidad de un miembro del cuerpo humano, lo mismo que suplir las funciones perdidas de este, sin dejar de lado la imagen corporal del paciente.

Estas prótesis son accionadas por actuadores que se controlan a través de señales EMG, las cuales se obtiene mediante agujas intramusculares superficiales o por medio de electrodos colocados en el brazo del paciente.

Este tipo de prótesis es cada vez más aceptado por personas con amputación de mano, ya que proporciona un mejor desempeño y permite el incremento de funcionalidad para el paciente que la utiliza, debido a que su control es más sencillo.

Este diseño se realizó mediante consulta personalizado con un profesor de secundario el cual inspiro su desarrollo de un encaje protésico para un implante de miembro superior a nivel pluridigital, el cual se controla mio eléctricamente.

También se diseñó la interfaz para captar, manipular y procesar las señales EMG provenientes de los músculos a nivel superficial. Por otro lado, se efectuó la caracterización de las señales mioeléctricas, las cuales se envían a un sistema embebido que interpreta y produce las señales de salida hacia los elementos electromecánicos de un prototipo de implante que simula los principales tipos de agarre de la mano natural.

Los resultados obtenidos muestran un avance considerable sobre el control mediante señales EMG de un prototipo, lo cual es consecuencia del mejoramiento en el filtrado y amplificación de las señales EMG.

Finalmente, con este prototipo se quiere lograr establecer los parámetros de control personalizados para los diferentes tipos de agarre del paciente.

2018/Grupo6/DimensionamientoComercial

2018-05-04T19:30:36Z

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1 Definición del PROYECTO.

2 Análisis del sector Industrial (en Argentina y en el mundo).<blockquote>2.1 Análisis de la situación Macroeconómica en Argentina y en el mundo.</blockquote><blockquote>Situación en Argentina</blockquote><blockquote>Situación en el mundo</blockquote><blockquote>2.2 Avances del sector. Incidencia de la tecnología. </blockquote>

== Definición del PROYECTO-PROTOTIPO ==
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La idea es desarrollar una mano mioeléctrica que pueda simular funcionalmente una mano verdadera, para aquellas personas con discapacidad en sus extremidades superiores, hasta el antebrazo.

== Análisis del Sector Industrial (en Argentina y en el mundo) ==
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Sector Industrial: Biomédica.

=== 2.1 Análisis de la situación Macroeconómica en Argentina y en el mundo ===

====== Situación en la Argentina ======

====== Situación en el mundo ======

=== 2.2 Avances del sector. Incidencia de la tecnología ===

Desde los años sesenta se utilizan las señales electromiográficas (EMG) como señales de control para prótesis actuadas por servomotores, así como en la estimulación de músculos que sufren de parálisis o de atrofia parcial.

Mediante el avance
tecnológico se ha logrado mejorar el diseño, así como la fabricación de sistemas protésicos, que funcionan como extensiones de algún miembro del cuerpo humano, agregando además con los nuevos diseños, características básicas como:
* flexibilidad
* estética morfológica
* incremento de la relación resistencia/peso así como multifuncionalidad.
Una prótesis mioeléctrica es una estructura desarrollada con el fin de reemplazar una parte o la totalidad de un miembro del cuerpo humano, lo mismo que suplir las funciones perdidas de este, sin dejar de lado la imagen corporal del paciente.

Estas prótesis son accionadas por actuadores que se controlan a través de señales EMG, las cuales se obtiene mediante agujas intramusculares superficiales o por medio de electrodos colocados en el brazo del paciente.

Este tipo de prótesis es cada vez más aceptado por personas con amputación de mano, ya que proporciona un mejor desempeño y permite el incremento de funcionalidad para el paciente que la utiliza, debido a que su control es más sencillo.

Este diseño se realizó mediante consulta personalizado con un profesor de secundario el cual inspiro su desarrollo de un encaje protésico para un implante de miembro superior a nivel pluridigital, el cual se controla mio eléctricamente.

También se diseñó la interfaz para captar, manipular y procesar las señales EMG provenientes de los músculos a nivel superficial. Por otro lado, se efectuó la caracterización de las señales mioeléctricas, las cuales se envían a un sistema embebido que interpreta y produce las señales de salida hacia los elementos electromecánicos de un prototipo de implante que simula los principales tipos de agarre de la mano natural.

