Diferencia entre revisiones de «2018/Grupo1/DimensionamientoTecnico»

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Línea 1: Línea 1:
=== Determinación de la localización ===
== Determinación de la localización ==


==== Matriz de Localización ====
=== Matriz de Localización ===
Archivo:Matriz localizacion.png|centre|frameless|611x611px]]
[[Archivo:M de loc Grupo1.PNG|thumb|860x860px|centre]]


Basándonos en lo analizado en la Matriz de Localización optamos por instalarnos en Avellaneda.
Basándonos en lo analizado en la Matriz de Localización optamos por instalarnos en Garín, Provincia de Buenos Aires.


=== Definición técnica del producto ===
== Definición técnica del producto ==
El producto a fabricar es vacuna oleosa inactivada para la inmunización contra la fiebre aftosa.


==== Planos ====
Este producto es una vacuna oleosa, tetravalente, inactivada con etilenimina binaria (BEI), formulada con adyuvante oleoso y saponina (larga inmunidad); contiene las cepas O1 Campos, A24 Cruzeiro, A Argentina 2001, C3 Indaial.


Las medidas de nuestras cajas dependerán de las dimensiones de los envases a contener y a la cantidad.  Por este motivo, nuestro producto no es estándar sino que cumple los requisitos particulares de cada cliente. A modo de ejemplo utilizaremos un envase utilizado por la firma de alfajores “Jorgito”, donde ellos especifican las variables L, A, tipo de flute y demás características requeridas según la necesidad.
Cada dosis es de 2 ml y se comercializa en formatos de 50 (100 ml).
Archivo:Plano_01.png|centre|Tamaño general|thumb|384x384px]]


Archivo:Plano 02.png|centre|500x500px|Diseño completo|thumb]]
=== Envase: ===
Archivo:Plano 03.png|centre|500x500px|Vistas y perspectiva|thumb]]
La vacuna es comercializada por dosis en frascos de 50 unidades de Polipropileno de 100 ml.


==== Otras especificaciones técnicas ====
Dicho frasco es cerrado mediante un tapón de goma y capsula de aluminio como sello (Flipoff).
Archivo:Flute.png|frame|Tipos de flute]]
Además de las dimensiones, se no tendrá que decir el tipo de flute requerido


* '''Tipo C:''' 4 mm de espesor. Es el más común y el más amplio. Se utiliza para alimentos que puedan apilarse debido a su alta resistencia.
[[Archivo:Fotoenvase.jpg|frameless]]
* '''Tipo B:''' 3 mm de espesor. Tiene un corrugado más fino y menor resistencia. Se usa para proteger al producto del golpe, y no al apilamiento.
* '''Tipo E:''' 1,62 mm de espesor. Microcorrugado. Igual que el B: para el golpe y no apilamiento.
* '''Doble triple:''' mezclan distintos tipos para obtener una combinación de propiedades. Para alto productos delicados que necesitan mucha resistencia.


La variedad de gramajes de los papeles utilizados en la conformación del cartón corrugado permiten ajustar el comportamiento de un embalaje a las necesidades particulares de cada producto y su forma de paletizado. El ensayo de compresión vertical de cajas, llamado BCT (Box Compression Test – TAPPI 804), permite determinar cual es la carga máxima que puedo soportar una caja.
[[Archivo:Tapon.jpg|thumb|Plano Tapón de Goma y Capsula Flipoff|none|388x388px]][[Archivo:Frasco.jpg|thumb|Plano Frasco 100 mL|none|479x479px]]
Archivo:Grafico de carga.png|centre|frame|Gráfico de carga]]


En el proyecto utilizaremos a modo de análisis los más comunes que son los tipos E y el Doble-Triple (el resto solo serían una analogía).
=== Normas aplicables para la fabricación:  ===
Adicionalmente a las regulaciones y leyes que aplican para cualquier industria, existen regulaciones especificas para este tipo de producto y su forma de elaboración.
* Regulaciones locales, establecidas por Senasa:
# Resolución 345/94 MARCO REGULATORIO PARA LOS PRODUCTOS VETERINARIOS
# RZ 765/96 REGLAMENTACION COMPLEMENTARIA DEL MARCO REGULATORIO DE PRODUCTOS VETERINARIOS
# Resolución 482/2002 Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios.
# Resolución 681/2002 MARCO LEGAL VIGENTE EN EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS
* Regulaciones Regionales:
# Brasil: Decreto Nº 5.053, de 22 de abril de 2004 y sus modificatorias Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências
# OIE Capítulo 3.7.1. Requisitos mínimos para la organización y la gestión de un centro de fabricación de vacunas.
# OIE Capítulo 3.7.2 Requisitos mínimos para la producción aséptica en la fabricación de vacunas.
Uno de los aspectos principales de estas regulaciones y que mas impacto tienen en infraestructura es la necesidad de realizar la infección, inactivación y control de calidad de esta etapa en sectores con nivel de Bioseguridad 4 O.I.E. La mas alta en esta categoría.


==== <br> Formación ====
=== Condición de mantenimiento del producto:  ===
Para mantener en condiciones el producto, se debe mantener refrigerado dentro de un rango de temperaturas de 2 a 8°C.


El cartón corrugado está formado por la unión de tres papeles, los cuales se denominan: tapas (cara externa e interna, también llamados Liner), y el intermedio que conforma el nervio central de cartón ondulado, pegadas con adhesivo en las crestas de la onda.
=== Ensayos: ===


==== <u>Ensayos sobre el Material de Envase:</u> ====


'''a) PAPELES LINER''' Se emplea como tapa o cara externa e interna del cartón corrugado. Puede ser:
===== Etiquetas: =====
* Testliner (material reciclado de distinto origen, con algún porcentaje de fibra larga) para que un papel reciclado tenga la misma resistencia que uno virgen se debe aumentar su gramaje (peso por unidad de superficie) hasta un 50%.
* Kraftliner (pasta química de pulpa virgen de fibra larga) de mayor resistencia al rasgado y rigidez y bajo índice de absorción de la humedad ambiente.


'''b) CARTÓN ONDULADO''' Se emplea como el núcleo, el cual le confiere la estructura rígida al cartón y la resistencia a la compresión. Pueden ser:
Se realizan los siguientes análisis internos: Dimensiones, gramaje, funcionalidad, adhesividad, diámetro del buje, distancia entre etiquetas.


* '''Onda Común''' (material reciclado con fibra corta y sin encolantes) su aplicación esta limitada a las condiciones ambientales.
===== Frascos, Tapones y capsulas Flipoff: =====
* '''Semiquímica''' (material de pulpa virgen con fibra larga) utilizada por su alta resistencia a la compresión.
Se realizan análisis dimensionales y de esterilidad.
* '''Onda Tratada o Agrícola''' (material reciclado con fibra corta y encolantes) su característica principal es la resistencia en ambientes con altos porcentajes de humedad.  En el proyecto utilizaremos a modo de análisis los más comunes que es el Testliner y ondulado de Onda Común (de vuelta, el resto solo serían una analogía).


==== Diagrama arbóreo ====
==== <u>Ensayos sobre las Materias Primas:</u> ====
Archivo:Diagrama arboreo.png|centre|thumb|334x334px|Diagrama arbóreo]]
Medio de Cultivo: Conductividad, Osmolalidad, pH


En este diagrama se pueden observar los distintos materiales utilizados, según sus grupos y subgrupos que conforman a la caja y sus partes.
Saponina: Viables. 


==== Ensayos a Realizar<br>  ====
Filtros: Test de integridad
Como ya dijimos en una primer descripción del producto, no son las normas lo que más importante en la elaboración de las mismas, sino sus características técnicas que se dan por las propiedades mecánicas de las cajas certificadas mediante distintos ensayos. Estos serán:


===== <br> 1. PRUEBA FCT (FLAT CRUSH TEST) =====
Sueros: Anticuerpos, proteínas totales, esterilidad y promoción de crecimiento.


La resistencia a la compresión contra pared es un importante valor de calidad en cartón corrugado. El FCT es obtenido en laboratorio de probetas normalizadas, de cartón corrugado terminado, y se expresa en kg/cm2 o en libras/pulgada2.
==== <u>Ensayos en proceso:</u> ====


===== Cultivo Celular: =====
Control de micoplasma.


===== 2. PRUEBA MBT (MULLEN BURSTING TEST). =====
conteo celular: (Vivas/Muertas, Mide pH, Temp, Agitación, Caudal de Aire, Tensión de Gram.


Se determina la resistencia al reventamiento del cartón corrugado con el MULLEN TESTER. El buen resultado surge de la selección de los papeles de tapas. Se expresa en kg/cm2 o en libra/pulgada2.
===== Sedimentación: =====
Control de esterilidad.


