grupo 1

2017/Grupo1/Dimensionamiento Económico - Financiero

2017-09-01T21:01:12Z

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2017/Grupo1/DimensionamientoTecnico

2017-08-04T03:39:41Z

RubioSantiagoJavier: /* Requisitos y formación general de todos los empleados */

== Determinación de la Localización ==
[[Archivo:Localizacion sueros.png|centre|frameless|880x880px]]

Basado en lo analizado en la matriz expuesta, se decidió instalarse en la Provincia de Córdoba.

== Definición Técnica del Producto ==

Los productos producidos son soluciones parenterales fraccionadas en envases plásticos por 500ml.

=== Solución parenteral ===
Se prepara solución isotónica de cloruro de sodio al 0,9%. El agua destilada utilizada debe ser de calidad inyectable y el cloruro de sodio de calidad farmaceútica. El proceso productivo no produce ningún tipo de desperdicio tóxico ya que los materiales usados en el son asimilables a los alimentos.

El agua destilada y el cloruro de sodio deben cumplir con varios requisitos que serán listados en la sección de ensayos, normativa y control de calidad del producto

El producto debe estar debidamente esterilizado de modo de asegurar una probabilidad de sobrevida microbiana no superior a 1 x 10-6.

=== Envase ===
Se fabrica utilizando como materiales base:
* Polietileno de alta densidad (HDPE): Es el material principal del envase gracias a su versatilidad y resistencia química.
* Polietileno de baja densidad (LDPE): Complementa al HDPE con su fortaleza, flexibilidad y transparencia
Bolsas de polietileno: Se reciben de a 25kg. Las bolsas luego se muelen y se venden como scrap a recicladores de polietileno.

Es un envase rígido que permite la apertura sin la necesidad de elementos cortantes y una evacuación máxima sin ingreso de aire ambiental.

Además, reúnen las siguientes condiciones según especificaciones de la ANMAT:
* Suficientemente transparentes o traslúcidos como para permitir una inspección visual del contenido contra la luz;
* Fabricados con materiales plásticos exentos de pigmentos y colorantes;
* Fácilmente vaciables sin insuflarles aire y resistentes a la tracción y a la presión;
* De paredes uniformes, sin fisuras, rayaduras, rebabas, burbujas de aire o materiales extraños;
* Compatibles con las SPGV durante el almacenamiento;
* Apirogénicos, atóxicos y relativamente impermeables al vapor de agua;
* Que puedan ser cerrados convenientemente, vacíos o llenos, a fin de evitar la contaminación de las SPGV;
* Provistos de un elemento resistente para la sustentación y una escala graduada de volumen.

Sobre su superficie contiene la información requerida por la ANMAT:
* Nombre del producto.

* Nombre genérico o denominación común internacional.
* Número de registro otorgado por la Autoridad Sanitaria Nacional Competente.
* Nombre y dirección del fabricante.
* Composición cuali y cuantitativa porcentual.
* Contenido electrolítico (mEq/L - mmol/L).
* Osmolaridad.
* Volumen nominal.
* Número de lote.
* Fecha de vencimiento.
* Condiciones de conservación y transporte (cuando el producto lo exija).
* Nombre del Director Técnico o Responsable Técnico.
* Vía de administración.
* Indicaciones, contraindicaciones y precauciones cuando sea necesario.
Las tintas usadas en los procesos de impresión de los envases así como las colas usadas para adherir los rótulos, no deben contener sustancias tóxicas que puedan migrar a la solución.

No puede estar realizado de polietileno reciclado, ya que esto no permite la completa esterilización del producto. El producto debe ser almacenado en lugares con temperaturas no mayores a 25°C. No puede ser utilizado si se notasen partículas suspendidas en la solución, si el envase estuviera dañado o luego de la fecha de vencimiento indicada en el envase, la cual define el término de un plazo de 5 años desde la fabricación del producto.
 

== Ensayos sobre el producto y controles de calidad a realizar ==

=== Ensayos sobre el agua ===

===== Control de PH =====
Entre 5.0 y 7.0 , determinado potenciométricamente en una solución preparada por la adición de 0.3 ml. de solución saturada de cloruro de potasio por cada 100 ml. de la muestra en ensayo.

===== Control de metales pesados =====
Tomar 40 ml. de agua para inyectables, ajustar a un pH entre 3.0 y 4.0 con ácido acético 1N, agregar 10 ml. de sulfuro de hidrógeno SR recientemente preparado y dejar en reposo durante 10 minutos. Observar sobre fondo blanco: la muestra no debe presentarse más oscura que 50ml. de la misma agua adicionada de la misma cantidad de ácido acético 1N (pH entre 3.0 y 4.0), empleandose en la comparación tubos iguales.

===== Control de calcio =====
A 100 ml. de agua para inyectables agregarle 2 ml. de oxalato de amonio SR: no debe aparecer turbiedad.

===== Control de amonio =====
A 100 ml. de agua para inyectables agregarle 2 ml. de iodo mercuriato de potasio alcalino SR: el color amarillento producido inmediatamente no debe ser más oscuro que el de un control preparado con agua purificada de alta pureza que contenga 0.3 mg/L de NH3.

===== Control de cloruro =====
A 100 ml. de agua para inyectables adicionar 5 gotas de ácido nítrico y 1 ml. de nitrato de plata SR: no debe presentar turbidez ni opalescencia.

===== Control de sulfato =====
A 100 ml. de agua para inyectables adicionar 1 ml. de cloruro de bario SR: la mezcla debe permanecer límpida.

===== Control de sustancias oxidables =====
A 100 ml. de agua para inyectables adicionar 10 ml. de ácido sulfúrico 2N, calentar a ebullición, agregar 0.1 ml.de permanganato de potasio 0.1N, hervir nuevamente durante 10 minutos: el color rosa no debe desaparecer completamente.

===== Control de residuos por evaporación =====
Evaporar en baño de María 100 ml. de agua para inyectables hasta sequedad en una cápsula previamente tarada.Desecar el residuo a 105 °C durante 1 hora: el residuo obtenido deberá ser menor a 1 mg.(0.001%)

===== Control de dióxido de carbono =====
A 25 ml. de agua para inyectables colocados en una probeta de 50 mililitros con tapa esmerilada agregarle 25 ml.de hidróxido de calcio SR, tapar la probeta y agitar: la mezcla debe permanecer límpida.

===== Ensayo de piretógenos =====
De acuerdo al "Ensayo de piretógenos" (Anexo L.2), utilizando 10 ml. de agua para inyectables previamente isotonizada por kilo de animal.

===== Ensayo de Endotoxinas bacterianas =====
De acuerdo al ensayo de "Endotoxinas bacterianas" (Anexo L.3), el agua para inyectables no debe contener más de 0.25 UE/ml.

===== Recuento total de microorganismos aerobios viables =====
Realizar el ensayo sobre tres muestras consecutivas de 250 ml., recogidas en un mismo punto de muestreo, de acuerdo con la técnica descrita en: Anexo L.6- Ensayo De contaminación microbiana. Límite: 10 microorganismos por cada 100 ml.

=== Ensayos sobre el cloruro de sodio ===

===== Acidez o alcalinidad =====
Disolver 50.0 g en 200 ml. de agua descarbonatada y agregar 10 gotas del indicador de pH azul de bromotimol SI. Si la solución es amarilla, requiere no más de 1.0 ml.de hidróxido de sodio 0.020N para producir un color azul. Si la solución es azul o verde, requiere no más de 3.12 ml. de ácido clorhídrico 0.020N para producir un color amarillo.

===== Pérdida por desecación =====
Secar a 105 °C durante 2 horas: pierde no más del 0.5% de su peso.

===== Arsénico =====
3 ppm como máximo

===== Bario =====
Disolver 4.0 g en 20 ml. de agua, filtrar si es necesario, y dividir la solución en dos porciones. A una porción,agregar 2 ml. de ácido sulfúrico 2N y a la otra agregar 2 ml. de agua: las soluciones son igualmente claras después de 2 horas de reposo.

===== Ioduro o Bromuro =====
Digerir 2.0 g de cloruro de sodio finamente pulverizado con 25 ml. de alcohol caliente durante 3 horas, enfriar la mezcla y eliminar la sal no disuelta por filtración. Evaporar el filtrado a sequedad,disolver el residuo en 5 ml. de agua, agregar 1 ml. de cloroformo e introducir cuidadosamente,gota a gota, con agitación constante, 5 gotas de cloro SR diluido 1 en 3: el cloroformo no toma color violeta, amarillo ni naranja.

===== Calcio y Magnesio =====
Disolver 20 g en 200 ml. de agua y agregar 0.1 ml. de ácido clorhídrico, 5 ml.de buffer amonio-cloruro de amonio SR y 5 gotas de negro de eriocromo SR. Titular con etilendiaminotetraacetato disódico SV 0.005M hasta punto final azul puro. Cada ml. de etilendiaminotetraacetato disódico 0.005M es equivalente a 0.2004 mg. de Ca. Se encuentra no más del 0.005% de calcio y magnesio (como Ca).

===== Hierro =====
Disolver 5.0 g en 45 ml. de agua y 2 ml. de ácido clorhídrico: el límite es de 2 ppm.

===== Sulfato =====
Una porción de 1.0 g presenta no más sulfato que el correspondiente a 0.15 ml. de ácido sulfúrico 0.020N (0.015%).

===== Ferrocianuro de sodio =====
Disolver 25 g en 80 ml. de agua en un frasco o probeta graduada de 100 ml. con tapón de vidrio. Agregar 2 ml. de sulfato ferroso SR y 1 ml. de ácido sulfúrico 2N, diluir con agua a 100 ml. y mezclar. Como control, colocar 80 ml.de agua en un frasco o probeta graduada de 100 ml. con tapón de vidrio, agregar 2 ml. de sulfato ferrosoSR y 1 ml.de ácido sulfúrico 2N, diluir con agua a 100 ml. y mezclar. Transferir porciones de 50 ml. de las respectivas soluciones a sendos tubos de comparación: la solución de prueba no debe presentar una coloración azul más intensa que el control, indicando la ausencia de ferrocianuro de sodio.

===== Metales pesados =====
5 ppm como máximo

===== Potasio =====
No más de 500 ppm determinado por espectrofotometría de llama (Emisión), empleando una solución al 1% P/V y realizando la medida a 768 nm.

===== Valoración =====
Transferir aproximadamente 250 mg de cloruro de sodio, exactamente pesados, a una cápsula de porcelana, y agregar 140 ml. de agua y 1 ml. de diclorofluoresceína SR. Mezclar y titular con nitrato de plata SV 0.1N hasta que flocule el cloruro de plata y la mezcla tome color rosa claro. Cada ml. de nitrato de plata 0.1N es equivalente a 5.844 mg de NaCl.

=== Ensayos sobre el envase ===
==== Ensayos físicos ====
===== Control visual =====
Los envases examinados no deberán presentar a simple vista los siguientes defectos:

# fallas de soplado (fisuras, rayaduras, rebabas, escamas, burbujas);
# inclusiones de materiales, internas y externas;
# partículas extrañas;
# sistemas de cierre deficientes;
# falta de centrado y fallas internas (fisuras, rayaduras) de las paredes del pico, desde su base hasta el lugar de corte para su utilización;
# falta de uniformidad de la unión del molde.

====== Soldadura previa del pico ======
Los picos de los recipientes plásticos llenos, deben ser cerrados simulando el procedimiento industrial, observando si existe una soldadura perfecta con cierre hermético del pico.

====== Distribución del material ======
El espesor de las paredes debe medirse en las partes superior, media e inferior del recipiente plástico.

====== Transparencia ======
Llenar un envase con un volumen igual a su capacidad nominal con solución opalescente primaria diluida 1 en 200 en el caso de envases de polietileno o polipropileno, 1 en 400 para otros envases. La turbidez de la suspensión debe ser perceptible cuando se observa a través del envase y se lo compara con un envase similar lleno con agua.

====== Permeabilidad al vapor de agua ======
Los recipientes plásticos llenos con la solución parenteral, que pueden conservarse también dentro de un envase protector externo herméticamente cerrado, deberán almacenarse a 28ºC y 65% de humedad relativa durante 3 meses. Cada 7 días a partir del comienzo del ensayo, deberán pesarse a fin de establecer la curva de la eventual pérdida de peso por permeabilidad al vapor de agua. Al finalizar el ensayo la pérdida de peso no debe exceder el 0,625% (2,5% al año).

====== Resistencia de la base del pico ======
La parte superior de los recipientes plásticos (pico) debe doblarse 10 veces hacia la izquierda y hacia la derecha,formando un ángulo de 30 grados respecto de su posición inicial. En la base de los picos no deben formarse fisuras,pinchaduras o rasgaduras, aunque fueran superficiales.

====== Estanqueidad y resistencia a la temperatura y a la presión interna ======
Colocar los recipientes llenos durante 24 horas a una temperatura entre -5ºCy +5ºC, y a continuación entre 50 y55ºC . Después de llevarlos a temperatura ambiente, colocar los recipientes entre dos placas paralelas y someterlos a una presión interna de 100 kPa durante 10 minutos a 20ºC. No deben producirse pérdidas de líquido.

====== Firmeza y estanqueidad de la conección del pico del recipiente con el equipo. ======
Conectar las puntas perforantes de los equipos a los picos de los recipientes plásticos llenos simulando las condiciones de uso.Colgar los conjuntos del soporte de infusión, y aplicar a las cámaras de goteo una fuerza de tracción dirigida hacia abajo de 10 N durante 5 horas. Los equipos de infusión no deben desprenderse y la estanqueidad debe garantizarse.

====== Resistencia del asa de sustentación ======
A los recipientes llenos, colgados, aplicar una fuerza longitudinal mínima de 25 N durante 5 horas. Las asas de sustentación no deben presentar señales de rotura o de deformación.

====== Resistencia al impacto ======
Dejar caer los recipientes plásticos llenos desde una altura de 2 m sobre una superficie lisa y rígida. Este impacto no debe causar estallido, ruptura, fisura o vaciado en cualquier lugar de los recipientes.

====== Estanqueidad del lugar de inoculación ======
Punzar los lugares de inoculación de los recipientes vacíos y cerrados, con una aguja de 0,6 mm de diámetro externo.Retirar la aguja y verificar la estanqueidad de los puntos de inoculación, sumergiendolos recipientes en agua y sometiéndolos a una presión interna de 20 kPa durante l5 segundos. No debe haber pérdidas de aire.

====== Adherencia del rótulo ======
Mantener no menos de 5 envases a temperatura ambiente durante 5 días. Luego sumergirlos en agua a 24 ºC + 2 ºCdurante 48 horas. Al final del ensayo todos los rótulos deben permanecer adheridos a los recipientes.

====== Peso y dimensiones ======
El peso y dimensiones de los envases deben estar dentro de los límites de tolerancia establecidos en el proceso de fabricación.

==== Ensayos químicos ====
Para los ensayos químicos de los polímeros y de los recipientes plásticos se debe adoptar la metodología descrita en la Farmacopea Europea: "Materiales plásticos usados para la fabricación de recipientes para uso parenteral y/o soluciones acuosas para infusiones intravenosas" y "Recipientes".

====== Impermeabilidad a los microorganismos ======
Llenar 4 recipientes plásticos hasta su volumen nominal con medio de cultivo caldo triptona-soja, y esterilizar; o usar un proceso de llenado estéril. Incubar los recipientes durante 48 horas a 37ºC, de modo que si hay contaminación, ésta pueda visualizarse. Colocar los recipientes en frascos de vidrio con tapa y conteniendo el mismo medio de cultivo usado anteriormente, de modo que 3/4 partes de los recipientes plásticos queden inmersos. Inocular el medio de cultivo del frasco de vidrio con un cultivo de Serratia Marcescens en caldo e incubar a 30-32ºC durante 10 días.

Preparar como control positivo un recipiente plástico como el indicado más arriba, inoculado con 1 ml. del cultivo bacteriano usado en el ensayo. El recipiente control no se coloca en el frasco de vidrio como los otros cuatro recipientes, pero se incuba durante 10 días a 30 - 32ºC.El medio de cultivo contenido en el recipiente control debe presentar nítida turbidez, mientras que los medios de cultivo contenidos en los recipientes plásticos en ensayo deben permanecer límpidos.

====== Ensayo de Piretógenos ======
El ensayo busca definir si existen en el producto agentes que puedan producir fiebre en el usuario. El ensayo se realiza sobre 3 (tres) conejos a los cuales se los inyecta con la solución parenteral usando instrumentos debidamente esterilizados.

Si ninguno de los tres conejos presenta aumentos en su temperatura mayores a 0,5°C , el producto pasa la prueba de control. Si algún conejo presentara un aumento de temperatura de 0,5°C o más, el ensayo deberá ser repetido usando 5 (cinco) animales diferentes. Si no más de 3 (tres) de los 8 (ocho) conejos presentara elevaciones de temperatura de 0,5°C o más, y si la suma de las elevaciones de las temperaturas de los 8 (ocho) animales no excede los 3,3°C, el material en ensayo cumple los requisitos con relación a la ausencia de piretógenos.

====== Ensayo de endotoxinas bacterianas ======
Estima la concentración de las endotoxinas bacterianas que pueden estar presentes en la muestra del producto a analizar. Se utiliza un reactivo extraído de un cangrejo, el cual se aplicará a muestras de iguales características, las cuales se calentarán durante 60 minutos a una temperatura de 37°C . Los resultados serán contrastados contra un estándar de referencia a elección entre la endotoxina estándar de referencia (RSE) y la endotoxina estándar de control (CSE).

La reacción positiva se caracteriza por la formación de un gel firme que se mantiene cuando se invierte el tubo a 180°.Un resultado negativo se caracteriza por la ausencia de tal gel o por la formación de un gel viscoso que no mantiene su integridad.

Luego de esto se calcula la concentración de endotoxina en el producto ensayado, la cual no debe ser mayor a la especificada. Límite de endotoxinas: 0,5 E U/ml.

==== Ensayo de Esterilidad ====
Como primer paso se examina el contenido de todos los recipientes para observar crecimiento microbiano, así como el desarrollo de turbidez y/o crecimiento de superficie. Si no se observa crecimiento, el producto analizado cumple con los requerimientos del ensayo de esterilidad.

Si se encuentra crecimiento, pero el revisado del lugar donde se realizó el ensayo de esterilidad, de los materiales usados, de los procedimientos de ensayo y de los controles negativos, indica que pudo haber una técnica inadecuada o un mal manejo aséptico en el ensayo en sí mismo, el primer paso es declarado no válido y debe repetirse. Si se observa crecimiento microbiano pero no hay evidencia que invalide el Primer Paso del ensayo, se procede a duplicar el número mínimo de muestras elegidas. En caso de encontrar crecimiento de nuevo, el resultado es concluyente y no cumple con los requerimientos del ensayo de esterilidad.

==== Ensayos de reactividad biológica (toxicidad) ====
Se distinguen 2: “In vitro” e “In vivo”. El cumplimiento del ensayo "in vitro" exime de la realización del ensayo "in vivo". Se podrá obviar el primero y efectuar solamente el ensayo "in vivo".

===== In vitro =====
Este ensayo se emplea para determinar la reactividad biológica de cultivos de células de mamíferos después del contacto con plásticos elastoméricos y otros materiales poliméricos.

La reactividad biológica (degeneración y malformación celular) se describe y califica en una escala de 0 a 4. Se miden las respuestas obtenidas con el Control Negativo y el Control Positivo. El ensayo es válido si la respuesta observada en los estándares de referencia corresponde al grado de reactividad biológica señalado en cada uno de ellos.

La Muestra cumple con los requerimientos del ensayo si en ninguno de los cultivos de células expuestos a la Muestra se observa más que una reactividad leve

===== In vivo =====
Los siguientes ensayos se emplean para determinar la respuesta biológica de animales frente a materiales plásticos y otros materiales poliméricos utilizados en los envases de las SPGV a través de la inyección de extractos preparados a partir del material en ensayo.

Estos animales se inoculan por vía intradérmica, y se examinan las zonas 24, 48, y 72 horas después de la inoculación para comprobar la presencia de una reacción del tejido tal como eritema, edema o necrosis. El resultado promedio de los análisis no puede ser mayor al resultado promedio establecido como base. Se realiza sobre conejos.

=== Plan de ensayos ===
Los ensayos efectuados sobre los componentes del suero y los pertinentes al mismo se realizarán dos veces por semana los días lunes y miércoles. Esto nos permitirá tener un control constante de las carácteristicas del producto y poder reaccionar rápidamente frente a cualquier desviación que identifiquemos. Por el lado de los envases, los ensayos se realizarán una vez por semana a partir los días lunes salvo el ensayo de piretógenos, el de reactividad biológica, el de esterilidad y el de impermeabilidad a los microorganismos que se realizarán una vez cada dos semanas. El ensayo de permeabilidad al vapor de agua tendrá una frecuencia de tres meses debido al tiempo que lleva completarlo.

Todos los controles y ensayos efectuados serán registrados en el sistema con fecha, hora, realizador, observaciones y resultados.

== Definición del proceso de Producción ==

=== Solución fisiológica ===

==== Proceso de producción ====
'''Obtención de agua destilada calidad inyectable'''

El agua de red, después de filtrada y tratada en un ablandador, ingresa a un equipo de ósmosis inversa, para posteriormente ingresar a un destilador de múltiple efecto alimentado con vapor de la caldera. El agua destilada de alta pureza así obtenida, es enviada por bomba sanitaria mediante cañerías sanitarias al mixer o tanque de preparación de soluciones.

'''Acondicionamiento'''

La solución se debe encontrar en lugares donde la temperatura no sea mayor a 25°C.

'''Preparación de la solución'''

Una vez que el agua destilada se encuentra en el tanque, se agrega el componente (cloruro de sodio o dextrosa) que previamente ha sido pesado, y se homogeiniza con el agitador del tanque obteniéndose la solución. Se toman muestras de la misma para control y, una vez aprobada, la solución es trasvasada a otro tanque depósito.

'''Fraccionamiento y esterilización'''

Desde el tanque depósito la solución se envía a la máquina fraccionadora -a través del sistema de bombas y filtración-, que la va dosificando en envases plásticos. Estos envases son identificados con el número de lote de elaboración y la fecha de vencimiento, y posteriormente son sometidos a un proceso de esterilización en autoclave de vapor a 116ºC.

'''Empaque'''

En el sector de empaque, los sueros terminados son inspeccionadas visualmente, y luego son acondicionados en cajas de a 20 unidades, las que cerradas e identificadas,

se paletizan.

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==== Máquinas a utilizar y especificaciones técnicas ====
'''Ablandador de agua'''

Se encarga de eliminar por medios mecánicos, químicos o eléctricos el calcio y el magnesio que se encuentran en el agua de red para evitar que se produzcan incrustaciones de estos minerales en las tuberías.

''Se utilizarán ablandadores de la empresa Acquabio, teniendo dos opciones: la primera consiste en un sistema twin, con un ablandador redundante y una capacidad de hasta 28000 litros/hora mientras que la segunda significa la utilización de ablandadores simples con una capacidad de hasta 3500 litros/hora.''

'''Equipo de ósmosis inversa'''

En este equipo se fuerza al agua a pasar a través de una membrana semi-permeable, desde una solución más concentrada en sales disueltas u otros contaminantes a una solución menos concentrada, mediante la aplicación de una presión mayor a la presión osmótica.

''Se utilizará el equipo Serie I de Hidroagua, el cual cuenta con una capacidad de 6400 galones por día (24226,64 litros).''

'''Destilador de múltiple efecto'''

Este equipo se encarga de destilar el agua mediante un proceso de evaporación. Consiste en una serie de recipientes a presión interconectados entre sí, estando dividido cada uno en dos partes, una cámara de evaporación y un intercambiador de calor. Debido a la temperatura de ebullición del agua, el vapor generado en un recipiente puede ser usado para calentar el siguiente, y solo el primero (el de mayor presión) requiere una fuente externa de calor. Mediante este proceso se terminan de eliminar las impurezas del agua y se consigue una destilación de alta pureza. La fuente de calor del proceso es vapor proveniente de una caldera

''Modelo MS3000 de SF Machinery que cuenta con una capacidad de 3000 litros/hora.''

'''Caldera'''

En esta se evapora el agua con el fin de brindar del calor inicial necesario al destilador de múltiple efecto.

'''Tanques de acero inoxidable con agitador'''

En estos se almacenará el agua purificada luego del proceso de destilación y se procederá a realizar la solución de cloruro de sodio en el líquido, buscando la homogeneización de la mezcla con la utilización del agitador del tanque. Los controles requeridos sobre el producto se realizarán sobre muestras de solución obtenidas de estos tanques.

''Tanque de acero inoxidable de 15000 litros''

'''Tanques de acero inoxidable para depósito'''

En estos se depositará la solución luego de haber pasado todos los controles y ensayos establecidos por la ANMAT.

''Tanque de acero inoxidable de 15000 litros.''

'''Bombas sanitarias'''

Permiten el movimiento de los líquidos utilizados en el proceso entre las distintas etapas de este.

''Bomba sanitaria Famiq modelo SE-SH, la cual posee un caudal de hasta 1500000 litros/hora.''

'''Máquina fraccionadora'''

Se encarga del llenado de los envases con la solución.

''Máquina envasadora para soluciones parenterales de la compañía Ingesir que proporciona una capacidad de 1400 unidades/hora. Se utilizarán 4 máquinas.''

'''Máquina codificadora de número de lote'''

Se encarga de identificar a cada unidad con su número de lote y fecha de vencimiento. Utiliza tintas no tóxicas.

''Se utilizará una máquina china de la empresa RH-TECH, que tiene una capacidad de impresión de 300 unidades/minuto.''

'''Autoclave'''

Dentro de este equipo se realiza la esterilización del producto mediante la utilización de vapor de agua y presiones altas. Esto produce la coagulación de las proteínas de los microorganismos lo que produce su muerte. Un tiempo típico de esterilización a esta temperatura y presión es de 15-20 minutos.

''Se utilizará el modelo LSS91521 de la empresa Steris, el cual tiene una capacidad de 3100 litros''

'''Máquina cerradora de cajas'''

Se encargará de cerrar las cajas luego de que las unidades del producto hayan sido guardadas.

''Se utilizará el modelo MTN ref 500 de la empresa que tiene una capacidad de producción de 900 cajas/hora.''

'''Compresor de aire:'''

''Marca Sullair de 7,5HP y de 0,85 de caudal.''

'''Filtros y cañerías de acero inoxidable'''

''Marca Dubrich y cía.''

'''Autoelevador y zorras para el movimiento de pallets'''

Para el transporte de materia prima y producto terminado. Los autoelevadores se van a alquilar a un proveedor para evitar contratar personal especializado para su mantenimiento. Las zorras serán de propiedad de la empresa

'''Equipamiento de laboratorio de Control'''

El que se requiera para poder hacer todos los controles de calidad reglamentados tanto para la solución como para los envases. El mismo se detalla en la sección de materiales generales.

=== Envases ===

==== Proceso de producción ====
La máquina sopladora es alimentada con una mezcla de polietilenos de alta y baja densidad, que es calentado y extrudado y luego soplado con aire comprimido filtrado, en un molde de 4 cavidades. El molde se encuentra enfriado por un circuito de agua proveniente del enfriador Osmi.

A la salida de la máquina los envases son puestos en bolsas de polietileno a razón de 200 unidades por bolsa.

Luego, en otro proceso, los envases se sacan de las bolsas, se los imprime con una máquina tampográfica y a continuación vuelven a colocarse en las bolsas cada 200 unidades.

El scrap o cualquier otro descarte de polietileno producido, es molido con un molino y reciclado en la máquina.

[[Archivo:Procesos sueros envases.png|centre|frameless|885x885px]]

==== Máquinas a utilizar y especificaciones técnicas ====

'''Máquina sopladora de envases'''

En esta máquina se les da forma a los envases. Se alimenta con una mezcla de polietileno de alta y baja densidad, el cual es calentado y extrurado. Este material luego es soplado con aire comprimido filtrado dentro de moldes negativos que definirán la forma del envase. Los moldes soplados son enfriados con agua en circulación.

''Decidimos utilizar dos sopladoras BMT 3.6D de la empresa Pavan Zanetti. Cada una de ellas nos permitiría producir 2250 unidades por hora.''

'''Secador de aire'''

Se encarga de quitar la humedad del aire para que cuando este entre al compresor se encuentre lo más seco posible y así se puedan alargar los períodos de mantenimiento, mejorando la productividad y rendimiento del sistema.

''Este equipo será un D-150 de OSMI S.R.L. , el cual permite secar un caudal de 150 Nm3/h.''

'''Equipos de acondicionamiento del aire'''

Se encargan de bajar la temperatura del aire comprimido, haciendo que este alcance la temperatura de vacío y logrando que gran parte del vapor de agua se condense.

''Se utilizará el modelo FSL-65 de la empresa OSMI que cuenta con un caudal de 65 m3/h.''

'''Equipos de filtrado de aire'''

Quitan las impurezas del aire. Hay un filtro antes del secado y otro después.

''El filtrado se realizará con un equipo FC 65/1 de OSMI S.R.L. , el cual tiene un caudal de 65Nm3/hora y cuenta con un cartucho descartable que puede ser repuesto por la misma empresa.''

'''Compresor de aire'''

Eleva la presión del aire que se va a utilizar.

''Se utilizará un compresor ABAC serie PRO B5900B 270 CT5,5 El cual tiene un caudal de 653 litros/minuto, permite almacenar hasta 270 litros y aporta una potencia de 5,5 HP''

'''Molino de plásticos'''

Cortan al polímero en trozos del tamaño que se requiera para alimentar la máquina. Se debe tener cuidado de que el corte no sea muy pequeño, ya que si el polietileno se vuelve polvo, deja de ser utilizable.

''Se utilizará el modelo QE2025 de Conti, el cual cuenta con una capacidad de entre 100 y 250 Kg/h.''

'''Mezclador de plasticos'''

Mezcla al polietileno de alta densidad con el de baja densidad para generar una mezcla homogénea, con la cual será alimentada la sopladora.

''Se utilizará el modelo SSB-100 de Cocchiola, el cual cuenta con una capacidad de 100Kg y puede realizar la mezcla homogénea en 30 minutos.''

'''Refrigerador de agua'''

Se encarga de enfriar el agua que luego será usada para bajar la temperatura de los envases salientes de la sopladora.

''Se utilizará un enfriador OSMI modelo 1402AL, el cual puede otorgar 14000 Kcal/hora''

'''Impresora tampográfica'''

Una vez producidos los envases, la impresora marca en estos toda la información reglamentaria exigida por la ANMAT. EL contenido de esta impresión fue definido en la definición técnica de los envases.

''Podremos utilizar 5 máquinas AG-215 de Industrias AG o 2 máquinas tampográficas para sueros de tampográfica S.A. En ambos casos, la capacidad de producción sería de 6000 envases/ hora''

=== Especificaciones técnicas de las máquinas y equipos ===
[[Archivo:Espmac.png|centre|frameless|891x891px]]

=== Formación Mínima Requerida de los Operarios ===
Todos los operarios salvo el personal de limpieza deben estar capacitados en relación a la tarea que van a realizar y a las máquinas que van a controlar u operar. 

===== Requisitos y formación general de todos los empleados =====
* Los operarios podrán tener sólo estudios secundarios aunque, preferentemente, estos deberán ser técnicos. Para el resto de los puestos se detallan los estudios más abajo.
* Todos los empleados serán mayores de edad.
* Todos los empleados de producción deberán realizar cursos de capacitación respecto al manejo de las máquinas usadas en el proceso.
* Todos los empleados de laboratorio recibirán capacitación sobre los distintos procesos de control que se deben realizar para garantizar la calidad del producto
'''Jefe de producción:''' Deberá contar con título universitario en algún campo relacionado con la organización de la producción como lo puede ser un ingeniero industrial, un ingeniero químico o un farmacéutico con conocimientos sobre la producción.

'''Encargado de calidad y jefe de laboratorio:''' Ambos cargos deberán ser ocupados por gente con estudios universitarios en las áreas de ingeniería química o farmacéutica o similares.

'''Jefe de compras, ventas y administración''': Deberán poseer título universitario y poseer conocimientos relacionados al área en la que se estén desempeñando.

'''Jefe de mantenimiento:''' Deberá poseer conocimientos mecánicos y eléctrico y deberá tener conocimientos universitarios ya que se requerirá que esté certificado para controles de HSE

=== Servicios ===

Se deberán contratar servicios de agua corriente, electricidad trifásica, mantenimiento y limpieza. También se necesitarán servicios contables, legales, de seguridad, de internet y de teléfono pero estos no impactan directamente sobre la producción.

'''Agua'''

Aparte del agua utilizada en la producción, habrá consumos debido a los baños y la sala de café. Teniendo en cuenta que en promedio, una persona en Argentina utiliza 550 litros de agua al día (según la OMS), podemos suponer que cada empleado consumirá alrededor de 200 litros de agua, ya que no pasarán toda la jornada trabajando ni se bañarán en la planta (el baño es uno de los mayores consumos). Por lo que podemos estimar un consumo de 10 800 litros diarios (200 litros y 54 empleados). A esto se le debe sumar el consumo para el proceso productivo que está detallado en el cuadro de evolución de mercaderías más adelante.

'''Electricidad'''

Respecto a la energía eléctrica, esta se corresponderá a la suma de los gatos de las máquinas, de la iluminación, de las computadoras y de los gastos varios que se realicen en el día a día como la carga de celulares, pavas eléctricas, alguna luz de escritorio,calefacción,etc.

Existe un consumo en maquinaria de 69290W. El consumo en luminaria será de 1888W (118 tubos de 16W). El consumo de computadoras lo estimamos en 400W por computadora pero tomamos una utilización del 80% ya que algunas no estarán siempre prendidas, lo que da un total de 9280W. Para consumos varios tomaremos un total de 4000W.

El consumo total estimado de energía eléctrica es de 84,458KW.

'''Gas'''

Habrá consumo de gas en el laboratorio cuando se requiera utilizar los mecheros para realizar los controles. No será un consumo importante y lo estimaremos en un consumo de 30m3 mensuales.

'''Internet'''

Se necesitará un velocidad de mínimo 100mb de conexión.

=== Ritmo de trabajo, cuello de botella y cantidad de máquinas ===
[[Archivo:Balanceo de linea sueros 1.png|centre|frameless|1000x1000px]]
[[Archivo:Balanceo de linea sueros 2.png|centre|frameless|1071x1071px]]
[[Archivo:Balanceo de linea sueros 3.png|centre|frameless|1016x1016px]]

== MANTENIMIENTO ==

===== Ablandador de agua =====
El mantenimiento de este equipo se realiza una vez al mes y consiste en una limpieza general del aparato y la carga de sal industrial no yodada, la cual es utilizada en el proceso de ionización.

===== Equipo de ósmosis inversa =====
Se deben cambiar los filtros y la membrana del equipo. Los filtros deberán cambiarse una vez cada 6-12 meses y la membrana una vez cada 3 años.

===== Destilador de múltiple efecto =====
EL tiempo de mantenimiento de este equipo va a ir variando según sobre qué se está trabajando

La limpieza de de los recipientes de vapor deberá realizarse mensualmente mediante un procedimiento químico.

La limpieza de los condensadores se realizará con una frecuencia anual

El depósito de agua destilada se revisará mensualmente, pudiendo ser necesario un mantenimiento correctivo en caso de que se note que el agua no está tan pura como debería.

===== Caldera =====
La caldera requiere un mantenimiento continuo debido a que cualquier falla en ella puede resultar fatal

''Diariamente'' se deben limpiar los quemadores,. controlar las presiones en todos los puntos importantes y verificar la lubricación del compresor

''Semanalmente'' se deben limpiar todos los filtros y se debe comprobar que la trampa del calentador de vapor funciona correctamente

''Mensualmente'' se deben corroborar los niveles de agua en la caldera y se debe hacer una prueba de control al corte de la caldera por bajo nivel.

''Trimestralmente'' se deberán operar todas las válvulas de escape y seguridad para evitar que estas se peguen, así como también deshollinar la chimenea de la caldera.

''Semestralmente'' se deberá realizar una limpieza general de toda la caldera

''Anualmente'' se deberán controlar todas las válvulas de la caldera y se deberá hacer un cambio de lubricante a todas las partes que trabajen con uno.

===== Tanques de acero inoxidable =====
Para la limpieza, los empleados deberán llevar un traje de protección. Se realizará con agua a presión y jabones o detergentes no abrasivos para evitar dañar el material. Este procedimiento se realizará una vez cada dos meses.

===== Bombas sanitarias =====
Se debe realizar un mantenimiento anual, para el cambio de los sellos mecánicos de las bombas.

===== Máquina codificadora de número de lote =====
Cambio de consumibles. Limpiar extrusor de tinta periódicamente, y en mayor frecuencia si el uso no es frecuente, para evitar que se tape.

