2018/Grupo6/DimensionamientoTecnico

Determinación de la Localización

Matriz

Para la evaluación y determinación de la localización de la planta hemos utilizado la matriz de localización. En esta matriz comparamos tres posibles locaciones, comparando los factores que creemos son mas importantes para el funcionamiento y nos den una ventaja estratégica.

(Foto Matriz de Localización)

Con los resultados obtenidos concluimos que la mejor localización seria la del Partido de Ezeiza ya que es la que nos aporta mayores ventajas con respecto a las otras dos.

(Foto Ezeiza)

Definición Técnica del Producto

Especificaciones Técnicas

El sistema miolectrico consta de:

• Electrodos o sensores de superficie: colocados sobre la musculatura del paciente que captan la diferencia de potencial producida por la contracción muscular.
• Cables de conexion: unen los electrodos con los dispositivos de control.
• Dispositivo de control del sistema mioeléctrico: se basa en una plaqueta electrónica que traduce las señales captadas por los electrodos, amplifica, controla y comanda el accionamiento de los servo motores para el movimiento mecanico.
• Servomecanismo: activados por el impulso y que activa el sistema articular.
• Bateria Niquel-Cadmio: para general la energía eléctrica necesaria

Normas aplicables

Normas aplicables:

UNE 11-99-90/1 adoptada de la iso 8549/1

Según la Norma UNE 11-909-90/1, adoptada de la ISO 8549/1 una prótesis es un aparato externo usado para reemplazar total o parcialmente un segmento de un miembro deficiente o ausente. El término Protésica (Prosthetics) deriva del prefijo griego Pros, que indica “añadir a” del prefijo Thenai que significa “colocar, aplicar” y de la terminación Tics que indica el campo de actividad de la raíz de la palabra.

ISO 9001: Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9001 es una norma de sistemas de gestión de la calidad (SGC) reconocida internacionalmente. La norma ISO 9001 es un referente mundial en SGC, superando el millón de certificados en todo el mundo.

La norma ISO 9001 es aplicable a cualquier organización – independientemente de su tamaño y ubicación geográfica. Una de las principales fortalezas de la norma ISO 9001 es su gran atractivo para todo tipo de organizaciones. Al centrarse en los procesos y en la satisfacción del cliente en lugar de en procedimientos, es igualmente aplicable tanto a proveedores de servicios como a fabricantes.

Los sectores internacionales siguen centrando sus esfuerzos en la calidad, con SGC específicos derivados de la norma ISO 9001, aplicables a los sectores de la automoción, aeroespacial, defensa y medicina.

La norma ISO 9001 de sistemas de gestión de la calidad proporciona la infraestructura, procedimientos, procesos y recursos necesarios para ayudar a las organizaciones a controlar y mejorar su rendimiento y conducirles hacia la eficiencia, servicio al cliente y excelencia en el producto. La certificación ISO 9001 SGC le ayuda a transmitir:

• Compromiso a sus accionistas
• Reputación de su organización
• Satisfacción de cliente
• Ventaja competitiva

En los últimos años se han realizado numerosos estudios independientes que demuestran los beneficios de implementar la norma ISO 9001; uno de ellos es un artículo recientemente publicado en una prestigiosa revista revisada por periodistas académicos de Harvard Business School.

La nueva versión ISO 9001 2015 sigue una nueva estructura de nivel superior, de forma que sea mucho más fácil de utilizar en conjunto con otros estándares y otorga una gran importancia en aspectos de gestión del riesgo. Ahora juega un papel mucho más importante como una función transversal y un elemento del Sistema de Gestión de Calidad que sea muy característico.

Entre las características principales podemos encontrar:

• El estándar revisado ISO 9001 2015 que incorpora la nueva Estructura de Alto Nivel, siendo una disposición genérica que puede ser utilizada en todos los sistemas ISO, con los mismos términos y definiciones que se encuentran incluidos en otros estándares de gestión. Esto hace que su adopción sea mucho más eficaz, barata y rápida, ya que conformará el futuro núcleo de todo ellos.
• Enfoque basado en riesgos, lo que genera que en un futuro las empresas tengan que utilizar herramientas y prácticas de gestión de riesgos, de cara al desarrollo de mecanismos y acciones de mejora dentro del Sistema de Gestión de Calidad.
• Enfoque orientado a los procesos, lo que genera una mejor definición de los mismos y de todos los elementos que se encuentran relacionados.
• Menor necesidad de procedimientos documentados, con la intención de hacer el sistema de gestión mucho más flexible y trazable.

