2026/Grupo8/DimensionamientoFisico

Determinación de la Localización

- Armar una matriz de Localización o seleccionar la localización basada en factores restrictivos.

Para evaluar la localización del proyecto se utilizó una matriz ponderada, asignando a cada factor una Importancia Relativa del Factor (IRF) y a cada alternativa un puntaje de Desempeño del Factor Respecto de la Alternativa (DFRA). La escala utilizada fue de 1 a 5, donde 1 representa una condición desfavorable y 5 una condición muy favorable.

Las alternativas comparadas fueron:

• Alternativa 1: Parque Industrial Ezeiza / Spegazzini-Canning.
• Alternativa 2: Zona industrial Pompeya, CABA.
• Alternativa 3: Parque Industrial Zárate / Zárate-Campana.

Factor	IRF	Alt. 1 Ezeiza DFRA	IRF × DFRA	Alt. 2 Pompeya DFRA	IRF × DFRA	Alt. 3 Zárate DFRA	IRF × DFRA
Disponibilidad de materia prima	5	5	25	4	20	4	20
Costo y disponibilidad de terrenos	4	4	16	2	8	5	20
Disponibilidad de mano de obra calificada	3	4	12	5	15	3	9
Accesibilidad a logística	5	5	25	4	20	4	20
Proximidad al mercado objetivo / clientes	4	4	16	5	20	3	12
Disponibilidad de energía eléctrica y agua industrial	2	4	8	4	8	5	10
Regulaciones ambientales y tratamiento de residuos	3	4	12	3	9	4	12
Incentivos fiscales o beneficios zonales	2	3	6	2	4	4	8
Precio relativo del m² / alquiler industrial	4	4	16	2	8	5	20
Costo de vida local	3	4	12	2	6	4	12
Impuestos locales	3	3	9	2	6	4	12
Habilitación / aptitud como zona industrial	—	Sí	—	Sí, sujeto a inmueble	—	Sí	—
SUMATORIA	—	—	157	—	124	—	155

Valores de referencia para la fila de precio m²:

• Ezeiza: aprox. US$ 80/m²
• Pompeya: aprox. US$ 180/m²
• Zárate: aprox. US$ 55/m²

Los valores de referencia del m² se estimaron a partir de un relevamiento propio de publicaciones inmobiliarias de terrenos, lotes industriales y naves/galpones en portales de oferta inmobiliaria como Zonaprop, Argenprop, MercadoLibre Inmuebles y sitios de comercialización de parques industriales, consultados para zonas comparables del AMBA y corredores industriales de Buenos Aires. Se utilizan únicamente como referencia comparativa para la matriz de localización, no como valores definitivos de inversión.

Para la disponibilidad de materia prima, Ezeiza obtiene el mayor puntaje por su cercanía al Aeropuerto Internacional de Ezeiza y su buena conexión con el AMBA, lo que resulta conveniente para el ingreso de APIs importados.

En cuanto al costo y disponibilidad de terrenos, Zárate es la alternativa más conveniente por su mayor disponibilidad de suelo industrial y menor costo relativo por m². Ezeiza queda en una posición intermedia, con buena disponibilidad para una planta compacta y posibilidad de expansión. Pompeya recibe menor puntaje por su mayor costo, menor disponibilidad de inmuebles industriales aptos y menor posibilidad de ampliación futura.

Respecto de la mano de obra calificada, Pompeya obtiene el mayor puntaje por ubicarse dentro de CABA, cerca de profesionales, técnicos, universidades, laboratorios y perfiles con experiencia GMP. Ezeiza también permite captar personal del AMBA y del conurbano sur. Zárate posee mano de obra industrial, pero menor disponibilidad inmediata de perfiles farmacéuticos especializados.

La accesibilidad logística favorece a Ezeiza por su conexión con autopistas, cercanía al aeropuerto y acceso al mercado del AMBA. Pompeya tiene buena cercanía a clientes y proveedores, pero presenta limitaciones por tránsito urbano, horarios de carga y descarga y menor espacio operativo. Zárate tiene buena conectividad vial, aunque está más alejado del mercado inicial principal.

La proximidad al mercado objetivo es mayor en Pompeya, por su cercanía a hospitales, droguerías, financiadores, obras sociales y organismos administrativos. Ezeiza mantiene buena cercanía al AMBA y resulta adecuada para abastecer el canal institucional. Zárate queda en desventaja relativa por su mayor distancia al núcleo de demanda inicial.

En cuanto a energía eléctrica y agua industrial, las tres alternativas son viables, aunque Zárate obtiene el mayor puntaje por su perfil de parque industrial y mejor aptitud para crecimiento. Ezeiza también presenta buenas condiciones, sujetas a la factibilidad específica del predio. Pompeya puede requerir mayores adecuaciones si se utiliza un inmueble reconvertido.

Para regulaciones ambientales y tratamiento de residuos, Ezeiza y Zárate presentan mejores condiciones por ubicarse en entornos industriales con menor conflicto urbano.

Los incentivos fiscales o beneficios zonales favorecen a Zárate por su perfil industrial. Ezeiza queda en una situación intermedia, mientras que Pompeya presenta menor atractivo relativo por sus mayores costos urbanos.

Respecto al precio relativo del m², Zárate obtiene el mayor puntaje por presentar los valores más bajos. Ezeiza tiene un costo intermedio, mientras que Pompeya presenta el costo relativo más alto por la menor disponibilidad de inmuebles industriales aptos.

El costo de vida local y los impuestos locales favorecen más a Ezeiza y Zárate que a Pompeya. En Pompeya, al tratarse de una localización dentro de CABA, los costos indirectos, tasas y presión urbana son mayores.

Finalmente, la habilitación como zona industrial es viable en las tres alternativas. Ezeiza y Zárate presentan mejor aptitud general por estar en entornos industriales. Pompeya también es posible, pero depende más del inmueble específico, su estado edilicio, zonificación y capacidad de adaptación a requerimientos GMP.

A partir de la matriz ponderada, la alternativa seleccionada es el Parque Industrial Ezeiza / Spegazzini-Canning.

Definición Técnica del Producto.

- Planos y/o Dibujos.

Agregar fotos del Producto terminado, uno en blister y otro en formato frasco.

- Listado de Materiales (BOM).

Capebina 500 mg x 120 comprimidos recubiertos

El producto terminado corresponde a Capebina 500 mg x 120 comprimidos recubiertos, acondicionado en frasco. El BOM se organiza en dos niveles principales: elaboración del producto a granel/acondicionamiento primario y acondicionamiento secundario del producto terminado.

BOM de elaboración y acondicionamiento primario

Base del lote según listado disponible: 416 frascos de Capebina 500 x 120 comprimidos recubiertos.

Nivel	Etapa	Material / componente	Tipo	Función técnica	Cantidad por lote	Unidad
2	ELA	Capecitabina	Materia prima activa	Principio activo	24,000	kg
2	ELA	Croscarmelosa sódica	Excipiente	Desintegrante	2,160	kg
2	ELA	Povidona K 30	Excipiente	Aglutinante	1,080	kg
2	ELA	Celulosa microcristalina PH 101	Excipiente	Diluyente / agente de compresión	7,500	kg
2	ELA	Dióxido de silicio coloidal / Aerosil 200	Excipiente	Deslizante / mejorador de flujo	0,360	kg
2	ELA	Estearato de magnesio	Excipiente	Lubricante	0,360	kg
2	ELA	Talco	Excipiente	Antiadherente / auxiliar de proceso	0,540	kg
2	ELA	Opadry Blanco HP II 85F28751	Excipiente	Sistema de recubrimiento pelicular	1,3978	kg
2	ELA	Laca alumínica FD&C Yellow Nº 6	Excipiente	Colorante del recubrimiento	0,0062	kg
2	ELA	Frasco blanco 180 ml, 79 mm	Material de empaque	Contención del producto	416	un
2	ELA	Tapa 79 mm para frasco 180 ml	Material de empaque	Cierre del frasco	416	un

BOM de producto terminado

Unidad de venta: 1 caja de Capebina 500 mg x 120 comprimidos recubiertos.

Nivel	Etapa	Material / componente	Tipo	Función técnica	Cantidad por unidad de venta	Unidad
1	ACO2	Frasco Capebina 500 x 120 comprimidos recubiertos	Semielaborado activo	Producto acondicionado primario	1	un
1	ACO2	IPP / Prospecto Capebina 500 CR	Material de empaque	Información sanitaria aprobada	1	un
1	ACO2	Etiqueta Capebina 500 x 120 CR	Material de empaque	Identificación del producto, lote y vencimiento	1	un
1	ACO2	Estuche Capebina 500 x 120 CR	Material de empaque	Presentación comercial	1	un

Hidroxiurea 500 mg x 100 cápsulas

El producto terminado corresponde a Hidroxiurea 500 mg x 100 cápsulas, acondicionado en blísteres. El BOM se organiza en tres niveles: elaboración de cápsulas, acondicionamiento primario en blíster y acondicionamiento secundario en estuche.