Los resultados obtenidos muestran un avance considerable sobre el control mediante señales EMG de un prototipo, lo cual es consecuencia del mejoramiento en el filtrado y amplificación de las señales EMG.

Finalmente, con este prototipo se quiere lograr establecer los parámetros de control personalizados para los diferentes tipos de agarre del paciente.

2018/Grupo6/DimensionamientoComercial

2018-05-04T19:29:59Z

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1 Definición del PROYECTO.

2 Análisis del sector Industrial (en Argentina y en el mundo).<blockquote>2.1 Análisis de la situación Macroeconómica en Argentina y en el mundo.</blockquote><blockquote>Situación en Argentina</blockquote><blockquote>Situación en el mundo</blockquote><blockquote>2.2 Avances del sector. Incidencia de la tecnología. </blockquote>

== 1 Definición del PROYECTO-PROTOTIPO ==
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La idea es desarrollar una mano mioeléctrica que pueda simular funcionalmente una mano verdadera, para aquellas personas con discapacidad en sus extremidades superiores, hasta el antebrazo.

== 2 Análisis del Sector Industrial (en Argentina y en el mundo) ==
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Sector Industrial: Biomédica.

=== 2.1 Análisis de la situación Macroeconómica en Argentina y en el mundo ===

====== Situación en la Argentina ======

====== Situación en el mundo ======

=== 2.2 Avances del sector. Incidencia de la tecnología ===

Desde los años sesenta se utilizan las señales electromiográficas (EMG) como señales de control para prótesis actuadas por servomotores, así como en la estimulación de músculos que sufren de parálisis o de atrofia parcial.

Mediante el avance
tecnológico se ha logrado mejorar el diseño, así como la fabricación de sistemas protésicos, que funcionan como extensiones de algún miembro del cuerpo humano, agregando además con los nuevos diseños, características básicas como:
* flexibilidad
* estética morfológica
* incremento de la relación resistencia/peso así como multifuncionalidad.
Una prótesis mioeléctrica es una estructura desarrollada con el fin de reemplazar una parte o la totalidad de un miembro del cuerpo humano, lo mismo que suplir las funciones perdidas de este, sin dejar de lado la imagen corporal del paciente.

Estas prótesis son accionadas por actuadores que se controlan a través de señales EMG, las cuales se obtiene mediante agujas intramusculares superficiales o por medio de electrodos colocados en el brazo del paciente.

Este tipo de prótesis es cada vez más aceptado por personas con amputación de mano, ya que proporciona un mejor desempeño y permite el incremento de funcionalidad para el paciente que la utiliza, debido a que su control es más sencillo.

Este diseño se realizó mediante consulta personalizado con un profesor de secundario el cual inspiro su desarrollo de un encaje protésico para un implante de miembro superior a nivel pluridigital, el cual se controla mio eléctricamente.

También se diseñó la interfaz para captar, manipular y procesar las señales EMG provenientes de los músculos a nivel superficial. Por otro lado, se efectuó la caracterización de las señales mioeléctricas, las cuales se envían a un sistema embebido que interpreta y produce las señales de salida hacia los elementos electromecánicos de un prototipo de implante que simula los principales tipos de agarre de la mano natural.

Los resultados obtenidos muestran un avance considerable sobre el control mediante señales EMG de un prototipo, lo cual es consecuencia del mejoramiento en el filtrado y amplificación de las señales EMG.

Finalmente, con este prototipo se quiere lograr establecer los parámetros de control personalizados para los diferentes tipos de agarre del paciente.

2018/Grupo6/DimensionamientoComercial

2018-05-04T19:29:01Z

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1 Definición del PROYECTO.

2 Análisis del sector Industrial (en Argentina y en el mundo).<blockquote>2.1 Análisis de la situación Macroeconómica en Argentina y en el mundo.</blockquote><blockquote>Situación en Argentina</blockquote><blockquote>Situación en el mundo</blockquote><blockquote>2.2 Avances del sector. Incidencia de la tecnología. </blockquote>

== 1 Definición del PROYECTO-PROTOTIPO ==
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La idea es desarrollar una mano mioeléctrica que pueda simular funcionalmente una mano verdadera, para aquellas personas con discapacidad en sus extremidades superiores, hasta el antebrazo.