===== <br> 3. PRUEBA BCT (BOX COMPRESSION TEST). =====
===== Semillas: =====
Control de Esterilidad, Titulo, Fijación, Efecto Citopatico, Tinción de Gram, Microplasmas, Adventicios 


Una caja es comprimida desde arriba. El objeto de esta prueba es determinar la resistencia a la compresión (o al estibado) de toda la caja. El valor BCT depende del diseño del envase, de su construcción y de la calidad del cartón corrugado. Los resultados del BCT depende de algunos factores irrelevantes, como ser: tamaño del envase, cierres, calidad de adhesivos, etc. Se expresa en kg/cm2 o en libra/pulgada2.
===== Infección: =====
Cinética de inactivación,


===== <br> <br> 4. PRUEBA ECT (EDGE CRUSH TEST).<br>  =====
Control de esterilidad.
Una muestra de la pared de la caja es comprimida por su borde. Esta prueba indica la contribución del cartón corrugado a la resistencia al estibado de la caja. Una caja con la onda de baja calidad, y buenas tapas, hace derivar la resistencia a las tapas. Una onda de alta calidad contribuye más a la resistencia por unidad de peso, que una buena tapa. Se expresa en kg/cm o en libras/pulgada.
Lo principal es cumplir con los requerimientos y especificaciones del cliente para que se adecuen a sus necesidades y que cumplan con lo que se solicita, y es para esto lo principal es la realización de los ensayos. Sin embargo, hay ciertas normas que, aunque no son obligatorias, dan un cierto marco de respaldo y credibilidad de certificación. Por ejemplo algunas de ellas pueden ser:


* ISO-1204872 embalaje completo, los bultos llenos-de compresión y apilamiento de prueba
pH
* ISO 2874-embalaje completo, los bultos llenos-Ensayo de apilamiento con un comprobador de compresión
* ISO 2206 paquetes llenos completas de embalaje, transporte, Identificación de las piezas
* ISO 2248 paquetes llenos completas de embalaje, transporte, Prueba de impacto vertical dejando caer


===== <br> 5.  ENSAYO COBB (absorción de agua)<br>  =====
Masa antigénica
Con el ensayo Cobb se determina la capacidad de absorción de agua de papel acorde a las normas ISO 535, EN 20535 y TAPPI T 441.
Procedimiento:


* Se pesa la probeta seca.
Fijación de Complementos
* La probeta se coloca debajo de un cilindro de una sección interior de 100 cm². La probeta y el cilindro colocan sobre un plato de goma y otro de acero respectivamente.
* Se introducen unos 100 ml de agua en el cilindro.
* Tras un tiempo de espera exactamente determinado se vacía el agua. El agua sobrante se elimina con papel secante y un rodillo.
* La probeta mojada se pesa, calculando la cantidad de agua que absorbe 1 m² del material ensayado. 


'''Ejemplo de Pedido'''
Control de inactivación


'''MATERIAL'''
Control de esterilidad 


Tipo de flute: B (altura 3 mm)
===== Concentración: =====
Masa Antigénica


Composición: TL 130 – OC115 – TL 130 (Testliner de 130 g/m2 – Onda Común de 115 g/m2 - Testliner de 130 g/m2)
pH


Medidas: 800 x 500 (800 milímetros de largo x 500 milímetros de ancho)
Control de inactivación


Cantidad: 24000 (laminas de cartón corrugado)
Fijación de complemento 


'''ENSAYOS'''
==== <u>Controles Periódicos:</u> ====
Envasado:  Media Fill Test. Frecuencia:  3 series  envasados por año.


* ECT mínimo: 30 lbf/in (Resistencia a la compresión vertical del canto)   
Ropa Estéril – papel cambio color.
* FCT mínimo: 28 lbf/in2 (Resistencia a la compresión en plano)
* Cobb Externo máximo: 60 g/m2 (Absorción de agua)
* Cobb Interno máximo: 60 g/m2 (Absorción de agua)


'''ALISTAMIENTO'''
Monitoreo ambientales: hisopados Equipos,  operarios y del Aire.


* Paletizado: Nº 7 1000 x 1200
==== <u>Ensayos del Producto Final:</u> ====
* Cantidad por pallet: 3000
Prueba de Hermeticidad.
* Protección: zunchado / film


=== <br> Definición del proceso de producción<br>  ===
Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa. 


==== <br> Calificación y Formación de Operadores ====
== Definición del proceso de producción ==


===== Formación =====
=== Diagrama de Flujo de Fabricación y Control. ===
* '''Estudios:''' Nivel secundario completo
[[Archivo:SINOPTICO VACUNA.png|none|thumb|577x577px]]
* '''Edad:''' 18 en adelante
* '''Sexo:''' indistinto
* Capacitaciones una vez contratado
* Curso de Onduladora
* Curso de Pegamentos (Colas)
* Curso de Papel


==== Diagrama de flujo del proceso ====
=== Descripción de cada etapa del proceso productivo: ===


Archivo:Diagrama flujo 01.png|centre|frameless|464x464px]]
01: Proceso de descongelamiento de semillas y preparación para infección.


Archivo:Diagrama flujo 02.png|centre|frameless|506x506px]]
02: Control de Calidad de Semillas: Control de Esterilidad,Titulo, Fijación, Efecto Citopatico, Tinción de Gram, Microplasmas.


=== Mantenimiento ===
03: Preparación del suero bovino, descongelamiento y sedimentación.


==== Limpieza Semanal Corrugadora ====
04: Preparación de medio de cultivo, disolución en agua calidad inyectable (WFI).


05: Preparación de Medio de Cultivo con sobrenadante de suero. Mezcla.


El manual propone una lista de operaciones destinadas a la limpieza completa de la Corrugadora, desde los portabobinas hasta la mesa de salida. Se proponen tareas para la corrida y para la parada de la maquina.
06: Descongelamiento de banco de trabajo de células BHK e inicio del escalado celular.
Se diagramará la limpieza de la corrugadora para cuadrillas de tres, cuatro o cinco personas describiendo las actividades a realizar por cada integrante y el tiempo normal (en min) empleado para las mismas.
El manual recomienda efectuar la limpieza completa semanalmente, pero en nuestra planta se efectuará un plan de mantenimiento que contempla la limpieza total de la maquina al cabo de un mes.
A continuación se detallan las operaciones que componen la limpieza completa:


==== <br>Portabobinas ====
07: Escalado celular hasta tanques a granel.


Control: conteo celular (Vivas/Muertas, Mide pH, Temp, Agitación, Caudal de Aire, Tensión de Gram.)


Operaciones:
08: Sedimentación celular.
1) Todos los conos sujetadores deben ser limpiados al menos una vez a la semana.
2) Rodar y/o sacar las bobinas de los portabobinas.
3) Limpiar portabobinas y rieles con aire de baja presión.
4) Limpiar con trapos las dos guías de movimiento de los brazos y lubricar con WD-40.
5) Limpiar guía de movimiento de apertura cierre.


==== <br>Camara "GO-14" ====
09: Control de calidad sedimentación: Control de esterilidad.


10: Agregado de semillas en células e Infección viral. Control: Titulo infectante, y Control de esterilidad.


Operaciones:
11: Inactivación viral mediante el uso de BEI. Control: Cinética de inactivación, Control de esterilidad, Masa antigénica, Control de inactivación, Control de esterilidad.
1) Revisar pérdidas de presión de la cámara en las juntas de cierra de teflón, pastillas laterales, rasqueta superior y burletes de la cámara.
2) De encontrar pérdidas deberás ser reparadas
3) Controlar el correcto  funcionamiento de las trabas de la tapa del  la cámara.


==== <br>Colero "GO-14"<br>  ====
12:Concentración mediante sedimentación con PEG. Control: Masa Antigénica, pH, Control de inactivación


Operaciones:
13: Formulación de Fase Acuosa (Adyuvante, saponina, antígeno viral) y emulsionado con aceite mineral.


# Todos los conos sujetadores deben ser limpiados al menos una vez a la semana.
14: Control de producto final a granel:
# Rodar y/o sacar las bobinas de los portabobinas.
# Limpiar portabobinas y rieles con aire de baja presión.
# Limpiar con trapos las dos guías de movimiento de los brazos y lubricar con WD-40.
# Limpiar guía de movimiento de apertura cierre.


==== <br>Puente Simple Faz ====
Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa.


15: Envasado.


Operaciones:
16: Control de producto terminado:


# Limpiar Puente y partes superiores con aire de baja presión
Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa, Prueba de Hermeticidad.
# Recoger suciedad y barrer el área del puente.