BOM de elaboración de cápsulas

Base del lote según listado disponible: 50.000 cápsulas.

Nivel	Etapa	Material / componente	Tipo	Función técnica	Cantidad por lote	Unidad
3	ELA	Hidroxiurea	Materia prima activa	Principio activo	25,000	kg
3	ELA	Lactosa anhidra CD	Excipiente	Diluyente	3,195	kg
3	ELA	Fosfato disódico anhidro	Excipiente	Regulador / excipiente funcional	0,655	kg
3	ELA	Ácido cítrico anhidro	Excipiente	Regulador de pH / estabilizante	0,160	kg
3	ELA	Dióxido de silicio coloidal / Aerosil 200	Excipiente	Deslizante / mejorador de flujo	0,210	kg
3	ELA	Lauril sulfato de sodio	Excipiente	Tensioactivo / mejora de humectación y disolución	1,000	kg
3	ELA	Croscarmelosa sódica	Excipiente	Desintegrante	1,000	kg
3	ELA	Estearato de magnesio	Excipiente	Lubricante	0,280	kg
3	ELA	Cápsula Nº 00 naranja/naranja	Excipiente	Cubierta de la cápsula	55.000	un

El contenido total de polvo por lote es de 31,500 kg, equivalente a un peso teórico de 630 mg por cápsula para 50.000 cápsulas. La cantidad de cápsulas vacías incluye un excedente operativo respecto de las unidades teóricas del lote.

BOM de acondicionamiento primario

Base del lote: 50.000 cápsulas, equivalentes a aproximadamente 5.000 blísteres de 10 cápsulas.

Nivel	Etapa	Material / componente	Tipo	Función técnica	Cantidad por lote	Unidad
2	ACO1	Hidroxiurea 500 mg cápsulas	Semielaborado activo	Cápsulas a acondicionar	50.000	un
2	ACO1	Folia Hidroxiurea LKM 500	Material de empaque	Lámina de cierre del blíster	3,250	kg
2	ACO1	PVC 250 µ / ACLAR cristal, 160 mm	Material de empaque	Formación de alveolos del blíster	21,000	kg

BOM de producto terminado

Unidad de venta: 1 caja de Hidroxiurea 500 mg x 100 cápsulas.

Nivel	Etapa	Material / componente	Tipo	Función técnica	Cantidad por unidad de venta	Unidad
1	ACO2	Blíster Hidroxiurea 500 mg x 10 cápsulas	Semielaborado activo	Acondicionamiento primario	10	un
1	ACO2	Prospecto Hidroxiurea 500 mg	Material de empaque	Información sanitaria aprobada	1	un
1	ACO2	Estuche Hidroxiurea 500 x 100 cápsulas	Material de empaque	Presentación comercial	1	un

- Especificaciones Técnicas.

Las especificaciones técnicas de ambos productos se verifican sobre muestras representativas del lote, tomadas luego del acondicionamiento primario. Es decir, el análisis se realiza sobre el producto ya contenido en su envase primario: frasco para Capebina y blíster para Hidroxiurea.

Este criterio permite evaluar tanto la forma farmacéutica como el acondicionamiento primario, incluyendo aspecto, dimensiones, peso, identificación, disolución, uniformidad, valoración, control higiénico, hermeticidad e integridad del envase.

Las muestras son enviadas al servicio responsable de realizar los ensayos analíticos y farmacotécnicos, ya sea propio o tercerizado, bajo procedimientos aprobados y con trazabilidad documental. Los resultados se comparan contra las especificaciones vigentes de cada producto para definir si el lote cumple con los requisitos técnicos antes de avanzar con su liberación, acondicionamiento secundario final y distribución.

Capecitabina

Parámetro	Especificación
Producto terminado	Capebina 500 mg - Comprimidos recubiertos
Forma farmacéutica	Comprimidos recubiertos
Principio activo	Capecitabina
Dosis declarada	500 mg por comprimido recubierto
Aspecto	Comprimidos recubiertos color naranja, biconvexos, lisos, homogéneos y sin ranurar
Dimensiones	Altura: 5,5 ± 0,5 mm; ancho: 8,2 ± 0,2 mm; longitud: 18,3 ± 0,2 mm
Peso medio teórico	773,0 mg
Peso promedio	735,0 a 811,0 mg
Desintegración	No mayor a 30 minutos
Identificación	IR y HPLC
Disolución	Aparato 2, 50 rpm, agua, 900 ml, 30 minutos, Q = 80 %
Uniformidad de contenido	Valor de aceptación no mayor a 15,0
Valoración	93,0 % < Capecitabina < 105,0 %
Contenido por unidad	465,0 mg < Capecitabina/comprimido recubierto < 525,0 mg
Control higiénico	Microorganismos aerobios totales ≤ 2000 UFC/g; hongos y levaduras ≤ 200 UFC/g; ausencia de E. coli en 1 g
Pureza cromatográfica	Impurezas totales ≤ 2,0 %
Contenido de etanol	No mayor a 5000 ppm
Envase primario	Frasco con cierre inviolable, tapa con seguridad para niños y rótulo con lote y vencimiento

La especificación de Capebina establece comprimidos recubiertos color naranja, biconvexos, lisos, homogéneos y sin ranurar, con las dimensiones y parámetros de control indicados.

Hidroxiurea

Parámetro	Especificación
Producto terminado	Hidroxiurea 500 mg - Cápsulas x 100
Forma farmacéutica	Cápsulas rígidas de gelatina Nº 00
Principio activo	Hidroxiurea
Dosis declarada	500 mg por cápsula
Aspecto	Cápsulas color naranja-naranja, homogéneas y lisas
Contenido	Polvo blanco, fino y homogéneo
Dimensiones	Altura: 23,3 ± 0,5 mm; diámetro: 8,5 ± 0,5 mm
Peso teórico del contenido	630,0 mg por cápsula
Peso promedio	560,0 a 700,0 mg
Pérdida por secado	No mayor a 2,0 %
Identificación	IR
Disolución	Aparato 2, 50 rpm, agua destilada, 500 ml, 30 minutos, Q = 80 %
Uniformidad de contenido	Valor de aceptación no mayor a 15,0
Valoración	90,0 % < Hidroxiurea < 110,0 %
Contenido por unidad	450,0 mg < Hidroxiurea/cápsula < 550,0 mg
Control higiénico	Microorganismos aerobios totales ≤ 2000 UFC/g; hongos y levaduras ≤ 200 UFC/g; ausencia de E. coli en 1 g
Envase primario	Blíster de PVC cristal incoloro calandrado de 250 µm, sellado con lámina de aluminio y polietileno de 25 µm termosellable
Dimensiones del blíster	62 mm x 85 mm
Distribución en blíster	5 hileras de 2 cápsulas cada una, orientación a 45°

La especificación de Hidroxiurea define cápsulas rígidas Nº00 color naranja-naranja, con polvo blanco fino y homogéneo, e incluye las condiciones del blíster de PVC/aluminio.

- Normas Aplicables.

Las siguientes normas son las obligatorias para fabricar y comercializar Capecitabina 500 mg e Hidroxiurea 500 mg en Argentina, bajo control de ANMAT/INAME:

Norma aplicable	Aplicación en el proyecto
Ley 16.463	Regula la elaboración, fraccionamiento, depósito y comercialización de medicamentos en Argentina.
Decreto 150/92	Exige el registro sanitario ante ANMAT para poder comercializar Capecitabina e Hidroxiurea.
Disposición ANMAT 4159/2023	Establece las Buenas Prácticas de Fabricación obligatorias para medicamentos de uso humano.
Farmacopea Argentina	Define los criterios oficiales de calidad, identidad, pureza, valoración y ensayos aplicables.
Disposición ANMAT 5358/2012	Exige contar con un sistema de farmacovigilancia post-comercialización.
Ley 19.587 y Decreto 351/79	Regulan higiene y seguridad laboral, condiciones seguras de trabajo y uso de EPP.
Ley 24.051	Regula la gestión de residuos peligrosos generados durante la fabricación y control de productos oncológicos.

- Características condición del Producto.