===== Autoclave =====
El mantenimiento diario consiste en el control de los manómetros y termómetros y en el control de las presiones de entrada al dispositivo. También se debe verificar que no haya fugas.

Semanalmente se deberá limpiar la cámara interior con cloro.

Anualmente se tendrán que revisar y limpiar los filtros, las válvulas de seguridad y se deberán verificar los dispositivos de control.

===== Máquina cerradora de cajas =====
Compresor de aire

Una vez a la semana es conveniente controlar el compresor y mirar si hay pérdidas de aceite o incrustaciones debidas al polvo y al aceite.

Si el compresor se utiliza más de 3000 horas/año es necesario efectuar distintas operaciones cada cierta cantidad de horas (500hs, 2500hs, 5000hs, etc.)

Ejemplos de estas operaciones son:

-Cambio de aceite

-Cambio del cartucho del filtro de aceite

-Cambio del cartucho del filtro separador de aceite

-Cambio del cartucho del filtro del aire

-Tensado de la correa

-Control juntas oleodinámicas

-Controlar y cambiar (si fuera necesario) los tubos flexibles

-Revisión brida separador de aceite

-Engrasar la válvula de mínima presión

-Revisión válvula aspiración

-Limpieza del radiador aire/aceite

===== Equipos de filtrado de aire =====
Debe examinarse el nivel de agua condensada y no debe sobrepasar la altura indicada en la mirilla, de lo contrario podría ingresar agua en el equipo de aire comprimido. Debe limpiarse el cartucho filtrante.

===== Equipos de acondicionamiento del aire =====
Limpiar filtros periódicamente. Una vez al año revisión con un técnico

===== Filtros y cañerías de acero inoxidable: =====
En la parada anuel hacer limpieza para retirar impurezas que pudieron haber sido transportadas por el agua que ingresa en la cañeria.

===== Autoelevador y zorras para el movimiento de paletas =====
El servicio de mantenimiento está a cargo de la empresa que brinda el servicio, que hace un mantenimiento preventivo cada 6 meses y luego mantenimiento correctivo.

===== Impresora tampográfica =====
Cambio de consumibles. Limpiar extrusor de tinta periódicamente, y en mayor frecuencia si el uso no es frecuente, para evitar que se tape.

===== Molino de plásticos =====
En el molino se encuentran varias piezas sujetas a desgaste, a continuación se nombran cada una junto con su frecuencia de verificación:

Arandela de Nylon - 1 por semana

Navaja y cedazo - 1 por mes

Arandela de bronce - cada 3 meses

Aceite de transmisión - cada año y medio

Gusano, Cabezal y Tuerca - 1 por año

===== Máquina sopladora de envases =====
-Realizar una limpieza a las boquillas antes de poner a funcionar la máquina

-Garantizar que se deje el núcleo y las boquillas y las boquillas atrás con el borde inferior

-Aumentar la temperatura en el cabezal o boquilla

-Almacenar correctamente los materiales plásticos

-Retirar la suciedad y contaminantes del material a procesar

-Evitar un precalentamiento con demasiado tiempo o calentamiento periódico en las paradas de las máquinas.

===== Mezclador de plasticos =====
Para mantener el control sobre el costo de materiales y aditivos caros, se recomienda que se examinen las mezcladoras no menos de una vez al año, y que el mantenimiento preventivo esté en curso para asegurar la precisión esperada.

Cámara de mezcla: Compruebe si hay cuchillas dobladas o afilados significativamente, debido a la abrasión de material de la mezcla. Reemplace las cuchillas de mezcla si no están en perfectas condiciones.

Tornillos de dosificación: Muchos mezcladores volumétricos utilizan tornillos para dosificar material y / o aditivos en la cámara de mezcla. Cada tornillo debe ser revisado para que tenga una rotación suave y rápida respuesta del motor de accionamiento cuando se requiera.

Válvulas y compuertas: Las válvulas de material deben abrir y cerrar libremente. Compruebe si hay desgaste en las guías de la puerta deslizante. Compruebe los ajustes de posición de cilindro para el correcto cierre de la puerta. Una válvula debe cerrar lo suficiente como para bloquear el flujo de material, pero no más allá.

''El mantenimiento será tercerizado pero los operarios realizarán el que deba hacerse a diario en las máquinas y de control.'' 

== Determinación de la evolución de las mercaderías ==

==== Tiempos de entrega y envío de mercaderías ====
Nuestro producto va a estar embalado en cajas de 20 Unidades cada una, Las cajas son de 30 x 20 x 20. Los pallets contienen 5 pisos cada uno. Cada piso posee 20 cajas, por lo tanto, el pallet es de 100 cajas, lo que implica 2.000 unidades por pallet. En un camión estándar se pueden cargar 20 pallets. En épocas en las que la temperatura suele superar los 20 c° , las entregas se realizarán en camiones refrigerados para evitar complicaciones con el producto (estos se podrían llegar a consolidar con hasta 24 pallets).

Configuración del Pallet:

[[Archivo:Conf pallet.jpg|centre|frameless|511x511px]]

Las entregas serán semanales en la cantidad que requiera el cliente. Un lote de producción se considerará como 2 días de producción. Las entregas son por medio de distintas empresas de transporte de la zona, las cuales harán un recorrido determinado por la empresa para cumplir con las entregas. En caso de no tener un volumen suficiente como para mandar un camión completo hacia una zona en particular, tenemos la opción de hacer envíos con fletes parciales, que básicamente son transportistas que suelen hacer rutinariamente las mismas rutas como por ejemplo Córdoba-Mendoza , de esta forma podremos enviar 1 pallet a un cliente y así ir aumentando el volumen hasta que podamos mandar una carga completa para esa zona.

[[Archivo:Evm.png|centre|frameless|1062x1062px]]

[[Archivo:Evm1.png|centre|frameless|1011x1011px]]
[[Archivo:Evm2.png|centre|frameless|1015x1015px]]

nota: la densidad del cloruro de sodio es de 2,2 kg/cm3
=== Programación de ejecución del proyecto ===
[[Archivo:Dg.png|centre|frameless|1723x1723px]]

== Definición del organigrama y de los puestos de trabajo ==

=== Organigrama de la empresa ===
[[Archivo:Organigrama sueros.jpg|centre|frameless|1209x1209px]]

=== Definición puestos de trabajo ===

==== Encargado Control de Calidad ====
Su tarea principal es en el laboratorio haciendo distintos controles sobre el agua, el cloruro y los envases principalmente. Controlará la calidad del cloruro de sodio cuando este llegue de los proveedores.

==== Empleados de control de calidad ====
Realizan los ensayos y controles que se requieran junto al encargado de control de calidad. Serán profesionales con estudios en ingeniería química, licenciatura en biomedicina o afines.

===== Jefe de Laboratorio =====
Es el que coordina todas las tareas que se deben hacer dentro del Laboratorio y el responsable de entregar los informes de calidad al Gerente General y al jefe de producción, arreglando con este cuando se van a realizar los procedimientos.

===== Operarios =====
Todos los trabajadores que van a estar involucrados en el proceso productivo propiamente dicho desde operando las máquinas como la sopladora hasta los que embalan el PT.

====== Calderistas ======
Deberá haber dos (2) operarios que estén altamente familiarizados con la caldera para que en caso de que uno se ausente, el otro pueda reemplazarlo. Esto se debe al riesgo fatal que puede presentar cualquier tipo de falla en este equipo. Ambos operarios se irán alternando semanalmente entre el manejo de la caldera y el de otra máquina que no requiera un control estricto como la máquina cerradora de cajas.

====== Controlador ======
Se ocupa de programar y de revisar periódicamente las instalaciones para la producción del agua destilada super pura y de realizar la carga y descarga del mezclador y molino de plástico, así como también su programación.

====== Envasador ======
Se encarga del control y la programación de la sopladora de plástico y del control periódico de las instalaciones de aire.

 '''Cerradores de Cajas'''

Se encargarán de la operación de la máquina cerradora de cajas. Serán cinco (5) operarios de los cuales, siempre habrá uno que aparte sea calderista y que no esté trabajando con la caldera en esa semana.

====== Fraccionadores ======
Se encargarán de operar y controlar la máquina fraccionadora. Se alternarán semanalmente con los cuatro cerradores de caja que no son calderistas para evitar la alienación de los trabajadores. Serán un total de 4 (cuatro) operarios.

====== Impresores ======
Serán los encargados principales del manejo de las impresoras tampográficas. Serán 4 empleados, de los cuales 2 tendrán conocimiento del autoclave y 2 de la máquina loteadora, alternándose, cada dos semanas, en sus funciones con los encargados de cada uno de estos equipos.

====== Encargados del autoclave ======
Serán los responsables de operar este equipo regularmente.

====== Encargado de máquina loteadora ======
Será el responsable de operar este equipo regularmente y alternará su actividad semanalmente entre la realizada en este equipo y la realizada en las impresoras tampográficas.

'''Stockeadores'''

Serán los encargados de retirar los materiales de los almacenes o de depositarlos en estos. También tendrán la tarea de trasladar los envases terminados hacia el sector de sueros para que puedan ser utilizados en este proceso.

===== Vendedor =====
Son los que mantienen relación con nuestros clientes, tomando sus pedidos y recibiendo sus reclamos. No se requiere que tenga una gran experiencia. Trabajará con clientes habituales haciendo tareas de rutina.

===== Jefe de Producción =====
Es el encargado de que se cumplan los pedidos recibidos en tiempo y forma, optimizando los recursos pero siempre asegurando la calidad en el Producto. También deberá encargarse de la Logística interna y de preparar reportes de Producción diariamente. Coordinará las actividades de los operarios, sabiendo que estos van a tener aunque sea un conocimiento suficiente para trabajar en cualquiera de las máquinas.

===== Jefe de Ventas =====
Es el encargado de transmitir al vendedor los objetivos y las nuevas pautas que puedan ir surgiendo y se encargará de ventas nuevas que puedan surgir o que signifiquen un ingreso importante. Deberá estar en contacto con el Jefe de Producción para asegurarse de que se cumplan los tiempos para entregar sus pedidos a tiempo. También deberá encargarse de la Logística Externa, desde la fábrica hasta el cliente.

===== Jefe de Compras =====
Es el referente del sector y quien coordina las compras para cumplir con los plazos que requiere el Jefe de Producción. Tiene a cargo a los compradores.

===== Jefe de Mantenimiento =====
Es quien se va a encargar de la gestión del mantenimiento, coordinando las actividades con el Jefe de producción y el Jefe de laboratorio. Por otro lado, organizará la gestión de la seguridad en la empresa y del buen ambiente laboral y la reducción del impacto ambiental, lo cual se va a tomar como una política, incitando a que todos los empleados de Serum participen. Presentará los informes de mantenimiento y de HSE al Gerente General.

===== Encargado de limpieza =====
Se encargará de la organización de los empleados de la empresa tercerizada de limpieza, coordinando con producción los momentos para realizar las actividades. Ayudará al jefe de mantenimiento con las tareas para asegurar el buen ambiente laboral.

===== Encargado de Recursos Humanos =====
Será un empleado con conocimientos administrativos profesionales que reportará al Jefe administrativo. Se encargará de gestionar los seguros, ART, controlar asistencia, obra social, procesos de selección, etc.

===== Estudio Contable =====
Esto es algo que la empresa va a tercerizar.

===== Estudio de Legales =====
Esto es algo que la empresa va a tercerizar.

===== Seguridad =====
Esto es algo que la empresa va a tercerizar. Se encarga de las visitas, informando a quien corresponda.

===== Jefe Administrativo =====
Encargado de la parte formal y documental sobre todo que debe cumplir la empresa. Deberá estar en contacto permanente con el estudio contable.

===== Administrativos =====
Su principal tarea será la facturación, cobros, pagos y todas las tareas de registración de dichas operaciones. Tendrán registro de todos los lotes fabricados con información de cuando se fabricaron, eventualidades que hayan surgido en el proceso y cuando fueron despachados.

===== Gerente General =====
Estará en contacto con los inversionistas, informando a estos del rumbo de la empresa, presentando balances y escuchando los deseos de estos. Estará continuamente analizando y evaluando los distintos escenarios en los que se encuentra la empresa para así poder tomar medidas correctivas o preventivas dependiendo de la situación. Deberá estar en contacto permanente con los responsables de cada área y asegurar un buen flujo de la información.

===== Cantidad total de personas =====
* 1 Gerente general
* 1 Jefe de mantenimiento
* 1 Jefe de producción
* 1 Jefe de laboratorio
* 1 Jefe administrativo
* 1 encargado de secursos humanos
* 1 encargado de limpieza
* 1 Jefe de compras
* 1 Jefe de Ventas
* 1 encargado de control de calidad
* 7 Empleados de control de calidad
* 2 Calderistas
* 1 Controlador
* 4 Stockeadores
* 2 Envasadores
* 5 Cerradores de cajas
* 4 Fraccionadores
* 4 Impresores
* 2 Encargados de autoclave
* 1 Encargado de máquina loteadora
* 4 vendedores
* 3 compradores
* 5 empleados administrativos

Total de operarios: 54

== Listado de materiales generales ==

* Sillas normales: 60
* Sillas cómodas con ruedas: 29
* Escritorios: 21
* 6 Estanterías
* 16 Armários
* Matafuegos: 3 en planta y 2 para oficinas.
* Tachos de basura para reciclaje: 2 en planta y 1 en oficinas.
* Cocina: mesada de cocina, bacha, dispenser de agua, 2 alacenas.
* Teléfonos: 10
* Cámaras de seguridad: 5: expedición PT, recepción MP, acceso de personal, planta y oficinas.
* Computadoras: 29
* Puesto de seguridad
* Luminaria: 118 tubos de led 16 watt
* Baños(2): 7 inodoros, 5 lavamanos, 2 espejos.
* Papel higiénico
* Cortinas
* Vestuario: 1 ducha y 19 lockers.
* Aire acondicionado: 4 equipos
* Ascensores: 1
* Sector comedor: 2 microondas, 1 heladera, bacha, dispenser de agua, alacenas con 10 juegos de cubiertos y 32 vasos identificados.
* Fotocopiadora, impresora, escáner: 2 multifuncion
* servidores: 1
* Rack para servidor: 1
* Carteles de emergencia
* Equipo de trabajo para operarios: 5 guardapolvos , 10 protectores auditivos de copa para maquinistas, 19 zapatos de protección, 19 gafas de protección, 19 uniformes reglamentarios de trabajo.
* Artículos de librería (papel, abrochadoras, lapiceras, etc)
* Proyector: 1
* Grupo electrogeno: 1
* Pallets: 7
* Zorra mecánica: 1
* Abrochadoras
* Hojas para impresión
* Lapiceras
* Caja de herramientas para reparaciones: Martillos, destornilladores, llaves, pinzas, alicates, cable, etc.
* 4 relojes de pared, para el despacho general, la planta, el laboratorio y el resto de las oficinas.
* Productos de limpieza y utensilios.
* 4 lámparas de escritorio para el laboratorio.
* Rack del servidor
* Interruptores y enchufes
* Instrumental del laboratorio que integra a (indicados por nuestro contacto):
** 20 pipetas
** 20 Tips para las pipetas
** 8 Tubos falcón
** 5 Tubos Eppendorf
** Guantes descartables (20 cajas inicialmente, pero después se irán reponiendo a medida que se usen y sea necesario)
** 1 Centrífuga
** 2 Heladeras
** 15 Vidrio de reloj
** 5 Balanza de precisión
** Sustancias complementarias para realizar los controles
*** 1 Kg Oxalato de amonio
*** 1 litro Ácido acético
*** 1 Kg Sulfuro de hidrógeno
*** 1 Kg Mercuriato de potasio alcalino
*** 1 litro Ácido nítrico
*** 1 Kg Nitrato de plata
*** 1 Kg Cloruro de bario
*** 1 litro Ácido sulfúrico
*** 1 Kg Permanganato de potasio
*** 1 Kg Hidróxido de calcio
*** 1 litro Ácido sulfúrico
*** 1 litro Alcohol
*** 1 litro Cloroformo
*** 1 litro Ácido clorhídrico
*** 1 Kg Sulfato ferroso
*** 1 litro Diclorofluoresceína
** 5 Mechero
** 5 Rejilal de absesto
** 7 Matraz
** 7 Vasos de precipitado
** 5 Argolla metálica de laboratorio
** 5 Bagueta
** 5 Agitador magnético
** 2 Densímetro
** 3 Crisol
** 5 Capsula de porcelana
** 5 Gradilla
** 5 Termómetro
** Jeringas (100 inicialmente y se irán reponiendo a medida que se necesite)
** 3 Pinza de crisol
** 10 Pinza de madera
** 20 Pinza para bureta
** 5 Soporte universal
** Bioterio
** 4 Lupa
** 4 Calibre
** 1 Placas paralelas
** Alimento para los conejos (según se necesite, se compra de a 20kg)
** 2 Infrarrojos para mantener las muestras calientes
* Percheros de pared: 2 en oficinas y 1 en laboratorio.
 

== Anteproyecto de Planta. ==
[[Archivo:Planta de sueros A4 1.200(1).pdf|centre|frameless|1239x1239px]]
[[Archivo:Layout arriba.png|centre|frameless|1319x1319px]]

== Bibliografía ==

https://medikamio.com/es-es/medicamentos/suero-fisiologico-09-baxter-clear-flex/pil

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http://www.consumer.es/web/es/medio_ambiente/urbano/2008/08/04/179032.php

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http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Legislacion/Medicamentos/Disp1149-97.pdf

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http://www.telstar-lifesciences.com/Tecnolog%C3%ADas/PW%20%26amp%3B%20WFI%20y%20Vapor%20Puro/Destiladores%20de%20m%C3%BAltiple/simple%20efecto/Destiladores%20de%20M%C3%BAltiple%20Efecto.htm?language=es

https://es.wikipedia.org/wiki/Evaporador_de_efecto_m%C3%BAltiple

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https://es.wikipedia.org/wiki/Autoclave

http://www.ulmapackaging.com/maquinas-de-envasado/termoformado/tfe-700

http://www.academia.edu/9627460/SECADORES_DE_AIRE_COMPRIMIDO_Tipos_de_Secadores_Refrigerativos

https://neumaticabasicaeepp.wordpress.com/44-2/distribucion-y-acondicionamiento-del-aire-comprimido/

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<nowiki>https://es.aliexpress.com/item/Automatic-Dry-Ink-Batch-Coding-Machine-Coder-for-Product-Date-110V-220V/32358732047.html?spm=2114.43010208.4.52.vRD3te</nowiki>

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http://www.inoxpa.com/products/product/centrifugal-pump-hyginox-se/materials-and-options

http://www.osmi.com.ar/web/filtros_separadores_liquidos.html

== Archivo de Excel ==
[[Archivo:Dimensionamiento físico.xlsx|centre|frameless]]

2017/Grupo1/DimensionamientoTecnico

2017-08-04T02:42:01Z

RubioSantiagoJavier:

== Determinación de la Localización ==
[[Archivo:Localizacion sueros.png|centre|frameless|880x880px]]

Basado en lo analizado en la matriz expuesta, se decidió instalarse en la Provincia de Córdoba.

== Definición Técnica del Producto ==

Los productos producidos son soluciones parenterales fraccionadas en envases plásticos por 500ml.

=== Solución parenteral ===
Se prepara solución isotónica de cloruro de sodio al 0,9%. El agua destilada utilizada debe ser de calidad inyectable y el cloruro de sodio de calidad farmaceútica. El proceso productivo no produce ningún tipo de desperdicio tóxico ya que los materiales usados en el son asimilables a los alimentos.

El agua destilada y el cloruro de sodio deben cumplir con varios requisitos que serán listados en la sección de ensayos, normativa y control de calidad del producto

El producto debe estar debidamente esterilizado de modo de asegurar una probabilidad de sobrevida microbiana no superior a 1 x 10-6.

=== Envase ===
Se fabrica utilizando como materiales base:
* Polietileno de alta densidad (HDPE): Es el material principal del envase gracias a su versatilidad y resistencia química.
* Polietileno de baja densidad (LDPE): Complementa al HDPE con su fortaleza, flexibilidad y transparencia
Bolsas de polietileno: Se reciben de a 25kg. Las bolsas luego se muelen y se venden como scrap a recicladores de polietileno.

Es un envase rígido que permite la apertura sin la necesidad de elementos cortantes y una evacuación máxima sin ingreso de aire ambiental.

Además, reúnen las siguientes condiciones según especificaciones de la ANMAT:
* Suficientemente transparentes o traslúcidos como para permitir una inspección visual del contenido contra la luz;
* Fabricados con materiales plásticos exentos de pigmentos y colorantes;
* Fácilmente vaciables sin insuflarles aire y resistentes a la tracción y a la presión;
* De paredes uniformes, sin fisuras, rayaduras, rebabas, burbujas de aire o materiales extraños;
* Compatibles con las SPGV durante el almacenamiento;
* Apirogénicos, atóxicos y relativamente impermeables al vapor de agua;
* Que puedan ser cerrados convenientemente, vacíos o llenos, a fin de evitar la contaminación de las SPGV;
* Provistos de un elemento resistente para la sustentación y una escala graduada de volumen.

Sobre su superficie contiene la información requerida por la ANMAT:
* Nombre del producto.

* Nombre genérico o denominación común internacional.
* Número de registro otorgado por la Autoridad Sanitaria Nacional Competente.
* Nombre y dirección del fabricante.
* Composición cuali y cuantitativa porcentual.
* Contenido electrolítico (mEq/L - mmol/L).
* Osmolaridad.
* Volumen nominal.
* Número de lote.
* Fecha de vencimiento.
* Condiciones de conservación y transporte (cuando el producto lo exija).
* Nombre del Director Técnico o Responsable Técnico.
* Vía de administración.
* Indicaciones, contraindicaciones y precauciones cuando sea necesario.
Las tintas usadas en los procesos de impresión de los envases así como las colas usadas para adherir los rótulos, no deben contener sustancias tóxicas que puedan migrar a la solución.

No puede estar realizado de polietileno reciclado, ya que esto no permite la completa esterilización del producto. El producto debe ser almacenado en lugares con temperaturas no mayores a 25°C. No puede ser utilizado si se notasen partículas suspendidas en la solución, si el envase estuviera dañado o luego de la fecha de vencimiento indicada en el envase, la cual define el término de un plazo de 5 años desde la fabricación del producto.
 

== Ensayos sobre el producto y controles de calidad a realizar ==

=== Ensayos sobre el agua ===

===== Control de PH =====
Entre 5.0 y 7.0 , determinado potenciométricamente en una solución preparada por la adición de 0.3 ml. de solución saturada de cloruro de potasio por cada 100 ml. de la muestra en ensayo.

===== Control de metales pesados =====
Tomar 40 ml. de agua para inyectables, ajustar a un pH entre 3.0 y 4.0 con ácido acético 1N, agregar 10 ml. de sulfuro de hidrógeno SR recientemente preparado y dejar en reposo durante 10 minutos. Observar sobre fondo blanco: la muestra no debe presentarse más oscura que 50ml. de la misma agua adicionada de la misma cantidad de ácido acético 1N (pH entre 3.0 y 4.0), empleandose en la comparación tubos iguales.

===== Control de calcio =====
A 100 ml. de agua para inyectables agregarle 2 ml. de oxalato de amonio SR: no debe aparecer turbiedad.

===== Control de amonio =====
A 100 ml. de agua para inyectables agregarle 2 ml. de iodo mercuriato de potasio alcalino SR: el color amarillento producido inmediatamente no debe ser más oscuro que el de un control preparado con agua purificada de alta pureza que contenga 0.3 mg/L de NH3.

===== Control de cloruro =====
A 100 ml. de agua para inyectables adicionar 5 gotas de ácido nítrico y 1 ml. de nitrato de plata SR: no debe presentar turbidez ni opalescencia.

===== Control de sulfato =====
A 100 ml. de agua para inyectables adicionar 1 ml. de cloruro de bario SR: la mezcla debe permanecer límpida.

===== Control de sustancias oxidables =====
A 100 ml. de agua para inyectables adicionar 10 ml. de ácido sulfúrico 2N, calentar a ebullición, agregar 0.1 ml.de permanganato de potasio 0.1N, hervir nuevamente durante 10 minutos: el color rosa no debe desaparecer completamente.

===== Control de residuos por evaporación =====
Evaporar en baño de María 100 ml. de agua para inyectables hasta sequedad en una cápsula previamente tarada.Desecar el residuo a 105 °C durante 1 hora: el residuo obtenido deberá ser menor a 1 mg.(0.001%)

===== Control de dióxido de carbono =====
A 25 ml. de agua para inyectables colocados en una probeta de 50 mililitros con tapa esmerilada agregarle 25 ml.de hidróxido de calcio SR, tapar la probeta y agitar: la mezcla debe permanecer límpida.

===== Ensayo de piretógenos =====
De acuerdo al "Ensayo de piretógenos" (Anexo L.2), utilizando 10 ml. de agua para inyectables previamente isotonizada por kilo de animal.

===== Ensayo de Endotoxinas bacterianas =====
De acuerdo al ensayo de "Endotoxinas bacterianas" (Anexo L.3), el agua para inyectables no debe contener más de 0.25 UE/ml.

===== Recuento total de microorganismos aerobios viables =====
Realizar el ensayo sobre tres muestras consecutivas de 250 ml., recogidas en un mismo punto de muestreo, de acuerdo con la técnica descrita en: Anexo L.6- Ensayo De contaminación microbiana. Límite: 10 microorganismos por cada 100 ml.

=== Ensayos sobre el cloruro de sodio ===

===== Acidez o alcalinidad =====
Disolver 50.0 g en 200 ml. de agua descarbonatada y agregar 10 gotas del indicador de pH azul de bromotimol SI. Si la solución es amarilla, requiere no más de 1.0 ml.de hidróxido de sodio 0.020N para producir un color azul. Si la solución es azul o verde, requiere no más de 3.12 ml. de ácido clorhídrico 0.020N para producir un color amarillo.

===== Pérdida por desecación =====
Secar a 105 °C durante 2 horas: pierde no más del 0.5% de su peso.

===== Arsénico =====
3 ppm como máximo

===== Bario =====
Disolver 4.0 g en 20 ml. de agua, filtrar si es necesario, y dividir la solución en dos porciones. A una porción,agregar 2 ml. de ácido sulfúrico 2N y a la otra agregar 2 ml. de agua: las soluciones son igualmente claras después de 2 horas de reposo.

===== Ioduro o Bromuro =====
Digerir 2.0 g de cloruro de sodio finamente pulverizado con 25 ml. de alcohol caliente durante 3 horas, enfriar la mezcla y eliminar la sal no disuelta por filtración. Evaporar el filtrado a sequedad,disolver el residuo en 5 ml. de agua, agregar 1 ml. de cloroformo e introducir cuidadosamente,gota a gota, con agitación constante, 5 gotas de cloro SR diluido 1 en 3: el cloroformo no toma color violeta, amarillo ni naranja.

===== Calcio y Magnesio =====
Disolver 20 g en 200 ml. de agua y agregar 0.1 ml. de ácido clorhídrico, 5 ml.de buffer amonio-cloruro de amonio SR y 5 gotas de negro de eriocromo SR. Titular con etilendiaminotetraacetato disódico SV 0.005M hasta punto final azul puro. Cada ml. de etilendiaminotetraacetato disódico 0.005M es equivalente a 0.2004 mg. de Ca. Se encuentra no más del 0.005% de calcio y magnesio (como Ca).

===== Hierro =====
Disolver 5.0 g en 45 ml. de agua y 2 ml. de ácido clorhídrico: el límite es de 2 ppm.

===== Sulfato =====
Una porción de 1.0 g presenta no más sulfato que el correspondiente a 0.15 ml. de ácido sulfúrico 0.020N (0.015%).

===== Ferrocianuro de sodio =====
Disolver 25 g en 80 ml. de agua en un frasco o probeta graduada de 100 ml. con tapón de vidrio. Agregar 2 ml. de sulfato ferroso SR y 1 ml. de ácido sulfúrico 2N, diluir con agua a 100 ml. y mezclar. Como control, colocar 80 ml.de agua en un frasco o probeta graduada de 100 ml. con tapón de vidrio, agregar 2 ml. de sulfato ferrosoSR y 1 ml.de ácido sulfúrico 2N, diluir con agua a 100 ml. y mezclar. Transferir porciones de 50 ml. de las respectivas soluciones a sendos tubos de comparación: la solución de prueba no debe presentar una coloración azul más intensa que el control, indicando la ausencia de ferrocianuro de sodio.

===== Metales pesados =====
5 ppm como máximo

===== Potasio =====
No más de 500 ppm determinado por espectrofotometría de llama (Emisión), empleando una solución al 1% P/V y realizando la medida a 768 nm.

===== Valoración =====
Transferir aproximadamente 250 mg de cloruro de sodio, exactamente pesados, a una cápsula de porcelana, y agregar 140 ml. de agua y 1 ml. de diclorofluoresceína SR. Mezclar y titular con nitrato de plata SV 0.1N hasta que flocule el cloruro de plata y la mezcla tome color rosa claro. Cada ml. de nitrato de plata 0.1N es equivalente a 5.844 mg de NaCl.

=== Ensayos sobre el envase ===
==== Ensayos físicos ====
===== Control visual =====
Los envases examinados no deberán presentar a simple vista los siguientes defectos:

# fallas de soplado (fisuras, rayaduras, rebabas, escamas, burbujas);
# inclusiones de materiales, internas y externas;
# partículas extrañas;
# sistemas de cierre deficientes;
# falta de centrado y fallas internas (fisuras, rayaduras) de las paredes del pico, desde su base hasta el lugar de corte para su utilización;
# falta de uniformidad de la unión del molde.

====== Soldadura previa del pico ======
Los picos de los recipientes plásticos llenos, deben ser cerrados simulando el procedimiento industrial, observando si existe una soldadura perfecta con cierre hermético del pico.

====== Distribución del material ======
El espesor de las paredes debe medirse en las partes superior, media e inferior del recipiente plástico.

====== Transparencia ======
Llenar un envase con un volumen igual a su capacidad nominal con solución opalescente primaria diluida 1 en 200 en el caso de envases de polietileno o polipropileno, 1 en 400 para otros envases. La turbidez de la suspensión debe ser perceptible cuando se observa a través del envase y se lo compara con un envase similar lleno con agua.

====== Permeabilidad al vapor de agua ======
Los recipientes plásticos llenos con la solución parenteral, que pueden conservarse también dentro de un envase protector externo herméticamente cerrado, deberán almacenarse a 28ºC y 65% de humedad relativa durante 3 meses. Cada 7 días a partir del comienzo del ensayo, deberán pesarse a fin de establecer la curva de la eventual pérdida de peso por permeabilidad al vapor de agua. Al finalizar el ensayo la pérdida de peso no debe exceder el 0,625% (2,5% al año).

====== Resistencia de la base del pico ======
La parte superior de los recipientes plásticos (pico) debe doblarse 10 veces hacia la izquierda y hacia la derecha,formando un ángulo de 30 grados respecto de su posición inicial. En la base de los picos no deben formarse fisuras,pinchaduras o rasgaduras, aunque fueran superficiales.

====== Estanqueidad y resistencia a la temperatura y a la presión interna ======
Colocar los recipientes llenos durante 24 horas a una temperatura entre -5ºCy +5ºC, y a continuación entre 50 y55ºC . Después de llevarlos a temperatura ambiente, colocar los recipientes entre dos placas paralelas y someterlos a una presión interna de 100 kPa durante 10 minutos a 20ºC. No deben producirse pérdidas de líquido.

====== Firmeza y estanqueidad de la conección del pico del recipiente con el equipo. ======
Conectar las puntas perforantes de los equipos a los picos de los recipientes plásticos llenos simulando las condiciones de uso.Colgar los conjuntos del soporte de infusión, y aplicar a las cámaras de goteo una fuerza de tracción dirigida hacia abajo de 10 N durante 5 horas. Los equipos de infusión no deben desprenderse y la estanqueidad debe garantizarse.

====== Resistencia del asa de sustentación ======
A los recipientes llenos, colgados, aplicar una fuerza longitudinal mínima de 25 N durante 5 horas. Las asas de sustentación no deben presentar señales de rotura o de deformación.

====== Resistencia al impacto ======
Dejar caer los recipientes plásticos llenos desde una altura de 2 m sobre una superficie lisa y rígida. Este impacto no debe causar estallido, ruptura, fisura o vaciado en cualquier lugar de los recipientes.

====== Estanqueidad del lugar de inoculación ======
Punzar los lugares de inoculación de los recipientes vacíos y cerrados, con una aguja de 0,6 mm de diámetro externo.Retirar la aguja y verificar la estanqueidad de los puntos de inoculación, sumergiendolos recipientes en agua y sometiéndolos a una presión interna de 20 kPa durante l5 segundos. No debe haber pérdidas de aire.

====== Adherencia del rótulo ======
Mantener no menos de 5 envases a temperatura ambiente durante 5 días. Luego sumergirlos en agua a 24 ºC + 2 ºCdurante 48 horas. Al final del ensayo todos los rótulos deben permanecer adheridos a los recipientes.

====== Peso y dimensiones ======
El peso y dimensiones de los envases deben estar dentro de los límites de tolerancia establecidos en el proceso de fabricación.

==== Ensayos químicos ====
Para los ensayos químicos de los polímeros y de los recipientes plásticos se debe adoptar la metodología descrita en la Farmacopea Europea: "Materiales plásticos usados para la fabricación de recipientes para uso parenteral y/o soluciones acuosas para infusiones intravenosas" y "Recipientes".

====== Impermeabilidad a los microorganismos ======
Llenar 4 recipientes plásticos hasta su volumen nominal con medio de cultivo caldo triptona-soja, y esterilizar; o usar un proceso de llenado estéril. Incubar los recipientes durante 48 horas a 37ºC, de modo que si hay contaminación, ésta pueda visualizarse. Colocar los recipientes en frascos de vidrio con tapa y conteniendo el mismo medio de cultivo usado anteriormente, de modo que 3/4 partes de los recipientes plásticos queden inmersos. Inocular el medio de cultivo del frasco de vidrio con un cultivo de Serratia Marcescens en caldo e incubar a 30-32ºC durante 10 días.

Preparar como control positivo un recipiente plástico como el indicado más arriba, inoculado con 1 ml. del cultivo bacteriano usado en el ensayo. El recipiente control no se coloca en el frasco de vidrio como los otros cuatro recipientes, pero se incuba durante 10 días a 30 - 32ºC.El medio de cultivo contenido en el recipiente control debe presentar nítida turbidez, mientras que los medios de cultivo contenidos en los recipientes plásticos en ensayo deben permanecer límpidos.

====== Ensayo de Piretógenos ======
El ensayo busca definir si existen en el producto agentes que puedan producir fiebre en el usuario. El ensayo se realiza sobre 3 (tres) conejos a los cuales se los inyecta con la solución parenteral usando instrumentos debidamente esterilizados.

Si ninguno de los tres conejos presenta aumentos en su temperatura mayores a 0,5°C , el producto pasa la prueba de control. Si algún conejo presentara un aumento de temperatura de 0,5°C o más, el ensayo deberá ser repetido usando 5 (cinco) animales diferentes. Si no más de 3 (tres) de los 8 (ocho) conejos presentara elevaciones de temperatura de 0,5°C o más, y si la suma de las elevaciones de las temperaturas de los 8 (ocho) animales no excede los 3,3°C, el material en ensayo cumple los requisitos con relación a la ausencia de piretógenos.

====== Ensayo de endotoxinas bacterianas ======
Estima la concentración de las endotoxinas bacterianas que pueden estar presentes en la muestra del producto a analizar. Se utiliza un reactivo extraído de un cangrejo, el cual se aplicará a muestras de iguales características, las cuales se calentarán durante 60 minutos a una temperatura de 37°C . Los resultados serán contrastados contra un estándar de referencia a elección entre la endotoxina estándar de referencia (RSE) y la endotoxina estándar de control (CSE).

La reacción positiva se caracteriza por la formación de un gel firme que se mantiene cuando se invierte el tubo a 180°.Un resultado negativo se caracteriza por la ausencia de tal gel o por la formación de un gel viscoso que no mantiene su integridad.

Luego de esto se calcula la concentración de endotoxina en el producto ensayado, la cual no debe ser mayor a la especificada. Límite de endotoxinas: 0,5 E U/ml.

==== Ensayo de Esterilidad ====
Como primer paso se examina el contenido de todos los recipientes para observar crecimiento microbiano, así como el desarrollo de turbidez y/o crecimiento de superficie. Si no se observa crecimiento, el producto analizado cumple con los requerimientos del ensayo de esterilidad.