Todas las normas ISO cuentan con un periodo de transición de tres años para mitigar su Sistema de Gestión de Calidad a la nueva revisión. Después de que haya pasado este tiempo, la versión antigua del estándar ISO 9001 2008, y cualquier certificación que se encuentre asociada a esa norma quedará desactualizada. Renovarse en general y específicamente a ISO 9001 2015 puede ser una oportunidad para unificar la implantación de otros estándares, y en determinados casos, comenzar a dar pasos hacia una estrategia digital.

ISO 13485: Gestión de la Calidad de Equipos Médicos

ISO 13485 es una norma basada en el estándar ISO 9001, especialmente en los requisitos de satisfacción del cliente y de mejora continua, pero con modificaciones para hacerlos más apropiados respecto al objetivo regulatorio.

El principal objetivo de la norma es establecer un conjunto de requisitos regulatorios armonizados para los sistemas de gestión de la calidad dentro del sector de los productos sanitarios, así como capacitar a las organizaciones a proporcionar dispositivos médicos seguros y efectivos, así como cumplir con las expectativas del cliente y los requisitos de las autoridades reguladoras.

La norma ISO 13485 de Equipos Médicos es un sistema de gestión de la calidad (SGC) reconocido internacionalmente para fabricantes de equipos médicos y servicios relacionados. La norma ISO 13485 es referente mundial de buenas prácticas en sistemas de gestión de la calidad de equipos médicos, con más de xx certificaciones en todo el mundo.

La norma ISO 13485 de Equipos Médicos se aplica únicamente a fabricantes de dispositivos médicos y servicios relacionados, independientemente de su tamaño y ubicación. La certificación en la norma ISO 13485 de Equipos Médicos proporciona a las organizaciones:

• Implicación de los accionistas
• Incremento de la reputación 
• Satisfacción del cliente
• Ventaja competitiva

La armonización internacional de los requisitos reglamentarios ayuda a proporcionar los beneficios de la norma ISO 9001 de SGC adaptados para los fabricantes de dispositivos médicos.

ISO 13485 contiene requisitos que proporcionan claros beneficios para la adecuada gestión de las organizaciones que proveen de productos y servicios sanitarios:

• Exhaustivo control de la producción, desde la fase de diseño hasta la fabricación incluyendo etapas tan delicadas como la esterilización, el  envasado o el almacenamiento del producto sanitario.
• Gestión del riesgo  del producto sanitario a través de todo su ciclo de vida, enfatizando los riesgos asociados con la seguridad y el desarrollo de los productos sanitarios.
• Optimización de la gestión de la cadena de proveedores y un control estricto sobre los servicios subcontratados.
• Gestión de los datos clínicos como parte fundamental del diseño del producto.
• Sistema de vigilancia del producto sanitario una vez puesto en el mercado.
• Clara orientación a resultados para demostrar que el sistema de gestión de la calidad es eficaz y eficiente

Se trata de una norma aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, y servicios relacionados que cumplan regularmente los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización. 

Esta norma es implantada en las organizaciones con el objeto de: ?Demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados?.

Está pensada como herramienta con la que mantener la eficiencia y efectividad de los procesos, más que como modelo de mejora del negocio, por lo que se puede integrar fácilmente con la norma ISO 9001.

En esta pantalla podrá descargar PDF de la Norma ISO 13485 en español en una práctica ficha, así como  una interesante presentación.