Capecitabina

Característica	Condición / especificación
Forma farmacéutica	Comprimido recubierto.
Principio activo	Capecitabina 500 mg por comprimido recubierto.
Aspecto y terminación	Comprimidos recubiertos color naranja, biconvexos, lisos, homogéneos y sin ranurar.
Dimensiones	Altura: 5,5 ± 0,5 mm. Ancho: 8,2 ± 0,2 mm. Longitud: 18,3 ± 0,2 mm.
Peso promedio	735,0 a 811,0 mg por comprimido recubierto.
Condición física	Superficie pareja, sin rugosidades, grietas, bordes filosos, capping, láminas saltadas, puntos negros, zonas coloreadas no homogéneas ni roturas al ejercer presión suave.
Condición funcional	Debe desintegrar en un tiempo no mayor a 30 minutos y cumplir con el ensayo de disolución: aparato 2, 50 rpm, agua, 900 ml, 30 minutos, Q = 80 %.
Condición sanitaria	Debe cumplir con control higiénico: microorganismos aerobios totales ≤ 2000 UFC/g, hongos y levaduras ≤ 200 UFC/g y ausencia de Escherichia coli en 1 g.
Condición de envase primario	Frasco sellado con lámina de aluminio para garantizar inviolabilidad, tapa con sistema de seguridad para niños y rótulo con lote y vencimiento.
Condición de entrega	Producto acondicionado, identificado, trazable por lote y conforme a especificaciones antes de su liberación y distribución.

Hidroxiurea

Característica	Condición / especificación
Forma farmacéutica	Cápsula rígida de gelatina Nº 00.
Principio activo	Hidroxiurea 500 mg por cápsula.
Aspecto y terminación	Cápsulas color naranja-naranja, homogéneas, lisas, con cierre preciso y fuerte.
Contenido	Polvo blanco, de aspecto y granulometría fina y homogénea.
Dimensiones	Altura: 23,3 ± 0,5 mm. Diámetro: 8,5 ± 0,5 mm.
Peso promedio	560,0 a 700,0 mg por cápsula.
Condición física	Sin rugosidades, sin variación de color, sin polvo suelto por fuera, no hinchada, no colapsada y no debe abrirse con facilidad.
Condición funcional	Debe cumplir con pérdida por secado no mayor a 2,0 % y con ensayo de disolución: aparato 2, 50 rpm, agua destilada, 500 ml, 30 minutos, Q = 80 %.
Condición sanitaria	Debe cumplir con control higiénico: microorganismos aerobios totales ≤ 2000 UFC/g, hongos y levaduras ≤ 200 UFC/g y ausencia de Escherichia coli en 1 g.
Condición de envase primario	Blíster de PVC cristal incoloro calandrado de 250 µm, sellado con lámina de aluminio y polietileno termosellable de 25 µm.
Condición de entrega	Producto acondicionado en blíster, identificado con número de lote y vencimiento, trazable y conforme a especificaciones antes de su liberación y distribución.

- Plan de Ensayos.

Controles de proveedores y materiales

Los proveedores de materias primas, principios activos, excipientes y materiales de empaque deben estar previamente evaluados y aprobados. Cada ingreso debe contar con documentación respaldatoria, como certificado de análisis, identificación de lote, vencimiento, cantidad recibida y condición del envase.

En la recepción se controla:

• Identidad del material recibido.
• Integridad del envase.
• Coincidencia entre remito, orden de compra y certificado de análisis.
• Número de lote y vencimiento.
• Estado de conservación.
• Condición de cuarentena, aprobado o rechazado.
• Muestreo según procedimiento interno.

Controles durante elaboración

Durante la elaboración se controlan las variables que pueden afectar la uniformidad, potencia, estabilidad y calidad del producto. Estos controles permiten detectar desvíos antes de avanzar a etapas posteriores.

Para Capebina 500 mg comprimidos recubiertos, los controles principales durante elaboración son:

Control	Etapa	Criterio
Verificación de pesada	Pesada de API y excipientes	Coincidencia entre fórmula, orden de fabricación y cantidad pesada
Identificación de materias primas	Pesada / preparación	Material correcto, lote correcto y estado aprobado
Uniformidad de mezcla	Mezclado	Mezcla homogénea antes de compresión
Peso de comprimidos	Compresión	Dentro del rango definido por proceso
Dureza / espesor / aspecto	Compresión	Comprimidos sin defectos visibles
Control de recubrimiento	Recubrimiento	Color uniforme, superficie pareja, sin grietas ni desprendimientos
Control visual	Previo al acondicionado	Ausencia de comprimidos rotos, manchados o defectuosos

Para Hidroxiurea 500 mg cápsulas, los controles principales durante elaboración son:

Control	Etapa	Criterio
Verificación de pesada	Pesada de API y excipientes	Coincidencia entre fórmula, orden de fabricación y cantidad pesada
Identificación de materias primas	Pesada / preparación	Material correcto, lote correcto y estado aprobado
Uniformidad de mezcla	Mezclado	Mezcla homogénea antes de encapsulado
Peso de llenado	Encapsulado	Peso dentro del rango definido
Cierre de cápsula	Encapsulado	Cierre preciso y fuerte
Aspecto de cápsula	Encapsulado / revisión	Sin polvo externo, deformación, colapso o apertura
Control visual	Previo al blisteado	Cápsulas íntegras y homogéneas

Controles de acondicionamiento primario

Una vez finalizada la elaboración, el producto se acondiciona en su envase primario.

Para Capebina, el acondicionamiento primario se realiza en frasco. Se verifica cantidad de comprimidos por frasco, integridad del envase, cierre, tapa con sistema de seguridad, inviolabilidad, rótulo, lote y vencimiento.

Para Hidroxiurea, el acondicionamiento primario se realiza en blíster.

Capebina

Control	Descripción	Unidades / muestra	Especificación	Método
Aspecto	Verificación visual del comprimido	Muestra representativa	Naranja, biconvexo, liso, homogéneo, sin ranurar	Observación visual
Dimensiones	Altura, ancho y longitud	10 unidades	5,5 ± 0,5 mm; 8,2 ± 0,2 mm; 18,3 ± 0,2 mm	Calibre
Identificación	Confirmación de Capecitabina	Según técnica	Coincidencia con estándar	IR / HPLC
Peso promedio	Control de masa	20 unidades	735,0 a 811,0 mg	Balanza analítica
Desintegración	Tiempo de desintegración	6 unidades iniciales	No mayor a 30 min	Desintegrador
Control higiénico	Carga microbiológica	Según procedimiento	RMAT ≤ 2000 UFC/g; hongos y levaduras ≤ 200 UFC/g; ausencia de E. coli	Ensayo microbiológico
Disolución	Liberación del principio activo	6 unidades iniciales	Aparato 2, 50 rpm, agua, 900 ml, 30 min, Q = 80 %	USP <711>
Uniformidad de dosis	Variabilidad de contenido	10 unidades iniciales	Valor de aceptación ≤ 15,0	USP <905>
Pureza cromatográfica	Impurezas / compuestos relacionados	Según técnica	Impurezas totales ≤ 2,0 %	HPLC
Valoración	Contenido de Capecitabina	Según técnica	93,0 % a 105,0 %, equivalente a 465,0-525,0 mg/comprimido	HPLC
Etanol residual	Solvente residual	Según técnica	No mayor a 5000 ppm	GC / Headspace
Hermeticidad	Integridad del envase primario	Según presentación	Debe cumplir procedimiento	Ensayo de hermeticidad

Hidroxiurea

Control	Descripción	Unidades / muestra	Especificación	Método
Aspecto	Verificación visual de cápsulas	Muestra representativa	Cápsulas Nº00 naranja-naranja, homogéneas, lisas	Observación visual
Contenido	Aspecto del polvo interno	Muestra representativa	Polvo blanco, fino y homogéneo	Observación visual
Dimensiones	Altura y diámetro	10 cápsulas	23,3 ± 0,5 mm; 8,5 ± 0,5 mm	Calibre
Identificación	Confirmación de Hidroxiurea	Según técnica	Coincidencia con estándar	IR
Peso promedio	Control de llenado	20 cápsulas	560,0 a 700,0 mg/cápsula	Balanza analítica
Pérdida por secado	Humedad / materia volátil	Según técnica	No mayor a 2,0 %	Estufa de vacío
Control higiénico	Carga microbiológica	Según procedimiento	RMAT ≤ 2000 UFC/g; hongos y levaduras ≤ 200 UFC/g; ausencia de E. coli	Ensayo microbiológico
Hermeticidad de blíster	Integridad del sellado	20 blísteres	Sin penetración de colorante según criterio	Azul de metileno / vacío
Disolución	Liberación del principio activo	6 cápsulas iniciales	Aparato 2, 50 rpm, agua destilada, 500 ml, 30 min, Q = 80 %	USP <711>
Uniformidad de dosis	Variabilidad de contenido	10 unidades iniciales	Valor de aceptación ≤ 15,0	USP <905>
Valoración	Contenido de Hidroxiurea	Según técnica	90,0 % a 110,0 %, equivalente a 450,0-550,0 mg/cápsula	HPLC

- Acondicionamiento del Producto

Para Capecitabina 500 mg x 120 comprimidos recubiertos, el acondicionamiento secundario se realiza a partir del frasco ya cerrado, sellado e identificado. La unidad comercial final se compone del frasco x 120 comprimidos recubiertos, estuche individual, prospecto aprobado, etiqueta, sticker DataMatrix y elementos de seguridad tipo tamper evident.