Si se encuentra crecimiento, pero el revisado del lugar donde se realizó el ensayo de esterilidad, de los materiales usados, de los procedimientos de ensayo y de los controles negativos, indica que pudo haber una técnica inadecuada o un mal manejo aséptico en el ensayo en sí mismo, el primer paso es declarado no válido y debe repetirse. Si se observa crecimiento microbiano pero no hay evidencia que invalide el Primer Paso del ensayo, se procede a duplicar el número mínimo de muestras elegidas. En caso de encontrar crecimiento de nuevo, el resultado es concluyente y no cumple con los requerimientos del ensayo de esterilidad.

==== Ensayos de reactividad biológica (toxicidad) ====
Se distinguen 2: “In vitro” e “In vivo”. El cumplimiento del ensayo "in vitro" exime de la realización del ensayo "in vivo". Se podrá obviar el primero y efectuar solamente el ensayo "in vivo".

===== In vitro =====
Este ensayo se emplea para determinar la reactividad biológica de cultivos de células de mamíferos después del contacto con plásticos elastoméricos y otros materiales poliméricos.

La reactividad biológica (degeneración y malformación celular) se describe y califica en una escala de 0 a 4. Se miden las respuestas obtenidas con el Control Negativo y el Control Positivo. El ensayo es válido si la respuesta observada en los estándares de referencia corresponde al grado de reactividad biológica señalado en cada uno de ellos.

La Muestra cumple con los requerimientos del ensayo si en ninguno de los cultivos de células expuestos a la Muestra se observa más que una reactividad leve

===== In vivo =====
Los siguientes ensayos se emplean para determinar la respuesta biológica de animales frente a materiales plásticos y otros materiales poliméricos utilizados en los envases de las SPGV a través de la inyección de extractos preparados a partir del material en ensayo.

Estos animales se inoculan por vía intradérmica, y se examinan las zonas 24, 48, y 72 horas después de la inoculación para comprobar la presencia de una reacción del tejido tal como eritema, edema o necrosis. El resultado promedio de los análisis no puede ser mayor al resultado promedio establecido como base. Se realiza sobre conejos.

=== Plan de ensayos ===
Los ensayos efectuados sobre los componentes del suero y los pertinentes al mismo se realizarán dos veces por semana los días lunes y miércoles. Esto nos permitirá tener un control constante de las carácteristicas del producto y poder reaccionar rápidamente frente a cualquier desviación que identifiquemos. Por el lado de los envases, los ensayos se realizarán una vez por semana a partir los días lunes salvo el ensayo de piretógenos, el de reactividad biológica, el de esterilidad y el de impermeabilidad a los microorganismos que se realizarán una vez cada dos semanas. El ensayo de permeabilidad al vapor de agua tendrá una frecuencia de tres meses debido al tiempo que lleva completarlo.

Todos los controles y ensayos efectuados serán registrados en el sistema con fecha, hora, realizador, observaciones y resultados.

== Definición del proceso de Producción ==

=== Solución fisiológica ===

==== Proceso de producción ====
'''Obtención de agua destilada calidad inyectable'''

El agua de red, después de filtrada y tratada en un ablandador, ingresa a un equipo de ósmosis inversa, para posteriormente ingresar a un destilador de múltiple efecto alimentado con vapor de la caldera. El agua destilada de alta pureza así obtenida, es enviada por bomba sanitaria mediante cañerías sanitarias al mixer o tanque de preparación de soluciones.

'''Acondicionamiento'''

La solución se debe encontrar en lugares donde la temperatura no sea mayor a 25°C.

'''Preparación de la solución'''

Una vez que el agua destilada se encuentra en el tanque, se agrega el componente (cloruro de sodio o dextrosa) que previamente ha sido pesado, y se homogeiniza con el agitador del tanque obteniéndose la solución. Se toman muestras de la misma para control y, una vez aprobada, la solución es trasvasada a otro tanque depósito.

'''Fraccionamiento y esterilización'''

Desde el tanque depósito la solución se envía a la máquina fraccionadora -a través del sistema de bombas y filtración-, que la va dosificando en envases plásticos. Estos envases son identificados con el número de lote de elaboración y la fecha de vencimiento, y posteriormente son sometidos a un proceso de esterilización en autoclave de vapor a 116ºC.

'''Empaque'''

En el sector de empaque, los sueros terminados son inspeccionadas visualmente, y luego son acondicionados en cajas de a 20 unidades, las que cerradas e identificadas,

se paletizan.

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==== Máquinas a utilizar y especificaciones técnicas ====
'''Ablandador de agua'''

Se encarga de eliminar por medios mecánicos, químicos o eléctricos el calcio y el magnesio que se encuentran en el agua de red para evitar que se produzcan incrustaciones de estos minerales en las tuberías.

''Se utilizarán ablandadores de la empresa Acquabio, teniendo dos opciones: la primera consiste en un sistema twin, con un ablandador redundante y una capacidad de hasta 28000 litros/hora mientras que la segunda significa la utilización de ablandadores simples con una capacidad de hasta 3500 litros/hora.''

'''Equipo de ósmosis inversa'''

En este equipo se fuerza al agua a pasar a través de una membrana semi-permeable, desde una solución más concentrada en sales disueltas u otros contaminantes a una solución menos concentrada, mediante la aplicación de una presión mayor a la presión osmótica.

''Se utilizará el equipo Serie I de Hidroagua, el cual cuenta con una capacidad de 6400 galones por día (24226,64 litros).''

'''Destilador de múltiple efecto'''

Este equipo se encarga de destilar el agua mediante un proceso de evaporación. Consiste en una serie de recipientes a presión interconectados entre sí, estando dividido cada uno en dos partes, una cámara de evaporación y un intercambiador de calor. Debido a la temperatura de ebullición del agua, el vapor generado en un recipiente puede ser usado para calentar el siguiente, y solo el primero (el de mayor presión) requiere una fuente externa de calor. Mediante este proceso se terminan de eliminar las impurezas del agua y se consigue una destilación de alta pureza. La fuente de calor del proceso es vapor proveniente de una caldera

''Modelo MS3000 de SF Machinery que cuenta con una capacidad de 3000 litros/hora.''

'''Caldera'''

En esta se evapora el agua con el fin de brindar del calor inicial necesario al destilador de múltiple efecto.

'''Tanques de acero inoxidable con agitador'''

En estos se almacenará el agua purificada luego del proceso de destilación y se procederá a realizar la solución de cloruro de sodio en el líquido, buscando la homogeneización de la mezcla con la utilización del agitador del tanque. Los controles requeridos sobre el producto se realizarán sobre muestras de solución obtenidas de estos tanques.

''Tanque de acero inoxidable de 15000 litros''

'''Tanques de acero inoxidable para depósito'''

En estos se depositará la solución luego de haber pasado todos los controles y ensayos establecidos por la ANMAT.

''Tanque de acero inoxidable de 15000 litros.''

'''Bombas sanitarias'''

Permiten el movimiento de los líquidos utilizados en el proceso entre las distintas etapas de este.

''Bomba sanitaria Famiq modelo SE-SH, la cual posee un caudal de hasta 1500000 litros/hora.''

'''Máquina fraccionadora'''

Se encarga del llenado de los envases con la solución.

''Máquina envasadora para soluciones parenterales de la compañía Ingesir que proporciona una capacidad de 1400 unidades/hora. Se utilizarán 4 máquinas.''

'''Máquina codificadora de número de lote'''

Se encarga de identificar a cada unidad con su número de lote y fecha de vencimiento. Utiliza tintas no tóxicas.

''Se utilizará una máquina china de la empresa RH-TECH, que tiene una capacidad de impresión de 300 unidades/minuto.''

'''Autoclave'''

Dentro de este equipo se realiza la esterilización del producto mediante la utilización de vapor de agua y presiones altas. Esto produce la coagulación de las proteínas de los microorganismos lo que produce su muerte. Un tiempo típico de esterilización a esta temperatura y presión es de 15-20 minutos.

''Se utilizará el modelo LSS91521 de la empresa Steris, el cual tiene una capacidad de 3100 litros''

'''Máquina cerradora de cajas'''

Se encargará de cerrar las cajas luego de que las unidades del producto hayan sido guardadas.

''Se utilizará el modelo MTN ref 500 de la empresa que tiene una capacidad de producción de 900 cajas/hora.''

'''Compresor de aire:'''

''Marca Sullair de 7,5HP y de 0,85 de caudal.''

'''Filtros y cañerías de acero inoxidable'''

''Marca Dubrich y cía.''

'''Autoelevador y zorras para el movimiento de pallets'''

Para el transporte de materia prima y producto terminado. Los autoelevadores se van a alquilar a un proveedor para evitar contratar personal especializado para su mantenimiento. Las zorras serán de propiedad de la empresa

'''Equipamiento de laboratorio de Control'''

El que se requiera para poder hacer todos los controles de calidad reglamentados tanto para la solución como para los envases. El mismo se detalla en la sección de materiales generales.

=== Envases ===

==== Proceso de producción ====
La máquina sopladora es alimentada con una mezcla de polietilenos de alta y baja densidad, que es calentado y extrudado y luego soplado con aire comprimido filtrado, en un molde de 4 cavidades. El molde se encuentra enfriado por un circuito de agua proveniente del enfriador Osmi.

A la salida de la máquina los envases son puestos en bolsas de polietileno a razón de 200 unidades por bolsa.

Luego, en otro proceso, los envases se sacan de las bolsas, se los imprime con una máquina tampográfica y a continuación vuelven a colocarse en las bolsas cada 200 unidades.

El scrap o cualquier otro descarte de polietileno producido, es molido con un molino y reciclado en la máquina.

[[Archivo:Procesos sueros envases.png|centre|frameless|885x885px]]

==== Máquinas a utilizar y especificaciones técnicas ====

'''Máquina sopladora de envases'''

En esta máquina se les da forma a los envases. Se alimenta con una mezcla de polietileno de alta y baja densidad, el cual es calentado y extrurado. Este material luego es soplado con aire comprimido filtrado dentro de moldes negativos que definirán la forma del envase. Los moldes soplados son enfriados con agua en circulación.

''Decidimos utilizar dos sopladoras BMT 3.6D de la empresa Pavan Zanetti. Cada una de ellas nos permitiría producir 2250 unidades por hora.''

'''Secador de aire'''

Se encarga de quitar la humedad del aire para que cuando este entre al compresor se encuentre lo más seco posible y así se puedan alargar los períodos de mantenimiento, mejorando la productividad y rendimiento del sistema.

''Este equipo será un D-150 de OSMI S.R.L. , el cual permite secar un caudal de 150 Nm3/h.''

'''Equipos de acondicionamiento del aire'''

Se encargan de bajar la temperatura del aire comprimido, haciendo que este alcance la temperatura de vacío y logrando que gran parte del vapor de agua se condense.

''Se utilizará el modelo FSL-65 de la empresa OSMI que cuenta con un caudal de 65 m3/h.''

'''Equipos de filtrado de aire'''

Quitan las impurezas del aire. Hay un filtro antes del secado y otro después.

''El filtrado se realizará con un equipo FC 65/1 de OSMI S.R.L. , el cual tiene un caudal de 65Nm3/hora y cuenta con un cartucho descartable que puede ser repuesto por la misma empresa.''

'''Compresor de aire'''

Eleva la presión del aire que se va a utilizar.

''Se utilizará un compresor ABAC serie PRO B5900B 270 CT5,5 El cual tiene un caudal de 653 litros/minuto, permite almacenar hasta 270 litros y aporta una potencia de 5,5 HP''

'''Molino de plásticos'''

Cortan al polímero en trozos del tamaño que se requiera para alimentar la máquina. Se debe tener cuidado de que el corte no sea muy pequeño, ya que si el polietileno se vuelve polvo, deja de ser utilizable.

''Se utilizará el modelo QE2025 de Conti, el cual cuenta con una capacidad de entre 100 y 250 Kg/h.''

'''Mezclador de plasticos'''

Mezcla al polietileno de alta densidad con el de baja densidad para generar una mezcla homogénea, con la cual será alimentada la sopladora.

''Se utilizará el modelo SSB-100 de Cocchiola, el cual cuenta con una capacidad de 100Kg y puede realizar la mezcla homogénea en 30 minutos.''

'''Refrigerador de agua'''

Se encarga de enfriar el agua que luego será usada para bajar la temperatura de los envases salientes de la sopladora.

''Se utilizará un enfriador OSMI modelo 1402AL, el cual puede otorgar 14000 Kcal/hora''

'''Impresora tampográfica'''

Una vez producidos los envases, la impresora marca en estos toda la información reglamentaria exigida por la ANMAT. EL contenido de esta impresión fue definido en la definición técnica de los envases.

''Podremos utilizar 5 máquinas AG-215 de Industrias AG o 2 máquinas tampográficas para sueros de tampográfica S.A. En ambos casos, la capacidad de producción sería de 6000 envases/ hora''

=== Especificaciones técnicas de las máquinas y equipos ===
[[Archivo:Espmac.png|centre|frameless|891x891px]]

=== Formación Mínima Requerida de los Operarios ===
Todos los operarios salvo el personal de limpieza deben estar capacitados en relación a la tarea que van a realizar y a las máquinas que van a controlar u operar. 

===== Requisitos y formación general de todos los empleados =====
* Los operarios podrán tener sólo estudios secundarios aunque, preferentemente, estos deberán ser técnicos. Para el resto de los puestos se detallan los estudios más abajo.
* Todos los empleados serán mayores de edad.
* Todos los empleados de producción deberán realizar cursos de capacitación respecto al manejo de las máquinas usadas en el proceso.
* Todos los empleados de laboratorio recibirán capacitación sobre los distintos procesos de control que se deben realizar para garantizar la calidad del producto
'''Jefe de producción:''' Deberá contar con título universitario en algún campo relacionado con la organización de la producción como lo puede ser un ingeniero industrial, un ingeniero químico o un farmacéutico con conocimientos sobre la producción.

'''Encargado de calidad y jefe de laboratorio:''' Ambos cargos deberán ser ocupados por gente con estudios universitarios en las áreas de ingeniería química o farmacéutica o similares.

'''Jefe de compras, ventas y administración''': Deberán poseer título universitario y poseer conocimientos relacionados al área en la que se estén desempeñando.

'''Jefe de mantenimiento:''' Deberá poseer conocimientos mecánicos y eléctrico y deberá tener conocimientos universitarios ya que se requerirá que esté certificado para controles de HSE

=== Servicios ===

Se deberán contratar servicios de agua corriente, electricidad trifásica, mantenimiento y limpieza. También se necesitarán servicios contables, legales, de seguridad, de internet y de teléfono pero estos no impactan directamente sobre la producción.

=== Ritmo de trabajo, cuello de botella y cantidad de máquinas ===
[[Archivo:Balanceo de linea sueros 1.png|centre|frameless|1000x1000px]]
[[Archivo:Balanceo de linea sueros 2.png|centre|frameless|1071x1071px]]
[[Archivo:Balanceo de linea sueros 3.png|centre|frameless|1016x1016px]]

== MANTENIMIENTO ==

===== Ablandador de agua =====
El mantenimiento de este equipo se realiza una vez al mes y consiste en una limpieza general del aparato y la carga de sal industrial no yodada, la cual es utilizada en el proceso de ionización.

===== Equipo de ósmosis inversa =====
Se deben cambiar los filtros y la membrana del equipo. Los filtros deberán cambiarse una vez cada 6-12 meses y la membrana una vez cada 3 años.

===== Destilador de múltiple efecto =====
EL tiempo de mantenimiento de este equipo va a ir variando según sobre qué se está trabajando

La limpieza de de los recipientes de vapor deberá realizarse mensualmente mediante un procedimiento químico.

La limpieza de los condensadores se realizará con una frecuencia anual

El depósito de agua destilada se revisará mensualmente, pudiendo ser necesario un mantenimiento correctivo en caso de que se note que el agua no está tan pura como debería.

===== Caldera =====
La caldera requiere un mantenimiento continuo debido a que cualquier falla en ella puede resultar fatal

''Diariamente'' se deben limpiar los quemadores,. controlar las presiones en todos los puntos importantes y verificar la lubricación del compresor

''Semanalmente'' se deben limpiar todos los filtros y se debe comprobar que la trampa del calentador de vapor funciona correctamente

''Mensualmente'' se deben corroborar los niveles de agua en la caldera y se debe hacer una prueba de control al corte de la caldera por bajo nivel.

''Trimestralmente'' se deberán operar todas las válvulas de escape y seguridad para evitar que estas se peguen, así como también deshollinar la chimenea de la caldera.

''Semestralmente'' se deberá realizar una limpieza general de toda la caldera

''Anualmente'' se deberán controlar todas las válvulas de la caldera y se deberá hacer un cambio de lubricante a todas las partes que trabajen con uno.

===== Tanques de acero inoxidable =====
Para la limpieza, los empleados deberán llevar un traje de protección. Se realizará con agua a presión y jabones o detergentes no abrasivos para evitar dañar el material. Este procedimiento se realizará una vez cada dos meses.

===== Bombas sanitarias =====
Se debe realizar un mantenimiento anual, para el cambio de los sellos mecánicos de las bombas.

===== Máquina codificadora de número de lote =====
Cambio de consumibles. Limpiar extrusor de tinta periódicamente, y en mayor frecuencia si el uso no es frecuente, para evitar que se tape.

===== Autoclave =====
El mantenimiento diario consiste en el control de los manómetros y termómetros y en el control de las presiones de entrada al dispositivo. También se debe verificar que no haya fugas.

Semanalmente se deberá limpiar la cámara interior con cloro.

Anualmente se tendrán que revisar y limpiar los filtros, las válvulas de seguridad y se deberán verificar los dispositivos de control.

===== Máquina cerradora de cajas =====
Compresor de aire

Una vez a la semana es conveniente controlar el compresor y mirar si hay pérdidas de aceite o incrustaciones debidas al polvo y al aceite.

Si el compresor se utiliza más de 3000 horas/año es necesario efectuar distintas operaciones cada cierta cantidad de horas (500hs, 2500hs, 5000hs, etc.)

Ejemplos de estas operaciones son:

-Cambio de aceite

-Cambio del cartucho del filtro de aceite

-Cambio del cartucho del filtro separador de aceite

-Cambio del cartucho del filtro del aire

-Tensado de la correa

-Control juntas oleodinámicas

-Controlar y cambiar (si fuera necesario) los tubos flexibles

-Revisión brida separador de aceite

-Engrasar la válvula de mínima presión

-Revisión válvula aspiración

-Limpieza del radiador aire/aceite

===== Equipos de filtrado de aire =====
Debe examinarse el nivel de agua condensada y no debe sobrepasar la altura indicada en la mirilla, de lo contrario podría ingresar agua en el equipo de aire comprimido. Debe limpiarse el cartucho filtrante.

===== Equipos de acondicionamiento del aire =====
Limpiar filtros periódicamente. Una vez al año revisión con un técnico

===== Filtros y cañerías de acero inoxidable: =====
En la parada anuel hacer limpieza para retirar impurezas que pudieron haber sido transportadas por el agua que ingresa en la cañeria.

===== Autoelevador y zorras para el movimiento de paletas =====
El servicio de mantenimiento está a cargo de la empresa que brinda el servicio, que hace un mantenimiento preventivo cada 6 meses y luego mantenimiento correctivo.

===== Impresora tampográfica =====
Cambio de consumibles. Limpiar extrusor de tinta periódicamente, y en mayor frecuencia si el uso no es frecuente, para evitar que se tape.

===== Molino de plásticos =====
En el molino se encuentran varias piezas sujetas a desgaste, a continuación se nombran cada una junto con su frecuencia de verificación:

Arandela de Nylon - 1 por semana

Navaja y cedazo - 1 por mes

Arandela de bronce - cada 3 meses

Aceite de transmisión - cada año y medio

Gusano, Cabezal y Tuerca - 1 por año

===== Máquina sopladora de envases =====
-Realizar una limpieza a las boquillas antes de poner a funcionar la máquina

-Garantizar que se deje el núcleo y las boquillas y las boquillas atrás con el borde inferior

-Aumentar la temperatura en el cabezal o boquilla

-Almacenar correctamente los materiales plásticos

-Retirar la suciedad y contaminantes del material a procesar

-Evitar un precalentamiento con demasiado tiempo o calentamiento periódico en las paradas de las máquinas.

===== Mezclador de plasticos =====
Para mantener el control sobre el costo de materiales y aditivos caros, se recomienda que se examinen las mezcladoras no menos de una vez al año, y que el mantenimiento preventivo esté en curso para asegurar la precisión esperada.

Cámara de mezcla: Compruebe si hay cuchillas dobladas o afilados significativamente, debido a la abrasión de material de la mezcla. Reemplace las cuchillas de mezcla si no están en perfectas condiciones.

Tornillos de dosificación: Muchos mezcladores volumétricos utilizan tornillos para dosificar material y / o aditivos en la cámara de mezcla. Cada tornillo debe ser revisado para que tenga una rotación suave y rápida respuesta del motor de accionamiento cuando se requiera.

Válvulas y compuertas: Las válvulas de material deben abrir y cerrar libremente. Compruebe si hay desgaste en las guías de la puerta deslizante. Compruebe los ajustes de posición de cilindro para el correcto cierre de la puerta. Una válvula debe cerrar lo suficiente como para bloquear el flujo de material, pero no más allá.

''El mantenimiento será tercerizado pero los operarios realizarán el que deba hacerse a diario en las máquinas y de control.'' 

== Determinación de la evolución de las mercaderías ==

==== Tiempos de entrega y envío de mercaderías ====
Nuestro producto va a estar embalado en cajas de 20 Unidades cada una, Las cajas son de 30 x 20 x 20. Los pallets contienen 5 pisos cada uno. Cada piso posee 20 cajas, por lo tanto, el pallet es de 100 cajas, lo que implica 2.000 unidades por pallet. En un camión estándar se pueden cargar 20 pallets. En épocas en las que la temperatura suele superar los 20 c° , las entregas se realizarán en camiones refrigerados para evitar complicaciones con el producto (estos se podrían llegar a consolidar con hasta 24 pallets).

Configuración del Pallet:

[[Archivo:Conf pallet.jpg|centre|frameless|511x511px]]

Las entregas serán semanales en la cantidad que requiera el cliente. Un lote de producción se considerará como 2 días de producción. Las entregas son por medio de distintas empresas de transporte de la zona, las cuales harán un recorrido determinado por la empresa para cumplir con las entregas. En caso de no tener un volumen suficiente como para mandar un camión completo hacia una zona en particular, tenemos la opción de hacer envíos con fletes parciales, que básicamente son transportistas que suelen hacer rutinariamente las mismas rutas como por ejemplo Córdoba-Mendoza , de esta forma podremos enviar 1 pallet a un cliente y así ir aumentando el volumen hasta que podamos mandar una carga completa para esa zona.

[[Archivo:Evm.png|centre|frameless|1062x1062px]]

[[Archivo:Evm1.png|centre|frameless|1011x1011px]]
[[Archivo:Evm2.png|centre|frameless|1015x1015px]]

nota: la densidad del cloruro de sodio es de 2,2 kg/cm3
=== Programación de ejecución del proyecto ===
[[Archivo:Dg.png|centre|frameless|1723x1723px]]

== Definición del organigrama y de los puestos de trabajo ==

=== Organigrama de la empresa ===
[[Archivo:Organigrama sueros.jpg|centre|frameless|1209x1209px]]

=== Definición puestos de trabajo ===

==== Encargado Control de Calidad ====
Su tarea principal es en el laboratorio haciendo distintos controles sobre el agua, el cloruro y los envases principalmente. Controlará la calidad del cloruro de sodio cuando este llegue de los proveedores.

==== Empleados de control de calidad ====
Realizan los ensayos y controles que se requieran junto al encargado de control de calidad. Serán profesionales con estudios en ingeniería química, licenciatura en biomedicina o afines.

===== Jefe de Laboratorio =====
Es el que coordina todas las tareas que se deben hacer dentro del Laboratorio y el responsable de entregar los informes de calidad al Gerente General y al jefe de producción, arreglando con este cuando se van a realizar los procedimientos.

===== Operarios =====
Todos los trabajadores que van a estar involucrados en el proceso productivo propiamente dicho desde operando las máquinas como la sopladora hasta los que embalan el PT.

====== Calderistas ======
Deberá haber dos (2) operarios que estén altamente familiarizados con la caldera para que en caso de que uno se ausente, el otro pueda reemplazarlo. Esto se debe al riesgo fatal que puede presentar cualquier tipo de falla en este equipo. Ambos operarios se irán alternando semanalmente entre el manejo de la caldera y el de otra máquina que no requiera un control estricto como la máquina cerradora de cajas.

====== Controlador ======
Se ocupa de programar y de revisar periódicamente las instalaciones para la producción del agua destilada super pura y de realizar la carga y descarga del mezclador y molino de plástico, así como también su programación.

====== Envasador ======
Se encarga del control y la programación de la sopladora de plástico y del control periódico de las instalaciones de aire.

 '''Cerradores de Cajas'''

Se encargarán de la operación de la máquina cerradora de cajas. Serán cinco (5) operarios de los cuales, siempre habrá uno que aparte sea calderista y que no esté trabajando con la caldera en esa semana.

====== Fraccionadores ======
Se encargarán de operar y controlar la máquina fraccionadora. Se alternarán semanalmente con los cuatro cerradores de caja que no son calderistas para evitar la alienación de los trabajadores. Serán un total de 4 (cuatro) operarios.

====== Impresores ======
Serán los encargados principales del manejo de las impresoras tampográficas. Serán 4 empleados, de los cuales 2 tendrán conocimiento del autoclave y 2 de la máquina loteadora, alternándose, cada dos semanas, en sus funciones con los encargados de cada uno de estos equipos.

====== Encargados del autoclave ======
Serán los responsables de operar este equipo regularmente.

====== Encargado de máquina loteadora ======
Será el responsable de operar este equipo regularmente y alternará su actividad semanalmente entre la realizada en este equipo y la realizada en las impresoras tampográficas.

'''Stockeadores'''

Serán los encargados de retirar los materiales de los almacenes o de depositarlos en estos. También tendrán la tarea de trasladar los envases terminados hacia el sector de sueros para que puedan ser utilizados en este proceso.

===== Vendedor =====
Son los que mantienen relación con nuestros clientes, tomando sus pedidos y recibiendo sus reclamos. No se requiere que tenga una gran experiencia. Trabajará con clientes habituales haciendo tareas de rutina.

===== Jefe de Producción =====
Es el encargado de que se cumplan los pedidos recibidos en tiempo y forma, optimizando los recursos pero siempre asegurando la calidad en el Producto. También deberá encargarse de la Logística interna y de preparar reportes de Producción diariamente. Coordinará las actividades de los operarios, sabiendo que estos van a tener aunque sea un conocimiento suficiente para trabajar en cualquiera de las máquinas.

===== Jefe de Ventas =====
Es el encargado de transmitir al vendedor los objetivos y las nuevas pautas que puedan ir surgiendo y se encargará de ventas nuevas que puedan surgir o que signifiquen un ingreso importante. Deberá estar en contacto con el Jefe de Producción para asegurarse de que se cumplan los tiempos para entregar sus pedidos a tiempo. También deberá encargarse de la Logística Externa, desde la fábrica hasta el cliente.

===== Jefe de Compras =====
Es el referente del sector y quien coordina las compras para cumplir con los plazos que requiere el Jefe de Producción. Tiene a cargo a los compradores.

===== Jefe de Mantenimiento =====
Es quien se va a encargar de la gestión del mantenimiento, coordinando las actividades con el Jefe de producción y el Jefe de laboratorio. Por otro lado, organizará la gestión de la seguridad en la empresa y del buen ambiente laboral y la reducción del impacto ambiental, lo cual se va a tomar como una política, incitando a que todos los empleados de Serum participen. Presentará los informes de mantenimiento y de HSE al Gerente General.

===== Encargado de limpieza =====
Se encargará de la organización de los empleados de la empresa tercerizada de limpieza, coordinando con producción los momentos para realizar las actividades. Ayudará al jefe de mantenimiento con las tareas para asegurar el buen ambiente laboral.

===== Encargado de Recursos Humanos =====
Será un empleado con conocimientos administrativos profesionales que reportará al Jefe administrativo. Se encargará de gestionar los seguros, ART, controlar asistencia, obra social, procesos de selección, etc.

===== Estudio Contable =====
Esto es algo que la empresa va a tercerizar.

===== Estudio de Legales =====
Esto es algo que la empresa va a tercerizar.

===== Seguridad =====
Esto es algo que la empresa va a tercerizar. Se encarga de las visitas, informando a quien corresponda.

===== Jefe Administrativo =====
Encargado de la parte formal y documental sobre todo que debe cumplir la empresa. Deberá estar en contacto permanente con el estudio contable.

===== Administrativos =====
Su principal tarea será la facturación, cobros, pagos y todas las tareas de registración de dichas operaciones. Tendrán registro de todos los lotes fabricados con información de cuando se fabricaron, eventualidades que hayan surgido en el proceso y cuando fueron despachados.

===== Gerente General =====
Estará en contacto con los inversionistas, informando a estos del rumbo de la empresa, presentando balances y escuchando los deseos de estos. Estará continuamente analizando y evaluando los distintos escenarios en los que se encuentra la empresa para así poder tomar medidas correctivas o preventivas dependiendo de la situación. Deberá estar en contacto permanente con los responsables de cada área y asegurar un buen flujo de la información.

===== Cantidad total de personas =====
* 1 Gerente general
* 1 Jefe de mantenimiento
* 1 Jefe de producción
* 1 Jefe de laboratorio
* 1 Jefe administrativo
* 1 encargado de secursos humanos
* 1 encargado de limpieza
* 1 Jefe de compras
* 1 Jefe de Ventas
* 1 encargado de control de calidad
* 7 Empleados de control de calidad
* 2 Calderistas
* 1 Controlador
* 4 Stockeadores
* 2 Envasadores
* 5 Cerradores de cajas
* 4 Fraccionadores
* 4 Impresores
* 2 Encargados de autoclave
* 1 Encargado de máquina loteadora
* 4 vendedores
* 3 compradores
* 5 empleados administrativos

Total de operarios: 54

== Listado de materiales generales ==

* Sillas normales: 60
* Sillas cómodas con ruedas: 29
* Escritorios: 12
* Estanterías
* Armários
* Matafuegos: 3 en planta y 2 para oficinas.
* Tachos de basura para reciclaje: 2 en planta y 1 en oficinas.
* Cocina: mesada de cocina, bacha, dispenser de agua, 2 alacenas.
* Teléfonos: 10
* Cámaras de seguridad: 5: expedición PT, recepción MP, acceso de personal, planta y oficinas.
* Computadoras: 12
* Puesto de seguridad
* Luminaria: Barras de led
* Baños(2): 7 inodoros, 5 lavamanos, 2 espejos.
* Papel higiénico
* Cortinas
* Vestuario: 1 ducha y 19 lockers.
* Aire acondicionado: 4 equipos
* Ascensores: 1
* Sector comedor: 2 microondas, 1 heladera, bacha, dispenser de agua, alacenas con 10 juegos de cubiertos y 32 vasos identificados.
* Fotocopiadora, impresora, escáner: 2 multifuncion
* servidores: 1
* Rack para servidor: 1
* Carteles de emergencia
* Equipo de trabajo para operarios: 5 guardapolvos , 10 protectores auditivos de copa para maquinistas, 19 zapatos de protección, 19 gafas de protección, 19 uniformes reglamentarios de trabajo.
* Artículos de librería (papel, abrochadoras, lapiceras, etc)
* Proyector: 1
* Grupo electrogeno: 1
* Pallets: 7
* Zorra mecánica: 1
* Abrochadoras
* Hojas para impresión
* Lapiceras
* Caja de herramientas para reparaciones: Martillos, destornilladores, llaves, pinzas, alicates, cable, etc.
* 4 relojes de pared, para el despacho general, la planta, el laboratorio y el resto de las oficinas.
* Productos de limpieza y utensilios.
* 4 lámparas de escritorio para el laboratorio.
* Rack del servidor
* Interruptores y enchufes
* Instrumental del laboratorio que integra a (indicados por nuestro contacto):
** 20 pipetas
** 20 Tips para las pipetas
** 8 Tubos falcón
** 5 Tubos Eppendorf
** Guantes descartables (20 cajas inicialmente, pero después se irán reponiendo a medida que se usen y sea necesario)
** 1 Centrífuga
** 2 Heladeras
** 15 Vidrio de reloj
** 5 Balanza de precisión
** Sustancias complementarias para realizar los controles
*** 1 Kg Oxalato de amonio
*** 1 litro Ácido acético
*** 1 Kg Sulfuro de hidrógeno
*** 1 Kg Mercuriato de potasio alcalino
*** 1 litro Ácido nítrico
*** 1 Kg Nitrato de plata
*** 1 Kg Cloruro de bario
*** 1 litro Ácido sulfúrico
*** 1 Kg Permanganato de potasio
*** 1 Kg Hidróxido de calcio
*** 1 litro Ácido sulfúrico
*** 1 litro Alcohol
*** 1 litro Cloroformo
*** 1 litro Ácido clorhídrico
*** 1 Kg Sulfato ferroso
*** 1 litro Diclorofluoresceína
** 5 Mechero
** 5 Rejilal de absesto
** 7 Matraz
** 7 Vasos de precipitado
** 5 Argolla metálica de laboratorio
** 5 Bagueta
** 5 Agitador magnético
** 2 Densímetro
** 3 Crisol
** 5 Capsula de porcelana
** 5 Gradilla
** 5 Termómetro
** Jeringas (100 inicialmente y se irán reponiendo a medida que se necesite)
** 3 Pinza de crisol
** 10 Pinza de madera
** 20 Pinza para bureta
** 5 Soporte universal
** Bioterio
** 4 Lupa
** 4 Calibre
** 1 Placas paralelas
** Alimento para los conejos (según se necesite, se compra de a 20kg)
** 2 Infrarrojos para mantener las muestras calientes
* Percheros de pared: 2 en oficinas y 1 en laboratorio.
 

== Anteproyecto de Planta. ==
[[Archivo:Planta de sueros A4 1.200(1).pdf|centre|frameless|1239x1239px]]
[[Archivo:Layout arriba.png|centre|frameless|1319x1319px]]

== Bibliografía ==

https://medikamio.com/es-es/medicamentos/suero-fisiologico-09-baxter-clear-flex/pil

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http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Legislacion/Medicamentos/Disp1149-97.pdf

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http://www.academia.edu/9627460/SECADORES_DE_AIRE_COMPRIMIDO_Tipos_de_Secadores_Refrigerativos

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http://www.osmi.com.ar/web/enfriadores_condensacion_aire.html

http://es.made-in-china.com/co_sffmnjc/product_Multi-Effect-Automatic-Water-Distiller-with-CE_hhoisruog.html

http://www.ingesir.com.ar/maquinas/otras/maquinas-para-laboratorios/llenadora-y-selladora-de-sachets-de-suero

<nowiki>https://es.aliexpress.com/item/Automatic-Dry-Ink-Batch-Coding-Machine-Coder-for-Product-Date-110V-220V/32358732047.html?spm=2114.43010208.4.52.vRD3te</nowiki>

http://www.recympack.com/cerradoras-de-cajas/22-cerradora-de-cajas-p15.html

http://www.sterislifesciences.com/Products/Equipment/Steam-Sterilizers.aspx

http://www.inoxpa.com/products/product/centrifugal-pump-hyginox-se/materials-and-options

http://www.osmi.com.ar/web/filtros_separadores_liquidos.html

== Archivo de Excel ==
[[Archivo:Dimensionamiento físico.xlsx|centre|frameless]]

Archivo:Dimensionamiento físico.xlsx

2017-08-04T02:41:04Z

RubioSantiagoJavier: RubioSantiagoJavier subió una nueva versión de Archivo:Dimensionamiento físico.xlsx

2017-08-03T21:39:16Z

RubioSantiagoJavier: /* Listado de materiales generales */

== Determinación de la Localización ==
[[Archivo:Localizacion sueros.png|centre|frameless|880x880px]]

Basado en lo analizado en la matriz expuesta, se decidió instalarse en la Provincia de Córdoba.

== Definición Técnica del Producto ==

Los productos producidos son soluciones parenterales fraccionadas en envases plásticos por 500ml.

=== Solución parenteral ===
Se prepara solución isotónica de cloruro de sodio al 0,9%. El agua destilada utilizada debe ser de calidad inyectable y el cloruro de sodio de calidad farmaceútica. El proceso productivo no produce ningún tipo de desperdicio tóxico ya que los materiales usados en el son asimilables a los alimentos.

El agua destilada y el cloruro de sodio deben cumplir con varios requisitos que serán listados en la sección de ensayos, normativa y control de calidad del producto

El producto debe estar debidamente esterilizado de modo de asegurar una probabilidad de sobrevida microbiana no superior a 1 x 10-6.