Principales Requisitos

• Personal cualificado, imprescindible para un servicio de calidad.
• Adecuación a los requisitos regulatorios globales inclusión de la gestión de riesgos y de la toma de decisiones basada en el riesgo en el sistema de gestión de la calidad implantado, y todas las etapas del ciclo de vida del producto.
• Validación, Verificación y Actividades de diseño y desarrollo de los productos sanitarios para asegurar la seguridad del paciente.
• Fortalecimiento de los procesos de control de proveedores
• Gestión y control de los mecanismos de retroalimentación.
• Gestión de los efectos adversos del producto sanitario.
• Validación del software para diferentes aplicaciones de determinados dispositivos médicos

Ejemplos de Acciones Prácticas a Implementar

• Asignar un número de lote único al producto terminado, con el fin de asegurar la trazabilidad del mismo, a lo largo de todas las etapas de producción, de cara a detectar más fácilmente, las causas de un posible efecto adverso.
• Diseñar las instalaciones de forma que el acceso a los lavabos y vestuarios esté accesible pero separado de la zona de producción.
• Proporcionar formación en materia de higiene y buenas prácticas, al personal de producción, con el fin de evitar problemas de contaminación. También se pueden colgar carteles recordatorios por la planta, que recuerden dichas recomendaciones.
• Guardar muestras de cada lote de producto fabricado en una sala reservada para las contra-muestras, incluyendo materiales de acondicionamiento primario y secundario, así como instrucciones de uso.
• Revisar el etiquetado de los productos importados de fuera de la Unión Europea, con el fin de comprobar que cumplan la legislación vigente.
• Notificar los efectos adversos detectados a las autoridades sanitarias nacionales e implantar planes de acción preventivos y/o correctivos según el caso.
• Gestionar los riesgos que pueda provocar el producto a la seguridad del paciente/usuario, siguiendo la metodología sugerida por ISO 14971.
• Implementar un plan de limpieza validado de las maquinarias e instalaciones de producción, de forma que se evite la contaminación cruzada.
• Realizar el control, seguimiento y registro de las condiciones ambientales (temperatura, humedad y presión), que puedan afectar a la calidad del producto sanitario fabricado.

Ventajas para la organización

• Cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios aplicables a productos sanitarios y los servicios relacionados.
• Implementar un sistema de gestión, que proporcione productos sanitarios más seguros y efectivos.
• Implementar una sistemática para llevar a cabo una adecuada gestión de riesgos de los productos sanitarios comercializados.
• Fidelización del cliente, por el cumplimiento de los requisitos del mismo.
• Control total de la producción y destino final de los productos.
• Reconocimiento formal y público de la gestión de calidad de la organización. 
• Acceso a nuevos mercados nacionales e internacionales.

Ventajas para el mercado

• Confianza en las organizaciones que comercializan productos y/o servicios sanitarios.
• Mayor seguridad del usuario
• Mayor competitividad en el sector, que promoverá una mayor calidad de los productos sanitarios comercializados.

Sectores de aplicación

La certificación conforme a esta norma es aplicable a todas las organizaciones de cualquier sector que intervengan durante la vida útil de un producto sanitario en las actividades de diseño, fabricación, envasado, embalaje, redacción y/o traducción de manuales de instrucción, publicidad, venta, distribución, formación para el uso, e instalación o mantenimiento, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.

ISO 14001: Sistemas de Gestión Ambiental

La norma ISO 14001 es la norma internacional de sistemas de gestión ambiental (SGA), que ayuda a su organización a identificar, priorizar y gestionar los riesgos ambientales, como parte de sus prácticas de negocios habituales. 

La norma ISO 14001 ha sido diseñada para poder ser implementada en cualquier organización independientemente de su tamaño, sector y ubicación geográfica.

La certificación ISO 14001 tiene el propósito de apoyar la aplicación de un plan de manejo ambiental en cualquier organización del sector público o privado. Fue creada por la Organización Internacional para Normalización (International Organization for Standardization - ISO), una red internacional de institutos de normas nacionales que trabajan en alianza con los gobiernos, la industria y representantes de los consumidores. Además de ISO 14001, existen otras normas ISO que se pueden utilizar como herramientas para proteger el ambiente, sin embargo, para obtener la certificación de protección al medio ambiente sólo se puede utilizar la norma ISO 14001. El grupo de normas ISO, que contiene diversas reglas internacionales que han sido uniformizadas y son voluntarias, se aplica ampliamente en todos los sectores de la industria.

Principales requisitos

La norma ISO 14001 exige a la empresa crear un plan de manejo ambiental que incluya: objetivos y metas ambientales, políticas y procedimientos para lograr esas metas, responsabilidades definidas, actividades de capacitación del personal, documentación y un sistema para controlar cualquier cambio y avance realizado. La norma ISO 14001 describe el proceso que debe seguir la empresa y le exige respetar las leyes ambientales nacionales. Sin embargo, no establece metas de desempeño específicas de productividad.