==== <br>Doble Colero "IM-14"- Colero "GO-14"<br>  ====
== Determinación de las máquinas e instalaciones. Cálculos. ==


Operaciones:
=== Especificaciones técnicas de las máquinas: ===


# Cerrar la llave de almidón; para permitir que la bandeja escurra.
==== Listado de Equipos: ====
# Limpiar estación de almidón. Enjuagar bandejas. Limpiar cañerías y bomba de  adhesivo haciendo circular agua.
[[Archivo:Listado Equipos.jpg|none|thumb|1312x1312px]]
# Limpiar guía y ruedas de movimiento de entrada/salida de la parte móvil del colero
# Limpiar rodillos de almidón con cepillo de nylon
# Limpiar el adhesivo pegado y seco en la hoja rascadora o rasqueta
# Recoger desperdicio y barrer área alrededor


==== <br>Mesa de Secado<br>  ====
==== Especificación de Equipos Principales: ====


Operaciones:
Reactores: Los reactores a utilizar en las diferentes etapas de fabricación tienen que ser diseñados específicamente para la industria farmacéutica veterinaria. El material de estos equipos debe ser acero inoxidable 316L. Debe poder soportar esterilizaciones con vapor a 121°C, presiones entre -1 y 2 Kg/cm2.


# Levantar la lona de las planchas calientes. Con un raspador mover cualquier suciedad de las planchas
Centrifuga de Infección: Para la separación de los restos celulares luego de la infección e inactivación se utilizará una centrifuga sanitaria, esterilizable y de descarga automática. El material de fabricación será acero inoxidable 316L en las partes de contacto con el producto. Las opciones en el mercado de estos equipos son Alfa Laval modelo BTPX 710 o Westfalia CSC 20.
# Revisar enganche del fieltro, de encontrar alomalías, por pequeñas que parezcan, notificar al líder de equipo.
# Verificar tensión del fieltro, de ser necesario tensarlo.
# Usando limpiador, limpiar lonas, planchas calientes y por debajo de las mismas
# Barrer por debajo de las planchas calientes. Barrer piso.


==== <br>Módulos Slitter (cuchillas longitudinales) ====
CSB (Cabinas de Seguridad Biológica): Tendrán las dimensiones para que trabaje un operador. Serán del tipo Clase II A1. Marca: Esco, Thermo, Telstar.


Autoclave: Los autoclaves a utilizar para la esterilización de materiales y de residuos en área de bioseguridad serán con doble puerta, calentados con vapor de agua proveniente de la caldera de planta.


Operaciones:
Flujo Laminar: Se utilizarán Flujos laminares verticales para la zona de carga de sueros y las etapas de llenado, taponado y crimpado de la linea de envasado. La filtración de aire se realizará con filtros absolutos H14.


# Limpiar y encerar los ejes de los hendidores y las cuchillas.
Linea de Envasado: La linea de envasado contara con los módulos de carga y ordenador de envases, llenado, taponado, crimpado y etiquetado. la misma vendrá con flujo laminar para las primeras 4 etapas.
# Limpiar cabezales hendidores. Prestar particular atención a los tornillos y condiciones de los cabezales
# Limpiar el área de la maquina con aire de baja presión.
# Barrer alrededor de la máquina


==== <br>Cut- Off (Cuchilla Transversal) ====
Planta de Agua WFI: Para la formulación del medio de cultivo,  la fase acuosa de la vacuna final, así como el lavado de los equipos de proceso se utilizará agua WFI ( Water for Injection). Para la producción prevista, la planta debe contar con una capacidad de 3000 L/h. Dicha Agua será almacenada a 80°C para prevenir la formación de colonias y contaminación. Se encontrara en constante movimiento circulando por un loop que abastecerá los diferentes puntos de consumo.


Caldera de vapor: Para la calefacción de los ambientes de planta mediante las unidades de tratamiento de aire, generación de vapor puro y mantenimiento de agua WFI a 80°C se utilizará vapor industrial provisto por una caldera humotubular de fondo húmedo. Para la producción prevista debe tener una capacidad de 3000 Kg/h.


Operaciones:
Generador de Vapor Puro: Para la esterilización de los equipos de procesos se utilizará un generador de vapor puro, el cual genera vapor a partir de agua WFI intercambiando con vapor industrial. La capacidad del equipo será de 1500 Kg/h de vapor.


# Quitar suciedad y basura por debajo de la cuchilla de salida, limpiar desperdicios de todos los rodillos.
Chillers: Se utilizaran para el enfriamiento y control de humedad de los ambientes por medio de las serpentinas ubicadas en la unidades de tratamiento de aire, al mismo tiempo se utilizará para generar agua fria para enfriamiento del producto en los reactores, haciendo pasar este agua por las serpentinas de dichos reactores.
# Limpiar el área de la cuchilla con aire de baja presión.
# Barrer alrededor de la cuchilla.
# Contar con un asistente para quitar suciedad del interior de la cuchilla.


==== <br>Mesa de Salida<br> ====
Generadores Eléctricos: Se contará con equipos de generación de energía eléctrica abastecidos con combustible liquido (Gasoil) los mismos permitirán, en caso de corte de la empresa de energia, abastecer toda la planta.  


Operaciones:
UPS: Se utilizará para mantener la zona de bioseguridad en caso de corte de energía y en el lapso de tiempo entre el corte y la puesta en marcha de los grupos electrógenos. La potencia sera de 400 KVA.


# Quitar todo desperdicio del apilador, descarga de hojas de cichilla y área de la hendidora, barriendo y usando aire de baja presión.
Compresor de Aire: Se contará con un compresor a tornillo libre de aceite para generar aire comprimido para proceso ( trasvase de producto entre reactores) y maniobras (Válvulas actuadas neumaticamente). Para la producción prevista se debe utilizar un equipo de 11 m3/min.  
# Revisar posibles juegos en rodamientos y/o puntas de eje en rodillos guía
# Observar posicionamiento y estado de tensores.
# Controlar el estado de enganches y desgate de correas.


==== Especificaciones técnicas de las maquinas ====
=== Consumos de energía, agua y otros servicios: ===
Energia electrica: Ingreso de Linea trifasica de 13.2 KV ( 1200 KVA)


Las maquinas a utilizar se componen básicamente de dos:
Gas: 150 m3/h
* Corrugadora
* Impresora o Terminadora


==== <br>Corrugadora<br>  ====
Agua: 100 m3/dia


Residuos Liquidos: 80m3/dia


La corrugadora que realiza todo nuestro principal proceso de armado del cartón corrugado y los distintos tipos de flute así como el corte en los tamaños básicos de las cajas.
Residuos Solidos: 2 m3/dia


* Potencia del motor principal S-90: 102 HP
=== Mantenimiento de Equipos Principales: ===
* Consumo de I: 183 A
* Consumo de V: 440V
* Velocidad del motor: 2525 rpm
* Producción de la máquina: 130 m/min. x 1.8 m
* Tamaño de lotes: 1000-40000 (Depende del pedido del cliente)
* Largo de la máquina: 80 m
* Ancho de la máquina: 3 m
* Tiene un porcentaje de desperdicios que ronda el 10%
* Utiliza agua corriente para refrigeración y adhesivo


==== <br>Terminadora<br>  ====
==== Caldera: ====
[[Archivo:Caldera.jpg|frameless|431x431px]]


==== Chillers: ====
[[Archivo:Chiller.jpg|frameless|647x647px]]


La terminadora realiza el proceso de troquelado, corte para el doblado y de la forma definitiva y la impresión de logos e información requerida.
==== Compresor de Aire: ====
[[Archivo:Compresor de Aire.png|frameless|469x469px]]


Posee 3 rodillos impresores y la troqueladora como se ve en el esquema. La cantidad de rodillos impresores le da la cantidad de colores posibles para las impresiones.
==== Autoclaves: ====
[[Archivo:Autoclave.png|frameless|458x458px]]


La terminadora o impresora que utilizamos es de tipo Ward, con un motor de vacío Lero y Somer, de origen francés.
==== UPS: ====
[[Archivo:UPS.png|frameless|450x450px]]


* Potencia del motor introductor (principal): 15 HP
==== Transformador: ====
* Consumo de I: 21 A
[[Archivo:Transformador.png|frameless|452x452px]]
* Consumo de V: 415 V
* Velocidad del motor: 2900 rpm
* Velocidad de la máquina: 35 m/min.
* Largo de la máquina: 20 m
* Ancho de la máquina: 2.5 m
* Tiene un porcentaje de desperdicios que ronda el 2%


==== <br>Ritmo de Trabajo<br>  ====
==== Grupo Electrógeno: ====
[[Archivo:Grupo electrogeno.png|frameless|443x443px]]


Realizamos todos los cálculos para 1 turno de 7hs, 22 días al mes, 11 meses al año. Considerando 1 mes extra para mantenimiento, vacaciones y feriados y 1h diaria para preparación, carga y descarga de las máquinas.
==== Reactores: ====
[[Archivo:Reactores.png|frameless|441x441px]]


En base a la tabla adjunta 1.1 necesitaremos para el plan de ventas estimado 1 corrugadora y 3 terminadoras
==== Otros Mantenimientos: ====


Observamos de la tabla 1.1 que el cuello de botella es la sección de Terminadoras
===== Cabina de Seguridad Biológica: =====
Control de Integridad de filtros, frecuencia Anual.