=== Envase ===
Se fabrica utilizando como materiales base:
* Polietileno de alta densidad (HDPE): Es el material principal del envase gracias a su versatilidad y resistencia química.
* Polietileno de baja densidad (LDPE): Complementa al HDPE con su fortaleza, flexibilidad y transparencia
Bolsas de polietileno: Se reciben de a 25kg. Las bolsas luego se muelen y se venden como scrap a recicladores de polietileno.

Es un envase rígido que permite la apertura sin la necesidad de elementos cortantes y una evacuación máxima sin ingreso de aire ambiental.

Además, reúnen las siguientes condiciones según especificaciones de la ANMAT:
* Suficientemente transparentes o traslúcidos como para permitir una inspección visual del contenido contra la luz;
* Fabricados con materiales plásticos exentos de pigmentos y colorantes;
* Fácilmente vaciables sin insuflarles aire y resistentes a la tracción y a la presión;
* De paredes uniformes, sin fisuras, rayaduras, rebabas, burbujas de aire o materiales extraños;
* Compatibles con las SPGV durante el almacenamiento;
* Apirogénicos, atóxicos y relativamente impermeables al vapor de agua;
* Que puedan ser cerrados convenientemente, vacíos o llenos, a fin de evitar la contaminación de las SPGV;
* Provistos de un elemento resistente para la sustentación y una escala graduada de volumen.

Sobre su superficie contiene la información requerida por la ANMAT:
* Nombre del producto.

* Nombre genérico o denominación común internacional.
* Número de registro otorgado por la Autoridad Sanitaria Nacional Competente.
* Nombre y dirección del fabricante.
* Composición cuali y cuantitativa porcentual.
* Contenido electrolítico (mEq/L - mmol/L).
* Osmolaridad.
* Volumen nominal.
* Número de lote.
* Fecha de vencimiento.
* Condiciones de conservación y transporte (cuando el producto lo exija).
* Nombre del Director Técnico o Responsable Técnico.
* Vía de administración.
* Indicaciones, contraindicaciones y precauciones cuando sea necesario.
Las tintas usadas en los procesos de impresión de los envases así como las colas usadas para adherir los rótulos, no deben contener sustancias tóxicas que puedan migrar a la solución.

No puede estar realizado de polietileno reciclado, ya que esto no permite la completa esterilización del producto. El producto debe ser almacenado en lugares con temperaturas no mayores a 25°C. No puede ser utilizado si se notasen partículas suspendidas en la solución, si el envase estuviera dañado o luego de la fecha de vencimiento indicada en el envase, la cual define el término de un plazo de 5 años desde la fabricación del producto.
 

== Ensayos sobre el producto y controles de calidad a realizar ==

=== Ensayos sobre el agua ===

===== Control de PH =====
Entre 5.0 y 7.0 , determinado potenciométricamente en una solución preparada por la adición de 0.3 ml. de solución saturada de cloruro de potasio por cada 100 ml. de la muestra en ensayo.

===== Control de metales pesados =====
Tomar 40 ml. de agua para inyectables, ajustar a un pH entre 3.0 y 4.0 con ácido acético 1N, agregar 10 ml. de sulfuro de hidrógeno SR recientemente preparado y dejar en reposo durante 10 minutos. Observar sobre fondo blanco: la muestra no debe presentarse más oscura que 50ml. de la misma agua adicionada de la misma cantidad de ácido acético 1N (pH entre 3.0 y 4.0), empleandose en la comparación tubos iguales.

===== Control de calcio =====
A 100 ml. de agua para inyectables agregarle 2 ml. de oxalato de amonio SR: no debe aparecer turbiedad.

===== Control de amonio =====
A 100 ml. de agua para inyectables agregarle 2 ml. de iodo mercuriato de potasio alcalino SR: el color amarillento producido inmediatamente no debe ser más oscuro que el de un control preparado con agua purificada de alta pureza que contenga 0.3 mg/L de NH3.

===== Control de cloruro =====
A 100 ml. de agua para inyectables adicionar 5 gotas de ácido nítrico y 1 ml. de nitrato de plata SR: no debe presentar turbidez ni opalescencia.

===== Control de sulfato =====
A 100 ml. de agua para inyectables adicionar 1 ml. de cloruro de bario SR: la mezcla debe permanecer límpida.

===== Control de sustancias oxidables =====
A 100 ml. de agua para inyectables adicionar 10 ml. de ácido sulfúrico 2N, calentar a ebullición, agregar 0.1 ml.de permanganato de potasio 0.1N, hervir nuevamente durante 10 minutos: el color rosa no debe desaparecer completamente.

===== Control de residuos por evaporación =====
Evaporar en baño de María 100 ml. de agua para inyectables hasta sequedad en una cápsula previamente tarada.Desecar el residuo a 105 °C durante 1 hora: el residuo obtenido deberá ser menor a 1 mg.(0.001%)

===== Control de dióxido de carbono =====
A 25 ml. de agua para inyectables colocados en una probeta de 50 mililitros con tapa esmerilada agregarle 25 ml.de hidróxido de calcio SR, tapar la probeta y agitar: la mezcla debe permanecer límpida.

===== Ensayo de piretógenos =====
De acuerdo al "Ensayo de piretógenos" (Anexo L.2), utilizando 10 ml. de agua para inyectables previamente isotonizada por kilo de animal.

===== Ensayo de Endotoxinas bacterianas =====
De acuerdo al ensayo de "Endotoxinas bacterianas" (Anexo L.3), el agua para inyectables no debe contener más de 0.25 UE/ml.

===== Recuento total de microorganismos aerobios viables =====
Realizar el ensayo sobre tres muestras consecutivas de 250 ml., recogidas en un mismo punto de muestreo, de acuerdo con la técnica descrita en: Anexo L.6- Ensayo De contaminación microbiana. Límite: 10 microorganismos por cada 100 ml.

=== Ensayos sobre el cloruro de sodio ===

===== Acidez o alcalinidad =====
Disolver 50.0 g en 200 ml. de agua descarbonatada y agregar 10 gotas del indicador de pH azul de bromotimol SI. Si la solución es amarilla, requiere no más de 1.0 ml.de hidróxido de sodio 0.020N para producir un color azul. Si la solución es azul o verde, requiere no más de 3.12 ml. de ácido clorhídrico 0.020N para producir un color amarillo.

===== Pérdida por desecación =====
Secar a 105 °C durante 2 horas: pierde no más del 0.5% de su peso.

===== Arsénico =====
3 ppm como máximo

===== Bario =====
Disolver 4.0 g en 20 ml. de agua, filtrar si es necesario, y dividir la solución en dos porciones. A una porción,agregar 2 ml. de ácido sulfúrico 2N y a la otra agregar 2 ml. de agua: las soluciones son igualmente claras después de 2 horas de reposo.

===== Ioduro o Bromuro =====
Digerir 2.0 g de cloruro de sodio finamente pulverizado con 25 ml. de alcohol caliente durante 3 horas, enfriar la mezcla y eliminar la sal no disuelta por filtración. Evaporar el filtrado a sequedad,disolver el residuo en 5 ml. de agua, agregar 1 ml. de cloroformo e introducir cuidadosamente,gota a gota, con agitación constante, 5 gotas de cloro SR diluido 1 en 3: el cloroformo no toma color violeta, amarillo ni naranja.

===== Calcio y Magnesio =====
Disolver 20 g en 200 ml. de agua y agregar 0.1 ml. de ácido clorhídrico, 5 ml.de buffer amonio-cloruro de amonio SR y 5 gotas de negro de eriocromo SR. Titular con etilendiaminotetraacetato disódico SV 0.005M hasta punto final azul puro. Cada ml. de etilendiaminotetraacetato disódico 0.005M es equivalente a 0.2004 mg. de Ca. Se encuentra no más del 0.005% de calcio y magnesio (como Ca).

===== Hierro =====
Disolver 5.0 g en 45 ml. de agua y 2 ml. de ácido clorhídrico: el límite es de 2 ppm.

===== Sulfato =====
Una porción de 1.0 g presenta no más sulfato que el correspondiente a 0.15 ml. de ácido sulfúrico 0.020N (0.015%).

===== Ferrocianuro de sodio =====
Disolver 25 g en 80 ml. de agua en un frasco o probeta graduada de 100 ml. con tapón de vidrio. Agregar 2 ml. de sulfato ferroso SR y 1 ml. de ácido sulfúrico 2N, diluir con agua a 100 ml. y mezclar. Como control, colocar 80 ml.de agua en un frasco o probeta graduada de 100 ml. con tapón de vidrio, agregar 2 ml. de sulfato ferrosoSR y 1 ml.de ácido sulfúrico 2N, diluir con agua a 100 ml. y mezclar. Transferir porciones de 50 ml. de las respectivas soluciones a sendos tubos de comparación: la solución de prueba no debe presentar una coloración azul más intensa que el control, indicando la ausencia de ferrocianuro de sodio.

===== Metales pesados =====
5 ppm como máximo

===== Potasio =====
No más de 500 ppm determinado por espectrofotometría de llama (Emisión), empleando una solución al 1% P/V y realizando la medida a 768 nm.

===== Valoración =====
Transferir aproximadamente 250 mg de cloruro de sodio, exactamente pesados, a una cápsula de porcelana, y agregar 140 ml. de agua y 1 ml. de diclorofluoresceína SR. Mezclar y titular con nitrato de plata SV 0.1N hasta que flocule el cloruro de plata y la mezcla tome color rosa claro. Cada ml. de nitrato de plata 0.1N es equivalente a 5.844 mg de NaCl.

=== Ensayos sobre el envase ===
==== Ensayos físicos ====
===== Control visual =====
Los envases examinados no deberán presentar a simple vista los siguientes defectos:

# fallas de soplado (fisuras, rayaduras, rebabas, escamas, burbujas);
# inclusiones de materiales, internas y externas;
# partículas extrañas;
# sistemas de cierre deficientes;
# falta de centrado y fallas internas (fisuras, rayaduras) de las paredes del pico, desde su base hasta el lugar de corte para su utilización;
# falta de uniformidad de la unión del molde.

====== Soldadura previa del pico ======
Los picos de los recipientes plásticos llenos, deben ser cerrados simulando el procedimiento industrial, observando si existe una soldadura perfecta con cierre hermético del pico.

====== Distribución del material ======
El espesor de las paredes debe medirse en las partes superior, media e inferior del recipiente plástico.

====== Transparencia ======
Llenar un envase con un volumen igual a su capacidad nominal con solución opalescente primaria diluida 1 en 200 en el caso de envases de polietileno o polipropileno, 1 en 400 para otros envases. La turbidez de la suspensión debe ser perceptible cuando se observa a través del envase y se lo compara con un envase similar lleno con agua.

====== Permeabilidad al vapor de agua ======
Los recipientes plásticos llenos con la solución parenteral, que pueden conservarse también dentro de un envase protector externo herméticamente cerrado, deberán almacenarse a 28ºC y 65% de humedad relativa durante 3 meses. Cada 7 días a partir del comienzo del ensayo, deberán pesarse a fin de establecer la curva de la eventual pérdida de peso por permeabilidad al vapor de agua. Al finalizar el ensayo la pérdida de peso no debe exceder el 0,625% (2,5% al año).

====== Resistencia de la base del pico ======
La parte superior de los recipientes plásticos (pico) debe doblarse 10 veces hacia la izquierda y hacia la derecha,formando un ángulo de 30 grados respecto de su posición inicial. En la base de los picos no deben formarse fisuras,pinchaduras o rasgaduras, aunque fueran superficiales.

====== Estanqueidad y resistencia a la temperatura y a la presión interna ======
Colocar los recipientes llenos durante 24 horas a una temperatura entre -5ºCy +5ºC, y a continuación entre 50 y55ºC . Después de llevarlos a temperatura ambiente, colocar los recipientes entre dos placas paralelas y someterlos a una presión interna de 100 kPa durante 10 minutos a 20ºC. No deben producirse pérdidas de líquido.

====== Firmeza y estanqueidad de la conección del pico del recipiente con el equipo. ======
Conectar las puntas perforantes de los equipos a los picos de los recipientes plásticos llenos simulando las condiciones de uso.Colgar los conjuntos del soporte de infusión, y aplicar a las cámaras de goteo una fuerza de tracción dirigida hacia abajo de 10 N durante 5 horas. Los equipos de infusión no deben desprenderse y la estanqueidad debe garantizarse.

====== Resistencia del asa de sustentación ======
A los recipientes llenos, colgados, aplicar una fuerza longitudinal mínima de 25 N durante 5 horas. Las asas de sustentación no deben presentar señales de rotura o de deformación.

====== Resistencia al impacto ======
Dejar caer los recipientes plásticos llenos desde una altura de 2 m sobre una superficie lisa y rígida. Este impacto no debe causar estallido, ruptura, fisura o vaciado en cualquier lugar de los recipientes.

====== Estanqueidad del lugar de inoculación ======
Punzar los lugares de inoculación de los recipientes vacíos y cerrados, con una aguja de 0,6 mm de diámetro externo.Retirar la aguja y verificar la estanqueidad de los puntos de inoculación, sumergiendolos recipientes en agua y sometiéndolos a una presión interna de 20 kPa durante l5 segundos. No debe haber pérdidas de aire.

====== Adherencia del rótulo ======
Mantener no menos de 5 envases a temperatura ambiente durante 5 días. Luego sumergirlos en agua a 24 ºC + 2 ºCdurante 48 horas. Al final del ensayo todos los rótulos deben permanecer adheridos a los recipientes.

====== Peso y dimensiones ======
El peso y dimensiones de los envases deben estar dentro de los límites de tolerancia establecidos en el proceso de fabricación.

==== Ensayos químicos ====
Para los ensayos químicos de los polímeros y de los recipientes plásticos se debe adoptar la metodología descrita en la Farmacopea Europea: "Materiales plásticos usados para la fabricación de recipientes para uso parenteral y/o soluciones acuosas para infusiones intravenosas" y "Recipientes".

====== Impermeabilidad a los microorganismos ======
Llenar 4 recipientes plásticos hasta su volumen nominal con medio de cultivo caldo triptona-soja, y esterilizar; o usar un proceso de llenado estéril. Incubar los recipientes durante 48 horas a 37ºC, de modo que si hay contaminación, ésta pueda visualizarse. Colocar los recipientes en frascos de vidrio con tapa y conteniendo el mismo medio de cultivo usado anteriormente, de modo que 3/4 partes de los recipientes plásticos queden inmersos. Inocular el medio de cultivo del frasco de vidrio con un cultivo de Serratia Marcescens en caldo e incubar a 30-32ºC durante 10 días.

Preparar como control positivo un recipiente plástico como el indicado más arriba, inoculado con 1 ml. del cultivo bacteriano usado en el ensayo. El recipiente control no se coloca en el frasco de vidrio como los otros cuatro recipientes, pero se incuba durante 10 días a 30 - 32ºC.El medio de cultivo contenido en el recipiente control debe presentar nítida turbidez, mientras que los medios de cultivo contenidos en los recipientes plásticos en ensayo deben permanecer límpidos.

====== Ensayo de Piretógenos ======
El ensayo busca definir si existen en el producto agentes que puedan producir fiebre en el usuario. El ensayo se realiza sobre 3 (tres) conejos a los cuales se los inyecta con la solución parenteral usando instrumentos debidamente esterilizados.

Si ninguno de los tres conejos presenta aumentos en su temperatura mayores a 0,5°C , el producto pasa la prueba de control. Si algún conejo presentara un aumento de temperatura de 0,5°C o más, el ensayo deberá ser repetido usando 5 (cinco) animales diferentes. Si no más de 3 (tres) de los 8 (ocho) conejos presentara elevaciones de temperatura de 0,5°C o más, y si la suma de las elevaciones de las temperaturas de los 8 (ocho) animales no excede los 3,3°C, el material en ensayo cumple los requisitos con relación a la ausencia de piretógenos.

====== Ensayo de endotoxinas bacterianas ======
Estima la concentración de las endotoxinas bacterianas que pueden estar presentes en la muestra del producto a analizar. Se utiliza un reactivo extraído de un cangrejo, el cual se aplicará a muestras de iguales características, las cuales se calentarán durante 60 minutos a una temperatura de 37°C . Los resultados serán contrastados contra un estándar de referencia a elección entre la endotoxina estándar de referencia (RSE) y la endotoxina estándar de control (CSE).

La reacción positiva se caracteriza por la formación de un gel firme que se mantiene cuando se invierte el tubo a 180°.Un resultado negativo se caracteriza por la ausencia de tal gel o por la formación de un gel viscoso que no mantiene su integridad.

Luego de esto se calcula la concentración de endotoxina en el producto ensayado, la cual no debe ser mayor a la especificada. Límite de endotoxinas: 0,5 E U/ml.

==== Ensayo de Esterilidad ====
Como primer paso se examina el contenido de todos los recipientes para observar crecimiento microbiano, así como el desarrollo de turbidez y/o crecimiento de superficie. Si no se observa crecimiento, el producto analizado cumple con los requerimientos del ensayo de esterilidad.

Si se encuentra crecimiento, pero el revisado del lugar donde se realizó el ensayo de esterilidad, de los materiales usados, de los procedimientos de ensayo y de los controles negativos, indica que pudo haber una técnica inadecuada o un mal manejo aséptico en el ensayo en sí mismo, el primer paso es declarado no válido y debe repetirse. Si se observa crecimiento microbiano pero no hay evidencia que invalide el Primer Paso del ensayo, se procede a duplicar el número mínimo de muestras elegidas. En caso de encontrar crecimiento de nuevo, el resultado es concluyente y no cumple con los requerimientos del ensayo de esterilidad.

==== Ensayos de reactividad biológica (toxicidad) ====
Se distinguen 2: “In vitro” e “In vivo”. El cumplimiento del ensayo "in vitro" exime de la realización del ensayo "in vivo". Se podrá obviar el primero y efectuar solamente el ensayo "in vivo".

===== In vitro =====
Este ensayo se emplea para determinar la reactividad biológica de cultivos de células de mamíferos después del contacto con plásticos elastoméricos y otros materiales poliméricos.

La reactividad biológica (degeneración y malformación celular) se describe y califica en una escala de 0 a 4. Se miden las respuestas obtenidas con el Control Negativo y el Control Positivo. El ensayo es válido si la respuesta observada en los estándares de referencia corresponde al grado de reactividad biológica señalado en cada uno de ellos.

La Muestra cumple con los requerimientos del ensayo si en ninguno de los cultivos de células expuestos a la Muestra se observa más que una reactividad leve

===== In vivo =====
Los siguientes ensayos se emplean para determinar la respuesta biológica de animales frente a materiales plásticos y otros materiales poliméricos utilizados en los envases de las SPGV a través de la inyección de extractos preparados a partir del material en ensayo.

Estos animales se inoculan por vía intradérmica, y se examinan las zonas 24, 48, y 72 horas después de la inoculación para comprobar la presencia de una reacción del tejido tal como eritema, edema o necrosis. El resultado promedio de los análisis no puede ser mayor al resultado promedio establecido como base. Se realiza sobre conejos.

=== Plan de ensayos ===
Los ensayos efectuados sobre los componentes del suero y los pertinentes al mismo se realizarán dos veces por semana los días lunes y miércoles. Esto nos permitirá tener un control constante de las carácteristicas del producto y poder reaccionar rápidamente frente a cualquier desviación que identifiquemos. Por el lado de los envases, los ensayos se realizarán una vez por semana a partir los días lunes salvo el ensayo de piretógenos, el de reactividad biológica, el de esterilidad y el de impermeabilidad a los microorganismos que se realizarán una vez cada dos semanas. El ensayo de permeabilidad al vapor de agua tendrá una frecuencia de tres meses debido al tiempo que lleva completarlo.

Todos los controles y ensayos efectuados serán registrados en el sistema con fecha, hora, realizador, observaciones y resultados.

== Definición del proceso de Producción ==

=== Solución fisiológica ===

==== Proceso de producción ====
'''Obtención de agua destilada calidad inyectable'''

El agua de red, después de filtrada y tratada en un ablandador, ingresa a un equipo de ósmosis inversa, para posteriormente ingresar a un destilador de múltiple efecto alimentado con vapor de la caldera. El agua destilada de alta pureza así obtenida, es enviada por bomba sanitaria mediante cañerías sanitarias al mixer o tanque de preparación de soluciones.

'''Acondicionamiento'''

La solución se debe encontrar en lugares donde la temperatura no sea mayor a 25°C.

'''Preparación de la solución'''

Una vez que el agua destilada se encuentra en el tanque, se agrega el componente (cloruro de sodio o dextrosa) que previamente ha sido pesado, y se homogeiniza con el agitador del tanque obteniéndose la solución. Se toman muestras de la misma para control y, una vez aprobada, la solución es trasvasada a otro tanque depósito.

'''Fraccionamiento y esterilización'''

Desde el tanque depósito la solución se envía a la máquina fraccionadora -a través del sistema de bombas y filtración-, que la va dosificando en envases plásticos. Estos envases son identificados con el número de lote de elaboración y la fecha de vencimiento, y posteriormente son sometidos a un proceso de esterilización en autoclave de vapor a 116ºC.

'''Empaque'''

En el sector de empaque, los sueros terminados son inspeccionadas visualmente, y luego son acondicionados en cajas de a 20 unidades, las que cerradas e identificadas,

se paletizan.

[[Archivo:Proceso solucion.png|centre|frameless|825x825px]]

==== Máquinas a utilizar y especificaciones técnicas ====
'''Ablandador de agua'''

Se encarga de eliminar por medios mecánicos, químicos o eléctricos el calcio y el magnesio que se encuentran en el agua de red para evitar que se produzcan incrustaciones de estos minerales en las tuberías.

''Se utilizarán ablandadores de la empresa Acquabio, teniendo dos opciones: la primera consiste en un sistema twin, con un ablandador redundante y una capacidad de hasta 28000 litros/hora mientras que la segunda significa la utilización de ablandadores simples con una capacidad de hasta 3500 litros/hora.''

'''Equipo de ósmosis inversa'''

En este equipo se fuerza al agua a pasar a través de una membrana semi-permeable, desde una solución más concentrada en sales disueltas u otros contaminantes a una solución menos concentrada, mediante la aplicación de una presión mayor a la presión osmótica.

''Se utilizará el equipo Serie I de Hidroagua, el cual cuenta con una capacidad de 6400 galones por día (24226,64 litros).''

'''Destilador de múltiple efecto'''

Este equipo se encarga de destilar el agua mediante un proceso de evaporación. Consiste en una serie de recipientes a presión interconectados entre sí, estando dividido cada uno en dos partes, una cámara de evaporación y un intercambiador de calor. Debido a la temperatura de ebullición del agua, el vapor generado en un recipiente puede ser usado para calentar el siguiente, y solo el primero (el de mayor presión) requiere una fuente externa de calor. Mediante este proceso se terminan de eliminar las impurezas del agua y se consigue una destilación de alta pureza. La fuente de calor del proceso es vapor proveniente de una caldera

''Modelo MS3000 de SF Machinery que cuenta con una capacidad de 3000 litros/hora.''

'''Caldera'''

En esta se evapora el agua con el fin de brindar del calor inicial necesario al destilador de múltiple efecto.

'''Tanques de acero inoxidable con agitador'''

En estos se almacenará el agua purificada luego del proceso de destilación y se procederá a realizar la solución de cloruro de sodio en el líquido, buscando la homogeneización de la mezcla con la utilización del agitador del tanque. Los controles requeridos sobre el producto se realizarán sobre muestras de solución obtenidas de estos tanques.

''Tanque de acero inoxidable de 15000 litros''

'''Tanques de acero inoxidable para depósito'''

En estos se depositará la solución luego de haber pasado todos los controles y ensayos establecidos por la ANMAT.

''Tanque de acero inoxidable de 15000 litros.''

'''Bombas sanitarias'''

Permiten el movimiento de los líquidos utilizados en el proceso entre las distintas etapas de este.

''Bomba sanitaria Famiq modelo SE-SH, la cual posee un caudal de hasta 1500000 litros/hora.''

'''Máquina fraccionadora'''

Se encarga del llenado de los envases con la solución.

''Máquina envasadora para soluciones parenterales de la compañía Ingesir que proporciona una capacidad de 1400 unidades/hora. Se utilizarán 4 máquinas.''

'''Máquina codificadora de número de lote'''

Se encarga de identificar a cada unidad con su número de lote y fecha de vencimiento. Utiliza tintas no tóxicas.

''Se utilizará una máquina china de la empresa RH-TECH, que tiene una capacidad de impresión de 300 unidades/minuto.''

'''Autoclave'''

Dentro de este equipo se realiza la esterilización del producto mediante la utilización de vapor de agua y presiones altas. Esto produce la coagulación de las proteínas de los microorganismos lo que produce su muerte. Un tiempo típico de esterilización a esta temperatura y presión es de 15-20 minutos.

''Se utilizará el modelo LSS91521 de la empresa Steris, el cual tiene una capacidad de 3100 litros''

'''Máquina cerradora de cajas'''

Se encargará de cerrar las cajas luego de que las unidades del producto hayan sido guardadas.

''Se utilizará el modelo MTN ref 500 de la empresa que tiene una capacidad de producción de 900 cajas/hora.''

'''Compresor de aire:'''

''Marca Sullair de 7,5HP y de 0,85 de caudal.''

'''Filtros y cañerías de acero inoxidable'''

''Marca Dubrich y cía.''

'''Autoelevador y zorras para el movimiento de pallets'''

Para el transporte de materia prima y producto terminado. Los autoelevadores se van a alquilar a un proveedor para evitar contratar personal especializado para su mantenimiento. Las zorras serán de propiedad de la empresa

'''Equipamiento de laboratorio de Control'''

El que se requiera para poder hacer todos los controles de calidad reglamentados tanto para la solución como para los envases.

=== Envases ===

==== Proceso de producción ====
La máquina sopladora es alimentada con una mezcla de polietilenos de alta y baja densidad, que es calentado y extrudado y luego soplado con aire comprimido filtrado, en un molde de 4 cavidades. El molde se encuentra enfriado por un circuito de agua proveniente del enfriador Osmi.

A la salida de la máquina los envases son puestos en bolsas de polietileno a razón de 200 unidades por bolsa.

Luego, en otro proceso, los envases se sacan de las bolsas, se los imprime con una máquina tampográfica y a continuación vuelven a colocarse en las bolsas cada 200 unidades.

El scrap o cualquier otro descarte de polietileno producido, es molido con un molino y reciclado en la máquina.

[[Archivo:Procesos sueros envases.png|centre|frameless|885x885px]]

==== Máquinas a utilizar y especificaciones técnicas ====

'''Máquina sopladora de envases'''

En esta máquina se les da forma a los envases. Se alimenta con una mezcla de polietileno de alta y baja densidad, el cual es calentado y extrurado. Este material luego es soplado con aire comprimido filtrado dentro de moldes negativos que definirán la forma del envase. Los moldes soplados son enfriados con agua en circulación.

''Decidimos utilizar dos sopladoras BMT 3.6D de la empresa Pavan Zanetti. Cada una de ellas nos permitiría producir 2250 unidades por hora.''

'''Secador de aire'''

Se encarga de quitar la humedad del aire para que cuando este entre al compresor se encuentre lo más seco posible y así se puedan alargar los períodos de mantenimiento, mejorando la productividad y rendimiento del sistema.

''Este equipo será un D-150 de OSMI S.R.L. , el cual permite secar un caudal de 150 Nm3/h.''

'''Equipos de acondicionamiento del aire'''

Se encargan de bajar la temperatura del aire comprimido, haciendo que este alcance la temperatura de vacío y logrando que gran parte del vapor de agua se condense.

''Se utilizará el modelo FSL-65 de la empresa OSMI que cuenta con un caudal de 65 m3/h.''

'''Equipos de filtrado de aire'''

Quitan las impurezas del aire. Hay un filtro antes del secado y otro después.

''El filtrado se realizará con un equipo FC 65/1 de OSMI S.R.L. , el cual tiene un caudal de 65Nm3/hora y cuenta con un cartucho descartable que puede ser repuesto por la misma empresa.''

'''Compresor de aire'''

Eleva la presión del aire que se va a utilizar.

''Se utilizará un compresor ABAC serie PRO B5900B 270 CT5,5 El cual tiene un caudal de 653 litros/minuto, permite almacenar hasta 270 litros y aporta una potencia de 5,5 HP''

'''Molino de plásticos'''

Cortan al polímero en trozos del tamaño que se requiera para alimentar la máquina. Se debe tener cuidado de que el corte no sea muy pequeño, ya que si el polietileno se vuelve polvo, deja de ser utilizable.

''Se utilizará el modelo QE2025 de Conti, el cual cuenta con una capacidad de entre 100 y 250 Kg/h.''

'''Mezclador de plasticos'''

Mezcla al polietileno de alta densidad con el de baja densidad para generar una mezcla homogénea, con la cual será alimentada la sopladora.

''Se utilizará el modelo SSB-100 de Cocchiola, el cual cuenta con una capacidad de 100Kg y puede realizar la mezcla homogénea en 30 minutos.''

'''Refrigerador de agua'''

Se encarga de enfriar el agua que luego será usada para bajar la temperatura de los envases salientes de la sopladora.

''Se utilizará un enfriador OSMI modelo 1402AL, el cual puede otorgar 14000 Kcal/hora''

'''Impresora tampográfica'''

Una vez producidos los envases, la impresora marca en estos toda la información reglamentaria exigida por la ANMAT. EL contenido de esta impresión fue definido en la definición técnica de los envases.

''Podremos utilizar 5 máquinas AG-215 de Industrias AG o 2 máquinas tampográficas para sueros de tampográfica S.A. En ambos casos, la capacidad de producción sería de 6000 envases/ hora''

=== Especificaciones técnicas de las máquinas y equipos ===
[[Archivo:Espmac.png|centre|frameless|891x891px]]

=== Formación Mínima Requerida de los Operarios ===
Todos los operarios salvo el personal de limpieza deben estar capacitados en relación a la tarea que van a realizar y a las máquinas que van a controlar u operar. 

===== Requisitos y formación general de todos los empleados =====
* Los operarios podrán tener sólo estudios secundarios aunque, preferentemente, estos deberán ser técnicos. Para el resto de los puestos se detallan los estudios más abajo.
* Todos los empleados serán mayores de edad.
* Todos los empleados de producción deberán realizar cursos de capacitación respecto al manejo de las máquinas usadas en el proceso.
* Todos los empleados de laboratorio recibirán capacitación sobre los distintos procesos de control que se deben realizar para garantizar la calidad del producto
'''Jefe de producción:''' Deberá contar con título universitario en algún campo relacionado con la organización de la producción como lo puede ser un ingeniero industrial, un ingeniero químico o un farmacéutico con conocimientos sobre la producción.

'''Encargado de calidad y jefe de laboratorio:''' Ambos cargos deberán ser ocupados por gente con estudios universitarios en las áreas de ingeniería química o farmacéutica o similares.

'''Jefe de compras, ventas y administración''': Deberán poseer título universitario y poseer conocimientos relacionados al área en la que se estén desempeñando.

'''Jefe de mantenimiento:''' Deberá poseer conocimientos mecánicos y eléctrico y deberá tener conocimientos universitarios ya que se requerirá que esté certificado para controles de HSE

=== Servicios ===

Se deberán contratar servicios de agua corriente, electricidad trifásica, mantenimiento y limpieza. También se necesitarán servicios contables, legales, de seguridad, de internet y de teléfono pero estos no impactan directamente sobre la producción.

=== Ritmo de trabajo, cuello de botella y cantidad de máquinas ===
[[Archivo:Balanceo de linea sueros 1.png|centre|frameless|1000x1000px]]
[[Archivo:Balanceo de linea sueros 2.png|centre|frameless|1071x1071px]]
[[Archivo:Balanceo de linea sueros 3.png|centre|frameless|1016x1016px]]

== MANTENIMIENTO ==

===== Ablandador de agua =====
El mantenimiento de este equipo se realiza una vez al mes y consiste en una limpieza general del aparato y la carga de sal industrial no yodada, la cual es utilizada en el proceso de ionización.

===== Equipo de ósmosis inversa =====
Se deben cambiar los filtros y la membrana del equipo. Los filtros deberán cambiarse una vez cada 6-12 meses y la membrana una vez cada 3 años.

===== Destilador de múltiple efecto =====
EL tiempo de mantenimiento de este equipo va a ir variando según sobre qué se está trabajando

La limpieza de de los recipientes de vapor deberá realizarse mensualmente mediante un procedimiento químico.

La limpieza de los condensadores se realizará con una frecuencia anual

El depósito de agua destilada se revisará mensualmente, pudiendo ser necesario un mantenimiento correctivo en caso de que se note que el agua no está tan pura como debería.

===== Caldera =====
La caldera requiere un mantenimiento continuo debido a que cualquier falla en ella puede resultar fatal

''Diariamente'' se deben limpiar los quemadores,. controlar las presiones en todos los puntos importantes y verificar la lubricación del compresor

''Semanalmente'' se deben limpiar todos los filtros y se debe comprobar que la trampa del calentador de vapor funciona correctamente

''Mensualmente'' se deben corroborar los niveles de agua en la caldera y se debe hacer una prueba de control al corte de la caldera por bajo nivel.

''Trimestralmente'' se deberán operar todas las válvulas de escape y seguridad para evitar que estas se peguen, así como también deshollinar la chimenea de la caldera.

''Semestralmente'' se deberá realizar una limpieza general de toda la caldera

''Anualmente'' se deberán controlar todas las válvulas de la caldera y se deberá hacer un cambio de lubricante a todas las partes que trabajen con uno.

===== Tanques de acero inoxidable =====
Para la limpieza, los empleados deberán llevar un traje de protección. Se realizará con agua a presión y jabones o detergentes no abrasivos para evitar dañar el material. Este procedimiento se realizará una vez cada dos meses.

===== Bombas sanitarias =====
Se debe realizar un mantenimiento anual, para el cambio de los sellos mecánicos de las bombas.

===== Máquina codificadora de número de lote =====
Cambio de consumibles. Limpiar extrusor de tinta periódicamente, y en mayor frecuencia si el uso no es frecuente, para evitar que se tape.

===== Autoclave =====
El mantenimiento diario consiste en el control de los manómetros y termómetros y en el control de las presiones de entrada al dispositivo. También se debe verificar que no haya fugas.

Semanalmente se deberá limpiar la cámara interior con cloro.

Anualmente se tendrán que revisar y limpiar los filtros, las válvulas de seguridad y se deberán verificar los dispositivos de control.

===== Máquina cerradora de cajas =====
Compresor de aire

Una vez a la semana es conveniente controlar el compresor y mirar si hay pérdidas de aceite o incrustaciones debidas al polvo y al aceite.

Si el compresor se utiliza más de 3000 horas/año es necesario efectuar distintas operaciones cada cierta cantidad de horas (500hs, 2500hs, 5000hs, etc.)

Ejemplos de estas operaciones son:

-Cambio de aceite

-Cambio del cartucho del filtro de aceite

-Cambio del cartucho del filtro separador de aceite

-Cambio del cartucho del filtro del aire

-Tensado de la correa

-Control juntas oleodinámicas

-Controlar y cambiar (si fuera necesario) los tubos flexibles

-Revisión brida separador de aceite

-Engrasar la válvula de mínima presión

-Revisión válvula aspiración

-Limpieza del radiador aire/aceite

===== Equipos de filtrado de aire =====
Debe examinarse el nivel de agua condensada y no debe sobrepasar la altura indicada en la mirilla, de lo contrario podría ingresar agua en el equipo de aire comprimido. Debe limpiarse el cartucho filtrante.

===== Equipos de acondicionamiento del aire =====
Limpiar filtros periódicamente. Una vez al año revisión con un técnico

===== Filtros y cañerías de acero inoxidable: =====
En la parada anuel hacer limpieza para retirar impurezas que pudieron haber sido transportadas por el agua que ingresa en la cañeria.

===== Autoelevador y zorras para el movimiento de paletas =====
El servicio de mantenimiento está a cargo de la empresa que brinda el servicio, que hace un mantenimiento preventivo cada 6 meses y luego mantenimiento correctivo.

===== Impresora tampográfica =====
Cambio de consumibles. Limpiar extrusor de tinta periódicamente, y en mayor frecuencia si el uso no es frecuente, para evitar que se tape.

===== Molino de plásticos =====
En el molino se encuentran varias piezas sujetas a desgaste, a continuación se nombran cada una junto con su frecuencia de verificación:

Arandela de Nylon - 1 por semana

Navaja y cedazo - 1 por mes

Arandela de bronce - cada 3 meses

Aceite de transmisión - cada año y medio

Gusano, Cabezal y Tuerca - 1 por año

===== Máquina sopladora de envases =====
-Realizar una limpieza a las boquillas antes de poner a funcionar la máquina

-Garantizar que se deje el núcleo y las boquillas y las boquillas atrás con el borde inferior

-Aumentar la temperatura en el cabezal o boquilla

-Almacenar correctamente los materiales plásticos

-Retirar la suciedad y contaminantes del material a procesar

-Evitar un precalentamiento con demasiado tiempo o calentamiento periódico en las paradas de las máquinas.

