2026/Grupo8/DimensionamientoFisico

Determinación de la Localización

- Armar una matriz de Localización o seleccionar la localización basada en factores restrictivos.

Para evaluar la localización del proyecto se utilizó una matriz ponderada, asignando a cada factor una Importancia Relativa del Factor (IRF) y a cada alternativa un puntaje de Desempeño del Factor Respecto de la Alternativa (DFRA). La escala utilizada fue de 1 a 5, donde 1 representa una condición desfavorable y 5 una condición muy favorable.

Las alternativas comparadas fueron:

• Alternativa 1: Parque Industrial Ezeiza / Spegazzini-Canning.
• Alternativa 2: Zona industrial Pompeya, CABA.
• Alternativa 3: Parque Industrial Zárate / Zárate-Campana.

Factor	IRF	Alt. 1 Ezeiza DFRA	IRF × DFRA	Alt. 2 Pompeya DFRA	IRF × DFRA	Alt. 3 Zárate DFRA	IRF × DFRA
Disponibilidad de materia prima	5	5	25	4	20	4	20
Costo y disponibilidad de terrenos	4	4	16	2	8	5	20
Disponibilidad de mano de obra calificada	3	4	12	5	15	3	9
Accesibilidad a logística	5	5	25	4	20	4	20
Proximidad al mercado objetivo / clientes	4	4	16	5	20	3	12
Disponibilidad de energía eléctrica y agua industrial	2	4	8	4	8	5	10
Regulaciones ambientales y tratamiento de residuos	3	4	12	3	9	4	12
Incentivos fiscales o beneficios zonales	2	3	6	2	4	4	8
Precio relativo del m² / alquiler industrial	4	4	16	2	8	5	20
Costo de vida local	3	4	12	2	6	4	12
Impuestos locales	3	3	9	2	6	4	12
Habilitación / aptitud como zona industrial	—	Sí	—	Sí, sujeto a inmueble	—	Sí	—
SUMATORIA	—	—	157	—	124	—	155

Valores de referencia para la fila de precio m²:

• Ezeiza: aprox. US$ 80/m²
• Pompeya: aprox. US$ 180/m²
• Zárate: aprox. US$ 55/m²

Los valores de referencia del m² se estimaron a partir de un relevamiento propio de publicaciones inmobiliarias de terrenos, lotes industriales y naves/galpones en portales de oferta inmobiliaria como Zonaprop, Argenprop, MercadoLibre Inmuebles y sitios de comercialización de parques industriales, consultados para zonas comparables del AMBA y corredores industriales de Buenos Aires. Se utilizan únicamente como referencia comparativa para la matriz de localización, no como valores definitivos de inversión.

Para la disponibilidad de materia prima, Ezeiza obtiene el mayor puntaje por su cercanía al Aeropuerto Internacional de Ezeiza y su buena conexión con el AMBA, lo que resulta conveniente para el ingreso de APIs importados.

En cuanto al costo y disponibilidad de terrenos, Zárate es la alternativa más conveniente por su mayor disponibilidad de suelo industrial y menor costo relativo por m². Ezeiza queda en una posición intermedia, con buena disponibilidad para una planta compacta y posibilidad de expansión. Pompeya recibe menor puntaje por su mayor costo, menor disponibilidad de inmuebles industriales aptos y menor posibilidad de ampliación futura.

Respecto de la mano de obra calificada, Pompeya obtiene el mayor puntaje por ubicarse dentro de CABA, cerca de profesionales, técnicos, universidades, laboratorios y perfiles con experiencia GMP. Ezeiza también permite captar personal del AMBA y del conurbano sur. Zárate posee mano de obra industrial, pero menor disponibilidad inmediata de perfiles farmacéuticos especializados.

La accesibilidad logística favorece a Ezeiza por su conexión con autopistas, cercanía al aeropuerto y acceso al mercado del AMBA. Pompeya tiene buena cercanía a clientes y proveedores, pero presenta limitaciones por tránsito urbano, horarios de carga y descarga y menor espacio operativo. Zárate tiene buena conectividad vial, aunque está más alejado del mercado inicial principal.