Para Hidroxiurea 500 mg x 100 cápsulas, el acondicionamiento secundario se realiza a partir de los blísteres ya conformados y codificados. Cada unidad comercial final se compone de un estuche con 10 blísteres de 10 cápsulas, acompañado por el prospecto aprobado.

El acondicionamiento terciario corresponde al embalaje final para almacenamiento, despacho y distribución. En ambos productos, las unidades comerciales estuchadas se agrupan en cajas corrugadas, identificadas con producto, cantidad, número de lote, vencimiento y condición de almacenamiento cuando corresponda. Este embalaje debe proteger los estuches durante la manipulación, transporte y almacenamiento, evitando golpes, aplastamiento, humedad, pérdida de identificación o mezcla de lotes.

Definición del Proceso de Producción.

- Diagrama de Flujo de Fabricación y Control. Cursogramas gráficos o analíticos.

FALTA.

- Descripción de cada etapa del proceso productivo.

Capecitabina

1. Recepción de materias primas y materiales: Se reciben Capecitabina, excipientes, materiales de envase, prospectos, etiquetas, estuches y demás materiales de empaque. Se verifica documentación, lote, vencimiento, cantidad recibida, integridad del envase y estado de conservación.
2. Muestreo y aprobación de materiales: Los materiales ingresados quedan en cuarentena hasta completar el muestreo y la aprobación correspondiente. El principio activo, excipientes y materiales críticos sólo pueden utilizarse en producción si cumplen con las especificaciones vigentes.
3. Pesada y fraccionamiento: Se pesan la Capecitabina y los excipientes de acuerdo con la fórmula del lote. La operación se realiza con materiales aprobados, balanzas verificadas, identificación de cada componente y registro documental.
4. Tamizado y preparación de polvos: Los componentes sólidos se tamizan o acondicionan para eliminar grumos, mejorar la fluidez y favorecer una mezcla homogénea antes de la etapa de mezclado.
5. Mezclado: Se incorporan el principio activo y los excipientes hasta obtener una mezcla uniforme. Esta etapa es crítica para asegurar la correcta distribución de Capecitabina en toda la masa de polvo.
6. Compresión: La mezcla se comprime para obtener comprimidos con peso, forma y dimensiones controladas. Durante la operación se verifica aspecto, peso, espesor, dureza y ausencia de defectos visibles.
7. Recubrimiento: Los comprimidos obtenidos se recubren hasta alcanzar la terminación final del producto. El comprimido terminado debe ser color naranja, biconvexo, liso, homogéneo y sin ranurar.
8. Control visual de granel: Se revisan los comprimidos recubiertos y se separan unidades con defectos, roturas, grietas, manchas o falta de homogeneidad. El granel conforme queda identificado y disponible para acondicionamiento.
9. Acondicionamiento primario: Los comprimidos recubiertos se colocan en frascos según la presentación comercial definida. Se controla cantidad de comprimidos por frasco, cierre, inviolabilidad, rótulo, lote y vencimiento.
10. Acondicionamiento secundario: El frasco se coloca en el estuche correspondiente junto con el prospecto aprobado, etiqueta, sticker DataMatrix y elementos de seguridad. Se verifica que la unidad comercial quede completa, identificada y trazable.
11. Acondicionamiento terciario: Las unidades comerciales estuchadas se agrupan en cajas corrugadas identificadas para almacenamiento, despacho y distribución institucional.

Hidroxiurea

1. Recepción de materias primas y materiales: Se reciben Hidroxiurea, excipientes, cápsulas vacías Nº00 naranja/naranja, PVC, folia de aluminio, prospectos, estuches y demás materiales de empaque. Se verifica documentación, lote, vencimiento, cantidad, integridad del envase y estado de conservación.
2. Muestreo y aprobación de materiales: Los materiales ingresados quedan en cuarentena hasta completar el muestreo y la aprobación correspondiente. El principio activo, excipientes, cápsulas vacías y materiales de empaque sólo pueden utilizarse si se encuentran aprobados.
3. Pesada y fraccionamiento: Se pesan Hidroxiurea y excipientes según la fórmula del lote. La operación se realiza con materiales aprobados, balanzas verificadas, identificación de cada componente y registro documental.
4. Tamizado y preparación de mezcla: Los componentes sólidos se tamizan para mejorar granulometría, fluidez y homogeneidad. Esta etapa facilita el mezclado y el posterior llenado uniforme de cápsulas.
5. Mezclado: Se mezclan el principio activo y los excipientes hasta obtener una mezcla homogénea. Esta etapa es crítica para asegurar uniformidad de dosis en cada cápsula.
6. Encapsulado: La mezcla se dosifica en cápsulas rígidas de gelatina Nº00 color naranja/naranja. Durante la operación se controla peso de llenado, cierre de cápsula, aspecto, ausencia de polvo externo y descarte de unidades defectuosas.
7. Pulido y revisión de cápsulas: Las cápsulas se revisan y, si corresponde, se pulen para remover polvo superficial. Se eliminan cápsulas abiertas, deformadas, colapsadas, con variación de color o con defectos visibles.
8. Acondicionamiento primario: Las cápsulas se acondicionan en blísteres de PVC/aluminio. Se controla formación de alveolos, correcta ubicación de cápsulas, sellado, codificación de lote y vencimiento e integridad del blíster.
9. Acondicionamiento secundario: Los blísteres se colocan en estuches hasta conformar la presentación comercial de 100 cápsulas, junto con el prospecto aprobado. Se verifica cantidad correcta de blísteres, presencia de prospecto, identificación e integridad del estuche.
10. Acondicionamiento terciario: Las unidades comerciales estuchadas se agrupan en cajas corrugadas identificadas para almacenamiento, despacho y distribución institucional.

Determinación de la evolución de las mercaderías.

- Tiempos de entrega y envió de las mercaderías.

En función de información suministrada por parte de la empresa de referencia se tienen los siguientes tiempos de entregas según grupo de materiales:

Descripción Grupo de materiales	Lead time	UM
Principio activo	90	Días
Excipientes	60	Días
Excipientes	60	Días
Material de empaque	45	Días
Material de empaque	45	Días
Material de empaque	45	Días
Material de empaque	45	Días
Material de empaque	45	Días
Material de empaque	45	Días
Material de empaque	45	Días

- Tamaños y frecuencias de compras.

En función de información suministrada por parte de la empresa de referencia se tienen los siguientes tamaños y frecuencias de compra según grupo de materiales:

Producto	Material	Grupo de material	Tipo de material	Consumo anual estimado	MOQ proveedor	Lead time	Frecuencia	Tamaño por compra	Compra anual planificada
Capebina	Capecitabina	MP-ACTIVO	Principio activo	144 kg	100 kg	90 días	Anual	150 kg	150 kg
Capebina	Croscarmellosa sódica	MP-NO_ACT	Excipiente	12,96 kg	15 kg	60 días	Anual	15 kg	15 kg
Capebina	Povidona K30	MP-NO_ACT	Excipiente	6,48 kg	15 kg	60 días	Anual	15 kg	15 kg
Capebina	Celulosa microcristalina PH 101	MP-NO_ACT	Excipiente	22,50 kg	15 kg	60 días	Anual	25 kg	25 kg
Capebina	Dióxido de silicio coloidal	MP-NO_ACT	Excipiente	1,08 kg	5 kg	60 días	Anual	5 kg	5 kg
Capebina	Estearato de magnesio	MP-NO_ACT	Excipiente	2,16 kg	5 kg	60 días	Anual	5 kg	5 kg
Capebina	Talco	MP-NO_ACT	Excipiente	3,24 kg	10 kg	60 días	Anual	10 kg	10 kg
Capebina	Opadry Blanco HP II 85F28751	MP-NO_ACT	Excipiente / recubrimiento	8,39 kg	15 kg	60 días	Anual	15 kg	15 kg
Capebina	Laca Alumínica FD&C Yellow N°6	MP-NO_ACT	Excipiente / colorante	0,04 kg	5 kg	60 días	Anual	5 kg	5 kg
Capebina	Frasco blanco PEAD 180 ml 79 mm	ME-FRAP24	Material de empaque primario	2.496 un	10.000 un	45 días	Compra inicial / anual	10.000 un	10.000 un
Capebina	Tapa 79 mm para frasco 180 ml	ME-T.PLAS	Material de empaque primario	2.496 un	10.000 un	45 días	Compra inicial / anual	10.000 un	10.000 un
Capebina	Estuche Capebina 500 x 120	ME-ESTUCH	Material impreso	2.496 un	3.000 un	45 días	Anual	3.000 un	3.000 un
Capebina	Sticker Datamatrix ECO 30431	ME-ESTUCH	Material impreso	2.496 un	3.000 un	45 días	Anual	3.000 un	3.000 un
Capebina	Etiqueta Capebina 500 x 120	ME-ETIQ	Material impreso	2.496 un	3.000 un	45 días	Anual	3.000 un	3.000 un
Capebina	Sticker Tamper Evident	ME-ETIQ	Material impreso / seguridad	4.992 un	3.000 un	45 días	Anual	6.000 un	6.000 un
Capebina	Prospecto Capebina	ME-PROSP	Material impreso	2.496 un	3.000 un	45 días	Anual	3.000 un	3.000 un
Hidroxiurea	Hidroxiurea	MP-ACTIVO	Principio activo	375 kg	100 kg	90 días	Trimestral	100 kg	400 kg
Hidroxiurea	Fosfato disódico anhidro	MP-NO_ACT	Excipiente	9,83 kg	10 kg	60 días	Anual	10 kg	10 kg
Hidroxiurea	Ácido cítrico anhidro	MP-NO_ACT	Excipiente	2,40 kg	5 kg	60 días	Anual	5 kg	5 kg
Hidroxiurea	Dióxido de silicio coloidal	MP-NO_ACT	Excipiente	3,15 kg	5 kg	60 días	Anual	5 kg	5 kg
Hidroxiurea	Lauril sulfato de sodio	MP-NO_ACT	Excipiente	15,00 kg	15 kg	60 días	Anual	15 kg	15 kg
Hidroxiurea	Croscarmellosa sódica	MP-NO_ACT	Excipiente	15,00 kg	15 kg	60 días	Anual	15 kg	15 kg
Hidroxiurea	Estearato de magnesio	MP-NO_ACT	Excipiente	4,20 kg	15 kg	60 días	Anual	15 kg	15 kg
Hidroxiurea	Cápsula N°00 naranja/naranja	MP-NO_ACT	Cápsula vacía	825.000 un	300.000 un	60 días	Semestral	425.000 un	850.000 un
Hidroxiurea	Lactosa anhidra CD	MPSE-NAC	Excipiente	47,93 kg	25 kg	60 días	Semestral	25 kg	50 kg
Hidroxiurea	Folia aluminio Hidroxiurea 145 mm	ME-ALUM	Material de empaque primario	48,75 kg	25 kg	45 días	Semestral	25 kg	50 kg
Hidroxiurea	PVC 250 µ / ACLAR cristal 160 mm	ME-PVC	Material de empaque primario	315 kg	100 kg	45 días	Semestral	160 kg	320 kg
Hidroxiurea	Estuche Hidroxiurea x 100	ME-ESTUCH	Material impreso	7.500 un	3.000 un	45 días	Semestral	4.000 un	8.000 un
Hidroxiurea	Prospecto Hidroxiurea	ME-PROSP	Material impreso	7.500 un	3.000 un	45 días	Semestral	4.000 un	8.000 un

- Cálculos de los ejercicios 6 a 11 de la Guía.

HACER.

Determinación del Personal.

- Organigrama de toda la empresa.

Área	Puestos incluidos	Cantidad
Dirección General	Gerente General	1
Dirección Técnica, Calidad, Regulatorio y Farmacovigilancia	Director Técnico, Responsable QA, Analista QA, Responsable QC, Analista de muestras/control en proceso, Analista Regulatorio/Farmacovigilancia	6
Producción y Operaciones	Jefe de Producción y Depósito, Supervisor de Producción, 4 operarios polivalentes, 1 operario de Depósito y Pesadas, 1 operario de Depósito y Chofer, Técnico de Mantenimiento	9
Administración y Abastecimiento	Analista de Compras y Abastecimiento, Analista Administrativo / Finanzas	2
Comercialización y Logística Comercial	Responsable Comercial / Market Access, Ejecutivo de Cuentas Institucionales y Licitaciones, Analista de Atención a Clientes y Logística Comercial	3
Total personal directo		21

- Descripción de los Puestos de Trabajo.

Puesto	Cantidad	Reporta a	Función general	Funciones principales
Gerente General	1	—	Conducir integralmente la empresa	Definir estrategia, aprobar presupuestos, coordinar áreas, tomar decisiones estratégicas, controlar resultados y gestionar riesgos
Director Técnico / Responsable Sanitario	1	Gerencia General	Asegurar el cumplimiento técnico-sanitario del laboratorio	Representar a la empresa ante autoridad sanitaria, supervisar GMP, aprobar criterios sanitarios, intervenir en liberación, reclamos y farmacovigilancia
Responsable de Aseguramiento de Calidad	1	Director Técnico	Administrar el sistema de calidad	Gestionar SOP, desvíos, cambios, CAPA, reclamos, auditorías, documentación GMP y liberación documental
Analista de QA / Documentación GMP	1	Responsable de QA	Dar soporte documental al sistema de calidad	Revisar batch records, archivar registros, controlar documentación vigente, asistir en capacitaciones, desvíos y reclamos
Responsable de Control de Calidad / Coordinación de análisis	1	Director Técnico	Coordinar los controles analíticos del proyecto	Coordinar muestreo, análisis internos o tercerizados, revisión de resultados, dictámenes y comunicación con QA
Analista de muestras y control en proceso	1	Responsable de Control de Calidad	Ejecutar controles operativos y gestión de muestras	Tomar muestras, preparar envíos a terceros, controlar aspecto, peso, dimensiones, hermeticidad y registrar resultados
Analista de Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia	1	Director Técnico	Gestionar documentación regulatoria y seguimiento postventa sanitario	Mantener registros ante ANMAT/INAME, preparar documentación, registrar eventos adversos, consultas de seguridad y soporte postventa institucional
Jefe de Producción y Depósito	1	Gerencia General	Coordinar producción, depósito, pesadas y planificación	Programar lotes, organizar campañas, controlar stock, coordinar materiales, supervisar producción, depósito, pesadas y cumplimiento del plan productivo
Supervisor de Producción	1	Jefe de Producción y Depósito	Coordinar la operación diaria de planta	Distribuir tareas, verificar limpieza de línea, controlar ejecución de lotes, revisar registros operativos y reportar desvíos
Operarios polivalentes de Producción	4	Supervisor de Producción	Ejecutar operaciones productivas	Preparar áreas, pesar/apoyar pesadas, mezclar, comprimir, recubrir, encapsular, acondicionar, limpiar equipos, registrar controles y movimientos
Operario de Depósito y Pesadas	1	Jefe de Producción y Depósito	Gestionar depósito, stock y pesadas	Recibir materiales, identificar estados, almacenar, controlar stock, pesar materias primas, surtir órdenes y conciliar materiales
Operario de Depósito y Chofer	1	Jefe de Producción y Depósito	Realizar movimientos internos y traslados	Trasladar MP/ME hacia planta, retirar producto terminado, llevar producto a depósito, expedición interna u operador logístico; apoyar depósito cuando no realiza traslados
Técnico de Mantenimiento	1	Jefe de Producción y Depósito	Asegurar disponibilidad básica de equipos e instalaciones	Ejecutar mantenimiento preventivo/correctivo básico, asistir cambios de formato, registrar logbooks y coordinar proveedores técnicos externos
Analista de Compras y Abastecimiento	1	Gerencia General	Gestionar abastecimiento productivo y no productivo	Buscar proveedores, solicitar cotizaciones, emitir órdenes de compra, seguir entregas, coordinar insumos, repuestos y servicios
Analista Administrativo / Finanzas	1	Gerencia General	Administrar documentación económica y financiera	Facturación, pagos, cobranzas, presupuestos, costos, archivo administrativo y coordinación con estudio contable externo
Responsable Comercial / Market Access	1	Gerencia General	Definir estrategia comercial institucional	Gestionar relación con droguerías, hospitales, obras sociales, prepagas y programas públicos; negociar condiciones y acceso institucional
Ejecutivo de Cuentas Institucionales y Licitaciones	1	Responsable Comercial	Ejecutar ventas B2B y licitaciones	Preparar cotizaciones, responder pliegos, seguir oportunidades comerciales y mantener contacto con clientes institucionales
Analista de Atención a Clientes y Logística Comercial	1	Responsable Comercial	Coordinar pedidos, atención institucional y entregas	Recibir pedidos, coordinar operador logístico, seguir remitos, informar disponibilidad, registrar reclamos comerciales y consultas