Archivo:Maquina.png|centre|frameless|748x748px]]
===== Centrífuga:  =====
Cambio de sellos intermedios cada 6 meses


Archivo:Tabla1.png|centre|thumb|750x750px]]
Cambio de sellos mayores cada 1 año.


=== Determinación de la evolución de las mercaderías<br>  ===
Balanceo en caso de altas vibraciones.


==== <br>Tiempos de entrega y envío de mercaderías ====
===== Línea de envasado:  =====
Integridad de filtros en flujo laminar de forma anual.


Vamos a tener un tiempo de entrega que dependerá, básicamente, de la necesidad de nuestro cliente y el tamaño del lote que ellos necesiten o soliciten. Por esto, consideraremos un tiempo de ciclo de elaboración de un lote promedio que será de 5 días, por lo tanto nuestras entregan de mercadería, que serán del lote completo, serán semanales.
Control de niveles de aceite semestral.
El envío de las mismas puede ser de dos maneras diferentes:
Lo retira en planta el cliente con sus propios vehículos
Envío por medio de empresa de transporte tercerizada, a cargo del cliente.


==== <br> <br>Tamaño y frecuencias de compras<br> <br>  ====
===== Planta de Agua WFI: =====
La frecuencia y tamaño de compra será la justa para el ciclo de elaboración.
Sanitizado mensual.
Recibiremos la MP un día antes de ser necesitada, para evitar posibles retrasos (aunque igualmente tendremos un Stock Promedio para contingencias)
Decidimos no tener un stock previo a la PM debido a la puntualidad y disponibilidad de proveedores
Los distintos valores pueden observarse en el Cuadro de Evolucion de Mercaderias en la tabla adjunta 2.1


Archivo:Cuadro de evolucion de mercaderias.png|centre|frameless|750x750px]]
Cambio de membranas en caso de elevación de presión.


=== Determinación de personal ===
=== Balance de Material: ===
{|
  |Secciones Operativas
  |Consumo - dia
  |Desperdicios Dia Proceso - Dia
  |Producciones  seccionales - Dia
  |Alimentacion anual [L]
  |Desperdicios  No Recuperables [L]
  |Producciones seccionales [L]
  |Observaciones
|-
  |Sueros
  |270 Lts
  |30 Lts
  |240 L/dia
  |87750
  |9750
  |78000
  |Por extracción de sobrenadante
|-
  |Medios de Cultivo
  |4,23 Kg + 240 Lts SU + WFI
  |0 lts
  |2000 L/dia
  |78000
  | 
  |650000
  |4,23 Kg MDC + 240 Lts SU + WFI
|-
  |Celulas BHK
  |1000 Lts /dia  inicio cultivo
  |0 Lts
  |2000 Lts /dia cultivo
  |325000
  | 
  |650000
  |No se incluye escalado, sino la  producción diaria en tanque final
|-
  |Sedimentación
  |2000 Lts /dia cultivo
  |200 Lts
  |1800 Lts 
  |650000
  |65000
  |585000
  |Por extracción de sobrenadante
|-
  |Infeccion
  |1800 Lts /Dia de sedimentado
  |0
  |1800 Lts 
  |585000
  |0
  |585000
  | 
|-
  |Concentración
  | 1800 Lts 
  |                                                          
1.671
  |129 Lts
  |585000
  |543075
  |41925
  |Se tiene en cuenta variabilidad de  masa antigenica, ( el desperdicio es la purificacion del antigeno)
|-
  |Formulación
  |4000 Lts api x mes
  |0
  |8000 Lts Mes
  |40000
  |0
  |80000
  | 
|}


==== Organigrama de toda la empresa. ====
=== Ritmo de Trabajo: ===
{|
  |
  |
  |
  |Horario
  | 
  | 
|-
  |Secciones Operativas
  |Dias
  |Turnos
  |Turno 1
  |Turno 2
  |Turno 3
|-
  |Sueros
  |7
  |1
  |8 a 17
  | -
  | -
|-
  |Medios de  Cultivo
  |7
  |1
  |8 a 17
  | -
  | -
|-
  |Celulas BHK
  |7
  |3
  |6 a 14
  |14 22
  |22 a 6
|-
  |Sedimentación
  |7
  |3
  |6 a 14
  |14 22
  |22 a 6
|-
  |Infeccion
  |7
  |3
  |6 a 14
  |14 22
  |22 a 6
|-
  |Concentración
  |7
  |3
  |6 a 14
  |14 22
  |22 a 6
|-
  |Formulación
  |5
  |1
  |8 a 17
  | -
  | -
|}


==== Descripción de los Puestos de Trabajo. ====
=== Capacidad Operativa de la Maquinaria: ===
{|
  |Secciones Operativas
  |Programa anual de produccion
  |Capacidad Real Maquina x año
  |Capacidad real x seccion  x año
  |Aprovechamiento Seccional
|-
  |Sueros
  |                                                       
78.000
  |                                                     
325.000
  |                                                     
325.000
  |24%
|-
  |Medios de Cultivo
  |                                                     
650.000
  |                                                 
1.300.000
  |                                                 
1.300.000
  |50%
|-
  |Celulas BHK
  |                                                     
650.000
  |                                                     
650.000
  |                                                     
650.000
  |100%
|-
  |Sedimentación
  |                                                     
585.000
  |                                                     
585.000
  |                                                     
585.000
  |100%
|-
  |Infeccion
  |                                                     
585.000
  |                                                     
585.000
  |                                                     
585.000
  |100%
|-
  |Concentración
  |                                                       
41.925
  |                                                       
41.925
  |                                                       
41.925
  |100%
|-
  |Formulación
  |                                                       
80.000
  |                                                 
1.625.000
  |                                                 
1.625.000
  |5%
|-
  |Envasado
  |                                                     
800.000
  |                                                 
6.630.000
  |                                                 
6.630.000
  |12%
|}


==== Calificación y Formación necesaria de los Operadores. ====
=== Cuellos de Botella: ===
El cuello de Botella lo encontramos en los sectores de BHK, Sedimentación, Infección y Concentración.


=== Equipos auxiliares, muebles y útiles ===
== Determinación de la evolución de las mercaderías  ==
 
=== Tiempos de entrega y envío de mercaderías  ===
 
Vamos a tener un tiempo de entrega que sera cada 6 meses y se hará mediante una empresa de transportes terciarizada que realizara las entregas con camiones frigoríficos para mantener la temperatura del producto entre 2 y 8 °C.
 
=== Evolución de la Producción ===
''* Para la producción y medición se utilizan litros de vacuna formulada.''
 
Régimen Promedio 80000/10 meses = 8000 Lts /mes ( dos formulaciones de 4000 LTs)
 
[[Archivo:Evolucion mercaderias.png|frameless|843x843px]]
 
<u>Volumen de Producción resto del año:</u> 8000 Lts   en el mes restante.
 
<u>Volumen total de producción año 1:</u> 18.000 Lts.
 
La producción de vacuna se da con un proceso lento de inicio de actividades y de puesta en marca de los equipos.
 
Esto es debido a que hay toda una fase inicial de amrado de los lotes de cultivo celular e infecciones para producir el antígeno y con esto luego, formular las vacunas.
 
=== Stock Promedio de Producto Terminado ===
La entrega de producto es semestral, de acuerdo al plan de vacunación establecido de dos dosis anuales.
 