===== Mezclador de plasticos =====
Para mantener el control sobre el costo de materiales y aditivos caros, se recomienda que se examinen las mezcladoras no menos de una vez al año, y que el mantenimiento preventivo esté en curso para asegurar la precisión esperada.

Cámara de mezcla: Compruebe si hay cuchillas dobladas o afilados significativamente, debido a la abrasión de material de la mezcla. Reemplace las cuchillas de mezcla si no están en perfectas condiciones.

Tornillos de dosificación: Muchos mezcladores volumétricos utilizan tornillos para dosificar material y / o aditivos en la cámara de mezcla. Cada tornillo debe ser revisado para que tenga una rotación suave y rápida respuesta del motor de accionamiento cuando se requiera.

Válvulas y compuertas: Las válvulas de material deben abrir y cerrar libremente. Compruebe si hay desgaste en las guías de la puerta deslizante. Compruebe los ajustes de posición de cilindro para el correcto cierre de la puerta. Una válvula debe cerrar lo suficiente como para bloquear el flujo de material, pero no más allá.

''El mantenimiento será tercerizado pero los operarios realizarán el que deba hacerse a diario en las máquinas y de control.'' 

== Determinación de la evolución de las mercaderías ==

==== Tiempos de entrega y envío de mercaderías ====
Nuestro producto va a estar embalado en cajas de 20 Unidades cada una, Las cajas son de 30 x 20 x 20. Los pallets contienen 5 pisos cada uno. Cada piso posee 20 cajas, por lo tanto, el pallet es de 100 cajas, lo que implica 2.000 unidades por pallet. En un camión estándar se pueden cargar 20 pallets. En épocas en las que la temperatura suele superar los 20 c° , las entregas se realizarán en camiones refrigerados para evitar complicaciones con el producto (estos se podrían llegar a consolidar con hasta 24 pallets).

Configuración del Pallet:

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Las entregas serán semanales en la cantidad que requiera el cliente. Un lote de producción se considerará como 2 días de producción. Las entregas son por medio de distintas empresas de transporte de la zona, las cuales harán un recorrido determinado por la empresa para cumplir con las entregas. En caso de no tener un volumen suficiente como para mandar un camión completo hacia una zona en particular, tenemos la opción de hacer envíos con fletes parciales, que básicamente son transportistas que suelen hacer rutinariamente las mismas rutas como por ejemplo Córdoba-Mendoza , de esta forma podremos enviar 1 pallet a un cliente y así ir aumentando el volumen hasta que podamos mandar una carga completa para esa zona.
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nota: la densidad del cloruro de sodio es de 2,2 kg/cm3
=== Programación de ejecución del proyecto ===
[[Archivo:Holaaa.png|centre|frameless|1814x1814px]]

== Definición del organigrama y de los puestos de trabajo ==

=== Organigrama de la empresa ===
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=== Definición puestos de trabajo ===

==== Encargado Control de Calidad ====
Su tarea principal es en el laboratorio haciendo distintos controles sobre el agua, el cloruro y los envases principalmente. Controlará la calidad del cloruro de sodio cuando este llegue de los proveedores.

==== Empleados de control de calidad ====
Realizan los ensayos y controles que se requieran junto al encargado de control de calidad. Serán profesionales con estudios en ingeniería química, licenciatura en biomedicina o afines.

===== Jefe de Laboratorio =====
Es el que coordina todas las tareas que se deben hacer dentro del Laboratorio y el responsable de entregar los informes de calidad al Gerente General y al jefe de producción, arreglando con este cuando se van a realizar los procedimientos.

===== Operarios =====
Todos los trabajadores que van a estar involucrados en el proceso productivo propiamente dicho desde operando las máquinas como la sopladora hasta los que embalan el PT.

====== Calderistas ======
Deberá haber dos (2) operarios que estén altamente familiarizados con la caldera para que en caso de que uno se ausente, el otro pueda reemplazarlo. Esto se debe al riesgo fatal que puede presentar cualquier tipo de falla en este equipo. Ambos operarios se irán alternando semanalmente entre el manejo de la caldera y el de otra máquina que no requiera un control estricto como la máquina cerradora de cajas.

====== Controlador ======
Se ocupa de programar y de revisar periódicamente las instalaciones para la producción del agua destilada super pura y de realizar la carga y descarga del mezclador y molino de plástico, así como también su programación.

====== Envasador ======
Se encarga del control y la programación de la sopladora de plástico y del control periódico de las instalaciones de aire.

 '''Cerradores de Cajas'''

Se encargarán de la operación de la máquina cerradora de cajas. Serán cinco (5) operarios de los cuales, siempre habrá uno que aparte sea calderista y que no esté trabajando con la caldera en esa semana.

====== Fraccionadores ======
Se encargarán de operar y controlar la máquina fraccionadora. Se alternarán semanalmente con los cuatro cerradores de caja que no son calderistas para evitar la alienación de los trabajadores. Serán un total de 4 (cuatro) operarios.

====== Impresores ======
Serán los encargados principales del manejo de las impresoras tampográficas. Serán 4 empleados, de los cuales 2 tendrán conocimiento del autoclave y 2 de la máquina loteadora, alternándose, cada dos semanas, en sus funciones con los encargados de cada uno de estos equipos.

====== Encargados del autoclave ======
Serán los responsables de operar este equipo regularmente.

====== Encargado de máquina loteadora ======
Será el responsable de operar este equipo regularmente y alternará su actividad semanalmente entre la realizada en este equipo y la realizada en las impresoras tampográficas.

'''Stockeadores'''

Serán los encargados de retirar los materiales de los almacenes o de depositarlos en estos. También tendrán la tarea de trasladar los envases terminados hacia el sector de sueros para que puedan ser utilizados en este proceso.

===== Vendedor =====
Son los que mantienen relación con nuestros clientes, tomando sus pedidos y recibiendo sus reclamos. No se requiere que tenga una gran experiencia. Trabajará con clientes habituales haciendo tareas de rutina.

===== Jefe de Producción =====
Es el encargado de que se cumplan los pedidos recibidos en tiempo y forma, optimizando los recursos pero siempre asegurando la calidad en el Producto. También deberá encargarse de la Logística interna y de preparar reportes de Producción diariamente. Coordinará las actividades de los operarios, sabiendo que estos van a tener aunque sea un conocimiento suficiente para trabajar en cualquiera de las máquinas.

===== Jefe de Ventas =====
Es el encargado de transmitir al vendedor los objetivos y las nuevas pautas que puedan ir surgiendo y se encargará de ventas nuevas que puedan surgir o que signifiquen un ingreso importante. Deberá estar en contacto con el Jefe de Producción para asegurarse de que se cumplan los tiempos para entregar sus pedidos a tiempo. También deberá encargarse de la Logística Externa, desde la fábrica hasta el cliente.

===== Jefe de Compras =====
Es el referente del sector y quien coordina las compras para cumplir con los plazos que requiere el Jefe de Producción. Tiene a cargo a los compradores.

===== Jefe de Mantenimiento =====
Es quien se va a encargar de la gestión del mantenimiento, coordinando las actividades con el Jefe de producción y el Jefe de laboratorio. Por otro lado, organizará la gestión de la seguridad en la empresa y del buen ambiente laboral y la reducción del impacto ambiental, lo cual se va a tomar como una política, incitando a que todos los empleados de Serum participen. Presentará los informes de mantenimiento y de HSE al Gerente General.

===== Encargado de limpieza =====
Se encargará de la organización de los empleados de la empresa tercerizada de limpieza, coordinando con producción los momentos para realizar las actividades. Ayudará al jefe de mantenimiento con las tareas para asegurar el buen ambiente laboral.

===== Encargado de Recursos Humanos =====
Será un empleado con conocimientos administrativos profesionales que reportará al Jefe administrativo. Se encargará de gestionar los seguros, ART, controlar asistencia, obra social, procesos de selección, etc.

===== Estudio Contable =====
Esto es algo que la empresa va a tercerizar.

===== Estudio de Legales =====
Esto es algo que la empresa va a tercerizar.

===== Seguridad =====
Esto es algo que la empresa va a tercerizar. Se encarga de las visitas, informando a quien corresponda.

===== Jefe Administrativo =====
Encargado de la parte formal y documental sobre todo que debe cumplir la empresa. Deberá estar en contacto permanente con el estudio contable.

===== Administrativos =====
Su principal tarea será la facturación, cobros, pagos y todas las tareas de registración de dichas operaciones. Tendrán registro de todos los lotes fabricados con información de cuando se fabricaron, eventualidades que hayan surgido en el proceso y cuando fueron despachados.

===== Gerente General =====
Estará en contacto con los inversionistas, informando a estos del rumbo de la empresa, presentando balances y escuchando los deseos de estos. Estará continuamente analizando y evaluando los distintos escenarios en los que se encuentra la empresa para así poder tomar medidas correctivas o preventivas dependiendo de la situación. Deberá estar en contacto permanente con los responsables de cada área y asegurar un buen flujo de la información.

===== Cantidad total de personas =====
* 1 Gerente general
* 1 Jefe de mantenimiento
* 1 Jefe de producción
* 1 Jefe de laboratorio
* 1 Jefe administrativo
* 1 encargado de secursos humanos
* 1 encargado de limpieza
* 1 Jefe de compras
* 1 Jefe de Ventas
* 1 encargado de control de calidad
* 7 Empleados de control de calidad
* 2 Calderistas
* 1 Controlador
* 4 Stockeadores
* 2 Envasadores
* 5 Cerradores de cajas
* 4 Fraccionadores
* 4 Impresores
* 2 Encargados de autoclave
* 1 Encargado de máquina loteadora
* 4 vendedores
* 3 compradores
* 5 empleados administrativos

Total de operarios: 54

== Listado de materiales generales ==

* Sillas normales: 60
* Sillas cómodas con ruedas: 29
* Escritorios: 12
* Estanterías
* Armários
* Matafuegos: 3 en planta y 2 para oficinas.
* Tachos de basura para reciclaje: 2 en planta y 1 en oficinas.
* Cocina: mesada de cocina, bacha, dispenser de agua, 2 alacenas.
* Teléfonos: 10
* Cámaras de seguridad: 5: expedición PT, recepción MP, acceso de personal, planta y oficinas.
* Computadoras: 12
* Puesto de seguridad
* Luminaria: Barras de led
* Baños(2): 7 inodoros, 5 lavamanos, 2 espejos.
* Papel higiénico
* Cortinas
* Vestuario: 1 ducha y 19 lockers.
* Aire acondicionado: 4 equipos
* Ascensores: 1
* Sector comedor: 2 microondas, 1 heladera, bacha, dispenser de agua, alacenas con 10 juegos de cubiertos y 32 vasos identificados.
* Fotocopiadora, impresora, escáner: 2 multifuncion
* servidores: 1
* Rack para servidor: 1
* Carteles de emergencia
* Equipo de trabajo para operarios: 5 guardapolvos , 10 protectores auditivos de copa para maquinistas, 19 zapatos de protección, 19 gafas de protección, 19 uniformes reglamentarios de trabajo.
* Artículos de librería (papel, abrochadoras, lapiceras, etc)
* Proyector: 1
* Grupo electrogeno: 1
* Pallets: 7
* Zorra mecánica: 1
* Abrochadoras
* Hojas para impresión
* Lapiceras
* Caja de herramientas para reparaciones: Martillos, destornilladores, llaves, pinzas, alicates, cable, etc.
* 4 relojes de pared, para el despacho general, la planta, el laboratorio y el resto de las oficinas.
* Productos de limpieza y utensilios.
* 4 lámparas de escritorio para el laboratorio.
* Rack del servidor
* Interruptores y enchufes
* Instrumental del laboratorio que integra a:
** 20 pipetas
** 20 Tips para las pipetas
** 8 Tubos falcón
** 5 Tubos Eppendorf
** Guantes descartables (20 cajas inicialmente, pero después se irán reponiendo a medida que se usen y sea necesario)
** 1 Centrífuga
** 2 Heladeras
** 15 Vidrio de reloj
** 5 Balanza de precisión
** Sustancias complementarias para realizar los controles
*** 1 Kg Oxalato de amonio
*** 1 litro Ácido acético
*** 1 Kg Sulfuro de hidrógeno
*** 1 Kg Mercuriato de potasio alcalino
*** 1 litro Ácido nítrico
*** 1 Kg Nitrato de plata
*** 1 Kg Cloruro de bario
*** 1 litro Ácido sulfúrico
*** 1 Kg Permanganato de potasio
*** 1 Kg Hidróxido de calcio
*** 1 litro Ácido sulfúrico
*** 1 litro Alcohol
*** 1 litro Cloroformo
*** 1 litro Ácido clorhídrico
*** 1 Kg Sulfato ferroso
*** 1 litro Diclorofluoresceína
** 5 Mechero
** 5 Rejilal de absesto
** 7 Matraz
** 7 Vasos de precipitado
** 5 Argolla metálica de laboratorio
** 5 Bagueta
** 5 Agitador magnético
** 2 Densímetro
** 3 Crisol
** 5 Capsula de porcelana
** 5 Gradilla
** 5 Termómetro
** Jeringas (100 inicialmente y se irán reponiendo a medida que se necesite)
** 3 Pinza de crisol
** 10 Pinza de madera
** 20 Pinza para bureta
** 5 Soporte universal
** Bioterio
** 4 Lupa
** 4 Calibre
** 1 Placas paralelas
** Alimento para los conejos (según se necesite, se compra de a 20kg)
**
* Percheros de pared: 2 en oficinas y 1 en laboratorio.
 

== Anteproyecto de Planta. ==
[[Archivo:Planta de sueros A4 1.200(1).pdf|centre|frameless|1239x1239px]]
[[Archivo:Layout arriba.png|centre|frameless|1319x1319px]]

== Bibliografía ==

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<nowiki>https://es.aliexpress.com/item/Automatic-Dry-Ink-Batch-Coding-Machine-Coder-for-Product-Date-110V-220V/32358732047.html?spm=2114.43010208.4.52.vRD3te</nowiki>

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http://www.osmi.com.ar/web/filtros_separadores_liquidos.html

== Archivo de Excel ==
[[Archivo:Dimensionamiento físico.xlsx|centre|frameless]]

2017/Grupo1/DimensionamientoTecnico

2017-08-02T04:52:20Z

RubioSantiagoJavier: /* Bibliografía */

== Determinación de la Localización ==
[[Archivo:Localizacion sueros.png|centre|frameless|880x880px]]

Basado en lo analizado en la matriz expuesta, se decidió instalarse en la Provincia de Córdoba.

== Definición Técnica del Producto ==

Los productos producidos son soluciones parenterales fraccionadas en envases plásticos por 500ml.

=== Solución parenteral ===
Se prepara solución isotónica de cloruro de sodio al 0,9%. El agua destilada utilizada debe ser de calidad inyectable y el cloruro de sodio de calidad farmaceútica. El proceso productivo no produce ningún tipo de desperdicio tóxico ya que los materiales usados en el son asimilables a los alimentos.

El agua destilada y el cloruro de sodio deben cumplir con varios requisitos que serán listados en la sección de ensayos, normativa y control de calidad del producto

El producto debe estar debidamente esterilizado de modo de asegurar una probabilidad de sobrevida microbiana no superior a 1 x 10-6.

=== Envase ===
Se fabrica utilizando como materiales base:
* Polietileno de alta densidad (HDPE): Es el material principal del envase gracias a su versatilidad y resistencia química.
* Polietileno de baja densidad (LDPE): Complementa al HDPE con su fortaleza, flexibilidad y transparencia
Bolsas de polietileno: Se reciben de a 25kg. Las bolsas luego se muelen y se venden como scrap a recicladores de polietileno.

Es un envase rígido que permite la apertura sin la necesidad de elementos cortantes y una evacuación máxima sin ingreso de aire ambiental.

Además, reúnen las siguientes condiciones según especificaciones de la ANMAT:
* Suficientemente transparentes o traslúcidos como para permitir una inspección visual del contenido contra la luz;
* Fabricados con materiales plásticos exentos de pigmentos y colorantes;
* Fácilmente vaciables sin insuflarles aire y resistentes a la tracción y a la presión;
* De paredes uniformes, sin fisuras, rayaduras, rebabas, burbujas de aire o materiales extraños;
* Compatibles con las SPGV durante el almacenamiento;
* Apirogénicos, atóxicos y relativamente impermeables al vapor de agua;
* Que puedan ser cerrados convenientemente, vacíos o llenos, a fin de evitar la contaminación de las SPGV;
* Provistos de un elemento resistente para la sustentación y una escala graduada de volumen.

Sobre su superficie contiene la información requerida por la ANMAT:
* Nombre del producto.

* Nombre genérico o denominación común internacional.
* Número de registro otorgado por la Autoridad Sanitaria Nacional Competente.
* Nombre y dirección del fabricante.
* Composición cuali y cuantitativa porcentual.
* Contenido electrolítico (mEq/L - mmol/L).
* Osmolaridad.
* Volumen nominal.
* Número de lote.
* Fecha de vencimiento.
* Condiciones de conservación y transporte (cuando el producto lo exija).
* Nombre del Director Técnico o Responsable Técnico.
* Vía de administración.
* Indicaciones, contraindicaciones y precauciones cuando sea necesario.
Las tintas usadas en los procesos de impresión de los envases así como las colas usadas para adherir los rótulos, no deben contener sustancias tóxicas que puedan migrar a la solución.

No puede estar realizado de polietileno reciclado, ya que esto no permite la completa esterilización del producto. El producto debe ser almacenado en lugares con temperaturas no mayores a 25°C. No puede ser utilizado si se notasen partículas suspendidas en la solución, si el envase estuviera dañado o luego de la fecha de vencimiento indicada en el envase, la cual define el término de un plazo de 5 años desde la fabricación del producto.
 

== Ensayos sobre el producto y controles de calidad a realizar ==

=== Ensayos sobre el agua ===

===== Control de PH =====
Entre 5.0 y 7.0 , determinado potenciométricamente en una solución preparada por la adición de 0.3 ml. de solución saturada de cloruro de potasio por cada 100 ml. de la muestra en ensayo.

===== Control de metales pesados =====
Tomar 40 ml. de agua para inyectables, ajustar a un pH entre 3.0 y 4.0 con ácido acético 1N, agregar 10 ml. de sulfuro de hidrógeno SR recientemente preparado y dejar en reposo durante 10 minutos. Observar sobre fondo blanco: la muestra no debe presentarse más oscura que 50ml. de la misma agua adicionada de la misma cantidad de ácido acético 1N (pH entre 3.0 y 4.0), empleandose en la comparación tubos iguales.

===== Control de calcio =====
A 100 ml. de agua para inyectables agregarle 2 ml. de oxalato de amonio SR: no debe aparecer turbiedad.

===== Control de amonio =====
A 100 ml. de agua para inyectables agregarle 2 ml. de iodo mercuriato de potasio alcalino SR: el color amarillento producido inmediatamente no debe ser más oscuro que el de un control preparado con agua purificada de alta pureza que contenga 0.3 mg/L de NH3.

===== Control de cloruro =====
A 100 ml. de agua para inyectables adicionar 5 gotas de ácido nítrico y 1 ml. de nitrato de plata SR: no debe presentar turbidez ni opalescencia.

===== Control de sulfato =====
A 100 ml. de agua para inyectables adicionar 1 ml. de cloruro de bario SR: la mezcla debe permanecer límpida.

===== Control de sustancias oxidables =====
A 100 ml. de agua para inyectables adicionar 10 ml. de ácido sulfúrico 2N, calentar a ebullición, agregar 0.1 ml.de permanganato de potasio 0.1N, hervir nuevamente durante 10 minutos: el color rosa no debe desaparecer completamente.

===== Control de residuos por evaporación =====
Evaporar en baño de María 100 ml. de agua para inyectables hasta sequedad en una cápsula previamente tarada.Desecar el residuo a 105 °C durante 1 hora: el residuo obtenido deberá ser menor a 1 mg.(0.001%)

===== Control de dióxido de carbono =====
A 25 ml. de agua para inyectables colocados en una probeta de 50 mililitros con tapa esmerilada agregarle 25 ml.de hidróxido de calcio SR, tapar la probeta y agitar: la mezcla debe permanecer límpida.

===== Ensayo de piretógenos =====
De acuerdo al "Ensayo de piretógenos" (Anexo L.2), utilizando 10 ml. de agua para inyectables previamente isotonizada por kilo de animal.

===== Ensayo de Endotoxinas bacterianas =====
De acuerdo al ensayo de "Endotoxinas bacterianas" (Anexo L.3), el agua para inyectables no debe contener más de 0.25 UE/ml.

===== Recuento total de microorganismos aerobios viables =====
Realizar el ensayo sobre tres muestras consecutivas de 250 ml., recogidas en un mismo punto de muestreo, de acuerdo con la técnica descrita en: Anexo L.6- Ensayo De contaminación microbiana. Límite: 10 microorganismos por cada 100 ml.

=== Ensayos sobre el cloruro de sodio ===

===== Acidez o alcalinidad =====
Disolver 50.0 g en 200 ml. de agua descarbonatada y agregar 10 gotas del indicador de pH azul de bromotimol SI. Si la solución es amarilla, requiere no más de 1.0 ml.de hidróxido de sodio 0.020N para producir un color azul. Si la solución es azul o verde, requiere no más de 3.12 ml. de ácido clorhídrico 0.020N para producir un color amarillo.

===== Pérdida por desecación =====
Secar a 105 °C durante 2 horas: pierde no más del 0.5% de su peso.

===== Arsénico =====
3 ppm como máximo

===== Bario =====
Disolver 4.0 g en 20 ml. de agua, filtrar si es necesario, y dividir la solución en dos porciones. A una porción,agregar 2 ml. de ácido sulfúrico 2N y a la otra agregar 2 ml. de agua: las soluciones son igualmente claras después de 2 horas de reposo.

===== Ioduro o Bromuro =====
Digerir 2.0 g de cloruro de sodio finamente pulverizado con 25 ml. de alcohol caliente durante 3 horas, enfriar la mezcla y eliminar la sal no disuelta por filtración. Evaporar el filtrado a sequedad,disolver el residuo en 5 ml. de agua, agregar 1 ml. de cloroformo e introducir cuidadosamente,gota a gota, con agitación constante, 5 gotas de cloro SR diluido 1 en 3: el cloroformo no toma color violeta, amarillo ni naranja.

===== Calcio y Magnesio =====
Disolver 20 g en 200 ml. de agua y agregar 0.1 ml. de ácido clorhídrico, 5 ml.de buffer amonio-cloruro de amonio SR y 5 gotas de negro de eriocromo SR. Titular con etilendiaminotetraacetato disódico SV 0.005M hasta punto final azul puro. Cada ml. de etilendiaminotetraacetato disódico 0.005M es equivalente a 0.2004 mg. de Ca. Se encuentra no más del 0.005% de calcio y magnesio (como Ca).

===== Hierro =====
Disolver 5.0 g en 45 ml. de agua y 2 ml. de ácido clorhídrico: el límite es de 2 ppm.

===== Sulfato =====
Una porción de 1.0 g presenta no más sulfato que el correspondiente a 0.15 ml. de ácido sulfúrico 0.020N (0.015%).

===== Ferrocianuro de sodio =====
Disolver 25 g en 80 ml. de agua en un frasco o probeta graduada de 100 ml. con tapón de vidrio. Agregar 2 ml. de sulfato ferroso SR y 1 ml. de ácido sulfúrico 2N, diluir con agua a 100 ml. y mezclar. Como control, colocar 80 ml.de agua en un frasco o probeta graduada de 100 ml. con tapón de vidrio, agregar 2 ml. de sulfato ferrosoSR y 1 ml.de ácido sulfúrico 2N, diluir con agua a 100 ml. y mezclar. Transferir porciones de 50 ml. de las respectivas soluciones a sendos tubos de comparación: la solución de prueba no debe presentar una coloración azul más intensa que el control, indicando la ausencia de ferrocianuro de sodio.

===== Metales pesados =====
5 ppm como máximo

===== Potasio =====
No más de 500 ppm determinado por espectrofotometría de llama (Emisión), empleando una solución al 1% P/V y realizando la medida a 768 nm.

===== Valoración =====
Transferir aproximadamente 250 mg de cloruro de sodio, exactamente pesados, a una cápsula de porcelana, y agregar 140 ml. de agua y 1 ml. de diclorofluoresceína SR. Mezclar y titular con nitrato de plata SV 0.1N hasta que flocule el cloruro de plata y la mezcla tome color rosa claro. Cada ml. de nitrato de plata 0.1N es equivalente a 5.844 mg de NaCl.

=== Ensayos sobre el envase ===
==== Ensayos físicos ====
===== Control visual =====
Los envases examinados no deberán presentar a simple vista los siguientes defectos:

# fallas de soplado (fisuras, rayaduras, rebabas, escamas, burbujas);
# inclusiones de materiales, internas y externas;
# partículas extrañas;
# sistemas de cierre deficientes;
# falta de centrado y fallas internas (fisuras, rayaduras) de las paredes del pico, desde su base hasta el lugar de corte para su utilización;
# falta de uniformidad de la unión del molde.

====== Soldadura previa del pico ======
Los picos de los recipientes plásticos llenos, deben ser cerrados simulando el procedimiento industrial, observando si existe una soldadura perfecta con cierre hermético del pico.

====== Distribución del material ======
El espesor de las paredes debe medirse en las partes superior, media e inferior del recipiente plástico.

====== Transparencia ======
Llenar un envase con un volumen igual a su capacidad nominal con solución opalescente primaria diluida 1 en 200 en el caso de envases de polietileno o polipropileno, 1 en 400 para otros envases. La turbidez de la suspensión debe ser perceptible cuando se observa a través del envase y se lo compara con un envase similar lleno con agua.

====== Permeabilidad al vapor de agua ======
Los recipientes plásticos llenos con la solución parenteral, que pueden conservarse también dentro de un envase protector externo herméticamente cerrado, deberán almacenarse a 28ºC y 65% de humedad relativa durante 3 meses. Cada 7 días a partir del comienzo del ensayo, deberán pesarse a fin de establecer la curva de la eventual pérdida de peso por permeabilidad al vapor de agua. Al finalizar el ensayo la pérdida de peso no debe exceder el 0,625% (2,5% al año).

====== Resistencia de la base del pico ======
La parte superior de los recipientes plásticos (pico) debe doblarse 10 veces hacia la izquierda y hacia la derecha,formando un ángulo de 30 grados respecto de su posición inicial. En la base de los picos no deben formarse fisuras,pinchaduras o rasgaduras, aunque fueran superficiales.

====== Estanqueidad y resistencia a la temperatura y a la presión interna ======
Colocar los recipientes llenos durante 24 horas a una temperatura entre -5ºCy +5ºC, y a continuación entre 50 y55ºC . Después de llevarlos a temperatura ambiente, colocar los recipientes entre dos placas paralelas y someterlos a una presión interna de 100 kPa durante 10 minutos a 20ºC. No deben producirse pérdidas de líquido.

====== Firmeza y estanqueidad de la conección del pico del recipiente con el equipo. ======
Conectar las puntas perforantes de los equipos a los picos de los recipientes plásticos llenos simulando las condiciones de uso.Colgar los conjuntos del soporte de infusión, y aplicar a las cámaras de goteo una fuerza de tracción dirigida hacia abajo de 10 N durante 5 horas. Los equipos de infusión no deben desprenderse y la estanqueidad debe garantizarse.

====== Resistencia del asa de sustentación ======
A los recipientes llenos, colgados, aplicar una fuerza longitudinal mínima de 25 N durante 5 horas. Las asas de sustentación no deben presentar señales de rotura o de deformación.

====== Resistencia al impacto ======
Dejar caer los recipientes plásticos llenos desde una altura de 2 m sobre una superficie lisa y rígida. Este impacto no debe causar estallido, ruptura, fisura o vaciado en cualquier lugar de los recipientes.

====== Estanqueidad del lugar de inoculación ======
Punzar los lugares de inoculación de los recipientes vacíos y cerrados, con una aguja de 0,6 mm de diámetro externo.Retirar la aguja y verificar la estanqueidad de los puntos de inoculación, sumergiendolos recipientes en agua y sometiéndolos a una presión interna de 20 kPa durante l5 segundos. No debe haber pérdidas de aire.

====== Adherencia del rótulo ======
Mantener no menos de 5 envases a temperatura ambiente durante 5 días. Luego sumergirlos en agua a 24 ºC + 2 ºCdurante 48 horas. Al final del ensayo todos los rótulos deben permanecer adheridos a los recipientes.

====== Peso y dimensiones ======
El peso y dimensiones de los envases deben estar dentro de los límites de tolerancia establecidos en el proceso de fabricación.

==== Ensayos químicos ====
Para los ensayos químicos de los polímeros y de los recipientes plásticos se debe adoptar la metodología descrita en la Farmacopea Europea: "Materiales plásticos usados para la fabricación de recipientes para uso parenteral y/o soluciones acuosas para infusiones intravenosas" y "Recipientes".

====== Impermeabilidad a los microorganismos ======
Llenar 4 recipientes plásticos hasta su volumen nominal con medio de cultivo caldo triptona-soja, y esterilizar; o usar un proceso de llenado estéril. Incubar los recipientes durante 48 horas a 37ºC, de modo que si hay contaminación, ésta pueda visualizarse. Colocar los recipientes en frascos de vidrio con tapa y conteniendo el mismo medio de cultivo usado anteriormente, de modo que 3/4 partes de los recipientes plásticos queden inmersos. Inocular el medio de cultivo del frasco de vidrio con un cultivo de Serratia Marcescens en caldo e incubar a 30-32ºC durante 10 días.

Preparar como control positivo un recipiente plástico como el indicado más arriba, inoculado con 1 ml. del cultivo bacteriano usado en el ensayo. El recipiente control no se coloca en el frasco de vidrio como los otros cuatro recipientes, pero se incuba durante 10 días a 30 - 32ºC.El medio de cultivo contenido en el recipiente control debe presentar nítida turbidez, mientras que los medios de cultivo contenidos en los recipientes plásticos en ensayo deben permanecer límpidos.

====== Ensayo de Piretógenos ======
El ensayo busca definir si existen en el producto agentes que puedan producir fiebre en el usuario. El ensayo se realiza sobre 3 (tres) conejos a los cuales se los inyecta con la solución parenteral usando instrumentos debidamente esterilizados.

Si ninguno de los tres conejos presenta aumentos en su temperatura mayores a 0,5°C , el producto pasa la prueba de control. Si algún conejo presentara un aumento de temperatura de 0,5°C o más, el ensayo deberá ser repetido usando 5 (cinco) animales diferentes. Si no más de 3 (tres) de los 8 (ocho) conejos presentara elevaciones de temperatura de 0,5°C o más, y si la suma de las elevaciones de las temperaturas de los 8 (ocho) animales no excede los 3,3°C, el material en ensayo cumple los requisitos con relación a la ausencia de piretógenos.

====== Ensayo de endotoxinas bacterianas ======
Estima la concentración de las endotoxinas bacterianas que pueden estar presentes en la muestra del producto a analizar. Se utiliza un reactivo extraído de un cangrejo, el cual se aplicará a muestras de iguales características, las cuales se calentarán durante 60 minutos a una temperatura de 37°C . Los resultados serán contrastados contra un estándar de referencia a elección entre la endotoxina estándar de referencia (RSE) y la endotoxina estándar de control (CSE).

La reacción positiva se caracteriza por la formación de un gel firme que se mantiene cuando se invierte el tubo a 180°.Un resultado negativo se caracteriza por la ausencia de tal gel o por la formación de un gel viscoso que no mantiene su integridad.

Luego de esto se calcula la concentración de endotoxina en el producto ensayado, la cual no debe ser mayor a la especificada. Límite de endotoxinas: 0,5 E U/ml.

==== Ensayo de Esterilidad ====
Como primer paso se examina el contenido de todos los recipientes para observar crecimiento microbiano, así como el desarrollo de turbidez y/o crecimiento de superficie. Si no se observa crecimiento, el producto analizado cumple con los requerimientos del ensayo de esterilidad.

Si se encuentra crecimiento, pero el revisado del lugar donde se realizó el ensayo de esterilidad, de los materiales usados, de los procedimientos de ensayo y de los controles negativos, indica que pudo haber una técnica inadecuada o un mal manejo aséptico en el ensayo en sí mismo, el primer paso es declarado no válido y debe repetirse. Si se observa crecimiento microbiano pero no hay evidencia que invalide el Primer Paso del ensayo, se procede a duplicar el número mínimo de muestras elegidas. En caso de encontrar crecimiento de nuevo, el resultado es concluyente y no cumple con los requerimientos del ensayo de esterilidad.

==== Ensayos de reactividad biológica (toxicidad) ====
Se distinguen 2: “In vitro” e “In vivo”. El cumplimiento del ensayo "in vitro" exime de la realización del ensayo "in vivo". Se podrá obviar el primero y efectuar solamente el ensayo "in vivo".

===== In vitro =====
Este ensayo se emplea para determinar la reactividad biológica de cultivos de células de mamíferos después del contacto con plásticos elastoméricos y otros materiales poliméricos.

La reactividad biológica (degeneración y malformación celular) se describe y califica en una escala de 0 a 4. Se miden las respuestas obtenidas con el Control Negativo y el Control Positivo. El ensayo es válido si la respuesta observada en los estándares de referencia corresponde al grado de reactividad biológica señalado en cada uno de ellos.

La Muestra cumple con los requerimientos del ensayo si en ninguno de los cultivos de células expuestos a la Muestra se observa más que una reactividad leve

===== In vivo =====
Los siguientes ensayos se emplean para determinar la respuesta biológica de animales frente a materiales plásticos y otros materiales poliméricos utilizados en los envases de las SPGV a través de la inyección de extractos preparados a partir del material en ensayo.

Estos animales se inoculan por vía intradérmica, y se examinan las zonas 24, 48, y 72 horas después de la inoculación para comprobar la presencia de una reacción del tejido tal como eritema, edema o necrosis. El resultado promedio de los análisis no puede ser mayor al resultado promedio establecido como base. Se realiza sobre conejos.

=== Plan de ensayos ===
Los ensayos efectuados sobre los componentes del suero y los pertinentes al mismo se realizarán dos veces por semana los días lunes y miércoles. Esto nos permitirá tener un control constante de las carácteristicas del producto y poder reaccionar rápidamente frente a cualquier desviación que identifiquemos. Por el lado de los envases, los ensayos se realizarán una vez por semana a partir los días lunes salvo el ensayo de piretógenos, el de reactividad biológica, el de esterilidad y el de impermeabilidad a los microorganismos que se realizarán una vez cada dos semanas. El ensayo de permeabilidad al vapor de agua tendrá una frecuencia de tres meses debido al tiempo que lleva completarlo.

Todos los controles y ensayos efectuados serán registrados en el sistema con fecha, hora, realizador, observaciones y resultados.

== Definición del proceso de Producción ==

=== Solución fisiológica ===

==== Proceso de producción ====
'''Obtención de agua destilada calidad inyectable'''

El agua de red, después de filtrada y tratada en un ablandador, ingresa a un equipo de ósmosis inversa, para posteriormente ingresar a un destilador de múltiple efecto alimentado con vapor de la caldera. El agua destilada de alta pureza así obtenida, es enviada por bomba sanitaria mediante cañerías sanitarias al mixer o tanque de preparación de soluciones.

'''Acondicionamiento'''

La solución se debe encontrar en lugares donde la temperatura no sea mayor a 25°C.

'''Preparación de la solución'''

Una vez que el agua destilada se encuentra en el tanque, se agrega el componente (cloruro de sodio o dextrosa) que previamente ha sido pesado, y se homogeiniza con el agitador del tanque obteniéndose la solución. Se toman muestras de la misma para control y, una vez aprobada, la solución es trasvasada a otro tanque depósito.

'''Fraccionamiento y esterilización'''

Desde el tanque depósito la solución se envía a la máquina fraccionadora -a través del sistema de bombas y filtración-, que la va dosificando en envases plásticos. Estos envases son identificados con el número de lote de elaboración y la fecha de vencimiento, y posteriormente son sometidos a un proceso de esterilización en autoclave de vapor a 116ºC.

'''Empaque'''

En el sector de empaque, los sueros terminados son inspeccionadas visualmente, y luego son acondicionados en cajas de a 20 unidades, las que cerradas e identificadas,

se paletizan.