Servicios Tercerizados

Servicio	Modalidad	Área interna que coordina	Justificación
IT / Sistemas	Tercerizado	Administración / Gerencia General	Soporte técnico, usuarios, red, backups, correo, seguridad informática y licencias
Análisis fisicoquímicos y microbiológicos complejos	Tercerizado o parcialmente externo	Control de Calidad	Evita montar laboratorio completo para baja carga inicial
Logística externa de producto terminado	Operador logístico externo	Comercialización / Logística Comercial	No se justifica depósito de PT ni flota propia
Seguridad e Higiene	Asesor externo	Gerencia / QA / Producción	Soporte técnico especializado sin crear área interna completa
Limpieza general no crítica	Servicio externo	Producción / Administración	Reduce dotación fija
Calibraciones y calificaciones especiales	Proveedores externos	QA / Mantenimiento	Requiere servicios técnicos especializados
Contabilidad e impuestos	Estudio externo	Administración / Finanzas	No justifica equipo contable interno completo
Legales	Estudio externo	Gerencia General	Servicio eventual especializado

- Calificación y Formación necesaria de los Operadores.

Puesto / Grupo	Cantidad	Formación mínima requerida	Experiencia deseable
Operarios polivalentes de Producción	4	Secundario completo, preferentemente técnico químico, electromecánico, industrial o similar. Capacitación obligatoria en GMP, higiene, documentación, EPP, limpieza, trazabilidad, controles en proceso y manipulación de productos oncológicos	Producción farmacéutica, alimenticia, cosmética o química; operación de equipos, acondicionado, limpieza de línea y registros GMP
Operario de Depósito y Pesadas	1	Secundario completo, preferentemente técnico o con formación logística. Capacitación en recepción, identificación, estados de calidad, pesadas, surtido, conciliación, trazabilidad y manejo de materias primas oncológicas	Depósito, recepción, almacenamiento, stock, identificación de materiales, pesadas, surtido de órdenes y trazabilidad
Operario de Depósito y Chofer	1	Secundario completo y licencia de conducir habilitante. Capacitación en traslado interno, documentación de transporte, remitos, trazabilidad, seguridad vial, manipulación de materiales y producto terminado	Depósito, logística interna, traslado de materiales, expedición, manejo de remitos y entrega/retiro de mercadería
Técnico de Mantenimiento	1	Técnico electromecánico, mecánico, eléctrico, electrónico o formación técnica equivalente. Capacitación en seguridad, bloqueo de equipos, mantenimiento preventivo, registros en logbook y normas GMP aplicables	Mantenimiento preventivo/correctivo en industria farmacéutica, alimenticia, química o similar; equipos productivos y servicios auxiliares

Listado de Equipos Auxiliares, Muebles y Útiles.

- Para todas las áreas de la empresa áreas (Producción, Administración y Comercialización).