== 2 Análisis del Sector Industrial (en Argentina y en el mundo) ==
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Sector Industrial: Biomédica.

=== 2.1 Análisis de la situación Macroeconómica en Argentina y en el mundo ===

====== 2.1.1 Situación en la Argentina ======

====== 2.1.2 Situación en el mundo ======

=== 2.2 Avances del sector. Incidencia de la tecnología ===

Desde los años sesenta se utilizan las señales electromiográficas (EMG) como señales de control para prótesis actuadas por servomotores, así como en la estimulación de músculos que sufren de parálisis o de atrofia parcial.

Mediante el avance
tecnológico se ha logrado mejorar el diseño, así como la fabricación de sistemas protésicos, que funcionan como extensiones de algún miembro del cuerpo humano, agregando además con los nuevos diseños, características básicas como:
* flexibilidad
* estética morfológica
* incremento de la relación resistencia/peso así como multifuncionalidad.
Una prótesis mioeléctrica es una estructura desarrollada con el fin de reemplazar una parte o la totalidad de un miembro del cuerpo humano, lo mismo que suplir las funciones perdidas de este, sin dejar de lado la imagen corporal del paciente.

Estas prótesis son accionadas por actuadores que se controlan a través de señales EMG, las cuales se obtiene mediante agujas intramusculares superficiales o por medio de electrodos colocados en el brazo del paciente.

Este tipo de prótesis es cada vez más aceptado por personas con amputación de mano, ya que proporciona un mejor desempeño y permite el incremento de funcionalidad para el paciente que la utiliza, debido a que su control es más sencillo.

Este diseño se realizó mediante consulta personalizado con un profesor de secundario el cual inspiro su desarrollo de un encaje protésico para un implante de miembro superior a nivel pluridigital, el cual se controla mio eléctricamente.

También se diseñó la interfaz para captar, manipular y procesar las señales EMG provenientes de los músculos a nivel superficial. Por otro lado, se efectuó la caracterización de las señales mioeléctricas, las cuales se envían a un sistema embebido que interpreta y produce las señales de salida hacia los elementos electromecánicos de un prototipo de implante que simula los principales tipos de agarre de la mano natural.

Los resultados obtenidos muestran un avance considerable sobre el control mediante señales EMG de un prototipo, lo cual es consecuencia del mejoramiento en el filtrado y amplificación de las señales EMG.

Finalmente, con este prototipo se quiere lograr establecer los parámetros de control personalizados para los diferentes tipos de agarre del paciente.

2018/Grupo6/DimensionamientoComercial

2018-05-04T19:25:37Z

JurjoMarceloFabián: Avance de la tecnologia

CContenido [[(Ocultar)]]

1 Definición del PROYECTO.

2 Análisis del sector Industrial (en Argentina y en el mundo).<blockquote>2.1 Análisis de la situación Macroeconómica en Argentina y en el mundo.</blockquote><blockquote>2.1.1 Situación en Argentina</blockquote><blockquote>2.1.2 Situación en el mundo</blockquote><blockquote>2.2 Avances del sector. Incidencia de la tecnología. </blockquote>

== 1 Definición del PROYECTO-PROTOTIPO ==
----

La idea es desarrollar una mano mioeléctrica que pueda simular funcionalmente una mano verdadera, para aquellas personas con discapacidad en sus extremidades superiores, hasta el antebrazo.

== 2 Análisis del Sector Industrial (en Argentina y en el mundo) ==
----
Sector Industrial: Biomédica.

=== 2.1 Análisis de la situación Macroeconómica en Argentina y en el mundo ===

====== 2.1.1 Situación en la Argentina ======

====== 2.1.2 Situación en el mundo ======

=== 2.2 Avances del sector. Incidencia de la tecnología ===

Desde los años sesenta se utilizan las señales electromiográficas (EMG) como señales de control para prótesis actuadas por servomotores, así como en la estimulación de músculos que sufren de parálisis o de atrofia parcial.

Mediante el avance
tecnológico se ha logrado mejorar el diseño, así como la fabricación de sistemas protésicos, que funcionan como extensiones de algún miembro del cuerpo humano, agregando además con los nuevos diseños, características básicas como:
* flexibilidad
* estética morfológica
* incremento de la relación resistencia/peso así como multifuncionalidad.
Una prótesis mioeléctrica es una estructura desarrollada con el fin de reemplazar una parte o la totalidad de un miembro del cuerpo humano, lo mismo que suplir las funciones perdidas de este, sin dejar de lado la imagen corporal del paciente.