[[Archivo:Proceso solucion.png|centre|frameless|825x825px]]

==== Máquinas a utilizar y especificaciones técnicas ====
'''Ablandador de agua'''

Se encarga de eliminar por medios mecánicos, químicos o eléctricos el calcio y el magnesio que se encuentran en el agua de red para evitar que se produzcan incrustaciones de estos minerales en las tuberías.

''Se utilizarán ablandadores de la empresa Acquabio, teniendo dos opciones: la primera consiste en un sistema twin, con un ablandador redundante y una capacidad de hasta 28000 litros/hora mientras que la segunda significa la utilización de ablandadores simples con una capacidad de hasta 3500 litros/hora.''

'''Equipo de ósmosis inversa'''

En este equipo se fuerza al agua a pasar a través de una membrana semi-permeable, desde una solución más concentrada en sales disueltas u otros contaminantes a una solución menos concentrada, mediante la aplicación de una presión mayor a la presión osmótica.

''Se utilizará el equipo Serie I de Hidroagua, el cual cuenta con una capacidad de 6400 galones por día (24226,64 litros).''

'''Destilador de múltiple efecto'''

Este equipo se encarga de destilar el agua mediante un proceso de evaporación. Consiste en una serie de recipientes a presión interconectados entre sí, estando dividido cada uno en dos partes, una cámara de evaporación y un intercambiador de calor. Debido a la temperatura de ebullición del agua, el vapor generado en un recipiente puede ser usado para calentar el siguiente, y solo el primero (el de mayor presión) requiere una fuente externa de calor. Mediante este proceso se terminan de eliminar las impurezas del agua y se consigue una destilación de alta pureza. La fuente de calor del proceso es vapor proveniente de una caldera

''Modelo MS3000 de SF Machinery que cuenta con una capacidad de 3000 litros/hora.''

'''Caldera'''

En esta se evapora el agua con el fin de brindar del calor inicial necesario al destilador de múltiple efecto.

'''Tanques de acero inoxidable con agitador'''

En estos se almacenará el agua purificada luego del proceso de destilación y se procederá a realizar la solución de cloruro de sodio en el líquido, buscando la homogeneización de la mezcla con la utilización del agitador del tanque. Los controles requeridos sobre el producto se realizarán sobre muestras de solución obtenidas de estos tanques.

''Tanque de acero inoxidable de 15000 litros''

'''Tanques de acero inoxidable para depósito'''

En estos se depositará la solución luego de haber pasado todos los controles y ensayos establecidos por la ANMAT.

''Tanque de acero inoxidable de 15000 litros.''

'''Bombas sanitarias'''

Permiten el movimiento de los líquidos utilizados en el proceso entre las distintas etapas de este.

''Bomba sanitaria Famiq modelo SE-SH, la cual posee un caudal de hasta 1500000 litros/hora.''

'''Máquina fraccionadora'''

Se encarga del llenado de los envases con la solución.

''Máquina envasadora para soluciones parenterales de la compañía Ingesir que proporciona una capacidad de 1400 unidades/hora. Se utilizarán 4 máquinas.''

'''Máquina codificadora de número de lote'''

Se encarga de identificar a cada unidad con su número de lote y fecha de vencimiento. Utiliza tintas no tóxicas.

''Se utilizará una máquina china de la empresa RH-TECH, que tiene una capacidad de impresión de 300 unidades/minuto.''

'''Autoclave'''

Dentro de este equipo se realiza la esterilización del producto mediante la utilización de vapor de agua y presiones altas. Esto produce la coagulación de las proteínas de los microorganismos lo que produce su muerte. Un tiempo típico de esterilización a esta temperatura y presión es de 15-20 minutos.

''Se utilizará el modelo LSS91521 de la empresa Steris, el cual tiene una capacidad de 3100 litros''

'''Máquina cerradora de cajas'''

Se encargará de cerrar las cajas luego de que las unidades del producto hayan sido guardadas.

''Se utilizará el modelo MTN ref 500 de la empresa que tiene una capacidad de producción de 900 cajas/hora.''

'''Compresor de aire:'''

''Marca Sullair de 7,5HP y de 0,85 de caudal.''

'''Filtros y cañerías de acero inoxidable'''

''Marca Dubrich y cía.''

'''Autoelevador y zorras para el movimiento de pallets'''

Para el transporte de materia prima y producto terminado. Los autoelevadores se van a alquilar a un proveedor para evitar contratar personal especializado para su mantenimiento. Las zorras serán de propiedad de la empresa

'''Equipamiento de laboratorio de Control'''

El que se requiera para poder hacer todos los controles de calidad reglamentados tanto para la solución como para los envases.

=== Envases ===

==== Proceso de producción ====
La máquina sopladora es alimentada con una mezcla de polietilenos de alta y baja densidad, que es calentado y extrudado y luego soplado con aire comprimido filtrado, en un molde de 4 cavidades. El molde se encuentra enfriado por un circuito de agua proveniente del enfriador Osmi.

A la salida de la máquina los envases son puestos en bolsas de polietileno a razón de 200 unidades por bolsa.

Luego, en otro proceso, los envases se sacan de las bolsas, se los imprime con una máquina tampográfica y a continuación vuelven a colocarse en las bolsas cada 200 unidades.

El scrap o cualquier otro descarte de polietileno producido, es molido con un molino y reciclado en la máquina.

[[Archivo:Procesos sueros envases.png|centre|frameless|885x885px]]

==== Máquinas a utilizar y especificaciones técnicas ====

'''Máquina sopladora de envases'''

En esta máquina se les da forma a los envases. Se alimenta con una mezcla de polietileno de alta y baja densidad, el cual es calentado y extrurado. Este material luego es soplado con aire comprimido filtrado dentro de moldes negativos que definirán la forma del envase. Los moldes soplados son enfriados con agua en circulación.

''Decidimos utilizar dos sopladoras BMT 3.6D de la empresa Pavan Zanetti. Cada una de ellas nos permitiría producir 2250 unidades por hora.''

'''Secador de aire'''

Se encarga de quitar la humedad del aire para que cuando este entre al compresor se encuentre lo más seco posible y así se puedan alargar los períodos de mantenimiento, mejorando la productividad y rendimiento del sistema.

''Este equipo será un D-150 de OSMI S.R.L. , el cual permite secar un caudal de 150 Nm3/h.''

'''Equipos de acondicionamiento del aire'''

Se encargan de bajar la temperatura del aire comprimido, haciendo que este alcance la temperatura de vacío y logrando que gran parte del vapor de agua se condense.

''Se utilizará el modelo FSL-65 de la empresa OSMI que cuenta con un caudal de 65 m3/h.''

'''Equipos de filtrado de aire'''

Quitan las impurezas del aire. Hay un filtro antes del secado y otro después.

''El filtrado se realizará con un equipo FC 65/1 de OSMI S.R.L. , el cual tiene un caudal de 65Nm3/hora y cuenta con un cartucho descartable que puede ser repuesto por la misma empresa.''

'''Compresor de aire'''

Eleva la presión del aire que se va a utilizar.

''Se utilizará un compresor ABAC serie PRO B5900B 270 CT5,5 El cual tiene un caudal de 653 litros/minuto, permite almacenar hasta 270 litros y aporta una potencia de 5,5 HP''

'''Molino de plásticos'''

Cortan al polímero en trozos del tamaño que se requiera para alimentar la máquina. Se debe tener cuidado de que el corte no sea muy pequeño, ya que si el polietileno se vuelve polvo, deja de ser utilizable.

''Se utilizará el modelo QE2025 de Conti, el cual cuenta con una capacidad de entre 100 y 250 Kg/h.''

'''Mezclador de plasticos'''

Mezcla al polietileno de alta densidad con el de baja densidad para generar una mezcla homogénea, con la cual será alimentada la sopladora.

''Se utilizará el modelo SSB-100 de Cocchiola, el cual cuenta con una capacidad de 100Kg y puede realizar la mezcla homogénea en 30 minutos.''

'''Refrigerador de agua'''

Se encarga de enfriar el agua que luego será usada para bajar la temperatura de los envases salientes de la sopladora.

''Se utilizará un enfriador OSMI modelo 1402AL, el cual puede otorgar 14000 Kcal/hora''

'''Impresora tampográfica'''

Una vez producidos los envases, la impresora marca en estos toda la información reglamentaria exigida por la ANMAT. EL contenido de esta impresión fue definido en la definición técnica de los envases.

''Podremos utilizar 5 máquinas AG-215 de Industrias AG o 2 máquinas tampográficas para sueros de tampográfica S.A. En ambos casos, la capacidad de producción sería de 6000 envases/ hora''

=== Especificaciones técnicas de las máquinas y equipos ===
[[Archivo:Espmac.png|centre|frameless|891x891px]]

=== Formación Mínima Requerida de los Operarios ===
Todos los operarios salvo el personal de limpieza deben estar capacitados en relación a la tarea que van a realizar y a las máquinas que van a controlar u operar. 

===== Requisitos y formación general de todos los empleados =====
* Los operarios podrán tener sólo estudios secundarios aunque, preferentemente, estos deberán ser técnicos. Para el resto de los puestos se detallan los estudios más abajo.
* Todos los empleados serán mayores de edad.
* Todos los empleados de producción deberán realizar cursos de capacitación respecto al manejo de las máquinas usadas en el proceso.
* Todos los empleados de laboratorio recibirán capacitación sobre los distintos procesos de control que se deben realizar para garantizar la calidad del producto
'''Jefe de producción:''' Deberá contar con título universitario en algún campo relacionado con la organización de la producción como lo puede ser un ingeniero industrial, un ingeniero químico o un farmacéutico con conocimientos sobre la producción.

'''Encargado de calidad y jefe de laboratorio:''' Ambos cargos deberán ser ocupados por gente con estudios universitarios en las áreas de ingeniería química o farmacéutica o similares.

'''Jefe de compras, ventas y administración''': Deberán poseer título universitario y poseer conocimientos relacionados al área en la que se estén desempeñando.

'''Jefe de mantenimiento:''' Deberá poseer conocimientos mecánicos y eléctrico y deberá tener conocimientos universitarios ya que se requerirá que esté certificado para controles de HSE

=== Servicios ===

Se deberán contratar servicios de agua corriente, electricidad trifásica, mantenimiento y limpieza. También se necesitarán servicios contables, legales, de seguridad, de internet y de teléfono pero estos no impactan directamente sobre la producción.

=== Ritmo de trabajo, cuello de botella y cantidad de máquinas ===
[[Archivo:Balanceo de linea sueros 1.png|centre|frameless|1000x1000px]]
[[Archivo:Balanceo de linea sueros 2.png|centre|frameless|1071x1071px]]
[[Archivo:Balanceo de linea sueros 3.png|centre|frameless|1016x1016px]]

== MANTENIMIENTO ==

===== Ablandador de agua =====
El mantenimiento de este equipo se realiza una vez al mes y consiste en una limpieza general del aparato y la carga de sal industrial no yodada, la cual es utilizada en el proceso de ionización.

===== Equipo de ósmosis inversa =====
Se deben cambiar los filtros y la membrana del equipo. Los filtros deberán cambiarse una vez cada 6-12 meses y la membrana una vez cada 3 años.

===== Destilador de múltiple efecto =====
EL tiempo de mantenimiento de este equipo va a ir variando según sobre qué se está trabajando

La limpieza de de los recipientes de vapor deberá realizarse mensualmente mediante un procedimiento químico.

La limpieza de los condensadores se realizará con una frecuencia anual

El depósito de agua destilada se revisará mensualmente, pudiendo ser necesario un mantenimiento correctivo en caso de que se note que el agua no está tan pura como debería.

===== Caldera =====
La caldera requiere un mantenimiento continuo debido a que cualquier falla en ella puede resultar fatal

''Diariamente'' se deben limpiar los quemadores,. controlar las presiones en todos los puntos importantes y verificar la lubricación del compresor

''Semanalmente'' se deben limpiar todos los filtros y se debe comprobar que la trampa del calentador de vapor funciona correctamente

''Mensualmente'' se deben corroborar los niveles de agua en la caldera y se debe hacer una prueba de control al corte de la caldera por bajo nivel.

''Trimestralmente'' se deberán operar todas las válvulas de escape y seguridad para evitar que estas se peguen, así como también deshollinar la chimenea de la caldera.

''Semestralmente'' se deberá realizar una limpieza general de toda la caldera

''Anualmente'' se deberán controlar todas las válvulas de la caldera y se deberá hacer un cambio de lubricante a todas las partes que trabajen con uno.

===== Tanques de acero inoxidable =====
Para la limpieza, los empleados deberán llevar un traje de protección. Se realizará con agua a presión y jabones o detergentes no abrasivos para evitar dañar el material. Este procedimiento se realizará una vez cada dos meses.

===== Bombas sanitarias =====
Se debe realizar un mantenimiento anual, para el cambio de los sellos mecánicos de las bombas.

===== Máquina codificadora de número de lote =====
Cambio de consumibles. Limpiar extrusor de tinta periódicamente, y en mayor frecuencia si el uso no es frecuente, para evitar que se tape.

===== Autoclave =====
El mantenimiento diario consiste en el control de los manómetros y termómetros y en el control de las presiones de entrada al dispositivo. También se debe verificar que no haya fugas.

Semanalmente se deberá limpiar la cámara interior con cloro.

Anualmente se tendrán que revisar y limpiar los filtros, las válvulas de seguridad y se deberán verificar los dispositivos de control.

===== Máquina cerradora de cajas =====
Compresor de aire

Una vez a la semana es conveniente controlar el compresor y mirar si hay pérdidas de aceite o incrustaciones debidas al polvo y al aceite.

Si el compresor se utiliza más de 3000 horas/año es necesario efectuar distintas operaciones cada cierta cantidad de horas (500hs, 2500hs, 5000hs, etc.)

Ejemplos de estas operaciones son:

-Cambio de aceite

-Cambio del cartucho del filtro de aceite

-Cambio del cartucho del filtro separador de aceite

-Cambio del cartucho del filtro del aire

-Tensado de la correa

-Control juntas oleodinámicas

-Controlar y cambiar (si fuera necesario) los tubos flexibles

-Revisión brida separador de aceite

-Engrasar la válvula de mínima presión

-Revisión válvula aspiración

-Limpieza del radiador aire/aceite

===== Equipos de filtrado de aire =====
Debe examinarse el nivel de agua condensada y no debe sobrepasar la altura indicada en la mirilla, de lo contrario podría ingresar agua en el equipo de aire comprimido. Debe limpiarse el cartucho filtrante.

===== Equipos de acondicionamiento del aire =====
Limpiar filtros periódicamente. Una vez al año revisión con un técnico

===== Filtros y cañerías de acero inoxidable: =====
En la parada anuel hacer limpieza para retirar impurezas que pudieron haber sido transportadas por el agua que ingresa en la cañeria.

===== Autoelevador y zorras para el movimiento de paletas =====
El servicio de mantenimiento está a cargo de la empresa que brinda el servicio, que hace un mantenimiento preventivo cada 6 meses y luego mantenimiento correctivo.

===== Impresora tampográfica =====
Cambio de consumibles. Limpiar extrusor de tinta periódicamente, y en mayor frecuencia si el uso no es frecuente, para evitar que se tape.

===== Molino de plásticos =====
En el molino se encuentran varias piezas sujetas a desgaste, a continuación se nombran cada una junto con su frecuencia de verificación:

Arandela de Nylon - 1 por semana

Navaja y cedazo - 1 por mes

Arandela de bronce - cada 3 meses

Aceite de transmisión - cada año y medio

Gusano, Cabezal y Tuerca - 1 por año

===== Máquina sopladora de envases =====
-Realizar una limpieza a las boquillas antes de poner a funcionar la máquina

-Garantizar que se deje el núcleo y las boquillas y las boquillas atrás con el borde inferior

-Aumentar la temperatura en el cabezal o boquilla

-Almacenar correctamente los materiales plásticos

-Retirar la suciedad y contaminantes del material a procesar

-Evitar un precalentamiento con demasiado tiempo o calentamiento periódico en las paradas de las máquinas.

===== Mezclador de plasticos =====
Para mantener el control sobre el costo de materiales y aditivos caros, se recomienda que se examinen las mezcladoras no menos de una vez al año, y que el mantenimiento preventivo esté en curso para asegurar la precisión esperada.

Cámara de mezcla: Compruebe si hay cuchillas dobladas o afilados significativamente, debido a la abrasión de material de la mezcla. Reemplace las cuchillas de mezcla si no están en perfectas condiciones.

Tornillos de dosificación: Muchos mezcladores volumétricos utilizan tornillos para dosificar material y / o aditivos en la cámara de mezcla. Cada tornillo debe ser revisado para que tenga una rotación suave y rápida respuesta del motor de accionamiento cuando se requiera.

Válvulas y compuertas: Las válvulas de material deben abrir y cerrar libremente. Compruebe si hay desgaste en las guías de la puerta deslizante. Compruebe los ajustes de posición de cilindro para el correcto cierre de la puerta. Una válvula debe cerrar lo suficiente como para bloquear el flujo de material, pero no más allá.

''El mantenimiento será tercerizado pero los operarios realizarán el que deba hacerse a diario en las máquinas y de control.'' 

== Determinación de la evolución de las mercaderías ==

==== Tiempos de entrega y envío de mercaderías ====
Nuestro producto va a estar embalado en cajas de 20 Unidades cada una, Las cajas son de 30 x 20 x 20. Los pallets contienen 5 pisos cada uno. Cada piso posee 20 cajas, por lo tanto, el pallet es de 100 cajas, lo que implica 2.000 unidades por pallet. En un camión estándar se pueden cargar 20 pallets. En épocas en las que la temperatura suele superar los 20 c° , las entregas se realizarán en camiones refrigerados para evitar complicaciones con el producto (estos se podrían llegar a consolidar con hasta 24 pallets).

Configuración del Pallet:

[[Archivo:Conf pallet.jpg|centre|frameless|511x511px]]

Las entregas serán semanales en la cantidad que requiera el cliente. Un lote de producción se considerará como 2 días de producción. Las entregas son por medio de distintas empresas de transporte de la zona, las cuales harán un recorrido determinado por la empresa para cumplir con las entregas. En caso de no tener un volumen suficiente como para mandar un camión completo hacia una zona en particular, tenemos la opción de hacer envíos con fletes parciales, que básicamente son transportistas que suelen hacer rutinariamente las mismas rutas como por ejemplo Córdoba-Mendoza , de esta forma podremos enviar 1 pallet a un cliente y así ir aumentando el volumen hasta que podamos mandar una carga completa para esa zona.
[[Archivo:Evm1.png|centre|frameless|1085x1085px]]
[[Archivo:Evm2.png|centre|frameless|1009x1009px]]
[[Archivo:Evm3.png|centre|frameless|971x971px]]

nota: la densidad del cloruro de sodio es de 2,2 kg/cm3
=== Programación de ejecución del proyecto ===
[[Archivo:Holaaa.png|centre|frameless|1814x1814px]]

== Definición del organigrama y de los puestos de trabajo ==

=== Organigrama de la empresa ===
[[Archivo:Organigrama sueros.jpg|centre|frameless|1209x1209px]]

=== Definición puestos de trabajo ===

==== Encargado Control de Calidad ====
Su tarea principal es en el laboratorio haciendo distintos controles sobre el agua, el cloruro y los envases principalmente. Controlará la calidad del cloruro de sodio cuando este llegue de los proveedores.

==== Empleados de control de calidad ====
Realizan los ensayos y controles que se requieran junto al encargado de control de calidad. Serán profesionales con estudios en ingeniería química, licenciatura en biomedicina o afines.

===== Jefe de Laboratorio =====
Es el que coordina todas las tareas que se deben hacer dentro del Laboratorio y el responsable de entregar los informes de calidad al Gerente General y al jefe de producción, arreglando con este cuando se van a realizar los procedimientos.

===== Operarios =====
Todos los trabajadores que van a estar involucrados en el proceso productivo propiamente dicho desde operando las máquinas como la sopladora hasta los que embalan el PT.

====== Calderistas ======
Deberá haber dos (2) operarios que estén altamente familiarizados con la caldera para que en caso de que uno se ausente, el otro pueda reemplazarlo. Esto se debe al riesgo fatal que puede presentar cualquier tipo de falla en este equipo. Ambos operarios se irán alternando semanalmente entre el manejo de la caldera y el de otra máquina que no requiera un control estricto como la máquina cerradora de cajas.

====== Controlador ======
Se ocupa de programar y de revisar periódicamente las instalaciones para la producción del agua destilada super pura y de realizar la carga y descarga del mezclador y molino de plástico, así como también su programación.

====== Envasador ======
Se encarga del control y la programación de la sopladora de plástico y del control periódico de las instalaciones de aire.

 '''Cerradores de Cajas'''

Se encargarán de la operación de la máquina cerradora de cajas. Serán cinco (5) operarios de los cuales, siempre habrá uno que aparte sea calderista y que no esté trabajando con la caldera en esa semana.

====== Fraccionadores ======
Se encargarán de operar y controlar la máquina fraccionadora. Se alternarán semanalmente con los cuatro cerradores de caja que no son calderistas para evitar la alienación de los trabajadores. Serán un total de 4 (cuatro) operarios.

====== Impresores ======
Serán los encargados principales del manejo de las impresoras tampográficas. Serán 4 empleados, de los cuales 2 tendrán conocimiento del autoclave y 2 de la máquina loteadora, alternándose, cada dos semanas, en sus funciones con los encargados de cada uno de estos equipos.

====== Encargados del autoclave ======
Serán los responsables de operar este equipo regularmente.

====== Encargado de máquina loteadora ======
Será el responsable de operar este equipo regularmente y alternará su actividad semanalmente entre la realizada en este equipo y la realizada en las impresoras tampográficas.

'''Stockeadores'''

Serán los encargados de retirar los materiales de los almacenes o de depositarlos en estos. También tendrán la tarea de trasladar los envases terminados hacia el sector de sueros para que puedan ser utilizados en este proceso.

===== Vendedor =====
Son los que mantienen relación con nuestros clientes, tomando sus pedidos y recibiendo sus reclamos. No se requiere que tenga una gran experiencia. Trabajará con clientes habituales haciendo tareas de rutina.

===== Jefe de Producción =====
Es el encargado de que se cumplan los pedidos recibidos en tiempo y forma, optimizando los recursos pero siempre asegurando la calidad en el Producto. También deberá encargarse de la Logística interna y de preparar reportes de Producción diariamente. Coordinará las actividades de los operarios, sabiendo que estos van a tener aunque sea un conocimiento suficiente para trabajar en cualquiera de las máquinas.

===== Jefe de Ventas =====
Es el encargado de transmitir al vendedor los objetivos y las nuevas pautas que puedan ir surgiendo y se encargará de ventas nuevas que puedan surgir o que signifiquen un ingreso importante. Deberá estar en contacto con el Jefe de Producción para asegurarse de que se cumplan los tiempos para entregar sus pedidos a tiempo. También deberá encargarse de la Logística Externa, desde la fábrica hasta el cliente.

===== Jefe de Compras =====
Es el referente del sector y quien coordina las compras para cumplir con los plazos que requiere el Jefe de Producción. Tiene a cargo a los compradores.

===== Jefe de Mantenimiento =====
Es quien se va a encargar de la gestión del mantenimiento, coordinando las actividades con el Jefe de producción y el Jefe de laboratorio. Por otro lado, organizará la gestión de la seguridad en la empresa y del buen ambiente laboral y la reducción del impacto ambiental, lo cual se va a tomar como una política, incitando a que todos los empleados de Serum participen. Presentará los informes de mantenimiento y de HSE al Gerente General.

===== Encargado de limpieza =====
Se encargará de la organización de los empleados de la empresa tercerizada de limpieza, coordinando con producción los momentos para realizar las actividades. Ayudará al jefe de mantenimiento con las tareas para asegurar el buen ambiente laboral.

===== Encargado de Recursos Humanos =====
Será un empleado con conocimientos administrativos profesionales que reportará al Jefe administrativo. Se encargará de gestionar los seguros, ART, controlar asistencia, obra social, procesos de selección, etc.

===== Estudio Contable =====
Esto es algo que la empresa va a tercerizar.

===== Estudio de Legales =====
Esto es algo que la empresa va a tercerizar.

===== Seguridad =====
Esto es algo que la empresa va a tercerizar. Se encarga de las visitas, informando a quien corresponda.

===== Jefe Administrativo =====
Encargado de la parte formal y documental sobre todo que debe cumplir la empresa. Deberá estar en contacto permanente con el estudio contable.

===== Administrativos =====
Su principal tarea será la facturación, cobros, pagos y todas las tareas de registración de dichas operaciones. Tendrán registro de todos los lotes fabricados con información de cuando se fabricaron, eventualidades que hayan surgido en el proceso y cuando fueron despachados.

===== Gerente General =====
Estará en contacto con los inversionistas, informando a estos del rumbo de la empresa, presentando balances y escuchando los deseos de estos. Estará continuamente analizando y evaluando los distintos escenarios en los que se encuentra la empresa para así poder tomar medidas correctivas o preventivas dependiendo de la situación. Deberá estar en contacto permanente con los responsables de cada área y asegurar un buen flujo de la información.

'''Cantidad total de personas'''

* 1 Gerente general
* 1 Jefe de mantenimiento
* 1 Jefe de producción
* 1 Jefe de laboratorio
* 1 Jefe administrativo
* 1 encargado de secursos humanos
* 1 encargado de limpieza
* 1 Jefe de compras
* 1 Jefe de Ventas
* 1 encargado de control de calidad
* 7 Empleados de control de calidad
* 2 Calderistas
* 1 Controlador
* 4 Stockeadores
* 2 Envasadores
* 5 Cerradores de cajas
* 4 Fraccionadores
* 4 Impresores
* 2 Encargados de autoclave
* 1 Encargado de máquina loteadora
* 4 vendedores
* 3 compradores
* 5 empleados administrativos

Total de operarios: 54

== Listado de materiales generales ==

* Sillas normales: 60
* Sillas cómodas con ruedas: 29
* Escritorios: 12
* Estanterías
* Armários
* Matafuegos: 3 en planta y 2 para oficinas.
* Tachos de basura para reciclaje: 2 en planta y 1 en oficinas.
* Cocina: mesada de cocina, bacha, dispenser de agua, 2 alacenas.
* Teléfonos: 10
* Cámaras de seguridad: 5: expedición PT, recepción MP, acceso de personal, planta y oficinas.
* Computadoras: 12
* Puesto de seguridad
* Luminaria: Barras de led
* Baños(2): 7 inodoros, 5 lavamanos, 2 espejos.
* Papel higiénico
* Cortinas
* Vestuario: 1 ducha y 19 lockers.
* Aire acondicionado: 4 equipos
* Ascensores: 1
* Sector comedor: 2 microondas, 1 heladera, bacha, dispenser de agua, alacenas con 10 juegos de cubiertos y 32 vasos identificados.
* Fotocopiadora, impresora, escáner: 2 multifuncion
* servidores: 1
* Rack para servidor: 1
* Carteles de emergencia
* Equipo de trabajo para operarios: 5 guardapolvos , 10 protectores auditivos de copa para maquinistas, 19 zapatos de protección, 19 gafas de protección, 19 uniformes reglamentarios de trabajo.
* Artículos de librería (papel, abrochadoras, lapiceras, etc)
* Proyector: 1
* Grupo electrogeno: 1
* Pallets: 7
* Zorra mecánica: 1
* Abrochadoras
* Hojas para impresión
* Lapiceras
* Caja de herramientas para reparaciones: Martillos, destornilladores, llaves, pinzas, alicates, cable, etc.
* 4 relojes de pared, para el despacho general, la planta, el laboratorio y el resto de las oficinas.
* Productos de limpieza y utensilios.
* 4 lámparas de escritorio para el laboratorio.
* Rack del servidor
* Interruptores y enchufes
* Instrumental del laboratorio que integra a:
** pipetas
** Tips para las pipetas
** Tubos falcón
** Tubos Eppendorf
** Guantes
** Centrífuga
** Heladeras
** Vidrio de reloj
** Balanza de precisión
** Sustancias complementarias para realizar los controles
*** Oxalato de amonio
*** Ácido acético
*** Sulfuro de hidrógeno
*** Mercuriato de potasio alcalino
*** Ácido nítrico
*** Nitrato de plata
*** Cloruro de bario
*** Ácido sulfúrico
*** Permanganato de potasio
*** Hidróxido de calcio
*** Ácido sulfúrico
*** Alcohol
*** Cloroformo
*** Ácido clorhídrico
*** Sulfato ferroso
*** Diclorofluoresceína
** Mechero
** Rejilal de absesto
** Matraz
** Vasos de precipitado
** Argolla metálica de laboratorio
** Bagueta
** Agitador magnético
** Densímetro
** Crisol
** Capsula de porcelana
** Gradilla
** Termómetro
** Jeringas
** Pinza de crisol
** Pinza de madera
** Pinza para bureta
** Soporte universal
** Bioterio
** Lupa
** Calibre
** Placas paralelas
** Alimento para los conejos
* Percheros de pared: 2 en oficinas y 1 en laboratorio.
 

== Anteproyecto de Planta. ==
[[Archivo:Planta de sueros A4 1.200(1).pdf|centre|frameless|1239x1239px]]
[[Archivo:Layout arriba.png|centre|frameless|1319x1319px]]

== Bibliografía ==

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http://www.telstar-lifesciences.com/Tecnolog%C3%ADas/PW%20%26amp%3B%20WFI%20y%20Vapor%20Puro/Destiladores%20de%20m%C3%BAltiple/simple%20efecto/Destiladores%20de%20M%C3%BAltiple%20Efecto.htm?language=es

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http://www.academia.edu/9627460/SECADORES_DE_AIRE_COMPRIMIDO_Tipos_de_Secadores_Refrigerativos

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https://logismarketar.cdnwm.com/ip/cocchiola-mezclador-vertical-de-plastico-mezclador-vertical-en-ingles-1274193.pdf

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http://www.industrias-ag.com.ar/impresora-tampografica-semiautomatica-ag-215.html

http://tampografica.com.ar/tampografia/productos/tampografia-especiales/sueros/

http://articulo.mercadolibre.com.ar/MLA-612924220-ablandador-at-de-agua-4500-ltsh-industrial-_JM

http://www.pt-mexico.com/knowledgecenter/Secado-de-plasticos/Preguntas-de-Secado/Mantenimiento-del-secador-FAQ

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http://www.acquabio.com/ablandadores.html

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http://www.equiposylaboratorio.com/sitio/contenidos_pagina_mo.php?c=505

http://www.industrialtijuana.com/mcalderas.htm

http://omdean.com/wp-content/uploads/2011/03/Fristam_FPR_Pump-Manual.pdf

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http://viewer.abacaircompressors.com/ABAC_PistonBinder_ProBooklet_v07/#page/20

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http://es.made-in-china.com/co_sffmnjc/product_Multi-Effect-Automatic-Water-Distiller-with-CE_hhoisruog.html

http://www.ingesir.com.ar/maquinas/otras/maquinas-para-laboratorios/llenadora-y-selladora-de-sachets-de-suero

<nowiki>https://es.aliexpress.com/item/Automatic-Dry-Ink-Batch-Coding-Machine-Coder-for-Product-Date-110V-220V/32358732047.html?spm=2114.43010208.4.52.vRD3te</nowiki>

http://www.recympack.com/cerradoras-de-cajas/22-cerradora-de-cajas-p15.html

http://www.sterislifesciences.com/Products/Equipment/Steam-Sterilizers.aspx

http://www.inoxpa.com/products/product/centrifugal-pump-hyginox-se/materials-and-options

http://www.osmi.com.ar/web/filtros_separadores_liquidos.html

== Archivo de Excel ==
[[Archivo:Dimensionamiento físico.xlsx|centre|frameless]]

Archivo:Espmac.png

2017-08-02T04:51:04Z

RubioSantiagoJavier:

2017/Grupo1/DimensionamientoTecnico

2017-08-02T04:31:02Z

RubioSantiagoJavier:

== Determinación de la Localización ==
[[Archivo:Localizacion sueros.png|centre|frameless|880x880px]]

Basado en lo analizado en la matriz expuesta, se decidió instalarse en la Provincia de Córdoba.

== Definición Técnica del Producto ==

Los productos producidos son soluciones parenterales fraccionadas en envases plásticos por 500ml.

=== Solución parenteral ===
Se prepara solución isotónica de cloruro de sodio al 0,9%. El agua destilada utilizada debe ser de calidad inyectable y el cloruro de sodio de calidad farmaceútica. El proceso productivo no produce ningún tipo de desperdicio tóxico ya que los materiales usados en el son asimilables a los alimentos.

El agua destilada y el cloruro de sodio deben cumplir con varios requisitos que serán listados en la sección de ensayos, normativa y control de calidad del producto

El producto debe estar debidamente esterilizado de modo de asegurar una probabilidad de sobrevida microbiana no superior a 1 x 10-6.

=== Envase ===
Se fabrica utilizando como materiales base:
* Polietileno de alta densidad (HDPE): Es el material principal del envase gracias a su versatilidad y resistencia química.
* Polietileno de baja densidad (LDPE): Complementa al HDPE con su fortaleza, flexibilidad y transparencia
Bolsas de polietileno: Se reciben de a 25kg. Las bolsas luego se muelen y se venden como scrap a recicladores de polietileno.

Es un envase rígido que permite la apertura sin la necesidad de elementos cortantes y una evacuación máxima sin ingreso de aire ambiental.

Además, reúnen las siguientes condiciones según especificaciones de la ANMAT:
* Suficientemente transparentes o traslúcidos como para permitir una inspección visual del contenido contra la luz;
* Fabricados con materiales plásticos exentos de pigmentos y colorantes;
* Fácilmente vaciables sin insuflarles aire y resistentes a la tracción y a la presión;
* De paredes uniformes, sin fisuras, rayaduras, rebabas, burbujas de aire o materiales extraños;
* Compatibles con las SPGV durante el almacenamiento;
* Apirogénicos, atóxicos y relativamente impermeables al vapor de agua;
* Que puedan ser cerrados convenientemente, vacíos o llenos, a fin de evitar la contaminación de las SPGV;
* Provistos de un elemento resistente para la sustentación y una escala graduada de volumen.

Sobre su superficie contiene la información requerida por la ANMAT:
* Nombre del producto.

* Nombre genérico o denominación común internacional.
* Número de registro otorgado por la Autoridad Sanitaria Nacional Competente.
* Nombre y dirección del fabricante.
* Composición cuali y cuantitativa porcentual.
* Contenido electrolítico (mEq/L - mmol/L).
* Osmolaridad.
* Volumen nominal.
* Número de lote.
* Fecha de vencimiento.
* Condiciones de conservación y transporte (cuando el producto lo exija).
* Nombre del Director Técnico o Responsable Técnico.
* Vía de administración.
* Indicaciones, contraindicaciones y precauciones cuando sea necesario.
Las tintas usadas en los procesos de impresión de los envases así como las colas usadas para adherir los rótulos, no deben contener sustancias tóxicas que puedan migrar a la solución.

No puede estar realizado de polietileno reciclado, ya que esto no permite la completa esterilización del producto. El producto debe ser almacenado en lugares con temperaturas no mayores a 25°C. No puede ser utilizado si se notasen partículas suspendidas en la solución, si el envase estuviera dañado o luego de la fecha de vencimiento indicada en el envase, la cual define el término de un plazo de 5 años desde la fabricación del producto.
 

== Ensayos sobre el producto y controles de calidad a realizar ==

=== Ensayos sobre el agua ===

===== Control de PH =====
Entre 5.0 y 7.0 , determinado potenciométricamente en una solución preparada por la adición de 0.3 ml. de solución saturada de cloruro de potasio por cada 100 ml. de la muestra en ensayo.

===== Control de metales pesados =====
Tomar 40 ml. de agua para inyectables, ajustar a un pH entre 3.0 y 4.0 con ácido acético 1N, agregar 10 ml. de sulfuro de hidrógeno SR recientemente preparado y dejar en reposo durante 10 minutos. Observar sobre fondo blanco: la muestra no debe presentarse más oscura que 50ml. de la misma agua adicionada de la misma cantidad de ácido acético 1N (pH entre 3.0 y 4.0), empleandose en la comparación tubos iguales.

===== Control de calcio =====
A 100 ml. de agua para inyectables agregarle 2 ml. de oxalato de amonio SR: no debe aparecer turbiedad.

===== Control de amonio =====
A 100 ml. de agua para inyectables agregarle 2 ml. de iodo mercuriato de potasio alcalino SR: el color amarillento producido inmediatamente no debe ser más oscuro que el de un control preparado con agua purificada de alta pureza que contenga 0.3 mg/L de NH3.

===== Control de cloruro =====
A 100 ml. de agua para inyectables adicionar 5 gotas de ácido nítrico y 1 ml. de nitrato de plata SR: no debe presentar turbidez ni opalescencia.