Área	Sector	Elemento	Tipo	Cantidad	Observación / criterio
Producción	Servicios auxiliares	Sistema HVAC para áreas productivas	Equipo auxiliar	1	Control de temperatura, humedad, presión diferencial y filtración
Producción	Servicios auxiliares	Sistema de Aire comprimido	Equipo auxiliar	1	Para áreas productivas
Producción	Servicios auxiliares	Reguladores de presión con manómetro	Equipo auxiliar	7	Un punto por sector crítico
Producción	Servicios auxiliares	Indicadores de presión diferencial	Equipo auxiliar	8	Para salas/esclusas principales
Producción	Servicios auxiliares	Termohigrómetros digitales	Equipo auxiliar	8	Control ambiental en áreas productivas y depósito
Producción	Servicios auxiliares	Dataloggers de temperatura y humedad	Equipo auxiliar	6	Registro ambiental continuo
Producción	Servicios auxiliares	Colector de polvo / extracción localizada	Equipo auxiliar	2	Para pesada, compresión o encapsulado
Producción	Servicios auxiliares	Aspiradora industrial con filtro HEPA	Equipo auxiliar	2	Limpieza técnica de áreas productivas
Producción	Pesada	Cabina de pesada / contención	Equipo auxiliar	1
Producción	Pesada	Balanza analítica	Equipo auxiliar	1
Producción	Pesada	Balanza de precisión	Equipo auxiliar	2	Una en pesada y una en control en proceso
Producción	Pesada	Balanza de plataforma	Equipo auxiliar	1	Pesaje de bultos, cuñetes y materiales
Producción	Pesada	Impresora de etiquetas	Equipo auxiliar	1	Identificación de materiales y lotes
Producción	Pesada	Lector de código de barras	Equipo auxiliar	1	Trazabilidad interna
Producción	Pesada	Mesa de acero inoxidable	Mueble	1	Puesto de trabajo de pesada
Producción	Pesada	Carro de acero inoxidable	Mueble	2	Traslado interno de materiales
Producción	Pesada	Armario para utensilios limpios	Mueble	1	Guarda de elementos de pesada
Producción	Pesada	Espátulas de acero inoxidable	Útil	10	Uso en fraccionamiento
Producción	Pesada	Cucharines de acero inoxidable	Útil	8	Uso en fraccionamiento
Producción	Pesada	Recipientes graduados	Útil	6	Apoyo a pesada y transferencia
Producción	Pesada	Bolsas internas	Útil	300	Stock inicial operativo
Producción	Pesada	Precintos plásticos	Útil	500	Identificación y seguridad de materiales
Producción	Pesada	Rótulos de estado	Útil	1000	Cuarentena, aprobado, rechazado, limpio, sucio
Producción	Mezclado	Tamices de acero inoxidable	Útil	3	Diferentes mallas
Producción	Mezclado	Soporte para tamices	Útil	1	Apoyo al tamizado
Producción	Mezclado	Mesa de acero inoxidable	Mueble	1	Apoyo operativo
Producción	Mezclado	Carro de acero inoxidable	Mueble	1	Movimiento de graneles
Producción	Mezclado	Contenedores con tapa	Mueble / útil	6	Almacenamiento de granel/intermedio
Producción	Mezclado	Palas de acero inoxidable	Útil	4	Transferencia de polvos
Producción	Mezclado	Bandejas de acero inoxidable	Útil	8	Apoyo a operaciones
Producción	Mezclado	Cepillos de limpieza específicos	Útil	6	Limpieza de utensilios/equipos
Producción	Mezclado	Paños de limpieza aprobados	Útil	200	Stock inicial
Producción	Compresión	Balanza para control de peso	Equipo auxiliar	1	Control en proceso
Producción	Compresión	Calibre digital	Equipo auxiliar	1	Control dimensional
Producción	Compresión	Durómetro	Equipo auxiliar	1	Control de dureza de comprimidos
Producción	Compresión	Friabilómetro	Equipo auxiliar	1	Control farmacotécnico
Producción	Compresión	Lámpara de inspección visual	Equipo auxiliar	1	Revisión de comprimidos
Producción	Compresión	Mesa de inspección	Mueble	1	Control visual
Producción	Compresión	Armario para punzones y matrices	Mueble	1	Guarda controlada
Producción	Compresión	Banco de trabajo	Mueble	1	Armado/desarme menor
Producción	Compresión	Bandejas para comprimidos	Útil	10	Manejo en proceso
Producción	Recubrimiento	Balanza de control	Equipo auxiliar	1	Control de peso
Producción	Recubrimiento	Termómetro infrarrojo	Equipo auxiliar	1	Control auxiliar de temperatura
Producción	Recubrimiento	Mesa de apoyo inoxidable	Mueble	1	Preparación y control
Producción	Recubrimiento	Carro de acero inoxidable	Mueble	1	Traslado de producto
Producción	Recubrimiento	Recipientes auxiliares	Útil	4	Preparación de soluciones/suspensiones
Producción	Recubrimiento	Espátulas auxiliares	Útil	4	Apoyo operativo
Producción	Encapsulado	Balanza para control de peso	Equipo auxiliar	1	Control de peso promedio
Producción	Encapsulado	Calibre digital	Equipo auxiliar	1	Control dimensional de cápsulas
Producción	Encapsulado	Contador de cápsulas	Equipo auxiliar	1	Conteo operativo
Producción	Encapsulado	Pulidor / desempolvador de cápsulas	Equipo auxiliar	1	Limpieza superficial de cápsulas
Producción	Encapsulado	Lámpara de inspección visual	Equipo auxiliar	1	Revisión manual
Producción	Encapsulado	Mesa de inspección	Mueble	1	Revisión de cápsulas
Producción	Encapsulado	Contenedores para cápsulas a granel	Mueble / útil	6	Producto intermedio
Producción	Encapsulado	Bandejas para cápsulas	Útil	10	Manejo en proceso
Producción	Encapsulado	Cepillos específicos	Útil	4	Limpieza de equipo y piezas
Producción	Control en proceso	Mesa de control en proceso	Mueble	1	Puesto único compartido
Producción	Control en proceso	Silla sanitaria	Mueble	2	Puesto de control
Producción	Control en proceso	Calculadora	Útil	2	Cálculos de rendimiento y controles
Producción	Control en proceso	Cronómetro	Útil	3	Controles operativos
Producción	Control en proceso	Lupa de inspección	Útil	1	Revisión visual
Producción	Control en proceso	Bolsas para muestras	Útil	500	Stock inicial
Producción	Control en proceso	Rótulos para muestras	Útil	500	Identificación
Producción	Control en proceso	Planillas de control en proceso	Útil	100	Stock inicial impreso
Producción	Acondicionamiento primario blíster	Equipo de prueba de hermeticidad	Equipo auxiliar	1	Control de blíster
Producción	Acondicionamiento primario blíster	Codificador de lote y vencimiento	Equipo auxiliar	1	Identificación del envase
Producción	Acondicionamiento primario blíster	Balanza de control	Equipo auxiliar	1	Control de materiales/producto
Producción	Acondicionamiento primario blíster	Mesa de acondicionamiento	Mueble	1	Apoyo operativo
Producción	Acondicionamiento primario blíster	Carro para materiales	Mueble	1	PVC/aluminio/producto
Producción	Acondicionamiento primario blíster	Estantería para PVC y aluminio	Mueble	1	Guarda temporal
Producción	Acondicionamiento primario blíster	Armario para cuños/accesorios	Mueble	1	Guarda controlada
Producción	Acondicionamiento primario blíster	Bandejas plásticas o inoxidables	Útil	10	Manejo de blísteres
Producción	Acondicionamiento primario blíster	Cajas para producto en proceso	Útil	20	Movimiento interno
Producción	Acondicionamiento primario frascos	Selladora por inducción	Equipo auxiliar	1	Cierre de frascos
Producción	Acondicionamiento primario frascos	Torque tester	Equipo auxiliar	1	Control de cierre de tapas
Producción	Acondicionamiento primario frascos	Codificador de lote y vencimiento	Equipo auxiliar	1	Identificación del envase
Producción	Acondicionamiento primario frascos	Balanza de control	Equipo auxiliar	1	Control operativo
Producción	Acondicionamiento primario frascos	Mesa de acondicionamiento	Mueble	1	Puesto de trabajo
Producción	Acondicionamiento primario frascos	Carro para frascos y tapas	Mueble	1	Movimiento interno
Producción	Acondicionamiento primario frascos	Estantería para frascos/tapas	Mueble	1	Guarda temporal
Producción	Acondicionamiento primario frascos	Bandejas para frascos	Útil	10	Manejo de producto
Producción	Lavadero	Bacha sanitaria	Mueble / instalación	1	Lavado de utensilios
Producción	Lavadero	Rack de secado	Mueble	1	Secado de utensilios
Producción	Lavadero	Armario de equipos limpios	Mueble	1	Almacenamiento identificado
Producción	Lavadero	Carro para equipos sucios	Mueble	1	Traslado al lavadero
Producción	Lavadero	Carro para equipos limpios	Mueble	1	Retorno a áreas
Producción	Lavadero	Bidones para residuos líquidos	Útil	6	Recolección identificada
Producción	Lavadero	Cepillos de limpieza	Útil	8	Diferentes usos
Producción	Lavadero	Paños descartables aprobados	Útil	300	Stock inicial
Producción	Lavadero	Rótulos limpio/sucio	Útil	500	Identificación GMP
Producción	Depósito MP/ME	Zorra hidráulica	Equipo auxiliar	1	Movimiento de pallets
Producción	Depósito MP/ME	Balanza de plataforma	Equipo auxiliar	1	Control de recepción
Producción	Depósito MP/ME	Lector de código de barras	Equipo auxiliar	1	Trazabilidad
Producción	Depósito MP/ME	Impresora de etiquetas	Equipo auxiliar	1	Rotulado interno
Producción	Depósito MP/ME	Racks selectivos	Mueble	4	Stock inicial acotado
Producción	Depósito MP/ME	Pallets plásticos	Mueble / útil	20	Evitar pallets de madera en área GMP
Producción	Depósito MP/ME	Jaula para materiales en cuarentena	Mueble	1	Segregación
Producción	Depósito MP/ME	Jaula para materiales rechazados	Mueble	1	Segregación
Producción	Depósito MP/ME	Armario para materiales impresos	Mueble	1	Control de rótulos/estuches
Producción	Depósito MP/ME	Film stretch	Útil	6	Rollos iniciales
Producción	Depósito MP/ME	Etiquetas de recepción	Útil	1000	Stock inicial
Producción	Depósito MP/ME	Precintos de seguridad	Útil	500	Stock inicial
Producción	Residuos	Contenedor para residuos peligrosos	Mueble / útil	4	Áreas productivas y lavadero
Producción	Residuos	Contenedor para residuos comunes	Mueble / útil	4	Áreas generales
Producción	Residuos	Contenedor para reciclables	Mueble / útil	2	Cartón/plástico no contaminado
Producción	Residuos	Kit antiderrame	Útil	2	Uno en producción y uno en depósito
Producción	Residuos	Bolsas amarillas	Útil	500	Residuos de proceso