Estas prótesis son accionadas por actuadores que se controlan a través de señales EMG, las cuales se obtiene mediante agujas intramusculares superficiales o por medio de electrodos colocados en el brazo del paciente.

Este tipo de prótesis es cada vez más aceptado por personas con amputación de mano, ya que proporciona un mejor desempeño y permite el incremento de funcionalidad para el paciente que la utiliza, debido a que su control es más sencillo.

Este diseño se realizó mediante consulta personalizado con un profesor de secundario el cual inspiro su desarrollo de un encaje protésico para un implante de miembro superior a nivel pluridigital, el cual se controla mio eléctricamente.

También se diseñó la interfaz para captar, manipular y procesar las señales EMG provenientes de los músculos a nivel superficial. Por otro lado, se efectuó la caracterización de las señales mioeléctricas, las cuales se envían a un sistema embebido que interpreta y produce las señales de salida hacia los elementos electromecánicos de un prototipo de implante que simula los principales tipos de agarre de la mano natural.

Los resultados obtenidos muestran un avance considerable sobre el control mediante señales EMG de un prototipo, lo cual es consecuencia del mejoramiento en el filtrado y amplificación de las señales EMG.

Finalmente, con este prototipo se quiere lograr establecer los parámetros de control personalizados para los diferentes tipos de agarre del paciente.

2018/Grupo6/DimensionamientoComercial

2018-05-04T19:12:49Z

JurjoMarceloFabián:

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1 Definición del PROYECTO.

2 Análisis del sector Industrial (en Argentina y en el mundo).<blockquote>2.1 Análisis de la situación Macroeconómica en Argentina y en el mundo.</blockquote><blockquote>2.1.1 Situación en Argentina</blockquote><blockquote>2.1.2 Situación en el mundo</blockquote><blockquote>2.2 Avances del sector. Incidencia de la tecnología. </blockquote>

== 1 Definición del PROYECTO-PROTOTIPO ==
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La idea es desarrollar una mano mioeléctrica que pueda simular funcionalmente una mano verdadera, para aquellas personas con discapacidad en sus extremidades superiores, hasta el antebrazo.

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Sector Industrial: Biomédica.

=== 2.1 Análisis de la situación Macroeconómica en Argentina y en el mundo ===

====== 2.1.1 Situación en la Argentina ======

Desde los años sesenta se utilizan las señales electromoigráficas (EMG) como señales de control para prótesis actuadas
por servomotores, así como en la estimulación de músculos que sufren de parálisis o de atrofia parcial. Mediante el avance
tecnológico se ha logrado mejorar el diseño, así como la fabricación de sistemas protésicos, que funcionan como extensiones
de algún miembro del cuerpo humano, agregando además con los nuevos diseños, características básicas como:
flexibilidad, estética morfológica, incremento de la relación resistencia/peso así como multifuncionalidad. Una prótesis
mioeléctrica es una estructura desarrollada con el fin de reemplazar una parte o la totalidad de un miembro del cuerpo
humano, lo mismo que suplir las funciones perdidas de este, sin dejar de lado la imagen corporal del paciente. Estas prótesis
son accionadas por actuadores que se controlan a través de señales EMG, las cuales se obtiene mediante agujas intramusculares
superficiales o por medio de electrodos colocados en el muñón del paciente. Este tipo de prótesis es cada vez más
aceptado por personas con amputación de mano, ya que proporciona un mejor desempeño y permite el incremento de
funcionalidad para el paciente que la utiliza, debido a que su control es más sencillo.
En este trabajo se realizó el diseño personalizado de un encaje protésico para un implante de miembro superior a nivel
pluridigital, el cual se controla mioeléctricamente. También se diseñó la interfaz para captar, manipular y procesar las se-
ñales EMG provenientes de los músculos a nivel superficial. Por otro lado, se efectuó la caracterización de las señales mioeléctricas,
las cuales se envían a un sistema embebido que interpreta y produce las señales de salida hacia los elementos
electromecánicos de un prototipo de implante que simula los principales tipos de agarre de la mano natural. Los resultados
obtenidos muestran un avance considerable sobre el control mediante señales EMG de un prototipo, lo cual es consecuencia
del mejoramiento en el filtrado y amplificación de las señales EMG. Finalmente, esta investigación logró establecer los
parámetros de control personalizados para los diferentes tipos de agarre de un paciente específico.