La producción es de 80.000 lts año, por lo que el stock a entregar semestralmente es de 40.000 lts
 
El stock promedio es de 20.000 lts
 
=== Evolución de Ventas ===
Ventas Año 1: 20.000 - 18.000 = 2.000 Lts
 
Ventas Año 2 a 10: 80.000 Lts
 
=== Consumo de Materia Prima: ===
 
==== Cantidades por cada 1 Millon de Dosis = 2000 Lts de producto final formulado, adicional al suero y medio de cultivo: ====
Saponina: 2 Kg
 
Aceite: 1000 Lts
 
==== Cantidad Materia Prima en Puesta en Marcha: ====
Producción 18.000 Lts
 
Suero:
 
Para una producción anual se utiliza 78.000 Lts por lo que en puesta en marcha se utilizara: 78.000 /80.000 *18.000 * 1.11 = 19.480 Lts
 
Medio de Cultivo:295,02 Kg
 
Saponina: 2Kg /2000Lts *18.000 = 18 Kg
 
Aceite: 9000 Lts
 
==== Cantidad de Materia Prima resto año puesta en marcha: ====
Cantidad a producir: 8000 Lts
 
Suero: 8658 Lts
 
Medio de Cultivo:131,13 Kg
 
Saponina: 8 Kg
 
Aceite: 4000 Lts
 
==== Cantidad de Materia Prima en Proceso: ====
Se toma como ciclo los lotes de formulación, dado que son dos lotes de formulación por mes , cada ciclo dura 15 dias.
 
un Lote=4.000 lts
 
Suero: 4.329 Lts
 
Medio de Cultivo: 65,56 Kg
 
Saponina: 4 Kg
 
Aceite: 2000 Lts
 
==== Cantidad de Materia Prima año 2 al 10: ====
Cantidad a producir: 80000 Lts
 
Suero: 86.580 Lts
 
Medio de Cultivo: 1375 Kg
 
Saponina: 80 Kg
 
Aceite: 40.000 Lts
 
=== Stock Promedio y Compra de Materia Prima: ===
Dados los tiempos de importación de los insumos, se preve un máximo de Stock de 3 meses.
 
[[Archivo:Stock MP.png|frameless|862x862px]]
 
=== Resumen de Evolución de Mercaderias: ===
[[Archivo:Resumen MP.png|frameless|578x578px]]
 
== Determinación de personal ==
 
=== Organigrama de toda la empresa ===
<gallery>
organigrama.png
</gallery>
 
=== Descripción de los Puestos de Trabajo: ===
 
'''<u>Director General</u>''':
 
Coordinar y establecer con el consejo administrativo y las diferentes gerencias de la empresa las estrategias, objetivos y planes de trabajo adecuados con el fin de lograr el crecimiento de cada área y la rentabilidad de la empresa. Supervisar que cada gerente de área cumpla con los objetivos y planes de trabajo de su respectiva área.
 
'''Requisitos:'''
* Ingeniero Industrial, o carreras afines.
 
* Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.
 
* Idiomas: Inglés bilingüe.
 
'''<u>Director de Operaciones:</u>'''
 
Establecer la estrategia de desarrollo de los productos o en mercados nuevos para la compañía, con la responsabilidad de definir los medios necesarios y teniendo siempre presentes los objetivos generales. Elaborar presupuestos y planear alianzas estratégicas con los actores del mercado.
 
Asegurar el desarrollo operacional de la actividad de la empresa. Para lograrlo, compete al mismo conocer los recursos disponibles, facilitar el trabajo de la fuerza de ventas, garantizar la capacidad de la empresa para cumplir nuevos contratos, especialmente referidos a aspectos de quality cost delivery, entre otros.
 
'''Requisitos:'''
* Ingeniero Industrial, o carreras afines. 
* Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.
* Idiomas: Inglés bilingüe.
'''<u>Director de Calidad:</u>'''
 
Coordinar y dirigir las actividades relacionadas con gestión de la calidad en todas sus áreas: productos, procesos y procedimientos.
 
Supervisar el cumplimiento de la normativa de calidad, organizando las actividades relativas a la mejora de procesos en todas las áreas.
 
'''Requisitos:'''
* Titulación universitaria Superior, preferiblemente Ingeniería o Licenciatura en Química, Física o Veterinaria.
* Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.
* Idiomas:Inglés avanzado.
 
'''<u>Director Comercial</u>''':
 
Planificar y organizar programas especiales de venta y comercialización basados en el estado de las ventas y la evaluación del mercado.
 
Establecer y dirigir los procedimientos operativos y administrativos relativos a las actividades de ventas y comercialización.
 
Dirigir y gestionar las actividades del personal de ventas y comercialización.
 
'''Requisitos:'''
* Licenciado en Administración de Empresas, en comercio exterior, MKT o carraras afines. 
* Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.
* Idiomas: Inglés avanzado.
 
'''<u>Director de Administración y Finanzas</u>''':
 
Tiene a cargo la administración contable, financiera e impositiva de la empresa, reportando a la Dirección General. Lidera el proceso presupuestario de la compañía. Elabora el presupuesto anual, la planeación fiscal y financiera de la empresa. Gestiona los recursos financieros de la compañía. 
 
Requisitos:
* Licenciado en Administración o Contaduría o carreras afines.
* Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.
* Idiomas: Inglés avanzado.
'''<u>Gerente de Producción</u>''':
 
Velar porque las operaciones de la empresa se produzcan de forma efectiva, cumpliendo con los estándares de calidad y con lo previamente estipulado por la Gerencia General.
 
'''Requisitos:'''
* Ingeniero Industrial, Procesos o carrera afín. 
* Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.
* Idiomas: Inglés avanzado
 
'''<u>Gerente de Control de Calidad</u>''':
 
Responsable de la implementación y cumplimiento de normas, estudios y procedimientos para controlar la calidad de los productos de la empresa. Dirige los análisis de laboratorio. Puede incluirse en ésta función la investigación y desarrollo de materias productivas.
 
'''Requisitos:'''
* Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.
* Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.
* Idiomas: Inglés avanzado.
 
'''<u>Gerente de Aseguramiento de la Calidad</u>''':
 
Responsable del monitoreo y cumplimiento de los procesos de aseguramiento y control de la calidad del producto, en conformidad con las especificaciones requeridas por el cliente.
 
'''Requisitos:'''
* Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.
* Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.
* Idiomas: Inglés avanzado.
 
'''<u>Gerente de Mantenimiento</u>'''<u>:</u>
 
Responsable de planificar, coordinar y supervisar las actividades inherentes al diseño y ejecución de los proyectos eléctricos, mecánicos y periféricos que aseguren la ejecución óptima de las actividades operativas y administrativas, instalaciones y maquinarias de la empresa.
 
'''Requisitos:'''
* Ingeniero Mecánico, Eléctrico o Industrial.
* Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.
* Idiomas: Inglés avanzado.
 
'''<u>Gerente de Administración</u>'''<u>:</u>
 
Vigilar, controlar y coordinar que las administraciones de los RRHH, financieras, materiales y tecnológicas de la empresa, se ejerzan de manera correcta, apegándose siempre a las normas, así como la implementación de estrategias para control y suministro de costos administrativos y de operaciones de importación.
 
'''Requisitos:'''
* Licenciatura en administración de empresas, en comercio internacional o carrera a fin.
* Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.
* Idiomas: Inglés avanzado.
 
'''<u>Gerente de Finanzas</u>''':
 
Maximizar la rentabilidad de la empresa y el buen uso de los recursos financieros sin utilizar.
 
'''Requisitos:'''
* Licenciatura en Administración con énfasis en Finanzas o Contaduría.
* Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.
* Idiomas: Inglés avanzado.
 
'''<u>Gerente de MKT y Ventas</u>''':
 
Lograr el óptimo posicionamiento de la empresa dentro del mercado de una forma efectiva, duradera y rentable. Maximizar la rentabilidad de la empresa por medio del incremento de las ventas, incrementando el volumen, colocando el producto al mejor precio posible.
 
'''Requisitos:'''
* Licenciatura en Administración con énfasis en MKT
* Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.
* Idiomas: Inglés avanzado.
 
'''<u>Gerente de Servicio Técnico</u>''':
 
Encargado de velar por el buen servicio al cliente realizando sistemas que permitan formas efectivas de buen servicio.
 
'''Requisitos:'''
* Licenciatura en Administración de Empresas
* Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.
* Idiomas: Inglés avanzado.
 
'''<u>Gerente de RRHH</u>''':
 
Dirigir el departamento de Recursos Humanos de la compañía. Crear políticas para mejorar los aspectos del personal; enfocando la eficacia, satisfacción del personal y rentabilidad de la empresa.
 
'''Requisitos:'''
* Maestría en Administración de Recursos Humanos.
* Años de experiencia: 8-10 años mínimo en puestos similares.
* Idiomas: Inglés avanzado.
'''<u>Técnicos de producción:</u>'''
 
Operación de biorreactores, control de proceso de producción en el sector. Operación en laboratorio de crecimiento de células.
 
'''Requisitos:'''
* Experiencia en Industrias farmacéutica y/o química.
'''<u>Operarios de producción:</u>'''
 
Operación de biorreactores.
 
'''Requisitos:'''
* Experiencia en Industrias farmacéutica, química y/o alimenticia.
'''<u>Personal de limpieza en producción:</u>'''
 
Limpieza de salas de producción de vacunas.
 