La proximidad al mercado objetivo es mayor en Pompeya, por su cercanía a hospitales, droguerías, financiadores, obras sociales y organismos administrativos. Ezeiza mantiene buena cercanía al AMBA y resulta adecuada para abastecer el canal institucional. Zárate queda en desventaja relativa por su mayor distancia al núcleo de demanda inicial.

En cuanto a energía eléctrica y agua industrial, las tres alternativas son viables, aunque Zárate obtiene el mayor puntaje por su perfil de parque industrial y mejor aptitud para crecimiento. Ezeiza también presenta buenas condiciones, sujetas a la factibilidad específica del predio. Pompeya puede requerir mayores adecuaciones si se utiliza un inmueble reconvertido.

Para regulaciones ambientales y tratamiento de residuos, Ezeiza y Zárate presentan mejores condiciones por ubicarse en entornos industriales con menor conflicto urbano.

Los incentivos fiscales o beneficios zonales favorecen a Zárate por su perfil industrial. Ezeiza queda en una situación intermedia, mientras que Pompeya presenta menor atractivo relativo por sus mayores costos urbanos.

Respecto al precio relativo del m², Zárate obtiene el mayor puntaje por presentar los valores más bajos. Ezeiza tiene un costo intermedio, mientras que Pompeya presenta el costo relativo más alto por la menor disponibilidad de inmuebles industriales aptos.

El costo de vida local y los impuestos locales favorecen más a Ezeiza y Zárate que a Pompeya. En Pompeya, al tratarse de una localización dentro de CABA, los costos indirectos, tasas y presión urbana son mayores.

Finalmente, la habilitación como zona industrial es viable en las tres alternativas. Ezeiza y Zárate presentan mejor aptitud general por estar en entornos industriales. Pompeya también es posible, pero depende más del inmueble específico, su estado edilicio, zonificación y capacidad de adaptación a requerimientos GMP.

A partir de la matriz ponderada, la alternativa seleccionada es el Parque Industrial Ezeiza / Spegazzini-Canning.

Definición Técnica del Producto.

- Listado de Materiales (BOM).

Capebina 500 mg x 120 comprimidos recubiertos

El producto terminado corresponde a Capebina 500 mg x 120 comprimidos recubiertos, acondicionado en frasco. El BOM se organiza en dos niveles principales: elaboración del producto a granel/acondicionamiento primario y acondicionamiento secundario del producto terminado.

BOM de elaboración y acondicionamiento primario

Base del lote según listado disponible: 416 frascos de Capebina 500 x 120 comprimidos recubiertos.

Nivel	Etapa	Material / componente	Tipo	Función técnica	Cantidad por lote	Unidad
2	ELA	Capecitabina	Materia prima activa	Principio activo	24,000	kg
2	ELA	Croscarmelosa sódica	Excipiente	Desintegrante	2,160	kg
2	ELA	Povidona K 30	Excipiente	Aglutinante	1,080	kg
2	ELA	Celulosa microcristalina PH 101	Excipiente	Diluyente / agente de compresión	7,500	kg
2	ELA	Dióxido de silicio coloidal / Aerosil 200	Excipiente	Deslizante / mejorador de flujo	0,360	kg
2	ELA	Estearato de magnesio	Excipiente	Lubricante	0,360	kg
2	ELA	Talco	Excipiente	Antiadherente / auxiliar de proceso	0,540	kg
2	ELA	Opadry Blanco HP II 85F28751	Material de recubrimiento	Sistema de recubrimiento pelicular	1,3978	kg
2	ELA	Laca alumínica FD&C Yellow Nº 6	Colorante	Colorante del recubrimiento	0,0062	kg
2	ELA	Frasco blanco 180 ml, 79 mm	Material de envase primario	Contención del producto	416	un
2	ELA	Tapa 79 mm para frasco 180 ml	Material de envase primario	Cierre del frasco	416	un

BOM de producto terminado

Unidad de venta: 1 caja de Capebina 500 mg x 120 comprimidos recubiertos.