Producción	Residuos	Etiquetas de residuos	Útil	500	Identificación
Producción	Seguridad e higiene	Extintores	Equipo auxiliar	8	Distribuidos por planta/oficinas
Producción	Seguridad e higiene	Botiquín de primeros auxilios	Equipo auxiliar	2	Planta y administración
Producción	Seguridad e higiene	Lavaojos de emergencia	Equipo auxiliar	1	Sector productivo/lavadero
Producción	Seguridad e higiene	Ducha de emergencia	Equipo auxiliar	1	Sector crítico
Producción	Seguridad e higiene	Gabinete de EPP	Mueble	2	Producción y depósito
Producción	Seguridad e higiene	Señalética de seguridad	Útil	1	Set inicial
Producción	Seguridad e higiene	Guantes de nitrilo	Útil	20	Cajas iniciales
Producción	Seguridad e higiene	Cofias	Útil	10	Cajas iniciales
Producción	Seguridad e higiene	Barbijos	Útil	10	Cajas iniciales
Producción	Seguridad e higiene	Cubrecalzado	Útil	10	Cajas iniciales
Producción	Seguridad e higiene	Gafas de seguridad	Útil	10	Unidades
Producción	Seguridad e higiene	Mamelucos descartables	Útil	200	Unidades iniciales
Producción	Seguridad e higiene	Semimáscaras respiratorias	Útil	4	Para tareas con polvos
Producción	Seguridad e higiene	Filtros para semimáscaras	Útil	20	Pares iniciales
Producción	Mantenimiento	Banco de trabajo técnico	Mueble	1	Puesto mínimo interno
Producción	Mantenimiento	Armario de herramientas	Mueble	1	Guarda controlada
Producción	Mantenimiento	Estantería de repuestos	Mueble	1	Repuestos críticos
Producción	Mantenimiento	Multímetro	Equipo auxiliar	1	Diagnóstico básico
Producción	Mantenimiento	Pinza amperométrica	Equipo auxiliar	1	Diagnóstico eléctrico
Producción	Mantenimiento	Llaves fijas/combinadas	Útil	1	Juego completo
Producción	Mantenimiento	Destornilladores	Útil	1	Juego completo
Producción	Mantenimiento	Llaves Allen	Útil	1	Juego completo
Producción	Mantenimiento	Pinzas/alicates	Útil	1	Juego completo
Producción	Mantenimiento	Candados de bloqueo	Útil	6	Seguridad en intervención
Producción	Mantenimiento	Tarjetas de bloqueo / fuera de servicio	Útil	100	Stock inicial
Producción	Mantenimiento	Lubricantes grado alimenticio/farmacéutico	Útil	1	Kit inicial
Producción	Mantenimiento	Logbooks de equipos	Útil	15	Uno por equipo/sector crítico
Calidad	QA / Documentación GMP	Notebook QA	Equipo auxiliar	2	Revisión documental, desvíos, cambios, liberación
Calidad	QA / Documentación GMP	Scanner	Equipo auxiliar	1	Digitalización de registros
Calidad	QA / Documentación GMP	Impresora compartida	Equipo auxiliar	1	Documentación GMP
Calidad	QA / Documentación GMP	Escritorio	Mueble	2	Dos puestos QA mínimos
Calidad	QA / Documentación GMP	Silla ergonómica	Mueble	2	Dos puestos
Calidad	QA / Documentación GMP	Archivo bajo llave	Mueble	2	Documentación controlada
Calidad	QA / Documentación GMP	Armario para batch records	Mueble	1	Registros de lote
Calidad	QA / Documentación GMP	Sellos controlados	Útil	3	Aprobado, rechazado, copia controlada
Calidad	QA / Documentación GMP	Carpetas de documentación	Útil	50	Stock inicial
Calidad	QA / Documentación GMP	Formularios GMP impresos	Útil	100	Stock inicial
Calidad	Gestión de muestras	Heladera 2–8 °C	Equipo auxiliar	1	Conservación de muestras si aplica
Calidad	Gestión de muestras	Datalogger para heladera	Equipo auxiliar	1	Registro de temperatura
Calidad	Gestión de muestras	Conservadora para traslado	Equipo auxiliar	2	Envío a laboratorio externo
Calidad	Gestión de muestras	Caja rígida para muestras	Útil	4	Transporte y resguardo
Calidad	Gestión de muestras	Mesa de preparación de muestras	Mueble	1	Puesto mínimo
Calidad	Gestión de muestras	Armario de contramuestras	Mueble	1	Guarda identificada
Calidad	Gestión de muestras	Bolsas de muestra	Útil	500	Stock inicial
Calidad	Gestión de muestras	Rótulos de muestra	Útil	500	Stock inicial
Calidad	Gestión de muestras	Formularios de cadena de custodia	Útil	100	Envío a terceros
Administración	Dirección / Gerencia	Notebook gerencial	Equipo auxiliar	1	Dirección del proyecto
Administración	Dirección / Gerencia	Escritorio gerencial	Mueble	1	Puesto directivo
Administración	Dirección / Gerencia	Silla ergonómica	Mueble	1	Puesto directivo
Administración	Dirección / Gerencia	Cajonera	Mueble	1	Archivo operativo
Administración	Planificación y control de producción	Notebook PCP	Equipo auxiliar	1	Planificación y seguimiento
Administración	Planificación y control de producción	Monitor adicional	Equipo auxiliar	1	Gantt, stocks, planificación
Administración	Planificación y control de producción	Escritorio	Mueble	1	Puesto PCP
Administración	Planificación y control de producción	Silla ergonómica	Mueble	1	Puesto PCP
Administración	Planificación y control de producción	Pizarra de planificación	Mueble / útil	1	Seguimiento visual
Administración	Compras	Notebook compras	Equipo auxiliar	1	Compras productivas y no productivas
Administración	Compras	Escritorio	Mueble	1	Puesto compras
Administración	Compras	Silla ergonómica	Mueble	1	Puesto compras
Administración	Compras	Archivo de proveedores	Mueble	1	Legajos y cotizaciones
Administración	Finanzas / Contabilidad	Notebook finanzas	Equipo auxiliar	1	Facturación, pagos, costos
Administración	Finanzas / Contabilidad	Escritorio	Mueble	1	Puesto finanzas
Administración	Finanzas / Contabilidad	Silla ergonómica	Mueble	1	Puesto finanzas
Administración	Finanzas / Contabilidad	Archivo administrativo	Mueble	1	Facturas, remitos, documentación
Administración	RRHH / Capacitación	Notebook RRHH/Admin	Equipo auxiliar	1	Legajos, capacitación, asistencia
Administración	RRHH / Capacitación	Escritorio	Mueble	1	Puesto compartido
Administración	RRHH / Capacitación	Silla ergonómica	Mueble	1	Puesto compartido
Administración	RRHH / Capacitación	Archivo de legajos	Mueble	1	Personal propio
Administración	Sistemas / oficina	Router corporativo	Equipo auxiliar	1	Conectividad
Administración	Sistemas / oficina	Access point Wi-Fi	Equipo auxiliar	2	Oficina y planta
Administración	Sistemas / oficina	UPS	Equipo auxiliar	2	Respaldo básico
Administración	Sistemas / oficina	Impresora multifunción	Equipo auxiliar	1	Uso compartido
Administración	Sistemas / oficina	Teléfonos corporativos	Equipo auxiliar	5	Gerencia, compras, comercial, QA, logística
Administración	Sala de reunión / capacitación	Mesa de reunión	Mueble	1	Capacidad 6–8 personas
Administración	Sala de reunión / capacitación	Sillas de reunión	Mueble	8	Reuniones internas/proveedores
Administración	Sala de reunión / capacitación	TV o proyector	Equipo auxiliar	1	Capacitación y reuniones
Administración	Sala de reunión / capacitación	Pizarra blanca	Mueble / útil	1	Capacitación y seguimiento
Administración	Sala de reunión / capacitación	Marcadores para pizarra	Útil	10	Stock inicial
Administración	Sala de reunión / capacitación	Carpetas de capacitación	Útil	30	Stock inicial
Comercialización	Gestión comercial B2B	Notebook comercial	Equipo auxiliar	1	Clientes institucionales
Comercialización	Gestión comercial B2B	Teléfono corporativo comercial	Equipo auxiliar	1	Contacto con droguerías/instituciones
Comercialización	Gestión comercial B2B	Escritorio comercial	Mueble	1	Puesto comercial
Comercialización	Gestión comercial B2B	Silla ergonómica	Mueble	1	Puesto comercial
Comercialización	Gestión comercial B2B	CRM o base de clientes	Equipo auxiliar / software	1	Puede iniciar en planilla controlada
Comercialización	Gestión comercial B2B	Fichas técnicas comerciales impresas	Útil	50	Presentación institucional
Comercialización	Licitaciones / ventas institucionales	Notebook para licitaciones	Equipo auxiliar	1	Puede ser compartida con comercial
Comercialización	Licitaciones / ventas institucionales	Carpeta de documentación legal/técnica	Útil	10	Presentaciones y pliegos
Comercialización	Licitaciones / ventas institucionales	Plantillas de cotización/oferta	Útil	1	Set digital controlado
Comercialización	Licitaciones / ventas institucionales	Archivo digital comercial	Equipo auxiliar / software	1	Certificados, habilitaciones, registros
Comercialización	Atención a clientes / reclamos	Casilla de correo para clientes	Equipo auxiliar / software	1	Canal institucional
Comercialización	Atención a clientes / reclamos	Sistema simple de tickets o planilla controlada	Equipo auxiliar / software	1	Registro de consultas y reclamos
Comercialización	Atención a clientes / reclamos	Formulario de reclamos	Útil	1	Formato controlado
Comercialización	Atención a clientes / reclamos	Teléfono de atención institucional	Equipo auxiliar	1	Puede ser compartido con comercial
Comercialización	Logística tercerizada	Acceso al portal del operador logístico	Equipo auxiliar / software	1	Seguimiento de entregas
Comercialización	Logística tercerizada	Tablero de seguimiento de pedidos	Equipo auxiliar / software	1	Control de ventas, stock y entregas
Comercialización	Logística tercerizada	Carpetas de remitos y entregas	Útil	20	Archivo inicial
Comercialización	Farmacovigilancia / soporte postventa	Casilla de farmacovigilancia	Equipo auxiliar / software	1	Canal formal de eventos/consultas
Comercialización	Farmacovigilancia / soporte postventa	Base de registro de eventos y consultas	Equipo auxiliar / software	1	Puede iniciar como planilla controlada
Comercialización	Farmacovigilancia / soporte postventa	Formulario de evento adverso	Útil	1	Formato controlado
Comercialización	Farmacovigilancia / soporte postventa	Formulario de consulta médica/institucional	Útil	1	Soporte postventa

Anteproyecto de Planta.

- Plano de la Planta mostrando la distribución de las distintas áreas (Producción, Administración y Comercialización).

- Plano mostrando el recorrido de los materiales.