===== Control de sulfato =====
A 100 ml. de agua para inyectables adicionar 1 ml. de cloruro de bario SR: la mezcla debe permanecer límpida.

===== Control de sustancias oxidables =====
A 100 ml. de agua para inyectables adicionar 10 ml. de ácido sulfúrico 2N, calentar a ebullición, agregar 0.1 ml.de permanganato de potasio 0.1N, hervir nuevamente durante 10 minutos: el color rosa no debe desaparecer completamente.

===== Control de residuos por evaporación =====
Evaporar en baño de María 100 ml. de agua para inyectables hasta sequedad en una cápsula previamente tarada.Desecar el residuo a 105 °C durante 1 hora: el residuo obtenido deberá ser menor a 1 mg.(0.001%)

===== Control de dióxido de carbono =====
A 25 ml. de agua para inyectables colocados en una probeta de 50 mililitros con tapa esmerilada agregarle 25 ml.de hidróxido de calcio SR, tapar la probeta y agitar: la mezcla debe permanecer límpida.

===== Ensayo de piretógenos =====
De acuerdo al "Ensayo de piretógenos" (Anexo L.2), utilizando 10 ml. de agua para inyectables previamente isotonizada por kilo de animal.

===== Ensayo de Endotoxinas bacterianas =====
De acuerdo al ensayo de "Endotoxinas bacterianas" (Anexo L.3), el agua para inyectables no debe contener más de 0.25 UE/ml.

===== Recuento total de microorganismos aerobios viables =====
Realizar el ensayo sobre tres muestras consecutivas de 250 ml., recogidas en un mismo punto de muestreo, de acuerdo con la técnica descrita en: Anexo L.6- Ensayo De contaminación microbiana. Límite: 10 microorganismos por cada 100 ml.

=== Ensayos sobre el cloruro de sodio ===

===== Acidez o alcalinidad =====
Disolver 50.0 g en 200 ml. de agua descarbonatada y agregar 10 gotas del indicador de pH azul de bromotimol SI. Si la solución es amarilla, requiere no más de 1.0 ml.de hidróxido de sodio 0.020N para producir un color azul. Si la solución es azul o verde, requiere no más de 3.12 ml. de ácido clorhídrico 0.020N para producir un color amarillo.

===== Pérdida por desecación =====
Secar a 105 °C durante 2 horas: pierde no más del 0.5% de su peso.

===== Arsénico =====
3 ppm como máximo

===== Bario =====
Disolver 4.0 g en 20 ml. de agua, filtrar si es necesario, y dividir la solución en dos porciones. A una porción,agregar 2 ml. de ácido sulfúrico 2N y a la otra agregar 2 ml. de agua: las soluciones son igualmente claras después de 2 horas de reposo.

===== Ioduro o Bromuro =====
Digerir 2.0 g de cloruro de sodio finamente pulverizado con 25 ml. de alcohol caliente durante 3 horas, enfriar la mezcla y eliminar la sal no disuelta por filtración. Evaporar el filtrado a sequedad,disolver el residuo en 5 ml. de agua, agregar 1 ml. de cloroformo e introducir cuidadosamente,gota a gota, con agitación constante, 5 gotas de cloro SR diluido 1 en 3: el cloroformo no toma color violeta, amarillo ni naranja.

===== Calcio y Magnesio =====
Disolver 20 g en 200 ml. de agua y agregar 0.1 ml. de ácido clorhídrico, 5 ml.de buffer amonio-cloruro de amonio SR y 5 gotas de negro de eriocromo SR. Titular con etilendiaminotetraacetato disódico SV 0.005M hasta punto final azul puro. Cada ml. de etilendiaminotetraacetato disódico 0.005M es equivalente a 0.2004 mg. de Ca. Se encuentra no más del 0.005% de calcio y magnesio (como Ca).

===== Hierro =====
Disolver 5.0 g en 45 ml. de agua y 2 ml. de ácido clorhídrico: el límite es de 2 ppm.

===== Sulfato =====
Una porción de 1.0 g presenta no más sulfato que el correspondiente a 0.15 ml. de ácido sulfúrico 0.020N (0.015%).

===== Ferrocianuro de sodio =====
Disolver 25 g en 80 ml. de agua en un frasco o probeta graduada de 100 ml. con tapón de vidrio. Agregar 2 ml. de sulfato ferroso SR y 1 ml. de ácido sulfúrico 2N, diluir con agua a 100 ml. y mezclar. Como control, colocar 80 ml.de agua en un frasco o probeta graduada de 100 ml. con tapón de vidrio, agregar 2 ml. de sulfato ferrosoSR y 1 ml.de ácido sulfúrico 2N, diluir con agua a 100 ml. y mezclar. Transferir porciones de 50 ml. de las respectivas soluciones a sendos tubos de comparación: la solución de prueba no debe presentar una coloración azul más intensa que el control, indicando la ausencia de ferrocianuro de sodio.

===== Metales pesados =====
5 ppm como máximo

===== Potasio =====
No más de 500 ppm determinado por espectrofotometría de llama (Emisión), empleando una solución al 1% P/V y realizando la medida a 768 nm.

===== Valoración =====
Transferir aproximadamente 250 mg de cloruro de sodio, exactamente pesados, a una cápsula de porcelana, y agregar 140 ml. de agua y 1 ml. de diclorofluoresceína SR. Mezclar y titular con nitrato de plata SV 0.1N hasta que flocule el cloruro de plata y la mezcla tome color rosa claro. Cada ml. de nitrato de plata 0.1N es equivalente a 5.844 mg de NaCl.

=== Ensayos sobre el envase ===
==== Ensayos físicos ====
===== Control visual =====
Los envases examinados no deberán presentar a simple vista los siguientes defectos:

# fallas de soplado (fisuras, rayaduras, rebabas, escamas, burbujas);
# inclusiones de materiales, internas y externas;
# partículas extrañas;
# sistemas de cierre deficientes;
# falta de centrado y fallas internas (fisuras, rayaduras) de las paredes del pico, desde su base hasta el lugar de corte para su utilización;
# falta de uniformidad de la unión del molde.

====== Soldadura previa del pico ======
Los picos de los recipientes plásticos llenos, deben ser cerrados simulando el procedimiento industrial, observando si existe una soldadura perfecta con cierre hermético del pico.

====== Distribución del material ======
El espesor de las paredes debe medirse en las partes superior, media e inferior del recipiente plástico.

====== Transparencia ======
Llenar un envase con un volumen igual a su capacidad nominal con solución opalescente primaria diluida 1 en 200 en el caso de envases de polietileno o polipropileno, 1 en 400 para otros envases. La turbidez de la suspensión debe ser perceptible cuando se observa a través del envase y se lo compara con un envase similar lleno con agua.

====== Permeabilidad al vapor de agua ======
Los recipientes plásticos llenos con la solución parenteral, que pueden conservarse también dentro de un envase protector externo herméticamente cerrado, deberán almacenarse a 28ºC y 65% de humedad relativa durante 3 meses. Cada 7 días a partir del comienzo del ensayo, deberán pesarse a fin de establecer la curva de la eventual pérdida de peso por permeabilidad al vapor de agua. Al finalizar el ensayo la pérdida de peso no debe exceder el 0,625% (2,5% al año).

====== Resistencia de la base del pico ======
La parte superior de los recipientes plásticos (pico) debe doblarse 10 veces hacia la izquierda y hacia la derecha,formando un ángulo de 30 grados respecto de su posición inicial. En la base de los picos no deben formarse fisuras,pinchaduras o rasgaduras, aunque fueran superficiales.

====== Estanqueidad y resistencia a la temperatura y a la presión interna ======
Colocar los recipientes llenos durante 24 horas a una temperatura entre -5ºCy +5ºC, y a continuación entre 50 y55ºC . Después de llevarlos a temperatura ambiente, colocar los recipientes entre dos placas paralelas y someterlos a una presión interna de 100 kPa durante 10 minutos a 20ºC. No deben producirse pérdidas de líquido.

====== Firmeza y estanqueidad de la conección del pico del recipiente con el equipo. ======
Conectar las puntas perforantes de los equipos a los picos de los recipientes plásticos llenos simulando las condiciones de uso.Colgar los conjuntos del soporte de infusión, y aplicar a las cámaras de goteo una fuerza de tracción dirigida hacia abajo de 10 N durante 5 horas. Los equipos de infusión no deben desprenderse y la estanqueidad debe garantizarse.

====== Resistencia del asa de sustentación ======
A los recipientes llenos, colgados, aplicar una fuerza longitudinal mínima de 25 N durante 5 horas. Las asas de sustentación no deben presentar señales de rotura o de deformación.

====== Resistencia al impacto ======
Dejar caer los recipientes plásticos llenos desde una altura de 2 m sobre una superficie lisa y rígida. Este impacto no debe causar estallido, ruptura, fisura o vaciado en cualquier lugar de los recipientes.

====== Estanqueidad del lugar de inoculación ======
Punzar los lugares de inoculación de los recipientes vacíos y cerrados, con una aguja de 0,6 mm de diámetro externo.Retirar la aguja y verificar la estanqueidad de los puntos de inoculación, sumergiendolos recipientes en agua y sometiéndolos a una presión interna de 20 kPa durante l5 segundos. No debe haber pérdidas de aire.

====== Adherencia del rótulo ======
Mantener no menos de 5 envases a temperatura ambiente durante 5 días. Luego sumergirlos en agua a 24 ºC + 2 ºCdurante 48 horas. Al final del ensayo todos los rótulos deben permanecer adheridos a los recipientes.

====== Peso y dimensiones ======
El peso y dimensiones de los envases deben estar dentro de los límites de tolerancia establecidos en el proceso de fabricación.

==== Ensayos químicos ====
Para los ensayos químicos de los polímeros y de los recipientes plásticos se debe adoptar la metodología descrita en la Farmacopea Europea: "Materiales plásticos usados para la fabricación de recipientes para uso parenteral y/o soluciones acuosas para infusiones intravenosas" y "Recipientes".

====== Impermeabilidad a los microorganismos ======
Llenar 4 recipientes plásticos hasta su volumen nominal con medio de cultivo caldo triptona-soja, y esterilizar; o usar un proceso de llenado estéril. Incubar los recipientes durante 48 horas a 37ºC, de modo que si hay contaminación, ésta pueda visualizarse. Colocar los recipientes en frascos de vidrio con tapa y conteniendo el mismo medio de cultivo usado anteriormente, de modo que 3/4 partes de los recipientes plásticos queden inmersos. Inocular el medio de cultivo del frasco de vidrio con un cultivo de Serratia Marcescens en caldo e incubar a 30-32ºC durante 10 días.

Preparar como control positivo un recipiente plástico como el indicado más arriba, inoculado con 1 ml. del cultivo bacteriano usado en el ensayo. El recipiente control no se coloca en el frasco de vidrio como los otros cuatro recipientes, pero se incuba durante 10 días a 30 - 32ºC.El medio de cultivo contenido en el recipiente control debe presentar nítida turbidez, mientras que los medios de cultivo contenidos en los recipientes plásticos en ensayo deben permanecer límpidos.

====== Ensayo de Piretógenos ======
El ensayo busca definir si existen en el producto agentes que puedan producir fiebre en el usuario. El ensayo se realiza sobre 3 (tres) conejos a los cuales se los inyecta con la solución parenteral usando instrumentos debidamente esterilizados.

Si ninguno de los tres conejos presenta aumentos en su temperatura mayores a 0,5°C , el producto pasa la prueba de control. Si algún conejo presentara un aumento de temperatura de 0,5°C o más, el ensayo deberá ser repetido usando 5 (cinco) animales diferentes. Si no más de 3 (tres) de los 8 (ocho) conejos presentara elevaciones de temperatura de 0,5°C o más, y si la suma de las elevaciones de las temperaturas de los 8 (ocho) animales no excede los 3,3°C, el material en ensayo cumple los requisitos con relación a la ausencia de piretógenos.

====== Ensayo de endotoxinas bacterianas ======
Estima la concentración de las endotoxinas bacterianas que pueden estar presentes en la muestra del producto a analizar. Se utiliza un reactivo extraído de un cangrejo, el cual se aplicará a muestras de iguales características, las cuales se calentarán durante 60 minutos a una temperatura de 37°C . Los resultados serán contrastados contra un estándar de referencia a elección entre la endotoxina estándar de referencia (RSE) y la endotoxina estándar de control (CSE).

La reacción positiva se caracteriza por la formación de un gel firme que se mantiene cuando se invierte el tubo a 180°.Un resultado negativo se caracteriza por la ausencia de tal gel o por la formación de un gel viscoso que no mantiene su integridad.

Luego de esto se calcula la concentración de endotoxina en el producto ensayado, la cual no debe ser mayor a la especificada. Límite de endotoxinas: 0,5 E U/ml.

==== Ensayo de Esterilidad ====
Como primer paso se examina el contenido de todos los recipientes para observar crecimiento microbiano, así como el desarrollo de turbidez y/o crecimiento de superficie. Si no se observa crecimiento, el producto analizado cumple con los requerimientos del ensayo de esterilidad.

Si se encuentra crecimiento, pero el revisado del lugar donde se realizó el ensayo de esterilidad, de los materiales usados, de los procedimientos de ensayo y de los controles negativos, indica que pudo haber una técnica inadecuada o un mal manejo aséptico en el ensayo en sí mismo, el primer paso es declarado no válido y debe repetirse. Si se observa crecimiento microbiano pero no hay evidencia que invalide el Primer Paso del ensayo, se procede a duplicar el número mínimo de muestras elegidas. En caso de encontrar crecimiento de nuevo, el resultado es concluyente y no cumple con los requerimientos del ensayo de esterilidad.

==== Ensayos de reactividad biológica (toxicidad) ====
Se distinguen 2: “In vitro” e “In vivo”. El cumplimiento del ensayo "in vitro" exime de la realización del ensayo "in vivo". Se podrá obviar el primero y efectuar solamente el ensayo "in vivo".

===== In vitro =====
Este ensayo se emplea para determinar la reactividad biológica de cultivos de células de mamíferos después del contacto con plásticos elastoméricos y otros materiales poliméricos.

La reactividad biológica (degeneración y malformación celular) se describe y califica en una escala de 0 a 4. Se miden las respuestas obtenidas con el Control Negativo y el Control Positivo. El ensayo es válido si la respuesta observada en los estándares de referencia corresponde al grado de reactividad biológica señalado en cada uno de ellos.

La Muestra cumple con los requerimientos del ensayo si en ninguno de los cultivos de células expuestos a la Muestra se observa más que una reactividad leve

===== In vivo =====
Los siguientes ensayos se emplean para determinar la respuesta biológica de animales frente a materiales plásticos y otros materiales poliméricos utilizados en los envases de las SPGV a través de la inyección de extractos preparados a partir del material en ensayo.

Estos animales se inoculan por vía intradérmica, y se examinan las zonas 24, 48, y 72 horas después de la inoculación para comprobar la presencia de una reacción del tejido tal como eritema, edema o necrosis. El resultado promedio de los análisis no puede ser mayor al resultado promedio establecido como base. Se realiza sobre conejos.

=== Plan de ensayos ===
Los ensayos efectuados sobre los componentes del suero y los pertinentes al mismo se realizarán dos veces por semana los días lunes y miércoles. Esto nos permitirá tener un control constante de las carácteristicas del producto y poder reaccionar rápidamente frente a cualquier desviación que identifiquemos. Por el lado de los envases, los ensayos se realizarán una vez por semana a partir los días lunes salvo el ensayo de piretógenos, el de reactividad biológica, el de esterilidad y el de impermeabilidad a los microorganismos que se realizarán una vez cada dos semanas. El ensayo de permeabilidad al vapor de agua tendrá una frecuencia de tres meses debido al tiempo que lleva completarlo.

Todos los controles y ensayos efectuados serán registrados en el sistema con fecha, hora, realizador, observaciones y resultados.

== Definición del proceso de Producción ==

=== Solución fisiológica ===

==== Proceso de producción ====
'''Obtención de agua destilada calidad inyectable'''

El agua de red, después de filtrada y tratada en un ablandador, ingresa a un equipo de ósmosis inversa, para posteriormente ingresar a un destilador de múltiple efecto alimentado con vapor de la caldera. El agua destilada de alta pureza así obtenida, es enviada por bomba sanitaria mediante cañerías sanitarias al mixer o tanque de preparación de soluciones.

'''Acondicionamiento'''

La solución se debe encontrar en lugares donde la temperatura no sea mayor a 25°C.

'''Preparación de la solución'''

Una vez que el agua destilada se encuentra en el tanque, se agrega el componente (cloruro de sodio o dextrosa) que previamente ha sido pesado, y se homogeiniza con el agitador del tanque obteniéndose la solución. Se toman muestras de la misma para control y, una vez aprobada, la solución es trasvasada a otro tanque depósito.

'''Fraccionamiento y esterilización'''

Desde el tanque depósito la solución se envía a la máquina fraccionadora -a través del sistema de bombas y filtración-, que la va dosificando en envases plásticos. Estos envases son identificados con el número de lote de elaboración y la fecha de vencimiento, y posteriormente son sometidos a un proceso de esterilización en autoclave de vapor a 116ºC.

'''Empaque'''

En el sector de empaque, los sueros terminados son inspeccionadas visualmente, y luego son acondicionados en cajas de a 20 unidades, las que cerradas e identificadas,

se paletizan.

[[Archivo:Proceso solucion.png|centre|frameless|825x825px]]

==== Máquinas a utilizar y especificaciones técnicas ====
'''Ablandador de agua'''

Se encarga de eliminar por medios mecánicos, químicos o eléctricos el calcio y el magnesio que se encuentran en el agua de red para evitar que se produzcan incrustaciones de estos minerales en las tuberías.

''Se utilizarán ablandadores de la empresa Acquabio, teniendo dos opciones: la primera consiste en un sistema twin, con un ablandador redundante y una capacidad de hasta 28000 litros/hora mientras que la segunda significa la utilización de ablandadores simples con una capacidad de hasta 3500 litros/hora.''

'''Equipo de ósmosis inversa'''

En este equipo se fuerza al agua a pasar a través de una membrana semi-permeable, desde una solución más concentrada en sales disueltas u otros contaminantes a una solución menos concentrada, mediante la aplicación de una presión mayor a la presión osmótica.

''Se utilizará el equipo Serie I de Hidroagua, el cual cuenta con una capacidad de 6400 galones por día (24226,64 litros).''

'''Destilador de múltiple efecto'''

Este equipo se encarga de destilar el agua mediante un proceso de evaporación. Consiste en una serie de recipientes a presión interconectados entre sí, estando dividido cada uno en dos partes, una cámara de evaporación y un intercambiador de calor. Debido a la temperatura de ebullición del agua, el vapor generado en un recipiente puede ser usado para calentar el siguiente, y solo el primero (el de mayor presión) requiere una fuente externa de calor. Mediante este proceso se terminan de eliminar las impurezas del agua y se consigue una destilación de alta pureza. La fuente de calor del proceso es vapor proveniente de una caldera

''Modelo MS3000 de SF Machinery que cuenta con una capacidad de 3000 litros/hora.''

'''Caldera'''

En esta se evapora el agua con el fin de brindar del calor inicial necesario al destilador de múltiple efecto.

'''Tanques de acero inoxidable con agitador'''

En estos se almacenará el agua purificada luego del proceso de destilación y se procederá a realizar la solución de cloruro de sodio en el líquido, buscando la homogeneización de la mezcla con la utilización del agitador del tanque. Los controles requeridos sobre el producto se realizarán sobre muestras de solución obtenidas de estos tanques.

''Tanque de acero inoxidable de 15000 litros''

'''Tanques de acero inoxidable para depósito'''

En estos se depositará la solución luego de haber pasado todos los controles y ensayos establecidos por la ANMAT.

''Tanque de acero inoxidable de 15000 litros.''

'''Bombas sanitarias'''

Permiten el movimiento de los líquidos utilizados en el proceso entre las distintas etapas de este.

''Bomba sanitaria Famiq modelo SE-SH, la cual posee un caudal de hasta 1500000 litros/hora.''

'''Máquina fraccionadora'''

Se encarga del llenado de los envases con la solución.

''Máquina envasadora para soluciones parenterales de la compañía Ingesir que proporciona una capacidad de 1400 unidades/hora. Se utilizarán 4 máquinas.''

'''Máquina codificadora de número de lote'''

Se encarga de identificar a cada unidad con su número de lote y fecha de vencimiento. Utiliza tintas no tóxicas.

''Se utilizará una máquina china de la empresa RH-TECH, que tiene una capacidad de impresión de 300 unidades/minuto.''

'''Autoclave'''

Dentro de este equipo se realiza la esterilización del producto mediante la utilización de vapor de agua y presiones altas. Esto produce la coagulación de las proteínas de los microorganismos lo que produce su muerte. Un tiempo típico de esterilización a esta temperatura y presión es de 15-20 minutos.

''Se utilizará el modelo LSS91521 de la empresa Steris, el cual tiene una capacidad de 3100 litros''

'''Máquina cerradora de cajas'''

Se encargará de cerrar las cajas luego de que las unidades del producto hayan sido guardadas.

''Se utilizará el modelo MTN ref 500 de la empresa que tiene una capacidad de producción de 900 cajas/hora.''

'''Compresor de aire:'''

''Marca Sullair de 7,5HP y de 0,85 de caudal.''

'''Filtros y cañerías de acero inoxidable'''

''Marca Dubrich y cía.''

'''Autoelevador y zorras para el movimiento de pallets'''

Para el transporte de materia prima y producto terminado. Los autoelevadores se van a alquilar a un proveedor para evitar contratar personal especializado para su mantenimiento. Las zorras serán de propiedad de la empresa

'''Equipamiento de laboratorio de Control'''

El que se requiera para poder hacer todos los controles de calidad reglamentados tanto para la solución como para los envases.

=== Envases ===

==== Proceso de producción ====
La máquina sopladora es alimentada con una mezcla de polietilenos de alta y baja densidad, que es calentado y extrudado y luego soplado con aire comprimido filtrado, en un molde de 4 cavidades. El molde se encuentra enfriado por un circuito de agua proveniente del enfriador Osmi.

A la salida de la máquina los envases son puestos en bolsas de polietileno a razón de 200 unidades por bolsa.

Luego, en otro proceso, los envases se sacan de las bolsas, se los imprime con una máquina tampográfica y a continuación vuelven a colocarse en las bolsas cada 200 unidades.

El scrap o cualquier otro descarte de polietileno producido, es molido con un molino y reciclado en la máquina.

[[Archivo:Procesos sueros envases.png|centre|frameless|885x885px]]

==== Máquinas a utilizar y especificaciones técnicas ====

'''Máquina sopladora de envases'''

En esta máquina se les da forma a los envases. Se alimenta con una mezcla de polietileno de alta y baja densidad, el cual es calentado y extrurado. Este material luego es soplado con aire comprimido filtrado dentro de moldes negativos que definirán la forma del envase. Los moldes soplados son enfriados con agua en circulación.

''Decidimos utilizar dos sopladoras BMT 3.6D de la empresa Pavan Zanetti. Cada una de ellas nos permitiría producir 2250 unidades por hora.''

'''Secador de aire'''

Se encarga de quitar la humedad del aire para que cuando este entre al compresor se encuentre lo más seco posible y así se puedan alargar los períodos de mantenimiento, mejorando la productividad y rendimiento del sistema.

''Este equipo será un D-150 de OSMI S.R.L. , el cual permite secar un caudal de 150 Nm3/h.''

'''Equipos de acondicionamiento del aire'''

Se encargan de bajar la temperatura del aire comprimido, haciendo que este alcance la temperatura de vacío y logrando que gran parte del vapor de agua se condense.

''Se utilizará el modelo FSL-65 de la empresa OSMI que cuenta con un caudal de 65 m3/h.''

'''Equipos de filtrado de aire'''

Quitan las impurezas del aire. Hay un filtro antes del secado y otro después.

''El filtrado se realizará con un equipo FC 65/1 de OSMI S.R.L. , el cual tiene un caudal de 65Nm3/hora y cuenta con un cartucho descartable que puede ser repuesto por la misma empresa.''

'''Compresor de aire'''

Eleva la presión del aire que se va a utilizar.

''Se utilizará un compresor ABAC serie PRO B5900B 270 CT5,5 El cual tiene un caudal de 653 litros/minuto, permite almacenar hasta 270 litros y aporta una potencia de 5,5 HP''

'''Molino de plásticos'''

Cortan al polímero en trozos del tamaño que se requiera para alimentar la máquina. Se debe tener cuidado de que el corte no sea muy pequeño, ya que si el polietileno se vuelve polvo, deja de ser utilizable.

''Se utilizará el modelo QE2025 de Conti, el cual cuenta con una capacidad de entre 100 y 250 Kg/h.''

'''Mezclador de plasticos'''

Mezcla al polietileno de alta densidad con el de baja densidad para generar una mezcla homogénea, con la cual será alimentada la sopladora.

''Se utilizará el modelo SSB-100 de Cocchiola, el cual cuenta con una capacidad de 100Kg y puede realizar la mezcla homogénea en 30 minutos.''

'''Refrigerador de agua'''

Se encarga de enfriar el agua que luego será usada para bajar la temperatura de los envases salientes de la sopladora.

''Se utilizará un enfriador OSMI modelo 1402AL, el cual puede otorgar 14000 Kcal/hora''

'''Impresora tampográfica'''

Una vez producidos los envases, la impresora marca en estos toda la información reglamentaria exigida por la ANMAT. EL contenido de esta impresión fue definido en la definición técnica de los envases.

''Podremos utilizar 5 máquinas AG-215 de Industrias AG o 2 máquinas tampográficas para sueros de tampográfica S.A. En ambos casos, la capacidad de producción sería de 6000 envases/ hora''

=== Especificaciones técnicas de las máquinas y equipos ===
[[Archivo:Especificaciones tcnicas sueros.jpg|centre|frameless|1036x1036px]]

=== Formación Mínima Requerida de los Operarios ===
Todos los operarios salvo el personal de limpieza deben estar capacitados en relación a la tarea que van a realizar y a las máquinas que van a controlar u operar. 

===== Requisitos y formación general de todos los empleados =====
* Los operarios podrán tener sólo estudios secundarios aunque, preferentemente, estos deberán ser técnicos. Para el resto de los puestos se detallan los estudios más abajo.
* Todos los empleados serán mayores de edad.
* Todos los empleados de producción deberán realizar cursos de capacitación respecto al manejo de las máquinas usadas en el proceso.
* Todos los empleados de laboratorio recibirán capacitación sobre los distintos procesos de control que se deben realizar para garantizar la calidad del producto
'''Jefe de producción:''' Deberá contar con título universitario en algún campo relacionado con la organización de la producción como lo puede ser un ingeniero industrial, un ingeniero químico o un farmacéutico con conocimientos sobre la producción.

'''Encargado de calidad y jefe de laboratorio:''' Ambos cargos deberán ser ocupados por gente con estudios universitarios en las áreas de ingeniería química o farmacéutica o similares.

'''Jefe de compras, ventas y administración''': Deberán poseer título universitario y poseer conocimientos relacionados al área en la que se estén desempeñando.

'''Jefe de mantenimiento:''' Deberá poseer conocimientos mecánicos y eléctrico y deberá tener conocimientos universitarios ya que se requerirá que esté certificado para controles de HSE

=== Servicios ===

Se deberán contratar servicios de agua corriente, electricidad trifásica, mantenimiento y limpieza. También se necesitarán servicios contables, legales, de seguridad, de internet y de teléfono pero estos no impactan directamente sobre la producción.

=== Ritmo de trabajo, cuello de botella y cantidad de máquinas ===
[[Archivo:Balanceo de linea sueros 1.png|centre|frameless|1000x1000px]]
[[Archivo:Balanceo de linea sueros 2.png|centre|frameless|1071x1071px]]
[[Archivo:Balanceo de linea sueros 3.png|centre|frameless|1016x1016px]]

== MANTENIMIENTO ==

===== Ablandador de agua =====
El mantenimiento de este equipo se realiza una vez al mes y consiste en una limpieza general del aparato y la carga de sal industrial no yodada, la cual es utilizada en el proceso de ionización.

===== Equipo de ósmosis inversa =====
Se deben cambiar los filtros y la membrana del equipo. Los filtros deberán cambiarse una vez cada 6-12 meses y la membrana una vez cada 3 años.

===== Destilador de múltiple efecto =====
EL tiempo de mantenimiento de este equipo va a ir variando según sobre qué se está trabajando

La limpieza de de los recipientes de vapor deberá realizarse mensualmente mediante un procedimiento químico.

La limpieza de los condensadores se realizará con una frecuencia anual

El depósito de agua destilada se revisará mensualmente, pudiendo ser necesario un mantenimiento correctivo en caso de que se note que el agua no está tan pura como debería.

===== Caldera =====
La caldera requiere un mantenimiento continuo debido a que cualquier falla en ella puede resultar fatal

''Diariamente'' se deben limpiar los quemadores,. controlar las presiones en todos los puntos importantes y verificar la lubricación del compresor

''Semanalmente'' se deben limpiar todos los filtros y se debe comprobar que la trampa del calentador de vapor funciona correctamente

''Mensualmente'' se deben corroborar los niveles de agua en la caldera y se debe hacer una prueba de control al corte de la caldera por bajo nivel.

''Trimestralmente'' se deberán operar todas las válvulas de escape y seguridad para evitar que estas se peguen, así como también deshollinar la chimenea de la caldera.

''Semestralmente'' se deberá realizar una limpieza general de toda la caldera

''Anualmente'' se deberán controlar todas las válvulas de la caldera y se deberá hacer un cambio de lubricante a todas las partes que trabajen con uno.

===== Tanques de acero inoxidable =====
Para la limpieza, los empleados deberán llevar un traje de protección. Se realizará con agua a presión y jabones o detergentes no abrasivos para evitar dañar el material. Este procedimiento se realizará una vez cada dos meses.

===== Bombas sanitarias =====
Se debe realizar un mantenimiento anual, para el cambio de los sellos mecánicos de las bombas.

===== Máquina codificadora de número de lote =====
Cambio de consumibles. Limpiar extrusor de tinta periódicamente, y en mayor frecuencia si el uso no es frecuente, para evitar que se tape.

===== Autoclave =====
El mantenimiento diario consiste en el control de los manómetros y termómetros y en el control de las presiones de entrada al dispositivo. También se debe verificar que no haya fugas.

Semanalmente se deberá limpiar la cámara interior con cloro.

Anualmente se tendrán que revisar y limpiar los filtros, las válvulas de seguridad y se deberán verificar los dispositivos de control.

===== Máquina cerradora de cajas =====
Compresor de aire

Una vez a la semana es conveniente controlar el compresor y mirar si hay pérdidas de aceite o incrustaciones debidas al polvo y al aceite.

Si el compresor se utiliza más de 3000 horas/año es necesario efectuar distintas operaciones cada cierta cantidad de horas (500hs, 2500hs, 5000hs, etc.)

Ejemplos de estas operaciones son:

-Cambio de aceite

-Cambio del cartucho del filtro de aceite

-Cambio del cartucho del filtro separador de aceite

-Cambio del cartucho del filtro del aire

-Tensado de la correa

-Control juntas oleodinámicas

-Controlar y cambiar (si fuera necesario) los tubos flexibles

-Revisión brida separador de aceite

-Engrasar la válvula de mínima presión

-Revisión válvula aspiración

-Limpieza del radiador aire/aceite

===== Equipos de filtrado de aire =====
Debe examinarse el nivel de agua condensada y no debe sobrepasar la altura indicada en la mirilla, de lo contrario podría ingresar agua en el equipo de aire comprimido. Debe limpiarse el cartucho filtrante.

===== Equipos de acondicionamiento del aire =====
Limpiar filtros periódicamente. Una vez al año revisión con un técnico

===== Filtros y cañerías de acero inoxidable: =====
En la parada anuel hacer limpieza para retirar impurezas que pudieron haber sido transportadas por el agua que ingresa en la cañeria.

===== Autoelevador y zorras para el movimiento de paletas =====
El servicio de mantenimiento está a cargo de la empresa que brinda el servicio, que hace un mantenimiento preventivo cada 6 meses y luego mantenimiento correctivo.

===== Impresora tampográfica =====
Cambio de consumibles. Limpiar extrusor de tinta periódicamente, y en mayor frecuencia si el uso no es frecuente, para evitar que se tape.

===== Molino de plásticos =====
En el molino se encuentran varias piezas sujetas a desgaste, a continuación se nombran cada una junto con su frecuencia de verificación:

Arandela de Nylon - 1 por semana

Navaja y cedazo - 1 por mes

Arandela de bronce - cada 3 meses

Aceite de transmisión - cada año y medio

Gusano, Cabezal y Tuerca - 1 por año

===== Máquina sopladora de envases =====
-Realizar una limpieza a las boquillas antes de poner a funcionar la máquina

-Garantizar que se deje el núcleo y las boquillas y las boquillas atrás con el borde inferior

-Aumentar la temperatura en el cabezal o boquilla

-Almacenar correctamente los materiales plásticos

-Retirar la suciedad y contaminantes del material a procesar

-Evitar un precalentamiento con demasiado tiempo o calentamiento periódico en las paradas de las máquinas.

===== Mezclador de plasticos =====
Para mantener el control sobre el costo de materiales y aditivos caros, se recomienda que se examinen las mezcladoras no menos de una vez al año, y que el mantenimiento preventivo esté en curso para asegurar la precisión esperada.

Cámara de mezcla: Compruebe si hay cuchillas dobladas o afilados significativamente, debido a la abrasión de material de la mezcla. Reemplace las cuchillas de mezcla si no están en perfectas condiciones.

Tornillos de dosificación: Muchos mezcladores volumétricos utilizan tornillos para dosificar material y / o aditivos en la cámara de mezcla. Cada tornillo debe ser revisado para que tenga una rotación suave y rápida respuesta del motor de accionamiento cuando se requiera.

Válvulas y compuertas: Las válvulas de material deben abrir y cerrar libremente. Compruebe si hay desgaste en las guías de la puerta deslizante. Compruebe los ajustes de posición de cilindro para el correcto cierre de la puerta. Una válvula debe cerrar lo suficiente como para bloquear el flujo de material, pero no más allá.

''El mantenimiento será tercerizado pero los operarios realizarán el que deba hacerse a diario en las máquinas y de control.'' 

== Determinación de la evolución de las mercaderías ==

==== Tiempos de entrega y envío de mercaderías ====
Nuestro producto va a estar embalado en cajas de 20 Unidades cada una, Las cajas son de 30 x 20 x 20. Los pallets contienen 5 pisos cada uno. Cada piso posee 20 cajas, por lo tanto, el pallet es de 100 cajas, lo que implica 2.000 unidades por pallet. En un camión estándar se pueden cargar 20 pallets. En épocas en las que la temperatura suele superar los 20 c° , las entregas se realizarán en camiones refrigerados para evitar complicaciones con el producto (estos se podrían llegar a consolidar con hasta 24 pallets).

Configuración del Pallet:

[[Archivo:Conf pallet.jpg|centre|frameless|511x511px]]

Las entregas serán semanales en la cantidad que requiera el cliente. Un lote de producción se considerará como 2 días de producción. Las entregas son por medio de distintas empresas de transporte de la zona, las cuales harán un recorrido determinado por la empresa para cumplir con las entregas. En caso de no tener un volumen suficiente como para mandar un camión completo hacia una zona en particular, tenemos la opción de hacer envíos con fletes parciales, que básicamente son transportistas que suelen hacer rutinariamente las mismas rutas como por ejemplo Córdoba-Mendoza , de esta forma podremos enviar 1 pallet a un cliente y así ir aumentando el volumen hasta que podamos mandar una carga completa para esa zona.
[[Archivo:Evm1.png|centre|frameless|1085x1085px]]
[[Archivo:Evm2.png|centre|frameless|1009x1009px]]
[[Archivo:Evm3.png|centre|frameless|971x971px]]

nota: la densidad del cloruro de sodio es de 2,2 kg/cm3
=== Programación de ejecución del proyecto ===
[[Archivo:Holaaa.png|centre|frameless|1814x1814px]]

== Definición del organigrama y de los puestos de trabajo ==

=== Organigrama de la empresa ===
[[Archivo:Organigrama sueros.jpg|centre|frameless|1209x1209px]]

=== Definición puestos de trabajo ===

==== Encargado Control de Calidad ====
Su tarea principal es en el laboratorio haciendo distintos controles sobre el agua, el cloruro y los envases principalmente. Controlará la calidad del cloruro de sodio cuando este llegue de los proveedores.

==== Empleados de control de calidad ====
Realizan los ensayos y controles que se requieran junto al encargado de control de calidad. Serán profesionales con estudios en ingeniería química, licenciatura en biomedicina o afines.