Nivel	Etapa	Material / componente	Tipo	Función técnica	Cantidad por unidad de venta	Unidad
1	ACO2	Frasco Capebina 500 x 120 comprimidos recubiertos	Semielaborado activo	Producto acondicionado primario	1	un
1	ACO2	IPP / Prospecto Capebina 500 CR	Material de empaque secundario	Información sanitaria aprobada	1	un
1	ACO2	Etiqueta Capebina 500 x 120 CR	Material de empaque	Identificación del producto, lote y vencimiento	1	un
1	ACO2	Estuche Capebina 500 x 120 CR	Material de empaque secundario	Presentación comercial	1	un

Hidroxiurea 500 mg x 100 cápsulas

El producto terminado corresponde a Hidroxiurea 500 mg x 100 cápsulas, acondicionado en blísteres. El BOM se organiza en tres niveles: elaboración de cápsulas, acondicionamiento primario en blíster y acondicionamiento secundario en estuche.

BOM de elaboración de cápsulas

Base del lote según listado disponible: 50.000 cápsulas.

Nivel	Etapa	Material / componente	Tipo	Función técnica	Cantidad por lote	Unidad
3	ELA	Hidroxiurea	Materia prima activa	Principio activo	25,000	kg
3	ELA	Lactosa anhidra CD	Excipiente	Diluyente	3,195	kg
3	ELA	Fosfato disódico anhidro	Excipiente	Regulador / excipiente funcional	0,655	kg
3	ELA	Ácido cítrico anhidro	Excipiente	Regulador de pH / estabilizante	0,160	kg
3	ELA	Dióxido de silicio coloidal / Aerosil 200	Excipiente	Deslizante / mejorador de flujo	0,210	kg
3	ELA	Lauril sulfato de sodio	Excipiente	Tensioactivo / mejora de humectación y disolución	1,000	kg
3	ELA	Croscarmelosa sódica	Excipiente	Desintegrante	1,000	kg
3	ELA	Estearato de magnesio	Excipiente	Lubricante	0,280	kg
3	ELA	Cápsula Nº 00 naranja/naranja	Material de forma farmacéutica	Cubierta de la cápsula	55.000	un

El contenido total de polvo por lote es de 31,500 kg, equivalente a un peso teórico de 630 mg por cápsula para 50.000 cápsulas. La cantidad de cápsulas vacías incluye un excedente operativo respecto de las unidades teóricas del lote.

BOM de acondicionamiento primario

Base del lote: 50.000 cápsulas, equivalentes a aproximadamente 5.000 blísteres de 10 cápsulas.

Nivel	Etapa	Material / componente	Tipo	Función técnica	Cantidad por lote	Unidad
2	ACO1	Hidroxiurea 500 mg cápsulas	Semielaborado activo	Cápsulas a acondicionar	50.000	un
2	ACO1	Folia Hidroxiurea LKM 500	Material de envase primario	Lámina de cierre del blíster	3,250	kg
2	ACO1	PVC 250 µ / ACLAR cristal, 160 mm	Material de envase primario	Formación de alveolos del blíster	21,000	kg

BOM de producto terminado

Unidad de venta: 1 caja de Hidroxiurea 500 mg x 100 cápsulas.

Nivel	Etapa	Material / componente	Tipo	Función técnica	Cantidad por unidad de venta	Unidad
1	ACO2	Blíster Hidroxiurea 500 mg x 10 cápsulas	Semielaborado activo	Acondicionamiento primario	10	un
1	ACO2	Prospecto Hidroxiurea 500 mg	Material de empaque secundario	Información sanitaria aprobada	1	un
1	ACO2	Estuche Hidroxiurea 500 x 100 cápsulas	Material de empaque secundario	Presentación comercial	1	un

- Especificaciones Técnicas.