'''Requisitos:'''
* Experiencia en posiciones similares.
'''<u>Técnicos de Control de Calidad:</u>'''
 
Toma de muestras de MP, SE y PT. Análisis de muestras, confección de informes y carga de registros.
 
'''<u>Supervisor de Aseguramiento de Calidad:</u>'''
 
Realización de auditorias internas.
 
'''<u>Técnicos de Aseguramiento de Calidad:</u>'''
 
Control de documentación del proceso de producción.
 
== Listado de Equipos Auxiliares, Muebles y Útiles. ==
 
=== Para todas las áreas de la empresa áreas (Producción, Administración y Comercialización). ===
 
==== Análisis de cantidad y tipos de requerimientos: ====
[[Archivo:M de Per Grupo1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]
 
==== Resultado del análisis: ====
Comodidades individuales:
[[Archivo:E Aux Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]
Equipamiento de espacios:
[[Archivo:E Aux2 Grupo 1 2018.PNG|centre|thumb|866x866px]]
 
== Anteproyecto de Planta. ==
 
=== Plano de la Planta ( Zonificación): ===
[[Archivo:ZONIFICACION.jpg|none|thumb|1076x1076px|ZONIFICACIÓN DE PLANTA]]Abreviaturas:
 
FR: Formulación.
 
LV: Lavadero.
 
CEL: Cultivo Celular.
 
MDC: Medios de Cultivo.
 
SU: Sueros.
 
PT: Producto Terminado.
 
MP: Materias Primas
 
=== Flujo de Materiales, Semielaborados y Producto Terminado en Planta: ===
[[Archivo:FLUJO MAT.jpg|none|thumb|1071x1071px|FLUJO DE MATERIALES - INSUMOS - MATERIA PRIMA]]
[[Archivo:FLUJO SE.jpg|none|thumb|1068x1068px|FLUJO DE SEMIELABORADOS (ANTIGENO)]]
[[Archivo:FLUJO PT.jpg|none|thumb|1069x1069px|FLUJO DE PRODUCTO TERMINADO]]
 
== Cronograma de ejecución ==
[[Archivo:Cronograma.jpg|thumb|1115x1115px]]

Revisión actual - 03:18 24 ago 2018

Determinación de la localización

Matriz de Localización

Basándonos en lo analizado en la Matriz de Localización optamos por instalarnos en Garín, Provincia de Buenos Aires.

Definición técnica del producto

El producto a fabricar es vacuna oleosa inactivada para la inmunización contra la fiebre aftosa.

Este producto es una vacuna oleosa, tetravalente, inactivada con etilenimina binaria (BEI), formulada con adyuvante oleoso y saponina (larga inmunidad); contiene las cepas O1 Campos, A24 Cruzeiro, A Argentina 2001, C3 Indaial.

Cada dosis es de 2 ml y se comercializa en formatos de 50 (100 ml).

Envase:

La vacuna es comercializada por dosis en frascos de 50 unidades de Polipropileno de 100 ml.

Dicho frasco es cerrado mediante un tapón de goma y capsula de aluminio como sello (Flipoff).

Plano Tapón de Goma y Capsula Flipoff
Plano Frasco 100 mL

Normas aplicables para la fabricación:

Adicionalmente a las regulaciones y leyes que aplican para cualquier industria, existen regulaciones especificas para este tipo de producto y su forma de elaboración.

  • Regulaciones locales, establecidas por Senasa:
  1. Resolución 345/94 MARCO REGULATORIO PARA LOS PRODUCTOS VETERINARIOS
  2. RZ 765/96 REGLAMENTACION COMPLEMENTARIA DEL MARCO REGULATORIO DE PRODUCTOS VETERINARIOS
  3. Resolución 482/2002 Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios.
  4. Resolución 681/2002 MARCO LEGAL VIGENTE EN EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS
  • Regulaciones Regionales:
  1. Brasil: Decreto Nº 5.053, de 22 de abril de 2004 y sus modificatorias Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências
  2. OIE Capítulo 3.7.1. Requisitos mínimos para la organización y la gestión de un centro de fabricación de vacunas.
  3. OIE Capítulo 3.7.2 Requisitos mínimos para la producción aséptica en la fabricación de vacunas.

Uno de los aspectos principales de estas regulaciones y que mas impacto tienen en infraestructura es la necesidad de realizar la infección, inactivación y control de calidad de esta etapa en sectores con nivel de Bioseguridad 4 O.I.E. La mas alta en esta categoría.

Condición de mantenimiento del producto:

Para mantener en condiciones el producto, se debe mantener refrigerado dentro de un rango de temperaturas de 2 a 8°C.

Ensayos:

Ensayos sobre el Material de Envase:

Etiquetas:

Se realizan los siguientes análisis internos: Dimensiones, gramaje, funcionalidad, adhesividad, diámetro del buje, distancia entre etiquetas.

Frascos, Tapones y capsulas Flipoff:

Se realizan análisis dimensionales y de esterilidad.

Ensayos sobre las Materias Primas:

Medio de Cultivo: Conductividad, Osmolalidad, pH

Saponina: Viables. 

Filtros: Test de integridad

Sueros: Anticuerpos, proteínas totales, esterilidad y promoción de crecimiento.

Ensayos en proceso:

Cultivo Celular:

Control de micoplasma.

conteo celular: (Vivas/Muertas, Mide pH, Temp, Agitación, Caudal de Aire, Tensión de Gram.

Sedimentación: 

Control de esterilidad.

Semillas:

Control de Esterilidad, Titulo, Fijación, Efecto Citopatico, Tinción de Gram, Microplasmas, Adventicios 

Infección:

Cinética de inactivación,

Control de esterilidad.

pH

Masa antigénica

Fijación de Complementos

Control de inactivación

Control de esterilidad 

Concentración:

Masa Antigénica

pH

Control de inactivación

Fijación de complemento 

Controles Periódicos:

Envasado: Media Fill Test. Frecuencia:  3 series  envasados por año.

Ropa Estéril – papel cambio color.

Monitoreo ambientales: hisopados Equipos,  operarios y del Aire.

Ensayos del Producto Final:

Prueba de Hermeticidad.

Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa.

Definición del proceso de producción

Diagrama de Flujo de Fabricación y Control.

Descripción de cada etapa del proceso productivo:

01: Proceso de descongelamiento de semillas y preparación para infección.

02: Control de Calidad de Semillas: Control de Esterilidad,Titulo, Fijación, Efecto Citopatico, Tinción de Gram, Microplasmas.

03: Preparación del suero bovino, descongelamiento y sedimentación.

04: Preparación de medio de cultivo, disolución en agua calidad inyectable (WFI).

05: Preparación de Medio de Cultivo con sobrenadante de suero. Mezcla.

06: Descongelamiento de banco de trabajo de células BHK e inicio del escalado celular.

07: Escalado celular hasta tanques a granel.

Control: conteo celular (Vivas/Muertas, Mide pH, Temp, Agitación, Caudal de Aire, Tensión de Gram.)

08: Sedimentación celular.

09: Control de calidad sedimentación: Control de esterilidad.

10: Agregado de semillas en células e Infección viral. Control: Titulo infectante, y Control de esterilidad.

11: Inactivación viral mediante el uso de BEI. Control: Cinética de inactivación, Control de esterilidad, Masa antigénica, Control de inactivación, Control de esterilidad.

12:Concentración mediante sedimentación con PEG. Control: Masa Antigénica, pH, Control de inactivación

13: Formulación de Fase Acuosa (Adyuvante, saponina, antígeno viral) y emulsionado con aceite mineral.

14: Control de producto final a granel:

Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa.

15: Envasado.

16: Control de producto terminado:

Esterilidad, Inocuidad, Conductividad, Viscosidad, Prueba de Gota, Centrifuga, Estabilidad, Baño de Glicerina, Densidad, Masa Antigénica, Titulación p/cada cepa, Prueba de Hermeticidad.

Determinación de las máquinas e instalaciones. Cálculos.

Especificaciones técnicas de las máquinas:

Listado de Equipos:

Especificación de Equipos Principales:

Reactores: Los reactores a utilizar en las diferentes etapas de fabricación tienen que ser diseñados específicamente para la industria farmacéutica veterinaria. El material de estos equipos debe ser acero inoxidable 316L. Debe poder soportar esterilizaciones con vapor a 121°C, presiones entre -1 y 2 Kg/cm2.

Centrifuga de Infección: Para la separación de los restos celulares luego de la infección e inactivación se utilizará una centrifuga sanitaria, esterilizable y de descarga automática. El material de fabricación será acero inoxidable 316L en las partes de contacto con el producto. Las opciones en el mercado de estos equipos son Alfa Laval modelo BTPX 710 o Westfalia CSC 20.