Como obtener la certificación

La certificación ISO 14001 la otorgan agencias certificadoras gubernamentales o privadas, bajo su propia responsabilidad. Los servicios de certificación para el programa ISO 14001 son proveídos por agencias certificadores acreditadas en otros países, ya que todavía no existen autoridades nacionales de acreditación en Centroamérica. Muchas veces, los productores le pagan a un consultor para que les ayude en el proceso de preparar y poner en práctica el plan de protección ambiental y después, el productor paga el costo de la certificación a la agencia certificadora. ISO 14001 certifica la finca o la planta de producción, no el producto.

Principales ventajas y limitaciones

La certificación ISO 14001 es bien conocida en el sector industrial. Con esta certificación se trata de mejorar la manera en que una empresa reduce su impacto en el medio ambiente, lo que puede crear beneficios internos al mejorar el uso de los recursos (por ejemplo, reduciendo el uso de materia prima y energía, o mejorando el manejo de desechos). La principal limitación con ISO 14001 es que no hay requisitos específicos. Esto quiere decir que una empresa con metas muy ambiciosas y una con metas más modestas, pueden ser certificadas por igual. En algunos casos, una certificación ISO 14001 sólo significa que la empresa ha desarrollado un plan de protección ambiental y que está cumpliendo con las leyes nacionales referentes al medio ambiente, mientras que para otras, implica mucho más. En consecuencia, el efecto depende en gran medida del compromiso que asuma cada empresa de manera individual. Los productos de una finca con certificación ISO 14001, no pueden llevar la marca ISO 14001 en la etiqueta y no reciben ningún sobreprecio en particular. Dado que cada vez más empresas están obteniendo la certificación ISO, es posible que esta norma no sea un factor determinante para obtener una mayor ventaja en el mercado, pero como se mencionó anteriormente le puede traer beneficios internos a la empresa.

La certificación ISO 14001 ofrece una gama de beneficios para su organización:

• Reducir los costes: como la norma ISO 14001 requiere un compromiso con la mejora continua del SGA, el establecimiento de objetivos de mejora ayuda a la organización a un uso más eficiente de las materias primas, ayudando así a reducir los costes
• Gestión del cumplimiento de la legislación: la certificación ISO 14001 puede ayudar a reducir el esfuerzo necesario para gestionar el cumplimiento legal y a la gestión de sus riesgos ambientales
• Reducir la duplicación de esfuerzos: su sistema de gestión permite integrar los requisitos de ésta y otras normas de gestión en un único sistema de negocio para reducir la duplicación de esfuerzos y los costes
• Gestionar su reputación: la certificación ISO 14001 le ayuda a reducir los riesgos asociados a cualquier coste o daño a su reputación asociada a sanciones, y construye su imagen pública hacia sus clientes, organismos reguladores y principales partes interesadas
• Ser el proveedor elegido y aumentar su ventaja competitiva: le permite trabajar con las empresas que valoran las organizaciones que son respetuosas con el medio ambiente
• Facilidad de integración con otras normas de sistemas de gestión con la norma ISO 9001(Calidad), OHSAS 18001 (Seguridad y Salud laboral), ISO 50001 (Energía), y otras normas basadas en sistemas de gestión

Acondicionamiento del producto

En el interior del empaque estará la mano protegida con bolsas de aire para permitir el traslado sin afectar la integridad y el correcto funcionamiento de la mano. Estas bolsas de aire  rellenan los espacios libres dentro de la caja impidiendo el desplazamiento de la mano. Estas mismas también protegen a la mano contra los elementos.

Packaging

El producto será entregado nuestros clientes en una caja de cartón de material Kraft Doble Triple de formato aletas cruzadas. Las medidas de la misma serán de 500x300x300 mm. Esta contara en su parte frontal con una etiqueta con el nombre y logo de la empresa y una imagen del producto. En la parte posterior contara con especificaciones técnicas. Dentro del mismo contara con el manual correspondiente al producto. Por ultimo en la parte superior estará la etiqueta con la identificación y los datos del futuro usuario de la mano.

Anteproyecto de Planta

Plano de la Planta mostrando la distribución de las distintas áreas

Plano mostrando el recorrido de los materiales