Las especificaciones técnicas de ambos productos se verifican sobre muestras representativas del lote, tomadas luego del acondicionamiento primario. Es decir, el análisis se realiza sobre el producto ya contenido en su envase primario: frasco para Capebina y blíster para Hidroxiurea.

Este criterio permite evaluar tanto la forma farmacéutica como el acondicionamiento primario, incluyendo aspecto, dimensiones, peso, identificación, disolución, uniformidad, valoración, control higiénico, hermeticidad e integridad del envase.

Las muestras son enviadas al servicio responsable de realizar los ensayos analíticos y farmacotécnicos, ya sea propio o tercerizado, bajo procedimientos aprobados y con trazabilidad documental. Los resultados se comparan contra las especificaciones vigentes de cada producto para definir si el lote cumple con los requisitos técnicos antes de avanzar con su liberación, acondicionamiento secundario final y distribución.

Capecitabina

Parámetro	Especificación
Producto terminado	Capebina 500 mg - Comprimidos recubiertos
Forma farmacéutica	Comprimidos recubiertos
Principio activo	Capecitabina
Dosis declarada	500 mg por comprimido recubierto
Aspecto	Comprimidos recubiertos color naranja, biconvexos, lisos, homogéneos y sin ranurar
Dimensiones	Altura: 5,5 ± 0,5 mm; ancho: 8,2 ± 0,2 mm; longitud: 18,3 ± 0,2 mm
Peso medio teórico	773,0 mg
Peso promedio	735,0 a 811,0 mg
Desintegración	No mayor a 30 minutos
Identificación	IR y HPLC
Disolución	Aparato 2, 50 rpm, agua, 900 ml, 30 minutos, Q = 80 %
Uniformidad de contenido	Valor de aceptación no mayor a 15,0
Valoración	93,0 % < Capecitabina < 105,0 %
Contenido por unidad	465,0 mg < Capecitabina/comprimido recubierto < 525,0 mg
Control higiénico	Microorganismos aerobios totales ≤ 2000 UFC/g; hongos y levaduras ≤ 200 UFC/g; ausencia de E. coli en 1 g
Pureza cromatográfica	Impurezas totales ≤ 2,0 %
Contenido de etanol	No mayor a 5000 ppm
Envase primario	Frasco con cierre inviolable, tapa con seguridad para niños y rótulo con lote y vencimiento

La especificación de Capebina establece comprimidos recubiertos color naranja, biconvexos, lisos, homogéneos y sin ranurar, con las dimensiones y parámetros de control indicados.

Hidroxiurea

Parámetro	Especificación
Producto terminado	Hidroxiurea 500 mg - Cápsulas x 100
Forma farmacéutica	Cápsulas rígidas de gelatina Nº 00
Principio activo	Hidroxiurea
Dosis declarada	500 mg por cápsula
Aspecto	Cápsulas color naranja-naranja, homogéneas y lisas
Contenido	Polvo blanco, fino y homogéneo
Dimensiones	Altura: 23,3 ± 0,5 mm; diámetro: 8,5 ± 0,5 mm
Peso teórico del contenido	630,0 mg por cápsula
Peso promedio	560,0 a 700,0 mg
Pérdida por secado	No mayor a 2,0 %
Identificación	IR
Disolución	Aparato 2, 50 rpm, agua destilada, 500 ml, 30 minutos, Q = 80 %
Uniformidad de contenido	Valor de aceptación no mayor a 15,0
Valoración	90,0 % < Hidroxiurea < 110,0 %
Contenido por unidad	450,0 mg < Hidroxiurea/cápsula < 550,0 mg
Control higiénico	Microorganismos aerobios totales ≤ 2000 UFC/g; hongos y levaduras ≤ 200 UFC/g; ausencia de E. coli en 1 g
Envase primario	Blíster de PVC cristal incoloro calandrado de 250 µm, sellado con lámina de aluminio y polietileno de 25 µm termosellable
Dimensiones del blíster	62 mm x 85 mm
Distribución en blíster	5 hileras de 2 cápsulas cada una, orientación a 45°

La especificación de Hidroxiurea define cápsulas rígidas Nº00 color naranja-naranja, con polvo blanco fino y homogéneo, e incluye las condiciones del blíster de PVC/aluminio.

- Normas Aplicables.

Las siguientes normas son las obligatorias para fabricar y comercializar Capecitabina 500 mg e Hidroxiurea 500 mg en Argentina, bajo control de ANMAT/INAME:

Norma aplicable	Aplicación en el proyecto
Ley 16.463	Regula la elaboración, fraccionamiento, depósito y comercialización de medicamentos en Argentina.
Decreto 150/92	Exige el registro sanitario ante ANMAT para poder comercializar Capecitabina e Hidroxiurea.
Disposición ANMAT 4159/2023	Establece las Buenas Prácticas de Fabricación obligatorias para medicamentos de uso humano.
Farmacopea Argentina	Define los criterios oficiales de calidad, identidad, pureza, valoración y ensayos aplicables.
Disposición ANMAT 5358/2012	Exige contar con un sistema de farmacovigilancia post-comercialización.
Ley 19.587 y Decreto 351/79	Regulan higiene y seguridad laboral, condiciones seguras de trabajo y uso de EPP.
Ley 24.051	Regula la gestión de residuos peligrosos generados durante la fabricación y control de productos oncológicos.

- Características condición del Producto.

Capecitabina

Característica	Condición / especificación
Forma farmacéutica	Comprimido recubierto.
Principio activo	Capecitabina 500 mg por comprimido recubierto.
Aspecto y terminación	Comprimidos recubiertos color naranja, biconvexos, lisos, homogéneos y sin ranurar.
Dimensiones	Altura: 5,5 ± 0,5 mm. Ancho: 8,2 ± 0,2 mm. Longitud: 18,3 ± 0,2 mm.
Peso promedio	735,0 a 811,0 mg por comprimido recubierto.
Condición física	Superficie pareja, sin rugosidades, grietas, bordes filosos, capping, láminas saltadas, puntos negros, zonas coloreadas no homogéneas ni roturas al ejercer presión suave.
Condición funcional	Debe desintegrar en un tiempo no mayor a 30 minutos y cumplir con el ensayo de disolución: aparato 2, 50 rpm, agua, 900 ml, 30 minutos, Q = 80 %.
Condición sanitaria	Debe cumplir con control higiénico: microorganismos aerobios totales ≤ 2000 UFC/g, hongos y levaduras ≤ 200 UFC/g y ausencia de Escherichia coli en 1 g.
Condición de envase primario	Frasco sellado con lámina de aluminio para garantizar inviolabilidad, tapa con sistema de seguridad para niños y rótulo con lote y vencimiento.
Condición de entrega	Producto acondicionado, identificado, trazable por lote y conforme a especificaciones antes de su liberación y distribución.

Hidroxiurea

Característica	Condición / especificación
Forma farmacéutica	Cápsula rígida de gelatina Nº 00.
Principio activo	Hidroxiurea 500 mg por cápsula.
Aspecto y terminación	Cápsulas color naranja-naranja, homogéneas, lisas, con cierre preciso y fuerte.
Contenido	Polvo blanco, de aspecto y granulometría fina y homogénea.
Dimensiones	Altura: 23,3 ± 0,5 mm. Diámetro: 8,5 ± 0,5 mm.
Peso promedio	560,0 a 700,0 mg por cápsula.
Condición física	Sin rugosidades, sin variación de color, sin polvo suelto por fuera, no hinchada, no colapsada y no debe abrirse con facilidad.
Condición funcional	Debe cumplir con pérdida por secado no mayor a 2,0 % y con ensayo de disolución: aparato 2, 50 rpm, agua destilada, 500 ml, 30 minutos, Q = 80 %.
Condición sanitaria	Debe cumplir con control higiénico: microorganismos aerobios totales ≤ 2000 UFC/g, hongos y levaduras ≤ 200 UFC/g y ausencia de Escherichia coli en 1 g.
Condición de envase primario	Blíster de PVC cristal incoloro calandrado de 250 µm, sellado con lámina de aluminio y polietileno termosellable de 25 µm.
Condición de entrega	Producto acondicionado en blíster, identificado con número de lote y vencimiento, trazable y conforme a especificaciones antes de su liberación y distribución.

- Plan de Ensayos.

Controles de proveedores y materiales

Los proveedores de materias primas, principios activos, excipientes y materiales de empaque deben estar previamente evaluados y aprobados. Cada ingreso debe contar con documentación respaldatoria, como certificado de análisis, identificación de lote, vencimiento, cantidad recibida y condición del envase.

En la recepción se controla:

• Identidad del material recibido.
• Integridad del envase.
• Coincidencia entre remito, orden de compra y certificado de análisis.
• Número de lote y vencimiento.
• Estado de conservación.
• Condición de cuarentena, aprobado o rechazado.
• Muestreo según procedimiento interno.

Controles durante elaboración

Durante la elaboración se controlan las variables que pueden afectar la uniformidad, potencia, estabilidad y calidad del producto. Estos controles permiten detectar desvíos antes de avanzar a etapas posteriores.

Para Capebina 500 mg comprimidos recubiertos, los controles principales durante elaboración son:

Control	Etapa	Criterio
Verificación de pesada	Pesada de API y excipientes	Coincidencia entre fórmula, orden de fabricación y cantidad pesada
Identificación de materias primas	Pesada / preparación	Material correcto, lote correcto y estado aprobado
Uniformidad de mezcla	Mezclado	Mezcla homogénea antes de compresión
Peso de comprimidos	Compresión	Dentro del rango definido por proceso
Dureza / espesor / aspecto	Compresión	Comprimidos sin defectos visibles
Control de recubrimiento	Recubrimiento	Color uniforme, superficie pareja, sin grietas ni desprendimientos
Control visual	Previo al acondicionado	Ausencia de comprimidos rotos, manchados o defectuosos

Para Hidroxiurea 500 mg cápsulas, los controles principales durante elaboración son:

Control	Etapa	Criterio
Verificación de pesada	Pesada de API y excipientes	Coincidencia entre fórmula, orden de fabricación y cantidad pesada
Identificación de materias primas	Pesada / preparación	Material correcto, lote correcto y estado aprobado
Uniformidad de mezcla	Mezclado	Mezcla homogénea antes de encapsulado
Peso de llenado	Encapsulado	Peso dentro del rango definido
Cierre de cápsula	Encapsulado	Cierre preciso y fuerte
Aspecto de cápsula	Encapsulado / revisión	Sin polvo externo, deformación, colapso o apertura
Control visual	Previo al blisteado	Cápsulas íntegras y homogéneas

Controles de acondicionamiento primario

Una vez finalizada la elaboración, el producto se acondiciona en su envase primario. Esta etapa es crítica porque el envase protege el producto y permite mantener trazabilidad hasta el uso.

Para Capebina, el acondicionamiento primario se realiza en frasco. Se verifica cantidad de comprimidos por frasco, integridad del envase, cierre, tapa con sistema de seguridad, inviolabilidad, rótulo, lote y vencimiento.

Para Hidroxiurea, el acondicionamiento primario se realiza en blíster. Se controla formacinado

Capebina

Control	Descripción	Unidades / muestra	Especificación	Método
Aspecto	Verificación visual del comprimido	Muestra representativa	Naranja, biconvexo, liso, homogéneo, sin ranurar	Observación visual
Dimensiones	Altura, ancho y longitud	10 unidades	5,5 ± 0,5 mm; 8,2 ± 0,2 mm; 18,3 ± 0,2 mm	Calibre
Identificación	Confirmación de Capecitabina	Según técnica	Coincidencia con estándar	IR / HPLC
Peso promedio	Control de masa	20 unidades	735,0 a 811,0 mg	Balanza analítica
Desintegración	Tiempo de desintegración	6 unidades iniciales	No mayor a 30 min	Desintegrador
Control higiénico	Carga microbiológica	Según procedimiento	RMAT ≤ 2000 UFC/g; hongos y levaduras ≤ 200 UFC/g; ausencia de E. coli	Ensayo microbiológico
Disolución	Liberación del principio activo	6 unidades iniciales	Aparato 2, 50 rpm, agua, 900 ml, 30 min, Q = 80 %	USP <711>
Uniformidad de dosis	Variabilidad de contenido	10 unidades iniciales	Valor de aceptación ≤ 15,0	USP <905>
Pureza cromatográfica	Impurezas / compuestos relacionados	Según técnica	Impurezas totales ≤ 2,0 %	HPLC
Valoración	Contenido de Capecitabina	Según técnica	93,0 % a 105,0 %, equivalente a 465,0-525,0 mg/comprimido	HPLC
Etanol residual	Solvente residual	Según técnica	No mayor a 5000 ppm	GC / Headspace
Hermeticidad	Integridad del envase primario	Según presentación	Debe cumplir procedimiento	Ensayo de hermeticidad

Hidroxiurea

Control	Descripción	Unidades / muestra	Especificación	Método
Aspecto	Verificación visual de cápsulas	Muestra representativa	Cápsulas Nº00 naranja-naranja, homogéneas, lisas	Observación visual
Contenido	Aspecto del polvo interno	Muestra representativa	Polvo blanco, fino y homogéneo	Observación visual
Dimensiones	Altura y diámetro	10 cápsulas	23,3 ± 0,5 mm; 8,5 ± 0,5 mm	Calibre
Identificación	Confirmación de Hidroxiurea	Según técnica	Coincidencia con estándar	IR
Peso promedio	Control de llenado	20 cápsulas	560,0 a 700,0 mg/cápsula	Balanza analítica
Pérdida por secado	Humedad / materia volátil	Según técnica	No mayor a 2,0 %	Estufa de vacío
Control higiénico	Carga microbiológica	Según procedimiento	RMAT ≤ 2000 UFC/g; hongos y levaduras ≤ 200 UFC/g; ausencia de E. coli	Ensayo microbiológico
Hermeticidad de blíster	Integridad del sellado	20 blísteres	Sin penetración de colorante según criterio	Azul de metileno / vacío
Disolución	Liberación del principio activo	6 cápsulas iniciales	Aparato 2, 50 rpm, agua destilada, 500 ml, 30 min, Q = 80 %	USP <711>
Uniformidad de dosis	Variabilidad de contenido	10 unidades iniciales	Valor de aceptación ≤ 15,0	USP <905>
Valoración	Contenido de Hidroxiurea	Según técnica	90,0 % a 110,0 %, equivalente a 450,0-550,0 mg/cápsula	HPLC

- Acondicionamiento del Producto

Para Capecitabina 500 mg x 120 comprimidos recubiertos, el acondicionamiento secundario se realiza a partir del frasco ya cerrado, sellado e identificado. La unidad comercial final se compone del frasco x 120 comprimidos recubiertos, estuche individual, prospecto aprobado, etiqueta, sticker DataMatrix y elementos de seguridad tipo tamper evident.

Para Hidroxiurea 500 mg x 100 cápsulas, el acondicionamiento secundario se realiza a partir de los blísteres ya conformados y codificados. Cada unidad comercial final se compone de un estuche con 10 blísteres de 10 cápsulas, acompañado por el prospecto aprobado.

El acondicionamiento terciario corresponde al embalaje final para almacenamiento, despacho y distribución. En ambos productos, las unidades comerciales estuchadas se agrupan en cajas corrugadas, identificadas con producto, cantidad, número de lote, vencimiento y condición de almacenamiento cuando corresponda. Este embalaje debe proteger los estuches durante la manipulación, transporte y almacenamiento, evitando golpes, aplastamiento, humedad, pérdida de identificación o mezcla de lotes.