2018/Grupo6/DimensionamientoComercial

2018-05-04T18:42:27Z

JurjoMarceloFabián:

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[[2018/Grupo6/DimensionamientoComercial|1 Definición del PROYECTO.]]

2 Análisis del sector Industrial (en Argentina y en el mundo).<blockquote>2.1 Analisis de la situacion Macroeconómica en Argentina y en el mundo</blockquote><blockquote>2.2 </blockquote>

'''1 Definición del PROYECTO-PROTOTIPO'''
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La idea es desarrollar una mano mioeléctrica que pueda simular funcionalmente una mano verdadera, para aquellas personas con discapacidad en sus extremidades superiores, hasta el antebrazo.

====== 2 Análisis del sector Industrial (en Argentina y en el mundo) ======
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Sector Industrial: Biomedica

Desde los años sesenta se utilizan las señales electromoigráficas (EMG) como señales de control para prótesis actuadas
por servomotores, así como en la estimulación de músculos que sufren de parálisis o de atrofia parcial. Mediante el avance
tecnológico se ha logrado mejorar el diseño, así como la fabricación de sistemas protésicos, que funcionan como extensiones
de algún miembro del cuerpo humano, agregando además con los nuevos diseños, características básicas como:
flexibilidad, estética morfológica, incremento de la relación resistencia/peso así como multifuncionalidad. Una prótesis
mioeléctrica es una estructura desarrollada con el fin de reemplazar una parte o la totalidad de un miembro del cuerpo
humano, lo mismo que suplir las funciones perdidas de este, sin dejar de lado la imagen corporal del paciente. Estas prótesis
son accionadas por actuadores que se controlan a través de señales EMG, las cuales se obtiene mediante agujas intramusculares
superficiales o por medio de electrodos colocados en el muñón del paciente. Este tipo de prótesis es cada vez más
aceptado por personas con amputación de mano, ya que proporciona un mejor desempeño y permite el incremento de
funcionalidad para el paciente que la utiliza, debido a que su control es más sencillo.
En este trabajo se realizó el diseño personalizado de un encaje protésico para un implante de miembro superior a nivel
pluridigital, el cual se controla mioeléctricamente. También se diseñó la interfaz para captar, manipular y procesar las se-
ñales EMG provenientes de los músculos a nivel superficial. Por otro lado, se efectuó la caracterización de las señales mioeléctricas,
las cuales se envían a un sistema embebido que interpreta y produce las señales de salida hacia los elementos
electromecánicos de un prototipo de implante que simula los principales tipos de agarre de la mano natural. Los resultados
obtenidos muestran un avance considerable sobre el control mediante señales EMG de un prototipo, lo cual es consecuencia
del mejoramiento en el filtrado y amplificación de las señales EMG. Finalmente, esta investigación logró establecer los
parámetros de control personalizados para los diferentes tipos de agarre de un paciente específico.

2018/Grupo6/DimensionamientoComercial

2018-05-04T18:13:14Z

JurjoMarceloFabián:

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[[1 Definición del PROYECTO-PROTOTIPO|1 Definición del PROYECTO.]]

2 Análisis del sector Industrial (en Argentina y en el mundo).<blockquote>2.1 Analisis de la situacion Macroeconómica en Argentina y en el mundo</blockquote><blockquote>2.2 </blockquote>

'''1 Definición del PROYECTO-PROTOTIPO'''
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La idea es desarrollar una mano mioeléctrica que pueda simular funcionalmente una mano verdadera, para aquellas personas con discapacidad en sus extremidades superiores, hasta el antebrazo.