CSB (Cabinas de Seguridad Biológica): Tendrán las dimensiones para que trabaje un operador. Serán del tipo Clase II A1. Marca: Esco, Thermo, Telstar.

Autoclave: Los autoclaves a utilizar para la esterilización de materiales y de residuos en área de bioseguridad serán con doble puerta, calentados con vapor de agua proveniente de la caldera de planta.

Flujo Laminar: Se utilizarán Flujos laminares verticales para la zona de carga de sueros y las etapas de llenado, taponado y crimpado de la linea de envasado. La filtración de aire se realizará con filtros absolutos H14.

Linea de Envasado: La linea de envasado contara con los módulos de carga y ordenador de envases, llenado, taponado, crimpado y etiquetado. la misma vendrá con flujo laminar para las primeras 4 etapas.

Planta de Agua WFI: Para la formulación del medio de cultivo, la fase acuosa de la vacuna final, así como el lavado de los equipos de proceso se utilizará agua WFI ( Water for Injection). Para la producción prevista, la planta debe contar con una capacidad de 3000 L/h. Dicha Agua será almacenada a 80°C para prevenir la formación de colonias y contaminación. Se encontrara en constante movimiento circulando por un loop que abastecerá los diferentes puntos de consumo.

Caldera de vapor: Para la calefacción de los ambientes de planta mediante las unidades de tratamiento de aire, generación de vapor puro y mantenimiento de agua WFI a 80°C se utilizará vapor industrial provisto por una caldera humotubular de fondo húmedo. Para la producción prevista debe tener una capacidad de 3000 Kg/h.

Generador de Vapor Puro: Para la esterilización de los equipos de procesos se utilizará un generador de vapor puro, el cual genera vapor a partir de agua WFI intercambiando con vapor industrial. La capacidad del equipo será de 1500 Kg/h de vapor.

Chillers: Se utilizaran para el enfriamiento y control de humedad de los ambientes por medio de las serpentinas ubicadas en la unidades de tratamiento de aire, al mismo tiempo se utilizará para generar agua fria para enfriamiento del producto en los reactores, haciendo pasar este agua por las serpentinas de dichos reactores.

Generadores Eléctricos: Se contará con equipos de generación de energía eléctrica abastecidos con combustible liquido (Gasoil) los mismos permitirán, en caso de corte de la empresa de energia, abastecer toda la planta.

UPS: Se utilizará para mantener la zona de bioseguridad en caso de corte de energía y en el lapso de tiempo entre el corte y la puesta en marcha de los grupos electrógenos. La potencia sera de 400 KVA.

Compresor de Aire: Se contará con un compresor a tornillo libre de aceite para generar aire comprimido para proceso ( trasvase de producto entre reactores) y maniobras (Válvulas actuadas neumaticamente). Para la producción prevista se debe utilizar un equipo de 11 m3/min.

Consumos de energía, agua y otros servicios:

Energia electrica: Ingreso de Linea trifasica de 13.2 KV ( 1200 KVA)

Gas: 150 m3/h

Agua: 100 m3/dia

Residuos Liquidos: 80m3/dia

Residuos Solidos: 2 m3/dia

Mantenimiento de Equipos Principales:

Caldera:

Chillers:

Compresor de Aire:

Autoclaves:

UPS:

Transformador:

Grupo Electrógeno:

Reactores:

Otros Mantenimientos:

Cabina de Seguridad Biológica:

Control de Integridad de filtros, frecuencia Anual.

Centrífuga: 

Cambio de sellos intermedios cada 6 meses

Cambio de sellos mayores cada 1 año.

Balanceo en caso de altas vibraciones.

Línea de envasado: 

Integridad de filtros en flujo laminar de forma anual.

Control de niveles de aceite semestral.

Planta de Agua WFI:

Sanitizado mensual.

Cambio de membranas en caso de elevación de presión.

Balance de Material:

Secciones Operativas Consumo - dia Desperdicios Dia Proceso - Dia Producciones seccionales - Dia Alimentacion anual [L] Desperdicios  No Recuperables [L] Producciones seccionales [L] Observaciones
Sueros 270 Lts 30 Lts 240 L/dia 87750 9750 78000 Por extracción de sobrenadante
Medios de Cultivo 4,23 Kg + 240 Lts SU + WFI 0 lts 2000 L/dia 78000   650000 4,23 Kg MDC + 240 Lts SU + WFI
Celulas BHK 1000 Lts /dia  inicio cultivo 0 Lts 2000 Lts /dia cultivo 325000   650000 No se incluye escalado, sino la producción diaria en tanque final
Sedimentación 2000 Lts /dia cultivo 200 Lts 1800 Lts  650000 65000 585000 Por extracción de sobrenadante
Infeccion 1800 Lts /Dia de sedimentado 0 1800 Lts  585000 0 585000  
Concentración  1800 Lts                                                            

1.671

129 Lts 585000 543075 41925 Se tiene en cuenta variabilidad de masa antigenica, ( el desperdicio es la purificacion del antigeno)
Formulación 4000 Lts api x mes 0 8000 Lts Mes 40000 0 80000  

Ritmo de Trabajo:

Horario    
Secciones Operativas Dias Turnos Turno 1 Turno 2 Turno 3
Sueros 7 1 8 a 17 - -
Medios de Cultivo 7 1 8 a 17 - -
Celulas BHK 7 3 6 a 14 14 22 22 a 6
Sedimentación 7 3 6 a 14 14 22 22 a 6
Infeccion 7 3 6 a 14 14 22 22 a 6
Concentración 7 3 6 a 14 14 22 22 a 6
Formulación 5 1 8 a 17 - -

Capacidad Operativa de la Maquinaria:

Secciones Operativas Programa anual de produccion Capacidad Real Maquina x año Capacidad real x seccion  x año Aprovechamiento Seccional
Sueros                                                        

78.000

                                                     

325.000

                                                     

325.000

24%
Medios de Cultivo                                                      

650.000

                                                 

1.300.000

                                                 

1.300.000

50%
Celulas BHK                                                      

650.000

                                                     

650.000

                                                     

650.000

100%
Sedimentación                                                      

585.000

                                                     

585.000

                                                     

585.000

100%
Infeccion                                                      

585.000

                                                     

585.000

                                                     

585.000

100%
Concentración                                                        

41.925

                                                       

41.925

                                                       

41.925

100%
Formulación                                                        

80.000

                                                 

1.625.000

                                                 

1.625.000

5%
Envasado                                                      

800.000

                                                 

6.630.000

                                                 

6.630.000

12%

Cuellos de Botella:

El cuello de Botella lo encontramos en los sectores de BHK, Sedimentación, Infección y Concentración.

Determinación de la evolución de las mercaderías

Tiempos de entrega y envío de mercaderías

Vamos a tener un tiempo de entrega que sera cada 6 meses y se hará mediante una empresa de transportes terciarizada que realizara las entregas con camiones frigoríficos para mantener la temperatura del producto entre 2 y 8 °C.

Evolución de la Producción

* Para la producción y medición se utilizan litros de vacuna formulada.

Régimen Promedio 80000/10 meses = 8000 Lts /mes ( dos formulaciones de 4000 LTs)

Volumen de Producción resto del año: 8000 Lts   en el mes restante.

Volumen total de producción año 1: 18.000 Lts.

La producción de vacuna se da con un proceso lento de inicio de actividades y de puesta en marca de los equipos.

Esto es debido a que hay toda una fase inicial de amrado de los lotes de cultivo celular e infecciones para producir el antígeno y con esto luego, formular las vacunas.

Stock Promedio de Producto Terminado

La entrega de producto es semestral, de acuerdo al plan de vacunación establecido de dos dosis anuales.

La producción es de 80.000 lts año, por lo que el stock a entregar semestralmente es de 40.000 lts

El stock promedio es de 20.000 lts

Evolución de Ventas

Ventas Año 1: 20.000 - 18.000 = 2.000 Lts

Ventas Año 2 a 10: 80.000 Lts

Consumo de Materia Prima:

Cantidades por cada 1 Millon de Dosis = 2000 Lts de producto final formulado, adicional al suero y medio de cultivo:

Saponina: 2 Kg

Aceite: 1000 Lts

Cantidad Materia Prima en Puesta en Marcha:

Producción 18.000 Lts

Suero:

Para una producción anual se utiliza 78.000 Lts por lo que en puesta en marcha se utilizara: 78.000 /80.000 *18.000 * 1.11 = 19.480 Lts

Medio de Cultivo:295,02 Kg

Saponina: 2Kg /2000Lts *18.000 = 18 Kg

Aceite: 9000 Lts

Cantidad de Materia Prima resto año puesta en marcha:

Cantidad a producir: 8000 Lts

Suero: 8658 Lts

Medio de Cultivo:131,13 Kg

Saponina: 8 Kg

Aceite: 4000 Lts

Cantidad de Materia Prima en Proceso:

Se toma como ciclo los lotes de formulación, dado que son dos lotes de formulación por mes , cada ciclo dura 15 dias.

un Lote=4.000 lts

Suero: 4.329 Lts

Medio de Cultivo: 65,56 Kg

Saponina: 4 Kg

Aceite: 2000 Lts

Cantidad de Materia Prima año 2 al 10:

Cantidad a producir: 80000 Lts

Suero: 86.580 Lts

Medio de Cultivo: 1375 Kg

Saponina: 80 Kg

Aceite: 40.000 Lts

Stock Promedio y Compra de Materia Prima:

Dados los tiempos de importación de los insumos, se preve un máximo de Stock de 3 meses.

