2018/Grupo6/DimensionamientoTecnico

Determinación de la Localización

Matriz

Para la evaluación y determinación de la localización de la planta hemos utilizado la matriz de localización. En esta matriz comparamos tres posibles locaciones, comparando los factores que creemos son mas importantes para el funcionamiento y nos den una ventaja estratégica.

(Foto Matriz de Localización)

Con los resultados obtenidos concluimos que la mejor localización seria la del Partido de Ezeiza ya que es la que nos aporta mayores ventajas con respecto a las otras dos.

Definición Técnica del Producto

Planos

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Listado de Materiales (BOM)

Especificaciones Técnicas

El sistema miolectrico consta de:

Electrodos o sensores de superficie: colocados sobre la musculatura del paciente que captan la diferencia de potencial producida por la contracción muscular.
Cables de conexion: unen los electrodos con los dispositivos de control.
Dispositivo de control del sistema mioeléctrico: se basa en una plaqueta electrónica que traduce las señales captadas por los electrodos, amplifica, controla y comanda el accionamiento de los servo motores para el movimiento mecanico.
Servomecanismo: activados por el impulso y que activa el sistema articular.
Bateria Niquel-Cadmio: para general la energía eléctrica necesaria

Normas aplicables

UNE 11-99-90/1 adoptada de la iso 8549/1

Según la Norma UNE 11-909-90/1, adoptada de la ISO 8549/1 una prótesis es un aparato externo usado para reemplazar total o parcialmente un segmento de un miembro deficiente o ausente. El término Protésica (Prosthetics) deriva del prefijo griego Pros, que indica “añadir a” del prefijo Thenai que significa “colocar, aplicar” y de la terminación Tics que indica el campo de actividad de la raíz de la palabra.

ISO 9001: Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9001 es una norma de sistemas de gestión de la calidad (SGC) reconocida internacionalmente. La norma ISO 9001 es un referente mundial en SGC, superando el millón de certificados en todo el mundo.

La norma ISO 9001 de sistemas de gestión de la calidad proporciona la infraestructura, procedimientos, procesos y recursos necesarios para ayudar a las organizaciones a controlar y mejorar su rendimiento y conducirles hacia la eficiencia, servicio al cliente y excelencia en el producto. La certificación ISO 9001 SGC le ayuda a transmitir:

Compromiso a sus accionistas
Reputación de su organización
Satisfacción de cliente
Ventaja competitiva

Entre las características principales podemos encontrar:

El estándar revisado ISO 9001 2015 que incorpora la nueva Estructura de Alto Nivel, siendo una disposición genérica que puede ser utilizada en todos los sistemas ISO, con los mismos términos y definiciones que se encuentran incluidos en otros estándares de gestión. Esto hace que su adopción sea mucho más eficaz, barata y rápida, ya que conformará el futuro núcleo de todo ellos.
Enfoque basado en riesgos, lo que genera que en un futuro las empresas tengan que utilizar herramientas y prácticas de gestión de riesgos, de cara al desarrollo de mecanismos y acciones de mejora dentro del Sistema de Gestión de Calidad.
Enfoque orientado a los procesos, lo que genera una mejor definición de los mismos y de todos los elementos que se encuentran relacionados.
Menor necesidad de procedimientos documentados, con la intención de hacer el sistema de gestión mucho más flexible y trazable.

ISO 13485: Gestión de la Calidad de Equipos Médicos

El principal objetivo de la norma es establecer un conjunto de requisitos regulatorios armonizados para los sistemas de gestión de la calidad dentro del sector de los productos sanitarios, así como capacitar a las organizaciones a proporcionar dispositivos médicos seguros y efectivos, así como cumplir con las expectativas del cliente y los requisitos de las autoridades reguladoras.

La norma ISO 13485 de Equipos Médicos se aplica únicamente a fabricantes de dispositivos médicos y servicios relacionados, independientemente de su tamaño y ubicación. La certificación en la norma ISO 13485 de Equipos Médicos proporciona a las organizaciones:

Implicación de los accionistas
Incremento de la reputación
Satisfacción del cliente
Ventaja competitiva

ISO 13485 contiene requisitos que proporcionan claros beneficios para la adecuada gestión de las organizaciones que proveen de productos y servicios sanitarios:

Exhaustivo control de la producción, desde la fase de diseño hasta la fabricación incluyendo etapas tan delicadas como la esterilización, el envasado o el almacenamiento del producto sanitario.
Gestión del riesgo del producto sanitario a través de todo su ciclo de vida, enfatizando los riesgos asociados con la seguridad y el desarrollo de los productos sanitarios.
Optimización de la gestión de la cadena de proveedores y un control estricto sobre los servicios subcontratados.
Gestión de los datos clínicos como parte fundamental del diseño del producto.
Sistema de vigilancia del producto sanitario una vez puesto en el mercado.
Clara orientación a resultados para demostrar que el sistema de gestión de la calidad es eficaz y eficiente

Se trata de una norma aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, y servicios relacionados que cumplan regularmente los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.

Ejemplos de Acciones Prácticas a Implementar

Asignar un número de lote único al producto terminado, con el fin de asegurar la trazabilidad del mismo, a lo largo de todas las etapas de producción, de cara a detectar más fácilmente, las causas de un posible efecto adverso.
Diseñar las instalaciones de forma que el acceso a los lavabos y vestuarios esté accesible pero separado de la zona de producción.
Proporcionar formación en materia de higiene y buenas prácticas, al personal de producción, con el fin de evitar problemas de contaminación. También se pueden colgar carteles recordatorios por la planta, que recuerden dichas recomendaciones.
Guardar muestras de cada lote de producto fabricado en una sala reservada para las contra-muestras, incluyendo materiales de acondicionamiento primario y secundario, así como instrucciones de uso.
Revisar el etiquetado de los productos importados de fuera de la Unión Europea, con el fin de comprobar que cumplan la legislación vigente.
Notificar los efectos adversos detectados a las autoridades sanitarias nacionales e implantar planes de acción preventivos y/o correctivos según el caso.
Gestionar los riesgos que pueda provocar el producto a la seguridad del paciente/usuario, siguiendo la metodología sugerida por ISO 14971.
Implementar un plan de limpieza validado de las maquinarias e instalaciones de producción, de forma que se evite la contaminación cruzada.
Realizar el control, seguimiento y registro de las condiciones ambientales (temperatura, humedad y presión), que puedan afectar a la calidad del producto sanitario fabricado.

Ventajas para la organización

Cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios aplicables a productos sanitarios y los servicios relacionados.
Implementar un sistema de gestión, que proporcione productos sanitarios más seguros y efectivos.
Implementar una sistemática para llevar a cabo una adecuada gestión de riesgos de los productos sanitarios comercializados.
Fidelización del cliente, por el cumplimiento de los requisitos del mismo.
Control total de la producción y destino final de los productos.
Reconocimiento formal y público de la gestión de calidad de la organización.
Acceso a nuevos mercados nacionales e internacionales.

Ventajas para el mercado

Confianza en las organizaciones que comercializan productos y/o servicios sanitarios.
Mayor seguridad del usuario
Mayor competitividad en el sector, que promoverá una mayor calidad de los productos sanitarios comercializados.

Sectores de aplicación

La certificación conforme a esta norma es aplicable a todas las organizaciones de cualquier sector que intervengan durante la vida útil de un producto sanitario en las actividades de diseño, fabricación, envasado, embalaje, redacción y/o traducción de manuales de instrucción, publicidad, venta, distribución, formación para el uso, e instalación o mantenimiento, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.

ISO 14001: Sistemas de Gestión Ambiental

La norma ISO 14001 es la norma internacional de sistemas de gestión ambiental (SGA), que ayuda a su organización a identificar, priorizar y gestionar los riesgos ambientales, como parte de sus prácticas de negocios habituales.

Principales requisitos

La norma ISO 14001 exige a la empresa crear un plan de manejo ambiental que incluya: objetivos y metas ambientales, políticas y procedimientos para lograr esas metas, responsabilidades definidas, actividades de capacitación del personal, documentación y un sistema para controlar cualquier cambio y avance realizado. La norma ISO 14001 describe el proceso que debe seguir la empresa y le exige respetar las leyes ambientales nacionales. Sin embargo, no establece metas de desempeño específicas de productividad.

La certificación ISO 14001 ofrece una gama de beneficios para su organización:

Reducir los costes: como la norma ISO 14001 requiere un compromiso con la mejora continua del SGA, el establecimiento de objetivos de mejora ayuda a la organización a un uso más eficiente de las materias primas, ayudando así a reducir los costes
Gestión del cumplimiento de la legislación: la certificación ISO 14001 puede ayudar a reducir el esfuerzo necesario para gestionar el cumplimiento legal y a la gestión de sus riesgos ambientales
Reducir la duplicación de esfuerzos: su sistema de gestión permite integrar los requisitos de ésta y otras normas de gestión en un único sistema de negocio para reducir la duplicación de esfuerzos y los costes
Gestionar su reputación: la certificación ISO 14001 le ayuda a reducir los riesgos asociados a cualquier coste o daño a su reputación asociada a sanciones, y construye su imagen pública hacia sus clientes, organismos reguladores y principales partes interesadas
Ser el proveedor elegido y aumentar su ventaja competitiva: le permite trabajar con las empresas que valoran las organizaciones que son respetuosas con el medio ambiente
Facilidad de integración con otras normas de sistemas de gestión con la norma ISO 9001(Calidad), OHSAS 18001 (Seguridad y Salud laboral), ISO 50001 (Energía), y otras normas basadas en sistemas de gestión

Características condición del producto

El producto esta compuesto por un modelado realizado con inyectora de plástico de las características antropometricas de una mano, con los circuitos correspondientes para su correcto funcionamiento.

No seran caracteristicas de producto: Mal funcionamiento de movilidad, Rotura de partes, Falta de componentes, Packaging dañado.

Plan de ensayos

Acondicionamiento del producto

En el interior del empaque estará la mano protegida con bolsas de aire para permitir el traslado sin afectar la integridad y el correcto funcionamiento de la mano. Estas bolsas de aire rellenan los espacios libres dentro de la caja impidiendo el desplazamiento de la mano. Estas mismas también protegen a la mano contra los elementos.

Packaging

El producto será entregado nuestros clientes en una caja de cartón de material Kraft Doble Triple de formato aletas cruzadas. Las medidas de la misma serán de 500x300x300 mm. Esta contara en su parte frontal con una etiqueta con el nombre y logo de la empresa y una imagen del producto. En la parte posterior contara con especificaciones técnicas. Dentro del mismo contara con el manual correspondiente al producto. Por ultimo en la parte superior estará la etiqueta con la identificación y los datos del futuro usuario de la mano.

[Imagen caja prototipo ]

Definición del proceso de producción

Diagrama de Flujo de Fabricacion y Control

Cursograma analítico del Proceso

Operaciones

Cursogramas Sinópticos del Proceso

Listados de Medios de Fabricación y Control

Descripción de cada etapa del proceso productivo

Impresión de Circuito

El operario se encarga de cargar las plaquetas de cobre dentro de "The Othermill" donde se realizara el calado de la misma dejando el circuito impreso, luego procederá a retirarlo y hacer una revisión visual del mismo separando en pila de descarte y pila para pasar al próximo proceso que seria el soldado de componentes. Antes de reponer la materia prima debe de revisar la limpieza de la maquina. Para realizar el calado, la maquina cuenta con una punta especial que dada su finura se deberá tener a mano repuesto de la misma.

Soldadura

En la estación de soldadura se van colocando los componentes electrónicos por ramas, probándose si hay continuidad eléctrica dentro cada una antes de pasar a la siguiente posición. Al finalizarse queda la plaqueta integrada lista para ser colocada dentro de la estructura plástica de la mano.

Inyección

La inyección de las piezas de baquelita que darán forma a la carcasa de la mano en mioeléctrica ocurre en paralelo a las posiciones de impresión de circuitos y soldadura. En esta se cuenta con un molde maestro para las piezas plásticas a ser inyectadas por la HDX 388, de la cual saldrán todas las piezas correspondientes a la mano. El operario cargará la materia prima necesaria, supervisará que los parámetros de funcionamiento de la maquina estén en condiciones normales de uso, así como también deberá retirar las piezas y colocarlas en su respectivo cajón clasificado que servirá para abastecer la zona de ensamble.

Ensamble

En el banco de ensamble se realizara primero la inserción de los cables y la plaqueta integrada, luego se colocara la transmisión del movimiento de los actuadores hacia los dedos, y por ultimo se colocara la batería. Luego de una pequeña prueba de funcionamiento se procederá a cerrar la unidad mediante tornillos, sellándose con pegamento el área correspondiente al circuito integrado como medida de seguridad e indicador para la garantía. El banco cuenta con las canastas correspondientes a cada pieza plásticas al alcance del brazo, un soldador fijo por estación, repuestos de estaño y pegamento en cajonera común por cada 2 personas, canasto de tornillos por puesto y rollo individual de la cuerda de transmisión.

Control de Calidad

En este sector primero se evaluara el correcto funcionamiento de cada dedo por separado, luego combinaciones de dedos, la carga de la bateria y por ultimo la correcta lectura de los sensores.

Embalaje

Se colocara la mano con su cargador en el empaque con bolsas de aire, para su posterior palletizado.

Determinación de las Máquinas e Instalaciones

Especificaciones técnicas de las máquinas

Inyectora HDX 388

Máquina inyectora de plástico de 388 toneladas de fuerza, con una capacidad de inyección entre 1131 grs. y 1477 grs. según el diámetro de husillo seleccionado. Posee pantalla LCD color de 8" para el control de todos los movimientos, presiones y velocidades.

http://www.fabrohnos.com.ar/productos.php?cat_id=1&sub_id=2&prod_id=34

Generador Plaquetas para colocar circuitos en CNC "The Othermill"

[IMAGEN]

https://www.kickstarter.com/projects/otherfab/the-othermill-custom-circuits-at-your-fingertips

Sistemas de mantenimiento

Se plantea un sistema de mantenimiento preventivo de todas las máquinas, ya que independientemente de su costo, la falla de cualquiera de ellas puede frenar la producción

considerándose falla crítica.

Como información de entrada del plan de mantenimiento se utilizarán instrucciones genéricas (siendo éstas la experiencia del operario y, en caso de ser una máquina común, las instrucciones de

mantenimiento generales para ese tipo de máquina) y del fabricante en principio, para luego también generar una base histórica de problemas del equipo con las fallas que vayan apareciendo.

El plan de mantenimiento constará de controles y monitorizacion periódica de lubricantes,temperatura, vibraciones, ruidos e inspección visual; dependiendo el caso que aplique.

[cuadro mantenimientos a realizarse con que periodicidad a las distintas maquinas]

Consumo de energía, agua y otros servicios

Consumo de Energía Eléctrica: 17.000 KWH (https://es.slideshare.net/alejandrovivasriverol/presentacin-estudio-energtico-para-cambios-de-hbitos2