====== 2 Análisis del sector Industrial (en Argentina y en el mundo) ======
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Sector Industrial: Biomedica

Desde los años sesenta se utilizan las señales electromoigráficas (EMG) como señales de control para prótesis actuadas
por servomotores, así como en la estimulación de músculos que sufren de parálisis o de atrofia parcial. Mediante el avance
tecnológico se ha logrado mejorar el diseño, así como la fabricación de sistemas protésicos, que funcionan como extensiones
de algún miembro del cuerpo humano, agregando además con los nuevos diseños, características básicas como:
flexibilidad, estética morfológica, incremento de la relación resistencia/peso así como multifuncionalidad. Una prótesis
mioeléctrica es una estructura desarrollada con el fin de reemplazar una parte o la totalidad de un miembro del cuerpo
humano, lo mismo que suplir las funciones perdidas de este, sin dejar de lado la imagen corporal del paciente. Estas prótesis
son accionadas por actuadores que se controlan a través de señales EMG, las cuales se obtiene mediante agujas intramusculares
superficiales o por medio de electrodos colocados en el muñón del paciente. Este tipo de prótesis es cada vez más
aceptado por personas con amputación de mano, ya que proporciona un mejor desempeño y permite el incremento de
funcionalidad para el paciente que la utiliza, debido a que su control es más sencillo.
En este trabajo se realizó el diseño personalizado de un encaje protésico para un implante de miembro superior a nivel
pluridigital, el cual se controla mioeléctricamente. También se diseñó la interfaz para captar, manipular y procesar las se-
ñales EMG provenientes de los músculos a nivel superficial. Por otro lado, se efectuó la caracterización de las señales mioeléctricas,
las cuales se envían a un sistema embebido que interpreta y produce las señales de salida hacia los elementos
electromecánicos de un prototipo de implante que simula los principales tipos de agarre de la mano natural. Los resultados
obtenidos muestran un avance considerable sobre el control mediante señales EMG de un prototipo, lo cual es consecuencia
del mejoramiento en el filtrado y amplificación de las señales EMG. Finalmente, esta investigación logró establecer los
parámetros de control personalizados para los diferentes tipos de agarre de un paciente específico.

2018/Grupo6/DimensionamientoComercial

2018-05-04T17:48:39Z

JurjoMarceloFabián: Defino la idea

2018/Grupo6/DimensionamientoComercial

2018-05-04T17:40:25Z

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1 Definición del PROYECTO.

2 Análisis del sector Industrial (en Argentina y en el mundo).<blockquote>2.1 Analisis de la situacion Macroeconómica en Argentina y en el mundo</blockquote><blockquote>2.2 </blockquote>

'''1 Definición del PROYECTO-PROTOTIPO'''
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La idea es desarrollar una mano mioeléctrica que pueda simular funcionalmente una mano verdadera, para aquellas personas con discapacidad en sus extremidades superiores, hasta el antebrazo.

2018/Grupo6/DimensionamientoComercial

2018-05-04T17:36:28Z

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1 Definición del PROYECTO.

2 Análisis del sector Industrial (en Argentina y en el mundo).<blockquote>2.1 Analisis de la situacion Macroeconómica en Argentina y en el mundo</blockquote><blockquote>2.2 </blockquote>

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La idea es desarrollar una mano mioeléctrica que pueda simular funcionalmente una mano verdadera, para aquellas personas con discapacidad en sus extremidades superiores, hasta el antebrazo.

2018/Grupo6/DimensionamientoComercial

2018-05-04T17:33:22Z

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1 Definición del PROYECTO.

2 Análisis del sector Industrial (en Argentina y en el mundo).<blockquote>2.1 Analisis de la situacion Macroeconómica en Argentina y en el mundo</blockquote><blockquote>2.2 </blockquote>

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1 Definición del PROYECTO

La idea es desarrollar una mano mioeléctrica que pueda simular funcionalmente una mano verdadera, para aquellas personas con discapacidad en sus extremidades superiores, hasta el antebrazo.

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2018-05-04T17:30:40Z

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2018/Grupo6/DimensionamientoComercial

2018-05-04T17:27:35Z

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2018-05-04T17:20:52Z

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2018-05-01T23:53:49Z

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1 Definición del PROYECTO

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1 Definición del PROYECTO

La idea es desarrollar una mano mioeléctrica que pueda simular funcionalmente una mano verdadera, para aquellas personas con discapacidad en sus extremidades superiores, hasta el antebrazo.

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2018-05-01T23:45:39Z

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1 Definición del PROYECTO

La idea es desarrollar una mano mioeléctrica que pueda simular funcionalmente una mano verdadera, para aquellas personas con discapacidad en sus extremidades superiores, hasta el antebrazo.