Resumen de Evolución de Mercaderias:

Determinación de personal

Organigrama de toda la empresa

Descripción de los Puestos de Trabajo:

Director General:

Coordinar y establecer con el consejo administrativo y las diferentes gerencias de la empresa las estrategias, objetivos y planes de trabajo adecuados con el fin de lograr el crecimiento de cada área y la rentabilidad de la empresa. Supervisar que cada gerente de área cumpla con los objetivos y planes de trabajo de su respectiva área.

Requisitos:

  • Ingeniero Industrial, o carreras afines.
  • Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.
  • Idiomas: Inglés bilingüe.

Director de Operaciones:

Establecer la estrategia de desarrollo de los productos o en mercados nuevos para la compañía, con la responsabilidad de definir los medios necesarios y teniendo siempre presentes los objetivos generales. Elaborar presupuestos y planear alianzas estratégicas con los actores del mercado.

Asegurar el desarrollo operacional de la actividad de la empresa. Para lograrlo, compete al mismo conocer los recursos disponibles, facilitar el trabajo de la fuerza de ventas, garantizar la capacidad de la empresa para cumplir nuevos contratos, especialmente referidos a aspectos de quality cost delivery, entre otros.

Requisitos:

  • Ingeniero Industrial, o carreras afines. 
  • Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.
  • Idiomas: Inglés bilingüe.

Director de Calidad:

Coordinar y dirigir las actividades relacionadas con gestión de la calidad en todas sus áreas: productos, procesos y procedimientos.

Supervisar el cumplimiento de la normativa de calidad, organizando las actividades relativas a la mejora de procesos en todas las áreas.

Requisitos:

  • Titulación universitaria Superior, preferiblemente Ingeniería o Licenciatura en Química, Física o Veterinaria.
  • Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.
  • Idiomas:Inglés avanzado.

Director Comercial:

Planificar y organizar programas especiales de venta y comercialización basados en el estado de las ventas y la evaluación del mercado.

Establecer y dirigir los procedimientos operativos y administrativos relativos a las actividades de ventas y comercialización.

Dirigir y gestionar las actividades del personal de ventas y comercialización.

Requisitos:

  • Licenciado en Administración de Empresas, en comercio exterior, MKT o carraras afines. 
  • Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.
  • Idiomas: Inglés avanzado.

Director de Administración y Finanzas:

Tiene a cargo la administración contable, financiera e impositiva de la empresa, reportando a la Dirección General. Lidera el proceso presupuestario de la compañía. Elabora el presupuesto anual, la planeación fiscal y financiera de la empresa. Gestiona los recursos financieros de la compañía. 

Requisitos:

  • Licenciado en Administración o Contaduría o carreras afines.
  • Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.
  • Idiomas: Inglés avanzado.

Gerente de Producción:

Velar porque las operaciones de la empresa se produzcan de forma efectiva, cumpliendo con los estándares de calidad y con lo previamente estipulado por la Gerencia General.

Requisitos:

  • Ingeniero Industrial, Procesos o carrera afín. 
  • Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.
  • Idiomas: Inglés avanzado

Gerente de Control de Calidad:

Responsable de la implementación y cumplimiento de normas, estudios y procedimientos para controlar la calidad de los productos de la empresa. Dirige los análisis de laboratorio. Puede incluirse en ésta función la investigación y desarrollo de materias productivas.

Requisitos:

  • Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.
  • Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.
  • Idiomas: Inglés avanzado.

Gerente de Aseguramiento de la Calidad:

Responsable del monitoreo y cumplimiento de los procesos de aseguramiento y control de la calidad del producto, en conformidad con las especificaciones requeridas por el cliente.

Requisitos:

  • Ingeniero Industrial, Licenciado en Administración o Ingeniero ambiental.
  • Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.
  • Idiomas: Inglés avanzado.

Gerente de Mantenimiento:

Responsable de planificar, coordinar y supervisar las actividades inherentes al diseño y ejecución de los proyectos eléctricos, mecánicos y periféricos que aseguren la ejecución óptima de las actividades operativas y administrativas, instalaciones y maquinarias de la empresa.

Requisitos:

  • Ingeniero Mecánico, Eléctrico o Industrial.
  • Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.
  • Idiomas: Inglés avanzado.

Gerente de Administración:

Vigilar, controlar y coordinar que las administraciones de los RRHH, financieras, materiales y tecnológicas de la empresa, se ejerzan de manera correcta, apegándose siempre a las normas, así como la implementación de estrategias para control y suministro de costos administrativos y de operaciones de importación.

Requisitos:

  • Licenciatura en administración de empresas, en comercio internacional o carrera a fin.
  • Años de experiencia: 10-15 años mínimo en puestos similares.
  • Idiomas: Inglés avanzado.

Gerente de Finanzas:

Maximizar la rentabilidad de la empresa y el buen uso de los recursos financieros sin utilizar.

Requisitos:

  • Licenciatura en Administración con énfasis en Finanzas o Contaduría.
  • Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.
  • Idiomas: Inglés avanzado.

Gerente de MKT y Ventas:

Lograr el óptimo posicionamiento de la empresa dentro del mercado de una forma efectiva, duradera y rentable. Maximizar la rentabilidad de la empresa por medio del incremento de las ventas, incrementando el volumen, colocando el producto al mejor precio posible.

Requisitos:

  • Licenciatura en Administración con énfasis en MKT
  • Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.
  • Idiomas: Inglés avanzado.

Gerente de Servicio Técnico:

Encargado de velar por el buen servicio al cliente realizando sistemas que permitan formas efectivas de buen servicio.

Requisitos:

  • Licenciatura en Administración de Empresas
  • Años de experiencia: 5-7 años mínimo en puestos similares.
  • Idiomas: Inglés avanzado.

Gerente de RRHH:

Dirigir el departamento de Recursos Humanos de la compañía. Crear políticas para mejorar los aspectos del personal; enfocando la eficacia, satisfacción del personal y rentabilidad de la empresa.

Requisitos:

  • Maestría en Administración de Recursos Humanos.
  • Años de experiencia: 8-10 años mínimo en puestos similares.
  • Idiomas: Inglés avanzado.

Técnicos de producción:

Operación de biorreactores, control de proceso de producción en el sector. Operación en laboratorio de crecimiento de células.

Requisitos:

  • Experiencia en Industrias farmacéutica y/o química.

Operarios de producción:

Operación de biorreactores.

Requisitos:

  • Experiencia en Industrias farmacéutica, química y/o alimenticia.

Personal de limpieza en producción:

Limpieza de salas de producción de vacunas.

Requisitos:

  • Experiencia en posiciones similares.

Técnicos de Control de Calidad:

Toma de muestras de MP, SE y PT. Análisis de muestras, confección de informes y carga de registros.

Supervisor de Aseguramiento de Calidad:

Realización de auditorias internas.

Técnicos de Aseguramiento de Calidad:

Control de documentación del proceso de producción.

Listado de Equipos Auxiliares, Muebles y Útiles.

Para todas las áreas de la empresa áreas (Producción, Administración y Comercialización).

Análisis de cantidad y tipos de requerimientos:

Resultado del análisis:

Comodidades individuales:

Equipamiento de espacios:

Anteproyecto de Planta.

Plano de la Planta ( Zonificación):

ZONIFICACIÓN DE PLANTA

Abreviaturas:

FR: Formulación.

LV: Lavadero.

CEL: Cultivo Celular.

MDC: Medios de Cultivo.

SU: Sueros.

PT: Producto Terminado.

MP: Materias Primas

Flujo de Materiales, Semielaborados y Producto Terminado en Planta:

FLUJO DE MATERIALES - INSUMOS - MATERIA PRIMA
FLUJO DE SEMIELABORADOS (ANTIGENO)
FLUJO DE PRODUCTO TERMINADO

Cronograma de ejecución

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