===== Jefe de Laboratorio =====
Es el que coordina todas las tareas que se deben hacer dentro del Laboratorio y el responsable de entregar los informes de calidad al Gerente General y al jefe de producción, arreglando con este cuando se van a realizar los procedimientos.

===== Operarios =====
Todos los trabajadores que van a estar involucrados en el proceso productivo propiamente dicho desde operando las máquinas como la sopladora hasta los que embalan el PT.

====== Calderistas ======
Deberá haber dos (2) operarios que estén altamente familiarizados con la caldera para que en caso de que uno se ausente, el otro pueda reemplazarlo. Esto se debe al riesgo fatal que puede presentar cualquier tipo de falla en este equipo. Ambos operarios se irán alternando semanalmente entre el manejo de la caldera y el de otra máquina que no requiera un control estricto como la máquina cerradora de cajas.

====== Controlador ======
Se ocupa de programar y de revisar periódicamente las instalaciones para la producción del agua destilada super pura y de realizar la carga y descarga del mezclador y molino de plástico, así como también su programación.

====== Envasador ======
Se encarga del control y la programación de la sopladora de plástico y del control periódico de las instalaciones de aire.

 '''Cerradores de Cajas'''

Se encargarán de la operación de la máquina cerradora de cajas. Serán cinco (5) operarios de los cuales, siempre habrá uno que aparte sea calderista y que no esté trabajando con la caldera en esa semana.

====== Fraccionadores ======
Se encargarán de operar y controlar la máquina fraccionadora. Se alternarán semanalmente con los cuatro cerradores de caja que no son calderistas para evitar la alienación de los trabajadores. Serán un total de 4 (cuatro) operarios.

====== Impresores ======
Serán los encargados principales del manejo de las impresoras tampográficas. Serán 4 empleados, de los cuales 2 tendrán conocimiento del autoclave y 2 de la máquina loteadora, alternándose, cada dos semanas, en sus funciones con los encargados de cada uno de estos equipos.

====== Encargados del autoclave ======
Serán los responsables de operar este equipo regularmente.

====== Encargado de máquina loteadora ======
Será el responsable de operar este equipo regularmente y alternará su actividad semanalmente entre la realizada en este equipo y la realizada en las impresoras tampográficas.

'''Stockeadores'''

Serán los encargados de retirar los materiales de los almacenes o de depositarlos en estos. También tendrán la tarea de trasladar los envases terminados hacia el sector de sueros para que puedan ser utilizados en este proceso.

===== Vendedor =====
Son los que mantienen relación con nuestros clientes, tomando sus pedidos y recibiendo sus reclamos. No se requiere que tenga una gran experiencia. Trabajará con clientes habituales haciendo tareas de rutina.

===== Jefe de Producción =====
Es el encargado de que se cumplan los pedidos recibidos en tiempo y forma, optimizando los recursos pero siempre asegurando la calidad en el Producto. También deberá encargarse de la Logística interna y de preparar reportes de Producción diariamente. Coordinará las actividades de los operarios, sabiendo que estos van a tener aunque sea un conocimiento suficiente para trabajar en cualquiera de las máquinas.

===== Jefe de Ventas =====
Es el encargado de transmitir al vendedor los objetivos y las nuevas pautas que puedan ir surgiendo y se encargará de ventas nuevas que puedan surgir o que signifiquen un ingreso importante. Deberá estar en contacto con el Jefe de Producción para asegurarse de que se cumplan los tiempos para entregar sus pedidos a tiempo. También deberá encargarse de la Logística Externa, desde la fábrica hasta el cliente.

===== Jefe de Compras =====
Es el referente del sector y quien coordina las compras para cumplir con los plazos que requiere el Jefe de Producción. Tiene a cargo a los compradores.

===== Jefe de Mantenimiento =====
Es quien se va a encargar de la gestión del mantenimiento, coordinando las actividades con el Jefe de producción y el Jefe de laboratorio. Por otro lado, organizará la gestión de la seguridad en la empresa y del buen ambiente laboral y la reducción del impacto ambiental, lo cual se va a tomar como una política, incitando a que todos los empleados de Serum participen. Presentará los informes de mantenimiento y de HSE al Gerente General.

===== Encargado de limpieza =====
Se encargará de la organización de los empleados de la empresa tercerizada de limpieza, coordinando con producción los momentos para realizar las actividades. Ayudará al jefe de mantenimiento con las tareas para asegurar el buen ambiente laboral.

===== Encargado de Recursos Humanos =====
Será un empleado con conocimientos administrativos profesionales que reportará al Jefe administrativo. Se encargará de gestionar los seguros, ART, controlar asistencia, obra social, procesos de selección, etc.

===== Estudio Contable =====
Esto es algo que la empresa va a tercerizar.

===== Estudio de Legales =====
Esto es algo que la empresa va a tercerizar.

===== Seguridad =====
Esto es algo que la empresa va a tercerizar. Se encarga de las visitas, informando a quien corresponda.

===== Jefe Administrativo =====
Encargado de la parte formal y documental sobre todo que debe cumplir la empresa. Deberá estar en contacto permanente con el estudio contable.

===== Administrativos =====
Su principal tarea será la facturación, cobros, pagos y todas las tareas de registración de dichas operaciones. Tendrán registro de todos los lotes fabricados con información de cuando se fabricaron, eventualidades que hayan surgido en el proceso y cuando fueron despachados.

===== Gerente General =====
Estará en contacto con los inversionistas, informando a estos del rumbo de la empresa, presentando balances y escuchando los deseos de estos. Estará continuamente analizando y evaluando los distintos escenarios en los que se encuentra la empresa para así poder tomar medidas correctivas o preventivas dependiendo de la situación. Deberá estar en contacto permanente con los responsables de cada área y asegurar un buen flujo de la información.

'''Cantidad total de personas'''

* 1 Gerente general
* 1 Jefe de mantenimiento
* 1 Jefe de producción
* 1 Jefe de laboratorio
* 1 Jefe administrativo
* 1 encargado de secursos humanos
* 1 encargado de limpieza
* 1 Jefe de compras
* 1 Jefe de Ventas
* 1 encargado de control de calidad
* 7 Empleados de control de calidad
* 2 Calderistas
* 1 Controlador
* 4 Stockeadores
* 2 Envasadores
* 5 Cerradores de cajas
* 4 Fraccionadores
* 4 Impresores
* 2 Encargados de autoclave
* 1 Encargado de máquina loteadora
* 4 vendedores
* 3 compradores
* 5 empleados administrativos

Total de operarios: 54

== Listado de materiales generales ==

* Sillas normales: 60
* Sillas cómodas con ruedas: 29
* Escritorios: 12
* Estanterías
* Armários
* Matafuegos: 3 en planta y 2 para oficinas.
* Tachos de basura para reciclaje: 2 en planta y 1 en oficinas.
* Cocina: mesada de cocina, bacha, dispenser de agua, 2 alacenas.
* Teléfonos: 10
* Cámaras de seguridad: 5: expedición PT, recepción MP, acceso de personal, planta y oficinas.
* Computadoras: 12
* Puesto de seguridad
* Luminaria: Barras de led
* Baños(2): 7 inodoros, 5 lavamanos, 2 espejos.
* Papel higiénico
* Cortinas
* Vestuario: 1 ducha y 19 lockers.
* Aire acondicionado: 4 equipos
* Ascensores: 1
* Sector comedor: 2 microondas, 1 heladera, bacha, dispenser de agua, alacenas con 10 juegos de cubiertos y 32 vasos identificados.
* Fotocopiadora, impresora, escáner: 2 multifuncion
* servidores: 1
* Rack para servidor: 1
* Carteles de emergencia
* Equipo de trabajo para operarios: 5 guardapolvos , 10 protectores auditivos de copa para maquinistas, 19 zapatos de protección, 19 gafas de protección, 19 uniformes reglamentarios de trabajo.
* Artículos de librería (papel, abrochadoras, lapiceras, etc)
* Proyector: 1
* Grupo electrogeno: 1
* Pallets: 7
* Zorra mecánica: 1
* Abrochadoras
* Hojas para impresión
* Lapiceras
* Caja de herramientas para reparaciones: Martillos, destornilladores, llaves, pinzas, alicates, cable, etc.
* 4 relojes de pared, para el despacho general, la planta, el laboratorio y el resto de las oficinas.
* Productos de limpieza y utensilios.
* 4 lámparas de escritorio para el laboratorio.
* Rack del servidor
* Interruptores y enchufes
* Instrumental del laboratorio que integra a:
** pipetas
** Tips para las pipetas
** Tubos falcón
** Tubos Eppendorf
** Guantes
** Centrífuga
** Heladeras
** Vidrio de reloj
** Balanza de precisión
** Sustancias complementarias para realizar los controles
*** Oxalato de amonio
*** Ácido acético
*** Sulfuro de hidrógeno
*** Mercuriato de potasio alcalino
*** Ácido nítrico
*** Nitrato de plata
*** Cloruro de bario
*** Ácido sulfúrico
*** Permanganato de potasio
*** Hidróxido de calcio
*** Ácido sulfúrico
*** Alcohol
*** Cloroformo
*** Ácido clorhídrico
*** Sulfato ferroso
*** Diclorofluoresceína
** Mechero
** Rejilal de absesto
** Matraz
** Vasos de precipitado
** Argolla metálica de laboratorio
** Bagueta
** Agitador magnético
** Densímetro
** Crisol
** Capsula de porcelana
** Gradilla
** Termómetro
** Jeringas
** Pinza de crisol
** Pinza de madera
** Pinza para bureta
** Soporte universal
** Bioterio
** Lupa
** Calibre
** Placas paralelas
** Alimento para los conejos
* Percheros de pared: 2 en oficinas y 1 en laboratorio.
 

== Anteproyecto de Planta. ==
[[Archivo:Planta de sueros A4 1.200(1).pdf|centre|frameless|1239x1239px]]
[[Archivo:Layout arriba.png|centre|frameless|1319x1319px]]

== Bibliografía ==

https://medikamio.com/es-es/medicamentos/suero-fisiologico-09-baxter-clear-flex/pil

http://www.rivero.com.ar/?portfolio=productos

http://www.consumer.es/web/es/medio_ambiente/urbano/2008/08/04/179032.php

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== Archivo de Excel ==

Archivo:Dimensionamiento físico.xlsx

2017-08-02T04:29:38Z

RubioSantiagoJavier:

Archivo:Balanceo de linea sueros 3.png

2017-08-02T04:27:40Z

RubioSantiagoJavier:

Archivo:Balanceo de linea sueros 2.png

2017-08-02T04:26:57Z

RubioSantiagoJavier:

2017-07-30T02:29:55Z

RubioSantiagoJavier:

2017/Grupo1/DimensionamientoComercial

2017-07-29T20:59:55Z

RubioSantiagoJavier:

== Historia y análisis macroeconómico ==

=== Historia de la industria de las soluciones parenterales ===

La administración intravenosa de fármacos se desarrolló por primera vez en el siglo XVII a partir de la inyección de vino, cerveza, opio y azafrán a perros en el año 1656 con el fin de poder analizar los resultados que tendría la aplicación de esta práctica.

Para el año 1664, los avances habían sido tales que se comenzaron a realizar pruebas en humanos de la mano de los médicos alemanes Johann Daniel Major y Johann Sigismund Elsholtz. Estos exámenes fueron un éxito y la nueva técnica se difundió rápidamente.

Si bien ya llevaba casi dos siglos realizándose este procedimiento, la primera inyección de soluciones de azúcar en animales se realizaron en 1843. La primer aguja hipodérmica se utilizó en 1853, en 1870 se comenzó a utilizar el hidrato de cloral como analgésico intravenoso durante las cirugías y hacia fines del siglo XIX se comenzaron a desarrollar las ideas de microbiología y asepsia. No sería hasta 1896 que se realizaría la primera inyección de glucosa a un hombre.

La primer industria de soluciones parenterales fue Baxter, la cual fue fundada en 1931 en Estados Unidos. Desde aquel momento la industria ha avanzado mucho, desarrollándose varios tipos de envases y mejorando la esterilidad de los productos.

=== Historia de la solución fisiológica ===
Las primeras investigaciones sobre la solución fisiológica comenzaron en la década de 1830, cuando Europa era asediada continuamente por epidemias de cólera y fiebre amarilla. Realizando estudios en personas enfermas, los médicos descubrieron que quienes padecían estas afecciones tenían una menor cantidad de líquido en sangre, lo que hacía que esta se volviera más viscosa y se dificultara su circulación. Luego de varios experimentos lograron concluir que era posible restituir los valores normales de líquido y el color natural de la sangre mediante la utilización de una solución en agua de sales neutras. Se recomendaba la administración de la solución mediante inyecciones debido a que las investigaciones habían arrojado que para obtener resultados, las venas debían absorber la sustancia.

Luego de 7 semanas desde que se publicaron los reportes de los trabajos de investigación, se comenzaron a aplicar los tratamientos a ciertos pacientes con muy buenos resultados inicialmente. Las inyecciones eran dadas de forma continua. Se intentó la administración por vía oral, pero esta empeoraba los síntomas de vómitos y de diarrea de los enfermos. Sin embargo, a pesar de que el tratamiento parecía hacer efecto, 3 de los 4 pacientes tratados murieron y las causas que se alegaron eran que había problemas en las cantidades que se estaban administrando. Debido a esto, se optó por aumentar la concentración salina de la solución, pudiéndose así reducirse la mortalidad al 50% de los casos. Las soluciones de esta época tenían como soluto cloruro de sodio y carbonato de sodio y en 1832 el británico Thomas Latta definió una concentración de solución increíblemente cercana a la de la sangre, siendo esta todavía más “fisiológica” que la usada hoy en día de 0,9%.

Posteriormente, el interés por la solución fisiológica fue dejado de lado debido a que seguía habiendo una gran cantidad de muertes por más que se aplicara el tratamiento. Esto se debía en muchos casos a que los pacientes se comenzaban a tratar cuando la enfermedad ya estaba muy avanzada, sumándole a esto que en esta época no se tenían ni la idea de microbiología ni de la esterilización de las inyecciones.

El tema fue recién retomado debido a que se comprobó que el suero tenía impactos positivos en el tratamiento del trauma y de las hemorragias pero no gozó de un impulso significativo hasta el año 1883, cuando Sydney Riger realizó experiencias con ventrículos de ranas y concluyó que una solución al 0,75% era ideal para para la circulación de los fluidos, para posteriormente darse cuenta de que la experiencia se había realizado con agua no destilada y que, por lo tanto, la concentración era en realidad mayor.

La primera vez que se utilizó la expresión “solución salina normal” fue en un informe de 1888 realizado por el médico Churton, en el que el doctor describía el proceso de tratamiento que realizó a un paciente suyo, el cual consistió en una sucesión de inyecciones cuya concentración estaba muy alejada de 0,9%, lo cual no impidió que el afectado se salvara.

Sin embargo, en 1896, de la mano de Hartog Jakob Hamburger, se logró definir que la sangre de los mamíferos era isotónica con una solución de concentración al 0,92%, lo cual arrojaba un valor muy diferenciado del tradicional 0,6% (alrededor del cual rondaban todas las concentraciones) que prosperó entre los años 1832 y 1895.

A partir de 1910 se comenzaron a realizar precauciones para el uso de las soluciones fisiológicas a partir de estudios ejecutados con el fin de descubrir las consecuencias de una administración excesiva. Esto produce retención de líquidos y puede producir molestias abdominales, náuseas, somnolencia, decrecimiento en la capacidad mental para realizar tareas complejas, problemas renales, respiratorios y circulatorios. Es por esto, que hoy en día se sigue discutiendo si es realmente correcto utilizar 0,9% de concentración.

=== Análisis de la situación macroeconómica actual ===
El mercado de las soluciones parenterales es un mercado difícil, dominado por un pequeño grupo de empresas a nivel mundial y nacional. Está en alza debido al rápido crecimiento de la población geriátrica (debido a los avances de la medicina frente a las enfermedades que solían resultar mortales),a la prevalencia de malnutrición en la población anciana y pediátrica debido a la mala alimentación preponderante de esta época (comida rápida, alcohol, etc) y a la mayor presencia de casos de cáncer en la gente, la cual se espera que sea de un 70% mayor en los años venideros.

En el sector se puede notar una tendencia de aumento continua de inversión en la salud. Los factores que generan esto son:
* El envejecimiento de la población, acompañada por un aumento en la expectativa de vida.
* Aumento de Enfermedades crónicas
* Cambio de paradigma en los servicios de Salud
América del norte representaba el 40% de los ingresos en el año 2015, debido al gran volumen de su población geriátrica, de la cual el 40% presenta problemas de malnutrición, por lo que se puede notar como el aumento de esta condición en las personas en un factor crítico para la demanda. A continuación se presenta un gráfico de la variación esperada de la piramide poblacional mundial para un rango de 45 años respecto al 2015.

[[Archivo:Evolucion-piramide-poblacional.jpg|centre|frameless|540x540px]]

Esta tendencia se está dando en Europa y Norte América también, lo que incrementó el mercado de las soluciones parenterales a nivel mundial.

Los principales mercados mundiales se encuentran en las siguientes regiones:

America del Norte
* Estados Unidos
* Canada
Europa
* Reino Unido
* Alemania
Asia y Oceanía
* Japón
* China
* India
* Australia
América Latina
* Brasil
* Mexico
Medio Oriente y África
* Sudáfrica
El crecimiento es tan notorio que en el año 2015 el mercado estaba valuado en 6,9 billones de dólares y se espera que llegue a duplicarse, alcanzando un valor de 13,79 billones de dólares para el año 2024, en donde la región con más potencial de desarrollo es la asiática debido al incremento del consumo de comida insalubre que se está generando en la zona.

Los siguientes gráficos muestrann la proyección de este crecimiento en el mercado hasta el año 2024 y el consumo de sueros en América Latina en el año 2013

[[Archivo:Proyeccion.jpg|centre|frameless|427x427px]]

[[Archivo:Americalatina.png|centre|frameless|555x555px]]

A partir de este último gráfico, realizamos los cálculos en función del consumo de cada país y su población y obtuvimos que el consumo per cápita de suero se mantiene relativamente constante alrededor de 1,36.

=== Mercado en Argentina ===

El mercado en argentina de las soluciones parenterales y los sueros fisiológicos sigue las medias del sector a nivel mundial. Está dominado por un número reducido de fabricantes que se reparten la mayoría del mercado. Los productores con más presencia son Laboratorios Baxter y Laboratorios Rivero, ambos cuales comenzaron a realizar su negocio durante el siglo pasado.

Fuera de estas dos grandes empresas, en el mercado existen otras compañías, de las cuales algunas tienen trayectoria (Roux Ocefa o Apolo) y otras están surgiendo viendo que la demanda de las soluciones parenterales se está incrementando (Jayor).

En el siguiente gráfico podemos ver los datos obtenidos en los censos de 2001 y 2010 respectivamente y notar un ensanchamiento en las franjas etarias de más de 60 años y un estrechamiento en la población de menor edad, concidiendo la tendencia nacional con la global.[[Archivo:Vejez.jpg|centre|frameless|640x640px]]El INDEC proyecta que para el 2040, la población argentina sera de 52.778.477 de personas, un 20,36% mayor a las 43.850.000 personas actuales. Sabiendo que hay una relación lineal entre el consumo de suero y la cantidad de personas de un país, podemos esperar que el mercado argentino de las soluciones parenterales crezca un porcentaje similar en los próximos 20 años.

== Definición del negocio ==

Nos dedicaremos a la fabricación de suero en solución fisiológica, envasado en dosis de 500 ml con fines medicinales. Las materias primas del suero son agua y sal, mientras mientras que la de los envases es polietileno. Nos diferenciaremos en el mercado por localización geográfica, apuntando a comerciar nuestro producto en la zona norte y oeste de nuestro país. Esto se debe a que el grueso de la competencia está localizada en la provincia de Buenos Aires y en las proximidades de la Capital Federal. Algunos ejemplos de esto son Rivero,Baxter y Jayor teniendo el primero laboratorios en el barrio de Flores, el segundo en Olivos y el tercero en la localidad de Pilar. Cabe destacar que en la zona central del país hay presencia de productores de sueros, más específicamente Laboratorios Apolo (Rosario), Roux-Ocefa (Córdoba) y una intalación de Rivero de poco volumen de producción (Córdoba).

Por lo anteriormente mencionado, nos ubicaremos en la zona céntrica de la Argentina, aprovechando la localización geográfica alejada del interior del país de los grandes competidores y las situaciones difíciles que están atravesando las compañías vecinas con la explosión de la fábrica de Laboratorios Apolo en Julio del 2016 y el proceso de quiebra que paso Roux Ocefa, el cual finalizó en abril del 2017. Este posicionamiento gegráfico nos permitirá, aparte, tener facil acceso a los mercados del noroeste del país y del oeste (provincias de Córdoba, Mendoza, San Luis, San Juan, Tucumán, La Rioja, Jujuy, Salta, Santiago del Estero y Catamarca) lo que, esperamos, nos permita tener menores costos logísticos.
=== Barreras de entrada y de salida ===
Para comenzar a operar en el mercado se necesita de una gran inversión inicial, debido a las máquinas necesarias y al espacio. Como ejemplo de esto, encontramos a la compañía a Jayer S.A., quienes inauguraron su fábrica en Pilar el pasado 28 de abril con una inversión de 30 millones de pesos. Por otro lado, tanto la materia prima utilizada como los procesos productivos deben estar bajo las normas de la ANMAT (ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGíA MÉDICA) lo que requiere un proceso muy exigente de control de calidad y de ensayos de laboratorio, acarreando costos fijos adicionales.

Por otro lado, una gran cantidad de los equipos van a tener que ser importados de otros países, como el autoclave, por lo que pueden generarse problemas respecto a los plazos de entrega.

Actualmente, el mercado está muy saturado y pujado, debido a que hay empresas tratando de comenzar a producir, las cuales basan su desarrollo comercial en vender a bajos precios.

Respecto a las barreras de salida, tanto la mano de obra como la tecnología son aspectos a tener en cuenta. Lo primero es debido a que en su mayoría, los trabajadores deberán contar con un avanzado nivel académico, haciendo que los sueldos que se deban pagar sean altos. En relación a la tecnología, algunos de los equipos son expecíficos o de volúmenes importantes, por lo que su venta no sería rápida ni fácil.
=== Oportunidades y amenazas ===

==== Oportunidades ====

Al ser un producto con una demanda tan rígida, debido a su uso medicinal indispensable para el tratamiento de situaciones que se dan en el día a día (como deshidrataciones, problemas renales, accidentes con hemorragias, etc), sabemos que siempre va a existir mercado, el cual va a ir creciendo a medida que aumente la población y la edad de esta.

Además, algunas empresas del mercado están atravesando situaciones difíciles, lo que, si sabemso aprovecharlo, se puede transformar en una ventaja competitiva para nosotros.

==== Amenazas ====

Se trata de una empresa nueva en un entorno con empresas que llevan gran tiempo en el rubro, como Baxter o Rivero, quienes ya tienen un mercado consolidado y cuentan con la confianza por parte de sus clientes por lo que puede suceder que el cliente no no se plantee ver nuestra empresa como una posibilidad.

Por otro lado, hay empresas que están tratando de entrar al mercado, con lo cual, la competencia va a ser todavía más fuerte.

=== Factores claves para el éxito ===
Es indispensable que nuestros productos cumplan con los estándares legales y por ende se tiene que hacer un foco fuerte en cuanto al control de calidad según las normativas que impone la ANMAT, asegurando la correcta composición química del producto y la esterilidad tanto del suero como del envase. Estos exámenes deberán hacerse regularmente y de forma eficiente, para poder corregir las desviaciones rápidamente y así evitar situaciones en las cuales se deba desechar lo producido. Como complemento a esto, será crítico realizar los mantenimientos que requieran las máquinas en tiempo y forma, ya que sino esto puede traducirse en problemas de calidad y pérdidas económicas de forma muy rápida.

Por otra parte, es crucial ubicarnos en un lugar donde podamos conseguir mano de obra altamente calificada y con niveles de educación avanzados, debido a que muchas de las tareas requieren conocimientos profundos de bioquímica o farmaceútica.

Como último punto surge el lograr diferenciarnos en un mercado tan competitivo y saturado como lo es acutalmente en la Argentina el mercado de los sueros fisiológicos. Sabemos que será muy complicado competir con Rivero o Baxter la principio, y es por eso que apuntamos a un mercado regional y alejado de donde estas empresas tienen sus intalaciones de mayor volumen. Este es el único camino posible para resaltar de entre las empresas del sector, debido a que el producto es tan regulado que no hay margen de diferenciación por este lado además de que nos sería imposible tener costos más bajos que los de otras empresas que llevan varios años en el rubro.

== Definición inicial del producto ==

=== Producto (solución salina) ===
El producto a fabricar es suero fisiológico envasado, produciendo nosotros mismos los envases. Hay distintos tamaños de envases según el uso que se le vaya a dar al producto.

=== Descripción ===
La solución fisiológica es una solución acuosa estéril, compatible con los organismos vivos que se administra de forma parenteral o séa, de forma intravenosa. El suero consiste básicamente en una solución de cloruro de sodio en agua con una concentración del 0,9%. Su compatibilidad con los fluidos extracelulares del organismo está dada por el PH ácido de la solución (5,5 aproximadamente), por su presión osmótica (presión que se debe aplicar a una solución para detener el flujo del disolvente a través de una membrana semipermeable, lo que por ejemplo, sucede en los riñones) y por su concentración, siendo esta levemente hipertónica (más concentrada).

Se administra para reemplazar a la sangre cuando hay una deficiencia de esta en el paciente (hipovolemia, siendo la volemia el volumen de sangre presente en el cuerpo), la cual puede ser causada por una pérdida de sangre (hemorragia), un problema en la filtración del plasma sanguíneo en los riñones, disminuciones en la producción de plasma sanguíneo (por ejemplo, por deshidratación) o en casos de shock hipovolémico con otras fuentes que no sean las tres

mencionadas anteriormente. Debido a que el suero es hipertónico respecto a los fluidos del cuerpo, no se administra en una relación 1/1 respecto a la cantidad de sangre que se perdió porque sólo entre un
[[Archivo:Suero.jpg|thumb|Solución salina envasada]]
20% a 30% de la solución permanece en el cuerpo pasadas dos horas, haciendo que se requiere una cantidad entre 3 y 4 veces mayor a la sangre a reponer. También se puede administrar solución salina

por vía oral en caso de vómitos constantes, siendo posible también su utilización para la limpieza de heridas.

=== Producto (envases) ===
Envases estériles de polietileno para sueros de solución fisiológica.

=== Descripción ===
Los envases producidos tienen una capacidad de 500ml, ya que estos son los más consumidos. Existen también dosis de 1 litro pero debido a que se consumen en una cantidad de 7,5 veces menos que las de 500ml, simplificamos el cálculo produciendo sólo estas últimas.

=== Desperdicios ===
Los únicos desperdicios existentes son aquellos que se producen en los cambios de aceite de las máquinas así como los envases de tinta o de diluyente. No hay ningún tipo de desecho de fluido que vaya a la cloaca.

=== Subproductos ===
Las bolsas de polietileno en las cuales viene la materia prima se muelen y se venden a recicladores.

=== Descartes ===
Lo que son los descartes de polietileno que se dan a lo largo del proceso productivo, son reciclados en la planta.

=== Proveedores ===
Se deberán tener proveedores de materias primas de forma general, y proveedores de las máquinas a la hora de la instalación.

Las materias primas que forman parte del proceso son

''Solución fisiológica''
* Agua corriente con el fin de obtener agua destilada de calidad inyectable.
* Cloruro de sodio calidad farmaceútica
''Envases''
* Polietileno alta densidad
* Polietileno baja densidad
* Tinta
* Diluyente
Las cuales se obtendrán de los siguientes rubros:
* Industria del plástico
* Proveedores de agua potable
* Refinadoras de sal
* Tintas
* Maquinarias
* Repuestos maquinarias

=== Clientes ===
Todos los clientes de nuestro productos desarrollarán sus actividades en el rubro de la salud y se separarán en dos grupos, instituciones públicas de salud (Estado) e instituciones privadas de salud, perteneciendo a estas últimas las obras sociales, prepagas y clínicas privadas. Teniendo en cuenta que nuestro producto es de uso cotidiano dentro de la industria médica, podremos decir que tendremos variedad de clientes pertenecientes a los grupso anteriormente mencionados.

=== Bienes Sustitutos ===
Si bien nuestro producto no es muy complejo, es un bien que no tiene un sustituto directo, y esto entre otras cosas colabora a que su demanda prácticamente no varíe.

=== Bienes complementarios ===
No podemos distinguir un bien claramente complementario para el Suero, más que el instrumental de aplicación del mismo (Tubo de la vía, aguja, catéter,etc) .

== Análisis del mercado consumidor ==

Como dijimos anteriormente, nuestro producto no es un bien de consumo masivo, siendo el principal cliente es el estado, tanto a escala nacional como provincial, y por debajo de este encontrándose otras organizaciones de salud de índole privado (obras sociales, hospitales privados, etc).

En el siguiente gráfico se puede observar lo que es el mercado de las soluciones fisiológicas en América Latina.
[[Archivo:Americalatina.png|centre|frameless|523x523px]]

Como se puede ver, la demanda en Argentina es de 54,6 millones de litros anuales de soluciones parenterales y dentro de este volumen, 35,49 millones se corresponden con consumo de solución salina.

El mercado argentino está creciendo debido a la evolución poblacional del país. Según estadísticas del INDEC, arrojadas por el último censo, la población argentina está envejeciéndose y la pirámide poblacional esta variando, acercándose cada vez más a lo que son las pirámides en países de Europa. Esto significa que la edad promedio del país esta en aumento, habiendo más presencia de personas mayores y una menor de personas nacidas, lo que significa que no está alcanzándose el índice de reposición poblacional.

== Análisis del mercado competidor. ==
 Como hemos mencionado, el mercado está muy peleado, debido al gran número de empresas que se lo disputan. Dentro de estas empresas encontramos:
* Baxter (empresa internacional)
* Rivero (empresa nacional)
* Roux Ocefa (empresa nacional)
* B.Braun (empresa internacional)
* Laboratorios Apolo (empresa nacional)
* Rigecin (empresa nacional)
* Jayor (empresa nacional)

Jayor es la última empresa en sumarse a la competencia, habiendo abierto su planta el pasado 28 de abril. Están buscando entrar al mercado diferenciándose por precio, al igual que nosotros pero tienen cierta imagen negativa debido a problemas relacionados con el trato y la administración del recurso humano.
Laboratorios Apolo está atravesando por un duro período luego de quebrar el año pasado, cosa que sucedió antes de que su laboratorio explotara debido a un problema con una caldera. Actualmente, se está invirtiendo para que la firma pueda abrir una planta de producción nueva, la cual se estima estará terminada en dos meses.
Roux Ocefa es otra empresa que anda con problemas económicos. Según el Banco Central tiene deudas de 30$ millones y hay varias empresas que están pidiendo su quiebra. Trabajadores denuncian un vaciamiento de los laboratorios, lo que sumió a la empresa en un proceso judicial debido al atraso de los sueldos, la falta de inversión, etc.
El resto de las empresas están bastante consolidadas en el mercado y tienen una producción y nivel de actividad estables.
Recientemente, se está haciendo más foco sobre el tema de seguridad de los envases de la solución. Esto se debe a que existen dos tipos de sistemas, dependiendo de las características del envase, el sistema cerrado o el sistema abierto. El sistema cerrado trae grandes ventajas respecto al sistema abierto respecto de la seguridad de los envases y del control de la esterilidad microbiológica de estos.
Hay empresas que siguen teniendo sistema abierto, pero la tendencia del mercado es de ir transformándose enteramente hacia el sistema cerrado.

== Análisis del mercado proveedor. ==

Respecto al suero en sí, su conformación es bastante simple, sólo requiere de agua y cloruro de sodio. La complejidad está en los estándares altos que deben cumplir estos materiales. El agua se obtendrá directamente desde la red y luego se la destilará en un proceso riguroso para así alcanzar la pureza exigida. El cloruro de sodio debe ser de calidad farmaceútica para garantizar la esterilidad microbiótica del producto. La tonelada de cloruro cuesta alrrdedor de 400 dólares.

En cuanto a los envases, el polietileno se compra en bolsas de 25Kg y el precio del kilo ronda entre 15$ y 20$, tanto para el polietileno de baja como el de alta densidad. El precio fue obtenido en páginas internacionales, pero como el polietileno es un commodity, podemos suponer que el precio acá será el mismo.

== Definición del plan de ventas. ==

=== Definición del mercado potencial u objetivo ===
Tomando en cuenta los datos del consumo en Argentina presentados en el gráfico que se encuentra en el análisis macroeconómico, se puede apreciar que anualmente se consumen 54,6 millones de litros por año de soluciones parenterales, de las cuales, el suero fisiológico representa alrededor del 65%, lo equivalente a 35,49 millones de litros anuales. Proyectando el consumo a un período mensual, en nuestro país, se consumen 2,95 millones de litros de solución fisiológica. Debido a nuestra ubicación geográfica y a nuestra estrategia comercial, comercializaremos nuestro producto sólo a un cierto número de provincias, estas serán:
* Córdoba
* Mendoza
* San Luis
* San Juan
* Tucumán
* La Rioja
* Jujuy
* Salta
* Santiago del Estero
* Catamarca
Por otro lado, nos apoyamos en los datos obtenidos en el último censo que se realizó en el país para saber bien los valores poblacionales de este, los cuales se ven expresados en la siguiente tabla

[[Archivo:Tablaprovincias.png|centre|frameless]]

[[Archivo:Poblaciongeneral.jpg|centre|frame|893x893px]]

Con todos estos datos pasamos a definir nuestro mercado potencial, el cual se corresponderá con los habitantes de las provincias a quienes vendemos.

[[Archivo:Mercado.jpg|centre|frameless]]

[[Archivo:Mercadopoblacion.jpg|centre|frame]]

Por lo que nuestro posible mercado se corresponderá con el 27% de la demanda nacional, equivaliendo este a un volumen de 796500 litros por período mensual.

=== Penetración en el mercado ===
Al posicionarnos en el centro del país con el fin de comercializar con las provincias del norte y el oeste respecto de nuestra posición, estamos centrándonos en un marcado alejado del resto de las empresas, las cuáles se ubican en provincia de Buenos Aires en su mayoría, teniendo además, algunas fábricas en Rosario. Esto nos dará una ventaja en cuanto a los gastos de transporte, lo que repercutirá directamente en el costo de nuestro producto, y por ende, el precio.

Por otro lado, tenemos información de que el principal factor del costo del producto es la mano de obra, lo cual también nos significa una ventaja, ya que al ser una empresa emergente, no tendremos gastos de antigüedad.

Teniendo en cuenta estos datos, podemos esperar abarcar entre el 50% y el 60% del mercado de la zona.

=== Generación del plan de ventas ===
Suponiendo una participación del 55% en el mercado, esto se traduce en 438075 litros de solución y 876150 unidades de 500ml.

Tomando en consideración una suposición de que el primer año venderemos aproximadamente el 70% (luego se corregirá con los cálculos en el dimensionamiento técnico) de las unidades en régimen debido a la puesta en marcha de las máquinas y a la capacitación y experiencia que deberán adquirir los operarios al principio del proyecto.

Por otro lado, para el desarrollo del plan, se toma un precio estimativo del producto de 13 $ por unidad, partiendo de la información de que empresas en Capital Federal venden sus productos entre 12$ y 20$, dependiendo del cliente y el lugar geográfico. Tomamos 13 $, ya que nosotros estamos basados en la ubicación geográfica, por lo que esto no debería incidir en una variación en nuestro precio.

Seguidamente, queda definido el plan de ventas para el proyecto a 5 años.

[[Archivo:Plan ventas sueros.png|centre|frameless|608x608px]]

=== Conclusión Comercial ===
Teniendo en cuenta que nuestro producto tiene una demanda per cápita rígida importante en cualquier parte del país, nos centraremos en abastecer aquellas zonas en donde nuestros competidores no pueden acceder/abastecer ya que las cantidades demandadas no son capaces de absorber los costos logísticos asociados para llegar a dichos destinos. Nuestra ubicación estratégica nos permitirá disminuir los costos logísticos de la disribución en las provicias del norte y oeste de nuestro país que, por lejanía, deben afrontar costos muy superiores a los que se manejan en los grandes centros urbanos.

En conclusión le ofrecemos a nuestros clientes una alternativa más barata y rápida, lo cual no solo mejorará sus costos sino que también se verá afectada la calidad de vida de la gente, principalmente aquella que no está integrada en el sistema de salud actual.

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2017/Grupo1/DimensionamientoComercial

2017-07-28T19:59:58Z

RubioSantiagoJavier: